TUTORIA 4 MÓDULO III ABRANGÊNCIA DAS AÇÕES EM SAÚDE SEGUNDA FASE

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MÓDULO III ABRANGÊNCIA DAS AÇÕES EM SAÚDE SEGUNDA FASE
TUTORIA 4 - Super liga 3!
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1 - Relacionar gestão de risco com eventos adversos no serviço de saúde. (indicadores de qualidade dos serviços de saúde, PNSP).
Eventos adversos (EAs) são definidos como complicações indesejadas decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, não atribuídas à evolução natural da doença de base. Afetando em média 10% das admissões hospitalares, constituem atualmente um dos maiores desafios para o aprimoramento da qualidade na área da saúde: a sua presença reflete o marcante distanciamento entre o cuidado ideal e o cuidado real. Quando decorrentes de erros, são denominados EAs evitáveis. Cabe ressaltar que 50% a 60% dos EAs são considerados passíveis de prevenção. Em geral, a ocorrência destes eventos inesperados não acarreta danos importantes aos pacientes. Entretanto, incapacidade permanente e óbito podem ocorrer. Estima-se que 1.000.000 de EAs evitáveis ocorram anualmente nos EUA, contribuindo para a morte de 98.000 pessoas. Eventos adversos cirúrgicos e aqueles relacionados ao uso de drogas correspondem às categorias mais freqüentes. Alguns fatores favorecem sobremaneira a ocorrência de EAs, destacando-se a idade dos pacientes, a gravidade do quadro clínico inicial, a existência de comorbidades, a duração e a intensidade do cuidado prestado, a fragmentação da atenção à saúde, a inexperiência de jovens profissionais envolvidos no atendimento, a sobrecarga de trabalho, as falhas de comunicação, a introdução de novas tecnologias e o atendimento de urgência. A presença de EAs deve ser interpretada como decorrente de falências nos complexos sistemas técnicos e organizacionais relacionados à atenção à saúde e não como resultado de ações isoladas praticadas por profissionais incompetentes. A adoção de medidas punitivas frente aos erros, prática muito freqüente na área médica, gerando atitudes de medo e desconfiança nos indivíduos, em nada contribui para a prevenção dos mesmos, uma vez que induz à ocultação das falhas cometidas. O reconhecimento da real dimensão destes problemas representa uma oportunidade ímpar para o aprimoramento da segurança dos pacientes. RENATA MAHFUZ DAUD GALLOTTI 
Gestão hospitalar: erros e eventos adversos mais comuns na assistência 
De falhas na identificação a problemas de comunicação entre os profissionais envolvidos no cuidado, intercorrências comprometem o atendimento e podem levar o paciente à morte em alguns casos 
 Como toda atividade humana, a rotina assistencial está sujeita a erros e eventos adversos. É papel da gestão hospitalar mapear, estudar e propor estratégias para minimizar essas ocorrências e garantir a segurança do paciente. O primeiro passo é entender quais são as mais comuns, onde e como elas ocorrem. 
O Primeiro Anuário da Segurança Assistencial Hospitalar no Brasil, produzido pelo Instituto de Estudos de Saúde Suplementar (IESS) em parceria com a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), mostra que, de julho de 2016 a junho de 2017, 829 brasileiros morreram por dia em decorrência de condições adquiridas nos hospitais - ou seja, sequelas causadas por erros ou eventos adversos. Os dados são de 133 hospitais prestadores de serviços a operadoras de Saúde que atendem 7,6 milhões de beneficiários nas regiões Sul, Sudeste, Centro Oeste, Norte e Nordeste do País. 
Na avaliação de Fernando Teles de Arruda, coordenador adjunto do curso de medicina do campus Bela Vista da Universidade Municipal de São Caetano do Sul (USCS), o número é um recorte da realidade, que deve ser visto com cautela pela gestão hospitalar. “Primeiramente, erro é diferente de evento adverso. O primeiro é uma falha, por exemplo, ministrar um medicamento ao paciente incorreto. O segundo é decorrente de um risco aumentado, como quando se faz uma sonda em um paciente e ele pega uma infecção.” 
O especialista lista os processos nos quais a ocorrência de erros e eventos adversos é mais comum: 
Identificação: ausência de uma simples pulseira ou de um registro no leito de internação, com nome e dados pessoais, ainda é comum no Brasil, principalmente no setor público. Pode gerar diversos problemas em relação à aplicação de medicamentos, realização de exames, procedimentos, entre outros.  
Medicações: ausência de registros e controles adequados, ou prescrição ilegível ou incompleta, podem incorrer em erros de dosagem/horário, troca de medicação, reações alérgicas, choque anafilático, entre outras intercorrências.  
Procedimentos: cirurgias mal feitas ou feitas em órgãos ou membros saudáveis, equipamentos esquecidos dentro de pacientes, exames realizados sem indicação ou na parte errada do corpo, por exemplo, ainda são registrados nos hospitais brasileiros.  
Acidentes: traumas por quedas de pacientes são muito comuns. Ocorrem no momento de deitar ou levantar do leito, no banho, entre outros. São eventos traumáticos, multifatoriais, habitualmente involuntários e inesperados, que podem ser recorrentes em um mesmo paciente e, consequentemente, causar-lhe danos e demais consequências, principalmente no caso de idosos.  
Lesões de pressão: também chamadas de úlceras de pressão ou escaras, ocorrem em pacientes acamados durante muito tempo na mesma posição ou em leito inadequado. Podem gerar necrose local, feridas e ampliam o risco de infecção, aumentando o tempo de permanência e o consumo de antibióticos.  
Infecções: uma das principais preocupações do hospital, pois podem ser muito danosas para a pessoa inclusive levar a óbito. Podem ocorrer por erros simples, como a deixar de lavar as mãos e fazer corretamente a assepsia antes do atendimento, até eventos adversos, como passar uma sonda urinária, que, a partir de 48 horas, gera infecção em 100% dos casos, segundo Arruda.  
Dispositivos de saúde: bombas de infusão, monitores, equipamentos e dispositivos médicos implantáveis aumentam risco de infecções e rejeição. Podem ainda apresentar mau funcionamento, superaquecimento e até mesmo cair no paciente, provocando lesões.  
Comunicação no ambiente hospitalar: em um serviço de emergência ou centro cirúrgico, a comunicação não efetiva entre os profissionais envolvidos na assistência desencadeia inúmeros eventos adversos danosos, como, por exemplo, falhas de medicação, cirúrgicas, de exames, entre outras.  
Arruda afirma ainda que, no Brasil, as discussões sobre o tema são recentes em relação aos Estados Unidos e países europeus. Porém, destaca iniciativas como a criação do Programa Nacional de Segurança do Paciente, pelo Ministério da Saúde, que demonstram a importância do debate e da transparência para minimizar o impacto desses problemas no ambiente hospitalar. 
O médico ainda indica a série e os boletins Segurança do Paciente e Qualidade de Serviços em Saúde, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). “É um material detalhado e rico, que traz modelos e exemplos internacionais de como prevenir erros e eventos adversos nos hospitais.” 
Detalhados os locais onde são registradas mais intercorrências, o gestor do hospital pode criar estratégias, protocolos de segurança e ainda fazer uso da tecnologia para reduzir esses índices.
Em 2013, o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) foi instituído pela Portaria GM n°. 529 de 1 de abril de 2013, a fim de atender, entre outros, à demanda de prevenção de EA em serviços de saúde, os quais podem causar danos permanentes, óbitos e aumento dos custos hospitalares. No sentido de regulamentar as ações de segurança do paciente, atendendo aos objetivos do PNSP, ainda em 2013 foi publicada pela Anvisa, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Anvisa n°. 36. A RDC incorpora os conceitos de gestão de risco e traz a obrigatoriedade da criação do Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) nos serviços de saúde, além da notificação, vigilância e monitoramento dos incidentes relacionados à assistência à saúde. Para organizar as ações de forma a operacionalizar a vigilância e o monitoramento dos incidentes relacionados à assistência à saúde, promovendo a melhoria da qualidade e segurançado paciente, foi publicado pela Anvisa, em 2015, o “Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde - Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos e Avaliação de Práticas de Segurança do Paciente”. 
Os principais tópicos do Plano direcionados à gestão desses incidentes são descritos a seguir.  
-Plano Integrado para a gestão sanitária da segurança do paciente em serviços de saúde Buscando consolidar e orientar os processos de trabalho envolvidos na vigilância e monitoramento incidentes relacionados à assistência à saúde, especialmente dos eventos adversos, foi disponibilizado, em 2015, pela Anvisa, o Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. O documento tem como público alvo os profissionais que atuam no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), porém seus fluxos devem ser observados também, pelos serviços de saúde, já que cabem ao NSP e a Comissão de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH) desencadearem as ações de vigilância e monitoramento dos incidentes relacionados à assistência à saúde. O Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde é constituído por 6 importantes processos organizativos, a saber:  
1) Monitoramento das notificações de incidentes relacionados à assistência à saúde;  
2) Processo organizativo do monitoramento dos óbitos e never events;  
3) Processo organizativo do monitoramento das notificações de infecções relacionadas à assistência à saúde;  
4) Processo organizativo de monitoramento das notificações de agregados de casos ou surtos; 
5) Processo organizativo de monitoramento de rumores de eventos adversos e  
6) Processo organizativo da gestão do risco sanitário baseado na avaliação contínua da implantação de Práticas de Segurança.  
Os principais pontos de cada processo organizativo supracitado são descritos, a seguir.  
-Processo organizativo do monitoramento das notificações de incidentes relacionados à assistência à saúde: Uma das estratégias para implementação do PNSP é a sistemática de vigilância e monitoramento de incidentes na assistência à saúde, com garantia de retorno às unidades notificantes. Dessa forma, a fim de conhecer a realidade do país e realizar um diagnóstico situacional dos incidentes ocorridos, foi regulamentada a notificação e o monitoramento dos incidentes relacionados à assistência à saúde, com a publicação da RDC n° 36 de 2013. A análise das notificações de incidentes recebidas, pelo SNVS, é feita por meio do Sistema de Informações em Vigilância Sanitária (Notivisa) – Módulo Assistência à Saúde. 
-Processo organizativo do monitoramento dos óbitos e never events: O monitoramento bem como a investigação de óbitos e dos never events (eventos que nunca deveriam ocorrer em serviços de saúde) devem ser priorizados pelos serviços de saúde e VISA e detecção destes eventos devem demandar medidas urgentes para impedir suas recorrências. O Anexo II mostra a lista contendo todos os Never Events a serem notificados, pelos serviços de saúde, ao SNVS. Para esses eventos (never events e óbitos), a notificação deve ser realizada no prazo máximo de 72 h, sendo igualmente obrigatório o preenchimento das 10 etapas da notificação. Além disso, é necessário o detalhamento da investigação e das ações adotadas em resposta ao evento. Estas informações devem ser preenchidas em formulário especifico, intitulado Relatório Descritivo de Investigação de Evento Adverso Grave e Óbito. A investigação deve ser conduzida utilizando as metodologias e ferramentas mais adequadas ao evento detectado e considerando a experiência dos técnicos envolvidos. Na avaliação do relatório, que deve ser concluído pelo serviço no prazo de 60 dias, serão verificados o método de investigação adotado pelo serviço, se a investigação foi conduzida de forma correta e oportuna, se os fatores contribuintes foram identificados e se o plano de ação contém as medidas preventivas e corretivas a serem adotadas, com prazos e responsáveis pela execução. Se necessário, serão instituídas outras medidas pela VISA, incluindo solicitação de informações adicionais, investigação in loco, entre outras. O Anexo III ilustra o fluxo para monitoramento dos never events e óbitos. Cabe ainda, ao NSP do serviço de saúde, manter em sua guarda os documentos de referência e apresentá-los à autoridade sanitária, quando solicitados. 
-Processo organizativo do monitoramento das notificações de infecções relacionadas à assistência à saúde: O monitoramento dos indicadores mensais de IRAS permite a construção de uma série histórica e a observação se as taxas estão dentro dos limites endêmicos esperados para o próprio serviço. Cabe à VISA local a avaliação mensal dos dados enviados pelos serviços de saúde, a verificação de inconsistências e erros de preenchimento e, por fim, calcular os indicadores (por exemplo, densidade de incidência, taxa de utilização, entre outros). O conjunto de notificações de IRAS será avaliado como um agregado, ou seja, semestral ou anualmente, somando-se os numeradores (infecções) e dividindo-se pela soma dos denominadores (dispositivos-dia, pacientes-dia, cirurgias realizadas). A partir daí, são identificados os serviços de saúde que apresentam indicadores de IRAS altos e baixos.  
-Processo organizativo de monitoramento das notificações de agregados de casos ou surtos: A investigação de surtos é uma das melhores ferramentas utilizadas para compreender as causas, a distribuição e o controle de doenças em uma população. E a investigação em serviços de saúde desempenha um papel crítico na identificação e correção de problemas nas unidades de saúde que ameacem a segurança do paciente, contribuindo para a melhoria da segurança das práticas assistenciais, da qualidade de produtos e serviços de saúde. O caso/evento deve ser notificado, desencadeando o fluxograma de monitoramento das notificações de agregados de casos ou surtos (Anexo V). As ferramentas de notificação estão disponíveis no portal da Anvisa, pelo endereço eletrônico: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=2391. Para concretizar o registro do agregado de casos ou surto, o formulário nacional requer o preenchimento de informações obrigatórias que caracterizem a ocorrência em tempo, lugar e pessoa, incluindo a provável data de início do evento, setor com maior número de casos, agente e mecanismo de resistência envolvido, número de casos suspeitos, confirmados e óbitos decorrentes do surto. É ainda desejável que se inicie o preenchimento de uma planilha de casos que deverá ser anexada e atualizada semanalmente, até a conclusão do caso. Após o conhecimento do surto, a VISA manterá contato com o serviço de saúde para solicitar informações adicionais além de analisar o relatório de investigação preliminar. Assim, por meio da avaliação do relatório preliminar de investigação e das informações fornecidas pelo serviço de saúde, a VISA irá analisar a necessidade de realização de investigação in loco e de adoção de medidas sanitárias pertinentes. Havendo ou não intervenção in loco, a VISA irá acompanhar a implementação das ações de controle do surto, monitorando-as até o reestabelecimento dos valores máximos aceitáveis (níveis endêmicos) (ANEXO V).  
-Processo organizativo de monitoramento de rumores de eventos adversos: Em 2005, a OMS elaborou o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) visando trazer recomendações aos países signatários, com vistas a detectar oportunamente e estabelecer medidas de controle face a potenciais emergências de interesse à saúde pública internacional. Para permitir a agilidade do fluxo de informações, era necessário o estabelecimento de uma rede de comunicação, onde os integrantes da rede em cada país são conhecidos como ponto focal. No Brasil, o ponto focal é a Secretaria de Vigilância à Saúde (SVS) do Ministério da Saúde (MS). Dentro da SVS, o Centro de Informações Estratégicas de Vigilância em Saúde (CIEVS) foi instituído como a área que desempenha as atribuições de ponto focalnacional (PFN-RSI), para fins do RSI. Dessa forma, o CIEVS congrega todas as informações acerca de eventos detectados e congrega todas as demais áreas da SVS, MS e outros órgãos afins, tais como Ministério da Defesa, Agricultura, Pecuária e Abastecimento entre outros, a fim de monitorar os eventos de interesse à saúde publica nacional e internacional, as investigações de surto relacionadas a esses eventos e a adoção de medidas de controle e prevenção. Cabe aos pontos focais, entre outras funções, a gestão de informações estratégicas acerca de eventos nacionais e o estabelecimento de uma busca ativa de rumores, que consiste na pesquisa de notícias advindas de fontes oficiais e não oficiais, a fim de ampliar a captação de eventos de interesse local e internacional, permitindo ações mais oportunas. Esta prática foi incorporada ao RSI devido à velocidade da circulação de informações observada no contexto atual, devendo as notícias serem submetidas posteriormente à análise da sua veracidade junto aos órgãos oficiais envolvidos. Em 2014, foi criada na estrutura organizacional da Anvisa, o Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergência em Vigilância Sanitária (EVISA), recentemente denominada Coordenação do Centro de Gerenciamento de Informações sobre Emergências em Vigilância Sanitária (CVISA), com propósito de detectar, monitorar e disseminar informações sobre eventos que podem constituir emergências em vigilância sanitária. Entende-se como emergência em Vigilância Sanitária o evento em saúde que apresente risco imediato de dano à saúde da população, relacionado à produção, circulação e uso de bens, a prestação de serviços de interesse da saúde, e que requer uma resposta oportuna de saúde pública. A CVISA apoia a execução oportuna e integrada de respostas aos eventos de saúde pública de interesse em vigilância sanitária, em parceria com as demais áreas técnicas da Anvisa, com os demais entes federados e outros órgãos da esfera federal, e em particular o CIEVS, cujos processos de trabalho são semelhantes. Além do processo de trabalho que envolve a resposta às emergências em vigilância sanitária, a CVISA direciona suas atividades para a detecção e o monitoramento das potenciais emergências em eventos de interesse sanitário. No que se refere aos serviços de saúde, é importante observar os fluxos pré-estabelecidos para tratamento dos rumores nos serviços de saúde (Anexo VI), conforme descrito no Plano Integrado de Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saude. Além da importância da confirmação imediata caso se trate de um rumor, importante salientar a importância da notificação, já que o registro das informações em tempo hábil permite um fluxo mais ágil de comunicação, a adoção de medidas oportunas e a efetividade do sistema de vigilância.  
-Processo organizativo da gestão do risco sanitário baseado na avaliação contínua da implantação de Práticas de Segurança do Paciente. A adoção de Práticas de Segurança do Paciente está intimamente relacionada à gestão dos riscos relacionados à Seguranca do Paciente nos serviços de saúde, uma vez que compreende a necessária revisão frequente dos processos de trabalho e o seu alinhamento aos padrões considerados seguros. No Plano de Segurança do Paciente (PSP), documento que deve nortear os processos de trabalho, com vistas a prevenir incidentes relacionados à assistência à saúde, deve estar prevista a adoção de práticas de segurança e a instituição de barreiras de segurança, bem como a avaliação frequente da adoção dessas práticas, por meio de metas e indicadores estabelecidos durante a elaboração do plano. Com a intenção de orientar as boas práticas, visando à redução de riscos e EA em serviços de saúde, a OMS lançou, em parceria com a Joint Commission International (JCI), as Metas Internacionais de segurança do Paciente, que compreendem: 1) Identificar o paciente corretamente; 2) Melhorar a comunicação efetiva; 3) Melhorar a segurança dos medicamentos de alta-vigilância; 4) Assegurar cirurgias com local de intervenção correto, procedimento correto e paciente correto; 5) Reduzir o risco de IRAS; e 6) Reduzir o risco de lesões ao paciente, decorrente de quedas18. As Metas Internacionais de Segurança do Paciente foram também incorporadas à RDC nº 63/11, que dispõe sobre os requisitos de boas práticas de funcionamento para os serviços de Saúde. No artigo 8°, é estabelecido que o serviço de saúde deve estabelecer estratégias e ações voltadas para Segurança do Paciente, tais como: mecanismos de identificação; orientações para a higiene das mãos; ações de prevenção e controle de EA; mecanismos para garantir segurança cirúrgica; orientações para administração segura de medicamentos e hemocomponentes; mecanismos para prevenção de quedas; mecanismos para a prevenção de úlceras por pressão; e orientações para estimular a participação do paciente na assistência prestada.  
As estratégias de tratamento dos riscos 
Diversos tratamentos ou técnicas de enfrentamento podem ser agrupados em alguma das seguintes estratégias: (I) Eliminação do risco; (II) Mitigação, redução ou controle do risco; (III) Compartilhamento ou transferência do risco a terceiros; e (IV) Retenção ou aceitação do risco. 
I. Evitar ou eliminar o risco. Implica a não realização da atividade que envolve o risco a ser combatido (Risk Avoidance). Assim, por exemplo, pode-se evitar um acidente aéreo se a pessoa nunca viajar de avião. Da mesma forma, elimina-se o risco de uma cirurgia errada ou qualquer outro EA cirúrgico se o paciente não for submetido a um procedimento cirúrgico. Porém, considerando que os benefícios para a saúde do paciente são maiores que os riscos desse procedimento, quando realizado corretamente, muitas vezes evitar ou eliminar o risco pode não ser a alternativa mais viável.  
II. Compartilhar ou transferir o risco. Essa estratégia diz respeito a fazer com que outra instituição tome para si o risco (Risk Transfer), geralmente através da aquisição de um seguro. Dessa forma, a transferência se refere a adoção de medidas compensatórias pelo contrato, abrangendo por exemplo, seguros que asseguram aos serviços e profissionais de saúde a cobertura de eventuais eventos adversos ocasionados. Devido a essas características da estratégia, aliado ao seu alto custo, não contribuem para a prevenção de novos incidentes e consequentemente para uma assistência mais segura e com mais qualidade, sendo por isso não suficiente para o gerenciamento de risco relacionados à Segurança do Paciente.  
III. Mitigar, reduzir ou controlar o risco. A estratégia de controle ou redução (Risk Reduction), visa minimizar a probabilidade de ocorrência dos eventos, minimizando o risco e reduzindo-o a níveis aceitáveis.  
IV. Retenção ou aceitação do risco. Compreende o risco aceito pela organização (Risk Acceptance). Em teoria, trata-se de uma estratégia adequada somente quando os riscos forem pequenos, com pouco impacto potencial, ou se o custo da utilização de outra estratégia estiver acima das possibilidades da organização e do total de perdas ou eventos adversos que se quer evitar. 
O gerenciamento de riscos em serviços de saúde  
Dada a importância de gerir os riscos nos serviços de saúde, outras iniciativas foram adotadas por instituições renomadas, como o National Quality Forum (NQF) dos Estados Unidos. Em sua publicação “Boas Práticas para uma Melhor  
Assistência à Saúde” (Safe Practices for Better Health Care - 2010 Update), a Identificação e Redução de Riscos consta entre as 34 boas práticas para a segurança do paciente, e a sua implantação nos serviços de saúde está intrinsecamente relacionada à promoção da cultura de segurança e desenvolvimento de outras práticas de segurança. A integração das atividades de gestão de risco consta nos “Sete Passos para a Segurança do Paciente” (Quadro 3), da Agência Nacional de Segurança do Paciente (National Patient Safety Agency - NPSA) do Sistema Nacional de Saúde (National Health Service - NHS) do Reino Unido. 
 
Esta Agência do Reino Unido define gestãode riscos neste contexto como, “avaliação, análise e gerenciamento dos riscos potenciais. Trata-se de um metódo de conhecer as circunstâncias (perigos) que podem levar a um futuro dano e minimizar sua probabilidade de ocorrência (frequência) e consequências (gravidade)”. O gerenciamento destes riscos nos serviços de saúde constitui a base para novas políticas e regulamentações no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), tais como o PNSP8 , a RDC nº 63 de 2011 (na Seção II sobre Segurança do Paciente) e a RDC nº 36 de 2013. No contexto brasileiro, o PNSP, instituído na Portaria nº 529 de 1º de abril de 2013, e a RDC nº 36 de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde, definem gestão de riscos como:  
Gestão de riscos: Aplicação sistêmica e contínua de políticas, procedimentos, condutas e recursos na identificação, análise, avaliação, comunicação e controle de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional. 
2 - Elencar as principais causas e soluções de eventos adversos no serviço de saúde.
A ocorrência de eventos adversos tem um importante impacto no Sistema Único de Saúde (SUS) por acarretar o aumento na morbidade, na mortalidade, no tempo de tratamento dos pacientes e nos custos assistenciais, além de repercutir em outros campos da vida social e econômica do país. A intervenção efetiva nas situações de crise provocada pela ocorrência de surtos requer uma cultura institucional fundamentada na segurança do paciente, na qualidade das técnicas e processos, além do gerenciamento das tecnologias usadas em serviços assistenciais. Para o efetivo enfrentamento da variabilidade de aspectos relacionados aos eventos adversos em serviços de saúde também se faz necessário conhecer a abrangência e a real magnitude da sua ocorrência. Nesse sentido, a investigação dos possíveis fatores de risco, fontes e causas dos episódios, como um dos instrumentos utilizados para intervir nas questões da segurança e da qualidade, contribui para o entendimento da dinâmica da ocorrência dos danos, orientando as mudanças nas práticas assistenciais e nas regulamentações. Essa preocupação com a qualidade dos processos, práticas e tecnologias utilizadas em serviços de saúde tem sido uma questão de alta prioridade na agenda da Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa/MS), que nos últimos anos vem instituindo uma sequência gradativa e ordenada de ações voltadas para a segurança do paciente. No sentido de instrumentalizar os profissionais e gestores de saúde para uma ação rápida, coordenada e bem direcionada com vistas a reduzir a gravidade dos casos e o número de pessoas afetadas pelos eventos adversos em serviços de saúde, a Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS/ GGTES/ANVISA) disponibiliza esta publicação como parte de uma estratégia que objetiva contribuir para os diferentes aspectos que englobam a segurança do paciente. A publicação envolve alguns elementos importantes para a investigação descritiva do evento adverso, no qual foram destacados os eventos adversos infecciosos. Está destinada aos gestores, profissionais de saúde, educadores e aos profissionais que atuam no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).
A Aliança Mundial para a Segurança do Paciente destaca a necessidade de desenvolver diferentes tipos de investigação para melhorar a segurança do paciente e prevenir os possíveis danos, em um ciclo de investigação (Figura 2) que compreende: a. determinar a magnitude do dano, o número e tipos de EA que prejudicam os pacientes; b. entender as causas fundamentais dos danos ocasionados aos pacientes; c. identificar soluções para alcançar uma atenção à saúde mais segura; e d. avaliar o impacto das soluções em situações da vida real (OMS, 2008)
Ademais, entre as principais funções que devem ser realizadas por um sistema de vigilância de saúde pública de qualquer país, destacam-se: 1. coleta, processamento, análise e interpretação de dados; 2. investigação em epidemiologia de campo; 3. recomendação e avaliação de ações de controle; e 4. retroalimentação e divulgação de informações (BRAGA & WERNECK, 2009). Os EA em serviços de saúde podem ser, didaticamente, categorizados em EA infecciosos, na qual estão incluídas as IRAS, e EA não infecciosos ou EA relacionados à assistência à saúde, como ocorre na troca de lateralidade em cirurgias, eventos de medicação, quedas e fraturas. Em todos os casos, os aspectos metodológicos da investigação não divergem.
O Brainstorming, que pode ser traduzido para o português como chuva de ideias ou tempestade de ideias, é uma técnica para o estímulo da criatividade em grupo, com a finalidade de alcançar algum objetivo. No escopo da gestão de riscos em serviços de saúde, esta técnica pode ser aplicada em diferentes atividades: identificação de riscos, análise dos riscos e tratamento dos riscos. Na identificação de riscos, pode ser utilizada quando a intenção for aproveitar o conhecimento dos profissionais para identificar qualitativamente os principais riscos para os pacientes, de forma alternativa à análise quantitativa de indicadores. Na análise dos riscos, pode ser útil para identificar causas ou fatores contribuintes dos incidentes de segurança, por exemplo, para construir um diagrama de causa-efeito, segundo a perspectiva dos envolvidos. E por outro lado, na atividade de tratamento de riscos, é possível utilizar o Brainstorming para estimular a criatividade na proposição de intervenções potencialmente úteis para reduzir os riscos dos serviços de saúde, aproveitando o conhecimento do grupo.
2.1. Passo 1 – Definição do objetivo e do contexto A reunião deve começar com a definição clara do objetivo do Brainstorming. É interessante anotá-lo em um quadro visível, para que todos tenham em mente durante toda a reunião. Também é recomendável descrever o contexto em que surgiu a necessidade da aplicação da técnica. 
2.2. Passo 2 – Relembrar as regras da técnica Lembrar a todos as regras básicas, em especial a de evitar criticar as ideias que forem sendo expostas. 
2.3. Passo 3 – Exemplo inicial de ideia pelo moderador Com a finalidade de descontrair o grupo e estimular a criatividade, o moderador pode apresentar um exemplo de ideia para a solução do problema em questão. 
2.4. Passo 4 – Geração de ideias pelo grupo Neste momento, começa a sessão de perguntas sobre as ideias de cada pessoa. Os participantes devem apresentar uma ideia por vez, para que a discussão não fique polarizada em direção das pessoas mais participativas. Neste momento, é importante incentivar as novas ideias (o que mais?) e também pensar em ideias que sejam relacionadas umas com as outras. Enquanto as pessoas expõem suas ideias, o secretário anota cada uma delas. E durante os momentos de silêncio, o moderador pode sugerir novas ideias ou variações no tema.
O Diagrama de Causa-Efeito ou Diagrama de Ishikawa ou Espinha-de Peixe é, provavelmente, a ferramenta mais frequente e recomendada para a análise de incidentes de segurança do paciente, quando não se dispõe de indicadores quantitativos que revelem as causas do problema. Ele propicia uma reflexão profunda sobre os fatores contribuintes para o incidente de segurança, favorecendo uma análise e tomada de decisão efetiva. Quando se identifica uma probabilidade indesejada de dano relacionado à assistência à saúde, deve-se tratar o risco para proteger os pacientes. Porém, devido à natureza complexa do trabalho em saúde, a simples identificação do risco frequentemente não proporciona todas as informações necessárias para elaborar uma intervenção efetiva de redução do risco. Após identificar o risco, é importante analisar as causas ou fatores contribuintes para o risco de dano desnecessário, verificar sua presença no contexto analisado e, a partir das características das causas, tomar as decisões oportunas. Não é fácil propor boas soluções para um problema quando esteé analisado como um todo. Por isso, aconselha-se dividi-lo em partes específicas (subproblemas ou causas), para poder intervir naqueles fatores fortemente associados ao risco. Utilizando um diagrama de causa-efeito, é possível alcançar os objetivos da análise do risco, caracterizar e identificar seus fatores contribuintes, assim como suas inter-relações.
2. Como construir o Diagrama de Causa-Efeito? A construção do diagrama baseia-se em uma série de passos em que se pergunta sucessivamente “por que ocorreu ou pode ocorrer determinado incidente de segurança” ou “quais as suas causas”. Aconselha-se que o diagrama seja realizado com a equipe de trabalho diretamente envolvida na ocorrência do incidente, mas também com a presença de outros interessados, por exemplo, os gestores e os pacientes. As diferentes perspectivas enriquecem a análise e podem melhorar o diagrama. Os passos são os seguintes: 
2.1. Passo 1 – Definição do problema O problema deve estar definido de forma clara e concisa (ex. cirurgias com complicações evitáveis) e é desejável inclusive que seja apresentado de forma quantitativa (ex. 20% das cirurgias com complicações evitáveis). Em seguida, desenha-se uma seta da esquerda para a direita no centro de uma página apontando para o incidente de segurança a ser analisado no canto direito da página, na “cabeça do peixe” (Figura 1).
 2.1. Passo 2 – Identificação dos grupos de causas Definem-se neste momento os grupos de causas a serem analisados, que podem ser de 4 a 6 grupos. Estes grupos são identificados nas partes de cima e de baixo do diagrama e dão origem a uma seta diagonal inclinada à direita apontando para o eixo central do diagrama (Figura 1). Os grupos podem ser vários, por exemplo, organização, infraestrutura, paciente e processo de trabalho. Também se pode utilizar uma adaptação do tradicional 6M utilizado na indústria: Método, Máquina, Medida, Meio ambiente, Material e Gestão de Riscos e Investigação de Eventos Adversos 69 Mão de obra (Figura 2). E quando aplicado de forma especifico a um problema de segurança do paciente, pode utilizar os fatores contribuintes identificados no documento de taxonomia em segurança do paciente da OMS: Profissionais, Pacientes, Trabalho/Ambiente, Organização/Serviço, Externos, Outros (Figura 3)7 .
2.3. Passo 3 – Identificação das causas Para identificar as causas ou fatores contribuintes do incidente de segurança do paciente analisado, realiza-se um brainstorming para cada grupo de causas que foi definido no passo anterior. Por exemplo, pergunta-se por que os “processos de trabalho” podem estar relacionados com o efeito em questão? As causas que aparecerem neste momento são consideradas causas primárias e serão representadas no diagrama por uma seta paralela ao eixo central, apontando para a seta diagonal que representa o grupo de causas para o qual foi feita a pergunta (Figura 1). Entretanto, este brainstorming inicial pode não ser suficientemente profundo para identificar as causas raízes do problema, sendo necessária uma segunda rodada perguntando-se por que as causas primárias ocorrem? O resultado dará as causas secundárias, que devem ser representadas por uma seta transversal às causas primárias no diagrama (Figura 1). Essas rodadas podem se repetir quantas vezes forem necessárias para as causas terciárias ou mais. Aconselha-se inclusive a técnica dos “5 porquês”, pois a sequência de repetidas indagações sobre as causas pode ajudar a encontrar a raiz do problema.
 2.4. Passo 4 – Classificação das causas Após a construção do diagrama, é importante classificar as causas que foram identificadas para poder guiar a tomada de decisão.
3. Exemplo de diagrama de causa-efeito Embora não seja obrigatório, os diagramas de causa efeito aplicados a incidentes de segurança do paciente podem usar como grupos de causas, os diferentes tipos de fatores contribuintes elencados pela OMS7 , assim como pode ser visto na Figura 3.
O Bow Tie é uma ferramenta chave para análise do desempenho, auxiliando na tomada de decisão sobre a alocação de recursos em segurança. A ferramenta objetiva: • Uma descrição eficaz, incluindo a visualização de risco. • Uma visão geral e equilibrada do risco para todo o sistema de saúde entre as partes interessadas internas e externas (incluindo riscos de terceiros). • Um maior conhecimento e compreensão do risco de segurança, levando à um impacto positivo nos resultados. • O melhor material de orientação prática para a gestão de riscos e segurança a nível operacional e regulatório. • Uma identificação dos controles críticos do risco e uma avaliação de sua eficácia. • Uma forma de coleta de Indicadores de Segurança do Paciente para monitorar o desempenho de controle de risco.
A técnica SMART é uma ferramenta de gestão utilizada para estabelecer as metas de um projeto, propostas, soluções ou recomendações. Essas soluções devem abordar diretamente as causas raízes identificadas pelo processo de investigação. As recomendações de ação devem ser específicas, exequíveis, mensuráveis, incluindo quem será responsável pela implementação e prazos para conclusão e evolução. A implementação das soluções apontadas deve efetivamente prevenir recorrência de incidentes clínicos. O desenvolvimento de recomendações é usado para seguir o sistema inteligente de fixação de metas12,13. A criação de metas é, em um primeiro momento, uma tarefa bastante simples. A dificuldade de vários gestores está em operacionalizar o que foi estabelecido e alcançar os resultados.
3 - Correlacionar a avaliação de tecnologia em saúde (AIS) com possíveis soluções de eventos adversos (CONITEC).
O QUE É TECNOLOGIA EM SAÚDE? 
De acordo com a Organização Mundial da Saúde, Tecnologia em Saúde é a “aplicação de conhecimentos e habilidades organizados na forma de dispositivos, medicamentos, vacinas, procedimentos e sistemas desenvolvidos para resolver um problema de saúde e melhorar a qualidade de vida”. O termo “Tecnologia em Saúde” abrange, então, um conjunto de aparatos com o objetivo de promover a saúde, prevenir e tratar as doenças e reabilitar as pessoas, incluindo: medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados à saúde são oferecidos e triagem diagnóstica. 
As tecnologias de saúde podem ser organizadas em uma hierarquia, considerando os componentes utilizados em cada um dos níveis apresentados no diagrama abaixo. 
  
Quando os componentes organizacionais de apoio são externos ao setor saúde, como por exemplo, saneamento básico, direitos trabalhistas e educação, a combinação de todos os componentes anteriores constituem as tecnologias em saúde. 
O QUE É AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS EM SAÚDE? 
Segundo a Organização Mundial de Saúde, Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) é “a avaliação sistemática das propriedades, efeitos e/ou impactos da tecnologia em saúde. Seu principal objetivo é gerar informação para a tomada de decisão, para incentivar a adoção de tecnologias custo-efetivas e prevenir a adoção de tecnologias de valor questionável ao sistema de saúde”. 
A ATS é uma área de atuação multidisciplinar, na qual diferentes profissionais, como médicos, engenheiros, economistas, estatísticos, matemáticos e pesquisadores com outras formações utilizam modelos analíticos desenhados a partir de uma variedade de métodos para comparar as tecnologias em saúde. 
AVALIAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE SAÚDE NO SUS 
 Novas tecnologias têm sido lançadas no mercado todos os dias e com isso as demandas pela incorporação pelo sistema de saúde geradas pela indústria, pacientes e profissionais de saúde, têm crescido. São novos medicamentos, materiais médicos, procedimentos cirúrgicos que frequentemente são lançados no mercado a preços mais elevados que as alternativas terapêuticas disponíveis, quando estas existem. 
A Constituição de 1988 define a saúde com direito de todos e dever do Estado. No entanto, o conceito de atendimento integral não pode ser interpretado como “todas as tecnologias oferecidas no mercado para todas as pessoas”,pois isso inviabilizaria a sustentabilidade do sistema de saúde. Além disso, nem sempre essas tecnologias apresentam benefícios reais ou segurança satisfatória quando comparadas às demais. Por isso, os gestores da saúde têm se preocupado em identificar as reais necessidades de saúde da população, avaliar as tecnologias existentes, eleger as prioritárias e organizar o acesso aos serviços e produtos. A Avaliação de Tecnologias em Saúde serve como um caminho para o atendimento equitativo e universal no SUS. 
Na linha do tempo abaixo, você encontrará os principais marcos em relação à implantação da ATS, no Brasil, pelo SUS. 
 
  
 
 
 
 
 
 
 
 
PRINCIPAIS TIPOS DE ESTUDOS EM ATS: A ATS envolve diversos tipos de estudos. Cada um deles é desenhado para responder a uma pergunta específica num contexto específico.  Podem ser utilizados estudos primários, ou seja, originais, ou estudos secundários, nos quais estudos primários são utilizados para produzir uma nova conclusão.  
 
ETAPAS DA ATS: 
A primeira etapa da ATS é identificar a necessidade de se estudar sobre a eficácia, efetividade, segurança e custo das diversas tecnologias em saúde, comparadas aos respectivos tratamentos padrão para finalmente decidir sobre sua disponibilização ou não para a sociedade. Assim, as etapas a seguir representam o caminho a ser percorrido para se elaborar as recomendações sobre a tecnologia avaliada. 
 
 
 
 
 
4 - Compreender o funcionamento e a organização do sistema de saúde suplementar no Brasil.
Criada a partir de setor específico do Ministério da Saúde, coube à ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar) cumprir a Lei nº 9.656, editada em junho de 1998. A Agência nasceu pela Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, como instância reguladora de um setor da economia sem padrão de funcionamento. A exceção ficava por conta do seguro de assistência à saúde e das seguradoras, sob o controle econômico-financeiro da Superintendência de Seguros Privados (Susep). 
A saúde suplementar passou a conviver com o sistema público, consolidado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), nascido a partir da Constituição Federal de 1988. Com o SUS, a saúde foi legitimada como um direito da cidadania, assumindo status de bem público. 
O ano de 1923 é tido como o marco do início da Previdência Social no Brasil. A Lei Eloy Chaves, promulgada naquele ano, criava: 
"(…) em cada uma das estradas de ferro existentes no país, uma Caixa de Aposentadorias e Pensões para os respectivos empregados." 
Estas caixas funcionavam como fundos geridos e financiados por patrões e empregados que, além de garantirem aposentadorias e pensões – como destacado em suas denominações – também financiavam serviços médico-hospitalares aos trabalhadores e seus dependentes. 
Embora este marco histórico não seja comumente apontado como a origem dos planos de saúde no Brasil, é difícil não notar a similaridade das antigas caixas com as atuais operadoras da modalidade autogestão. De fato, em 1944, o Banco do Brasil constitui sua caixa de aposentadoria e pensão - Cassi, que é o mais antigo plano de saúde no Brasil ainda em operação. 
O sistema de saúde brasileiro seguiu a trajetória de outros países latino-americanos (México, Chile, Argentina e Uruguai), desenvolvendo-se a partir da previdência social. 
Planos de saúde comerciais, com clientelas abertas, também surgem como planos coletivos empresariais através da modalidade medicina de grupo no ABC paulista nos anos 1950. 
Hoje, o setor brasileiro de planos e seguros de saúde é um dos maiores sistemas privados de saúde do mundo. 
A regulamentação dos planos e seguros-saúde no Brasil, no final dos anos noventa, emerge em um contexto marcado por uma vertente eminentemente econômica e outra de cunho assistencial. De um lado, as profundas reformas no mercado de seguros anunciam a necessidade de normatizar a denominada assistência médica suplementar. As proposições para a desregulamentação do sistema nacional de seguros apoiavam-se em previsões sobre o crescimento do mercado de planos e seguros-saúde, combinado ao dos planos de previdência complementar e reprivatização dos seguros de acidente do trabalho. Expressam-se como fatos representativos dessa política a quebra do monopólio do Instituto de Resseguros do Brasil e a abertura para o capital e empresas estrangeiras do setor. Pelo lado da assistência, cresciam as denúncias dos consumidores e de suas entidades de representação sobre negação de atendimento aos clientes cobertos por planos privados de saúde e a elevação exorbitante dos preços dos prêmios. Adicionalmente, as entidades médicas passam a se posicionar contra o controle da utilização de procedimentos diagnósticos e terapêuticos, as políticas de credenciamento da prestação de serviço e os valores de remuneração praticados pelas operadoras de planos e seguros-saúde. 
Como marco significativo no âmbito das ações do Poder Executivo, para regular as atividades da assistência médica suplementar no país, ressalte-se a iniciativa do Ministério da Saúde, em 1996, de enviar ao Congresso Nacional um projeto de lei referente ao ressarcimento ao SUS dos gastos dos beneficiários de planos privados. Ainda em 1996, foi criada na Câmara dos Deputados uma Comissão Especial para estudar a regulamentação dos planos de saúde e propor um projeto de lei sobre o assunto. MONTONE (2003) identifica três períodos de instituição do marco regulatório da saúde suplementar no Brasil até a criação da Agência Nacional de Saúde Suplementar: 
a) Em 1997, é montado um grupo interministerial específico sobre o tema (com representantes do Ministério da Saúde, da Justiça e da Fazenda). Sob as pressões dos diversos interesses das diversas modalidades empresariais que atuam no mercado, consumidores, entidades médicas, técnicos dos Ministérios envolvidos, instalou-se uma disputa inter-ministerial pela institucionalização da regulamentação dos planos privados de assistência à saúde e em setembro do mesmo ano, por iniciativa do Poder Executivo, é finalmente enviado projeto de lei para apreciação pelo Congresso Nacional, o que viria a se constituir na Lei Nº 9.656, de 03 de junho de 1998, que dispõe sobre os planos privados de assistência à saúde. Por esse modelo, a regulação do setor seria operada pela Superintendência de Seguros Privados (SUSEP) do Ministério da Fazenda e o Ministério da Saúde teria o papel de assessoramento.  
b) Esta etapa é caracterizada pelo debate no Senado Federal e edição da Medida Provisória (MP) Nº 1.665/98, alterando substancialmente a Lei Nº 9.656 no que diz respeito a cobertura assistencial. O Plano Referência 12 , instituído pela Lei Nº 9.656/98, passa a ser o único modelo de plano aprovado para comercialização; é criada a Câmara de Saúde Suplementar, órgão consultivo com participação de entidades representantes de operadoras, consumidores e governo e a definição da regulamentação passa a ser dividida nos aspectos econômico-financeiros e assistenciais entre o Ministério da Fazenda (SUSEP) e o Ministério da Saúde (mediante o recém-criado Departamento de Saúde Suplementar no âmbito da Secretaria de Assistência à Saúde), respectivamente. A MP passa então a ser reeditada quase que mensalmente até agosto de 2001 com o número 2.177-44.  
c) O terceiro, que contempla o atual estágio do marco regulatório, dá-se com a unificação legal das competências sobre a atuação nos aspectos econômico-financeiros e assistenciais em um único órgão regulador, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), autarquia federal criada pela Lei Nº 9.961 de 28 de janeiro de 2000. 
A ANS foi criada no âmbito do Ministério da Saúde e a ele vinculada, mantendo a regulação na esfera da saúde, porém na figura de Agência Reguladora com sua condição diferenciada: maior poder de atuação; autonomia administrativa e financeira - expressa por uma arrecadação própria; decisões tomadas em Diretoria Colegiada; dirigentes com mandato definido em lei e, por último, com o poder legal concedido às agências reguladoras para a efetivação das suas resoluções. A atuação da Agênciaé regida por uma Contrato de Gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro da Saúde, e aprovado pelo Conselho de Saúde Suplementar (integrado pelo Ministro–Chefe da Casa Civil, que o preside, e os Ministros das seguintes pastas: Saúde, Fazenda, Justiça e Planejamento, Orçamento e Gestão). O Contrato de Gestão estabelece os parâmetros para a administração interna da ANS e os indicadores de avaliação de seu desempenho. O descumprimento injustificado do Contrato de Gestão implica a dispensa do seu Diretor-Presidente, pelo Presidente da República, mediante solicitação do Ministro da Saúde. 
O modelo institucional de agência autônoma emerge no contexto da reforma do Estado brasileiro, expresso no Plano Diretor da Reforma do Aparelho de Estado, elaborado em 1995 pelo então Ministério da Administração e Reforma do Estado (MARE), voltada para as atividades então definidas como exclusivas do Estado, não delegáveis, que envolvem regulação, segurança e arrecadação de imposto. Este Plano teve como fatores principais para sua implementação as privatizações das empresas estatais e o desenho de novas funções regulatórias dos serviços de utilidade pública privatizados. No âmbito da redefinição da burocracia estatal, as mudanças se dirigiam a promover nas instituições relacionadas com as atividades exclusivas do Estado, um grau de isolamento das influências dos agentes políticos e econômicos vinculados aos grupos de interesse de cada setor, ou seja, conformar nessas estruturas de governo o que NUNES (1997:34) conceituou como “insulamento burocrático” em uma das gramáticas políticas do Brasil: “uma estratégia para contornar o clientelismo, através da criação de ilhas de racionalidade e de especialização técnica”. 
Diferentemente das outras agências reguladoras, como a Agência Nacional de Petróleo (ANP), a Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) e a Agência Nacional de Energia Elétrica (ANEEL), criadas no processo de privatização e quebra do monopólio estatal (parcial ou total) das atividades nesses setores da economia e de diversificação e estímulo à competição nesses mercados, a ANS surge para regular as atividades de um setor já exercido pela iniciativa privada, não monopolista, para correção de desequilíbrios econômico-financeiros das empresas e na relação entre as operadoras de planos e seguros de saúde e os consumidores, sobretudo no que se refere a seleção adversa e a assimetria de informações. 
 Escala de Braden, 
A Saúde Suplementar é a atividade que envolve a operação de planos ou seguros de saúde. Essa operação é regulada pelo poder público, representado pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) e as operadoras compreendem seguradoras especializadas em saúde, medicinas de grupo, cooperativas, instituições filantrópicas e autogestões. 
No Brasil, a Saúde Suplementar surgiu na da década de 1960, influenciado pelo crescimento econômico do Brasil e pelo avanço do trabalho formal, momento em que as empresas começaram a oferecer planos de assistência médica aos colaboradores.[] 
Mas tal atividade só foi regulamentada no final da década de 1990, com a entrada em vigor da lei 9.656/98, que dispõe sobre os planos de saúde. No ano seguinte, por meio da lei 9.961/2000 criou-se a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) para regulamentar, criar e implementar normas, controlar e fiscalizar as atividades do segmento. Antes disso, as seguradoras de saúde eram reguladas pela Superintendência de Seguros Privados (SUSEP). 
Estima-se que no Brasil mais de 50 milhões de beneficiários têm planos de saúde médico-hospitalares e mais de 20 milhões são clientes de planos odontológicos. 
É importante esclarecer que os planos de saúde fornecem assistência à saúde de forma suplementar, de modo que o cidadão não perde o direito de ser atendido pelo SUS ao contar com a cobertura do plano privado. Com relação ao funcionamento, a indústria de insumos de saúde e seus distribuidores fornecem medicamentos, materiais, equipamentos e gases medicinais, entre outros produtos, aos prestadores de serviços de assistência à saúde. Estes, por sua vez, utilizam os insumos comprados para ofertar serviços aos beneficiários de planos de saúde, que pagam pelos serviços usufruídos por meio da mensalidade do plano contratado. 
Todo esse sistema privado é regulado por três órgãos: 
1. Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) cabe regular o fluxo financeiro e de serviços entre operadoras, beneficiários e prestadores; 
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é responsável pela regulação sanitária e econômica do mercado de compra e venda de insumos hospitalares; 
3. Sistema Brasileiro de Defesa da Concorrência (SBDC) deve garantir a competitividade no setor.  
 
 
Há dois tipos de planos de saúde. Os planos individuais que são aqueles contratados diretamente por uma pessoa física junto à operadora, com a possibilidade de contemplar os dependentes do beneficiário titular, tornando-se, neste caso, um plano familiar. E os planos coletivos, que podem ser contratados por adesão (com vínculo do beneficiário a uma entidade de classe ou sindicato) ou por meio de empresas, através de vínculo empregatício. 
Segundo dados da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) de 2013, dos 50,3 milhões de beneficiários da saúde suplementar, 13,2% possuem planos coletivos por adesão e 65,8%, coletivo empresarial. O crescimento dessa modalidade foi causado principalmente pela forte ampliação do emprego formal e do empreendedorismo no País. Já os planos individuais registraram aumento de 1,6% na base de beneficiários entre dezembro de 2012 e dezembro de 2013, chegando a 9,98 milhões de pessoas nesse tipo de plano. 
É de suma importancia distinguir plano de saúde e seguro saúde, eis que muitas pessoas confundem: 
· · Plano de saúde: deve oferecer serviços por rede assistencial própria ou credenciada e pode ou não oferecer a garantia de cobertura mediante reembolso. 
· · Seguro saúde: só pode ser oferecido por uma seguradora especializada em saúde. Garante a cobertura em regra por reembolso (característica própria) ou por rede referenciada, uma vez que o beneficiário pode ou não aceitar a indicação feita pela seguradora. 
Desde que a lei 9.656/98 entrou em vigor, no dia 2 de janeiro de 1999, são oferecidos no Brasil basicamente cinco segmentações de planos e seguros: ambulatorial, hospitalar, ambulatorial+hospitalar, com ou sem obstetrícia, odontológico e referência. As operadoras podem oferecer cada segmentação como um tipo de plano ou combinar as segmentações para formar um plano e oferecer aos beneficiários, que podem escolher a melhor opção de acordo com suas necessidades. 
Infelizmente, os planos de saúde fazem parte de uma estatística triste, uma vez que lidera a lista de reclamações de órgãos de proteção e defesa do consumidor, ao lado das Instituições financeiras e das empresas de Telecomunicações. 
 
5 - Definição de Revisões Sistemáticas 
A RS é um sumário de evidências provenientes de estudos primários conduzidos para responder uma questão específica de pesquisa. Utiliza um processo de revisão de literatura abrangente, imparcial e reprodutível, que localiza, avalia e sintetiza o conjunto de evidências dos estudos científicos para obter uma visão geral e confiável da estimativa do efeito da intervenção. 
Definição de Metanálise 
Metanálise é uma análise estatística que combina os resultados de dois ou mais estudos independentes, gerando uma única estimativa de efeito. A metanálise estima com mais poder e precisão o “verdadeiro” tamanho do efeito da intervenção, muitas vezes não demonstrado em estudos únicos, com metodologia inadequada e tamanho de amostra insuficiente. Uma RS não necessáriamente precisa apresentar uma metanálise. Ao contrário, em alguns casos não é apropriado que seja realizada, podendo até mesmo gerar conclusões errôneas. Um exemplo desta situação é quando apenas dois estudos reportaram dados de um desfecho com estimativas de efeitos opostas, ou seja, um estudo aponta benefício da intervenção e o outroaponta benefício do controle. Nesse caso, não se deve combinar esses achados. Quando vários estudos reportam dados de desfechos que divergem em algum grau de magnitude, deve-se avaliar o grau de similaridade dos efeitos nos estudos, utilizando ferramentas estatísticas, como teste para inconsistência e heterogeneidade.  
Referencias:
Rev Assoc Med Bras 2004; 50(2): 109-26 Bioetica. 
A Saúde Suplementar no Brasil: Entenda um Pouco. Disponível em: https://limc.jusbrasil.com.br/artigos/208442559/a-saude-suplementar-no-brasil-entenda-um-pouco. 
BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. Departamento de Ciência e Tecnologia. Diretrizes metodológicas: elaboração de revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados/ Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Ciência e Tecnologia. – Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2012.
Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão de Riscos e Investigação de Eventos Adversos Relacionados à Assistência à Saúde. Brasília: Anvisa,2017.
NITÃO, Samara Rachel Vieira. SAÚDE SUPLEMENTAR NO BRASIL: UM ESTUDO DA DINÂMICA INDUSTRIAL PÓS-REGULAMENTAÇÃO. Dissertação de Mestrado. 2004. Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP).
ANVISA. Gestão de Riscos e Investigação de Eventos Adversos Relacionados à Assistência à Saúde. 
Centro Colaborador do SUS. Avaliação de Tecnologias & Excelência em Saúde.
Ziroldo, R. R., Gimenes, R. O., & Castelo Jr, C. (2013). A importância da Saúde Suplementar na demanda da prestação dos serviços assistenciais no Brasil. O mundo da saúde, São Paulo, 37(21), 216-221. 
Ministério da Saúde. DIRETRIZES METODOLÓGICAS: elaboração de revisão sistemática e metanálise de ensaios clínicos randomizados.