PESQUISA COM SERES HUMANOS

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4 PESQUISA COM SERES HUMANOS
A comercialização dos estudos clínicos e das revisões éticas das pesquisas com seres humanos é crescente no mundo. Os investimentos dos países desenvolvidos, nos últimos anos, em testes com novas drogas direcionadas a doenças que afetam as populações desses países são cada vez maiores. Entretanto, esses testes são executados em países pobres.
Um estudo relativamente recente mostrou que, das 1.556 novas drogas desenvolvidas no âmbito mundial de 1974 a 2004, somente dez foram destinadas a doenças comuns dos países pobres. Isso indica que, apesar de, durante os últimos trinta anos, os estudos clínicos multicêntricos dos países pobres terem aumentado significativamente, pouco mais de 1% das inovações farmacológicas foram dirigidas
a doenças que afetam predominantemente as populações não provenientes dos países patrocinadores. Como é fácil depreender, o problema envolvido nessa situação é que a saúde de uma população não pode ser submetida a interesses econômicos (GARRAFA, 2012).
Os comitês de ética em pesquisa da maioria dos países da África, onde é significativo o número de estudos clínicos desenvolvidos com cooperação internacional, estão compostos por membros devidamente “treinados” pelos países patrocinadores. Entretanto, esse treinamento costuma ser realizado de acordo com legislações, regras e interesses desses próprios países.
A vulnerabilidade social tem relação com a estrutura de vida cotidiana das pessoas. Entre as situações criadoras de vulnerabilidade social, podem ser citadas:
· baixa capacidade de pesquisa no país;
· disparidades socioeconômicas na população;
· baixo nível de instrução das pessoas;
· inacessibilidade a serviços de saúde e vulnerabilidades específicas relacionadas com o sexo feminino e com questões raciais e étnicas, entre outras.
O significado de vulnerabilidade social leva ao englobamento de diferentes formas de exclusão social, que distanciam ou isolam os grupos populacionais com relação aos benefícios propiciados pelo desenvolvimento (GARRAFA, 2012).
O processo que antecede a comercialização de um novo produto pode ser dividido em fases. A figura a seguir traz as fases de estudo que antecedem a comercialização de um novo medicamento. Nela podemos observar que a fase de registro das novas drogas só pode ocorrer após as fases de desenvolvimento clínico e a comercialização só pode ser feita após o registro do novo produto.
Quanto à experimentação em seres humanos, ela deve ser discutida por todos os profissionais envolvidos nos estudos e por outros pertencentes a áreas de conhecimento como Direito, Filosofia, Ciências Políticas e Teologia.
As áreas que mais apresentam problemas quanto aos deferimentos dos projetos TCLE (abordados anteriormente) são as que usam placebo e projetos de pesquisa envolvendo populações vulneráveis.
Fases dos estudos clínicos que antecedem a comercialização de novos medicamentos
4.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos
Em 1974, o Congresso Americano criou nos EUA a Comissão Nacional para Proteção de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomédicas e Comportamentais. Essa comissão, em 1978, apresentou um relatório referente aos trabalhos realizados nos últimos anos, intitulado Relatório Belmont (THE
NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, 1978), que trazia os princípios éticos e as diretrizes para a proteção de sujeitos humanos nas pesquisas. Esse relatório estabeleceu os princípios éticos fundamentais necessários às condutas em pesquisas envolvendo participantes humanos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça (NOVAES; TRINDADE, 2007).
A finalidade dos princípios supracitados é facilitar a análise de casos concretos. A partir deles, discute‑se a necessidade de inclusão de outros valores que favoreçam o aprofundamento de determinados temas que possam exigir considerações éticas mais específicas. Apesar de esses princípios terem conceitos conhecidos na área de saúde, faremos algumas observações a seu respeito a seguir.
Como vimos no histórico da Bioética, para que esses princípios possam ser praticados, é necessário que, vinculadas a eles, existam condições essenciais. Por exemplo, para que o participante tenha direito a exercer sua autonomia é primordial que ele e seus familiares sejam providos de informações suficientes que possibilitem a tomada de decisão diante das opções propostas (KOVÁCS, 2003).
Para a autonomia ser exercida, primeiramente ela tem que ser reconhecida. É necessário que as pessoas estejam aptas a fazer escolhas sempre que houver essa possibilidade.
A maioria das instituições hospitalares adota uma posição paternalista que se baseia nos princípios da beneficência e da não maleficência. Os objetivos desses dois princípios são respectivamente o de se fazer o bem e o de evitar sofrimentos adicionais (KOVÁCS, 2003). O princípio da não maleficência determina que os profissionais da saúde têm o dever de não causar mal e/ou danos a seus pacientes; o da beneficência pode ser resumido como o ato de se fazer o bem; e o da justiça diz respeito à equidade dos indivíduos, que por serem distintos e singulares possuem diferentes tipos de necessidades (FORTES, 2002). Os quatro princípios da Bioética se complementam e devem abordar a qualidade de vida, e não apenas sua extensão. Esses princípios são utilizados nas diversas situações de conflito ético e não existe hierarquia de importância entre eles (KOVÁCS, 2003).
É preciso ter em mente que esse modelo de análise principialista que foi iniciado com o Relatório Belmont e implementado por Beauchamp e Childress é uma linguagem ética entre outras linguagens, mas não a única. A experiência ética pode, desse modo, ser expressa em diferentes linguagens, paradigmas ou modelos teóricos, assim como as virtudes. Todos esses modelos ou linguagens estão intrinsecamente inter‑relacionados, mas cada um em si é incompleto e limitado. Um modelo pode lidar bem com um determinado aspecto da vida moral, mas, ao mesmo tempo, não com os outros. Por isso, precisamos considerá‑los como complementares e compreender que a convivência com esse pluralismo de modelos teóricos exige diálogo respeitoso pelas diferenças (COSTA et al., 1998).
Mesmo com essas diretrizes bioéticas estabelecidas, existem populações que são consideradas vulneráveis. Essa vulnerabilidade pode ser momentânea, como ocorre com as mulheres grávidas, ou permanente, como é o caso dos deficientes mentais.
Um dos documentos mais importantes exigidos em pesquisas que envolvem os seres humanos para a proteção dos participantes é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Por esse documento, os voluntários conseguem exercer os quatro direitos bioéticos principialistas: exercer sua autonomia (aceitando participar), a beneficência, a não maleficência e a justiça.
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Como vimos até agora, foram os acontecimentos históricos que levaram à elaboração de leis e normas que tinham em comum a intenção de proteger os participantes das pesquisas, ou seja, os voluntários.
Todas as regulamentações redigidas sobre o tema da proteção do participante de pesquisa asseveram que o principal documento para que o voluntário fique protegido é o TCLE, que é um documento que leva ao participante todas as informações sobre a pesquisa para a qual ele é convidado a participar, devendo, portanto, ser apresentado como se fosse um convite.
Quando recebemos o convite para uma festa, por exemplo, ele nos traz informações importantes sobre o evento, tais como:
· motivo da festa (casamento, aniversário, baile);
· traje a ser usado;
· data;
· atendimento ou não de buffet;
· necessidade ou não de confirmar presença;
· telefone de contato;
· local (endereço).
Todas essas informações devem ser escritas de maneira simples e direta e ser suficientes para que possamos pensar e decidir participar ou não da festa. E mesmo após termos confirmado a presença, podemos desistir na última hora ou sair da festaantes que ela termine. O organizador do evento, contando com todas essas possibilidades, estima um número médio de pessoas para o evento e envia os convites. Conforme a aceitação, o planejamento continua. Do contrário, a festa acaba sendo cancelada
– afinal, não existe comemoração sem que haja convidados.
Podemos utilizar essa metáfora para o TCLE, pois a primeira coisa que precisamos saber é se haverá ou não pessoas interessadas em fazer parte do estudo.
Sem a assinatura do participante de pesquisa, nada pode acontecer. Tendo natureza similar à de um convite, é importante que o TCLE seja elaborado como um, contendo todas as informações sobre o estudo, em linguagem acessível, clara e objetiva para ser facilmente compreendida pelos futuros participantes da pesquisa. Além dessas informações, deve constar um número de contato (do pesquisador responsável pelo estudo), para o qual o voluntário possa ligar sempre que tiver alguma dúvida.
O termo deve ser lido preferencialmente pelo participante de pesquisa. Caso isso não seja possível, poderá ser lido por uma terceira pessoa (testemunha ou representante legal) que poderá oferecer ao possível voluntário uma leitura imparcial. O TCLE é uma proteção legal e moral do pesquisador e do pesquisado, por isso os dois envolvidos devem assiná‑lo, visto que ambos estão assumindo responsabilidades.
O TCLE é fundamental para análise ética do projeto. Nossa legislação identifica esse documento como um exercício do direito à autonomia a que todos nós, seres humanos, temos direito. A lista que segue elenca resumidamente os aspectos essenciais que devem ser abordados em um TCLE:
 O que o documento representa?
· proteção dos participantes (e termos legais);
· expressão do voluntariado;
· respeito ao voluntário que tem a autonomia de decidir participar ou não da pesquisa;
	― para o voluntário, pode representar esperança de ajuda e/ou de cura.
	Considerações que merecem atenção no momento de aplicação do TCLE:
	― desejo de agradar ao médico;
	― ansiedade e medo do desconhecido;
	― tempo insuficiente para decidir;
	― falta de informações e/ou informações incompletas;
	― decidir em meio à emoção;
	― esclarecer aos voluntários que a recusa em participar não significa perda ao tratamento já em
	andamento;
	― esclarecer que mesmo aceitando participar da pesquisa, o voluntário pode se arrepender e
	retirar esse consentimento a qualquer momento;
	― esclarecer às mulheres grávidas e/ou em idade fértil que a pesquisa, quando for o caso, pode
	apresentar riscos para o feto ou para os bebês no caso de mulheres lactantes.
	― máximo de informações;
	
Aspectos essenciais ao TCLE:
	― formato acessível;
	
	
	― fácil leitura;
	
	― tempo suficiente para leitura;
	― informação clara sobre o objetivo da pesquisa;
	
	― informação clara sobre quais os procedimentos previstos na pesquisa;
	― informação clara sobre a ação dos medicamentos utilizados na pesquisa;
	― informação clara sobre todos os efeitos colaterais que estão previstos tanto no caso de
	medicamentos quanto no caso dos procedimentos;
	― estar de acordo com a regulamentação;
· mostrar que o estudo envolve todo um histórico científico;
· esclarecimento sobre o tempo de participação do voluntário;
· esclarecimento sobre os possíveis riscos e/ou desconfortos que podem aparecer;
· esclarecimento sobre os benefícios que podem resultar dessa pesquisa;
· informação clara sobre procedimentos e/ou tratamentos alternativos;
· esclarecimento sobre o fato de que a identidade do participante da pesquisa será preservada;
· informação sobre a possibilidade do aparecimento de efeitos indesejáveis não previstos;
· indicar o contato para quem o participante pode ligar em caso de dúvidas ou evento adverso.
4.2.1 Aspectos éticos do TCLE
O TCLE passou a ser objeto de atenção das comissões de ética em pesquisa, especialmente depois da Declaração de Helsinki (1964), em que o participante e seus direitos passaram a ser o foco central das pesquisas. A assinatura desse termo significa que o voluntário aceita participar do estudo após ter lido e ter sido esclarecido sobre a pesquisa e os benefícios inclusos.
No Brasil, a Resolução 466/12 afirma, no que concerne ao TCLE, que:
O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa (BRASIL, 2012).
O TCLE é fundamental para analisar a conduta ética do projeto; logo, é regido por normas que não podem deixar de ser cumpridas:
· deve ser aprovado pelo CEP e pela Conep (nos casos de envolver procedimentos invasivos do decorrer das pesquisas);
· deve ser obtido antes do início do estudo. Nada pode acontecer sem que o participante tenha aceitado participar, e esse aceite só pode ser constatado com a assinatura do termo;
· deve ser disponibilizado ao participante separado do projeto de pesquisa (deve ser apresentado como um anexo ao projeto);
· deve ser assinado em duas vias a fim de que uma das cópias permaneça com o participante da pesquisa;
· deve ser elaborado com conhecimento, verdades e bom senso;
· deve ser obtido por todos os indivíduos envolvidos em qualquer tipo de pesquisa;
· deve ser assinado pela pessoa correta;
· não pode ser confundido com uma autorização para participar das pesquisas. No caso de indústria, normalmente os TCLEs são:
· longos e de difícil compreensão;
· conhecidos pela utilização de termos técnicos fora da realidade brasileira;
· caracterizados por terem dificuldade de aceitar as modificações sugeridas pelos CEPs;
· traduções de modelos prontos sem qualquer adaptação à realidade do país que participará do estudo.
No caso das universidades, normalmente os TCLEs são conhecidos por:
· serem curtos e terem poucas explicações;
· não trazerem informações importantes ao paciente;
· deixarem de fornecer dados sobre quem contatar. O processo do consentimento:
· deve ocorrer entre o pesquisador e o participante de pesquisa (ou seu representante legal);
· precisa contar com o entendimento completo do texto;
· considera indispensável que o pesquisador faça, junto com o pesquisado, a leitura do TCLE e que, depois disso, peça ao pesquisado que faça ainda um resumo do conteúdo do documento;
· o pesquisador deve questionar o participante sobre pontos fundamentais da pesquisa;
· o pesquisador nunca deve tentar convencer o participante a assinar o TCLE.
Quem assina o documento?
- o paciente ou seu representante legal;
 no caso de menores de idade que já têm compreensão dos fatos, o termo de consentimento deve ser assinado pelo representante legal, mas também é necessário que haja o aceite do paciente (menor). Nesses casos, existe um termo de assentimento que precisa ser assinado pelo menor;
 -testemunhas (necessárias no caso de o TCLE precisar ser lido).
Não pode haver pressão na obtenção da assinatura do TCLE, por isso ele pode ser levado pelo pesquisado a sua casa e ser discutido com seus familiares a fim de que todas as dúvidas sejam sanadas antes da decisão de aceite.
Dispensa do TCLE (casos em que não há como aplicar o TCLE):
· dados arquivados (prontuários);
· impossibilidade de localizar os pacientes.
Nos casos citados, a justificativa da não aplicação do TCLE deve ser explicitada e uma solicitação para dispensa do uso de TCLE deve ser feita para o CEP (BRASIL, 1996).
O TCLE é um dos pontos mais frequentemente considerados pelos CEPs como eticamente incorretos. Os modelos de TCLE têm sido repetidamente o motivo de não aprovação de pesquisas. Alguns motivos desse indeferimento são:
· informação insuficiente;
· indução do pesquisado à participação;
· linguagem inacessível.
Termos de consentimentos longos demais ou traduzidos de outros países, via de regra, mais confundem do que esclarecem e, muitas vezes, não condizem com a nossa cultura. Qualquer informação escrita que seja fornecida aos pacientes doestudo, inclusive o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, deve conter:
· explicações sobre o porquê dos experimentos;
· o objetivo do estudo;
· aviso de que o tratamento que está sendo proposto é experimental e que a distribuição dos pacientes nos grupos de tratamentos é aleatória;
· 	comunicado de que todos os procedimentos propostos no tratamento devem ser seguidos pelos pacientes, inclusive os procedimentos invasivos;
· 
·  informação sobre a responsabilidade dos participantes de pesquisa;
· 
·  aviso de que todos os aspectos da pesquisa têm caráter experimental;
· 
· 	uma previsão razoável dos riscos e/ou inconvenientes a que o sujeito de pesquisa está se expondo, inclusive quando se trata de um embrião, feto ou lactante;
· 
· 	os benefícios clínicos que podem ser esperados pelo tratamento ou mesmo informação de que não são esperados quaisquer benefícios ou riscos;
· 
· 	a compensação e/ou tratamento disponível para o sujeito, caso ocorra algum evento adverso com relação ao estudo;
· 
· 	pagamento antecipado proporcional, se houver, para o participante da pesquisa. No Brasil, o único pagamento que os voluntários podiam receber concernia ao transporte e à alimentação. Contudo, com a Resolução 466/12, houve uma mudança: quando as pesquisas são realizadas com pacientes sadios (fase II dos estudos clínicos), esses voluntários podem receber algum tipo de remuneração, visto que não terão qualquer benefício direto resultante da pesquisa;
· 
	 destaque de que qualquer participação na pesquisa é totalmente voluntária e que o sujeito da
	
	
	pesquisa pode recusar e se retirar da pesquisa em qualquer momento sem que haja qualquer
	
	
	
	
	
	prejuízo com relação aos benefícios diretos que o estudo propunha;
	
	
	
	
	
	comunicado de que, com a intenção de verificar o andamento das pesquisas clínicas, os monitores,
	
	
	
	
	
	auditores e membros do CEP local têm acesso direto tanto aos sujeitos da pesquisa quanto a seus
	
	
	prontuários médicos, desde que os termos do TCLE sejam respeitados;
	
	
	
	
	
	segurança de que o registro e a identificação do sujeito serão mantidos em sigilo;
	
	
	
	
	
	aviso de que o sujeito ou seu representante legal serão informados com tempo suficiente
	
	
	
	
	
	sobre qualquer dado que seja relevante diante da voluntariedade do sujeito de pesquisa
	
	
	continuar no estudo;
	
	
	
	
	
	dados sobre quais as pessoas que o sujeito de pesquisa deve contatar no caso de requerer alguma
	
	
	
	
	
	informação sobre seus direitos ou de qualquer evento adverso relacionado ao estudo;
	
	 as circunstâncias previsíveis e/ou razões de o sujeito encerrar sua participação no estudo;
	
	 a duração prevista da participação na pesquisa;
	
	
	o número aproximado de voluntários que serão necessários para a pesquisa.
	CBIO
Quando o consentimento prévio da pessoa participante não for possível, como nos casos de emergência, o consentimento de seu representante legal deve ser solicitado e, no caso de esse consentimento também não ser possível, o protocolo prevê que aprovações dos CEP e Conep que visam à proteção dos participantes devem ser consultadas a fim de assegurar o cumprimento regulamentar aplicável. O sujeito ou seu representante legal deve ser informado sobre os procedimentos tomados o mais rápido possível e deve consentir em sua continuidade.
4.3 Países vulneráveis
Nos Estados Unidos, existe o Instituto Nacional de Saúde (NIH), que consiste em uma agência composta por instituições estatais responsáveis por pesquisas médicas realizadas não apenas no território nacional. Entretanto, muitos experimentos que jamais seriam realizáveis nesse país foram realizados em outras nações pelo próprio NIH. Os países escolhidos estão em situações precárias e os participantes, nesses experimentos, ficam sujeitos a riscos desnecessários, como se as vidas dessas pessoas tivessem uma importância menor do que as vidas dos que habitam os Estados Unidos ou outros países desenvolvidos (NASCIMENTO, 2012).
A diversidade cultural da América Latina e sua mistura de etnias, raças, conhecimentos, crenças e práticas, nas experiências de dominação política e nas consequentes lutas de libertação que caracterizam a sua história, sempre favoreceram a emergência de um pensamento crítico (LORENZO, 2012). O grande desafio é desenvolver uma Bioética latino‑americana que corrija os exageros dos outros países e resgate e valorize a cultura latina.
Segundo Costa et al. (1998), não podemos esquecer que na América Latina a Bioética não pode desconsiderar, em sua reflexão, a pobreza e a exclusão social. Elaborar uma Bioética somente em nível micro de estudos de casos, de teor apenas deontológico, sem levar em conta essa realidade, não responderia aos anseios e necessidades por uma vida mais digna.
Não podemos perder de vista a visão global da realidade excludente latino‑americana, afinal, à medida que a Medicina moderna torna‑se o que a religião era na Idade Média, as questões bioéticas a serem enfrentadas ficam mais centrais e geram um crescente interesse público.
As pessoas de diferentes regiões e culturas podem trabalhar para integrar as diferenças sociológicas, históricas e filosóficas e, algum dia, quem sabe, gerar um conjunto de padrões bioéticos respeitosos e coerentes, que as pessoas religiosas e seculares podem igualmente partilhar.
Para Mainetti (1995), a América Latina pode oferecer uma perspectiva Bioética distinta e diferente da norte‑americana por causa da tradição médica humanista e pelas condições sociais de países periféricos, o que evitaria acusações frequentemente dirigidas à Bioética norte‑americana e europeia. Uma macroética de saúde pública pode ser proposta como uma alternativa para esses países pobres, onde há maior necessidade de igualdade na alocação de recursos e distribuição de serviços de saúde (GARRAFA et al., 1997).
Os países desenvolvidos acabaram ignorando questões que são importantes para a América Latina, por não precisarem vivenciá‑las – por exemplo, o morrer com dignidade. Para um país desenvolvido, essa questão está longe de ser polêmica, mas em países em desenvolvimento ainda é necessário lutar pelo direito a viver com dignidade antes mesmo de desejar morrer dessa ou daquela maneira.
Entre nós, sul‑americanos, a morte é precoce e injusta, enquanto no Primeiro Mundo se morre depois de se ter vivido muito e desfrutado a vida com elegância até a velhice. Devido a essas grandes diferenças é que as populações vulneráveis residentes em países em desenvolvimento precisam ser mais bem protegidas.
4.3.1 Problemas mais comuns da América Latina
Os problemas bioéticos mais importantes da América Latina e Caribe são aqueles que se relacionam com a justiça, equidade e alocação de recursos na área da saúde. Em amplos setores a população ainda não tem acesso à alta tecnologia médica. Ainda impera, via beneficência, o paternalismo. Por isso, ao princípio da autonomia, tão importante na perspectiva anglo‑americana, precisamos justapor os princípios da justiça, equidade e solidariedade (LEISINGER, 1993).
Toda a região da América Latina e Caribe tem como característica uma profunda religiosidade cristã católica. Portanto, a moral para essa sociedade continua a ser fundamentalmente confessional, religiosa, o que traz para essa população um desafio de diálogo entre essa Bioética secular, civil, pluralista, autônoma e racional e o universo religioso.
Segundo Pessini e Barchifontaine (1997, p. 87):
À medida que nossa consciência de diversidade cultural aumenta, prevejo que os valores religiosos que embasam o diálogo público virão à tona. No momento não existe uma metodologia para lidar com a crescente polarização que convicções autênticas trazem para os debates. De alguma forma, devemos ser capazes de viver e trabalhar juntos mesmo quando nossas convicções filosóficas e religiosas a respeito do certo e do errado estejam frequentemente em conflito e por vezes até incompatíveis.
Na América Latina, a Bioética sumarizada num bios de alta tecnologia e num ethosindividualista (privacidade, autonomia, consentimento informado) precisa ser complementada por um bios humanista e um ethos comunitário (solidariedade, equidade, o outro) (BRASIL, 2012). Talvez a intuição pioneira de Potter (1971) ao cunhar a Bioética como uma ponte para o futuro da humanidade necessite ser repensada, em vez disso, como uma ponte para o diálogo multi e transcultural (GARRAFA, 1995).
4.4 Populações vulneráveis
Para que as populações vulneráveis fossem protegidas, uma organização não governamental e sem fins lucrativos incorporada ao Estado da Pensilvânia (EUA) foi criada em abril de 2011 (HAVE, 2012). Assim, a organização Bioética Além das Fronteiras (Bioethics Beyond Borders – BBB) tem o propósito de realizar as seguintes atividades:
· aconselhar e orientar eticamente os hospitais e organizações em todo o mundo;
· recomendar e aconselhar órgãos legisladores e organizações não governamentais (ONGs) que buscam alcançar os indivíduos em nível nacional e internacional, especialmente os que trabalham com populações vulneráveis;
· auxiliar na assistência prática: identificando casos, problemas e questões, principalmente nos países pobres e de baixa renda, para ajudar as pessoas no mundo a terem atenção à saúde de forma justa e ética;
· auxiliar na criação de normas e diretrizes para a prestação da atenção à saúde e no desempenho da pesquisa de forma ética;
· defender a execução e a aplicação dos princípios bioéticos em todo o mundo;
· incentivar as respostas profissionais a desafios e questões bioéticas;
· propor ações de reparação e políticas com medidas adequadas;
· educar e oferecer ensino a pessoas e organizações interessadas na implantação e aplicação dos princípios bioéticos;
· estimular o debate público sobre questões bioéticas.
A grande maioria das pesquisas com seres humanos, especialmente aquelas que causam maiores dilemas éticos, são estudos sobre novos medicamentos e procedimentos médicos nos quais os participantes são submetidos a tratamentos dos quais não se sabe ao certo se oferecerão ou não benefícios que os justifiquem.
Veremos a seguir os tipos de populações vulneráveis e os motivos de serem assim consideradas:
· Prisioneiros: são pessoas que estão, momentaneamente, desprovidas de liberdade e cujas ações são diretamente controladas por terceiros (agentes carcerários e Estado). Os prisioneiros podem se sentir coagidos a participar das pesquisas no intuito de tentar facilitar a vida no presídio. Como possuem restrição para praticamente tudo, quaisquer tipos de bonificação – que variam desde redução da pena, comida melhor, maior tempo de acesso a instalações de entretenimento e exercícios, aumento de horas livres etc. – podem interferir na capacidade de julgamento dessa população. Por esse motivo são consideradas vulneráveis (ROGERS; BALLANTYNE, 2008).
· Refugiados: são indivíduos que estão com a situação legal indefinida. Como não têm seus direitos reconhecidos, dependem dos governos dos países anfitriões, tornando‑se, assim, vulneráveis a quaisquer ações arbitrárias desses países.
· Pessoas incapazes: devido à redução das habilidades cognitivas, pessoas mentalmente incapazes são, naturalmente, vulneráveis à exploração por terceiros. Como o TCLE precisa ser compreendido para poder ser assinado, desde a Declaração de Helsinki (1964), as pessoas que não têm autonomia podem ser representadas por terceiros por meio de procuração.
· Pessoas pobres: a pesquisa envolvendo pessoas pobres é uma preocupação mundial da ética na pesquisa. Esse problema atinge particularmente os países em desenvolvimento, que têm a preocupação de que patrocinadores de pesquisas dos países desenvolvidos tentem tirar algum tipo de vantagem dessa população. As pessoas financeiramente carentes são altamente suscetíveis a possibilidades de ganho financeiro. Esse fato pode acabar influenciando‑as a participar das pesquisas. Desse modo, para garantir‑lhes benefícios nas pesquisas, os estudos devem oferecer os melhores padrões de tratamento disponíveis (BOCCATTO, 2007).
· Mulheres grávidas: a preocupação em relação a danos potenciais ao feto e à mulher grávida sustenta grande parte da relutância de pesquisadores em recrutar e incluir esse público em suas pesquisas. As mulheres grávidas têm sido sistematicamente excluídas de pesquisas científicas, pois os efeitos de medicamentos na mãe e no feto apresentam riscos maiores devido à elevada incerteza de seus efeitos (FIGUEIREDO, 2011). A decisão de incluir ou excluir mulheres grávidas de pesquisas clínicas depende diretamente da obtenção do TCLE.
· Mulheres e crianças: os mesmos argumentos para incluir ou excluir mulheres grávidas se aplicam à pesquisa envolvendo mulheres e crianças que, em geral, são grupos excluídos das pesquisas clínicas devido aos riscos e às incertezas.
O ponto negativo dessas exclusões é que essas populações acabam tendo uma desvantagem significativa quanto a termos de eficácia dos medicamentos, já que, comparativamente, pouco se conhece sobre suas dosagens e efeitos em mulheres grávidas, fetos e crianças. Normalmente, para que os pesquisadores tenham conhecimento sobre a eficácia e as doses de segurança de novos medicamentos, o placebo costuma ser utilizado, conforme veremos melhor a seguir.
Para crianças e pessoas em situação de discernimento prejudicado, como portadores de doença mental, deve ser requisitado o consentimento de seus responsáveis legais. Mesmo assim, embora não possam ser completamente esclarecidas, as crianças e pessoas com capacidade de decisão diminuída devem ser informadas de acordo com as suas capacidades de apreensão e suas decisões devem ser consideradas (BRASIL, 2012).
Outra questão pertinente é que as pessoas acabam se vendo vulneráveis frente às propagandas de medicamentos. E, mesmo o Estado estabelecendo diretrizes para a propaganda de medicamentos desde 1931, no intuito de proteger a população vulnerável dos possíveis riscos subjacentes às propagandas, foi somente após a criação da Anvisa (1999) que uma regulamentação de efeito foi iniciada (FIGUEIREDO, 2011).
A Bioética de Intervenção defende, conforme diz Figueiredo (2011), como eticamente justifiicáveis as ações individuais, coletivas e públicas que possam minimizar as diferentes condições e situações de vulnerabilidade, buscando instrumentalizar os confllitos relacionados aos direitos das populações marginalizadas por:
· estado de pobreza;
· estado de exclusão;
· difiiculdade de acesso aos serviços de saúde;
· abandono social;
· restrições de liberdades primárias, que caracterizam a estratifiicação social dos países periféricos.
Em situações assimétricas, é perfeitamente justifiicável que haja, segundo informa Schramm (2005), a Bioética da Proteção, que objetiva defender os mais frágeis e menos informados. Segundo afirmam ainda Schnaider e Souza (2003), a Bioética da Proteção propõe que as ações em saúde estejam focadas prioritariamente nas populações mais vulneráveis, buscando minorar essa condição.
É inadmissível, por isso, que um veículo de comunicação traia seu compromisso de divulgar fatos de forma imparcial. As empresas de comunicação não podem, assim, fugir de sua responsabilidade perante seus leitores/telespectadores, conforme explicam Francesconi e Goldimin (2005).
4.5 Uso de placebo
O placebo é um medicamento que não possui efeito farmacológico. Normalmente, é utilizado quando se deseja comparar o efeito de um novo fármaco sobre determinada patologia. Para tanto, o placebo deve ser igual em formato, sabor e odor ao medicamento novo, para que os participantes das pesquisas não saibam se estão tomando o medicamento que tem o efeito farmacológico ou sua cópia sem efeitos.
Entretanto, do ponto de vista ético, o uso de placebo em ensaios clínicos estava condicionado às diretrizes da Declaração de Helsinki de 1964, que definiu sua utilização para estudos médicos que possuam o melhor método existente de diagnóstico e terapia para seus pacientes (caso haja um grupo‑controle, essa população também deve ter acesso ao melhortratamento estabelecido no final do estudo).
Com a revisão da declaração, em 1996, um adendo foi feito a essa norma, dizendo que o uso do placebo não está excluído dos casos em que o diagnóstico ou tratamento eficaz ainda não tenham sido determinados (PORTO et al., 2012).
Aqui em nosso país, as normas referentes ao uso de placebo são um pouco diferentes. A Resolução 466/12, feita pelo Conselho Nacional de Saúde, tem como diretriz que os estudos devem obedecer a uma metodologia adequada e, caso o uso do placebo seja requerido, esse pedido deve estar plenamente justificado no estudo, especialmente com relação à não maleficência aos sujeitos de pesquisa e quanto à sua necessidade metodológica (BRASIL, 1996).
Estudos com placebo são indispensáveis, mas do ponto de vista ético devemos sempre considerar que o interesse científico ou da sociedade não deve prevalecer sobre o bem‑estar do paciente (BRASIL, 2012).
É importante ainda notar que há uma série de recomendações utilizadas para o uso do placebo, conforme segue:
· Deve haver um controle clínico, intenso e frequente que possibilite o contato do paciente ou de seus familiares a qualquer momento com a equipe, por meio de telefones e bips. Essas medidas são tomadas como rotina na prática de pesquisas clínicas; no entanto, quando se trata do uso de placebo, essa prática deve ser mais reforçada.
· Na metodologia de um estudo que faz uso de um grupo‑placebo, critérios como pontos de corte que determinem a retirada do paciente do estudo por falta de eficácia da medicação devem estar presentes.
· A equipe deve assumir a continuidade do tratamento dos pacientes excluídos do estudo, assegurando mecanismos de intervenção precoce (como plantão com bip por 24 horas).
· Medicações de apoio devem ser consideradas, em caso de necessidade. Quando em uso, essas medidas devem ser consideradas como variáveis dependentes e ser analisadas no estudo.
· A inclusão de pacientes que vivam com familiar ou pessoa próxima deve ser considerada, já que essas pessoas podem, após instrução, detectar sinais precoces de eventual piora do quadro clínico.
· Pacientes que apresentem sinais de comportamento de risco (agressividade, tendência ao suicídio etc.) devem ser excluídos das pesquisas. Essa medida é específica para estudos psiquiátricos.
No entanto, caso exista um tratamento minimamente eficaz para a doença (que o novo fármaco propõe tratar), não é eticamente correto o uso do placebo, pois, nesse caso, os pacientes mantidos com o placebo ficariam sem tratamento. Desse modo, o novo medicamento deve ser comparado com um medicamento já em uso para tratar a patologia em estudo. Assim, o novo medicamento pode ser comparado sem que nenhum dos participantes fique sem tratamento. Esse é um campo em que muitos problemas têm sido identificados, pois existe muito interesse na comercialização de novos produtos, ainda mais em um mercado em que a concorrência é imensa. É preciso, por isso, sempre lembrar que muitas vezes o uso do placebo pode acabar colocando pessoas em situação de risco (BRASIL, 2012).
4.6 Uso de dados de pacientes
Temos enfatizado repetidamente no livro‑texto, até este ponto, os princípios bioéticos que norteiam as pesquisas com seres humanos: autonomia, beneficência, não maleficência e justiça. Contudo, precisamos lembrar que as pesquisas que envolvem seres humanos não são apenas as que realizam procedimentos médicos ou testam novos medicamentos – logo, não é apenas a procedimentos que os princípios se aplicam. A utilização de dados pertencentes aos pacientes também é considerada uma pesquisa com seres humanos e, portanto, deve obedecer às normas e regulamentações vigentes.
A utilização de materiais e dados dos participantes obtidos durante a pesquisa só pode ser feita desde que prevista em protocolo constante no TCLE e autorizada pelo participante. Portanto, os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não podem ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido. Assim, pesquisas que necessitem de informações restritas devem ser devidamente explicitadas e justificadas pelo pesquisador responsável junto ao sistema CEP/Conep.
No caso de ser inviável a obtenção do TCLE ou que essa obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante, a dispensa desse termo deve ser solicitada com justificativa pelo pesquisador responsável no sistema CEP/Conep para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento.
O prontuário é um arquivo, em papel ou informatizado, cuja finalidade é facilitar a manutenção e o acesso às informações dos pacientes durante um atendimento em uma área de internação ou ambulatorial. Ele contém os resultados de exames e procedimentos realizados com finalidade diagnóstica ou de tratamento e é um documento de propriedade do paciente, embora o hospital ou outra instituição de saúde detenha a guarda desse documento visando a preservar o histórico de atendimento de cada paciente, uma vez que a retirada dos documentos poderia acarretar prejuízos na eventualidade de um atendimento ao próprio paciente.
Segundo Costa (1998), tanto os médicos quanto os enfermeiros e demais profissionais de saúde, assim como todos os funcionários administrativos que entram em contato com as informações do paciente por dever de ofício, têm autorização para o acesso a esse conteúdo apenas em função da necessidade profissional. Logo, qualquer outra pessoa que não o paciente não tem o direito de usar as informações do prontuário livremente, salvo no caso de pacientes menores de idade ou declarados incapazes. Nessas situações, os representantes legais assumem esse direito.
A utilização de linhas telefônicas convencionais pode facilitar o uso indevido das informações, mesmo que os dados estejam criptografados e existam sistemas de segurança para acesso às bases de dados.
A consulta aos prontuários de pacientes pode ser necessária para fins de comprovação de realização de procedimentos. Essa verificação deverá ser feita apenas por auditores credenciados, preferencialmente médicos, no próprio estabelecimento de saúde. Já as autoridades policiais não têm acesso aos dados constantes no prontuário, pois isso caracterizaria uma invasão de privacidade.
No caso do pedido de abertura dos documentos a uma autoridade judicial, a solicitação deve ser devidamente justificada e solicitada por escrito em documento oficial. Assim, as informações poderão ser fornecidas, mas os documentos legais não poderão ser enviados (BRASIL, 2012).
Outra importante questão, na área da genética, é a do tempo adequado para revelar informações a um paciente que ainda terá vários anos de vida antes que sua doença genética venha a se expressar.
A telemedicina também é um desafio, pois o médico e o paciente estarão em locais diferentes, muitas vezes sem qualquer contato pessoal anterior ou futuro. Esse novo tipo de vínculo não altera o compromisso do profissional para com seu paciente, porém sempre há a participação de outros profissionais mediando a relação entre eles e isso por si só já poderia ser caracterizado como uma quebra de privacidade. Esses e outros novos desafios devem ser enfrentados com sabedoria.
O fundamental é reconhecer que as pessoas sempre possuem dignidade, independentemente de sua idade ou capacidade, merecendo, desta forma, todo o respeito e cuidado com as informações a elas pertinentes (BRASIL, 2012).
A seguir são brevemente resumidas as situações em que os dados dos protocolos dos pacientes podem ser utilizados:
· O material obtido nas pesquisas deve ser usado, exclusivamente, para a finalidade prevista no seu protocolo ou conforme o consentimento do participante.
· Os participantes devem demonstrar estar de acordo com essa utilização por meio da assinatura no TCLE.
· No caso da obtenção do TCLE ser inviável (aumentar os riscos), a dispensa do termo deve ser solicitada ao CEP/Conep.
Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a Conep alertano sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras:
· Constituição Federal Brasileira (1988) – art.5°, incisos X e XIV;
· Novo Código Civil – Artigos 20 e 21;
· Código Penal – Artigos 153 e 154;
· Código de Processo Civil – Artigos 347, 363, 406;
· Código de Defesa do Consumidor – Artigos 43 e 44;
· Código de Ética Médica (CFM) – Artigos 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108;
· Medida Provisória 2.200, de 24 de agosto de 2001;
· Normas do CFM quanto ao acesso prontuário;
A Conep reafirma, ainda, que as pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem ser analisadas pelo Sistema CEP/Conep. Contudo, não cabe a ele legislar sobre o acesso e uso do prontuário médico. Suas incumbências no que toca a esse assunto restringem‑se a determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos os trate em sua dignidade, os respeite em sua autonomia e os defenda em sua vulnerabilidade, conforme a Resolução CNS 466/12.
No final de 2011, o Conselho Nacional de Saúde e a Comissão Nacional de Ética Em Pesquisa enviaram uma carta circular referente à utilização dos dados disponíveis em prontuários. Segue a carta na íntegra:
Carta Circular nº 039/2011/Conep/CNS/GB/MS
Brasília, 30 de setembro de 2011.
Prezados (as) Senhores(as),
1. Esta comissão tem sido notificada reiteradas vezes sobre as dificuldades enfrentadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP com relação às pesquisas que envolvem utilização de dados provenientes de prontuários médicos.
2. Diante da relevância do tema sobre acesso e uso em prontuários médicos, em atendimento ao cumprimento de uma de suas atribuições, a Conep afirma que:
· A avaliação ética de projetos de pesquisa envolvendo dados de prontuário cabe, inicialmente, ao Comitê de Ética em Pesquisa – CEP presente na instituição proponente do estudo, que deve considerar em tal análise o contexto em que a pesquisa está inserida e todos os documentos apresentados juntamente ao projeto. A partir do momento em que o CEP aprova o estudo ele se torna corresponsável pela realização do mesmo.
3. Cumpre ressaltar que os dados do prontuário são de propriedade única e exclusiva do próprio sujeito, que forneceu tais informações em uma relação de confidencialidade entre médico e paciente, para realização do seu tratamento e cuidado médicos, e não para utilização de tais dados em pesquisas. Dessa forma, no que se refere ao uso e acesso aos prontuários, a Conep alerta no sentido de obediência às disposições éticas e legais brasileiras:
· Constituição Federal Brasileira (1988) – art.5°, incisos X e XIV;
· Novo Código Civil – artigos 20 e 21;
· Código Penal – artigos 153 e 154;
· Código de Processo Civil – artigos 347, 363, 406;
· Código de Defesa do Consumidor – artigos 43 e 44;
· Código de Ética Médica – CFM. Artigos. 11, 70, 102, 103, 105, 106, 108;
· Medida Provisória – 2.200 – 2, de 24 agosto de 2001;
· Normas da Instituição quanto ao acesso prontuário;
· Parecer CFM n° 08/2005;
· Parecer CFM nº 06/2010;
· Padrões de acreditações hospitalares do Consórcio Brasileiro de Acreditação, em particular Gl.2 – Gl 1.12;
· Resoluções da ANS. (Lei n° 9.961 de 28/01/2000) em particular a RN n° 21;
· Resoluções do CFM. – n°. 1605/2000 – 1638/2002 – 1639/2002 – 1642/2002.
4. Reafirmamos que as pesquisas que envolvam acesso e uso de prontuário médico devem ser analisadas pelo sistema CEP/Conep, contudo não cabe a tal sistema legislar sobre o acesso e uso do prontuário médico, porém cabe determinar o cumprimento do sigilo e da confidencialidade, além de exigir que toda pesquisa envolvendo seres humanos trate os mesmos em sua dignidade, respeite‑os em sua autonomia e defenda‑os em sua vulnerabilidade, conforme Resolução CNS 196/96, itens III.1.”a” e IV.1.”g”.
5. Solicitamos o empenho na efetivação destas orientações, e nos colocamos à disposição para eventuais esclarecimentos.
Atenciosamente,
Gysélle Saddi Tannous, coordenadora da Conep/CNS/MS.
Fonte: CONEP; CNS (2011).
Exemplo de aplicação
Os países, após depararem com as tragédias ocorridas devido a medicamentos que não foram adequadamente pesquisados antes de serem comercializados, passaram a exigir do Governo leis e regulamentações voltadas para pesquisa com seres humanos capazes de proteger tanto o participante da pesquisa quanto os futuros consumidores.
Suponhamos, por exemplo, que um pesquisador, depois de muitos experimentos, tenha descoberto uma nova droga para combater a flacidez estética, mas que esse novo fármaco tenha apresentado como efeito colateral perda da audição em 10 de cada 1000 pacientes. Seu papel nesse caso é o de atuar como procurador da Anvisa e é você quem está analisando o registro desse novo fármaco.
Nesse caso, quais seriam as suas argumentações para deferir ou indeferir o registro desse produto?
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