Ar Comprimido

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VALIDAÇÃO DE SISTEMA DE AR COMPRIMIDO EM INDÚSTRIA 
FARMACÊUTICA 
 
Letícia Campos Mendonça Resende – Especialista em Vigilância Sanitária. 
Instituto de Estudos Farmacêuticos – Brasília/DF 
leticia_farm@yahoo.com.br 
Orientador: Marcelo Martins – Especialista 
 
RESUMO 
 O sistema de ar comprimido é de importância fundamental para operação e 
funcionamento de vários equipamentos dentro da indústria farmacêutica e está presente em 
vários setores, sendo uma fonte de energia com custos relativamente elevados. 
Levando em consideração que, em alguns pontos, chamado pontos críticos, entra 
em contato direto com o medicamento, ressalta-se o risco representado por qualquer tipo 
de contaminação. Sendo assim, é essencial o tratamento do ar comprimido na indústria 
farmacêutica. Para garantir este correto funcionamento, é feita a Validação do Sistema, 
afim de obter prova documental de que o sistema funciona de forma correta e não 
representa riscos nem para a empresa nem para o produto. 
Uma vez que este Sistema representa custos elevados para indústria, o ideal é que 
se tenha garantia de que está funcionando corretamente e não ocorre nenhum tipo de 
desperdício. Após executado o Protocolo de Validação elaborado de acordo com a política 
de validação da indústria, considera-se o sistema apto ou não para operar na Produção 
destes medicamentos. Neste trabalho são descritos protocolos de validação do Sistema de 
ar comprimido desenvolvidos por uma indústria farmacêutica específica, de acordo com 
Política de Validação interna e verificados de acordo com as necessidades de consumo 
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desta forma de energia 
Desta forma, garante-se a integridade do medicamento produzido e ausência de 
contaminação do produto final além, é claro, a prova documentada de que o sistema não 
representa fonte de desperdícios na empresa. Ficando assim, demonstrada a importância 
deste processo de Validação. 
Palavras chave: validação; ar comprimido; qualificação; instalação; operação. 
 
1. INTRODUÇÃO 
 É atividade da Garantia da Qualidade, a validação de processos e qualificação de 
equipamentos, que visa garantir que os produtos que por uma indústria são produzidos, 
apresentem consistência e reprodutividade. Para isso é necessária a criação de protocolos 
que descrevam as etapas a ser validadas, os pontos mais críticos do processo e os seus 
critérios de aceite (1) 
 As indústria farmacêuticas requeem um cuidado especial quanto à qualidade dos 
produtos. Qualquer tipo de contaminação é um grande risco que estas empresas não 
desejam ter em sua linha de produção. Em muitos equipamentos da indústria farmacêutica 
que utilizam ar comprimido como fonte de energia, este entra em contato direto com o 
produto, ou seja, os riscos são maiores e os cuidados devem ser extremos. (7) 
Sendo assim, há a necessidade de se comprovar a eficácia tanto do sistema, quanto 
do tratamento do ar comprimido. Essa comprovação se faz por meio de validação.(1) 
2. AR COMRIMIDO 
Como os sistemas de ar comprimido desempenham papel fundamental em diversos 
processos industriais; representam parcela expressiva do consumo energético da instalação. 
Entretanto, nem sempre estas instalações recebem os cuidados devidos, passando a ser uma 
fonte constante de desperdícios. 
3. COMPONENTES DO SISTEMA 
 3.1 Compressor 
Vários fatores influenciam a escolha de um compressor: vazão, pressão e qualidade 
requerida do ar. Existem diferentes tipos de compressores: alternativos, rotativos (palhetas 
ou parafusos), roots, entre outros. 
Cada equipamento que consome ar comprimido possui suas exigências específicas 
quanto a qualidade do ar. Essas exigências devem ser atendidas para que o equipamento 
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possa ter um desempenho adequado. (13) 
Para assegurar a operação confiável do compressor, o ar aspirado deve ser limpo e não 
conter poeira, fuligem ou partículas sólidas, pois caso contrário, esses poluentes ficarão em 
suspensão no óleo lubrificante ocasionando desgaste excessivo dos cilindros, anéis dos 
pistões, mancais, etc. e conseqüentemente aumentando os custos de manutenção. 
Em relação a tubulação de descarga do ar, esta deve ser de diâmetro igual ou superior 
ao da saída do compressor e ser a mais curta possível até o resfriador posterior ou ao 
reservatório pulmão. 
Um compressor de ar deve ter necessariamente um sistema de regulagem de 
capacidade de tal ordem que adapte sua produção as condições de consumo. 
3.2 Resfriador posterior 
O ar aspirado pelo compressor contém um determinado teor de umidade. 
Posteriormente, à medida que o ar comprimido se resfriar na linha de distribuição, a 
umidade se condensará na tubulação, provocando corrosão, além de ser extremamente 
indesejável em certas aplicações como a pintura, transporte pneumático e na vida útil das 
ferramentas. (13) 
Desse modo, após a compressão, torna-se necessário reter o vapor d’água existente 
no ar. Isso será feito no resfriador posterior que reduzirá a temperatura do ar comprimido a 
uma temperatura inferior a da linha de distribuição e conseqüentemente condensará esse 
vapor d’água. Junto a esse resfriador existirá um separador de condensado onde a umidade 
do ar será retirada manual ou automaticamente. 
3.3 Reservatório Pulmão 
Uma instalação de ar comprimido é normalmente equipada com um ou mais 
reservatórios de ar que têm pôr funções: armazenar o ar comprimido para consumo; 
equalizar as pressões das linhas de consumo; eliminar umidade do ar. (13) 
Todo reservatório deve possuir válvulas de segurança, manômetro e termômetro. 
Outra questão é que os resfriadores posteriores e separadores de condensado obtém uma 
eficiência na retenção da umidade em torno de 80-90%. O restante acompanha o ar 
comprimido até o reservatório, onde a velocidade é consideravelmente reduzida fazendo 
com que a maior parte dos condensados residuais deposite-se sobre as paredes e escorra 
para o fundo deste. Assim é muito importante a existência de uma tubulação de dreno na 
parte mais baixa do reservatório a fim de permitir a retirada dessa água (aproximadamente 
5% da umidade é retida neste estágio). (13) 
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3.4 Secadores de ar 
Consiste no terceiro estágio da separação da umidade contida no ar comprimido. 
Sua finalidade é manter o ponto de orvalho do ar, na pressão de saída do sistema, 10ºC 
abaixo da mínima temperatura do ambiente onde estão os instrumentos. Sua utilização é 
necessária quando um ar de altíssima qualidade é requerido; como é o caso da produção de 
medicamentos. Os secadores podem ser por refrigeração ou com agentes secantes. (13) 
3.5 Rede de distribuição 
Para determinar-se o melhor traçado da tubulação é necessário conhecer a localização dos 
principais pontos de consumo, assim como os pontos isolados. O tipo de rede a ser 
empregada (aberta ou fechada) deve ser analisado. 
A grande vantagem do circuito fechado é que se ocorrer um grande consumo 
inesperado de ar em qualquer linha, o ar pode ser fornecido de duas direções, diminuindo a 
queda de pressão. 
Mesmo com todos os dispositivos de eliminação da umidade, a tubulação nunca 
estará aisenta da mesmo. Poços de drenagem (com purgadores) devem ser instalados ao 
longo da linha a fim de recolher o condensado formado. (13) Recomenda-se que estes 
poços tenham diâmetro igual ao da linha e fiquem no máximo a 40 metros de distância 
entre si. Sempre que possível as tubulações devem ser inclinadas no sentido do fluxo, em 
pelo menos 5% para facilitar a drenagem e diminuir a perda de carga. 
3.5.1 Acessórios 
Definido o lay-out da rede principal,os ramais e as linhas de serviço aos pontos de 
consumo se definem os acessórios necessários. 
3.5.2 Filtro comum 
Para eliminação das partículas que contaminam o ar comprimido (poeiras, umidade, 
óleo) e que não foram eliminadas pelos separadores da rede. 
3.5.3 Filtro coalescente 
Sua principal característica é a grande eficiência na retirada do óleo contido no ar. 
A coalescência consiste na coleta de finas partículas em suspensão nos gases, através da 
coesão entre elas, formando partículas maiores que são mais facilmente removíveis. 
(12,13) 
3.5.4 Reguladores de pressão 
 Muitas das operações devem ser realizadas a uma pressão menor que a da linha de 
alimentação. Para tanto, usam-se reguladores para adequar a pressão a um valor desejado. 
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São usadas válvulas de ação direta (recomendadas para redução de pressão de um só 
equipamento, e em aplicações sem grandes variações de fluxo) e válvulas de duplo 
diafragma (recomendadas para fornecimento de ar à vários equipamentos). 
3.5.5 Purgadores: 
Eliminador automático da água que se acumula nas diferentes partes da instalação 
de ar comprimido. 
3.5.6 Separadores de umidade 
Os purgadores se encarregam de descarregar a água acumulada no fundo do tubo 
principal ou em qualquer ponto da instalação; nada pode fazer com relação a neblina de 
gotículas de água que podem estar suspensas no ar. Os separadores de umidade cumprem 
esta missão. 
3.5.7 Mangueiras 
Ferramentas pneumáticas e outros dispositivos acionados a ar comprimido são em geral 
ligados à rede de ar através de mangueiras. Essas mangueiras devem ser leves, flexíveis e 
suportar a pressão do ar (4 a 5 vezes a pressão máxima de trabalho) e resistir ás 
intempéries. É formada por uma camada externa de borracha, uma camada intermediária 
de lona e uma camada interna bastante lisa a fim de apresentar a mínima resistência 
possível para o ar. (12,13) 
4. CONSEQUÊNCIAS DE UM SISTEMA INEFICIENTE 
Um sistema de ar comprimido ineficiente poderá acarretar um aumento significativo 
nos custos de operação. Os prejuízos resultantes dessa situação decorrem de uma baixa 
pressão de trabalho, aumento do ciclo de operação dos equipamentos, baixa qualidade do 
ar e vazamentos (12) 
4.1 Vazamentos 
Os vazamentos merecem uma atenção especial, pois desperdiçam grande 
quantidade de energia. Na prática é impossível eliminar totalmente os vazamentos de um 
sistema, no entanto ele não deve exceder a 5% da capacidade instalada. 
4.2 Temperatura do ar 
A temperatura de sucção do ar que será aspirado pelo compressor é um aspecto 
muito importante, pois quanto mais quente o ar, menor o rendimento da instalação. Para 
cada 4ºC de acréscimo na temperatura do ar aspirado, o compressor consumirá 1% a mais 
de potência para entregar o ar nas mesmas condições. 
Este aumento de temperatura diminui a massa específica do ar (massa de ar contida 
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numa unidade de volume) em cerca de 1%, resultando também 1% a mais no volume. Para 
satisfazer essa condição é necessário captar o ar fora da casa dos compressores. 
4.3 Tubulação de admissão de ar 
A tubulação de aspiração de ar deve ser projetada de maneira a ter o mínimo 
comprimento e o menor número de curvas possível a fim de minimizar a perda de carga. 
Para cada 25 mbar de perda de carga na aspiração o rendimento do compressor irá cair 2%. 
(9,13) 
4.4 Capacidade de ar necessária 
É de fundamental importância o conhecimento da quantidade exata de ar necessária 
para todos os equipamentos pneumáticos existentes. Uma estimativa abaixo dessa 
capacidade resultará em pressões inadequadas nos pontos de consumo e estimativas muito 
altas acarretarão grande investimento inicial e baixa eficiência do sistema. (13) 
A pressão do ar exerce uma influencia muito grande no desempenho das ferramentas 
pneumáticas. Uma pressão de trabalho muito baixa, diminui a potência dessas ferramentas, 
resultando aumento no tempo de operação e conseqüentemente aumentando os custos de 
produção. Uma das causas da baixa pressão nos locais de consumo pode ser a produção de 
uma quantidade insuficiente de ar comprimido. 
Para evitarmos isso, devemos sempre ter um compressor de capacidade adequada a fim 
de manter a pressão nos pontos de consumo. Um sistema sobrecarregado, trabalhando além 
da capacidade original provocará uma baixa pressão nos locais de consumo. (9) 
Convém admitir uma tolerância de 10 a 15% da capacidade do compressor devido aos 
vazamentos e estimar o aumento da capacidade do sistema para futuras expansões também 
entre 10 a 15% ao ano. (9,12) 
4.5 Tipo de Controle do Compressor 
O sistema mais indicado para racionalizar o consumo de energia é através da utilização 
dos inversores de freqüência, pois desse modo o trabalho do compressor é ajustado em 
função da demanda de ar. 
4.6 Manutenção do Compressor 
Os custos operacionais são afetados diretamente pela eficiência de um sistema de 
manutenção. Uma manutenção adequada evita parada de emergência aumentando a 
disponibilidade do equipamento para a operação. (12) 
5.CONTAMINAÇÃO 
 A contaminação do ar comprimido é a soma da contaminação do ar ambiente 
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(poluição) com outras substâncias que são introduzidas durante o processo de compressão. 
(2) 
A poluição do ar ambiente é composta por partículas sólidas (poeira, microrganismos, 
etc.), vapor d’água (umidade relativa), vapores de hidrocarbonetos (fumaça de óleo diesel, 
etc.), dióxido de carbono, monóxido de carbono, óxido nitroso, dióxido de enxofre, etc. 
(13) 
Junto com o ar ambiente, o compressor também aspira poeira. Além disso, outras 
partículas sólidas (fragmentos do desgaste de peças, ferrugem, etc.) podem se juntar ao ar 
aspirado durante sua passagem pelo compressor e demais componentes. Embora muitas 
dessas partículas fiquem"suspensas" no óleo lubrificante,serão posteriormente removidas 
pelos filtros do circuito de óleo do próprio compressor). (6) 
Esta concentração pode ser limitada com o uso de filtros apropriados, escolhidos de 
acordo com a concentração de poeira encontrada no ar ambiente local e com a tecnologia 
do compressor. Além do acúmulo de poeira, as características da poeira também são 
importantes. A poeira se caracteriza não só pelo seu tamanho e formato, mas também pela 
sua dureza. Geralmente, pequenas partículas de poeira formarão depósitos, enquanto que as 
partículas maiores do que 5μm provocarão erosão se a velocidade do fluxo de ar for 
suficientemente alta. (6) 
A pressão e a temperatura do ar comprimido potencializam os efeitos danosos de todos 
esses contaminantes em conjunto. 
A redução gradual da temperatura do ar comprimido ao longo da tubulação causa a 
condensação de alguns contaminantes gasosos. (13) 
Ao atingirem a fase líqüida (condensado), esses contaminantes estarão presentes no 
fluxo de ar comprimido sob diferentes aspectos, desde um conjunto amorfo (filete de 
condensado) depositado nas partes inferiores da tubulação e dos equipamentos, passando 
por pequenas gotas e chegando até a aerossóis microscópicos dispersos entre as moléculas 
do ar comprimido. 
O resultado da mistura de todos os contaminantes é uma emulsão ácida e abrasiva que 
compromete o correto funcionamento de um sistema de ar comprimido em qualquer tipo 
de aplicação. (13) 
5.1 Classes de contaminantes sólidos: 
As classes de contaminantes sólidos estão definidas na tabela 1. Partículas menores do 
que 1/3 da menor abertura pela qual terão que passar, sob um ponto de vista mecânico, são 
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filtro com poros de 40μm é normalmente adequado. (6) 
5.2 Classes de contaminantes líquidos: 
As classes de contaminantes líquidos estão definidas na tabela 1. Quando pontos de 
orvalho mais baixos são requeridos, eles deverão ser explicitamente especificados. (6) 
5.3 Classes de contaminantes oleosos: 
A qualidade do ar gerado por compressores isentos de óleo (não lubrificados) é 
influenciada pela qualidade do ar de admissão (atmosférico) e pelo projeto do compressor. 
 A precisão máxima do método de medição utilizado é de 20% do valor limite da 
classe. 
5.4 Prejuízos causados pela contaminação: 
Esses prejuízos dependem de diversos fatores, mas a aplicação do ar comprimido é 
determinante nesta análise. 
Há certos tipos de indústrias e serviços que sequer iniciam suas atividades sem um 
sistema de tratamento de ar comprimido.(2) 
Genericamente, se pode classificar esses prejuízos em quatro categorias: 
• Energético; 
• Manutenção; 
• Paradas de produção; 
• Qualidade/Garantia 
6. TRATAMENTO DE AR COMPRIMIDO 
 Na indústria farmacêutica, a grande preocupação com relação à contaminação 
concentra-se nos chamados “pontos críticos”; que são aqueles pontos nos quais o ar 
comprimido entra em contato direto com o medicamento que está sendo produzido. 
Para sanar tal problema são instalados diversos equipamentos a fim de eliminar 
qualquer tipo de contaminação, e uma grande quantidade de filtros próximos a estes 
pontos, a fim de garantir a qualidade deste ar. 
O filtro de ar comprimido aparece geralmente em três posições diferentes: antes e 
depois do secador de ar comprimido e também junto ao ponto-de-uso. 
A função do filtro instalado antes do secador por refrigeração (pré-filtro) é separar 
o restante da contaminação sólida e liquida (~30%) não totalmente eliminada pelo 
separador de condensados do resfriador-posterior, protegendo os trocadores de calor do 
secador contra o excesso de óleo oriundo do compressor de ar, o que poderia impregná-los, 
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prejudicando sua eficiência de troca térmica. (6) 
No caso de sistemas dotados de secadores por adsorção, o pré-filtro deverá garantir 
que nenhuma quantidade de contaminação líquida, inclusive os aerossóis de água e óleo, 
atinja o material adsorvedor, obstruindo seus poros e impedindo a sua reativação. (6) 
O filtro instalado após o secador (pós-filtro) deve ser responsável pela eliminação 
da umidade residual (~30%) não removida pelo separador mecânico de condensados do 
secador por refrigeração, além da contenção dos sólidos não retidos no pré-filtro. 
Em qualquer secador por refrigeração, o ar comprimido sofre um reaquecimento 
antes de voltar à tubulação. Esse reaquecimento é intencional (economiza energia e evita 
que a tubulação fique gelada), mas provoca a completa reevaporação da umidade residual 
que não foi removida pelo separador de condensados. 
No caso de sistemas dotados de secadores por adsorção, o pós-filtro destina-se 
apenas à retenção das partículas sólidas produzidas pela abrasão do material adsorvedor 
(poeira do adsorvedor). 
Os filtros instalados no ponto-de-uso são utilizados para evitar que os 
contaminantes presentes ao longo da tubulação de ar comprimido atinjam a aplicação final 
do mesmo. 
7.VALIDAÇÃO 
 A validação é o estudo documentado, realizado através de testes, que comprova a 
competência operacional de uma indústria farmacêutica, ou seja, atesta que qualquer 
procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza 
aos resultados esperados, garantindo a reprodutibilidade e a confiabilidade dos seus 
produtos. Ela constitui parte essencial das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos 
(BPFM), definidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) através da RDC 
nº. 210, de 04 de abril de 2003. 
A Política de Validação consiste principalmente em garantir a qualidade dos seus 
produtos, através do cumprimento das BPFM. Isso ocorre porque a validação permite 
aperfeiçoar os conhecimentos dos processos produtivos, assegurando que estes estão sob 
controle; reduzir os riscos de desvio de qualidade; reduzir os riscos de não conformidade 
aos requisitos estabelecidos e reduzir a quantidade de testes do controle de qualidade nas 
etapas de controle em processo e de produto acabado. (1) 
Todo o estudo de validação é feito com base em protocolos pré-estabelecidos, que 
irão qualificar tanto as instalações do local onde ocorre o processo, quanto a operação e a 
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performance do mesmo. 
Neste trabalho serão descritos protocolos de validação do Sistema de ar 
comprimido desenvolvidos por uma indústria farmacêutica específica, de acordo com 
Política de Validação interna e verificados de acordo com as necessidades de consumo 
desta forma de energia. 
O ar comprimido é utilizado diretamente em processos produtivos, como por exemplo, 
o drageamento e, portanto, sua qualidade afeta diretamente a qualidade do produto final. 
Para que a qualidade do produto final fique assegurada, o ar comprimido deve estar com 
quantidade de material particulado, umidade e óleo dentro dos limites especificados, além 
dos requisitos microbiológicos. 
As classes do ar para cada quesito correspondem a um valor máximo de residual de 
contaminantes, conforme tabela abaixo: 
Tabela 1: Classes de contaminantes (6) 
Classe 
Sólido 
residual 
Residual de 
água 
Ponto de Orvalho 
Óleo 
residual 
µ mg/m³
; 
°C g/m³; mg/m³; 
1 0,
1 
0,1 -70 0,003 0,01 
2 1 1 -40 0,11 0,1 
3 5 5 -20 0,88 1,0 
4 15 8 +3 6,0 5,0 
5 40 10 +7 7,8 25 
6 - - +10 9,4 - 
 
Ao trabalhar com medicamento, adota-se como limite de aceitação, o critério mais 
rigoroso, isto é, classe 1. Nos processos onde o ar comprimido não entra em contato direto 
com o produto, a classe adotada pode ser 3. 
O critério de aceitação microbiológico deverá ser o mesmo que para o produto a que se 
destina o uso do ar comprimido, isto é, de acordo com a USP XXVIII, menor que 100 
UFC/m3. 
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Serão realizados testes de Qualificação de Equipamento, englobando as seguintes 
etapas: Qualificação de Instalação, Qualificação de Operação e Qualificação de 
Performance. Somente após a etapa ser considerada “satisfatória” é que se passará para a 
próxima etapa. Ao final da Qualificação de Equipamento, um Relatório Final de Validação 
será gerado, dando o status final do equipamento.(1) 
7.1 Motivo para inclusão ou exclusão de determinada Validação 
7.1.1 Inclusão: 
a)Aquisição de novos equipamentos de produção de ar comprimido; 
b)Alterações efetuadas em etapas críticas do processo; 
c) Alterações consideradas críticas no equipamento. 
7.1.2 Exclusão: 
a) Equipamento superado ou fora de uso; (1) 
7.2 Qualificação de Instalação: 
7.2.1. Objetivo: 
 A Qualificação de Instalação verifica se o Sistema de Ar Comprimido foi instalado 
apropriadamente, dentro das normas de Boas Práticas de Fabricação (BPF), e se estão de 
acordo com a especificação do projeto. 
O protocolo documenta a instalação apropriada do sistema e verifica se ele está de 
acordo com as especificações do fabricante. Toda a Qualificação será feita de acordo com 
o protocolo aprovado. Qualquer desvio ou anormalidade durante a execução do protocolo 
serão documentados e investigados. 
 Após o término da execução, é verificado se todos os itens requeridos foram 
completos, e se necessário, devem ser anexados ao protocolo. 
 Após a finalização dos trabalhos de Qualificação, um Relatório Final será 
preparado, resumindo os resultados encontrados.(1,8,9,10) 
Neste item serão investigados pontos como: material de construção, arquitetura e 
formas, dimensões, peças sobressalentes, espaço físico em que o equipamento se encontra, 
rede elétrica, instruções de segurança para operação, desenhos e manuais, procedimentos 
disponíveis, especificações do fabricante e demais utilidades necessárias. 
De acordo com o Protocolo de Qualificação de Instalações do Sistema de Ar 
comprimido desenvolvido no Laboratório em questão, as análises são feitas seguindo os 
seguintes métodos: 
7.2.2 Descrição e Especificações do Equipamento 
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Serão verificadas as condições de instalação e funcionamento de todos os 
equipamentos relacionados ao Sistema de ar comprimido. 
7.2.3 Equipamento de Ar Comprimido Principal 
7.2.3.1 Especificações do sistema elétrico: São verificadas a tensão, freqüência e a fase 
do sistema elétrico. 
7.2.3.2 Descrições do Compressor Rotativo: Comparam-se os seguintes itens de acordo 
com o especificado para o aparelho: número de identificação; fabricante; modelo; número 
de série; cor; vazão (L/min); pressão máxima (bar); pressão mínima (bar); potência (Hp); 
velocidade angular (rpm); peso do compressor (kg); motor (Hz); manômetro. 
7.2.3.3. Descrições dos Filtros Coalescentes: Para estes itens, são comparadas as 
informações a respeito de : modelo; temperatura mínima; temperatura máxima; pressão 
mínima; pressão máxima; 
7.2.3.4. Descrições da Unidade Secadora: Verificam-se os dados sobre: número de 
identificação; fabricante; modelo; número de série; cor; pressão máxima; potência. 
7.2.3.5. Descrições dos Compressores de Pistão: Comparam-se com o especificado os 
seguintes dados: número de identificação; fabricante; número de série; capacidade; vazão; 
pressão máxima; potência; velocidade angular; manômetro. 
7.2.4. Inspeção de instalação do compressor de ar: 
7.2.4.1 Condições para instalação: Verificam-se os dados a respeito de: temperatura; 
superfície; acesso para manutenção; proteção da chuva; interferência elétrica 
7.2.4.2 Instalações: 
A verificação das condições das instalações são feitas afim de garantir que o 
compressor de ar está instalado adequadamente, de forma a produzir o melhor resultado 
possível de acordo com a função que lhe compete. A verificação das condições de 
instalação também objetiva garantir segurança da área onde se encontra o equipamento. 
Neste caso, é verificada a existência ou não de: sistema de ar condicionado; sistema de 
exaustão; instalação elétrica; sistema de Lubrificação. 
7.2.4.3 Inspeção de qualificação do sistema de ar comprimido: Para esta inspeção são 
feitos os seguintes questionamentos: 
• A instalação é adequada? 
• Existem manuais dos equipamentos? 
• Tem procedimento de operação? 
• Tem procedimento de limpeza? 
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• Há pessoas treinadas para operá-lo? 
• Há registros de treinamento? 
• Os instrumentos têm planos de aferição / calibração? 
• Estão em dia e devidamente documentados? 
• Os filtros são trocados periodicamente? 
• Tem registros? 
• A parte hidráulica está em boas condições? 
• A parte mecânica está em boas condições? 
• Existem vazamentos no sistema? 
• A tubulação é de material adequado e está em boas condições? 
• As válvulas nos setores quando fechadas impedem que o ar passe e quando abertas 
possibilitam um bom fluxo do ar? 
• Existe plano de manutenção preventiva? 
• Está em dia? 
• Corresponde às especificações de segurança? 
• A superfície que entra em contato com a água está em boas condições? 
• O sistema passa pela inspeção visual de limpeza? 
Estes questionamentos devem ser respondidos pelo responsável do setor, de forma a 
garantir, mais uma vez, a qualidade do sistema e segurança do setor. 
7.2.4.4 Especificações de segurança 
Para qualificação do equipamento o responsável pelo setor deve avaliar se os itens 
estão em condições de uso e segurança. 
7.2.5 Conclusão – Qualificação de instalação: 
 De acordo com os parâmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de 
obtenção de ar comprimido encontra-se qualificado ou não. 
 Se for considerado não-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que 
devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificação. 
Se o sistema for considerado qualificado, prossegue-se com a Validação, partindo-se 
para a Qualificação de Operação. 
7.3 Qualificação de Operação: 
7.3.1 Objetivo: 
A Qualificação de Operação verifica se todos os equipamentos operam conforme o 
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Manual do Equipamento e com a Qualificação da Instalação do Sistema de Ar 
Comprimido. 
Neste item serão investigados pontos como: certificados de calibração, segurança e 
alarmes, operação normal, operação na capacidade mínima, operação na capacidade 
máxima, seqüência de operação, queda de energia e retorno à operação, versão do 
procedimento em uso, registros relacionados. 
7.3.4.2 Certificado de Calibração 
Todos os equipamentos pertencentes ao sistema de ar comprimido que necessitam 
de calibração devem possuir certificados de calibração. A QO confere a existência de todos 
os certificados. 
7.3.3 Testes e Procedimentos dos Equipamentos 
7.3.3.1 Equipamento de Ar Comprimido Principal 
 
7.3.3.1.1 Descrições do Compressor Rotativo: Baseado na figura do painel abaixo, 
prossegue-se com a verificação de acordo com o seguinte modelo: 
 
 
Figura 1: Painel do Compressor Rotativo em Parafuso 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Testes Resultado Esperado 
Conectar o compressor ao sistema elétrico 
Led laranja aceso – indicando painel 
energizado 
Acionar o botão verde – liga Liga o equipamento 
Apertar o botão vermelho de emergência 
Parada da máquina, painel energizado e 
motor 
Testar operação na capacidade normal 
(8 a 10bar) 
Operação conforme 
Led verde – operação em funcionamento Led aceso 
Testar operação na capacidade máxima 
(pressão 10bar) 
Operação conforme 
Testar operação de alívio em pressões 
superiores a 10bar 
Alívio da pressão e led branco aceso 
Acionar botão vermelho – desliga 
Entrada em alívio, depois desliga o 
equipamento 
7.3.3.1.2 Descrições da Unidade Secadora: A secadora possui um painel que permite o 
monitoramento dos parâmetros do processo de refrigeração como as temperaturas de 
entrada, resfriamento e saída do ar comprimido, de evaporação do frigorígeno e 
temperatura ambiente. 
Quando o sistema frigorífico do secador está fora das condições normais, ocorre o 
desligamento e o led vermelho “Alarme de Pressão” pisca e o alarme sonoro é acionado. 
A verificação é feita conforme formulário abaixo: 
Testes Resultado Esperado 
Acionar tecla liga/desliga 
Ligar o equipamento – acender o led 
verde, indicando início da operação 
Drenagem do condensado 
Drenagem sem obstruções, percepção 
de esvaziamento 
Verificar o resfriamento do trocador de 
calor – contato com a região logo acima 
da isolação 
Percepção de resfriamento 
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Acionar botão liga/desliga Desligar o equipamento 
 
7.3.3.1.3 Descrições do Compressor de Pistão: A fim de verificar a operação adequada 
dos compressores testa-se a abertura das válvulas de segurança, esperando-se observar a 
saída de ar e existência de desobstrução. Em seguida, será testada a operação na 
capacidade normal. Se estiver de acordo, passa-se para o teste na Unidade secadora. 
7.3.4 Inspeção de operação: Para esta inspeção são feitos os seguintes questionamentos: 
• Os compressoresestão funcionando corretamente? 
• O termômetro de descarga do compressor principal está funcionando entre 85° a 
90°C? 
• O painel eletrônico digital da secadora principal está funcionando? 
• O termômetro analógico de resfriamento da secadora emergencial está 
funcionando? 
• Os condensadores de ar das secadoras foram inspecionados e limpos, quanto à 
sujeira e entupimento? 
• Existem registros de limpeza? 
• Existe obstrução na distribuição do ar? 
• A pressão nos pontos de consumo é adequada? 
Para estes questionamentos são possíveis as seguintes respostas: SIM, NÃO, 
PARCIAL. Após análise destas respostas, verifica-se se as condições de operação são 
adequadas e prossegue-se no protocolo. 
7.3.5 Teste e procedimentos para inspeção de operação 
O equipamento deve estar contemplado com Procedimento Operacional Padrão, 
orientando os responsáveis e colaboradores. A existência e correta utilização deste 
Procedimento já deve ter sido verificada anteriormente. Neste ponto da qualificação 
verifica-se somente se este Procedimento está sendo corretamente seguido. 
7.3.6. Orientações para Requalificação 
O sistema deverá ser requalificado quando algum dos seguintes componentes for 
trocado ou sofrer alguma manutenção corretiva: tipo dos Filtros, compressores, tanques de 
Armazenamento, inclusão de novos equipamentos. 
7.3.7 Conclusão – Qualificação de Operação 
De acordo com os parâmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de 
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obtenção de ar comprimido encontra-se qualificado ou não. 
 Se for considerado não-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que 
devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificação. 
Se o sistema for considerado qualificado, prossegue-se com a Validação, partindo-
se para a Qualificação de Performance. 
7.4 Qualificação de Performance: 
7.4.1 Objetivo: 
A Qualificação de Performance avaliará tanto o desempenho do Sistema de Ar 
Comprimido, quanto a qualidade do ar comprimido produzido. Nesta qualificação avaliar-
se-á os pontos críticos no qual o ar comprimido entra em contato com o produto;no 
laboratório em questão.Estes pontos são: drageadeira, máquina de envase de semi-sólidos, 
pistola de limpeza da área de produção de semi-sólidos e máquina de envase de líquidos. 
Os testes realizados serão feitos de acordo com a ISO 8573 avaliando a quantidade 
de particulado sólido, de água e de óleo. 
Os testes para determinação dos contaminantes utilizados na qualificação de 
perfomance são: particulado sólido, água e óleo. 
7.4.2 Inspeção de qualificação: Para tal inspeção devem ser respondidos os seguintes 
questionamentos: 
• A classe determinada na análise corresponde a necessidade para os produtos? 
• Os filtros atendem as necessidades para produção de um ar comprimido limpo? 
Para estas questões podem ser dadas as seguintes respostas: SIM, NÃO, PARCIAL, ou 
Não se aplica. 
De acordo com as respostas obtidas pelo responsável pela Validação do responsável do 
setor, considera-se o sistema apto ou não para prosseguir no que está estabelecido no 
Protocolo. 
7.4.3 Conclusão – Qualificação de Performance 
De acordo com os parâmetros analisados, pode-se afirmar que o sistema de 
obtenção de ar comprimido encontra-se qualificado ou não. 
 Se for considerado não-qualificado, faz-se um levantamento dos problemas que 
devem ser sanados, e programa-se uma nova qualificação. 
Se o sistema for considerado qualificado, completa-se a Validação do Sistema de Ar 
Comprimido deste Laboratório, que ficará documentada com a elaboração do Relatório 
Final de Validação. 
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7.5 Relatório Final de Validação: neste relatório são disutidos os resultados obtidos nas 
qualificações, desvios do especificado, e prevê, com base nos riscos inerentes ao 
equipamento, a periodicidade ou critérios para as revalidações. Dá o status final do Sistema 
de Ar Comprimido (Validado ou Não-Validado). 
8. CONCLUSÃO 
 Devido especialmente à delicadeza dos processos de produção de medicamentos, 
onde qualquer erro pode levar a grandes conseqüências, a validação torna-se cada dia mais 
um procedimento imprescindível dentro deste tipo de indústria, uma vez que erros nos 
processos podem levar a prejuízos para a saúde de uma enormidade de pessoas, bem como 
a prejuízos financeiros irreparáveis à empresa; uma vez que se trata de um setor onde são 
feitos altos investimentos. 
Após a execução destes protocolos, caso forem obtidos resultados positivos, têm-se 
um sistema qualificado. Essa certificação da Validação é a segurança que a Indústria pode 
fornecer a si mesma e aos consumidores dos seus produtos de que seus processos atendem 
as necessidades da produção. 
Assim garante-se a produção de medicamentos eficazes e principalmente seguros, de 
acordo com as necessidades e expectativas dos consumidores destes produtos. 
 
 
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 
1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Guias Relacionados à 
garantia da Qualidade, 2006. 
2. BALDI, C.A. Sistema de ar comprimido inadequado contamina ambientes. Boletim 
Informativo Testo – Agosto 2003. 
3. BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada nº 134, de 13 de julho de 2001. 
4. BRASIL, Ministério da Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da 
Diretoria Colegiada nº 210, de 04 de agosto de 2003. 
5. Norma ISO 7183 ( International Standart ISO 7183 Primeira edição 1986) 
Compressed air dryers – Specifications and testing. 
6. Norma ISO 8573-1.(International Standard ISO-8573-1 Primeira edição 1991) 
Compresed air for general use . 
7. Plano Mestre de Validação – Laboratório Farmacêutico ELOFAR LTDA 
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(desenvolvimento interno). 
8. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems – Heating, 
Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part I: Introduction and overview – 
Module 3 - WHO – EDM. 
9. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems – Heating, 
Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part II: Components – Module 3 - WHO – 
EDM. 
10. Supplementary Training Modules on GMP - Air Handling Systems – Heating, 
Ventilation and Air Conditioning (HVAC) - Part III: Design, qualification and 
maintenance – Module 3 - WHO – EDM 
11. SITE 1 – disponível em: 
<http://pt.wikipedia.org/wiki/Ar_comprimido> acesso em: 14/11/2008. 
12. SITE 2 – disponível em: 
<http://www.fiepr.org.br/fiepr/energia/artigostecnicos/arComprimido.pdf> acesso em 
13/11/2008 
13. SITE 3 – disponível em: 
 <http://www.zenoar.com.br/pdfs/abimaq.pdf> Acesso em: 08/11/2008 
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http://www.fiepr.org.br/fiepr/energia/artigostecnicos/arComprimido.pdf
http://www.zenoar.com.br/pdfs/abimaq.pdf>
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