Bioética e pesquisa em seres humanos resumo

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Bioética e pesquisa em seres humanos 
Moral 
- É um sistema de normas, princípios e valores 
segundo o qual são regulamentadas as relações 
mútuas entre os indivíduos ou entre estes e a 
comunidade, de tal maneira que estas normas, dotadas 
de um caráter histórico e social, sejam acatadas livre e 
conscientemente, por uma convicção intima, e não de 
uma maneira mecânica, externa ou impessoal. 
EX: 10 mandamentos são normas de comportamento 
moral 
Ética 
- Reflexão e justificação dos princípios que dão 
fundamento à moralidade 
EX: Porque não devo cometer adultério? Porque devo 
respeitar pai e mãe? 
- Moral refletida 
Tipos de ética 
- Metaética-> significado dos termos usados no 
discurso ético 
• Qual a fonte da ética? 
• Qual o universo conceitual da ética? 
• Como saber o que é ético? 
- Ética normativa->fundamentação teórica que procura 
a determinar quais ações ou regras devem ser 
consideradas corretas. Busca entender e justificar 
alguns princípios da ética. 
• O que devo fazer? 
• O que devo ser? 
- Ética aplicada ou prática-> usa a ética normativa na 
resolução de conflitos. Se preocupa em resolver 
dilemas do cotidiano. 
• Bioética: um tipo de ética prática 
Bioética 
- Uma modalidade da ética aplicada que se preocupa 
em resolver problemas relacionados com a vida (bios). 
No momento em que a ação humana ganha o poder de 
alterar a vida tal como esta se nos dá naturalmente, 
esta ação sobre a vida cai sob a alçada da ética- 
especialmente bioética 
Histórico 
-Tribunal de Nuremberg 
• Alemanha nazista-> experimentos em seres 
humanos vulneráveis 
• 23 acusados de crimes de guerra-> 20 médicos 
(16 culpados e 7 condenados à morte) 
- Código de Nuremberg (1947) 
• Recomendações éticas nas pesquisas 
envolvendo seres humanos 
- Declaração universal dos direitos do homem 
(1948) 
• Art.1º: todos os homens nascem livres e iguais 
em dignidade e em direitos 
• Art. 3º: todo individuo tem direito à vida, à 
liberdade e à segurança pessoal 
- Watson e crick(1953)-> estrutura molecular dos 
ácidos nucleicos 
• Eugenia? 
- Copenhagen (1952)-> surto da poliomielite 
• Forma respiratória paralitica da doença- 
ventilação mecânica dos pacientes 
• Pacientes que sobrevivem apenas com uso de 
aparelhos 
→ É permitido desliga-lo? 
→ Quando? 
→ Como decidir? 
→ Quem deve fazê-lo? 
- Enovid(Mestranol/ Noretinodrel) (1960)-> Primeiro 
anticoncepcional eficaz aprovado pelo FDA 
• Separação entre sexualidade e reprodução 
• Moralmente é aceitável a contracepção 
química? 
• A decisão será exclusiva da mulher? 
• O estado deve intervir nesse contexto? 
- Scribner (1960)-> hemodiálise para tratar pacientes 
com insuficiência renal crônica 
• Como selecionar estes poucos pacientes? 
• Quais os critérios? 
- Henry Beecher-> artigo criticando os aspectos éticos 
de várias pesquisas, será que realmente está sendo 
cumprido? 
• 22 pesquisas publicadas em revistas de ponta 
com flagrantes de violação éticas, sendo 14 
realizadas em centros universitários 
→ Sujeitos oriundos de populações 
fragilizadas (idosos, crianças, 
incapazes) 
→ Falta de consentimento expresso dos 
envolvidos 
- Dr. Christiann Barnard(1967)-> Transplante 
cardíaco de uma vítima de atropelamento para um 
cardiopata terminal 
• É possível retirar um coração vivo de uma 
pessoa morta? 
• Como determinar que a morte foi detectada? 
• A morte é um momento ou um processo? 
Quando se torna irreversível? 
 
Declaração de Helsinque (FIN) 1964 
-> preconizou uma discussão bioética sobre os riscos e 
benefícios da pesquisa, é preciso qualificar o 
pesquisador para ter competência, não só técnica, mas 
também humanitária para conduzir a pesquisa 
- Riscos X Benefícios 
- Competência do Pesquisador 
- Consentimento esclarecido do participante PLENO 
consentimento 
- Comissão de pesquisa 
Informe de Belmont (departamento de saúde, 
educação e bem-estar dos EUA) 1978 
- Autonomia: “a pesquisa envolvendo seres humanos 
deverá sempre tratá-los em sua dignidade, respeitá-los 
em sua autonomia e defende-los em sua 
vulnerabilidade” 
- Não maleficência: “garantia de que danos previsíveis 
serão evitados” 
-Beneficência: “máximo de benefícios e o mínimo de 
danos e riscos” 
- Justiça: “relevância social da pesquisa com vantagens 
significativas para os sujeitos da pesquisa... não 
perdendo o sentido de sua destinação sócio 
humanitária” 
Resolução 196 ( conselho nacional de saúde 
ministério da saúde 1996) 
- Regulamenta as diretrizes e normas de pesquisa 
envolvendo seres humanos no Brasil (cria CONEP e os 
CEP´s) 
• Pesquisa que, individual ou coletivamente, 
envolva o ser humano, de forma direta ou 
indireta, em que sua totalidade ou partes dele, 
incluindo o manejo de informações ou 
materiais. 
Resolução 466/12 
- “Sujeito de pesquisa” fica agora denominado 
“Participante de Pesquisa” 
- Assentimento livre e esclarecido: anuência de 
participante de pesquisa, criança, adolescente ou 
legalmente incapaz. 
Termo de Consentimento livre e esclarecido (TCLE) 
- Documento, em forma de formulário escrito, datado e 
assinado, no qual o indivíduo manifesta o 
consentimento livre e esclarecido de que irá participar 
de uma pesquisa clínica. Esse consentimento deve ser 
obtido de cada sujeito antes da participação na 
pesquisa, em conformidade com exigências e cultura 
nacional. 
- As informações sobre possíveis riscos e benefícios 
com a participação no estudo devem estar escritos no 
TCLE e devem ser explicados pelo médico- 
investigador ao sujeito. Além disso, se assim desejar, o 
sujeito pode sair do estudo a qualquer momento, 
mesmo após ter assinado o termo.