Plataforma Brasil

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Plataforma Brasil:
- É uma base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos: CEP – comitê de ética em pesquisa, cada unidade de ensino tem um CEP/CONEP – conselho nacional de ética em pesquisa, que coordena, vistoria, e aprova determinadas pesquisas em todos os CEP’s existentes e instituições de pesquisas no Brasil todo, dentro do governo e do MEC. Essa plataforma é onde os projetos serão submetidos, ela permite que as pesquisas sejam acompanhadas em seus diferentes estágios, desde sua submissão até a aprovação final pelo CEP e pela CONEP, realiza o acompanhamento da fase de campo, por meio de relatórios parciais e relatórios finais das pesquisas (ver o que deu certo e o que não deu, faz uma análise, quer fazer mais alguma coisa, consta o que aconteceu, o que se fez)
- Existem áreas temáticas especiais ou alguns tipos de pesquisas que o CEP não tem poder de autorizar a execução do trabalho, como inseminação artificial, transgênero, clonagem, indígenas, e assim vai para o CONEP decidir, e esse processo demora
- Na plataforma, é onde se vai cadastrar o projeto, coloca-se o corpo do texto e para cadastrar, deve-se enviar uma cópia identificada de documento, curriculum, endereço do currículo Lattes, necessário anexar uma foto, cadastrar pelo menos uma Instituição de ensino e/ou pesquisa, pode ser mais de uma e, por fim criar uma senha
- Para fazer a submissão deve-se fazer o Login no site da plataforma, a primeira pergunta é se a pesquisa envolve seres humanos, portanto os estudos in vivo e in vitro não devem ser cadastrados na Plataforma Brasil, e se for fazer estudos de análise de prontuário deve-se submeter nessa > Modelo Simplificado, mas quando em grandes estudos experimental, ensaio clínico randomizado: Modelo Completo
- Pesquisador principal: Orientador
- Instituição Troponente: Principal, onde é feita, pegar o CNPJ certo
- In vivo (em latim: dentro do vivo) significa "que ocorre ou tem lugar dentro de um organismo ou em tecido vivo." Em ciência, in vivo refere-se à experimentação feita dentro ou no tecido vivo de um organismo vivo, em oposição a um parcialmente ou totalmente [morto]. In vivo é animal e in vitro é célula
- A segunda parte da submissão é referente a temática especial do estudo, caso o estudo envolva temática especial deve ser encaminhado para o CONEP, e esse elabora, atualiza diretrizes e normas para a proteção dos sujeitos de pesquisa (participantes da pesquisa), esse órgão coordena a Rede de Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições, e coordena os CEP’s do Brasil todo
- É necessário informar a área do estudo, como ciências da saúde, e o tipo de estudo, clinico ou básico = propósito principal do estudo, título público da pesquisa, título principal (geralmente são os mesmos, mas o público é mais chamativo para atrair atenção da população de modo geral) e contato científico (contato do coordenador da pesquisa). Clínico: ensaios clínicos que envolve tratamento e diagnostico novos, e básico é bancada: coletar sangue do paciente, análise de prontuário: outros, questionários sem ser de epidemiologia e cuidados de enfermagem
- Caso o estudo seja clínico, vai ser habilitado dentro da plataforma uma aba para o preenchimento de informações adicionais, pede para expor que fase que é que vai expor, o que vai usar em cada uma, CID: classificação internacional da doença, qual intervenção vai fazer (medicamento, vacina, cirurgia, dispositivos), ACHALT: deixar o paciente um tempo sem tomar um medicamento, tem que avisar. Caso o estudo não seja clínico é direcionado ao desenho do estudo (prospectivo, retrospectivo, que envolve...), financiamento e palavras-chave
- Detalhamento do estudo: resumo, introdução, hipótese, objetivo, metodologia, critérios de inclusão, critérios de exclusão (não são obrigatórios, de pacientes, como definiu seus pacientes), possíveis riscos pois toda pesquisa envolve riscos segundo a CONEP, e benefícios (adquirir novos conhecimentos), os riscos e os benefícios têm que estar no projeto, no termo e na plataforma, metodologia de análise de dados (quem descreve é orientador), desfecho: o que imagina-se encontrar, resultados esperados do trabalho, tamanho da amostra (países de recrutamento, nacional só Brasil, internacional coloca-se todos os países onde vai fazer intervenção nos pacientes), fonte de dados secundários (prontuários), quais os grupos que serão estudados, se o estudo é multicêntrico: (quando todos os centros têm o mesmo peso no estudo e em cada centro precisa-se ter um pesquisador responsável), e se tem instituição coparticipantes: (não precisa ter um pesquisador principal nessas, locais que são utilizados para coletar dados, não é também uma instituição sede da pesquisa), se propõe dispensa (se vai pedir dispensa) do TCLE e explicar os motivos, como análise de prontuários faz-se uma carta e pede dispensa do termo, cronograma de execução, orçamento financeiro, referências bibliográficas
- Anexar os documentos, no término do preenchimento gera-se uma folha de rosto que deve ser assinada pelo pesquisador proponente (orientador da pesquisa), e dirigente da instituição, anexar também TCLE ou dispensa assinada pelo orientador, cópia do projeto, cartas de instituições parceiras, caso necessário, cronograma detalhado da pesquisa de forma separada que seja factível com o tamanho do projeto que está fazendo, cadastro da instituição onde o projeto será desenvolvido, quando vai finalizar a submissão pergunta-se se deseja manter sigilo da pesquisa até a publicação dos dados, assim eles não divulgam para ninguém
- Cada CEP de cada instituição de ensino na plataforma brasil, há formulários e sistemas próprios de submissão
- TCLE: termo de consentimento livre esclarecido, descreve os participantes da pesquisa, objetivo do trabalho, riscos que ele possa ser submetido, benefícios diretos ou indiretos, garantia de acesso aos participantes da pesquisa, garantia de que caso ele desista o tratamento será realizado da mesma forma, deve ser assinado pelo pesquisador responsável, pelos sujeitos da pesquisa ou responsáveis, deve conter endereço e telefone do pesquisador responsável e do comitê de ética, deve ser escrito em linguagem acessível/popular e deve conter a informação que o mesmo será feito em duas vias, redigido e impresso em duas vias, se for um menor assina os pais ou responsável legal