Atividade III - LEGISLAÇAO HOSPITALAR

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· Pergunta 1
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	A respeito do TCLE, qual afirmação está correta?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	d. 
É um documento obrigatório que deve conter informações sobre os riscos e os benefícios da pesquisa de maneira clara, para o completo entendimento do voluntário.
	Respostas:
	a. 
O TCLE é um documento obrigatório desde da Resolução do CNS no 01/78.
	
	b. 
O TCLE foi criado para proteger o pesquisador de acidentes de trabalho.
	
	c. 
O TCLE não necessita ser preenchido no início da pesquisa, pois, muitas vezes, a pesquisa gera resultados negativos, sendo o pesquisador principal obrigado a cancelá-la.
	
	d. 
É um documento obrigatório que deve conter informações sobre os riscos e os benefícios da pesquisa de maneira clara, para o completo entendimento do voluntário.
	
	e. 
O TCLE só é obrigatório em ensaios clínicos para medicamentos novos que envolvam seres humanos nas pesquisas, sempre respeitando as quatro fases clínicas preconizadas pela Anvisa.
	Comentário da resposta:
	Resposta: D
	
	
	
· Pergunta 2
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	Em relação à legislação geral para registro de produtos para a saúde, podemos afirmar corretamente:
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
A Tecnovigilância na pós-comercialização tem a função de suporte, organização e capacitação das ações de vigilância sanitária nos hospitais.
	Respostas:
	a. 
Essa legsilação só compreende produtos médicos.
	
	b. 
A fase de pré-comercialização é a mais importante, pois compreende a fase de análise dos eventos adversos que estejam ligados com a rotulagem do produto.
	
	c. 
A Tecnovigilância na pós-comercialização tem a função de suporte, organização e capacitação das ações de vigilância sanitária nos hospitais.
	
	d. 
A pós-comercialização é a fase de provação ou permissão do Ministério da Saúde / Anvisa.
	
	e. 
A Tecnovigilância utiliza informações reunidas a respeito do desempenho de um produto durante a fase pré-comercialização.
	Comentário da resposta:
	Resposta: C
	
	
	
· Pergunta 3
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	Em relação à legislação para a publicidade relacionada a produtos que interferem na saúde, qual afirmação está incorreta?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	c. 
Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes) podem ser considerados como medicamentos.
	Respostas:
	a. 
A propaganda dos medicamentos está sujeita a regras específicas.
	
	b. 
A Anvisa regulamenta a propaganda de produtos da saúde em diferentes níveis de risco sanitário.
	
	c. 
Os alimentos vendidos em forma tipicamente farmacêuticas (cápsulas, comprimidos, xaropes) podem ser considerados como medicamentos.
	
	d. 
As propagandas de alimentos não devem enfatizar que os alimentos possuem propriedades de cura e tratamento de doenças, levando o consumidor a comprá-los para esses fins.
	
	e. 
É permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica.
	Comentário da resposta:
	Resposta: C
	
	
	
· Pergunta 4
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	Os produtos para saúde são enquadrados de acordo com o risco intrínseco que podem representar à saúde do consumidor, paciente, operador envolvidos em Classes. Qual das afirmações corresponde a exemplos de produtos somente da classe II?
	
	
	
	
		Resposta Selecionada:
	b. 
Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia.
	Respostas:
	a. 
Seringas sem agulhas, tubos de traqueostomia e equipamentos de raios X para diagnóstico.
	
	b. 
Agulhas de sutura, lâminas de uso único para bisturis e tubos de traqueostomia.
	
	c. 
Curativos para queimaduras severas que romperam a derme e cimentos ósseos com antibióticos.
	
	d. 
Sugador cirúrgico, cateteres cardiovasculares e stents ureterais.
	
	e. 
Válvulas cardíacas, sugador cirúrgico e cateteres cardiovasculares.
	Comentário da resposta:
	Resposta: B