Legislação Brasileira de produtos cosméticos

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Legislação brasileira de produtos 
cosméticos
APRESENTAÇÃO
O registro de determinado produto é o ato legal que reconhece a sua adequação à legislação 
sanitária, e sua concessão é dada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para 
que os produtos sujeitos à vigilância sanitária sejam registrados, é necessário atender aos 
critérios estabelecidos em leis e à regulamentação específica estabelecida pela agência. Tais 
critérios visam a minimizar eventuais riscos associados ao produto.
Cabe à empresa fabricante ou importadora a responsabilidade pela qualidade e segurança dos 
produtos registrados junto à Anvisa. Para isso, o detentor do produto deve apresentar dados 
comprobatórios que atestem a qualidade, segurança e eficácia de seus produtos e a idoneidade 
dos respectivos dizeres de rotulagem, bem como os requisitos técnicos estabelecidos. Deve, 
ainda, garantir que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade com 
as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda do produto durante o 
seu período de validade.
A compreensão das normas que regem assuntos relacionados à área e saúde é extremamente 
relevante para atuar com ética, além de proporcionar conhecimento técnico.
Nesta Unidade de Aprendizagem, você verá quais são as normas vigentes, suas atualizações para 
registro e notificação de cosméticos e sua devida rotulagem. Além disso, conhecerá o Guia para 
avaliação de segurança de cosméticos da Anvisa e sua importância para os dizeres de rotulagem.
Bons estudos.
Ao final desta Unidade de Aprendizagem, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
Identificar a legislação sanitária vigente para registro e notificação de cosméticos.•
Reconhecer os dizeres obrigatórios de rotulagem de cosméticos.•
Relacionar o Guia para avaliação de segurança de cosméticos da Anvisa aos dizeres de 
rotulagem.
•
DESAFIO
A classificação voltada a registro ou notificação identifica produtos de higiene pessoal, 
cosméticos, perfumes e produtos infantis em dois graus: Produtos de Grau 1 e Produtos de Grau 
2. Os critérios para essa classificação foram definidos em função da probabilidade de ocorrência 
de efeitos não desejados devido ao uso inadequado do produto, sua formulação, finalidade de 
uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados em sua utilização.
Com base nos resultados encontrados no site da Anvisa, responda:
A) Que produtos representam os rótulos A e B?
B) Qual produto necessita de registro e qual precisa de notificação? Explique com base na 
classificação Grau 1 e Grau 2.
INFOGRÁFICO
A segurança de um produto cosmético é responsabilidade da empresa fabricante, que deve 
apresentar à Anvisa termo de responsabilidade com dados que atestam a eficácia e segurança do 
produto. Se o cosmético se propõe a ter determinadas características, o fabricante deve apontar 
testes específicos para esses fins. O guia de segurança da Anvisa apresenta sugestões de análises 
de segurança.
No Infográfico, veja a relação de algumas indicações específicas em rótulos de cosméticos e 
seus respectivos ensaios de segurança.
CONTEÚDO DO LIVRO
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem por finalidade institucional promover 
a proteção da saúde da população. Em seu site, é possível ter acesso à legislação vigente sobre 
diversos assuntos relacionados à saúde, inclusive acerca dos produtos cosméticos.
No capítulo Legislação brasileira de produtos cosméticos, do livro Formulações em 
cosmetologia, você verá as normas que tratam do registro e notificação dos produtos 
cosméticos e como são classificados, bem como os requisitos de rotulagem dos produtos. Além 
disso, conhecerá a relação do Guia para avaliação de segurança de cosméticos da Anvisa, com 
os dizeres de rotulagem.
FORMULAÇÕES 
EM 
COSMETOLOGIA
Alexandra Allemand
Legislação brasileira de 
produtos cosméticos
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
 � Identificar a legislação sanitária vigente para registro e notificação 
de cosméticos.
 � Reconhecer os dizeres obrigatórios de rotulagem de cosméticos.
 � Relacionar o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cos-
méticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária aos dizeres de 
rotulagem.
Introdução
Neste capítulo, você estudará a legislação vigente sobre registro e no-
tificação de cosméticos, como estes se classificam para fins de registro, 
quais são eles e por que alguns precisam de registro e outros apenas de 
notificação. Você aprenderá também qual legislação trata da sua rotulagem, 
quais são os dizeres obrigatórios gerais e os produtos que necessitam de 
dizeres mais específicos, bem como a importância do Guia para Avaliação 
de Segurança de Produtos Cosméticos da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa) e sua relação com os dizeres de rotulagem.
Registro e notificação de cosméticos
No site da Anvisa, existe uma série de informações necessárias à regularização 
tanto de empresas como dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfu-
mes, como informações sobre autorizações e licenças de funcionamento, Boas 
Práticas de Fabricação e Certificado de Boas Práticas de Fabricação, registro 
e comunicação prévia de fabricação, certificados, entre outros.
O registro de um produto se trata do ato legal que reconhece sua adequação 
à legislação sanitária, e sua concessão é dada pela Anvisa. Para que ele seja 
registrado, deve-se atender aos critérios estabelecidos em leis e à regulamen-
tação específica da agência. Tais critérios visam minimizar eventuais riscos 
associados ao produto.
Cabe à empresa fabricante ou à importadora a responsabilidade pela quali-
dade e segurança dos produtos registrados junto a Anvisa. Para isso, o detentor 
do produto deve possuir dados comprobatórios que atestem sua qualidade, 
segurança e eficácia, a idoneidade dos dizeres de rotulagem, bem como os 
requisitos técnicos estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 
nº. 07, de 2015, os quais deverão ser apresentados aos órgãos de vigilância 
sanitária, sempre que solicitados ou durante as inspeções. Deve ainda garantir 
que o produto não constitui risco à saúde quando utilizado em conformidade 
com as instruções de uso e demais medidas constantes da embalagem de venda 
durante o período de validade. A empresa deverá, então, anexar à transação 
o Termo de Responsabilidade, disponível na RDC, devidamente assinado 
pelo responsável técnico e representante legal da empresa (BRASIL, 2015a).
Os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, 
cosméticos e perfumes estão descritos na RDC nº. 07, de 2015. De acordo 
com essa normativa: 
Produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são preparações constituí-
das por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do 
corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, 
dentes, membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou 
principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e ou corrigir odores 
corporais ou protegê-los ou mantê-los em bom estado (BRASIL, 2015a, p. 6).
A classificação para fins de registro ou notificação identifica os produtos 
de higiene pessoal, cosméticos, perfumes e os infantis em dois graus: 1 e 2. 
Seus critérios foram definidos em função da probabilidade de ocorrência de 
efeitos não desejados devido ao seu uso inadequado, sua formulação, finalidade 
de uso, áreas do corpo a que se destinam e cuidados a serem observados ao 
utilizá-los.
Os produtos Grau 1 “[...] se caracterizam por possuírem propriedades bási-
cas ou elementares, cuja comprovação não seja inicialmente necessária e não 
requeiram informações detalhadas quanto ao seu modo de usar e suas restrições 
de uso, devido às características intrínsecas do produto” (BRASIL, 2015a, p. 7). 
Portanto, esses cosméticos não podem ter indicações específicas, como açãoanticaspa, antiqueda, antiperspirante, antiacne, anticelulite, antirrugas, etc. 
Já os produtos Grau 2 “[...] possuem indicações específicas, cujas caracterís-
ticas exigem comprovação de segurança e/ou eficácia, bem como informações 
Legislação brasileira de produtos cosméticos2
e cuidados, modo e restrições de uso” (BRASIL, 2015a, p. 7), apenas eles estão 
sujeitos ao procedimento de registro. Você pode ver alguns desses produtos 
a seguir:
ANEXO VIII
Produtos Grau 2 sujeitos a Registro
1. Bronzeador.
2. Protetor solar.
3. Protetor solar infantil.
4. Gel antisséptico para as mãos.
5. Produto para alisar os cabelos.
6. Produto para alisar e tingir os cabelos.
7. Repelente de insetos.
8. Repelente de insetos infantil.
(BRASIL, 2015a, p. 20–21).
Os demais produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são isentos 
de registro e estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia a Anvisa, 
que é o procedimento administrativo a ser aplicado para informar a intenção 
de comercialização de um produto isento de registro por meio de notificação 
(BRASIL, 2015a).
As legislações podem sofrer mudanças ao longo do tempo, como alterações, revisões 
ou serem revogadas. Por exemplo, a RDC nº. 07, de 2015, já sofreu uma modificação 
pela RDC nº. 237, de 2018 (BRASIL, 2018).
Para manter-se atualizado, consulte sempre o portal da Anvisa, observando o status 
da norma.
Rotulagem de cosméticos 
A rotulagem tem como objetivo estabelecer as informações indispensáveis 
que devem figurar nos rótulos dos produtos de higiene pessoal, cosméticos 
e perfumes, concernentes a sua utilização, assim como toda a indicação ne-
cessária referente a eles. Ela também não deve conter indicações e menções 
3Legislação brasileira de produtos cosméticos
terapêuticas, nem denominações e indicações que induzam a erro, engano 
ou confusão quanto à sua procedência, origem, composição, finalidade ou 
segurança (BRASIL, 2015a).
Antes de você compreender quais são os dizeres obrigatórios exigidos pela 
Anvisa para a rotulagem dos cosméticos, é preciso entender alguns conceitos 
descritos na RDC nº. 07, de 2015, Anexo V (BRASIL, 2012a; 2015a, p. 16–17):
1. Embalagem Primária: envoltório ou recipiente que se encontra em contato 
direto com os produtos. Considera-se material de embalagem primária: ampola, 
bisnaga, envelope, estojo, flaconete, frasco de vidro ou de plástico, frasco-
-ampola, cartucho, lata, pote, saco de papel e outros. Não deve haver qualquer 
interação entre o material de embalagem primária e o seu conteúdo capaz de 
alterar a concentração, a qualidade ou a pureza do material acondicionado.
2. Embalagem Secundária: é a embalagem destinada a conter a embalagem 
primária ou as embalagens primárias. É a que possibilita total proteção do 
material de acondicionamento nas condições usuais de transporte, armazena-
gem e distribuição. Considera-se embalagem secundária: caixas de papelão, 
cartuchos de cartolina, madeira ou material plástico ou estojo de cartolina, 
dentre outros.
3. Rótulo: identificação impressa ou litografada, bem como dizeres pintados 
ou gravados, decalco sob pressão ou outros, aplicados diretamente sobre 
recipientes, embalagens, invólucros, envoltórios ou qualquer outro protetor 
de embalagens. 
4. Folheto de Instruções: texto impresso que acompanha o produto, contendo 
informações complementares. 
5. Nome/Grupo/Tipo: designação do produto para distingui-lo de outros, ainda 
que da mesma empresa ou fabricante, da mesma espécie, qualidade ou natureza.
6. Marca: elemento que identifica um ou vários produtos da mesma empresa 
ou fabricante e que os distingue de produtos de outras empresas ou fabricantes, 
segundo a legislação de propriedade industrial. 
7. Origem: lugar de produção ou industrialização do produto. 
8. Lote ou Partida: Quantidade de um produto em um ciclo de fabricação, 
devidamente identificado, cuja principal característica é a homogeneidade.
9. Prazo de Validade: tempo em que o produto mantém suas propriedades, 
quando conservado na embalagem original e sem avarias, em condições 
adequadas de armazenamento e utilização. 
10. Titular de registro: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida 
no ordenamento jurídico nacional que possui registro de Produtos de Higiene 
Pessoal, Cosméticos e Perfumes. 
11. Elaborador/Fabricante: empresa que possui as instalações necessárias para a 
fabricação/elaboração de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. 
12. Importador: pessoa jurídica ou denominação equivalente definida no 
ordenamento jurídico nacional responsável pela introdução em um país, de 
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes estrangeiros. 
13. Número de Registro do Produto: corresponde ao número de identificação de 
empresa e o número de Resolução ou Autorização de comercialização do produto.
Legislação brasileira de produtos cosméticos4
14. Ingredientes/Composição: descrição qualitativa dos componentes da 
fórmula através de sua designação genérica, utilizando a codificação de 
substâncias estabelecida pela Nomenclatura Internacional de Ingredientes 
Cosméticos (INCI). 
Advertências e Restrições de Uso: são as estabelecidas nas listas de substân-
cias quando exigem a obrigatoriedade de informar a presença das mesmas 
no rótulo e aquelas estabelecidas no Anexo V desta Resolução “Regulamen-
to Técnico sobre Rotulagem Específica para Produtos de Higiene Pessoal, 
Cosméticos e Perfumes”.
O Anexo V da RDC nº. 07, de 2015, dispõe sobre o regulamento técnico 
sobre rotulagem obrigatória geral para produtos de higiene pessoal, cosméticos 
e perfumes, o qual tem como objetivo estabelecer as informações indispensáveis 
que devem figurar nos rótulos desses produtos, concernentes a sua utilização, 
assim como toda a indicação necessária referente a eles.
Fonte: Adaptado de Brasil (2015a, p. 17–18).
Rotulagem Obrigatória Geral
REF. ITEM EMBALAGEM
1 Nome do produto e grupo/tipo a que pertence 
no caso de não estar implícito no nome.
Primária e Secundária
2 Marca Primária e Secundária
3 Número de registro do produto Secundária
4 Lote ou Partida Primária
5 Prazo de Validade Secundária
6 Conteúdo Secundária
7 País de origem Secundária
8 Fabricante/Importador/Titular Secundária
9 Domicílio do Fabricante/Importador/Titular Secundária
10 Modo de Uso (se for o caso) Primária ou Secundária
11 Advertências e Restrições 
de uso (se for o caso)
Primária e Secundária
12 Rotulagem Específica Primária e Secundária
13 Ingredientes/Composição Secundária
Quadro 1. Rotulagem obrigatória
5Legislação brasileira de produtos cosméticos
Algumas observações devem ser consideradas quanto à rotulagem obri-
gatória geral: 
 � quando não existir embalagem secundária, toda a informação requerida 
deve figurar na embalagem primária; 
 � o modo de uso poderá figurar em folheto anexo por meio de indicação 
na embalagem primária, por exemplo, “Ver folheto anexo”;
 � quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão de adver-
tências e restrições de uso, estas poderão figurar em folheto anexo, 
por meio de indicação na embalagem primária — “Ver folheto anexo”.
Já o Anexo VI da RDC nº. 07, de 2015 (BRASIL, 2015), trata do regula-
mento técnico sobre rotulagem específica para produtos de higiene pessoal, 
cosméticos e perfumes.
 � Aerossóis:
 ■ inflamável, não pulverizar perto do fogo; 
 ■ não perfurar, nem incinerar; 
 ■ não expor ao sol nem a temperaturas superiores a 50º C; 
 ■ proteger os olhos durante a aplicação; 
 ■ manter fora do alcance de crianças. 
 � Neutralizantes, produtos para ondular e alisar os cabelos: 
 ■ não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; 
 ■ manter fora do alcance das crianças. 
 � Agentes clareadores de cabelos e tinturas capilares: 
 ■ pode causar reação alérgica. Fazer a Prova de Toque; 
 ■ não usar nos cílios e sobrancelhas; 
 ■ não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado; 
 ■ em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância; 
 ■ manter fora do alcance das crianças.� Tinturas capilares com acetato de chumbo: 
 ■ não aplicar se o couro cabeludo estiver irritado ou lesionado;
 ■ o uso inadequado pode provocar intoxicação por absorção de chumbo; 
 ■ aplicar somente no couro cabeludo (cabelos); 
 ■ depois do uso, lavar as mãos com água em abundância para evitar 
a ingestão acidental; 
 ■ manter fora do alcance das crianças. 
Legislação brasileira de produtos cosméticos6
 � Depilatórios e epilatórios: 
 ■ não aplicar em áreas irritadas ou lesionadas; 
 ■ não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas instruções 
de uso; 
 ■ não usar com a finalidade de se barbear; 
 ■ em caso de contato com os olhos, lavar com água em abundância; 
 ■ manter fora do alcance das crianças. 
 � Dentifrícios e enxaguatórios bucais com flúor: 
 ■ indicar o nome do composto de flúor utilizado e sua concentração 
em ppm (parte por milhão); 
 ■ indicar o modo de uso, quando necessário; 
 ■ não usar em crianças menores de 06 anos. (somente para enxagua-
tórios bucais).
 � Produtos antiperspirantes/antitranspirantes: 
 ■ usar somente nas áreas indicadas; 
 ■ não usar se a pele estiver irritada ou lesionada; 
 ■ caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação, suspender 
o uso imediatamente. 
 � Tônicos capilares: 
 ■ em caso de eventual irritação do couro cabeludo, suspender o uso.
Além das advertências na rotulagem específica, deve-se acrescentar, obri-
gatoriamente, nas embalagens primária e secundária, os dizeres específicos 
apresentados a seguir (BRASIL, 2015a, p. 4):
I- AEROSSÓIS: “Evite a inalação deste produto”.
II- NEUTRALIZANTES, PRODUTOS PARA ONDULAR E ALISAR OS 
CABELOS: “Este preparado somente deve ser usado para o fim a que se 
destina, sendo PERIGOSO para qualquer outro uso”.
III- AGENTES CLAREADORES DE CABELOS E TINTURAS CAPI-
LARES: Os rótulos das tinturas e dos agentes clareadores de cabelos que 
contenham substâncias capazes de produzir intoxicações agudas ou crônicas 
deverão conter as advertências: “CUIDADO. Contém substâncias passíveis 
de causar irritação na pele de determinadas pessoas. Antes de usar, faça a 
prova de toque”.
IV- BRONZEADORES SIMULATÓRIOS: Os rótulos dos produtos destinados 
a simular o bronzeamento da pele deverão conter a advertência “Atenção: não 
protege contra a ação solar”.
7Legislação brasileira de produtos cosméticos
Veja na Figura 1 um exemplo de rotulagem obrigatória geral na embalagem primária, a 
qual fica em contato direto com o produto. Quando não existir a embalagem secundária, 
toda a informação requerida deve figurar na primária.
Figura 1. Exemplo de rotulagem obrigatória geral na embalagem primária.
Fonte: Santos (2016, documento on-line).
Os cosméticos para crianças são cada vez mais populares, e o Brasil é um dos maiores 
mercados mundiais desses produtos, que incluem maquiagens, esmaltes, sabonetes, 
batons, entre outros. As crianças devem utilizar apenas produtos infantis, pois eles são 
elaborados respeitando as necessidades específicas dessa faixa etária.
A RDC nº. 15, de 24 de abril de 2015, e suas atualizações dispõem sobre os requisitos 
técnicos para a rotulagem de produtos infantis, bem como para sua formulação. Para 
saber mais detalhes, acesse o link a seguir.
https://goo.gl/m3WM92
Legislação brasileira de produtos cosméticos8
Guia para Avaliação de Segurança de Produtos 
Cosméticos
A empresa fabricante do cosmético é responsável pela segurança desse produto, 
conforme assegurado pelo Termo de Responsabilidade disponível no Anexo 
VII da RDC nº. 07, de 2015 (BRASIL 2015a) que deve ser apresentado no ato 
da sua regularização e no qual ela declara possuir dados comprobatórios que 
atestam sua eficácia e segurança. A avaliação da segurança deve preceder a 
colocação do produto cosmético no mercado (BRASIL, 2012b).
Com o intuito de não limitar as empresas de apresentarem alternativas 
de avaliações, a Anvisa elaborou um Guia para Avaliação de Segurança de 
Produtos Cosméticos, com sugestões de critérios para avaliar a segurança dos 
produtos e fornecer os subsídios para esse fim.
Como já observado, na rotulagem, alguns dizeres obrigatórios em pro-
dutos específicos são relacionados a advertências e restrições de uso, bem 
como elaborados de acordo com os resultados apresentados por eles após os 
testes necessários para avaliar sua segurança. Essa avaliação está baseada 
na avaliação do risco e deve considerar os parâmetros toxicológicos dos 
ingredientes com base em dados atualizados, as condições de uso do produto 
cosmético e o perfil do consumidor alvo (ROGIERS; PAUWELS, 2008 apud 
BRASIL, 2012b).
Quanto à avaliação dos riscos, você deve compreender os seguintes con-
ceitos: (BRASIL, 2012b, p. 11):
Perigo: propriedade intrínseca de um ingrediente. É o potencial de causar um 
dano, sem relação com a dosagem ou a exposição.
Dano: é a lesão ou reação causada pelo ingrediente ou associação de ingre-
dientes de um produto.
Risco: é a probabilidade de ocorrência do dano, em função do nível de ex-
posição.
Segundo o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cosméticos 
(BRASIL, 2012b), o risco cosmético se trata da probabilidade de ocorrência 
de uma das reações apresentadas a seguir (SAMPAIO; RIVITTI, 2007; CA-
SARETT, KLAASSEN, DOULL, 2008):
Irritação: processo inflamatório que ocorre na área de contato com o produto, 
podendo ocorrer após a primeira aplicação (irritação primária) ou com a con-
tinuidade do uso (irritação acumulada). É determinada por um dano tecidual 
agudo ou crônico de intensidade variada. É dependente da concentração dos 
9Legislação brasileira de produtos cosméticos
ingredientes no produto final, da formulação como um todo, quantidade 
aplicada, frequência e modo de aplicação.
Sensibilização: processo inflamatório que envolve mecanismo imunológico, 
do tipo celular, com tempo de contato variável, de alguns dias ou mesmo 
alguns anos, até que o organismo reconheça um ou mais ingredientes como 
alergênicos. Em geral, é uma resposta que não ocorre nas primeiras aplicações, 
a não ser que o indivíduo já se encontre sensibilizado a um dos ingredientes 
do produto, podendo aparecer em outra área, diferente da área de aplicação. 
O processo alérgico pode decorrer tanto em função dos ingredientes isola-
dos, quanto da interação entre eles no produto, formando novo componente.
As respostas de irritação e sensibilização do ponto de vista clínico são seme-
lhantes, caracterizadas pela ocorrência de um ou mais dos seguintes sinais 
clínicos: eritema, edema, pápula e pústula. Diferenciam-se pelo fato da irrita-
ção ser dose dependente, enquanto que a sensibilização não: o indivíduo uma 
vez sensibilizado desenvolverá a reação a toda exposição ao(s) ingrediente(s).
Sensações de desconforto: são reações comuns a cosméticos, caracterizadas 
por sintomas subclínicos que podem sinalizar uma irritação: ardência, prurido/
coceira, dor, pinicação, etc.
Efeito sistêmico: resulta da passagem de quaisquer ingredientes do produto, 
para a corrente circulatória, independentemente da via de aplicação. O risco 
sistêmico é avaliado a partir dos dados relativos aos ingredientes.
A maioria das informações necessárias na avaliação do risco potencial de 
um produto cosmético resulta do conhecimento dos ingredientes que compõem 
sua fórmula, porém, a associação entre os insumos pode influenciar nesse risco 
e, por conta disso, a avaliação de segurança pressupõe uma abordagem caso a 
caso, observando-se, preliminarmente, todas as informações disponíveis que 
contribuam para o conhecimento do risco potencial, em condições normais 
ou razoavelmente previsíveis de uso. Embora os cosméticos sejam aplicados 
topicamente, um ou mais de seus ingredientes podem permear a barreira 
cutânea; já outros, devido à sua apresentação e ao modo de uso, podem ser 
até inalados, por exemplo, o spray para cabelos (BRASIL, 2012b).
De acordo com o Guia para Avaliação de Segurança de Produtos Cos-
méticos (BRASIL, 2012b), caso não haja risco previsível decorrente do uso, 
avalia-se a fórmula per si paradeterminar a aceitabilidade dos ingredientes 
nas condições de utilização do produto acabado. Por razões éticas, quando o 
risco previsível não pode ser suficientemente conhecido, recorre-se, segundo 
o nível de conhecimento, aos métodos experimentais, in vitro ou in vivo 
(BRASIL, 2012b).
As metodologias utilizadas para demonstrar a segurança dos produtos 
cosméticos propostas pelo Guia para Avaliação de Segurança são divididas 
em dois grupos: os ensaios pré-clínicos (in vitro e em animais) e os clínicos. 
A seguir, você pode ver a relação dos testes recomendados em cada grupo.
Legislação brasileira de produtos cosméticos10
Ensaios pré-clínicos
In vitro
 � Avaliação do potencial de irritação ocular: membrana cório-alantoide; 
permeabilidade e opacidade de córnea bovina/olho isolado de galinha 
(BCOP/ICE); red blood cell (RBC); citotoxicidade pelo método de 
vermelho neutro (NRU) e citotoxicidade pelo método MTT.
 � Avaliação do potencial de irritação cutânea: epiderme reconstituída.
 � Avaliação do potencial fototóxico: teste de fototoxicidade.
 � Avaliação da permeação e retenção cutâneas.
In vivo
 � Toxicidade aguda oral: método de doses fixas, método up and down, 
método de classes.
 � Irritação/corrosividade ocular.
 � Irritação/corrosividade cutânea.
 � Avaliação da irritação primária.
 � Avaliação da irritação acumulada.
 � Sensibilização dérmica.
 � Teste de irritação da mucosa oral.
 � Teste de irritação da mucosa vaginal.
 � Teste de irritação da mucosa peniana.
 � Teste de comedogenicidade.
Ensaios clínicos
Produtos cosméticos podem necessitar de estudos clínicos em humanos para 
que as empresas ofereçam aos consumidores o máximo de segurança, com o 
menor risco, garantindo suas melhores condições de uso. A partir das infor-
mações pré-clínicas, deve ser confirmada a evidência de segurança com o uso 
por humanos. Essas informações também são importantes para estabelecer 
advertências de rotulagem e orientações para o serviço de atendimento ao 
consumidor.
 � Estudos de compatibilidade (condições maximizadas): avaliação da 
irritação cutânea primária e acumulada; avaliação da comedogeni-
cidade em patch; avaliação da sensibilização dérmica; avaliação de 
11Legislação brasileira de produtos cosméticos
fotoirritação; avaliação de fotossensibilização. Elas devem anteceder 
os estudos de aceitabilidade.
 � Estudos de aceitabilidade (condições reais de uso): avaliação de acne-
genicidade e comedogenicidade em uso; avaliação de produto para pele 
sensível; verificação da aceitabilidade ocular.
Rótulos com atributos de segurança
Geralmente, os rótulos dos cosméticos apresentam descrições como der-
matologicamente testado, não comedogênico, hipoalergênico, entre outras 
especificações. Além desses dizeres, considerados atributos de segurança, 
é crescente o número de produtos cujos rótulos têm indicação para públicos 
específicos, por exemplo, pessoas alérgicas, com pele sensível, gestante e 
público infantil. 
O Guia da Anvisa, por meio do Anexo IV, descreve os atributos de 
segurança e os ensaios recomendados em humanos para estes produtos. 
Por exemplo, um cosmético que apresenta no rótulo “dermatologicamente 
testado” significa que ele foi avaliado em seres humanos sob controle do 
dermatologista. De acordo com o Guia, os ensaios recomendados são estudos 
de compatibilidade cutânea conforme o grupo de produto e/ou aceitabilidade 
cutânea, em condições normais de uso com avaliação clínica, no mínimo, 
inicial e final. Já o ensaio de irritação dérmica primária não pode ser usado 
isoladamente para a comprovação do atributo “dermatologicamente testado” 
(BRASIL, 2012b).
Acesse a RDC nº. 07, de 2015, e suas atualizações no link a seguir.
https://goo.gl/uEyVMv
Legislação brasileira de produtos cosméticos12
1. Aspectos legais relacionados 
à saúde da população, como 
medicamentos e cosméticos, 
podem ser obtidos por meio do site 
da Agência Nacional de Vigilância 
Sanitária (Anvisa), no link legislação, 
e é importante sempre observar a 
vigência da norma, se houve alguma 
alteração ou se foi revogada. Com 
base nessa informação, qual das 
alternativas a seguir está correta?
a) Atualmente, os produtos 
sujeitos a registro podem 
ser encontrados na 
RDC nº. 07, de 2015.
b) A RDC nº. 237, de 2018, altera 
os dizeres obrigatórios sobre 
a rotulagem dos cosméticos.
c) A RDC nº. 237, de 2015, dispõe 
sobre a regularização dos 
cosméticos e sua atualização, 
já a RDC nº. 07, de 2018, altera o 
Anexo VIII que lista os produtos 
Grau 2 sujeitos a registro.
d) Os dizeres obrigatórios para 
rotulagem encontram-se 
na RDC nº. 237, de 2018.
e) A RDC nº. 07, de 2015, dispõe 
sobre a regularização dos 
cosméticos e sua atualização, já 
a RDC nº. 237, de 2018, altera o 
Anexo VIII que lista os produtos 
Grau 2 sujeitos a registro.
2. Para registro e notificação, os 
cosméticos são classificados 
em graus 1 e 2. Pesquise na 
legislação vigente quais dos 
produtos a seguir são Grau 1 ou 
Grau 2, quais deles necessitam 
de registro ou notificação e 
marque a alternativa correta.
a) Um gel esfoliante facial é 
considerado Grau 2, pois 
necessita de uma indicação 
específica quanto ao seu uso.
b) Um desodorante antitranspirante 
é classificado como Grau 1, 
pois apresenta propriedades 
básicas ou elementares, 
cuja comprovação não é 
inicialmente necessária.
c) Os produtos classificados 
com Grau 1 e Grau 2 
necessitam de registro.
d) Apenas os produtos classificados 
como Grau 2 estão sujeitos 
ao procedimento de registro, 
os demais estão sujeitos ao 
procedimento de comunicação 
prévia a Anvisa, que é o 
processo de notificação.
e) O protetor solar e os produtos 
para alisar cabelo são 
exemplos de cosméticos que 
necessitam de notificação.
3. A RDC nº. 07, de 2015, estabelece 
os requisitos para as rotulagens 
obrigatórias geral e específica. 
Por exemplo, você comprou dois 
demaquilantes, um deles vem 
embalado em uma caixinha, e o 
outro não, quanto à rotulagem 
desses produtos, você poderá 
observar os seguintes dizeres:
a) o nome do produto, a marca 
e o modo de uso poderão ser 
lidos tanto na caixinha como 
no frasco do demaquilante.
b) como a caixa é a embalagem 
primária, você poderá ler 
informações como conteúdo, 
prazo de validade e fabricante.
13Legislação brasileira de produtos cosméticos
c) o lote do produto deverá 
estar escrito obrigatoriamente 
na embalagem secundária, 
no frasco que contém 
o demaquilante.
d) os dizeres obrigatórios para a 
embalagem secundária não 
precisarão estar escritos no frasco 
do demaquilante sem caixa.
e) o nome do fabricante ou 
importador são considerados 
dizeres específicos e não 
fazem parte da rotulagem 
obrigatória geral.
4. Além da rotulagem obrigatória 
geral, alguns produtos necessitam 
de uma específica, com dizeres 
específicos sobre o uso e as 
advertências. Por exemplo, um 
desodorante aerossol, uma tintura 
capilar e um produto depilatório 
devem conter, respectivamente, 
os seguintes dizeres específicos 
na sua rotulagem:
a) não expor ao sol nem a 
temperaturas superiores a 50 ºC; 
não usar em crianças menores de 
6 anos; fazer à prova de toque.
b) inflamável; fazer à prova de 
toque; não deixar aplicado por 
tempo superior ao indicado 
nas instruções de uso.
c) não perfurar, nem incinerar; 
pode causar reação alérgica; não 
usar nos cílios e sobrancelhas.
d) evite a inalação deste produto; 
proteger os olhos durante 
a aplicação; não usar com a 
finalidade de se barbear.
e) todos devem dizer “manter 
fora do alcance das crianças 
e fazer à prova de toque”.
5. O que é necessário para que a 
empresa comprove a segurança de 
um cosmético e que este apresente, 
por exemplo, no rótulo o seguinte 
dizer “dermatologicamente testado”?
a) A comprovação da segurança 
e suas indicações específicas 
são realizadas por meio 
de testes pela Anvisa.
b) A empresa é responsável pela 
segurança do produto cosmético 
e deve apresentar a Anvisa um 
Termo de Responsabilidade, 
o qual se encontra no Guia 
para Avaliaçãode Segurança 
de Produtos Cosméticos.
c) A empresa deve apresentar 
à Anvisa um Termo de 
Responsabilidade com dados 
comprobatórios indicando 
que o produto foi avaliado 
em seres humanos sob 
controle do dermatologista.
d) O Guia para Avaliação de 
Segurança de Produtos 
Cosméticos contém todos 
os testes obrigatórios que a 
empresa fabricante deve realizar.
e) O Guia para Avaliação de 
Segurança de Produtos 
Cosméticos, elaborado pela 
Anvisa, apresenta apenas 
sugestões de ensaios 
clínicos para avaliação in 
vivo da segurança dos 
produtos cosméticos.
Legislação brasileira de produtos cosméticos14
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário 
nacional da farmacopeia brasileira. 2. ed. Brasília: Anvisa, 2012a. 224 p. Disponível em: 
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/33832/259372/FNFB+2_Revisao_2_COFAR_se-
tembro_2012_atual.pdf/20eb2969-57a9-46e2-8c3b-6d79dccf0741>. Acesso em: 13 
out. 2018. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Guia para avaliação 
de segurança de produtos cosméticos. 2. ed. Brasília: Anvisa, 2012b. 71 p. Disponível em: 
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/106351/107910/Guia+para+Avalia%C3%A7%
C3%A3o+de+Seguran%C3%A7a+de+Produtos+Cosm%C3%A9ticos/ab0c660d-3a8c-
4698-853a-096501c1dc7c>. Acesso em: 13 out. 2018.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC Nº 07, de 10 de fevereiro de 2015. Dispõe sobre os requisitos 
técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes 
e dá outras providências. Anvisa, Brasília, 2015. Disponível em: <http://portal.anvisa.
gov.br/documents/10181/2867685/RDC_07_2015_.pdf>. Acesso em: 13 out. 2018.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC Nº 15, de 24 de abril de 2015. Dispõe sobre os requisitos 
técnicos para a concessão de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e 
perfumes infantis e dá outras providências. Anvisa, Brasília, 2015. Disponível em: <http://
portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2798795/RDC_15_2015_COMP.pdf/7be44226-
2698-4ce6-92be-5e665bbd947b>. Acesso em: 13 out. 2018.
BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada - RDC nº 237, de 16 de julho de 2018. Altera a Resolução da Diretoria 
Colegiada – RDC nº 07, de 10 de fevereiro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada 
– RDC nº 15, de 24 de abril de 2015. Anvisa, Brasília, 2018. Disponível em: <http://portal.
anvisa.gov.br/documents/10181/4881763/RDC_237_2018_.pdf/50b54103-1b51-41c5-
8c92-af50f4444038>. Acesso em: 13 out. 2018.
CASARETT, L. J.; DOULL, J.; KLAASSEN, C. D. Casarett and Doull’s toxicology: the basic 
science of poisons. 7. ed. New York: McGraw-Hill, 2008. 1310 p.
SAMPAIO, S. A. P.; RIVITTI, E.A. Dermatologia. 3. ed. São Paulo: Artes Médicas, 2007. 1585 p.
SANTOS, C. O que a Anvisa diz sobre a qualidade dos cosméticos infantis. Cosmethica!: 
a beleza por trás do rótulo, [s.l.], 12 out. 2016. Disponível em: <http://www.cosmethica.
com.br/qualidade-dos-cosmeticos-infantis/>. Acesso em: 13 out. 2018.
15Legislação brasileira de produtos cosméticos
Conteúdo:
DICA DO PROFESSOR
No site da Anvisa, você pode consultar os cosméticos Grau 2 que são registrados e os Grau 1 
notificados. No entanto, também existem os cosméticos multifuncionais, que têm 
enquadramento diferente. 
Na Dica do Professor, veja como funciona a regularização desses produtos.
Conteúdo interativo disponível na plataforma de ensino!
EXERCÍCIOS
1) Aspectos legais relacionados à saúde da população, como os ligados a medicamentos e 
cosméticos, podem ser obtidos pelo site da Anvisa. É importante observar a vigência 
da norma, se houve alteração ou foi revogada. Com base na norma RDC (Resolução 
da Diretoria Colegiada), qual das alternativas abaixo está correta?
A) Atualmente, os produtos sujeitos a registro podem ser encontrados na RDC 07, de 2015
B) A RDC 237/2018 altera os dizeres obrigatórios sobre a rotulagem dos cosméticos
C) A RDC 237, de 2015, dispõe sobre a regularização dos cosméticos e sua atualização; a 
RDC 07/2018 altera o anexo VIII, que lista os produtos GRAU 2, sujeitos a registro.
D) Os dizeres obrigatórios para rotulagem encontram-se na RDC 237/2018.
E) A RDC 07, de 2015, dispõe sobre a regularização dos cosméticos e sua atualização; a RDC 
237/2018 altera o anexo VIII, que lista os produtos GRAU 2, sujeitos a registro.
Para registro e notificação, os cosméticos são classificados em Grau 1 e 2. Na 2) 
legislação vigente, pesquise quais dos produtos abaixo são Grau 1 ou Grau 2, quais 
necessitam de registro ou notificação e marque a alternativa correta.
A) Um gel esfoliante facial é considerado Grau 2, pois necessita de indicação específica 
quanto ao uso.
B) Um desodorante antitranspirante axilar é classificado como Grau 1, pois apresenta 
propriedades básicas ou elementares cuja comprovação não é inicialmente necessária.
C) Os produtos classificados com Grau 1 e Grau 2 necessitam de registro.
D) Apenas produtos classificados como Grau 2 estão sujeitos ao procedimento de registro; os 
demais estão sujeitos ao procedimento de comunicação prévia à Anvisa, ou seja, processo 
de notificação.
E) São exemplos de produtos que necessitam de notificação: protetor solar e produto para 
alisar cabelo.
3) A RDC 07, de 2015, estabelece os requisitos para a rotulagem obrigatória geral e 
específica. Você compra 2 demaquilantes, um deles vem embalado em uma caixinha, 
e o outro não. Quanto à rotulagem desses produtos, é possível observar os seguintes 
dizeres.
A) Nome do produto, marca e modo de uso poderão ser lidos tanto na caixinha quanto no 
frasco do demaquilante.
B) Sendo a caixa a embalagem primária, você poderá ler informações como conteúdo, prazo 
de validade e fabricante.
C) O lote do produto deverá estar escrito obrigatoriamente na embalagem secundária, ou seja, 
no frasco que contém o demaquilante.
D) Os dizeres obrigatórios para a embalagem secundária não precisarão estar escritos no 
frasco do demaquilante sem caixa.
E) O nome do fabricante ou importador são considerados dizeres específicos, ou seja, não 
fazem parte da rotulagem obrigatória geral.
4) Além da rotulagem obrigatória geral, alguns produtos necessitam de rotulagem 
específica, com dizeres específicos sobre o uso e advertências. Por exemplo, 
desodorante aerossol, tintura capilar e produto depilatório devem conter, 
respectivamente, os seguintes dizeres específicos na rotulagem.
A) Não expor ao sol nem a temperaturas superiores a 50oC; não usar em crianças menores de 
06 anos; fazer a prova de toque.
B) Inflamável; fazer a prova de toque; não deixar aplicado por tempo superior ao indicado nas 
instruções de uso.
C) Não perfurar, nem incinerar; pode causar reação alérgica; não usar nos cílios e 
sobrancelhas.
D) Evite a inalação deste produto; proteger os olhos durante a aplicação; não usar com a 
finalidade de se barbear.
E) Todos devem dizer: manter fora do alcance das crianças e fazer a prova de toque.
5) O que é necessário a fim de a empresa comprovar a segurança de determinado 
cosmético e apresentar, por exemplo, o seguinte dizer no rótulo: dermatologicamente 
testado?
A) A comprovação da segurança e suas indicações específicas são feitas por meio de testes 
realizados pela Anvisa.
B) A empresa é responsável pela segurança do produto cosmético e deve apresentar à Anvisa 
um termo de responsabilidade, que se encontra no Guia para avaliação de segurança de 
cosméticos.
C) A empresa deve apresentar à Anvisa termo de responsabilidade com dados 
comprobatórios, indicando que o produto foi avaliado em seres humanos sob controle de 
dermatologista.
D) O Guia para avaliação de segurança de cosméticos contém todos os testes obrigatórios que 
a empresa fabricante deve realizar.
E) O Guia para avaliação de segurança de cosméticos,elaborado pela Anvisa, apresenta 
apenas sugestões de ensaios clínicos para avaliação in vivo da segurança dos produtos 
cosméticos.
NA PRÁTICA
Segundo a RDC 07/2015, existem dizeres que constituem a rotulagem obrigatória geral e 
outros mais específicos para cada produto e forma farmacêutica.
 
No caso de um desodorante, além dos dizeres gerais obrigatórios, como
nome, marca, registro, fabricante e validade, entre outros, existem dizeres específicos por ser 
antitranspirante e outros por ser aerossol. 
SAIBA MAIS
Para ampliar o seu conhecimento a respeito desse assunto, veja abaixo as sugestões do 
professor:
Seguridade Social aprova regras para registro e comercialização de cosméticos orgânicos
Neste link, você verá matéria sobre a proposta que cria regras para o registro e a comercialização 
de cosméticos orgânicos.
Conteúdo interativo disponível na plataforma de ensino!
Anvisa: cosméticos
Neste link, você acessa a área de cosméticos da Anvisa e fica por dentro das últimas notícias 
sobre produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Conteúdo interativo disponível na plataforma de ensino!
Guia para avaliação de segurança de produtos cosméticos
Neste link, você acessa um guia sobre os diferentes tipos de testes que podem ser realizados nos 
cosméticos com foco na comprovação de sua eficácia e segurança.
Conteúdo interativo disponível na plataforma de ensino!