Aulas 1 e 2 - Introdução aos Produtos Dermocosméticos e Legislação

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Letícia Morais | Tecnologia de Produtos Dermocosméticos: Introdução aos Produtos Dermocosméticos e Legislação
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 RIBEIRO, Claudio. Cosmetologia aplicada a dermoestética. 2ª ed. Pharmabooks: São Paulo. 2010. Unidade 1. 
INTRODUÇÃO
► Cosmético (do grego kosméticos) relativo a adorno, pratica ou habilidade em adornar.
► RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015, define produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sendo “preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores corporais e ou protegê-los ou mantê-los em bom estado”.
► Cosmecêutico: termo não-oficial adotado no Brasil de um produto cosmético que afeta de maneira considerável a funcionalidade da pele; mistura das palavras cosmético e farmacêutico; apresenta mecanismo de ação conhecido e eficácia comprovada.
Cosmetologia
► Ciência que estuda os cosméticos, desde a concepção de conceitos ate a aplicação dos produtos elaborados.
► Trabalha com beleza, correção, preservação, fantasia e sonho.
► Mistura real com imaginário.
► Finalidade: prevenção e melhora de alterações inestéticas na pele e cabelos.
Segurança e eficácia de produtos cosméticos
► Cosmético seguro e eficaz cumpre o objetivo proposto com baixíssima probabilidade de ocorrência de danos ao usuário.
► ANVISA: atribuição de algum beneficio ao produto cosmético obriga fabricante a comprova-lo por meio de testes validados e realizados por profissionais qualificados.
► Para minimizar riscos, produto cosmético deve levar em sua composição componentes permitidos.
► Diretiva 96/35/CE, de 14 de julho de 1993, estabelece inventario e nomenclatura comum para ingredientes ou matérias-primas utilizadas em formulações cosméticas.
► Matérias-primas devem ser avaliadas quanto aos dados toxicológicos básicos.
► RDC nº 343/05 e nº 211/05 (atualizada pela RDC nº 7/2015) classifica os produtos quanto ao grau de risco que representam à saúde humana.
a) Grau 1: produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item I do Anexo I da RDC nº 7/2015 e que se caracterizam por possuírem propriedades básicas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições de uso, devido às características intrínsecas do produto.
b) Grau 2: são produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes cuja formulação cumpre com a definição adotada no item I do Anexo I da RDC nº 7/2015 e que possuem indicações específicas, cujas características exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações e cuidados, modo e restrições de uso. 
► Grau de risco é o nível de efeitos adversos que cada tipo de produto pode ou não oferecer considerando a formulação, finalidade e modo de uso.
► Oito produtos de grau 2 devem ser registrados junto à ANVISA, enquanto outros produtos devem ser notificados (RDC nº 237/2018).
► Testes de segurança e eficácia são modelos experimentais in vitro, in vivo, ex-vivo, métodos físico-químicos e analises sensoriais objetivas e subjetivas.
► No Brasil, Colégio Brasileiro de Experimentação Animal (COBEA) regulamenta uso de animais para experimentações em laboratórios. O uso de voluntários humanos é regulamentado pela Comissão Nacional de Ética na Pesquisa (CONEP).
► Para demonstrar segurança do produto, a ANVISA propõe metodologias para ensaios pré-clínicos e clínicos no Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos.