NBR 15943

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NORMA ABNT NBR 
BRASILEIRA 15943 
Primeira ediylio 
28.04.2011 
Valida a partir de 
28.05.2011 
Diretrizes para um programa de gerenciamento 
de equipamentos de infraestrutura de servi~os 
de saude e de equipamentos para a saude 
Recommended good practice for medical equipment management program 
les 11.020 ISBN 978-85-07·02750-8 
9 
ASSOCIAy\O Numero de referencia 
BRASILEIRA ABNT NBR 15943:2011 
DENORMAS 
21 paginasT~CNICAS 
©ABNT 2011 
ABNT NBR 15943:2011 
© ABNT 2011 
11:>dos as direitoS reservadas. A menos que especificado de outro modo, nenhuma parte des!a publicayaa pode ser 
reproduzida ou utilizada por qualquar maio, eletronico ou mecanico, incluindo fotoc6pia e m'icrofilrne. Sam permissao por 
escri!a da ABNT. 
ABNT 
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ABNT NBR 15943:2011 
Sumario Pagina 
Prefacio ...............................................................................................................................................iv 
Introduyao............................................................................................................................................v 
1 Escopo ................................................................................................................................1 
2 Termos e definiyoes ...........................................................................................................1 
3 Requisltos gerais ..............................................................................................................8 
3.1 Organizayao .......................................................................................................................8 
3.2 Infraestrutura ......................................................................................................................8 
3.3 Gestao de pessoal ..............................................................................................................8 
3.4 Oocumentayao....................................................................................................................9 
4 Requisitos especificos ......................................................................................................9 
4.1 Planejamento e seleyao .....................................................................................................9 
4.2 Aquisiyao ..........................................................................................................................10 
4.3 Recebimento, verificayao e aceitayao ............................................................................1 0 
4.4 Procedimento para ensaios de aceita!iao de equipamento .........................................11 
4.5 Invenmrio ..........................................................................................................................11 
4.5.1 Lista de inventario de.equipamento ...............................................................................12 
4.5.2 Informa!ioes a serem incluidas no invenmrio ................................................................12 
4.5.3 Atualiza!iao do inventario ................................................................................................12 
4.5.4 Auditoria............................................................................................................................12 
4.6 Instala!ilio ..........................................................................................................................13 
4.7 Registro historico do equipamento ................................................................................13 
4.8 Arquivo de registros ........................................................................................................13 
4.9 Treinamento .....................................................................................................................13 
4.9.1 Responsabilidade do treinamento..................................................................................13 
4.9.2 Oocumenta!ilio sobre treinamento .................................................................................14 
4.10 Armazenamento ..............................................................................................................14 
4.11 Transferencia interna de equipamento ...........................................................................14 
4.12 Uso.....................................................................................................................................15 
4.13 Interven!iao tecnica ..........................................................................................................15 
4.13.1 Procedimentos para manuten!iao corretiva (MC) .........................................................15 
4.13.2 Procedimentos para manuten!(ao preventiva (MP) ......................................................16 
4.13.3 Criterios de analise de risco para a prioriza!ilio da MP ................................................16 
4.14 Oesativa!iao ......................................................................................................................16 
4.15 Oescarte ............................................................................................................................17 
4.16 Evento adverso relacionado ao equipamento ..............................................................17 
4.17 Avalia!iao do plano de gerenciamento de equipamento ...............................................17 
Bibliogratia ........................................................................................................................................18 
@ABNT 2011 ~ Todos os dil'eitos reservado$ iii 
ABNT NBR 15943:2011 
Prefacio 
A Associagao Brasileira de Normas Tecnicas (ABNT) e0 Foro Nacional de Normalizagao. As Normas 
Brasileiras, cujo conleudo ede responsabilidade dos Comiles Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos 
de Normalizaljao Selorial (ABNT/ONS) e das Comissoes de Estudo Especiais (ABNT/CEE), sao 
elaboradas por Comissoes de Esludo (CE), formadas por represenlanles dos selores envolvidos, 
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neulros (universidades, laborat6rios e oUlros). 
Os Documenlos Tecnicos ABNT sao elaborados conforme as regras da Diretiva ABNT, Parte 2. 
A Associagao Brasileira de Normas Tecnicas (ABNT) chama atengao para a possibilidade de que 
alguns dos elementos deste documento podem ser objeto de direito de palente. A ABNT nao deve ser 
- considerada responsavel pela identifica<;:ao de quaisquer direitos de patentes. 
A ABNT NBR 15943 foi elaborada no Comite Brasileiro Odonto-MBdico-Hospitalar (ABNT/CB-26), 
pela Comissao de Estudo de Terminologia, Simbologia e Classificagao (CE-26:010.01). 
o seu 1° Projeto circulouem Consulla Nacional conforme Edilal n" 12, de 23.12.2005 a 07.03.2006, 
com 0 numero de Projeto 26:010.01-004. 0 seu 22 Projeto circulou em Consulta Nacional conforme 
Edital n" 06, de 24.05.2007 a 23.07.2007, com 0 numero de 2° Projeto 26:010.01-004. 0 seu 3" Projeto 
circulou em Consulla Nacional conforme Edital n" 11, de 13.11.2009 a 14.12.2009, com 0 numero 
de 3· Projeto 26:010.01-004. 0 seu 4" Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital n" 03, 
de 08.03.2010 a 06.04.2010, com 0 numero de 4" Projeto 26:010.01-004. 0 seu 5" Projeto circulou 
- em 	 Consulta Nacional conforme Edital nO 02, de 10.02.2011 a 11.03.2011, com 0 numero 
de 5· Projeto 26:010.01-004. 
o Escopo desta Norma Brasileira em ingles e0 seguinte: 
Scope 
This Standard establishes the minimum components for a equipment management program. 
_This Standard is applied for the health care services and equipment management service companies. 
This Standard specifies the requested characteristics foran administration program elaborated 
to minimize risks associated to the medical deVice. 
This Standard establishes minimum guidelines for the program, involving structuring, documentation, 
as well as resources that should be allocated to the responsible by the administration ofmedical device. 
This Standard neither includes the training methodology nor the competence evaluation of the medical 
device operators included in the administration program, although the training of the operators should 
be contemplated by the health care service. 
© ABNT 2011 - Todos os direitos reservados iv 
http:CE-26:010.01
ABNT NBR 15943:2011 
Introdu~ao 
Os equipamentos para sallde sao componentes essenciais dos servigos de sOOde. 0 gerenciamento 
adequado destes equipamentos evital para garantir que eles permaneQam seguros ao uso pretendido 
e para que sua vida util seja maximizada. 
Sabe-se que muitos dos programas existentes possuem padr6es de qualidade que excedem 
os aqui descritos. Espera-se que eSIa Norma promova 0 entendimento claro das expectativas mfnimas 
de um programa de gerenciamento de equipamentos e dos recursos necessarios para atingHas. 
NOTA Para os efeitos desta Norma, 0 termo "EQUIPAMENTOS" refere-se a equipamentos para a saude 
e equipamentos de infraestrutura de servi90s de saude. 
o ABNT 2011 • Todos os direjros reservados v 
NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 15943:2011 
Diretrizes para um programa de gerenciamento de equipamentos de 
infraestrutura de servil;os de saude e de equipamentos para a salide 
1 Escopo 
Esta Norma estabelece os componentes mfnimos de um programa de gerenciamento de equipamentos. 
Esta Norma. se. aplica aos servi90s de saude e empresas que prestam servi90s de gerenciamento 
de equipamentos para saude e, ou executam servi90S de apoio tecnico e logfslico para os servi90s 
de saude. 
Esta Norma especifica as caracteristicas. requeridas a um programa de gerendamento elaborado 
para mini mizar riseos ass~iados aos equipamentos para saude utilizados pelos servi90s de saude 
no atendimento aos pacientes. 
Esla Norma estabelece diretrizes minimas para 0 programa. envolvendo estrulura9ao e documenta9ao 
a ser produzida, bem como recursos que devem ser alocados aos responsaveis pelo gerenciamento 
de equipamentos para saude. 
Esta Norma n8.o abrange a metodologia de lreinamento nem a avalia91io da competencia 
dos operadores dos equipamentos incluidos no progrema de gerenciamento, embora 0 treinamento 
dos operadores deva ser contemplado pelo serviyo de saude. 
2 Termos e definiyoes 
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes lermos e defini96es. 
2.1 
acessorio 
produto fabricado exclusivamente com 0 prop6sito de integrar um produlo para saude, outorgando 
ao produlo uma lun98.0 ou caracterfstica tecnica complementar 
2.2 
autoridade sanitaria competente 
autoridade que tem diretamente a seu cargo, em sua demarcayao territorial, a aplica98.0 das medidas 
sanitarias apropriadas de acordo com as leis e regulamentos vigentes no. territ6rio nacional, Iratados 
e oulros alos inlernacionais dos quais 0 Brasil seja signatario 
2.3 
agente de servi~os 
indivfduo, normalmente um luncioml.rio, que conduz inspe96es e/ou oulros serviyos de manuteny8.o de 
equipamento em nome de um prestador de serviyos 
2.4 
calibra~o 
conjunlo de opera96es que estabelece, .sob condi90es especifjcadas, a rela91io entre os valores 
indicados por um instrumento de medi91io ou sistema de medi9ao, valores representados por uma 
medida materializada ou um material de referencia e os valores correspondentes das grandezas 
estabelecidas por pad roes 
[ABNT NBR ISO/lEe 17025:2005] 
C ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 1 
ABNT NBR 15943:2011 
2.5 
c6digo de identifica~o individual do equipamento para a salide 
combinaqao dlstinla de letras ou numeros, ou ambos, que permite identiflcar de forma unica 
e inequ[voca um equipamento para a saude e seus acesscrios 
2.6 
confiabllldade 
capacidade de um item desempenhar uma fun9ao requerida sob condiyoes especificadas, durante 
um dado intervalo de tempo 
NOTA 0 termo ·confiabilidade" II usado como uma medida de desempenho de conliabilidade. 
[ABNT NBR 5462:1994, definigao 2.2.6) 
2.7 
comissionamento 
ensaios para verificar se a especificayao desejada para a intraeslrulura toi obtida e aceita pelo usuario 
ou seu representante 
2.8 
data de aceitayao 
data em que 0 equipamento €I aceito apes a realizayao dos ensaios de aceitagao 
2.9 
dano 
lesao fisica ou prejufzo a saude da pessoa, ou prejuizo apropriedade ou ao meio ambiente 
[ABNT NBR ISO 14971:2009, definigao 2.2) 
2.10 
documentos acompanhantes 
documento que acompanha 0 equipamento EM, um sistema EM, equipamento ou um acesscrio, 
e que contem informayees para a organizayao responsavel ou operador, particular mente com relagao 
aseguranya basica e desempenho essencial 
[ABNT NBR lEG 60601-1 :2010, delinigao 3.4) 
2.11 
disponlbilidade 
capacidade de um item estar em condiyoes de executar uma certa lunyao em um dado instante 
ou durante um intervalo de tempo determinado, levando-se em conta os aspectos combinados 
de sua conliabilidade, mantenabilidade e suporte de manutenyao, supondo que os recursos externos 
requeridos estejam assegurados 
NOTA 0 termo "disponibilidade" e usado como uma medida do desempenho de disponibilidade. 
[ABNT NBR 5462:1994, definiqao 2.2.5) 
2.12 
durabilidade 
capacidade de um flem desempenhar uma funyao requerida sob dadas condi90es de uso e manutenyao, 
ate que um estado-limite seja alcanyado 
NOTA 0 estado-limite de urn item pode Sar caraclerizado pelo lim da vida util, inadequayao por raz6es 
econOmicas ou tecnicas e oulros. 
[ABNT NBR 5462:1994, definigao 2.2.2] 
@ABNT2011 - Todos os direitos reservado$2 
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2.13 
educa~o permanente 
processo de permanente aquisivao de informavoes pelo trabalhador, de todo e qualquer conhecimento, 
pormeio de escolarlzavao formal, vivEmcias e experi1!ncias laborais e emocionals. no ambito institucional 
ou fora dele 
2.14 
equipamento de protet;:ao coletMl 
EPC 
dispositivo ou produto de uso coletivo, destinado a proteyao de riscos suscetfveis de ameayar 
a seguranya e a saude 
2.15 
equipamerito de protevao individual 
EPI 
dispositive ou produto de uso individual. destinado a proteyao de riscos suscetiveis de ameayar 
a seguranya e a saude 
2.16 
equipamento para salide 
equipamento ou sistema. inclusive acess6rios e perifElricos, de usc ou aplicayao medica. odontoJogica, 
fisloteni.pica ou laboratorial. utilizado direta ou indiretamente para diagnostico. terapia e monitoragao 
para assist1!ncia asaude da populayao 
2.17 
equipamento de irifraestrutura de servit;:os de salide 
equipamento ou sistema. inclusive acess6rios e perifericos. destinados a dar suporte aos procedimentos 
de assistencia asaude da populayao 
NOTA Entre OUlrOS, s1l0 exemplos: central de gases e de vacuo medicinals. estayoes de !ontes 
de seguranga ehMrlca, sistemas de tratamento de agua. equipamentos para lavanderia. elevadores. geradores 
de energla eletrlca, centrais de re!rigeray9.o e climatlzayao e capelas de fluxo unidirecional. 
2.18 
eventos adversos 
eventos que produzem. ou polencialmente podem produzir. resultados inesperados ou indesejados 
que afatem a segurant;:a de pacientes. operadores ou oulros 
2.19 
fabricante 
pessoa fisica oujurfdica responsavel pelo projeto, fabricagao, embalagem e rotulagem de equipamentos 
de infraestrutura de serviyos de saude e de equipamentos para a saude, montagem de um sistema ou 
adaptays.o do produto antes de ser colocado no mercado e/ou em funcionamento, independentemente 
do fato de tais operayoes serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte 
NOTA Para uma definiy9.o de rotulagem, ver ABNT NBR ISO 13485:2004, deflniy1l0 3.S. 
2..20 
falha 
termino da capacidade de um item desempenhar a !unyaO requerida 
NOTA 1 Depols da lalha, 0 Item tam uma pane, 
C ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 3 
ABNTNBR 15943:2011 
NOTA 2 A "falha" eum evenlo; diferenlemenle de ·pane", que eum estado. 
NOTA 3 Esle conceilo, como definido, nao se aplica a ilens compos los somenle por software. 
NOTA 4 Observar as diferenlfas entre falha e defeilO, uma vez que um defeito pode, ou nao, aletar 
a capacidade de um item de desempenhar uma lun~ao requerida. 
NOTA 5 Para "termino da capacidade", enlende-se como interrupqao lemporaria ou permanenle. 
[Adaptada da ABNT NBR 5462:1994, defini9ao 2.4.1J 
2.21 
fornecedor 
pessoaffsicaoujurfdica.pliblicaouprivada,nacionalouestrangeira,bemcomoosentesdespersonalizaqos, 
que dasanvolvem atividades de produgao, montagem, cria9ao, constru9ao. transformagao. importayao, 
exportagao, distribuiyiio ou comercializagao de produtos ou presta9ao de serviyos 
NOTA Esla definiyiio foi retirada da Lei n2 8.078, de 11 de selembro de 1990. C6digo de Delesa do 
Consumidor. 
2.22 
gerenciamento de equipamentos para a saude 
conjunto de ar;:oes que visam a garantia da qualidade, assegurando que os equipamentos para 
sauda submetidos ao programa de gerenciamento sejam adquiridos, instalados, mantidos, utilizados 
e controlados com padr5es de .conformidade apropriados 
2.23 
inspe9iio em equipamentos para a saude 
interaya.o com 0 equipamento para a salide, conduzida para verificaga.o do sau desempenho 
e seguranya 
NOTA Em geral, as inspeyoes sllo conduzidas em periodos a rolairos program ados, e nllo necessariamente 
em resposla a um ralato de falha. 
2.24 
interven9ao tecnica 
ayao tecnica destinada a manter ou recolocar um item da um equipamento para a saud a em urn estado 
no qual possa desempenhar uma funr;:a.o requerida, como: inspeyiio, teste, manutenr;:ao e ajuste 
2.25 
inventario de equipamentos para a saude em servi90s de salide 
conjunto da informayfies concernentes aos equipamentos, partes e acess6rios existentes no serviyo 
de salide 
2.26 
mantenabilidade 
capacidade de um item ser mantido ou recolocado em condiyfies de executar suas funr;:5es requeridas, 
sob condigoes da uso aspecificadas, quando a manutengao e executada sob condi90es determinadas 
a mediante procedimentos e meios prescritos 
NOTA 0 termo "manlenabilidade" eusado como uma medida do desempenho de man!enabilidade. 
[ABNT NBR 5462:1994, definigao 2.2.7] 
@ABNT2011 - Todos os direitos reservados 4 
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22.7 
manuten~o 
combinaQao de todas as aQ5es tecnicas e administrativas, incluindo as de supervisao, destinadas 
a manter ou recolocar um item em um astado no qua! possa desempenhar uma fungao requerida 
NOTA 1 A manutenyao pode incluir uma modificayao do item. 
NOTA 2 A manutenyao pode incluir uma modificayao do item, desde que nao altere 0 processo de 
fabrica9ao dos produtos sujeitos a controle sanitario e modilique os seus componentes Msicos, nome 
e demais elementos objeto do negistro, sem a necessaria autorizayao do 6rgao sanitario ccmpetente 
(Lei n' 6.437, de 20 de agosto de 1977). 
NOTA 3 A manutenyao pode ooorrer em uma rotina programada (manuteny8.0 preventiva) ou sem crono­
grama fix~ (manutenyao corretiva). 
[Adaptada da ABNT NBR 5462:1994, definiQao 2.8.1] 
2.28 
nao conformidade 
nao cumprimento de um requisito especificado 
2.29 
numero de serie 
designaQao indicada por marcayao indelevel de produtos abrangidos por esta Norma, que permila 
identificar 0 produlo de forma (mica e inequfvoca dentro de uma linha de produQao e que, em caso 
de necessldade, permlla localizar e rever todas as operaQoes praticadas durante a sua produgao 
e distribuiQao, assegurando a sua rastreabilidade produtiva e de distribuigao 
2.30 
numero de lote 
designayao indicada por marcaQao indelevel, colocada geralmente na embalagem primaria de 
produtos abrangidos por asta Norma, que permila identificar, de forma (mica e inequivoca, um conjunto 
de produtos fabricados dentro de uma linha de produyao e que, em caso de necessidade, permita 
localizar e rever todas as operay5es praticadas durante a sua produgao e dlstribuiQao, assegurando 
a sua rastreabilidade produtiva e de distribuiQao 
2.31 
operador 
pessoa que trabalha com 0 equipamento 
[ABNT NBR lEe 60601-1:2010, definiQao 2.12.17] 
2.32 
plano de protet;:ao nadiol6gica 
documento exigido para fins de licenciamento de instalaQ5as radioativas, que estabelece 0 sistema de 
proteQao radiol6gica a ser implantado pela instalagao 
2.33 
partes de equipamentos para saude 
componente fabricado com 0 prop6sito de integrar um equipamento para a saude, sem 0 qual 
o produto e funcionalmente deficiente ou inoperante 
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ABNT NBR 15943:2011 
2.34 
perigo 
fonte potencial de dano 
[ABNT ISO 14971:2009, definigao 2.3] 
2.35 
prestador de serviQos 
equipe inlerna ou externa ao serviyo de saude, cuja responsabilidade consisle em realizar serviyos 
de gestao, inspeyao e manutengao de urn determinado tipo de equipamento 
2.36 
rastreabilidade metrologica 
processo de garantia das condiyoes metrol6gicas de urn equipamento para a saude, de acordo com 
padroes aceitaveis 
2.37 
profissional designado 
profissional com atribuiyao e atiVidades formalmente designadas pelo responsavel do gerenciamento 
de equipamentos 
2.38 
serviQo de apoio b~cnico 
servi90 terceirizado ou pr6prio para exeeu9ao de atividades necessarias ao funcionamento de servi90 
de saude 
NOTA Incluem·se, entre oulros, nesle serviyO: empresas para manutenyiio de equipamentos, lavanderias, 
unidade pre-hospitalar m6vel de Iransporte de pacienles, processadoras de malerial esterillzado e serviyo 
de nutriyao e dietelica. 
2.39 
servit;:o de apoio logfstico 
servi90 terceirizado ou proprio para suprimento' de equipamentos e insumos medico-hospitalares 
NOTA Incluem-se, entre oulros, neste serviyo: locadoras de llquipamentos e empresas que fornecem 
equipamentos sob forma de comodato. . 
2.40 
rastreabilidade 
pnocesso que garanta a preservayao de todas as informa90es relativas a condi9ao de aquisi9ao, 
recebimento, uso, intervenyao teenica e transferencia 
2.41 
recall 
notificayao a populayao por meio do orgao governamental competente elou forneeedor do produto, 
informando que este apresenta algum tipo de desvio que impossibilita 0 desempenho da sua funyao 
requerida, podendo, ou nao, omreeer algum risco apopulayao 
2.42 
registro historico 
documento contendo informa90es que permitam a rastreabilidade, inclusive a metrologica, de toda 
a vida util de um equipamento para a saude 
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2.43 
regularjza~iio junto ao orgao sanitario competente 
comprovayao de que determinado produto ou seNiyo sujeito ao regime de vigila.ncia sanitaria obedece 
a legislayao sanitaria vigente 
2.44 
residuos de servi~os de sa(ide 
RSS 
todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos seNiyos de sallde, publicos ou privados 
que, por suas caracterfsticas. necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo 
ou nao tratamento previo asua disposiyao final 
2A5 
risco 
combinayao da probabilidade de ocorrencia de um dano e a severidade de tal dane 
[ABNT NBR ISO 14971 :2009, definiyao 2.16) 
2.46 
servi~os de saude 
estabelecimentos de saC/de destinados a prestar assistencia a populayao na promoyao da saC/de. 
na recuperayao e na reabilitayao de doentes, no ambito hospitalar ambulatorial e domiciliar 
NOTA Os servi90s de saude incluem hospitais, eniermarias, estabelecimentos de saude limitados, 
clfnicas, consult6rios medicos e dentarios, e centros ambulatoriais m6veis OU permanentes, mas nao estao 
limitados a estes. 
2.47 
ensaio de aceita~ao do equipamento para a sa(ide 
conjunto de ensaios ou verilicayoes de seguranya e desempenho realizados para demonstrar que 
o equipamento adquirido atende a requisitos estabelecidos pelo fabricante e pelo usuario ou seu 
representante 
2A8 
treinamento 
interayao com equipamento para a saude, com 0 lim de educar e treinar um operador do equipamento 
ou um agente de seNiyos sobre 0 metodo adequado de operayao e/ou manutenyaodo equlpamento 
2.49 
uso 
operayao de equipamento conjugado ao tratamento medico olerecido ao paciente 
NOTA 0 usc nao inclui a opera9ao do eq\lipamento durante ensaios de aceita9ao, inspeyao, manutengao 
au atividades de treinamento. 
2.50 
uso improprio 
uso do equipamento de maneira incompativel com as instruyOes operacionais fornecidas pelo fabricante 
2.51 
usonormal 
usc do equipamento para a saude de maneira compativel com as instruy5es operacionais lornecidas 
pelo fabricante 
© ABNT 2011 ~ Todos os direitos roservados 7 
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2.52 
usuario 
autoridade responsaval pela utilizayao e manutenyiio do equipamento 
[ABNT NBR lEG 60601-1:2010, definiya02.12.13] 
2.53 
validalfao 
estabelecer e documentar evidt!)ncia de que 0 processo produziffi consistentemente um resultado que 
saiisfaya as especificayOes predetermlnadas e os atributos de qualidade 
NOTA Esta definiyao loi retirada da RDC Anvisa nO 59, de 27 de junho do 2000. 
3 	 Requlsitos gerais 
3.1 Organizayio 
o serviyo de saude deve estabelecer e implementar um plano de gerenciamento de equipamentos 
que atanda as dispesiyoes desta Norma. 
Os serviyos de saude e as empresas que prestam serviyos de apoio tecnico, logistico e gerenCiamento 
de equipamenlos devem:' .. 
a) 	 prever e prover os recursos necessarios ao cumprimento das disposiyoes desta Norma; 
b) 	 assegurar recursos humanos e materiais prontamente disponfveis para a realizayao das alividades 
descritas nos procedimentos de .inspeyao e manulenyao, equipamentos de proleyao exigidos 
em legislayao especffica voltada a seguranya e saude do trabalhador, entre outros. 
Os serviyes de apoio tecnico, logl5tico e gerenciamento de equipamentos, quando terceirizados pelos 
serviyos de saude, devem constar em contrato formal de prestayao de serviyos. 
3.2 Infraestrutura 
A infraestrutura Hsica para a realiza9ao dos procedimentos de gerenciamento de equipamentos deve 
ser dimensionada e compatfvel com as atividades desenvolvidas, conforme os requisitos contidos 
nesta Norma e nas regulamentayoes definidas pelo orgao governarnental cornpetente. As areas 
destinadas a intervenyao tecnica devem, ainda: . 
a) 	 ser mantidas em bom estado de conservayiio, higiene e limpeza; 
b) 	 possuir instalayOes eletricas, i!uminayao e sistemas de climatiza"iio necessaries a conservayao 
dos equipamentos para saude e as atividades desenvolvidas, de acordo com a recomendayao 
do fabricante e damais regulamenta90es pertinentes; 
c) 	 estar protagidas contra a entrada de insetos, roedores e outres animais. 
3.3 Gestio de pessoal 
As atividades de gerenciamento de equipamentos sao de responsabilidade de profissional de nfvel 
superior, com registro no respectivo conselho de classe, de acordo com as cornpetencias profissionais 
definidas na legisla"iio vigente, corn conhecimento comprovado na area. 
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http:definiya02.12.13
ABNT NBR 15943:2011 
As atribuiyoes e responsabilidades profissionais devem estar formalmente descritas, divulgadas 
e compreendidas pelos envolvidos nas atividades de gerenciamento de equipamentos. 
Todos os profissionais envolvidos nas atiVidades descritas nesta Norma devem receber educayao 
permanente. em conformidade com as atividades desenvolvidas. com registro de sua rea!izayao 
e da participagao destes profissionais. 
Tecto profissiona! deve ser orientado quanto as praticas de higiene pessoal e ao uso de equipamento 
de proteyao individual (EPI) e equipamento de proteyao coletiva (EPC). 
Todo profissional deve utilizar EP! e EPC compa!iveis com as atlvidades por ele desenvolvidas. 
em conformidade com as normas regulamentadoras do orgao governamental competente. 
3.4 Documenta~o 
As atividades descritas Msta Norma devem ter procedimentos operacionais escritos, aprovados 
por profissional designado e disponiveis aos envolvidos na realiza9ao destas atividades. 
Os procedimentos operacionais devem estar datados. assinados e atualizados. 
o serviyo de saude e as empresas que prestam servi90s de gerenciamento de equipamentos. apoio 
tecnico e logfstico devem: 
a) 	 estabelecer e registrar os metodos que garantam a utilizagao dos procedimentos operacionais; 
b) 	 dispor de mecanismos que permitam gerar. armazenar e disponibilizar informayoes tecnicas 
e gerenciais ace rca dos equipamentos. bem como sobre os procedimentos utilizados pelo servigo 
de saude; 
c) 	 possuir histarico de incidentes e falhas dos equipamentos; 
d) 	 estabelecer e manter documento escrito para controle dos procedimentos operacionais para 
assegurar que estes satisfagam os requisitos desta Norma e estejam corretos e adequados para 
o uso pretendido; 
e) 	 manter registro de alterayao em procedimentos operacionais, incluindo sua descriyao. analise 
crltica. assinatura do responsavel, data de aprovayao e data de vigencia das alterayoes; 
f) 	 ter as atlvidades do gerenciamento descritas. registradas. analisadas, datadas e assinadas pelo 
executor. 
o plano de gerenciamento de equipamentos deve permitir a rastreabilidade dos equipamentos desde 
sua incorporagao no serviyo de saude ate seu descarte final. incluindo 0 uso. 
A documentayao de um equipamento deve incluir os seus documentos acompanhantes. 
4 	 Requisitos especificos 
4.1 Planejamento e sele!(ao 
Deve haver um planejamento para aquisiyao. considerando a demanda, a infraestrutura fisica 
ou tempo necessario para sua adequayao e os recursos humanos e materiais necessarios a utilizayao 
do equipamento. 
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o serviyo de saude deve estabelecer fluxo para incorpora9iio tecnologica. considerando: 
a) criterios para seleyao de equipamentos; 
b) regularizayao dos equipamentos e dos seus fornecedores junto aautoridade sanitaria competente. 
o planejamento e a seleyao devem ser documentados e atender aos procedimentos escritos. 
4.2 Aquisi~ao 
o serviyo de saude deve estabelecer. documentar e implementar criterios para qualificayao 
de fornecedores de equipamentos e de serviyos. 
Os equipamentos. seus fornecedores e os fornecedores de serviyo devem estar regularizados junto 
ao orgao sanitario competente e aos conselhos de classe, quando aplicavel. 
A importayao de equipamentos diretamente pelo serviyo de saude deve seguir a legislayao sanitaria 
vigente. 
o recebimento em doayao de equipamento deve observar a legjslayao vigente. 
A aquisi9iio deve ser documentada e atender a procedimentos escritos. 
4.3 Recebimento, verifica~ao e aceital(ao 
o serviyo de saude somente dave receber 0 equipamento acompanhado de: 
especificayOes tecnicas do equipamento; 
comprovayao da regularizayao do equipamento no orgao sanitario competente; 
numero de serie; 
documento fiscal; e 
documentos acompanhantes. 
o recebimento inicia com a chegada do equipamento ao serviyo de saude e finaliza com a emissao 
do laudo do ensaio de aceitayao. 
o serviyo de saude deve desenvolver e manter um procedimento que assegure que todos os 
equipamentos sejam avaliados antes do seu primeiro usc, por meio de ensaios de aceitayao. 
Erecomendavel que a empresa fornecedora do equipamento participe da realizayao desses ensaios. 
Os ensaios de aceitayao devem seguir atividades estabelecidas entre 0 fornecedor e 0 serviyo 
de saude, com base nas normas tecnicas aplicaveis ao equipamento, incluindo atividades que garantam 
a seguranya e 0 desempenho essencial do equipamento. Esta atividade deve ser devidamente 
documentada. 
o serviyo de saude pode terceirizar ou estabelecer acordo formal com 0 fornecedor do equipamento 
para a execu9iio do ensaio de aceita9iio. Caso 0 serviyo de saude prefira nao utilizar 0 fornecedor 
como executor do ensaio ou nao aceite a sua participayao durante a execuyao, este assume 
a responsabilidade sobre 0 ensaio de aceitayao. 
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ABNT NBR 15943:2011 
Devem lazer parte do ensaio de aceitagao: 
parecer tecnice que evidencie a seguranga e0 desempenho essencial do equipamento; 
comissionamento da infraestrutura, quando necessario ao funcionamento segura do equipamento. 
Devem ser estabelecidos e implementados procedimentos para prevenir 0 usa de equipamentos 
que nao tenham sido ensaiados e aprovados no recebimento. 
as numeros de serie do equipamento e de seus acess6rios devem estar discriminados no documento 
fiscal, gUia de remessa ou outro documento equivalente, e devem ser conferidos no momento 
do recebimento. 
Nao conformidades podem implicar nao aceitagao do equipamento pelo serviyo de saude, devendo 
ser devidamente registradas e, se for 0 caso, notificadas aautoridade sanitaria competente. 
a serviyo de saude deve desenvolver e implementarprocedimentos que garantam a comunicayao 
entre 0 agente de serviyos, outros deparlamentos e a quem 0 servigo de saude decida informar 
sabre 0 andamento dos ensaios de aceitayao. Ao desenvolver tais procedimentos, e recomendavel 
que 0 servh;:o de saude considere a notificao;:ao do departamento: 
a) que utiliza 0 equipamento; 
b) responsavel pela aprovagao do pagamento do equipamento; 
c) responsavel por gerenciar patrim5nio; e 
d) responsavel pelo treinamento de operadores do equipamento. 
4.4 Procedimento para ensaios de aceita\=ao de equipamento 
a serviyo de saude deve desenvolver e implementar procedimentos para ensaio de aceitayEio de cada 
equipamento que indiquem: 
a) as atividades que um agente de serviyos realize durante a inspeyao'do equipamento; 
b) os requisitos de ensaio de aceitayao do equipamento determinados pelo seu fabricante, quando 
informados; 
c) os responsaveis pela sua execuyao; 
d) a documentayiio usada para registrar todas as informagoes referentes aos ensaios de aceitayiio 
do equipamento. 
4.5 Inventario 
a servigo de saude deve desenvolver e mantero inventariodos seus equipamentos, independentemente 
do meio de armazenamento dos dados do inventario. a serviyo de saude deve ter a capacidade 
de reproduzir a listagem impressa quando for necessario. 
Toda a documentagao referente ao inventario deve garantir sua rastreabilidade. 
e ABNT 2011 - Todos os direitos reservados 11 
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4.5.1 Lista de inventario de equipamento 
Devem estar listados no inventario do servigo de saude os equipamentos: 
a) de propriedade do servigo de saude; e 
b) cedidos de forma exclusiva ao servigo desaude porcontratos e convenios legalmente reconhecidos. 
Para os equipamentos nao incluidos nesta seyao, 0 servigo de saude deve estabelecer uma poUlica 
documentada para a ulilizayao destes equipamentos, de forma a garantir a rastreabilidade e seguranya 
do equipamento, alem das responsabilidades des partes envolvidas. 0 servigo de saude deve manter 
o registro do uso destes equipamentos. 
4.5.2 InformagOes a serem incluidas no inventario 
o serviyo de saude deve realizar inventario contendo os dados cadastrais de cada equipamento, 
com as seguintes informayoes: 
a) nome tecnico; 
b) nome e modele comercial; 
c) fabricante; 
d) numero de serie; 
e) c6digo de identificayao individual criado pelo serviyo de saude; 
I) partes e acessorios; 
g) data (dialmes/ano) de aceitayao do equipamento pelo servi90 de saude; 
h) data (dialmes/ano) em que 0 equipamento entrou em funcionamento e data de desativagao; e 
i) dados de regularizayao do equipamento junto aoorg§o sanitario competente. 
Qualquer informayao adicional que 0 serviyo de saude julgar util para a gestao adequada 
dos equipamentos pode ser incluida no inventario. 
4.5.3 Atualizagao do inventarlo 
o inventario deve ser atualizado a cada nova aquisigao ou desativagao do equipamento no serviyo 
desaude. 
4.5.4 Auditoria 
o inventario deve ser auditado periodicamente, com periodicidade a ser estabelecida formalmente pelo 
serviyo de saude. Os procedimentos de auditoria devem verificar a exatidao da informa9ao registrada 
no inventario, assim como a inclus§o de todos os equipamentos utilizados no servigo de saude 
que atendam aos criterios de inclus§o. 
o servigo de saude deve estabelecer e documentar padroes para assegurar a exatid§o dos dados do 
inventario. Caso os pad roes nao tenham sido atendidos, 0 servi90 de saude deve tomar provid€!ncias 
para corrigir quaisquer deficiencias identificadas. 0 servigo de saude deve estabelecer e validar 
12 © ABNT 2011 - Todas as dlreitos reservado$ 
ABNT NBR 15943:2011 
um plano de amostragem para realizar a auditoria de seu inventario. em conformidade com normas 
tecnicas em vigor aplicaveis. 
Outras tecnicas estatisticas podem ser utilizadas, desde que formalizadas por escrito e baseadas 
em 16gica eslatistica valida. Cada serviyo de salide deve estabelecer e manter procedimentos para 
assegurar que os metodos de amostragem sejam adequados ao uso pretendido e revisados regular­
mente. 
Profissional qualificado deve ser designado para realizar' a revisao e propor tecnicas sstatisticas 
adequadas. 
4.6 Instalayao 
o serviyo de satlde deve realizara instalayao dos equipamentos para a salide e de infraestrutura em 
conformidade com a normalizayao aplicavel e:com as recomenday6es do fabricante. 
4.7 Registro hist6rico do equipamento 
o serviyo de salide deve manter um registro hist6rico para cada equipamento, contendo. alem das 
informayoes constanles no inventario, 0 seguinte: 
a) 	 a identificayao da unidadeno serviyo de saude onde esta a1ocado 0 equipamento. incluindo suas 
informayoes de transferi?lncia, quando houver; 
b) 	 profissional designado pelo seiViyo de saude responsavel pelo uso do equipamento em cada 
unidade; 
c) 	 histerico de falhas do equipamento; 
d) 	 hist6rico documentado dos problemas e incidentes relacionados a eventos adversos causados, ou 
potencialmente causados, por falhas do equipamento. Deve existir evidi?lncia da ayao tomada pelo 
serviyo de saude e da notilicayao ao ergao sanitario competente e fornecedor. quando pertinente; 
e) 	 documentayao deinterveny6es tecnicas no equipamenlo. 
Outras informay6ss qu~ 0 serviyo de salide julgar necessarias podem ser incluidas no regislro hist6rico 
do equipamento. 
4.8 Arquivo de registros 
o serviyo de salide deve arquivar os registros histericos dos equipamentos e indicar formalmente 
o rasponsavel pelo seu gerenciamento. 0 registro hist6rico deve ser arquivado palo tempo que 
o equipamento estiver em utilizayao pelo servigo de salide, acrescido pelo menos de dois anos. 
4.9 Treinamento 
4.9.1 Responsabilidade do treinamento 
o prestador de servigos deve prover 0 treinamento permanente necessario para garantir que cada 
agente de serviyos esteja apto a realizar as suas atividadss. 
o contetldo do treinamento deve incluir capacitagao em: 
a) 	 normas de seguranya previstas em atos legais e normativos; 
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ABNT NBR 15943:2011 
b) novos equipamentos e ferramentas; e 
c) novos processes de trabalho. 
4.9.2 Docurnentayao sobre treinarnento 
o serviyo de saude deve doeumentar: 
a) conteudo programatico do treinamento; 
b) eriterios de avaliay1l.0 das necessidades deste treinamento; 
c) participayao e avaliayao do treinando; e 
d) avaliayao da eficacia do treinamento. 
4.10 Arrnazenarnento 
oarmazenamento dave seguir os procedimentos escritos e as orientayoes estabelecidas nesta Norma. 
Os equipamentos devem ser armazenados conforme espeeificado pelo fomecedor. 
Quando as espeeificayoes do forneeedor exigirem controle ambiental continuo, deve haver registros 
que eomprovem 0 atendimento a estas exigeneias. 
Devem ser estabelecidos e implementados oriterios para impedir 0 usc de equipamentos que ainda 
nao ten ham sido aprovados no recebimento, estejam sob manutenyao, impedidos de usc, indicados 
para descarte ou para devoluyao, devando estar identificados quanto it sua situayao e destin~, alem 
de devidamente segregados. 
Os equipamentos devem ser armazenados iseladamente de produtos e substanoias que possam afetar 
a sua identidade, integridade, seguranya e desempenho, tais como:produtos radioativos, substancias 
quimioas votateis, inflamaveis, exPlosivas, altamente reativas, toxicas ou oorrosivas. 
o armazenamento deve ser feito em looal espeoifico, nao podendo ooorrer em area de circulayao, 
mesmo que temporariamente. 
o armazenamento de fontes radioativas ou de equipamentos que possuam fontes radioativas 
inoorporadas deve estar de acordo com 0 plano de proteyiiio radiologica aprovado para 0 serviyo 
de salide, oonforme legislayao vigente. 
4.11 Transfe~ncia interna de equiparnento 
o serviyo de saude deve possuir procedimentos esoritos e registros documentados para transferencia 
de equipamento. 
oprocesso de transferencia de equipamento deve ser feito de forma a manter a integridade, seguranya, 
rastreabilidade, desempenho e adequada utilizayao deste equipamento. 
No processo de transferencia e necessaria a atualizayao do registro historico do equipamento, 
de forma a contemplar a realocayao do equipamento, bern como 0 respectivo responsavel p~r ele. 
o historico da transfereneia do equipamento deve ficar registrado no registro historico do equipamento, 
indicando 0 periodo de tempo, informando data (dialmeslano) e entrada e safda em que 0 equipamento 
esteve alocado em cada unidade do serviyo. 
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ABNT NBR 15943:2011 
4.12 Uso 
o serviyo de saude deve estabelecer e implementar procedimentos para garantir a rastreabilidade 
do equipamento e a seguranQa do paciente no seu atendimento e do operador. 
o equipamento somente deve ser utilizado por profissional comprovadamente treinado. 
o equipamento deve estar em condiQoes adequadas de seguranQa. 
Para 0 usc de equipamento emissor de radiaQ6es ionizantes, devem ser observados ainda os requisitos 
de proteyao radiol6gica contidos em legislaQao especifica vigente. 
4.13 Intervem;ao tecnica 
o serviyo de saude deve: 
a) estabelecer e implementar procedimentos para assegurar a rastreabilidade metrol6gica 
do equipamento; 
b) desenvolver e implementar procedimentos para inspeQao, ensaio, manutengao, ajuste e calibraQao 
no equipamento. 
As intervenyoes tecnicas devem: 
a) ser documentadas no registro hist6rico do equipamento, indicando inclusive 0 nome do executor; 
b) ser efetuadas somente por profissional comprovadamente treinado. 
Em caso de terceirizagao de qualquer intervengao tecnica, deve haver acordo formal entre as partes. 
o serviyo de saude deve dispor de todas as informagoes de intervengoes tecnicas realizadas pelo 
terceiro para alimentar 0 registro hist6rico do equipamento. 
4.13.1 Procedimentos para manutenl(30 corretiva (Me) 
- 0 serviyo de saUde deve desenvolver e implementar procedimentos de MC para cada equipamento 
que indiquem: 
a) 0 fluxo para realizayao da MC, desde a sua solicitayao ate 0 seu encerramento; 
b) as aQ6es necessarias para recolocar 0 equipamento em condiyoes de usc de acordo com 
as suas especificayoes; 
0) os responsaveis pela sua execuyao; 
d) a documentayao usada para registrar todas as informagoes referentes 11 MC do equipamento. 
A documentagao da MC deve fazer parte do registro hist6rico do equipamento. 
@ABNT2011 -Todos os direltos r9servados 15 
ABNT NBR 15943:2011 
4.13.2 Procedimentos para manuten,;iio preventiva (MP) 
o servil(o de saude deve desenvolver e implementar procedimentos de MP para cada equipamento 
que indiquem: 
a) as al(5es necessarias para verificar se 0 equipamento esta em condigoes de uso e de acordo com 
suas especificag5es apos realizagao da MP; 
NOTA Nao sao considerados apenas os parametros para ensaios de corrente de fuga e de resistElncia 
de aterramento, quando a interven9ao realizada assim as requererem. Eobjetivo deste Norma que todos 
os requisitos para ensaio de desempenho e manutefl9ao preventiVa sejam considerados quando 
procedimentos de insp~ao programada forem desenvolvidos. 
b) 	 a periodicidade destas agoes; 
NOTA A periodicidade e fundamentada nas necessidades de cada serviyo de saude, 
no acompanhamento dos registros.his!oricos dos seus equipa-mentos e na periodicidade determinada 
pelo fabrican!e do equipamento. 
ej os responsaveis pela sua exeeul(ao; 
d) a avaliagao da efetividade do servigo realizado; 
e) a documentagao usada·para registrar todas as informag5es referentes aMP do equipamento. 
A documentagao da MP do equipamento deve lazer parte do registro hist6rico do equipamento. 
4.13.3 Crlterios de analise de risco para a prioriza,;ao da MP 
o programa de MP deve levar em consideragao: 
a} a fungao do equipamento, bem como se e usado para suporte a vida, terapia. diagnostico. 
monitoragao ou apoio. As fungoes do equipamento ajudarao a determinar os potenciais riscos 
associados a este; 
b} os riseos associados eom 0 equipamento tanto em seu uso normal como 0 possivel'uso improprio; 
cj os requisitos de manutengao do equipamento, de acordo com definigao do fabricante, quando 
fornecidos; 
d) 0 hist6rico de ineidentes e falhas com 0 equipamento, tanto nas dependilncias dos servigos de 
saude quanto em outras fonles externas disponiveis. 
Criterios adicionais. alem daqueles especificados nesta segao. podem ser aplicados. 
Se os crilerios adotados forem modificados. as alteragoes devem ser docurnentadas. 
4.14 Desatival;ao 
o servigo de saude deve estabelecer e documentar crilerios para a desativagao dos equipamentos 
para a saude e de infraestrutura. Tambem deve gerar urn laudo de desativagao para cada equiparnento 
para a saude e de infraestrutura. 0 laudo deve contemplar no minimo os seguintes dados: 
dados do equipamento; 
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data da desativagao; 
motivo da desativagao; e 
responsavel pela desativagao. 
Os equipamentos para a saude e de infraestrutura desativados devem ser segregados e devidamente 
identificados e documentados quanto it sua condigao e destin~. 
4.15 Oescarte 
o servigo de saude deve implantar um plano de gerenciamento de residuos de servi90s de saude 
(PGRSS). atendendo aos requisitos da leglslag80 especilica vigente. 
4.16 Evento adverso relacionado ao equipamento 
o servi90 de saude deve manter registro dos eventos adversos relacionados ao equipamento. 
Todas as etapas do gerenclamento de equipamento devem conter informagoes necessarias para uma 
investigaQiio de possivel evento adverso. para notilicagao ao Sistema Nacional de Vigil1!ncia Sanitaria 
e comunicagao ao fabricante. 
A avaliagao de evento adverso deve atender a procedimentos escritos e ser registrada. 
4.17 Avalia,.ao do plano de gerenciamento de equipamento 
o servigo de saude dave desenvolver e implementar um processo de melhoria de desempenho para: 
a) avaliar 0 desempenho anual do gerenciamento de equipamento; 
b) planejar e executar qualquer alteragao necessaria que seja decorrente das informaQ6es obtidas 
desta avaliagao. 
o servi90 de saude deve elaborar relat6rios de indicadores que Ihe permitam avaliar a conformidade 
com os objetivos do plano de gerenciamento de equipamento. 
© ABNT 2.011 - Todos os direitos reservados 17 
http:Avalia,.ao
ABNT NBR 15943:2011 
Bibliografia 
[1] 	 ABNT NBR 5425:1985 - Guia para inspeifEio por amostragem no controle e certifica<;:Eio 
de qualidade 
[2] 	 ABNT NBR 5426:1985 - Pianos de amostragem e procedimentos na inspeifEio por atributos 
[3) 	 ABNT NBR 5427:1985 - Guia para utiliza<;:Eio da norma ABNT NBR 5426 - Pianos de amostragem 
e procedimentos na inspe<;:ao por atribulos 
[4) 	 ABNT NBR 5428:1985 - Procedimentos estatislicos para determinayao da validade de inspe<;:Eio 
por atributos leita pelos fornecedores 
[5] 	 ABNT NBR 5429:1985 - Pianos de amostragem e procedimentos na inspeifao por variaveis 
[6] 	 ABNT NBR 5430: 1985 - Guia de utiliza<;:Eio da norma ABNT NBR 5429 - Pianos de amostragem 
e procedimentos na inspegao por variaveis 
[7] 	 ABNT NBR 5462:1994- Confiabilidadee mantenabilidade 
(8) 	 ABNT NBR ISO 14971 :2004 - Produtos para a saude - Aplicaifao de gerenciamento de risco 
a produtos paraa saiide 
[9] 	 ABNT NBR ISOIIEC 17025:2005 - Requisitos gerais para a competencia de laboratorios de 
ensaio e calibrayao 
(10] ABNT NBR IEC 60601-1:2010 -	 Equipamento eletromedico - Parte 1: Requisitos gerais para 
seguranga basica e desempenho essencial 
[11] ABNT NBR 	IS_O 13495:2004, Produtos para a saLide - Sistemas de gestao da qualidade -
Requisitos para fins regulamentares 
[12] AOA Accreditation 	Requirements: Acute Care Hospitals; Division of hospital Accreditation, 
Department of Education, American osteopathic Association, Chicago, Illinois, 1992 
[13] Comprehensive Accreditation Manual for Hospitals - The Official handbook; edigao de 1998; Joint 
Commission on Accreditation of Health care Organizations, Oakbrook Terrace, Illinois, 1997 
[14] Health Devices Sourcebook, 1998: Health care Planning and Purchasing Directory with Official 
International Nomenclature, ECRI, Plymouth meeting, PA, 1997 
[15] Medical Device Register 1998: The Official Directory of Medical Suppliers, Medical economics 
Data Monl)fale, New Jersey, 1998 
© ABNT 2011 . Todos os direitos reservados 18 
ABNT NBR 15943:2011 
[16] 	Medical Device User Facility and Manufacturer Reporting, Certification and Registration; 
Delegations of Authority; Medical Device Reporting Procedures; Final Rules; Department 
of Health and Human Services, Food and Drug Administration, 21 CFR SeQi5es 803 e 807, 
conforme publicado no Federal Register de 11 de dezembro de 1995 (volume 60, numero 237), 
paginas 63577-63606 (estas sao as regulamentayoes implementadas para a SMDA de 1990 
e a MDA 'de 1992) 1 
[17] 	The Safe Medical Devices Act of 1990 and the Medical Amendments of 1992, U.S. Department 
of health and Human Services, Public Health Servicel Food and Drug Administration, 
Center for Devices and Radiological Health, Washington, D.C., 1993 (este e um panfleto explicando 
a legislayao) 
[18] 	Resoluyao CNEN :- 01/90. Norma CNEN·NE - 3.06, Comissao Nacional de Energia Nuclear. 
Requisitos de Radioproteyao e Seguranya para Serviyos de Radioterapia. Diario Olicial da Uniao 
da Republica Federative do Brasil, Brasilia, 30 mar. 1990 
[19] 	 Resoluyao CNEN - 10/96. Norma CNEN·NE - 3.05, Comissao Nacional de Energia Nuclear. 
Requisitos de Radioproteyao e Seguranga para Servigos de Medicina Nuclear. Diario Oficial 
da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 19 abr. 1996 
[20] 	Lei nO 6.360, de 23 de setembro de 1976, Congresso Nacional. Dispoe sobre a vigiliincia sanitaria 
a que ficam sujeilos os medicamentoS, as drogas, os insumos farmaceuticos e correlatos, 
cosmeticos, sanea.l1tes e oulros produtos, e da outras providencias. Diario Oficial da Uniao; 
Poder Executivo, de 24 set. 1976. 
[21] 	 Lei nO 6.437, de 20 de agoslo de 1977, Congresso Nacional. Configura infragoes a legislayao 
sanilaria federal, estabelece as sanyoes respectivas, e da outras provid€mcias. Diario Oficial 
da Uniao; Poder Executivo, 24 ago. 1977. 
[22] 	 Resolugao RDC nO 307, 14 de novembro de 2002, Minislerio da Saude. Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria. Altera a Resoluyao - RDC nO 50, de 21 de fevereiro de 2002 que dispoe 
sobre 0 Regulamento Tecnico .para planejamento, programagao, elaborayao e aveliayao 
de projetos fisicos de estabeiecimentos assistenciais de saude. Diario Olicial da Uniao 
da Republica Federativa do Brasil, Bras~ia, 18 nov. 2002. 
[23] 	 Resolugao RDC nO 306, de 07 de dezembro de 2004, Ministerio da Saude. Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria. Dispoe sobre 0 Regulamento Tecnico para 0 gerenciamento de residuos 
de servigos de saude. Diario Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 
10 dez. 2004. 
[24] 	Resolugao RE nO 09, de 16 de janeiro de 2003, Ministerio da Saude. Agencia Nacional 
de Vigilancia Sanitaria. Determina a publicagao de Orientagao Tecnica elaborada por Grupo Tecnico 
Assessor, sobre Pad roes Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados 
artificial mente de uso publico e cOletivo. Diario Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, 
Brasflia, 20 jan. 2003. 
No momento da pubUcar;;ao desla norma do Instituto Nacional Americano de Normas, 0 panfleto 
Relat6rios acerca de Aparelhos Medicos em InsialaQoes para Usuarios (Medical Device Reporting for User 
Facilities), estava disponivel no site da FDA: http://www,fda.gov 
i'!ii ABNT 2011 - Todos 0$ direito$ reservados 19 
http:http://www,fda.gov
ABNT NBR 15943:2011 
[25] 	Resoluc;:ao RDC n2 185, de 22 de outubro de 2001, Ministerio da Saude. Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria. Aprova 0 Regulamento Tecnico que consta no anexo desta Resolw;;ao, que 
trata do registro, a!terac;:ao, revalidayao e cancelamento do registro de produtos medicos na 
Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - ANV!SA. Diario Oficial da Republica Federativa do 
Brasil, Brasilia, 24 de out. de 2001 
[26] Resoluyiio RDC n" 260, de 23 de setembro de 2002, Ministerio da Salide. Agencia Nacional de 
Vigilancia Sanitaria. Regula os produtos para a saude. Diario Oficia! da Republic'! 'Federativa do 
Brasil, Brasilia, 03 de out. de 2002 
[27] Ministerio 	 da Saude. Agericia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Carti!ha de Notificac;:iio 
em Tecnovigiliincia. Brasflia, 2003. http/www.anvisa.gov.br/tecnovigilancialcartilha.pdt 
[28] 	Resoluc;:ao n2 06, de 21 de dezembro de 1988, Ministerio da Saude. Conselho Nacional de 
Salide. Aprova as normas tecnicas gerais de radioprotec;:ao, que com esta baixam, visando a 
defesa da saude dos pacientes, individuos profissionalmente expostos, e do publico em geral, 
para cumprimento do disposto nQ art.·92 do Decreto nQ 81.384 de 22 de levereiro de 1978. Diario 
Olicial da Uniiio da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 05 jan. 1988. 
[29] Portaria n2 3523, de 28 de agosto de 1998, Ministerio da Salide. Aprova Regulamento Teenico 
contendo medidas Msicas referentes aos procedimentos de verificac;:ao visual do estado de 
limpeza, remoc;:iio de sujidades por metados fisicos e manutenC;:iio do estado de integridade 
e eficiencia de tados os componentes dos Sistemas de climatizayao, para garantir a Qualidade 
do Ar de Interiores e prevenc;:ao de riscos a saude dos ocupantes de ambientes climatizados. 
Diario Oficial da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 31 ago. 1998. 
[30] Portaria nQ 356, de 20 de fevereiro de 2002, Ministerio da Saude. Aprova 0 "Glossario de Termos 
Comuns nos Servic;:os de Saude do MERCQSUl:', em sua versiio em portugues. Diario Olicial da 
Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, 22 fev.2002. 
[31] Ministerio da Saude. Secretaria de Assistencia a Salide. Equipamentos para Estabelecimentos 
Assistenciais de Saude: Planejamento e Dim€msionamento. Brasilia, 1994. 
[32] Portaria nQ 453, de 01 de junho de 1998, Ministerio da Salide, Sacretaria de Vigilancia Sanitaria. 
Aprova 0 Regulamento Tecnico que estabelece as diretrizes Msicas de proteyao radiologica 
em radiodiagnostico medico e odontologico, dispOe sobre 0 usa dos raios-x diagnosticos 
em todo territorio nacional e da outras providencias. Diario Oficial da Uniao da Republica Fe.derativa 
do Brasil, Brasilia, 02 jun. 1998. 
[33] Portaria n" 3214, de 08 de junho de 1978, Ministerio do Trabalho, Gabinete do Ministro. Disp5e 
sobre a Aprovayao das Normas Reguiamentadoras NR do Capitulo V, Titulo II, da Consolidayiio 
das Leis do Trabalho, relativas a Seguranya e Medicina do Trabalho. Diario Oficial da Republica 
Federativa do Brasil, Brasilia, 06 de jul. de 1978. 
n2[34] Portaria 	 3214, de 08 de junho de 1978, Ministerio do Trabalho NR 07. Altera Norma 
Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Medico de Saude Ocupacional. Diario Olicial 
da Uniao da Republica Federativa do Brasil, Brasilia, v. 134, n. 91, p.8202, 13 maio 1996. 
[35J 	Portaria nQ 8, de 08 de maio de 1996, Ministerlo do Trabalho. Altera Norma Regulamentadora 
NR-7 - Programa de Controle Medico de Salide Ocupacional. Diario Oficial da Uniao da Republica 
Federativa do Brasil, Brasflia, v. 134, n. 91, p. 8202,13maio 1996. 
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[361 	 Lei nO 8.078, de 11 de setembro de 1990 - C6digo de Oefesa do Consumidor. 
[37] ROC nO 50, de 21 de fevereiro de 2002. 
[38] ROC nQ 59, de 27 de junho do 2000. 
[391 	 Glossario do Ministerio da Saude:2004, Projeto de Terminologia em Salide I Ministerio da Saude 
-1" ed. 
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