Baixe o app para aproveitar ainda mais
Prévia do material em texto
IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO Requisitos Comentários Prefácio – Norma de SGQ Automotivo Este Padrão Automotivo de Sistema de Gestão da Qualidade, aqui referido como "Norma de SGQ Automotivo" ou "IATF 16949", juntamente com os requisitos automotivos específicos do cliente aplicáveis, requisitos ISO 9001:2015 e ISO 9000:2015, definem os requisitos fundamentais de sistema de gestão de qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de serviço relevantes. Como tal, esta norma de SGQ automotivo não pode ser considerada uma norma de SGQ isolada, mas tem de ser compreendida como um complemento e usada em conjunto com a ISO 9001:2015. A ISO 9001:2015 foi publicada como uma norma ISO separada. A IATF 16949:2016 (1ª edição) representa um documento inovador, dada a forte orientação ao cliente, com a inclusão de uma série de prévios requisitos específicos de clientes consolidados. O Anexo B é fornecido para orientação para implementar os requisitos do IATF 16949, a menos que especificado de outra forma por requisitos específicos do cliente. História A ISO / TS 16949 (1ª edição) foi originalmente criada em 1999 pela International Automotive Task Force (IATF) com o objetivo de harmonizar os diferentes sistemas de avaliação e certificação em todo o mundo na cadeia de suprimentos para o setor automotivo. Outras revisões foram criadas (2ª edição em 2002 e 3ª edição em 2009) conforme necessário para melhorias no setor automotivo ou revisões ISO 9001. A ISO/TS 16949 (juntamente com publicações técnicas de suporte desenvolvidas por fabricantes de equipamentos originais [aqui referidos como OEMs] e as associações comerciais automotivas nacionais) introduziu um conjunto comum de técnicas e métodos para o desenvolvimento comum de produtos e processos para a indústria automotiva mundial. Na preparação para a migração da ISO/TS 16949:2009 (3ª edição) para esta norma de SGQ Automotiva, IATF 16949, retorno foi solicitado de organismos de certificação, auditores, fornecedores e OEMs para a IATF 16949:2016 (1ª edição), que cancela e substitui a ISO/TS 16949:2009 (3ª edição). O IATF mantém uma forte cooperação com a ISO pela manutenção de comitê de ligação assegurando o alinhamento contínuo com a ISO 9001. Objetivo O objetivo desta norma de SGQ Automotivo é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que proporcione melhoria contínua, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução de variação e desperdício na cadeia de suprimentos. O objetivo é o mesmo da ISO/TS16949:2009 (item 0.5) Sistemas de gestão da qualidade – requisitos Introdução IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO 0.1 Geralidades Ver requisitos ISO 9001:2015. 0.2 Princípios de gestão da qualidade Ver requisitos ISO 9001:2015. 0.3 Abordagem de processo 0.3.1 Geralidades Consulte os requisitos da norma ISO 9001:2015. 0.3.2 Ciclo Plan-Do-Check-Act Ver requisitos ISO 9001:2015. 0.3.3 Mentalidade de risco Ver requisitos ISO 9001:2015. 0.4 Relacionamento com outras normas de sistema de gestão Ver requisitos ISO 9001:2015. 1 Escopo Ver requisitos ISO 9001:2015. 1.1 Escopo – suplemento automotivo à ISO 9001:2015 Esta norma de SGQ Automotivo define os requisitos do sistema de gestão da qualidade para o projeto e desenvolvimento, produção e, quando relevante, montagem, instalação e assistência técnica de produtos automotivos, incluindo produtos com software embarcado. Esta norma de SGQ Automotivo é aplicável aos locais da organização onde ocorre a fabricação de peças de produção especificadas pelo cliente, peças de reposição e/ou acessórios. Esta norma de SGQ Automotiva deve ser aplicada a toda a cadeia de suprimentos automotiva. Acrescentado instalação, software embarcado, acessórios 2 Referências normativas Ver requisitos ISO 9001:2015. 2.1 Referências normativas e informativas O Anexo A (Plano de Controle) é parte normativa desta norma de SGQ Automotivo. O Anexo B (Bibliografia - suplemento automotivo) é informativo, que fornece informações adicionais destinadas a auxiliar o entendimento ou uso desta norma de SGQ Automotivo. 3 Termos e definições Ver requisitos ISO 9001:2015. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO 3.1 Termos e definições para a indústria automotiva Acessório Componente(s) adicional(is) especificados pelo cliente que estejam mecanicamente ou eletronicamente conectados ao veículo ou grupo motopropulsor antes (ou depois) da entrega ao cliente final (por exemplo, tapetes customizados, revestimentos de camas de caminhão, calotas de rodas, acessórios de sistema de som, teto solar, spoilers, super-charges, etc.) Termo novo Planejamento avançado da qualidade do produto (APQP) Processo de planejamento da qualidade do produto que apóia o desenvolvimento de um produto ou serviço que satisfaça as necessidades dos clientes; APQP serve como um guia no processo de desenvolvimento e também uma maneira padrão para compartilhar resultados entre organizações e seus clientes; APQP abrange a robustez do projeto, ensaio de projeto e conformidade de especificação, projeto de processo de produção, padrões de inspeção de qualidade, capacidade de processo de produção, embalagem do produto, ensaio do produto e plano de treinamento do operador, entre outros itens Apesar de não estar presente na ISO/TS16949:2009, o termo não traz novidades. Existia uma nota explicativa sobre APQP no item 7.1 da norma anterior. Peça de “aftermarket” Peças de substituição não adquiridas ou lançadas por um OEM para aplicações de peças de reposição, que podem ou não ser produzidas para as especificações do equipamento original. Termo trazido das Regras Autorização Permissão documentada para pessoa(s) especificando direitos e responsabilidades relacionados a dar ou negar permissões ou sanções dentro de uma organização Termo novo. Requer documento Peça-coelho (peça-padrão) peça(s) de especificação conhecida, calibrada e rastreável a padrões, com resultados esperados (passa ou falha) que são usados para validar a funcionalidade de umdispositivo a prova de erros (poka-yoke) ou dispositivo de verificação (por exemplo, calibrador passa / não passa) Termo novo Plano de controle Descrição documentada dos sistemas e processos necessários para controlar a fabricação do produto (ver Anexo A) Definição praticamente sem alteração. Requer documento Requisitos de cliente Todos os requisitos especificados pelo cliente (por exemplo, requisitos técnicos, comerciais, de produtos e processos de fabricação, termos e condições gerais, requisitos específicos do cliente, etc.) Termo novo, porém já subentendido. Requisitos específicos do cliente (CSRs) Interpretações ou requisitos suplementares ligados a uma ou mais cláusulas específicas desta Norma de SGQ Automotivo Termo novo, porém já subentendido. Projeto para montagem (DFA) Processo pelo qual os produtos são projetados com considerações para facilidade de montagem. (por exemplo, se um produto contém menos peças, terá menos tempo de montagem, reduzindo assim os custos de montagem) Termo novo, porém já citado na ISO/TS16949:2009 Projeto para fabricação (DFM) Integração do projeto do produto e planejamento de processo para projetar um produto que seja fabricado de maneira fácil e econômica. Termo novo, porém já citado na ISO/TS16949:2009 Projeto para fabricação e montagem (DFMA) Combinação de duas metodologias: Design for Manufacture (DFM), que é o processo de otimização do projeto para ser mais fácil de Termo novo, porém já citado naIATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO produzir, têm maior rendimento e qualidade melhorada; e Design for Assembly (DFA), que é a otimização do projeto para reduzir o risco de erro, diminuir os custos e torná-lo mais fácil de montar ISO/TS16949:2009 Projeto para seis sigma (DFSS) Metodologia sistemática, ferramentas e técnicas com o objetivo de criar um projeto de produtos ou processos robusto que atenda às expectativas do cliente e possa ser produzido em um nível de qualidade de seis sigma Termo novo Organização responsável pelo projeto Organização com autoridade para estabelecer uma especificação de produto nova ou alterar uma existente NOTA Esta responsabilidade inclui o ensaio e a verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação especificada pelo cliente. Definição praticamente sem alteração Prova de erro (poka-yoke) Projeto e desenvolvimento de produtos e processos de fabricação para prevenir a manufatura de produtos não conformes Definição praticamente sem alteração Processo de escalonamento Processo usado para destacar ou sinalizar certos problemas dentro de uma organização para que o pessoal adequado possa responder a essas situações e monitorar as resoluções Termo novo Análise de árvore de falhas (FTA) Metodologia dedutiva de análise de falhas em que um estado indesejado de um sistema é analisado; A análise da árvore de falhas mapeia a relação entre falhas, subsistemas e elementos redundantes de projeto, criando um diagrama lógico do sistema global Termo novo Laboratório Instalações para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a: ensaio químico, metalúrgico, dimensional, físico, elétrico e de confiabilidade Definição sem alteração Escopo de laboratório Documento controlado contendo: - Ensaios específicos, avaliações e calibrações que um laboratório está qualificado para executar; - Uma lista dos equipamentos que o laboratório utiliza para realizar o acima exposto; e - Uma lista de métodos e normas para os quais o laboratório realiza as atividades supra Definição sem alterações. É um documento controlado. Manufatura Processo de manufatura ou fabricação de: - Materiais de produção; - Peças de produção ou peças de reposição; - Montagens; ou - Tratamento térmico, soldagem, pintura, revestimento ou outros serviços de acabamento Definição sem alteração Viabilidade de fabricação Uma análise e avaliação de um projeto proposto para determinar se é tecnicamente viável fabricar o produto para atender aos requisitos do cliente. Isto inclui, mas não se limita, ao seguinte (conforme aplicável): dentro dos custos estimados, e se os recursos necessários, facilidades, ferramentaria, capacidade, software e pessoal com as habilidades necessárias, incluindo funções de suporte, estão disponíveis ou estão planejados estar disponíveis Termo novo Serviços de fabricação Termo novo IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO Empresas que testam, fabricam, distribuem e prestam serviços de reparação de componentes e montagens Abordagem multidisciplinar Método para capturar entradas de todas as partes interessadas que podem influenciar como um processo é administrado por uma equipe, cujos membros incluem o pessoal da organização e pode incluir representantes do cliente e do fornecedor; Os membros da equipe podem ser internos ou externos à organização; As equipes existentes ou as equipes ad hoc podem ser usadas conforme as circunstâncias o justifiquem; Entrada para a equipe pode incluir ambas, as entradas da organização e do cliente Termo novo, porém já existia de alguma forma na ISO/TS16949:2009 Nenhum problema encontrado (NTF) Designação aplicada a uma peça substituída durante um evento de assistência técnica que, quando analisado pelo fabricante do veículo ou da peça, atende a todos os requisitos de uma "peça boa" (também conhecida como "Nenhuma Falha Encontrada" ou "Problema Não Encontrado") Termo novo Processo terceirizado Parte da função (ou processos) de uma organização que é executada por uma organização externa Termo novo, porém já subentendido na norma anterior Revisão periódica Metodologia de manutenção para prevenir uma avaria grave não planejada onde, com base no histórico de falhas ou interrupções, uma peça do equipamento ou subsistema do equipamento é proativamente retirado de serviço e desmontado, reparado, peças substituídas, remontado e então retornado ao serviço Termo novo Manutenção preditiva Uma abordagem e conjunto de técnicas para avaliar a condição dos equipamentos em serviço através do monitoramento periódico ou contínuo das condições do equipamento, de modo a prever quando a manutenção deve ser realizada Termo existente, revisado Frete especial Custos adicionais ou encargos incorridos em adição à entrega contratada NOTA: Isso pode ser causado pelo método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas, etc. Termo existente, reescrito Manutenção preventiva Atividades planejadas em intervalos regulares (baseado no tempo, inspeção e revisão periódica) para eliminar causas da falha de equipamento e interrupções não programadas à produção, como uma saída do projeto de processo de fabricação Termo já existente, revisado Produto Aplica-se a qualquer produto pretendido resultante do processo de realização do produto Termo novo, porém subentendido na norma anterior Segurança do produto Normas relativas a projeto e fabricação de produtos para garantir que não representam danos ou perigos para os clientes Termo novo Parada de produção Condição onde os processos de fabricação estão ociosos; Período de tempo pode ser de algumas horas a alguns meses Termo novo Plano de reação Ação ou série de passos prescritos em um plano de controle no caso de eventos anormais ou não conformidades serem detectados Termo novo, porém subentendido na norma anterior Local remoto Locais que suportam locais de fabricação e nos quais ocorrem processos não-produtivos Definição sem alteração IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO Peça de reposição Peças de reposição fabricadas de acordo com especificações de OEM que são adquiridas ou lançadas pelo OEM para aplicações de peças de reposição, incluindo peças remanufaturadas Termo retirado das Regras Local Local onde ocorrem processos de fabricação de valor agregado Definição sem alteração Característica especial Classificação de uma característica do produto ou parâmetro do processo de fabricação que pode afetar a segurança ou conformidade com regulamentos, ajuste, função, desempenho, requisitos ou processamento subseqüente do produto Definição sem alteração Situação especial Notificação de uma classificação identificada pelo cliente atribuída a uma organização onde um ou mais requisitos do cliente não estão sendo satisfeitos devido a uma questão de qualidade ou entrega significativa. Termo novo, subentendido na ISO/TS16949:2009 Função de apoio Atividade não-produtiva (realizada no local ou em um local remoto) que suporta um (ou mais) locais de fabricação da mesma organização Termo novo, porém relacionada com item 1.1 da ISO/TS16949:2009 Manutenção Produtiva Total Um sistema de manutenção e melhoria da integridade da produção e dos sistemas de qualidade através de máquinas, equipamentos, processos e funcionários que agregam valor à organização Termo novo, porém subentendido na ISO/TS16949:2009 Curvas de compromisso Ferramenta para compreender e comunicar a relação de várias características de projeto de um produto para o outro; O desempenho de um produtoem uma característica é mapeado no eixo Y e outro no eixo X, então uma curva é plotada para ilustrar o desempenho do produto em relação às duas características Termo novo Processo de compromisso Metodologia de desenvolvimento e utilização de curvas de compromisso para os produtos e suas características de desempenho que estabelecem relação de cliente, técnica e econômica entre alternativas de projeto Termo novo 4 Contexto da organização 4.1 Entendendo a organização e seu contexto Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 4.2 Entendendo as necessidades e expectativas das partes interessadas Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 4.3 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 4.3.1 Determinando o escopo do sistema de gestão da qualidade - suplemento As funções de apoio, quer sejam no local ou remotas (tais como centrais de projeto, sede corporativa e centros de distribuição), devem ser incluídas no escopo do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Requisito novo, porém a intenção já existia nos itens 1.1 e 1.2 da ISO/TS16949:2009. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO A única exclusão permitida para esta Norma de SGQ Automotivo está relacionada aos requisitos de projeto e desenvolvimento de produtos da ISO 9001, Seção 8.3. A exclusão deve ser justificada e mantida como informação documentada (ver ISO 9001, Seção 7.5). As exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de fabricação. Exclusão é informação documentada. 4.3.2 Requisitos específicos do cliente Os requisitos específicos do cliente devem ser avaliados e incluídos no escopo do sistema de gestão da qualidade da organização. Requisito novo 4.4 Sistema de gestão da qualidade e seus processos 4.4.1 Ver requisitos ISO 9001: 2015 - 4.4.1.1 Conformidade de produtos e processos A organização deve assegurar a conformidade de todos os produtos e processos, incluindo peças de reposição e serviços terceirizados, a todos os requisitos aplicáveis do cliente, estatutários e regulatórios (consulte a Seção 8.4.2.2). Antigo 1.2 da ISO/TS16949:2009, modificado. Peças de reposição e serviços terceirizados. 4.4.1.2 Segurança do produto A organização deve dispor de processos documentados para a gestão de produtos e processos de fabricação relacionados com a segurança do produto, que incluirão, mas não se limitarão a: a) identificação pela organização de requisitos estatutários e regulamentares de segurança do produto; b) notificação de cliente de requisitos no item a); c) aprovações especiais para FMEA de projeto; d) identificação das características relacionadas à segurança do produto; e) identificação e controle de características de segurança do produto e no ponto de fabrico; f) aprovação especial de planos de controle e FMEAs de processo; g) planos de reação (ver secção 9.1.1.1); h) responsabilidades definidas, definição do processo de escalonamento e fluxo de informações, incluindo a alta direção e notificação ao cliente; i) treinamento identificado pela organização ou cliente para o pessoal envolvido em produtos relacionados à segurança do produto e processos de fabricação associados; j) alterações do produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementação, incluindo a avaliação dos potenciais efeitos sobre a segurança do produto decorrentes das alterações do processo e do produto (ver ISO 9001, Secção 8.3.6); k) transferência de requisitos relativos à segurança do produto em toda a cadeia de abastecimento, incluindo as fontes designadas pelo cliente (ver Secção 8.4.3.1); l) rastreabilidade do produto por lote fabricado (no mínimo) ao longo da cadeia de abastecimento (ver Secção 8.5.2.1); m) lições aprendidas para a introdução de novos produtos. NOTA: A aprovação especial é uma aprovação adicional pela função (normalmente o cliente) que é responsável por aprovar esses documentos com conteúdo relacionado à segurança. Item novo, porém contendo o antigo item 6.1.4 da ISO/TS16949:2009. Requer processo documentado. Diversos detalhes devem ser observados. 4.4.2 Ver requisitos ISO 9001 :2015. - IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO 5 Liderança 5.1 Liderança e comprometimento 5.1.1 Geralidades Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 5.1.1.1 Responsabilidade corporativa A organização deve definir e implementar políticas de responsabilidade corporativa, incluindo no mínimo uma política anti-suborno, um código de conduta do funcionário e uma política de escalonamento ético ( "política de denúncia"). Item novo 5.1.1.2 Eficácia e eficiência do processo A alta direção deve analisar os processos de realização do produto e os processos de suporte para avaliar e melhorar sua eficácia e eficiência. Os resultados das atividades de análise crítica do processo devem ser incluídos como entrada para a análise crítica pela direção (ver Seção 9.3.2.1). Semelhante ao item 5.1.1 da ISO/TS16949:2009 5.1.1.3 Proprietários do processo A alta direção deve identificar os proprietários do processo que são responsáveis pelo gerenciamento dos processos da organização e das saídas relacionadas. Os proprietários de processos devem compreender suas funções e ser competentes para desempenhar essas funções (ver ISO 9001, Seção 7.2). Item novo 5.1.2 Foco no cliente Ver requisitos ISO 9001: 2015. 5.2 Política 5.2.1 Desenvolvendo a política de qualidade Ver requisitos ISO 9001: 2015. 5.2.2 Comunicando a política de qualidade Ver requisitos ISO 9001: 2015. 5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 5.3.1 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais - suplemento A alta direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os requisitos do cliente sejam cumpridos. Estas atribuições devem ser documentadas. Isso inclui, mas não se limita, à seleção de características especiais, definição de objetivos de qualidade e treinamento relacionado, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento de produtos, análise de capacidade, informações logísticas, indicadores de clientes e portais de clientes. Semelhante item5.5.2.1 da ISO/TS16949:2009, com acréscimos. Atribuições documentadas. 5.3.2 Responsabilidade e autoridade para requisitos de produto e ações corretivas A alta direção deve assegurar que: a) o pessoal responsável pela conformidade com os requisitos do produto tem autoridade para interromper o embarque e interromper a produção para corrigir problemas de qualidade; NOTA: Devido ao projeto do processo em algumas indústrias, nem sempre é possível parar a produção imediatamente. Nesse caso, o lote afetado deve estar contido e a remessa ao cliente evitada. b) o pessoal com autoridade e responsabilidade pela ação corretiva deve ser prontamente informado de produtos ou processos que não Semelhante ao item 5.5.1.1 da ISO/TS16949:2009 IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO estejam em conformidade com os requisitos para assegurar que o produto não conforme não seja enviado ao cliente e que todo o potencial produto não conforme seja identificado e contido; c) as operações de produção em todos os turnos são equipadas com pessoal responsável ou com responsabilidade delegada para assegurar a conformidade com os requisitos do produto. 6 Planejamento 6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades 6.1.1 e 6.1.2 Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 6.1.2.1 Análise de risco A organização deve incluir na sua análise de risco, no mínimo, as lições aprendidas com “recalls” de produtos, auditorias deprodutos, retorno e reparos de campo, reclamações, sucata e retrabalho. A organização deve reter informações documentadas como evidência dos resultados da análise de risco. Item novo. Reter informação documentada. 6.1.2.2 Ação preventiva A organização deve determinar e implementar ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, a fim de evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser adequadas à severidade das potenciais questões. A organização deve estabelecer um processo para diminuir o impacto dos efeitos negativos do risco, incluindo os seguintes: a) determinar possíveis não conformidades e suas causas; b) avaliar a necessidade de ação para prevenir a ocorrência de não-conformidades; c) determinar e implementar as medidas necessárias; d) informações documentadas sobre as medidas tomadas; e) analisar criticamente a eficácia das medidas preventivas tomadas; f) utilizar as lições aprendidas para prevenir a recorrência em processos similares (ver ISO 9001, Seção 7.1.6). A IATF16949:2016 manteve com algumas alterações o item 8.5.3 da ISO/TS16949:2009. Informação documentada retida. 6.1.2.3 Planos de contingência A organização deve: a) identificar e avaliar os riscos internos e externos de todos os processos de fabricação e equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as saídas de produção e para garantir que os requisitos do cliente são atendidos; b) definir planos de contingência de acordo com o risco e o impacto para o cliente; c) elaborar planos de contingência para assegurar a continuidade do fornecimento no caso de ocorrer qualquer uma das seguintes casos: falhas em equipamentos-chave (ver também o item 8.5.6.1.1); Interrupção de produtos, processos e serviços fornecidos externamente; desastres naturais recorrentes; incêndio; Interrupções de utilidades; greves; ou parada de infraestrutura; d) incluir, como complemento dos planos de contingência, um processo de notificação ao cliente e outras partes interessadas, sobre a extensão e duração de qualquer situação que afete as operações do cliente; e) testar periodicamente os planos de contingência para efeitos de eficácia (por exemplo, simulações, conforme apropriado); f) conduzir revisões do plano de contingência (no mínimo anualmente) usando uma equipe multidisciplinar, incluindo a alta direção, e atualizar conforme necessário; g) documentar os planos de contingência e reter informações documentadas descrevendo qualquer revisão, incluindo a pessoa (s) que Semelhante ao item 6.3.2 da ISO/TS16949:2009, com mais requisitos (por exemplo, simulação). Plano de contingência e suas alterações devem ser documentados. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO autorizou a mudança. Os planos de contingência devem incluir disposições para validar que o produto manufaturado continua a satisfazer as especificações do cliente após o reinício da produção depois de uma emergência em que a produção foi interrompida e se os processos de parada regulares não forem seguidos. 6.2 Objetivos de qualidade e planejamento para alcançá-los 6.2.1 e 6.2.2 Ver requisitos ISO 9001: 2015. Não se faz mais referência a business plan 6.2.2.1 Objetivos de qualidade e planejamento para alcançá-los - suplemento A alta direção deve assegurar que os objetivos de qualidade para atender aos requisitos dos clientes sejam definidos, estabelecidos e mantidos para funções, processos e níveis relevantes em toda a organização. Os resultados da análise crítica da organização sobre as partes interessadas e seus requisitos relevantes devem ser considerados quando a organização estabelecer seus objetivos de qualidade anuais (no mínimo) e objetivos de desempenho relacionados (internos e externos). Semelhante item 5.4.1.1 da ISO/TS16949, modificado 6.3 Planejamento de mudanças Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7 Apoio 7.1 Recursos 7.1.1 Geralidades Ver requisitos ISO 9001: 2015. 7.1.2 Pessoas Ver requisitos ISO 9001: 2015. 7.1.3 Infraestrutura Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.1.3.1 Planejamento de fábrica, instalações e equipamentos A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar, incluindo métodos de identificação de riscos e de mitigação de riscos para desenvolver e melhorar planos de fábrica, instalações e equipamentos. Ao projetar arranjos físicos de fábricas, a organização deve: a) otimizar o fluxo de material, o manuseio de materiais e o uso de valor agregado de espaço, incluindo o controle de produtos não- conformes e b) facilitar o fluxo sincronizado de material, conforme aplicável. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de manufatura de novos produtos ou novas operações. As avaliações de viabilidade de manufatura devem incluir o planejamento da capacidade. Estes métodos devem ser igualmente aplicáveis à avaliação das alterações propostas às operações existentes. A organização deve manter a eficácia do processo, incluindo a reavaliação periódica em relação ao risco, incorporar quaisquer alterações feitas durante a aprovação do processo, manutenção do plano de controle (consulte a Seção 8.5.1.1), e verificação de preparação de produção (job setup) (ver Seção 8.5.1.3). As avaliações de viabilidade de fabricação e avaliação do planejamento de capacidade devem ser entradas para análise crítica pela Semelhante ao item 6.3.1 da TS, com acréscimos. Identificar e mitigar riscos. Incluir o controle de produto não conforme no arranjo físico. Método para avaliar a viabilidade de manufatura (incluindo de alterações). Reavaliação periódica da eficácia do processo em relação ao risco. Entrada para análise crítica. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO direção (ver ISO 9001, Seção 9.3). NOTA 1 Estes requisitos devem incluir a aplicação de princípios de manufatura enxuta. NOTA 2 Estes requisitos devem aplicar-se às atividades dos fornecedores residentes, conforme aplicável. Aplicar a fornecedores residentes. 7.1.4 Ambiente para a operação dos processos Ver requisitos ISO 9001: 2015. NOTA: Quando a certificação de terceira-parte na ISO 45001 (ou equivalente) for reconhecida, ela pode ser usada para demonstrar a conformidade da organização com os aspectos de segurança do pessoal deste requisito. Nova nota relacionada à futura ISO45001 7.1.4.1 Ambiente para a operação dos processos - suplemento A organização deve manter suas instalações em estado de ordem, limpeza e reparo consistentes com as necessidades do produto e do processo de fabricação. Idêntico ao item 6.4.2 da TS 7.1.5 Recursos de monitoramento e medição 7.1.5.1 Geral Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.1.5.1.1 Análise dos sistemas de medição Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada tipo de sistema de inspeção, medição e ensaio identificado no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação utilizados devem ser conformes com os dos manuais de referência relativos à análise dos sistemas de medição. Podem ser utilizados outros métodos analíticos e critérios de aceitação se aprovados pelo cliente. Os registos da aceitação de métodos alternativos por parte do cliente devem ser retidos juntamente com os resultados de análises de sistemas de medição alternativos (ver Seção 9.1.1.1). NOTA A priorização de estudos de MSA deve focar em características críticas ou especiais de produto ou processo. Basicamente o mesmo requisito do item 7.6.1 da TS, porém adotando o termo padrão “equipamento de inspeção, medição e ensaio”, incluindo requisito de retenção de registro de aceitação de cliente e nota sobre priorização dos estudos. 7.1.5.2 Rastreabilidade da medição Ver requisitos ISO9001: 2015. NOTA Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo cumpre a intenção dos requisitos da ISO 9001:2015. Acrescentado nota de esclarecimento 7.1.5.2.1 Registros de calibração / verificação A organização deve ter um processo documentado para gerenciar registros de calibração / verificação. Registros da atividade de calibração / verificação para todos os dispositivos e instrumentos de medição e ensaio (incluindo equipamentos de medição de propriedade dos funcionários envolvidos, equipamentos pertencentes ao cliente ou equipamentos próprios do fornecedor) necessários para prover evidência de conformidade com os requisitos internos, legais, regulatórios e definidos pelo cliente devem ser retidos. A organização deve assegurar que as atividades e registros de calibração / verificação incluam os seguintes detalhes: a) revisões acompanhando alterações de engenharia que afetem os sistemas de medição; b) quaisquer leituras fora da especificação recebidas para calibração / verificação; c) uma avaliação do risco sobre o uso pretendido do produto causada pela condição fora da especificação; Semelhante ao item 7.6.2 da TS, com acréscimos. Processo documentado. Registros retidos. Diversos detalhes requeridos para registro. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO d) quando uma parte do equipamento de inspeção, medição e ensaio estiver fora de calibração ou com defeito durante a sua verificação ou calibração planejada ou durante a sua utilização, informações documentadas sobre a validade dos resultados de medição anteriores obtidos com esta parte de equipamento de inspeção, medição e ensaio devem ser retidos, incluindo a data da última calibração e a próxima data de vencimento no relatório de calibração; e) notificação ao cliente se produto ou material suspeito foi enviado; f) declarações de conformidade com a especificação após calibração / verificação; g) verificação de que a versão do software usado para o controle de produto e processo é conforme especificado; h) registros das atividades de calibração e manutenção para todas as medições (incluindo equipamentos pertencentes a funcionários, equipamentos pertencentes ao cliente ou equipamentos próprios do fornecedor residente); i) verificação de software relacionado à produção utilizado para o controle de produtos e processos (incluindo software instalado em equipamentos de propriedade dos funcionários, equipamentos pertencentes ao cliente ou equipamentos próprios do fornecedor residente). 7.1.5.3 Requisitos laboratoriais 7.1.5.3.1 Laboratório interno As instalações de laboratório interno de uma organização devem ter um escopo definido que inclua sua capacidade de executar os serviços de inspeção, ensaio ou calibração requeridos. Este escopo de laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no mínimo, requisitos para: a) adequação dos procedimentos técnicos de laboratório; b) competência do pessoal do laboratório; c) ensaio do produto; d) capacidade para executar esses serviços corretamente, com rastreabilidade a normas de processo relevantes (como ASTM, EN, etc.); quando não estiverem disponíveis normas nacionais ou internacionais, a organização deve definir e implementar uma metodologia para verificar a capacidade do sistema de medição; e) requisitos do cliente, se houver; f) análise crítica dos registros relacionados. NOTA: A acreditação por terceira parte à ISO/IEC 17025 (ou equivalente) pode ser usada para demonstrar a conformidade de laboratório interna da organização com este requisito. Basicamente o mesmo requisito do item 7.6.3.1 da TS, com acréscimos. Escopo de laboratório documentado. Definir e implementar metodologia quando normas não estiverem disponíveis. Especificar e implementar requisitos para requisitos do cliente, se houver. 7.1.5.3.2 Laboratório externo As instalações de laboratório externas / comerciais / independentes utilizadas pela organização para serviços de inspeção, ensaio ou calibração devem ter um escopo de laboratório definido que inclua a capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requerida e: O laboratório deve ser acreditado de acordo com a norma ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional e incluir o serviço de inspeção, ensaio ou calibração relevante no escopo da acreditação (certificado); O certificado de calibração ou relatório de ensaio deve incluir a marca de um organismo nacional de acreditação; ou deve haver evidência de que o laboratório externo é aceitável para o cliente. NOTA tais evidências podem ser demonstradas, por exemplo, pela avaliação do cliente ou por uma avaliação de segunda parte aprovada pelo cliente, de que o laboratório atende à intenção da norma ISO / IEC 17025 ou equivalente nacional. A avaliação de segunda parte pode ser realizada pela organização que avalia o laboratório utilizando um método de avaliação aprovado pelo cliente. Os serviços de calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento quando um laboratório qualificado não está disponível Basicamente o mesmo requisito do item 7.6.3.2 da TS, com acréscimos. Esclarecimentos relativos ao certificado acreditado. Possibilidade de avaliação do laboratório por segunda parte, desde que aprovado pelo cliente. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO para um determinado equipamento. Nesses casos, a organização deve assegurar que os requisitos listados na Seção 7.1.5.3.1 foram atendidos. O uso de serviços de calibração de laboratórios outros que aqueles qualificados (ou aceitos pelo cliente), pode ser sujeito à confirmação regulatória governamental, se requerido. Laboratórios podem estar sujeitos à legislação. 7.1.6 Conhecimento organizacional Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.2 Competência Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.2.1 Competência - suplemento A organização deve estabelecer e manter processo(s) documentado(s) para identificar as necessidades de treinamento, incluindo a conscientização (ver Seção 7.3.1) e alcançar a competência de todo o pessoal que realiza atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto e do processo. O pessoal que desempenha determinadas tarefas específicas deve ser qualificado, conforme necessário, com especial atenção para a satisfação dos requisitos do cliente. Basicamente igual ao item 6.2.2.2 da TS, incluindo conscientização e requisitos de processo e retirando as notas. Processo documentado. 7.2.2 Competência no local de trabalho A organização deve providenciar treinamento no local de trabalho (que deve incluir treinamento nos requisitos do cliente) para o pessoal com qualquer responsabilidade nova ou modificada que afete a conformidade com os requisitos de qualidade, requisitos internos, regulatórios ou legais; este deve incluir o pessoal subcontratado ou temporário. O nível de detalhes requeridos para o treinamento no local de trabalho deve ser proporcional ao nível educacional do pessoal e à complexidade da(s) tarefa(s) que são requeridas a realizar para o seu trabalho diário. As pessoas cujo trabalho possa afetar a qualidade devem ser informadas sobre as conseqüências da não-conformidade com os requisitos do cliente. Basicamente igual ao item 6.2.2.3 da TS, com acréscimos relativos a requisitos de clientes, regulatórios ou legais, nível de detalhe e informação sobre consequências de não conformidades. 7.2.3 Competência do auditor interno A organização deve ter processo(s) documentado(s) para verificar se os auditores internos são competentes, levando em conta quaisquer requisitos específicos do cliente. Para obter orientação adicional sobreas competências dos auditores, consulte a ISO 19011. A organização deve manter uma lista de auditores internos qualificados. Os auditores do sistema de gestão da qualidade, os auditores dos processos de fabricação e os auditores de produtos devem ser capazes de demonstrar as seguintes competências mínimas: a) compreensão da abordagem do processo automotivo para auditoria, incluindo o pensamento baseado em risco; b) compreensão dos requisitos específicos do cliente aplicáveis; c) compreensão dos requisitos ISO 9001 e IATF 16949 aplicáveis ao escopo da auditoria; d) compreensão dos requisitos de “core tools” aplicáveis relacionados com o escopo da auditoria; e) compreensão sobre como planejar, conduzir, relatar e encerrar as constatações de auditoria. Além disso, os auditores de processos de fabricação devem demonstrar conhecimento técnico do(s) processo(s) de fabricação pertinentes a serem auditados, incluindo análise de risco de processo (como PFMEA) e plano de controle. Os auditores de produto devem demonstrar competência na compreensão dos requisitos do produto e equipamento de medição e de ensaio para verificar a conformidade do produto. Quando o treinamento é fornecido para obter competência, as informações documentadas devem ser mantidas para demonstrar a Baseado no item 8.2.2.5 da TS, porém com muitos acréscimos retirados de requisitos específicos de clientes. Processo documentado. Competência documentada. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO competência do treinador com os requisitos acima. A manutenção e a melhoria da competência do auditor interno devem ser demonstradas através de: f) a execução de um número mínimo de auditorias por ano, conforme definido pela organização; e g) manutenção do conhecimento de requisitos relevantes baseados em mudanças internas (por exemplo, tecnologia de processo, tecnologia de produto) e mudanças externas (por exemplo, ISO 9001, IATF 16949, “core tools” e requisitos específicos do cliente). 7.2.4 Competência do auditor de segunda parte A organização deve demonstrar a competência dos auditores que realizam as auditorias de segunda parte. Os auditores independentes devem atender aos requisitos específicos do cliente para qualificação de auditor e demonstrar as seguintes competências essenciais, incluindo a compreensão de: a) a abordagem do processo automotivo de auditoria, incluindo o pensamento baseado em risco; b) requisitos específicos de clientes e da organização aplicáveis; b) os requisitos ISO 9001 e IATF 16949 aplicáveis ao escopo da auditoria; d) o (s) processo (s) de fabricação aplicáveis a serem auditados, incluindo PFMEA e plano de controle; e) requisitos de “core tools” aplicáveis relacionados com o escopo da auditoria; f) como planejar, conduzir, preparar relatórios de auditoria e fechar as constatações da auditoria. Requisito novo, porém em grande parte subentendido na norma TS 7.3 Conscientização Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.3.1 Conscientização - suplemento A organização deve manter informações documentadas que demonstrem que todos os funcionários estão cientes de seu impacto na qualidade do produto e da importância de suas atividades na obtenção, manutenção e melhoria da qualidade, incluindo os requisitos do cliente e os riscos envolvidos para o cliente com produtos não conformes. Semelhante ao item 6.2.2.4 da TS, com menção a riscos e requisitos de clientes. Informação documentada. 7.3.2 Motivação e empoderamento dos empregados A organização deve manter processo(s) documentado(s) para motivar os funcionários a alcançar os objetivos de qualidade, fazer melhorias contínuas e criar um ambiente que promova a inovação. O processo deve incluir a promoção da qualidade e da consciência tecnológica em toda a organização. Semelhante ao item 6.2.2.4 da TS, mas agora requer processo documentado 7.4 Comunicação Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.5 Informação documentada 7.5.1 Geralidades Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.5.1.1 Documentação do sistema de gestão da qualidade O sistema de gestão da qualidade da organização deve ser documentado e incluir um manual de qualidade, que pode ser uma série de documentos (eletrônicos ou impressos). O formato e a estrutura do manual de qualidade estão a critério da organização e vai depender do tamanho, cultura e complexidade da organização. Se uma série de documentos é usada, então uma lista deve ser mantida dos documentos que compõem o manual de qualidade para a organização. Item novo. A IATF16949 requer um manual da qualidade e outros documentos. Matriz de atendimento a CSRs. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO O manual de qualidade deve incluir, no mínimo, o seguinte: A) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo pormenores e justificações de quaisquer exclusões; B) processos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência a eles; C) os processos da organização e sua seqüência e interações (entradas e saídas), incluindo o tipo e a extensão do controle de quaisquer processos terceirizados; D) um documento (isto é, matriz) indicando onde dentro do sistema de gestão da qualidade da organização são atendidos os requisitos específicos do cliente. NOTA Uma matriz de como os requisitos desta norma de SGQ automotivo são abordados pelos processos da organização podem ser usados para auxiliar na vinculação dos processos da organização e do SGQ automotivo. 7.5.2 Criando e atualizando Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 7.5.3 Controle de informação documentada 7.5.3.1 e 7.5.3.2 Ver requisitos ISO 9001:2015. - 7.5.3.2.1 Retenção de registros A organização deve definir, documentar e implementar uma política de retenção de registros. O controle dos registros deve satisfazer requisitos estatutários, regulamentares, organizacionais e requisitos de clientes. As aprovações de peças de produção, registros de ferramental (incluindo manutenção e propriedade), registros de projeto de produto e processo, ordens de compra (se aplicável) ou contratos e emendas devem ser retidos durante o período de atividade do produto para produção e serviços, mais um ano calendário, salvo indicação em contrário do cliente ou de agência reguladora. NOTA As informações documentadas de aprovação da peça de produção podem incluir produtos aprovados, registros de equipamentos de ensaio aplicáveis ou dados de ensaios aprovados. Requisito 4.2.4.1 da TS com muitas alterações. Política de retenção de registros documentada. Registros e dados de ensaio. 7.5.3.2.2 Especificações técnicas A organização deve ter um processo documentado descrevendo a análise crítica, distribuição e implementação de todas as normas / especificações de engenharia do cliente e revisões relacionadas com base nas programações de clientes, conforme necessário. Quando uma mudança de norma / especificação de engenharia resulta em uma alteração no projeto do produto, consulte os requisitos da ISO 9001, Seção 8.3.6. Quando uma mudança de norma / especificação de engenharia resulta em uma alteração no processo de realização do produto, consulte os requisitos na Seção 8.5.6.1. A organização deve manter um registro da data em que cada mudança é implementada na produção. A execução deve incluir documentos atualizados. A análise crítica deve ser concluída no prazo de 10 dias úteis a contar da recepção da notificação de mudança de normas de engenharia / especificações. NOTA: Uma alteração nessas normas / especificações pode exigir um registro atualizado da aprovação da peça de produção do cliente quando essas especificações forem referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem documentos do processo de aprovação da peça deprodução, como plano de controle, análise de risco (como FMEAs ), etc. Semelhante ao item 4.2.3.1 da TS, com várias mudanças. Agora são 10 dias, não 2 semanas. Processso documentado. Registro de PPAP documentado. 8 Operação 8.1 Planejamento e controle operacional O item 7.5.2.1 da TS (validação de processos) agora está diluído IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO Ver requisitos ISO 9001: 2015. em 8.1.f, 8.6.1 e outros itens de validação. 8.1.1 Planejamento e controle operacional - suplemento Ao planejar a realização do produto, devem ser incluídos os seguintes: a) requisitos do cliente para o produto e especificações técnicas; b) requisitos logísticos; c) viabilidade de fabricação; d) planejamento do projeto (ver ISO 9001, Seção 8.3.2); e) critérios de aceitação. Os recursos identificados na ISO 9001, Seção 8.1 c), referem-se às atividades de verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e ensaio específicas para o produto requeridas e os critérios de aceitação do produto. Antigo 7.1.1 da TS, acrescido de requisitos logísticos, viabilidade de fabricação, planejamento de projeto e critérios de aceitação. 8.1.2 Confidencialidade A organização deve garantir a confidencialidade de produtos e projetos contratados pelo cliente em desenvolvimento, incluindo informações sobre produtos relacionados. Idêntico item 7.1.3 da TS. 8.2 Requisitos para produtos e serviços 8.2.1 Comunicação com o cliente Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.2.1.1 Comunicação com o cliente - suplemento A comunicação escrita ou verbal deve ser feita no idioma acordado com o cliente. A organização deve ter a capacidade de comunicar as informações necessárias, incluindo dados, numa linguagem e formato de computador especificados pelo cliente (por exemplo, dados de CAD, EDI). Similar item 7.2.3.1 da TS 8.2.2 Determinação de requisitos para produtos e serviços Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.2.2.1 Determinação dos requisitos para produtos e serviços - suplemento Esses requisitos devem incluir a reciclagem, o impacto ambiental e as características identificadas como resultado do conhecimento da organização sobre o produto e os processos de fabricação. Conformidade com a norma ISO 9001, seção 8.2.2 item a) 1), deve incluir, mas não se limitando ao seguinte: Todos os regulamentos governamentais, de segurança e ambientais aplicáveis relacionados à aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou descarte de material. A nota 2 do item 7.2.1 da TS faz parte deste requisito. 8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços 8.2.3.1 Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.2.3.1.1 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços – suplemento A organização deve reter evidência documentada de uma derroga autorizada pelo cliente para os requisitos estabelecidos na ISO 9001, Seção 8.2.3.1, para uma análise crítica formal. Similar item 7.2.2.1 da TS. Derroga - documento 8.2.3.1.2 Características especiais designadas pelo cliente Praticamente idêntico ao item IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO A organização deve estar em conformidade com os requisitos do cliente para designação, documentação de aprovação e controle de características especiais. 7.2.1.1 da TS. 8.2.3.1.3 Viabilidade de fabricação da organização A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para realizar uma análise para determinar se é viável que os processos de fabricação da organização são capazes de produzir consistentemente produto que atenda a todos os requisitos de engenharia e capacidade especificados pelo cliente. A organização deve realizar esta análise de viabilidade para qualquer tecnologia de fabricação ou produto novos para a organização e para qualquer processo de fabricação ou projeto de produto alterado. Além disso, a organização deveria validar através de corridas de produção, estudos de benchmarking, ou outros métodos apropriados, a sua capacidade de fazer o produto para as especificações na cadência exigida. Substitui o item 7.2.2.2 da TS, com muitas alterações. Análise de viabilidade com requisitos mais detalhados. 8.2.3.2 Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços 8.3.1 Geralidades Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços - suplemento Os requisitos da Norma ISO 9001, Seção 8.3.1, devem aplicar-se ao projeto e desenvolvimento do produto e do processo de fabricação e deve ser focado mais na prevenção de erros mais que a detecção. A organização deve documentar o processo de projeto e desenvolvimento. Similar item 7.3 da TS. Processo documentado 8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.3.2.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento - suplemento A organização deve assegurar que o planejamento de projeto e desenvolvimento inclua todas as partes interessadas dentro da organização e, conforme apropriado, sua cadeia de suprimentos. Exemplos de áreas para o uso de tal abordagem multidisciplinar incluem, mas não estão limitados ao seguinte: a) gerenciamento de projetos (por exemplo, APQP ou VDA-RGA); b) atividades de projeto de produtos e processos de fabricação (por exemplo, DFM e DFA), tais como a consideração da utilização de desenhos e processos de fabricação alternativos; c) desenvolvimento e análise crítica de análise de risco de projeto de produto (FMEAs), incluindo ações para reduzir riscos potenciais; d) desenvolvimento e análise crítica da análise de risco do processo de fabricação (por exemplo, FMEAs, fluxos de processo, planos de controle e instruções de trabalho padronizado). NOTA Uma abordagem multidisciplinar normalmente inclui o projeto da organização, fabricação, engenharia, qualidade, produção, compras, fornecedor, manutenção e outras funções apropriadas. A nota é similar á que existia no item 7.3.1.1 da TS. 8.3.2.2 Habilidades de projeto de produto A organização deve assegurar que o pessoal responsável pelo projeto do produto seja competente para cumprir com os requisitos de Idêntico ao item 6.2.2.1 da TS, com nota explicativa. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO projeto e possuir qualificações nas ferramentas e técnicas de projeto do produto aplicáveis. As ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização. NOTA Um exemplo de habilidades de projeto de produto é a aplicação de dados digitalizados matematicamente. 8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado A organização deve usar um processo para a garantia da qualidade de seus produtos com software embarcado internamente desenvolvido. Uma metodologia de avaliação de desenvolvimento de software deve ser utilizada para avaliar o processo de desenvolvimento de software da organização. Usando priorização com base no risco e impacto potencial para o cliente, a organização deve manter informações documentadas de uma auto-avaliação da capacidade de desenvolvimento de software. A organização deve incluir o desenvolvimento de software no escopo do seu programa de auditoria interna (ver Seção 9.2.2.1). Item novo. Informação documentada. 8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.3.3.1 Entradas de projeto de produto A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto de produto como resultado da análise críticado contrato. Os requisitos de entrada de projeto de produto incluem, mas não estão limitados aos seguintes: a) especificações do produto, incluindo, mas não se limitando a, características especiais (ver seção 8.3.3.3); b) requisitos de limites e interfaces; c) identificação, rastreabilidade e embalagem; d) consideração de alternativas de projeto; e) avaliação dos riscos com os requisitos de entrada e capacidade da organização para mitigar / gerenciar os riscos, inclusive da análise de viabilidade; f) metas de conformidade com os requisitos do produto, incluindo preservação, confiabilidade, durabilidade, facilidade de manutenção, saúde, segurança, meio ambiente, tempo de desenvolvimento e custo; g) os requisitos legais e regulamentares aplicáveis do país de destino identificado pelo cliente, se previsto; h) requisitos de software embarcado. A organização deve ter um processo para desdobrar informações obtidas de projetos anteriores, análise competitiva de produto (benchmarking), retorno de fornecedores, entrada interna, dados de campo e outras fontes relevantes para projetos atuais e futuros de natureza similar. NOTA Uma abordagem para considerar alternativas de projeto é o uso de curvas de compromisso. Similar item 7.3.2.1 da TS, com alterações. Requisitos de entrada de projeto de produto documentados. Diversos novos requisitos. 8.3.3.2 Entrada de projeto do processo de fabricação A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto de processo de fabricação, incluindo mas não limitado a: a) dados de saída de projeto de produto, incluindo características especiais; b) metas de produtividade, capacidade de processo, prazo e custo; c) alternativas tecnológicas de fabricação; d) requisitos do cliente, se houver; e) experiência dos desenvolvimentos anteriores; Similar item 7.3.2.2 da TS, com alterações. Documentar requisitos de entrada de projeto de processo. Novos requisitos. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO f) novos materiais; g) requisitos de manuseio e ergonomia do produto; e h) projeto para fabricação (DFM) e projeto para montagem (DFA). O projeto do processo de fabricação deve incluir a utilização de métodos à prova de erro (poka-yokes) num grau adequado à magnitude do (s) problema (s) e proporcional aos riscos encontrados. 8.3.3.3 Características especiais A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para estabelecer, documentar e implementar o (s) seu (s) processo (s) para identificar características especiais, incluindo aquelas determinadas pelo cliente e a análise de risco realizada pela organização e deve incluir o seguinte: a) documentação de todas as características especiais nos desenhos (conforme necessário), análise de risco (como FMEA), planos de controle e instruções de trabalho padronizadas / Instruções do operador; Características especiais são identificadas com marcações específicas e são desdobradas para cada um destes documentos; b) desenvolvimento de estratégias de controle e monitoramento de características especiais de produtos e processos de produção; c) aprovações especificadas pelo cliente, quando necessário; d) conformidade com definições e símbolos especificados pelo cliente ou símbolos ou notações equivalentes da organização, conforme definido numa tabela de conversão de símbolos. A tabela de conversão de símbolos deve ser submetida ao cliente, se necessário. Similar itens 7.3.1.1 e 7.3.2.3 da TS com várias alterações. Documentar o processo de identificação de características especiais. Documentação de características especiais. Outros documentos. 8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.3.4.1 Monitoramento As medições em estágios específicos durante o projeto e desenvolvimento de produtos e processos devem ser definidas, analisadas e reportadas com resultados resumidos como uma entrada para a análise crítica pela direção (ver Seção 9.3.2.1). Quando solicitado pelo cliente, as medições da atividade de desenvolvimento do produto e do processo devem ser comunicadas ao cliente nas fases especificadas pelo cliente ou acordadas com ele. NOTA Quando apropriado, estas medições podem incluir riscos de qualidade, custos, lead times, caminhos críticos e outras medições. Similar item 7.3.4.1 da TS, com alterações. Medições – entrada para análise crítica. 8.3.4.2 Validação de projeto e desenvolvimento A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente, incluindo quaisquer normas regulamentares aplicáveis da indústria e de órgão governamental. O cronograma de validação do projeto e desenvolvimento deve ser planejado de acordo com o cronograma especificado pelo cliente, conforme aplicável. Sempre que contratualmente acordado com o cliente, este deve incluir a avaliação da interação do produto da organização, incluindo software embarcado, dentro do sistema do produto do cliente final. Similar item 7.3.6.1 da TS, com alterações. Software embarcado. 8.3.4.3 Programa de protótipo Quando exigido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e plano de controle. A organização deve utilizar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramentas e processos de fabricação que serão utilizados na produção. Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil e conformidade com os requisitos. Quando os serviços são terceirizados, a organização deve incluir o tipo e a extensão do controle no escopo de seu sistema de gestão da Praticamente igual ao item 7.3.6.2 da TS, com algumas mudanças. Serviços terceirizados, incluir no escopo. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO qualidade para assegurar que os serviços terceirizados estejam em conformidade com os requisitos (ver ISO9001, Seção 8.4). 8.3.4.4 Processo de aprovação do produto A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de aprovação de produtos e processo de acordo com os requisitos definidos pelo (s) cliente (s). A organização deve aprovar os produtos e serviços fornecidos externamente de acordo com a ISO 9001, Seção 8.4.3, antes de submeter a peça ao cliente para aprovação. A organização deve obter a aprovação do produto documentada antes do embarque, se requerido pelo cliente. Os registos dessa aprovação devem ser retidos. NOTA A aprovação do produto deveria ser posterior à verificação do processo de fabricação. Similar item 7.3.6.3 da TS, com alterações. Processo de aprovação. Aprovação do Produto documentada. 8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.3.5.1 Saídas de projeto e desenvolvimento - suplemento A saída de projeto do produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados e validados em relação aos requisitos de entrada de projeto de produto. A saída do projeto do produto deve incluir, mas não se limitar a: a) análise de risco de projeto (FMEA); b) resultados do estudo de confiabilidade; c) características especiais do produto; d) resultados de projeto de produto à prova de erro (poka-yokes), como DFSS, DFMA e FTA; e) definição do produto, incluindo modelos 3D, pacotes de dados técnicos, informação para fabricação de produtos, e dimensionamento geométrico e determinação de tolerâncias (GD&T); f) Desenhos 2D, informações de fabricação do produto e dimensionamento geométrico e determinação de tolerâncias (GD&T); g) resultados da análise crítica do projeto do produto; h) diretrizes de diagnóstico de assistência técnica e instruções de reparação e manutenção; I) requisitos de peças de reposição; j) requisitos de embalagem e etiquetagempara o transporte. NOTA As saídas de projeto temporárias devem incluir quaisquer problemas de engenharia sendo resolvidos através de um processo de compensação (trade-off). Similar item 7.3.3.1 da TS, com alterações Incluído peças de reposição e requisitos de embalagem e etiquetagem para o transporte. 8.3.5.2 Saída do projeto do processo de fabricação A organização deve documentar a saída do projeto do processo de fabricação de uma forma que permita a verificação em relação às entradas de projeto do processo de fabricação. A organização deve verificar as saídas em relação aos requisitos de entrada do projeto de processo de fabricação. As saídas do projeto do processo de fabricação deve incluir, mas não se limitar a: a) especificações e desenhos; b) características especiais para o produto e processo de fabricação; c) identificação das variáveis de entrada do processo que afetam as características; d) ferramental e equipamentos para produção e controle, incluindo estudos de “capabilidade” de equipamentos e processos; e) diagramas de fluxo do processo de fabricação / layout, incluindo ligação entre produto, processo e ferramental; Similar item 7.3.3.2 da TS, com alterações. Saída de projeto documentada. Diversos novos requisitos. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO f) análise de capacidade; g) processo de fabricação FMEA; h) planos e instruções de manutenção; i) plano de controle (ver Anexo A); j) trabalho padronizado e instruções de trabalho; k) critérios de aceitação da aprovação do processo; l) dados de qualidade, confiabilidade, manutenção e mensurabilidade; m) os resultados da identificação e verificação de prova de erro (poka-yokes), conforme o caso; n) métodos de detecção rápida, retorno e correção de não-conformidades do produto / processo de fabricação. 8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.3.6.1 Mudanças de projeto e desenvolvimento - suplemento A organização deve avaliar todas as alterações de projeto após a aprovação inicial do produto, incluindo as propostas pela organização ou seus fornecedores, com relação ao impacto potencial no ajuste, forma, função, desempenho e / ou durabilidade. Essas alterações devem ser validadas de acordo com os requisitos dos clientes e aprovadas internamente, antes da implementação na produção. Se exigido pelo cliente, a organização deve obter a aprovação documentada, ou uma derroga documentada, do cliente antes da implementação na produção. Para produtos com software incorporado, a organização deve documentar o nível de revisão de software e hardware como parte do registro de alterações. Semelhante item 7.1.4 e 7.3.7 da TS, com mudanças. Aprovação/derroga documentada. Validação. Registro de alterações. 8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente 8.4.1 Geralidades Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.4.1.1 Geralidades - suplemento A organização deve incluir todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente, tais como serviços de submontagem, seqüenciamento, triagem, retrabalho e calibração no escopo de sua definição de produtos, processos e serviços fornecidos externamente. Similar à nota do item 7.4.1 da TS, com alterações. 8.4.1.2 Processo de seleção do fornecedor A organização deve ter um processo documentado de seleção de fornecedores. O processo de seleção deve incluir: a) uma avaliação do risco do fornecedor selecionado para a conformidade do produto e fornecimento ininterrupto do produto da organização aos seus clientes; b) qualidade e desempenho de entrega relevantes; c) uma avaliação do sistema de gestão da qualidade do fornecedor; d) tomada de decisão multidisciplinar; e e) uma avaliação das capacidades de desenvolvimento de software, se aplicável. Outros critérios de seleção de fornecedores que devem ser considerados incluem os seguintes: • Volume de negócios automotivos (absoluto e como porcentagem do total de negócios); • Estabilidade financeira; Item novo. Processo documentado Diversos novos requisitos. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO • Produto adquirido, material ou complexidade do serviço; • Tecnologia requerida (produto ou processo); • Adequação dos recursos disponíveis (por exemplo, pessoas, infraestrutura); • Capacidades de projeto e desenvolvimento (incluindo gestão de projetos); • Capacidade de produção; • Processo de gestão da mudança; • Planejamento de continuidade de negócios (por exemplo, preparação para desastres, planejamento de contingência); • Processo de logística; • Serviço ao cliente. 8.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente (também conhecidas como "Directed-Buy") Quando especificado pelo cliente, a organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas pelo cliente. Todos os requisitos da Seção 8.4 (exceto os requisitos da IATF 16949, Seção 8.4.1.2) são aplicáveis ao controle da organização de fontes aprovadas pelo cliente, a menos que sejam definidos contratos específicos pela contratação entre a organização e o cliente. Similar item 7.4.1.3 da TS, com alterações. 8.4.2 Tipo e extensão do controle Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.4.2.1 Tipo e extensão do controle – suplemento A organização deve ter um processo documentado para identificar os processos terceirizados e selecionar os tipos e a extensão dos controles usados para verificar a conformidade de produtos, processos e serviços fornecidos externamente com os requisitos do cliente internos (organizacionais) e externos. O processo deve incluir os critérios e ações para escalar ou reduzir os tipos e extensão dos controles e atividades de desenvolvimento com base no desempenho do fornecedor e na avaliação dos riscos de produto, material ou serviço. Item novo, baseado no antigo 7.4.1 da TS. Processo documentado. Critérios para escalar ou reduzir. 8.4.2.2 Requisitos legais e regulamentares A organização deve documentar seu processo para assegurar que os produtos, processos e serviços adquiridos estejam em conformidade com os requisitos legais e regulamentares vigentes no país de recebimento, no país de embarque e no país de destino identificado pelo cliente, se fornecido. Se o cliente definir controles especiais para determinados produtos com requisitos legais e regulamentares, a organização deve assegurar que eles sejam implementados e mantidos conforme definido, inclusive nos fornecedores. Similar item 7.4.1.1 da TS, com alterações. Processo documentado. Controles especiais sobre fornecedores. 8.4.2.3 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade dos fornecedores A organização deve exigir que seus fornecedores de produtos e serviços automotivos desenvolvam, implementem e melhorem um sistema de gestão da qualidade certificado pela ISO 9001, a menos que de outra forma autorizado pelo cliente [ver item a)], com o objetivo final de certificação nesta norma de SGQ Automotivo. A menos que especificado de outra forma pelo cliente, a seguinte seqüência deve ser aplicada para atingir este requisito: a) conformidade com a ISO 9001 através de auditorias terceira parte; b) certificação ISO 9001 através de auditorias de terceira-parte, a menos que seja especificado de outra forma pelo cliente, os fornecedores da organização devem demonstrar a conformidade com a norma ISO 9001 mantendo um certificação de terceira parte emitida por um organismo de certificação com a marca de acreditação de um membro reconhecido do IAF MLA (Acordos de Similar item 7.4.1.2 da TS, com várias alterações. Possibilidade de derroga pelo cliente ou auditoria de segunda parte. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotivae organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO Reconhecimento Multilateral do Fórum de Acreditação Internacional) e onde o escopo principal do organismo de acreditação inclui a certificação do sistema de gestão ISO / IEC 17021; c) certificação ISO 9001 com conformidade com outros requisitos de SGQ definidos pelo cliente (tais como Requisitos Mínimos do Sistema de Gerenciamento de Qualidade Automotiva para Fornecedores Sub-Tier [MAQMSR] ou equivalente) por meio de auditorias de segunda parte; d) certificação IS09001 com conformidade com a IATF 16949 por meio de auditorias de terceira-parte; e) certificação para 16949 através de auditorias de terceira-parte (certificação IATF 16949 válida do fornecedor por terceira parte por um organismo de certificação reconhecido pelo IATF). 8.4.2.3.1 Software relacionado a produtos automotivos ou produtos automotivos com software embarcado A organização deve exigir que seus fornecedores de software relacionado a produtos automotivos, ou produtos automotivos com software embarcado, implementem e mantenham um processo de garantia de qualidade de software para seus produtos. Uma metodologia de avaliação de desenvolvimento de software deve ser utilizada para avaliar o processo de desenvolvimento de software do fornecedor. Usando a priorização com base no risco e impacto potencial para o cliente, a organização deve exigir que o fornecedor retenha informações documentadas de uma auto-avaliação da capacidade de desenvolvimento de software. Item novo. Informação documentada retida. Metodologia de avaliação. Priorização com base no risco. 8.4.2.4 Monitoramento do fornecedor A organização deve ter um processo documentado e critérios para avaliar o desempenho do fornecedor a fim de assegurar a conformidade de produtos, processos e serviços fornecidos externamente aos requisitos do cliente internos e externos. No mínimo, os seguintes indicadores de desempenho do fornecedor devem ser monitorados: a) a conformidade do produto com os requisitos; b) paradas de cliente na planta receptora, incluindo bloqueio de pátios e interrupção de embarque; c) desempenho do cronograma de entrega; d) número de ocorrências de fretes especiais. Se fornecido pelo cliente, a organização deve incluir também, conforme apropriado, no monitoramento do desempenho do fornecedor: e) notificações de clientes sobre situações especiais relacionadas a questões de qualidade ou entrega; f) retornos de revendedor, garantia, ações de campo e recalls. Similar item 7.4.3.2 da TS, com alterações. Processo documentado. 8.4.2.4.1 Auditorias de terceiros A organização deve incluir um processo de auditoria de segunda parte na sua abordagem de gestão de fornecedores. Auditorias de segunda parte podem ser usadas para o seguinte: a) avaliação do risco do fornecedor; b) acompanhamento de fornecedores; c) desenvolvimento do SGQ do fornecedor; d) auditorias de produtos; e) auditorias de processos. Com base em uma análise de risco, incluindo a segurança do produto / requisitos regulamentares, desempenho do fornecedor e nível de certificação do SGQ, no mínimo, a organização deve documentar os critérios para determinar a necessidade, tipo, freqüência e escopo de auditorias de segunda parte. Item novo. Incluir na abordagem de gestão de fornecedores. Critérios documentados. Relatórios de auditoria de 2ª parte retidos. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO A organização deve manter registros dos relatórios de auditoria de segunda parte. Se o escopo da auditoria de segunda parte é avaliar o sistema de gestão da qualidade do fornecedor, então a abordagem deve ser consistente com a abordagem do processo automotivo. NOTA As orientações podem ser encontradas no Guia do Auditor da IATF e na ISO19011. 8.4.2.5 Desenvolvimento de fornecedores A organização deve determinar a prioridade, tipo, extensão e cronograma das ações de desenvolvimento de fornecedores necessárias para seus fornecedores ativos. Determinação das entradas deve incluir, mas não se limitar, aos seguintes: a) problemas de desempenho identificados através do monitoramento do fornecedor (ver Seção 8.4.2.4); b) resultados de auditorias de terceiros (ver Seção 8.4.2.4.1); c) situação da certificação de terceira-parte do sistema de gestão da qualidade; d) análise de risco. A organização deve implementar as ações necessárias para resolver problemas de desempenho abertos (insatisfatórios) e buscar oportunidades de melhoria contínua. Item novo, baseado no item 7.4.1 da TS. Determinar prioridade, tipo, extensão e cronograma. Implementar ações. 8.4.3 Informação para provedores externos Ver requisitos ISO 9001: 2015. - 8.4.3.1 Informação para provedores externos - suplemento A organização deve transmitir todos os requisitos legais e regulamentares aplicáveis e características especiais de produtos e processos a seus fornecedores e exigir que os fornecedores encaixem todos os requisitos aplicáveis na cadeia de suprimentos até o ponto de fabricação. Item novo. 8.5 Produção e provimento de serviços 8.5.1 Controle de produção e provimento de serviços Ver requisitos ISO 9001:2015. NOTA A infraestrutura adequada inclui o equipamento de fabricação apropriado necessário para garantir a conformidade do produto. Os recursos de monitoramento e medição incluem equipamento adequado de monitoramento e medição necessário para assegurar o controle efetivo dos processos de fabricação. Acrescentado nota explicativa 8.5.1.1 Plano de controle A organização deve elaborar planos de controle (de acordo com o anexo A) ao nível do sistema, subsistema, componente e / ou material para o local de fabricação relevante e todos os produtos fornecidos, incluindo aqueles para processos de produção de materiais a granel, bem como peças. Planos de controle para família são aceitáveis para material a granel e peças similares que usam um processo de fabricação comum. A organização deve ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que mostre ligação e incorpore informações da análise de risco de projeto (se fornecido pelo cliente), diagrama de fluxo de processo e saídas de análise de risco de processo de fabricação (como FMEA). A organização deve, se exigido pelo cliente, fornecer dados de medição e conformidade colhidos durante a execução dos planos de controle de pré-lançamento ou de produção. A organização deve incluir no plano de controle: Similar item 7.5.1.1 da TS, com alterações. Incorporar análise de risco. Fornecer dados e medições. Diversos novos requisitos Análise crítica e atualização. IATF 16949:2016 – Requisitos do sistema de gestão da qualidade para a produção automotiva e organizações de peças de reposição relacionadas VERSÃO PARA TREINAMENTO a) os controles utilizados para o controle do processo de fabricação, incluindo a verificação da preparação para produção (job setup); b) validação da primeira peça / última peça, conforme aplicável; c) métodos de monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver Anexo A) definidas tanto pelo cliente como pela organização; d) as informações solicitadas pelo cliente, se houver; e) plano de reação especificado (ver Anexo A) para quando produto não conforme for detectado, o processo torna-se estatisticamente instável ou não estatisticamente capaz. A organização deve analisar criticamente os planos de controle e atualizá-los conforme necessário para qualquer um dos seguintes itens: f) a organização determina que enviou produto não conforme ao cliente; g) quando ocorrer qualquer alteração que afete o produto, o processo de fabricação, a medição, a logística, as fontes de abastecimento, as alterações do volume de produção ou a análise de risco (FMEA) (ver Anexo A); h) após a reclamação de um cliente e a implementação
Compartilhar