Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE

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Pensar como se já fosse profissional e 
antecipar o que pode acontecer para não 
acontecer. 
Utiliza o TCLE para projetos de pesquisas, 
tratamentos e atualmente médicos estão 
usando para alguns procedimentos médicos 
com fim de se resguardar. 
 O TCLE é um documento que informa e 
esclarece o sujeito da pesquisa de maneira 
que ele possa tomar sua decisão de forma 
justa e sem constrangimentos sobre sua 
participação em um projeto de pesquisa. 
Informar e esclarecer o que o médico irá 
fazer com o paciente. 
Pode ocorrer 3 situações nos projetos de 
pesquisa: 
1- Projeto bom comitê vai aprovar 
2- Projeto ruim comitê não vai ser 
reprovado 
3- Colocar em diligência, não aprovou 
e nem reprovou, o comitê pediu um 
esclarecimento para depois aprovar 
ou reprovar. 
É uma proteção legal e moral do 
pesquisador e do pesquisado, visto ambos 
estarem assumindo responsabilidades. 
Caso o documento seja digital, é necessária 
uma assinatura digital/eletrônica. 
• Deve conter, de forma didática e bem 
resumida, as informações mais 
importantes do protocolo de 
pesquisa. 
• Deve estar em forma de convite e em 
linguagem acessível aos sujeitos 
daquela pesquisa. 
• O pesquisador deve se garantir que 
o sujeito da pesquisa realmente 
consiga entender o que está escrito. 
Caso se trate de um sujeito analfabeto, ele 
pode ser acompanhado por alguém que 
saiba ler. O analfabeto pode carimbar seu 
dedo como forma de assinatura e o seu 
acompanhante, que saiba ler, deve assinar 
por escrito. 
• Não tente esconder possíveis riscos e 
desconfortos. 
Apresente seu projeto indicando tudo o que 
poderá constranger ou trazer prejuízos ao 
sujeito da pesquisa. 
Não existe nenhum procedimento médico 
isento de risco. 
• Não use o estilo científico, a não ser 
que sua amostra seja composta de 
universitários. 
Entretanto, mesmo dentro de universidades, 
as pessoas têm entendimentos diferentes por 
isso é necessário usar a linguagem clara. 
• Em alguns casos não há como aplicar 
um TCLE, como no caso de dados 
arquivados, por exemplo, prontuários, 
onde é impossível localizar os 
pacientes, ou quando será usado um 
procedimento em que não seria ético 
identificar os participantes de 
qualquer forma. 
Questão de prova (residência): Não é 
possível fazer TCLE em qualquer situação. 
Exemplo: em caso de morte, prontuários 
arquivados, pesquisas em pacientes de 
 
Termo de consentimento livre e 
esclarecido ou Termo de Compromisso (TCLE) 
 
Como deve ser redigido o TCLE 
 
casos de acidentes naturais que não se 
sabe a localização. 
Nestes casos, a justificativa da não 
aplicação do TCLE deve ser explicitada e 
deve ser solicitada uma “dispensa do uso de 
TCLE”. Pedir a diretoria da 
universidade/diretoria cientifica do 
hospital/comitê de ética, varia de lugar 
para lugar 
• O TCLE é um documento único e 
deve ser sempre apresentado 
isoladamente do projeto, da maneira 
como será entregue ao participante 
da pesquisa. 
É apenas um único documento, as copias 
que são variadas. 
Cópias podem ser realizadas, mas as 
assinaturas devem ser originais em todas as 
vias. 
• Deve ser entregue ao pesquisado em 
duas vias, que serão assinadas pelo 
participante e pelo pesquisador, 
ficando uma com cada parte. 
É importante todos os médicos envolvidos 
assinarem. 
1) Título da pesquisa; 
2) Identificação da instituição na qual a 
pesquisa se realiza; 
3) De informar os objetivos da pesquisa; 
Explicar os objetivos e finalidades. 
4) Deve conter a metodologia da pesquisa 
de forma clara e concisa, sobretudo 
ressaltando a forma de participação do 
sujeito; 
5) Deve informar que a participação é 
voluntária; 
6) Deve informar que o sujeito pode se retirar 
da pesquisa a qualquer momento e sem 
qualquer tipo de prejuízo a sua pessoa; 
7) Deve conter claramente os riscos e 
benefícios (ressalta-se que não há 
pesquisas 
envolvendo seres humanos com risco zero); 
8) Identificação do pesquisador (com 
endereço institucional, telefone 
convencional); 
Colocar endereço institucional e telefone 
comercial. 
9) Deve ter campo para consentimento pós 
informação com campo para assinatura ou 
impressão dactiloscópica, no qual o sujeito 
declara estar ciente e de acordo com a 
pesquisa; 
10) Deve mencionar que o TCLE é emitido 
em duas vias assinadas pelo sujeito e pelo 
pesquisador; 
Colocar o número de vias emitidas. 
11) Deve conter endereço do CEP/UFAM 
com telefone. 
 
Modelo de TCLE da Universidade Federal 
do Maranhão: https://www.ppg.uema.br/wp-
content/uploads/2018/06/Modelo-Termo-
de-Consentimento-Livre-e-Esclarecido.pdf 
Elementos fundamentais