BIOETICA-QUESTIONÁRIO UNIDADE III

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BIOETICA E LEGISLACAO PROFISSIONAL D57C_26801_R_20221 CONTEÚDO
Usuário DHAFNE TOMAZ
Curso BIOETICA E LEGISLACAO PROFISSIONAL
Teste QUESTIONÁRIO UNIDADE III
Iniciado 11/03/22 17:12
Enviado 11/03/22 17:14
Status Completada
Resultado da tentativa 2,5 em 2,5 pontos  
Tempo decorrido 2 minutos
Resultados exibidos Respostas enviadas, Perguntas respondidas incorretamente
Pergunta 1
Resposta Selecionada: a. 
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é uma agência reguladora, sob a
forma de autarquia de regime especial, vinculada ao Ministério da Saúde. A agência
exerce o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou
importados) submetidos à vigilância sanitária, tais como medicamentos, alimentos,
cosméticos, saneantes, derivados do tabaco, produtos médicos, sangue,
hemoderivados e serviços de saúde.Por ser uma Agência do Governo Federal, ela
aprova e regula normas que devem ser seguidas e tais informações são dispostas
nas chamadas RDCs – Resoluções de Diretoria Colegiada.Cada uma dessas
resoluções delibera sobre um assunto especí�co e encontram-se disponíveis da
página de acesso público da Anvisa.No caso dos medicamentos genéricos, assim
considerado o “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que
se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou
renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada
a sua e�cácia, segurança e qualidade”, responda: qual a correta legislação de
referência desse tipo de medicamento?
RDC 16/07: medicamentos genéricos.
Pergunta 2
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho
CONTEÚDOS ACADÊMICOS BIBLIOTECAS MURAL DO ALUNOUNIP
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Resposta
Selecionada:
a.
Nacional de Saúde (CNS), na Resolução n. 196/96. A intenção da criação desse órgão
foi exercer o controle social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção
dos participantes da pesquisa e oferecer uma instância que atuasse como
consultora na área de ética em pesquisas. Sobre a composição da Conep, podemos
dizer corretamente que:
Deve ser composta por 13 membros titulares, com seus
respectivos suplentes.
Pergunta 3
Resposta
Selecionada:
b.
Além da Conep e do CEP, o Brasil possui a Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa),
que ajuda a monitorar projetos de pesquisa especialmente quando estes envolvem
o desenvolvimento de novos medicamentos ou produtos que serão utilizados nos
seres humanos ou em animais. Dessa maneira, a Anvisa possui um papel
fundamental e essencial na aprovação de projetos de pesquisa e na regulamentação
de novas drogas e dispositivos. 
A Anvisa é o órgão responsável por validar todos os medicamentos nacionais e
estrangeiros que entram no mercado brasileiro. Devido a essa responsabilidade, a
Anvisa deve manter vigilância e rigor nas pesquisas clínicas que envolvam a
validação de um novo medicamento ou de uma nova utilização para um fármaco. 
Sobre a Anvisa, podemos a�rmar corretamente que:
A Anvisa pode, durante a pesquisa clínica no desenvolvimento de
novas formas farmacêuticas, solicitar mais informações aos
responsáveis pela sua execução, monitorar e inspecionar os centros
de pesquisa informados no projeto, veri�cando o grau de aderência
à legislação brasileira vigente e às boas práticas clínicas.
Pergunta 4
Atualmente, apenas 10% das experiências são realizadas com animais mas, mesmo
assim, chegam a ser utilizadas cerca de 60 milhões de cobaias em todo o mundo. A
ideia é, sempre que possível, dispensar os animais dos experimentos – e os avanços
tecnológicos propiciaram essa possibilidade. Contudo, apesar de na indústria
cosmética essas experiências terem sido totalmente abolidas, nos tratamentos
médicos ainda são indispensáveis. Um dos frutos mais importantes da luta pela
utilização consciente e ética de animais em pesquisas é a Declaração Universal dos
Direitos dos Animais. Podemos a�rmar corretamente que essa Declaração expressa
os seguintes direitos: 
I Todos os animais têm o mesmo direito à vida. 
II Todos os animais têm direito ao respeito e à proteção do homem. 
III Nenhum animal deve ser maltratado. 
IV Toda privação de liberdade, mesmo que tenha �ns educativos, é contrária a este
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Resposta Selecionada: e. 
direito. 
Estão corretas as a�rmativas:
I, II, III e IV.
Pergunta 5
Resposta Selecionada: d. 
Durante o desenvolvimento de uma pesquisa podem ocorrer os chamados Eventos
Adversos Sérios EAS. Nesse caso, cabe ao Comitê e ao Pesquisador assumirem a
corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e
no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhes, ainda, comunicar à Conep e à
Anvisa a ocorrência de tais fatos através de formulário próprio disponibilizado pelo
Conselho Nacional de Saúde. Tais eventos seriam: 
I Morte. 
II Ameaça ou risco de vida. 
III Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente,
excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo. 
IV Ocorrência médica signi�cativa que, baseada em avalição apropriada do
pesquisador pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou
cirúrgica para prevenir risco de vida ao paciente. 
V Anomalia congênita ou defeito de nascimento. 
Todas as a�rmativas acima estão corretas, exceto uma. Assinale-a:
IV
Pergunta 6
Resposta Selecionada: e. 
Existem normativas que dispõem sobre a organização e o funcionamento do
sistema CEP/Conep, bem como sobre os procedimentos para submissão, avaliação e
acompanhamento da pesquisa e de desenvolvimento envolvendo seres humanos
no Brasil, nos termos do item 5 do Capítulo XIII da Resolução CNS n° 466 de 12 de
dezembro de 2012. Podemos a�rmar corretamente que a Norma Operacional que
rege o funcionamento do sistema CEP/Conep é a de número:
Norma Operacional 001/13.
Pergunta 7
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Resposta Selecionada: c. 
No Brasil, pela Lei 9.605/98 – conhecida como Lei dos Crimes Ambientais – é crime
federal o abandono de animais. No seu artigo 32 consta expressamente que:
praticar atos de abuso, maus tratos, ferir ou mutilar animais silvestres, domésticos
ou domesticados, nativos ou exóticos é crime. A pena será de 3 meses a 1 ano de
prisão e multa, aumentada de 1/6 a 1/3 se ocorrer a morte do animal. Como
exemplos de maus tratos, podemos citar:
I) Não fornecer água e comida diariamente.
II) Manter o animal preso em corrente de formapermanente.
III) Manter o animal em local sujo e pequeno demais para que o animal possa se
movimentar.
IV) Castrar.
V) Negar assistência veterinária a animal doente ou ferido.
Sobre as situações dispostas nos itens I à V podemos a�rmar corretamente que são
consideradas maus-tratos:
I, II, III e V
Pergunta 8
Resposta
Selecionada:
b.
O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é considerado o documento
mais importante de um projeto de pesquisa. Ele deve conter uma série de
informações essenciais que devem ser comunicadas ao participante da pesquisa e é
considerado um documento obrigatório. Apenas após a leitura e compreensão do
termo o participante deve assinar, expressando, assim, sua concordância e
participação. Entre as características desse documento, podemos a�rmar
corretamente que ele deve:
Esclarecer sobre o fato de que a identidade do participante da
pesquisa será preservada.
Pergunta 9
Todo o estudo que envolve o ser humano ou os animais, de forma direta ou indireta,
individual ou coletivamente, incluindo o manejo de informações ou de materiais,
necessita de diretrizes bioéticas para que o participante dessas pesquisas seja
protegido. Assim, cabe aos CEPs – Comitês de Ética em Pesquisa – atribuições
deliberativas, consultivas, normativas, educativas e de monitoramento das
pesquisas, validando estas para que não causem danos aos participantes das
pesquisas, protegendo a instituição onde a pesquisa é realizada, o participante e a
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Sexta-feira, 11 de Março de 2022 17h14min53s GMT-03:00
Resposta Selecionada: d. 
sociedade como um todo. Sobre a composição do CEP, podemos a�rmar que: 
I Deve possuir uma equipe multi e transdisciplinar. 
II Deve ter os membros de ambos os sexos. 
III Pelo menos três dos integrantes não devem pertencer ao quadro de
investigadores da instituição. 
Após ler as a�rmativas anteriores, podemos a�rmar, corretamente, que:
Apenas as a�rmativas I e II são verdadeiras.
Pergunta 10
Resposta
Selecionada:
d.
Todo paciente tem o registro das atividades médicas, bem como dos medicamentos
utilizados e dos procedimentos realizados disponibilizados no seu prontuário, que
nada mais é do que um arquivo, em papel ou informatizado, cuja �nalidade é
facilitar a manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um
atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele contém os resultados
de exames e procedimentos realizados com �nalidade diagnóstica ou de
tratamento. Sobre o prontuário e o acesso aos dados contidos nele, podemos
a�rmar corretamente que:
Qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar
as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes
menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os
representantes legais assumem esse direito.
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