22716-2007 versão comentada-em-portugues

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PADRÃO ISO 
INTERNACIONAL 22716 
 
 Primeira edição 
 2007-11-15 
 
 
 
 
 
 
 
Cosméticos – Boas Práticas de Fabricação(GMP) - Diretrizes das Boas Práticas de 
Fabricação 
 
Cosmétiques – Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) – Lignes directrices relatives 
aux Nonnes Pratiques de Frabication 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ISO 22716:2007 (E) 
 
 
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 ISO 22716:2007 (E) 
 
 
 
Conteúdo Página 
Prefácio..................................................................................................................... ............iv 
Introdução............................................................................................................................v 
1 Competência .........................................................................................................1 
2 Termos e definições............................................................................................1 
3 Pessoal .....................................................................................................................4 
4 Instalações...............................................................................................................6 
5 Equipamentos........................................................................................................8 
6 Matéria Prima e materiais de embalagem ................................................10 
7 Produção...................................................................................................................11 
8 Produto final............................................................................................................14 
9 Laboratório de controle de qualidade..........................................................15 
10 Tratamento de produtos que estão fora de especificação....................17 
11 Resíduos ....................................................................................................................17 
12 Terceirização............................................................................................................17 
13 Divergência...............................................................................................................18 
14 Reclamações e recalls ..........................................................................................19 
15 Mudança de controle.............................................................................................19 
16 Auditoria Interna.....................................................................................................20 
17 Documentação...........................................................................................................20 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Prefácio 
 
ISO (Organização Internacional de Padrões) é uma federação global de 
membros de padrões nacionais (ISO membros da organização) O trabalho 
de preparar Padrões Internacionais é normalmente feito por um comitê 
técnico da ISO. Cada membro da organização interessado em um tópico do 
qual um comitê técnico designado tem o direito de ser representado 
naquele comitê. Organizações Internacionais, governamentais e não 
governamentais, com ligação ao ISO, também tem parte no trabalho. ISO 
colabora estreitamente com a Comissão Internacional Eletrotécnica (IEC) 
em todas questões de padrões eletrotécnicos. 
 
Padrões Internacionais são redigidos de acordo com as regras 
determinadas pelas diretrizes da ISO/IEC, 2 parte. 
 
O principal objetivo dos comitês técnicos são de preparar Padrões 
Internacionais. Os planos de Padrões Internacionais adotados pelos comitês 
técnicos são passados para os membros da organização para votação. 
Publicação como Padrão Internacional exige aprovação de pelo menos 75% 
dos membros da organização com voto de desempate. 
Atenção é chamada para a responsabilidade de alguns elementos desse 
documento podem estar sujeitos a regras de patentes. ISO não deve ser 
responsabilizada para identificar nenhuma regra de patente. 
 
ISO 22716 foi preparada pelo Comitê Técnico ISO/TC 217, Cosméticos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 ISO 22716:2007 (E) 
 
 
Introdução 
 
 
Essas diretrizes tem a intenção de prover orientação relacionado as Boas 
Prática de Fabricação para produtos cosméticos. Essas diretrizes foram 
preparadas para consideração da indústria de cosméticos e levar em conta 
as necessidades específicas desse setor. Essas diretrizes oferecem 
informações organizacionais e práticas no gerenciamento de fatores 
humano, técnico e administrativo que afetam a qualidade do produto. 
 
Essas diretrizes foram escritas para permitir que elas sejam usadas 
seguindo o fluxo de produtos do recebimento a expedição. Além disso, para 
esclarecer a maneira que esse documento deve atingir seu objetivo, um 
princípio é acrescentado a cada seção principal. 
 
Boas Práticas de Fabricação constituem o desenvolvimento prático na 
segurança dos conceitos de qualidade pela descrição das atividades na 
planta que são baseadas no parecer de um julgamento científico e 
avaliações de risco. O objetivo dessas Boas Práticas de Fabricação (GMP) é 
definir as atividades que permitam que você obtenha um produto que atinja 
as características estabelecidas. 
 
Documentação é parte integral das Boas Práticas de Fabricação 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
COSMÉTICOS – BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (GMP) - 
Diretrizes das Boas Práticas de Fabricação 
 
1 Competência 
 
Esse padrão internacional da diretrizes para a produção, controle, 
armazenamento e expedição de produtos cosméticos. 
 
Essas diretrizes envolvem os aspectos da qualidade do produto, mas não 
envolvem os aspectos de segurança para o pessoal envolvido na planta 
como um todo, e tampouco os aspectos de proteção do ambiente. Segurança 
e aspectos ambientais são responsabilidades próprias da empresa e podem 
ser dirigidos pela legislação e regulamentação local. 
 
Essas diretrizes não são aplicáveis para atividades de pesquisa e 
desenvolvimento ou de distribuição do produto final. 
 
2 Termos e definições 
 
Para o objetivo desse documento, os termos e definições a seguir se 
aplicam. 
 
2.1 
aceitação de critério 
limites numéricos, extensões, ou outras medidas adequadas para aceitação 
de resultados de testes 
 
2.2 
auditoria 
exame sistemático e independente para determinar se a qualidade das 
atividades e os resultados relacionados obedecem aos preparativos 
planejados e se esses preparativos são implementados efetivamente e são 
adequadas para alcançar os resultados. 
 
2.3 
lote 
Quantidade definida de matéria prima, material de embalagem ou produtos 
expedidos de um processo ou série de processos que podem ser esperados 
a serem homogêneo. 
 
 
 
ISO 22716:2007 (E) 
 
2.4 
número do lote 
Combinação de números distintos, letras e/ou símbolos, que 
especificamenteidentificam um lote 
 
2.5 
Produto a granel 
Qualquer produto que tenha completado os estágios de produção até, mas 
não incluindo, embalagem final 
 
2.6 
Calibragem 
Conjunto de operações que estabelecem, sob condições específicas, a 
relação entre valores indicados por um instrumento de mensuração ou 
sistema de mensuração, ou valores representados pela medição de um 
material, e os valores conhecidos que são correspondentes a um padrão de 
referencia. 
 
2.7 
Mudança de controle 
Organização interna e responsabilidades relativas a qualquer mudança 
planejada de uma ou várias atividades cobertas pelas Boas Práticas de 
Fabricação a fim de garantir toda a produção, embalagem, controle e 
armazenamento dos produtos correspondentes ao critério definido 
 
2.8 
Limpeza 
Todas as operações que garantam um nível de limpeza e aparência, que 
consiste de separar e eliminar sujeira visível geralmente de uma superfície 
por meios dos seguintes fatores combinados, em proporções variáveis, 
como ação química, ação mecânica, temperatura, duração da aplicação. 
 
2.9 
Reclamação 
Informação externa alegando que o produto não atinge os critérios 
estabelecidos aceitáveis 
 
2.10 
contaminação 
ocorrência de qualquer substância indesejável como química, física e/ou 
substância microbiológica no produto 
 
 
 
 
2.11 
Consumíveis 
Materiais como agentes de limpeza e lubrificantes que são usados durante o 
processo de limpeza, higienização ou manutenção das operações 
 
 
2.12 
Prestador de Serviço 
Pessoa, empresa ou organização externa responsável por uma operação em 
nome de outra pessoa, empresa ou organização 
 
2.13 
Controle 
Verificação se os critérios aceitáveis estão de acordo 
 
2.14 
Divergência 
Organização interna e reponsabilidades relativas a autorização de divergir 
dos requisitos específicos devido uma situação planejada ou não planejada, 
em qualquer caso, uma situação temporária em relação a uma ou algumas 
atividades cobertas pelas Boas Práticas de Fabricação 
 
2.15 
Produto final 
Produto cosmético que passou por todos estágios de produção, incluindo 
embalagem no seu container final, para expedição 
 
2.16 
Controle do processo 
Controles feitos durante a produção para se monitorar e, se apropriado, 
ajustar o processo para garantir que o produto atenda ao critério de 
aceitação estabelecido 
 
2.17 
Auditoria interna 
Verificação sistemática e independente feita por pessoal competente da 
empresa, tem o objetivo de determinar se as atividades abrangidas por 
essas diretrizes e os resultados relacionados atendem aos preparativos 
planejados e se esses preparativos são implementados efetivamente e são 
adequados para atingir os objetivos 
 
2.18 
Principais equipamentos 
Equipamentos especificados em documentos de produção e laboratório que 
são considerados essenciais no processo 
 
2.19 
Manutenção 
Qualquer apoio e verificação periódico ou não planejado das operações 
designadas para manter o local e os equipamentos em condições de 
trabalho adequadas 
 
2.20 
Operação de fabricação 
Conjunto de operações desde a pesagem desde a matéria prima até a 
confecção do produto a granel 
 
2.21 
Fora de especificação 
Verificação, mensuração ou resultado de teste que não obedeça os critérios 
de aceitação estabelecidos 
 
2.22 
Operação de embalagem 
Todos os passos de embalagem incluindo enchimento e rotulagem, que um 
produto a granel deve passar para se tornar um produto final 
 
2.23 
Material de embalagem 
Qualquer material empregado na embalagem de produtos cosméticos, 
excluindo qualquer outra embalagem usada no transporte 
 
NOTE Materiais de embalagem se referem primeiramente ou 
segundamente de acordo com há intenção ou não de estarem em contato 
direto com o produto 
 
2.24 
Planta 
local de produção de produtos cosméticos 
 
2.25 
Instalações 
localidade física, edifícios e estruturas de suporte usadas para conduzir a 
receita, armazenar, produzir, embalar, controlar e expedir o produto, 
matéria prima e material de embalagem 
 
2.26 
Fabricação 
operações de fabricação e embalagem 
 
 
 
 
2.27 
Garantia de qualidade 
Todas as atividades planejadas e sistemáticas necessárias para fornecer 
certeza que o produto satisfaça os critérios de aceitação fornecidos 
 
2.28 
Matéria prima 
Qualquer substância que passa por ou é incluida na produção do produto a 
granel 
 
2.29 
Recall 
Decisão feita pela empresa de recolher um lote de produtos que foi 
colocado no mercado 
 
2.30 
Reprocessamento 
Novo tratamento de todas as partes de um lote de produto final ou a granel 
de uma qualidade não aceitável de um estágio da fabricação sendo assim 
sua qualidade pode ser tornar aceitável por um ou mais operações 
adicionais 
 
2.31 
Devolução 
Envio de produtos cosmético finais que possam ou não apresentar defeitos 
de qualidade de volta para a fábrica 
 
2.32 
Amostras 
Um ou mais elementos representativos selecionados de um conjunto para 
obter informação sobre o mesmo 
 
2.33 
Amostragem 
Conjunto de operações relacionados a seleção e preparação de amostras 
 
2.34 
Higienização 
Operação, usada para reduzir micro-organismos indesejáveis na superfície 
inerte contaminada dependendo do objetivo do conjunto 
 
NOTE é a ação de geralmente reduzir contaminantes invisíveis na 
superfície 
 
 
2.35 
Expedição 
Conjunto de operações relativas a preparação de um pedido e sua colocação 
em um veículo de transporte 
 
2.36 
Resíduo 
Qualquer resíduo da operação de produção, transformação e uso, qualquer 
substância, material, produto que seu detentor pretenda eliminar 
 
 
3 Pessoal 
 
3.1 Princípio 
 
Pessoal envolvido na implementação das atividades descritas nessas 
diretrizes devem ter treinamento apropriado para produzir, controlar e 
estocar produtos com qualidade definida. 
 
3.2 Organização 
 
3.2.1 Organograma 
 
3.2.1.1 A estrutura organizacional deve ser definida a fim de que a 
organização e o funcionamento dos colaboradores da empresa 
seja compreensível. Deve ser apropriado para o tamanho da 
empresa e a diversidade de seus produtos 
 
3.2.1.2 Cada empresa deve assegurar que haja colaboradores de níveis 
adequados nas diferentes competências das atividades, de 
acordo com a diversidade da sua produção. 
 
3.2.1.3 O organograma deve mostrar a independência, das outras 
unidades da planta, de cada unidade de qualidade, como as 
unidades de garantia e de controle de qualidade. As 
responsabilidades da garantia e do controle de qualidade podem 
ser efetuadas por uma unidade de garantia e uma unidade de 
controle de qualidade separadas, ou elas podem serem efetuadas 
por uma única unidade. 
 
3.2.2 Número de colaboradores 
 
A empresa deve ter um número adequado de colaboradores 
adequadamente treinados no que diz respeito a definição das atividades 
nessas diretrizes. 
 
3.3 Responsabilidades chaves 
 
3.3.1 Responsabilidades de gerenciamento 
 
3.3.1.1 A organização deve ser apoiada pela alta administração da 
empresa. 
 
3.3.1.2 A implementação das Boas Práticas de Fabricação devem ser 
responsabilidade da alta administração e devem exigir a 
participação e compromisso do pessoal em todos departamentos 
e em todos os níveis da empresa. 
 
3.3.1.3 Gerenciamento deve definir e comunicar as áreas nas quais o 
pessoal autorizado tem acesso permitido. 
 
 
 
3.3.2 Responsabilidades dos colaboradores 
 
Todos os colaboradores devem: 
 
a) saber sua posição na estrutura organizacional; 
 
b) saber suas responsabilidades e atividades definidas; 
 
c) ter acesso e obedecer todos os documentos relevantes a seu âmbito de 
responsabilidades particulares ; 
 
d) obedecer aos requisitos de higiene pessoal; 
 
e) ser encorajado a informar irregularidades ou outras não conformidades 
que possam ocorrer no nível de suas responsabilidades; 
 
f) ter treinamento de educação e habilidades para realizar as 
responsabilidades e atividades atribuídas. 
 
 
3.4 Treinamento 
 
3.4.1 Treinamento e habilidades 
 
Colaboradores envolvidos na produção, controle,estoque e expedição 
devem ter habilidades baseadas em treinamento relevante e experiência 
adquirida, ou qualquer combinação disso, que são apropriadas para suas 
responsabilidades e atividades. 
 
3.4.2 Treinamento e Boas Práticas de Produção 
 
3.4.2.1 Treinamento apropriado nas Boas Práticas de Fabricação das 
atividades definidas dessas diretrizes deve ser fornecido aos 
colaboradores. 
 
3.4.2.2 As necessidades de treinamento de todos colaboradores, 
independente do tempo na empresa, deve ser identificado e um 
programa de treinamento correspondente deve ser 
desenvolvido e implementado. 
 
3.4.2.3 Considerando a perícia e a experiência dos colaboradores 
respectivos, treinamentos devem ser adaptados para serem 
apropriados para os trabalhos e responsabilidades de cada 
indivíduo. 
 
3.4.2.4 De acordo com as necessidades e recursos internos disponíveis, 
treinamentos devem ser projetados e executados pela própria 
empresa ou com a ajuda de organizações externas especialistas, 
se necessário. 
 
3.4.2.5 Treinamento deve ser considerado com um processo contínuo e 
constante que está sujeito a atualizações regulares. 
 
 
3.4.3 Colaboradores recém contratados 
 
Além treinamento básico nas teorias das Boas Práticas da Fabricação, 
colaboradores recém contratados devem receber treinamento apropriado 
para as tarefas que lhes foram atribuídas. 
 
3.4.4 Avaliações de pessoal em treinamento 
 
Conhecimento acumulado pelos colaboradores devem ser avaliados 
durante e/ou depois do treinamento. 
 
3.5 Higiene e saúde de pessoal 
 
3.5.1 Higiene pessoal 
 
3.5.1.1 Programas de higiene devem ser estabelecidos e adaptados as 
necessidades da planta. Essas requisitos devem ser entendidos e 
seguidos por toda pessoas as quais suas atividades os levem as 
áreas de produção, controle e armazenamento. 
 
3.5.1.2 Colaboradores devem ser instruídos a usarem as instalações de 
lavagem de mão (lavabos). 
 
3.5.1.3 Toda pessoa que entrar na área de produção, controle e 
armazenamento deve vestir roupas e equipamentos de 
segurança adequados para evitar contaminação dos produtos 
cosméticos. 
 
3.5.1.4 Comer, beber, mastigar, fumar ou armazenar comida, bebida ou 
cigarros, charutos ou medicação pessoal na área de produção, 
controle e armazenamento deve ser evitado. 
 
3.5.1.5 Qualquer prática anti-higiênica nas áreas de produção, controle e 
armazenamento ou em qualquer outra área onde o produto 
possa ser afetado negativamente deve ser proibido. 
 
 
 
3.5.2 Saúde de pessoal 
 
Providências devem ser tomadas para garantir, o tanto quanto possível, que 
qualquer colaborador afetado por alguma doença aparente ou que tenha 
lesões abertas na parte do corpo exposta deve ser excluído de contato 
direto com os produtos até que a condição tenha sido corrigida ou 
determinado por pessoal da enfermaria de que a qualidade dos produtos 
cosméticos não será compromissada. 
 
3.6 Visitantes e pessoal não treinado 
 
Visitantes ou pessoal não treinado preferivelmente não deve ser levado as 
áreas de produção, controle e armazenamento. Se isso não pode ser evitado, 
eles devem ser informados com antecedência, particularmente sobre 
higiene pessoal e sobre as roupas de proteção determinadas. Eles devem 
ser supervisionados de perto. 
 
4 Instalações 
 
4.1 Princípio 
 
4.1.1 Instalações devem ser localizados, designados, construídos e 
utilizados para: 
 
a) assegurar a proteção dos produtos 
 
b) permitir limpeza eficiente, se necessário, higienização e manutenção; 
 
c) minimizar o risco de mistura de produtos, matéria prima e de material 
de embalagem. 
 
4.1.2 Recomendações de projeto de instalações estão descritas nessas 
diretrizes. Decisões de projetos devem ser baseadas no tipo de 
produto cosmético produzido, condições existentes, limpeza e, se 
necessário, meios de higienização usados. 
 
4.2 Tipos de áreas 
 
Áreas separadas ou definidas devem possuir armazenamento, produção, 
controle de qualidade, área auxiliar, lavabos e banheiros. 
 
4.3 Espaço 
 
Deve-se fornecer espaço suficiente para facilitar operações como 
recebimento, armazenamento e produção. 
 
4.4 Fluidez 
 
Fluidez de material, produtos e colaboradores pelo edifício ou edifícios deve 
ser definida para evitar misturas. 
 
4.5 Chão, Paredes, Teto e janelas 
 
4.5.1 Chão, paredes, teto e janelas nas áreas de produção devem ser 
projetadas ou construídas para facilitar a limpeza e, se necessário, 
higienização e devem ser mantidas limpas e em boas condições. 
 
4.5.2 Janelas devem ser projetadas para não abrir onde a ventilação é 
adequada. Se as janelas são abertas ao ambiente externo, elas devem 
ter telas apropriadas. 
 
4.5.3 Novas construções de áreas de produção devem ser incorporadas 
considerando limpeza e manutenção apropriada. Projetos de novas 
construções devem incluir superfícies lisas se for apropriado essas 
superfícies devem ser resistentes a limpeza corrosiva e agentes 
sanitários. 
 
4.6 Lavabos e banheiros 
 
Adequados, limpos, lavabos e banheiros devem ser fornecidos aos 
colaboradores. Os banheiros e lavabos devem ser diferenciados de, mas 
acessíveis para, as área de produção. Instalações adequadas para banho e 
troca de roupa deve ser fornecidos quando apropriado. 
 
4.7 Iluminação 
 
4.7.1 Iluminação adequada, que seja suficiente para as operações, devem 
ser instaladas em todas as áreas. 
 
4.7.2 Iluminação deve ser instalada de uma maneira que garanta a 
contenção de qualquer detrito em caso de quebra. Alternativamente, 
medidas deve ser tomadas para proteger o produto. 
 
 
4.8 Ventilação 
 
Ventilação deve ser suficiente para as intenções das operações de produção. 
Alternativamente, medidas específicas devem ser tomadas para proteger o 
produto. 
 
4.9 Encanamento, Ralos e dutos 
 
4.9.1 Encanamento, ralos e dutos devem ser instalados de uma maneira 
que goteiras ou condensação não contamine os materiais, produtos, 
superfícies e equipamentos. 
 
4.9.2 Ralos devem ser mantidos limpos e não se deve permitir fluxo de 
volta. 
 
4.9.3 Considerações no projeto devem ser dadas da seguinte forma: 
 
a) Vigas de telhado, canos e dutos expostos devem ser evitados; 
 
b) Canos expostos não devem tocar as paredes, mas serem suspensos ou 
sustentados por suportes, suficientemente separados para permitir 
limpeza entre os mesmos. 
 
c) Alternativamente, medidas especificas devem ser tomadas para proteger 
o produto. 
 
4.10 Limpeza e higienização 
 
4.10.1 Instalações usadas para as atividades descritas nessas diretrizes 
devem ser mantidas limpas. 
 
4.10.2 Limpeza, e se necessário, higienização devem ser efetuados para 
atingir o objetivo de proteger cada produto. 
 
4.10.3 Agentes de limpeza e se necessário, agentes sanitários a serem 
utilizados, devem ser especificados e eficientes. 
 
4.10.4 Deve haver programas de limpeza e se necessário, de higienização 
correspondentes as necessidades específicas de cada área. 
 
 
4.11 Manutenção 
 
Instalações usadas nas atividades descritas nessas diretrizes devem ser 
mantidas em um bom estado de conservação. 
 
4.12 Consumíveis 
 
Consumíveis utilizados nessa instalações não devem afetar a qualidade do 
produto. 
 
4.13 Controle de pragas 
 
4.13.1 Instalações devem ser projetadas, construídas e mantidas de forma 
que restrinja o acesso de insetos, pássaros, roedores, pragas e outros 
bichos. 
 
4.13.2 Deve haver um programa de controle de pragas apropriado para 
cada instalação. 
 
4.13.3 Medidas devem ser tomadas para controlar o exterior das 
instalações e prevenir a atração e abrigo pragas. 
 
 
5 Equipamentos 
 
5.1 Princípios 
 
Equipamentos devem ser adequados para a finalidade planejada e capaz de 
serem limpos e, se necessário, higienizados e conservados. Essa cláusula se 
aplica para todos equipamentos de competência dessa diretrizes. Se são 
introduzidos sistemas automatizados nas atividades descritas nessas 
diretrizes, elas devem levar em conta a aplicação dos princípiosrelevantes 
fornecidos. 
 
5.2 Projeto de equipamento 
 
5.2.1 Equipamento de produção deve ser projetado para prevenir a 
contaminação do produto. 
 
5.2.2 Containers de produto a granel devem ser protegidos de 
contaminação pelo ar, como poeira e umidade. 
 
5.2.3 Mangueiras de transferência e acessórios que não estão em uso 
devem ser limpos e, se necessário higienizados, mantidos secos e 
protegidos de poeira, respingos e outras contaminações. 
 
5.2.4 O material usado na construção de equipamentos deve ser 
compatível com produtos e com os agentes de limpeza e 
higienização. 
 
 
5.3 Instalações 
 
5.3.1 O projeto e a instalação de equipamento deve ser facilitar a 
drenagem a fim de facilitar limpeza e higienização. 
 
5.3.2 Equipamento deve ser colocado de forma que o movimento de 
materiais, equipamentos móveis e colaboradores não coloquem um 
risco a qualidade. 
 
5.3.3 Acesso razoável embaixo, dentro e em volta dos equipamentos deve 
ser fornecido para manutenção e limpeza. 
 
5.3.4 Equipamentos principais devem ter identificação por escrito 
 
 
5.4 Calibragem 
 
5.4.1 Laboratório e instrumentos de medição da produção que são 
importantes para a qualidade do produto, devem ser calibrados 
regularmente. 
 
5.4.2 Se os resultados da calibração estiverem fora dos critérios de 
aceitação, instrumentos de medição devem ser identificados 
apropriadamente e removidos de serviço. 
 
5.4.3 Uma condição de fora de calibração deve ser investigada e 
determinar se há algum impacto na qualidade dos produtos e se os 
passos apropriados foram tomados baseados na investigação. 
 
 
5.5 Limpeza e higienização 
 
5.5.1 Todo equipamento deve estar sujeito a uma limpeza apropriada, e se 
necessário, a um programa de higienização. 
 
5.5.2 Agentes de limpeza e higienização devem ser especificados e 
eficazes. 
 
5.5.3 Onde um equipamento é designado produção continuada ou a 
produção de lotes sucessivos do mesmo produto, equipamentos 
devem ser limpos e, se necessário, higienizados em intervalos 
apropriados. 
 
 
5.6 Manutenção 
 
5.6.1 Equipamento deve passar por manutenção regular. 
 
5.6.2 Operações de manutenção não devem afetar a qualidade do produto. 
 
5.6.3 Equipamento defeituoso deve ser identificado de acordo, excluído 
do uso e isolado se possível. 
 
 
5.7 Consumíveis 
 
Consumíveis usados nos equipamentos não devem afetar a qualidade do 
produto. 
 
5.8 Autorizações 
 
Equipamentos ou sistemas automatizado usados na produção e controle 
devem ser acessados e usados somente por colaboradores autorizados. 
 
5.9 Sistemas de apoio 
 
Alternativas adequadas devem ser preparadas para sistemas que 
necessitam de operação no evento de falha ou quebra. 
 
6 Matéria Prima e materiais de embalagem 
 
6.1 Princípios 
 
Matéria Prima e materiais embalagem que são comprados devem atender 
critérios definidos de aceitação com relação a qualidade dos produtos finais. 
 
6.2 Aquisição 
 
Aquisição de matéria prima e materiais de embalagem devem ser baseadas 
em: 
 
a) avaliação e seleção de fornecedores; 
 
b) estabelecimento de cláusulas técnicas como tipo de seleção a ser 
conduzido, critérios de aceitação, ações em caso de defeito ou 
modificações, condições de transporte; 
 
c) consolidação das relações e trocas entre as empresas e fornecedores 
com questionários, assistência e auditorias. 
 
6.3 Recibo 
 
6.3.1 A ordem de compra, a nota de entrega e os materiais entregues 
devem estar de acordo. 
6.3.2 A integridade dos containers de expedição da matéria prima e dos 
materiais de embalagem devem ser checados visualmente. Se for 
necessário deve-se também checar os dados do transporte. 
 
6.4 Identificação e estado 
 
6.4.1 Containers de matéria prima e materiais de embalagem devem estar 
rotulados de forma que se possa identificar as informações do 
material e do lote. 
6.4.2 Matéria prima e materiais de embalagem apresentando defeitos que 
possam afetar a qualidade do produto devem ser mantidos a espera 
de decisão. 
6.4.3 Matéria prima e materiais de embalagem devem ser identificados de 
forma apropriada de acordo com seu estado como aceito, rejeitado 
ou em quarentena. Outro sistema pode substituir esse sistema físico 
de identificação, se eles possam assegurar o mesmo nível de 
garantia. 
6.4.4 Identificação de matéria prima e material de embalagem devem 
conter as seguintes informações: 
 
a) nome do produto marcado na nota de entrega; 
 
b) nome do produto como o fornecido pela empresa, se estiver diferente do 
nome fornecido pelo fornecedor e/ou seu código numérico; 
 
c) data ou número de recibo, se necessário; 
 
d) nome do fornecedor; 
 
e) lote de referência fornecido pelo fornecedor e fornecido pelo recibo, se 
diferente. 
 
 
6.5 Liberação 
 
6.5.1 Sistema físico ou alternativo deve ser estabelecido para garantir que 
somente as matérias primas e os materiais de embalagem lançados 
sejam usados. 
6.5.2 A liberação de materiais deve ser feito somente pelo pessoal 
autorizado responsável pela qualidade. 
6.5.3 Matéria prima e material de embalagem podem ser aceitos com base 
nos certificados de análise dos fornecedores somente se 
requerimentos técnicos, experiência e conhecimento do fornecedor 
foram estabelecidos, auditoria do fornecedor e acordo com os 
métodos de teste do fornecedor. 
 
6.6 Armazenamento 
 
6.6.1 Condições de armazenamento devem ser apropriadas para cada 
matéria prima e material de embalagem. 
6.6.2 Matéria prima e material de embalagem deve ser armazenado e 
manuseado de acordo com suas características. 
6.6.3 Condições especiais de armazenamento devem ser respeitadas e 
monitoradas, quando necessário. 
6.6.4 Containers de matéria prima e material de embalagem devem estar 
fechados e armazenados fora do chão; 
6.6.5 Quando matéria prima e material de embalagem são reembalados, 
devem conter os mesmos rótulos do original; 
6.6.6 Quando matéria prima e material de embalagem estão de quarentena 
ou são rejeitados, devem ser armazenados nos seus respectivos 
locais físicos ou usando qualquer outro sistema que garanta o 
mesmo nível de segurança; 
6.6.7 Medidas devem serem estabelecidas para garantir a rotatividade de 
estoque. Com exceção de circunstâncias especiais, a rotatividade de 
estoque deve assegurar que o estoque mais antigo seja usado 
primeiro. 
6.6.8 Deve-se realizar inventários periódicos para assegurar a segurança 
no estoque. Qualquer discrepância significativa deve ser investigada 
e ações corretivas serem tomadas. 
 
6.7 Reavaliação 
 
Um sistema deve ser estabelecido para reavaliar materiais de forma 
apropriada para determinar sua adequação ao uso, depois de um período 
definido de armazenamento. O sistema deve ser estabelecido de forma que 
previna o uso de materiais que requerem reavaliação. 
 
 
 
6.8 Qualidade da água usada na produção 
 
6.8.1 O sistema de tratamento de água deve fornecer uma qualidade 
estabelecida de água. 
6.8.2 Qualidade da água deve ser verificada por teste ou monitoramento 
dos parâmetros do processo. 
6.8.3 O sistema de tratamento de água deve permitir higienização. 
6.8.4 Equipamentos de tratamento de água devem ser montados de forma 
que evitem estagnação e riscos de contaminação. 
6.8.5 Materiais usados no tratamento de água devem ser escolhidos para 
assegurar que a qualidade da água não seja afetada. 
 
 
7 Fabricação 
 
7.1 Princípio 
 
Em cada estágio das operações de fabricação e embalagem, medidas devem 
ser tomadas para que se produza um produto final que esteja de acordo 
com as características definidas. 
 
7.2 Operações de fabricação 
 
7.2.1 Disponibilidade de documentos relevantes 
 
7.2.1.1 Operações de fabricação devem ser feitas de acordo com a 
documentação da fabricação, incluindo: 
 
a) equipamentos adequados; 
 
b) formula para o produto; 
 
c) lista de todas as matérias primas identificadas de acordo com 
documentosrelativos indicando números de lote e quantidades; 
 
d) operações detalhadas de produção para cada etapa, como a adição de 
matéria prima, temperaturas, velocidades, tempo de mistura, amostra, 
limpeza e, se necessário, higienização do equipamento, e transferência 
de produto a granel. 
 
7.2.2 Verificações de início 
 
Antes de começar qualquer operação de fabricação, deve-se assegurar que: 
a) toda documentação relevante as operações de fabricação esteja 
disponível; 
 
b) toda matéria prima esteja disponível e liberada; 
 
 
c) equipamentos adequados estejam disponíveis para uso, em boas 
condições, limpos e, se necessários, higienizados; 
 
d) que a liberação das áreas tenha sido realizada para que seja evitado 
mistura de materiais de operações anteriores. 
 
7.2.3 Atribuição do número de lote 
 
Um número de lote deve ser atribuído a cada lote de produto a granel 
produzido. Esse número não precisa ser idêntico ao número de lote que 
aparece no rótulo do produto final, mas, se necessário, deve ser fácil de 
relacionar com aquele número. 
 
7.2.4 Identificação do processo de operação 
 
7.2.4.1 De acordo com a fórmula, toda matéria prima deve ser 
mensurada ou pesada, em containers limpos e adequados, 
rotulados com identificação adequada ou diretamente no 
equipamento usado para fabricação. 
7.2.4.2 Deve ser sempre possível identificar os principais equipamentos, 
containers de matéria prima e containers de produto a granel. 
7.2.4.3 A identificação dos containers dos produtos a granel devem 
indicar: 
 
a) nome ou código de identificação; 
 
b) número de lote; 
 
c) condições de armazenamento quando essa informações é crítica para 
assegurar a qualidade do produto. 
 
7.2.5 Controle no processo 
 
7.2.5.1 Controles na fabricação e seus critérios de aceitação devem ser 
estabelecidos. 
7.2.5.2 Controles na fabricação devem ser feitos de acordo com um 
programa estabelecido. 
7.2.5.3 Qualquer resultado fora dos critérios de aceitação deve ser 
informado e investigado apropriadamente. 
 
 
 
 
7.2.6 Armazenamento de produto a granel 
 
7.2.6.1 Produto a granel deve ser armazenado em containers adequados, 
em áreas definidas, e sob condições apropriadas. 
7.2.6.2 O prazo máximo de armazenamento de produto a granel deve ser 
estabelecido 
7.2.6.3 Quando esse prazo é atingido, o produto a granel deve ser 
reembalado antes do uso. 
 
7.2.7 Reestocando matéria prima 
 
Se a matéria prima permanece sem ser utilizada depois da pesagem e 
pretende-se e considera-se aceitável retornar ao estoque, seus containers 
devem ser fechados e identificados apropriadamente. 
 
7.3 Operações de embalagem 
 
7.3.1 Disponibilidade de documento relevantes 
 
7.3.1.1 Documentação relevante deve estar disponível em cada estágio 
das operações de embalagem. 
 
7.3.1.2 Operações de embalagem devem ser feitas de acordo com a 
documentação de embalagem incluindo: 
 
a) equipamento adequado; 
 
b) lista de materiais de embalagem definidos para o produto final 
pretendido; 
 
c) detalhamento das operações de embalagem como enchimento, 
fechamento, rotulagem e codificação. 
 
7.3.2 Checagem de inicialização 
 
 Antes de começar qualquer operação de embalagem, deve-se assegurar que: 
 
a) a área esteja livre de materiais para evitar mistura com materiais de 
operações prévias; 
b) toda documentação relevante das operações de embalagem, está 
disponível; 
c) todos materiais de embalagem estão disponíveis; 
d) equipamentos adequados estão disponíveis para uso, em bom 
funcionamento, limpos e, se necessário, higienizados; 
e) qualquer código que permita identificação do produto esteja definido. 
 
7.3.3 Atribuições do número de lote 
 
7.3.3.1 Um número de lote deve ser atribuído para cada unidade do 
produto final. 
7.3.3.2 Esse número não precisa ser idêntico ao número de lote que 
aparece no rótulo do produto a granel, mas caso não seja, deve 
ser fácil de relacionar esse número. 
 
7.3.4 Linha de identificação de embalagem 
 
Deve ser sempre possível de identificar a linha de embalagem com seu nome 
ou código de identificação, nome ou código de identificação do produto final 
e o número de lote. 
 
7.3.5 Checagem dos equipamentos de controle on-line 
 
Se usado, os equipamentos de controle on-line devem ser checados 
regularmente de acordo com um programa definido. 
 
7.3.6 Controle de processo 
 
7.3.6.1 Controle de processo e seus critérios de aceitação devem ser 
definidos. 
7.3.6.2 Controle de processo deve ser feito de acordo com um programa 
definido. 
7.3.6.3 Qualquer resultado fora do critério de aceitação deve ser 
informado e investigado apropriadamente. 
 
7.3.7 Reestocagem de materiais de embalagem 
 
Se os materiais de embalagem permanecem sem utilização depois das 
operações de embalagem e pretende-se e é considerado aceitável que 
retorne ao estoque, seus conteiners devem estar fechados e identificados 
apropriadamente. 
 
8 Produtos finais 
 
8.1 Princípios 
 
Produtos finais devem estar de acordo com critérios de aceitação definidos. 
 
Armazenamento, expedição e devoluções devem ser gerenciadas de 
maneira que se mantenha a qualidade do produto final. 
 
 
 
8.1 Liberação 
 
 
8.1.1 Antes de ser colocado no mercado, todos produtos finais devem ser 
controlados de acordo com métodos de testes estabelecidos e devem 
obedecer aos critérios de aceitação 
 
8.1.2 Liberação de produto deve ser executado por pessoal autorizado 
responsável pela qualidade. 
 
8.3 Armazenamento 
 
8.3.1 Produtos finais devem ser armazenados em áreas definidas sob 
condições apropriadas por um período de tempo adequado. Se 
necessário, produtos finais devem ser monitorados quando 
armazenados. 
 
8.3.2 Áreas de armazenamento devem permitir armazenagem organizada. 
 
 
8.3.3 Quando produtos finais são liberados, permanecem em quarentena ou 
rejeitados, devem ser armazenados em seus respectivos locais físicos 
ou utilizando qualquer outro sistema que forneça o mesmo nível de 
segurança. 
 
8.3.4 A identificação dos containers de produtos finais deve indicar: 
 
 
a) nome ou código de identificação; 
 
b) número de lote; 
 
 
c) condições de armazenamento quando essa informação é crítica para 
assegurar a qualidade do produto; 
 
d) quantidade. 
 
8.3.5 Medidas devem ser estabelecidas para assegurar a rotatividade do 
estoque. 
Exceto em circunstâncias especiais, a rotatividade de estoque deve 
assegurar que o estoque liberado a mais tempo seja usado primeiro. 
 
8.3.6 Inventários periódicos devem ser feitos para: 
 
a) assegurar a precisão do inventário; 
b) assegurar que os critérios de aceitação sejam atendidos. 
 
Qualquer discrepância significativa deve ser investigada. 
 
8.4 Expedição 
 
Medidas devem ser tomadas para garantir a expedição do produto final 
estabelecido. 
 
Precauções devem ser tomadas para manter a qualidade do produto final, 
quando apropriado. 
 
8.5 Devolução 
 
8.5.1 Devoluções devem ser identificadas de um modo apropriado e 
armazenadas em áreas definidas. 
 
8.5.2 Devoluções devem ser avaliadas de acordo com critérios estabelecidos 
para determinar sua disposição. 
 
8.5.3 Liberação deve ser dada antes de colocar as devoluções de volta no 
mercado. 
 
8.5.4 Medidas devem ser estabelecidas para distinguir qualquer devolução 
reprocessada. Medidas devem ser tomadas para evitar redistribuição 
inadvertida de produtos finais não liberados. 
 
9 Laboratório de controle de qualidade 
 
9.1 Princípio 
 
9.1.1 Princípios descritos para colaboradores, instalações, equipamentos, 
tercerização, e documentação deve aplicar-se ao laboratório de 
controle de qualidade. 
 
9.1.2 O laboratório de controle de qualidade é responsável por garantir que 
os controles necessários e relevantes, dentro de sua atividade, sejam 
realizados para amostras e testes sendo assim os materiais são 
liberados para uso e produtos são liberados para expedição, somente se 
sua qualidade atinja os critérios de aceitação requeridos.9.2 Métodos de teste 
 
9.2.1 O laboratório de controle de qualidade deve usar todos métodos de 
teste necessários para confirmar que o produto obedeça os critérios de 
aceitação. 
9.2.2 Controles devem ser feitos com base nos métodos de teste definidos, 
apropriados e disponíveis. 
 
9.3 Critério de aceitação 
 
Critério de aceitação deve ser estabelecido para especificar os requerimentos 
de satisfação para matéria prima, materiais de embalagem, produto a granel e 
produtos finais. 
 
9.4 Resultados 
 
Todos os resultados devem ser revistos. Depois dessa revisão, a decisão deve 
ser feita, particularmente em termos de aprovação, rejeição ou pendência. 
 
9.5 Resultados fora de especificação 
 
9.5.1 Resultados fora de especificação devem ser revistos por pessoal 
autorizado e investigado apropriadamente. 
 
9.5.2 Deve haver justificativa suficiente para que qualquer teste seja refeito. 
 
 
9.5.3 Depois da investigação, a decisão pelo pessoal autorizado deve ser feita, 
particularmente em termos de desvio, rejeitado ou pendente 
 
9.6 Reagentes, soluções, padrões de referência, meios de cultura 
 
Reagentes, soluções, padrões de referência, meios de cultura, etc, devem ser 
identificados pelas seguintes informações: 
 
a) nome; 
 
b) sua força ou concentração, quando apropriado; 
 
 
c) data de expiração, quando apropriado; 
 
d) nome e/ou assinatura da pessoa que preparou, quando apropriado; 
 
 
e) data de abertura; 
 
f) condições de armazenamento, quando apropriado. 
 
 
 
9.7 Amostragem 
 
9.7.1 Amostragem deve ser feita por pessoal autorizado. 
 
9.7.2 Amostragem deve ser definida em termos de: 
a) método de amostragem; 
 
b) equipamento que será utilizado; 
 
 
c) quantidade a ser levada; 
 
d) qualquer precaução que deve ser observada para evitar contaminação ou 
deteriorização; 
 
 
e) identificação da amostra; 
 
f) frequência. 
 
9.7.3 Amostras devem ser identificadas por: 
a) nome e código de identificação; 
 
b) número de lote; 
 
 
c) data da amostragem; 
 
d) container do qual a amostra foi tirada; 
 
 
e) Ponto de amostragem, se aplicável. 
 
9.8 Amostra conservada 
 
9.8.1 Amostras de produtos finais devem ser conservadas de uma maneira 
apropriada e em áreas designadas. 
 
9.8.2 Tamanho das amostras de produtos finais devem permitir que análises 
sejam realizadas de acordo com regulamentações locais. 
 
 
9.8.3 Amostras conservadas de produtos finais devem ser mantidas em suas 
embalagens iniciais por um tempo apropriado sob as condições de 
armazenamento recomendadas. 
9.8.4 Amostras de matéria prima deve ser conservada de acordo com as 
práticas da empresa ou de acordo com as regulamentações locais. 
 
10 Tratamento de produtos que estão fora de especificação 
 
10.1 Produtos finais, produtos a granel, matéria prima e materiais de 
embalagem rejeitados. 
 
10.1.1 Investigação de produtos ou materiais rejeitados devem ser feitos por 
pessoal autorizado. 
 
10.1.2 Decisões de destruir ou reprocessar devem ser aprovadas por pessoal 
responsável pela qualidade. 
 
10.2 Produtos finais e produtos a granel reprocessados 
 
10.2.1 Se todo ou parte do lote de produto final ou a granel não atinja os 
critérios de aceitação estabelecidos, uma decisão de reprocessar a fim 
de obter a qualidade estabelecida deve ser aprovada por pessoal 
responsável pela qualidade. 
 
10.2.2 O método de reprocessar deve ser estabelecido e aprovado. 
 
 
10.2.3 Controles devem ser realizados nos produtos finais e a granel 
reprocessados. Resultados devem ser revistos por pessoal autorizado a 
fim de verificar a conformidade do produto final ou a granel com os 
critérios de aceitação. 
 
11 Resíduos 
 
11.1 Princípio 
 
Resíduos devem ser eliminados em tempo e método higiênico adequado. 
 
11.2 Tipos de resíduo 
 
Usando resultados da produção e do laboratórios de controle de qualidade, a 
empresa deve definir os tipos diferentes de resíduos que podem afetar a 
qualidade do produto. 
 
11.3 Fluxo 
 
11.3.1 O fluxo de resíduos não deve impactar na produção e no laboratório de 
operações. 
11.3.2 Medidas apropriadas devem ser tomadas com relação a coleta, 
transporte, armazenamento e eliminação de resíduos. 
 
11.4 Containers 
 
Containers de resíduo devem ser identificados por conteúdo e outras 
informações, quando apropriado. 
 
11.5 Eliminação 
 
A eliminação de resíduos deve ser realizada de uma forma apropriada com um 
nível adequado de controle. 
 
12 Terceirização 
 
12.1 Princípio 
 
Um contrato escrito ou acordo deve ser estabelecido, mutualmente 
confirmado e controlado entre o contratante e o contratado, cobrindo 
atividades terceirizadas. O objetivo desse passo é obter um produto ou serviço 
que cumpra com o requerimento do contratante estabelecido. 
 
12.2 Tipos de terceirização 
 
Essa cláusula interessa a terceirização de: 
a) Produção; 
 
b) Embalagem; 
 
b) Análise; 
 
d) Limpeza, higienização das instalações; 
 
e) Controle de pestes; 
 
f) Manutenção de equipamentos e instalações 
 
 
12.3 Contratante 
 
12.3.1 O contratante deve avaliar as habilidades do contratado e sua 
capacidade de executar as operações contratadas. Além disso, o contratante 
deve assegurar que o contratado tenha todos os meios disponíveis para 
executar o contrato. O contratante deve avaliar as habilidades do contratado 
em cumprir com as diretrizes, conforme apropriado, e para assegurar que as 
operações possam ser executadas conforme acordado. 
 
12.3.2 O contratante deve fornecer ao contratado todas as informações necessárias 
para a execução correta das operações. 
 
12.4 Contratado 
 
12.4.1 O contratado deve assegurar que eles tenham os meios, experiência e pessoal 
competente que atenda os requerimentos do contrato. 
 
12.4.2 O contratado não deve passar a uma terceira parte nenhuma parte do 
trabalho confiado a eles no contrato sem a prévia aprovação e 
consentimento do contratante. Preparativos devem ser feitos entre a terceira 
parte e o contratado para assegurar que toda informação sobre operações 
esteja disponível para o contratante da mesma forma que o contrato original. 
 
12.4.3 O contratado deve facilitar qualquer verificação e auditoria que o 
contratante tenha definido em contrato. 
 
 
12.4.4 O contratado deve informar ao contratante sobre qualquer mudança que 
possa afetar a qualidade dos serviços ou produtos providenciados antes da 
implementação a não ser que especificado em contrato. 
 
12.5 Contrato 
 
12.5.1 O contrato ou acordo deve ser elaborado entre o contratante e o contratado o 
qual especifica suas tarefas e responsabilidades. 
 
12.5.2 Todas informações deve ser mantida ou disponível ao contratante. 
 
13 Divergência 
 
13.1 Divergências dos requisitos especificados devem ser autorizados com 
informação suficiente para apoiar a decisão. 
 
13.2 Ação corretiva deve ser tomada para prevenir o reaparecimento da 
divergência. 
 
14 Reclamações e recalls 
 
14.1 Princípio 
 
14.1.1 Todas reclamações que sejam do âmbito dessas diretrizes e são comunicadas 
para a planta devem ser revistas, investigadas e dar procedimento, conforme 
apropriado. 
14.1.2 Quando a decisão de um recall de produto é feita, passos apropriados devem 
ser tomados para completar o recall que seja do âmbito dessas diretrizes e 
para implementar ações corretivas. 
 
14.1.3 No caso de operações terceirizadas, o contratante e o contratado devem 
concordar no processo de gerenciar reclamações. 
 
14.2 Reclamações de produtos 
 
14.2.1 Somente pessoal autorizado deve centralizar todas as reclamações. 
 
14.2.2 Qualquer reclamação referente a defeito de produto deve ser guardada com 
os detalhes originais e as informações de acompanhamento. 
 
 
14.2.3 Acompanhamento apropriado referente a um lote deve ser completado. 
 
14.2.4 Investigação de reclamação e acompanhamento deve incluir: 
 
a) passos para prevenir o reaparecimento do defeito; 
 
b) verificação de outros lotes a fim de determinar se tambémforam afetados, 
quando apropriado. 
 
14.2.5 Reclamações devem ser revistas periodicamente para verificação de 
tendências ou reaparecimento do defeito. 
 
14.3 Recall de Produtos 
 
14.3.1 Pessoal autorizado deve coordenar o processo de recall. 
 
14.3.2 Operação de recall de produtos deve ser capaz de ser iniciada prontamente e 
em tempo oportuno. 
 
 
14.3.3 As autoridades apropriadas devem ser notificadas dos recalls que possam ter 
impacto na segurança dos consumidores. 
 
14.3.4 O processo de recall de produtos deve ser avaliado periodicamente. 
 
15 Mudança de controle 
 
Mudanças que possam afetar a qualidade dos produtos devem ser aprovadas e 
realizadas por pessoal autorizado com base em informação suficiente. 
 
 
16 Auditoria interna 
 
16.1 Principio 
 
Uma auditoria interna é uma ferramenta que é criada para monitorar a 
implementação e o estado dessas Boas Normas de Produção de cosméticos e, se 
necessário, sugerir ações corretivas. 
 
16.2 Abordagem 
 
16.2.1 Pessoal competente especialmente designado devem conduzir auditorias 
internas de forma independente e detalhada, regularmente ou em demanda. 
 
16.2.2 Todas observações feitas durante a auditoria interna devem ser avaliadas e 
compartilhadas com o gerenciamento apropriado. 
 
16.3 Revisão 
 
Revisão da auditoria interna confirma a realização ou implantação satisfatória das 
ações corretivas. 
 
17 Documentação 
 
17.1 Princípio 
 
17.1.1 Cada empresa deve estabelecer, criar, instalar e manter seu próprio sistema 
de documentação que seja apropriado a sua estrutura organizacional e aos 
tipos de produtos. Um sistema eletrônico pode ser usado para preparar e 
gerenciar documentos. 
 
17.1.2 Documentação é uma parte integral das Boas Normas de Produção. Portanto, 
o objetivo da documentação é descrever as atividades definidas nessas 
diretrizes a fim de relatar o histórico dessas atividades e prevenir riscos de 
interpretação, perda de informação, confusão ou erros devido a comunicação 
verbal. 
 
17.2 Tipos de documentos 
 
17.2.1 Documentos devem ser compostos de elementos como procedimentos, 
instruções, especificações, protocolos, relatórios, métodos e registros 
apropriadas as atividades cobertas por essas diretrizes. 
 
17.2.2 Documentos podem ser copiados em papel ou registro eletrônico de 
processamento de dados. 
 
 
17.3 Escrita, aprovação e distribuição 
 
17.3.1 Documentos devem ser definidos e descritos, com detalhes apropriados, as 
operações que devem ser executadas, precauções a serem tomadas e 
medidas que devem ser aplicadas em todas atividades relacionadas a essas 
diretrizes. 
 
17.3.2 O título, natureza e propósito de documentos devem ser estabelecidos. 
 
 
17.3.3 Documentos devem ser: 
 
a) escritos de forma legível e abrangente; 
 
b) aprovado, assinado e datado por pessoal autorizado antes de serem usados; 
 
c) preparado, atualizado, reformado, distribuído, classificado; 
 
d) referência para assegurar que documentos obsoletos não sejam usados; 
 
e) acessível para pessoal apropriado; 
 
f) removidos da área de trabalho e destruídos se estão adequados. 
 
17.3.4 Registros que necessitam de acesso de dados a mão escrita devem: 
 
a) indicar o que é para ser registrado; 
 
b) estar escrito de forma legível e a caneta; 
 
c) ser corrigido, se necessário, deixando o acesso original ainda legível, quando 
apropriado, a razão para correção deve ser registrada. 
 
17.4 Revisão 
 
Documentos deve ser atualizados, quando necessário, e o número de revisão 
indicado. 
A razão para cada revisão deve ser guardada. 
 
17.5 Arquivamento 
 
17.5.1 Somente documentos originais devem ser arquivados e somente cópias 
controladas serem utilizadas. 
 
17.5.2 A duração do arquivo de documentos originais deve ser definida de acordo 
com a legislação e regulamentação aplicável. 
17.5.3 O armazenamento dos documentos originais deve ser devidamente 
protegida; 
 
17.5.4 Documentos podem ser arquivados tanto de forma eletrônica ou cópias e sua 
elegibilidade deve ser garantida; 
 
17.5.5 Back up de dados deve ser armazenado em uma localização separada e 
segura em intervalos regulares.