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IP2577 - ENGENHARIA DE PROCESSOS INDUSTRIAIS 
 
 
 
 
 
Descrição da organização e da situação atual 
A empresa Medical Consumables for the World (MEDCON4W), é uma fabricante de materiais 
médicos com sede na Colômbia, fundada em 2010 com a intenção de fornecer insumos de 
alta qualidade ao setor médico. Durante os últimos 5 anos conseguiu converter-se em um dos 
3 principais concorrente dentro do mercado local, fortalecendo sua presença em todo o país e 
obtendo um portfólio competitivo e confiável. 
Como parte de seu Plano de Negócios 2015, a empresa fixou o objetivo de alcançar a 
internacionalização, tendo como primeira etapa para 2016 exportar aos países de América 
Latina. O primeiro passo foi fazer uma pesquisa de mercado para identificar as necessidades 
e prováveis estratégias de comercialização. 
Reuniram os responsáveis pelos processos-chave para escutar e discutir os resultados dessa 
pesquisa, que são apresentados a seguir: 
1. Recomenda-se buscar um associado comercial em cada país para identificar 
claramente as demandas de cada mercado. 
2. Uma vez definido o associado comercial, é preciso dar conta das demanda legais, 
registrar produtos no sistemas locais de saúde segundo cada país. 
3. Estabelecer depósitos locais e níveis mínimos de inventario. 
4. Definir rotas logísticas. 
5. Estabelecer uma Lista de Preços internacionais, com base no Incoterm EXW Planta. 
6. Como requerimento comum, identifica-se que uma certificação CE (Comunidade 
Europeia), facilitaria os trâmites regulatórios na maioria dos países. 
Uma vez ouvidos os resultados da pesquisa, concordou-se em buscar as certificações 
europeias para a principal linhas de produtos, que são os de anestesia. 
Os produtos para anestesia são fabricados com componentes plásticos processados mediante 
injeção ou extrusão. Basicamente, utilizam-se matérias-primas de Policarbonato (PC), Etil Vinil 
Acetato (EVA), Polietileno de Baixa Densidade (PELD) e Polietileno de Alta Densidade (PEHD). 
Assim, o Plano de Ação estabeleceu da seguinte maneira: 
 
a) Identificar a Norma ISO aplicável para os fabricantes de dispositivos médicos. 
b) Identificar a diretiva (IEC) aplicável para materiais plásticos para anestesia. 
c) Realizar a Validação dos processos de Injeção e Extrusão. 
CASO PRÁTICO 
 
 
CASO PRÁTICO 
d) Os insumos plásticos devem ser apropriados para uso medicinal ou alimentício, sendo 
necessário buscar fornecedores adequados. 
 
 
Tarefas a desenvolver 
 
 
1. Explicar o que significa o Incoterm EXW e que implicações têm para a empresa. 
2. Fazer uma descrição dos processos de Injeção e Extrusão. 
3. Identificar qual é a Norma ISO para os fabricantes de equipamentos médicos. 
4. Que vantagens se têm ao obter a certificação CE? 
5. Identificar a diretiva (IEC) aplicável para materiais plásticos para anestesia. 
6. O que significa o conceito “Validação de Processos”? 
7. O que significa que una matéria-prima plástica seja adequada para uso medicinal? 
8. Complemente o Plano de Ação estabelecido. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
1 . Explicar o que significa o Incoterm EXW e que implicações têm para a empresa 
 
Incoterms é a abreviatura do inglês de International Commercial Terms, que em 
português significa “Termos Internacionais de Comércio”. 
Esses termos abordam diversas normas padronizadas que regulam aspectos do 
comércio internacional.São regras que determinam quem paga o frete da mercadoria, 
o seu ponto de entrega e quem deve fazer o seguro, entre outras coisas, por exemplo. 
 
O Incoterms foi criado pela Câmara de Comércio Internacional (CCI) com o objetivo 
de definir a responsabilidade do vendedor e do comprador em diferentes situações de 
exportação e importação. 
 
Cada Incoterm, sim, existe uma família gigante de termos, tem uma especificação 
que considera as diferentes situações de transporte, armazenamento e postagem. 
O Incoterm EXW é um dos incoterms mais usados no comércio exterior. A sigla EXW 
significa Ex Works. 
 
Ele é mais amplo, podendo ser utilizado em qualquer modalidade de transporte, seja 
ele terrestre, marítima ou aérea e disponha a responsabilidade no processo do envio 
para o comprador.Ao se fechar um contrato do tipo EXW, a empresa somente tem que 
disponibilizar a mercadoria no local e data marcada. 
 
A partir daí, o comprador deve providenciar o transporte da mercadoria e arcar com 
todos os riscos de transporte. 
 
Como por exemplo, a mercadoria pode ser disponibilizada em uma fábrica, armazém, 
etc. 
A empresa coloca a mercadoria à disposição do comprador no ponto e local 
estabelecidos (sem ponto nomeado, cabe ao vendedor escolher). Não há obrigação 
de carregamento no veículo transportador, mas se o fizer, será por conta e risco do 
comprador. 
Cabe ao comprador contratar e custear o transporte. Cabe ao comprador contratar e 
custear o seguro. 
O risco de extravio ou avaria da mercadoria é do comprador a partir do momento em 
que a carga é colocada à disposição no local e data combinados. 
As obrigações aduaneiras, quando for aplicável, não são da conta da empresa. (tanto 
no país do vendedor como no país do comprador ou terceiros países). 
O EXW continua sendo o termo de menor responsabilidade para a empresa e o de 
maior responsabilidade para o comprador. 
 
 
 
 
 
 
 
https://www.fazcomex.com.br/blog/incoterms/
http://www.iccbrasil.org/
 
 
 
2. Fazer uma descrição dos processos de Injeção e Extrusão 
 
Injeção 
 
Apesar de não ser tão usual como a extrusão, é o segundo método mais utilizado para 
a produção de produtos poliméricos e também possui suas vantagens. A injeção não 
tem produção contínua, mas por usar moldes ela tem a capacidade de gerar tanto 
produtos simples quanto complexos e formatos variados. 
 
 
Fig. 01 - Injetora 
Como mencionado, a injeção é um processo de moldagem, e tem etapas análogas a da 
extrusão. Nesse caso, a máquina em questão é a injetora e de maneira similar, ela é 
alimentada por pequenos grãos (também conhecidos como pellets) a partir de um funil. 
Esses grãos do material polimérico também são aquecidos até fundirem e caminham 
pelo interior da máquina com a rotação de uma rosca. 
Depois desse caminho, passam pelo bico de injeção para encher o molde. Após ser 
completamente cheio e resfriado, o material líquido se solidifica, o molde pode ser 
aberto e a peça retirada com o auxílio de pinos ejetores. Esse processo pode ser 
repetido várias vezes para que se obtenha a mesma peça em uma grande quantidade, 
e com a qualidade mantida. 
Por ser um processo de moldagem, a injeção consegue produzir utensílios de cozinha, 
peças de construção, brinquedos, aparelhos de suporte e muitos outros produtos com 
grande qualidade e baixa variação. 
 
Processo de Injeção 
A injeção é talvez o mais comum e importante de todos os processos de fabricação de 
peças plásticas e classifica-se como um processo da moldagem. Grande parte das 
máquinas de processamento de plásticos são injetoras. O método é versátil e pode 
produzir peças em forma muito complexa. O processo por injeção é adequado para 
produção em massa, uma vez que a matéria prima pode geralmente ser transformada 
em peça pronta em uma única etapa. 
Em geral, apenas os materiais termoplásticos são moldados por injeção, mas os 
elastômeros também podem ser moldados. 
É possível listar as seguintes características sobre a injeção: 
• Processo totalmente automatizável; 
• Elevada produtividade; 
• Elevada qualidade. 
 
https://afinkopolimeros.com.br/processamento-de-polimeros/
 
 
Extrusão 
 
Método mais usado na indústria, o processamento por extrusão gera principalmente 
produtos lineares muito utilizados no cotidiano, como canos, mangueiras, chapas e 
sacolas plásticas. Diferente da grande maioria dos métodos de processamento de 
polímeros, a extrusão tem a grande vantagem de ser um processo contínuo. Seu 
funcionamento é simples e dividido em algumasetapas que se sucedem em uma 
máquina conhecida como extrusora. 
 
Figura 01 – Extrusora 
 
Processo de Extrusora 
Na indústria em geral, a extrusão de um material é usada para dar forma a ele e conferir 
determinadas características.Nas indústrias metalúrgicas ou automobilísticas, a 
extrusão é um processo de conformação mecânica (ou conformação plástica) de 
materiais plásticos ou metálicos, assim como a trefilação, laminação ou estampagem 
(terminologias usadas para metais). Podem ser extrudadas peças longas com a seção 
transversal no formato que se desejar e, posteriormente, secioná-las de modo a produzir 
diversas peças com a mesma seção transversal de uma só vez. 
 
Nesse processo a peça é conformada pela ação combinada de tensões (tração e 
compressão), mas o que faz com que a peça adquira o formato desejado é a resistência 
imposta pela matriz (molde ou orifício) à passagem da peça. Assim dizemos que a 
extrusão é um processo de conformação onde a força predominante é a compressão 
indireta (desenvolvida pela matriz).A extrusão é um método muito comum que faz parte 
do processo produtivo de filmes plásticos, chapas, barras e peças de metal e até mesmo 
de alimentos. Basicamente, seu principal componente é a prensa hidráulica, ou 
extrusora, que irá forçar a passagem do material pela matriz e controlar o curso e a 
velocidade de extrusão.As prensas mais comuns nas indústrias metalúrgicas são 
horizontais, e também existem prensas que realizam a diminuição do perfil externo do 
material gradativamente, em estágios. 
 
https://www.infoescola.com/quimica/plasticos/
https://www.infoescola.com/fisica/prensa-hidraulica/
https://www.infoescola.com/wp-content/uploads/2011/02/extrusao.jpg
 
 
 
3. Identificar qual é a Norma ISO para os fabricantes de equipamentos médicos 
No setor altamente regulamentado da fabricação de dispositivos médicos, as 
organizações têm o dever de mostrar que cada dispositivo atende às expectativas do 
cliente e às regulamentações aplicáveis. O LRQA apoia os clientes em seus esforços 
para atender aos rigorosos requisitos da ISO 13485, ajustando os ciclos de vida de 
desenvolvimento de produtos para garantir um lançamento oportuno no mercado. 
A norma internacional de sistema de gestão da qualidade (SGQ) para dispositivos 
médicos, ISO 13485:2016 (Dispositivos Médicos – Sistemas de Gestão da Qualidade 
– Requisitos para fins regulatórios) foi publicada em 1º de março de 2016, com o 
Fórum Internacional de Acreditação (IAF, International Accreditation Fórum), 
proporcionando a organizações certificadas três anos para a transição de versões 
anteriores. A ISO 13485:2012 mantém seu status como norma harmonizada e a 
presunção de conformidade até o final do período de transição. 
A ISO 13485:2016 introduz uma série de mudanças sutis, mas detalhadas, que 
exigem documentação mais aprofundada sobre o ambiente de trabalho, a gestão de 
riscos, o controle de projetos e os requisitos regulamentares. A norma revisada inclui a 
necessidade de uma abordagem baseada em riscos para o SGQ, um foco aprimorado 
nos requisitos regulamentares e as responsabilidades da alta direção, maior controle 
sobre fornecedores e atividades terceirizadas e ênfase na gestão de riscos ao longo 
do ciclo de vida do produto. 
A ISO 13485 aplica-se a fabricantes de dispositivos médicos e organizações que 
oferecem suporte a esses fabricantes. Ela sustenta o dever dos fabricantes de garantir 
que os dispositivos atendam consistentemente ao cliente e aos requisitos 
regulamentares aplicáveis. 
A ISO 13485:2016 atualizada substitui todas as versões anteriores desde março de 
2019. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4. Que vantagens se têm ao obter a certificação CE? 
 
Existem certos processos para os fabricantes de obter o certificado CE. Embora a 
marcação CE tenha sido introduzida para determinados grupos de produtos, muitos 
produtos atualmente exigem um Certificado CE antes de serem oferecidos a 
consumidores em países da União Europeia e países do Espaço Econômico Europeu. 
 
Este certificado prova que os produtos são avaliados de acordo com as diretivas 
relevantes e cumprem as Diretivas da Nova Abordagem em termos de requisitos de 
segurança, saúde e proteção ambiental. O Certificado CE aplica-se a todos os 
produtos fabricados tanto em países da União Europeia como exportados para fora da 
União Europeia. Certas etapas são necessárias para obter um Certificado CE ou 
aplicar a Marca CE. A primeira dessas etapas é determinar os requisitos do produto 
em termos das diretivas da União Européia. Por exemplo, brinquedos, equipamentos 
elétricos, máquinas, dispositivos médicos, elevadores e equipamentos de proteção 
individual são os produtos e grupos de produtos que aplicam a marcação CE. As 
diretivas relevantes estabelecem os requisitos básicos que os produtos devem 
atender. 
 
Vantagens : 
 
A marcação CE garante a livre circulação e comercialização do produto nos países da 
UE, 
 
Os industriais têm de colocar a marca koymak CE no produto para comercializar os 
seus produtos a nível nacional e internacional, 
 
A marca CE indica a conformidade do produto com a legislação técnica da UE, 
 
CE Mark, um tipo de produto serve como passaporte, 
 
CE Mark definitivamente não é uma marca de qualidade e certificado de garantia, 
 
A marca CE indica o nível no qual a qualidade começa. 
 
Marca CE, produtos abaixo deste nível são considerados inseguros, não são 
colocados no mercado e são, portanto, considerados de má qualidade, 
 
O produto com marcação CE não pode ser rejeitado nos países da UE com motivos 
legais relacionados às normas. 
 
A marca CE é uma indicação de conformidade com as novas diretivas de abordagem. 
 
Os produtos que ostentam a marcação CE têm a oportunidade de circular e 
comercializar livremente nos países da União Europeia. 
 
 
 
 
 
 
 
 
5. Identificar a diretiva (IEC) aplicável para materiais plásticos para anestesia 
As diretivas IEC relacionadas a insumos médicos e de anestesia, elaboradas em 
parceria com base em padrões IEC/ISSO, são listadas abaixo: 
 
• ISO 13485 - Qualidade para Dispositivos Médicos 
 
ISO 13485 é a norma específica da indústria reconhecido internacionalmente para 
sistemas de gerenciamento de qualidade. Ela é projetado e destinado a 
organizações relacionadas ao projeto e desenvolvimento, produção, instalação, 
manutenção e vendas de dispositivos médicos. 
 
• ISO/TC 121 - Equipamentos anestésicos e respiratórios 
 
O grupo de trabalho AAMI AR/WG 01 - Sistemas Anestésicos fornece entrada em 
padrões internacionais desenvolvidos pela ISO/TC 121/SC 1 - Acessórios de 
respiração e máquinas anestésicos, como a TAG dos EUA para ISO/TC 121/SC 1 
 
• IEC 60601-1 - Medical electrical equipment - Part 1: General requirements 
for basic safety and essential performance. 
 
A IEC 60601-1-11:2015 aplica-se à segurança básica e ao desempenho essencial 
de equipamentos elétricos médicos e sistemas elétricos médicos para uso no 
ambiente de saúde domiciliar 
 
• IEC 62366 - Medical devices – Application of usability engineering to 
medical devices. 
 
A IEC 62366 é a norma internacional que abrange a aplicação da engenharia de 
usabilidade a dispositivos médicos. Este padrão ajuda os fabricantes de dispositivos 
médicos a considerar os fatores humanos, oferecer um processo padronizado para 
analisar, especificar, desenvolver e avaliar a usabilidade de seus dispositivos 
médicos. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
https://www-greenlight-guru.translate.goog/blog/human-factors-medical-device?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=pt&_x_tr_hl=pt-BR&_x_tr_pto=sc
 
 
6. O que significa o conceito “Validação de Processos”? 
 
A Validação de Processos basicamente é uma série de estudos que tem como 
objetivo comprovar que um determinado processo, equipamento, procedimento ou 
atividade realmente funciona. 
 
Desta forma, este processo precisa também ter segurança suficiente para ser 
executado. 
 
A comprovação da Validaçãode Processos se dá por meio de uma 
documentação que assegura que a indústria farmacêutica estará produzindo algum 
item dentro de uma maneira pré determinada que seja segura e eficaz. 
Desta forma o processo poderá ser executado em diversas situações repetidamente. 
Basicamente existem 3 tipos de validações de processos, são eles: 
 
• Validação prospectiva: este tipo é considerado um dos mais ideais pois acontece no 
momento em que o produto está sendo desenvolvido, desta forma a validação de 
processos é aplicada durante o lote piloto. 
 
• Validação retrospectiva: este outro tipo tem como objetivo comprovar que o produto 
final gerado não apresenta falhas, e, sendo assim, todos os procedimentos adotados 
foram realizados como se esperava. 
 
• Validação concorrente: é a forma mais comum de validação de processo, aqui existe 
uma aprovação realizada quando produtos destinados para venda estão sendo 
produzidos. 
 
• Existem outras formas de validações de processos também, como por exemplo a 
chamada requalificação. 
Realiza-se o processo de requalificação quando há mudança na fórmula, 
procedimento, ou outro ponto qualquer do processo. 
Também se utiliza a validação de processos por requalificação quando o prazo de 
validade do estudo se expirou. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. O que significa que uma matéria-prima plástica seja adequada para uso 
medicinal? 
 
 
Com o objetivo de colaborar tanto com o progresso do setor, quanto com a sociedade 
como um todo, a VDI, na Alemanha, lançou a diretriz VDI 2017 Medical Grade Plastics 
(plástico de grau médico), que trata sobre plásticos com aplicações medicinais e 
outros dispositivos médicos. 
A diretriz define e descreve o que se entende por plásticos de grau médico e quais 
propriedades e requisitos são relevantes para usá-los em dispositivos. 
A aplicação da diretriz apoia fabricantes de matérias-primas e produtores de produtos 
plásticos, garantindo consistência da receita, qualidade, biocompatibilidade e 
segurança de entrega dos produtos. 
No documento são abordadas as áreas de desenvolvimento, logística, compras e, 
inclusive, reciclagem. 
A VDI 2017 descreve também quais os requisitos especiais em plásticos de grau 
médico, envolvendo constância e alterações nas formulações, segurança na entrega, 
logística e outros fatores. 
Um procedimento de avaliação da conformidade garante que os polímeros utilizados 
sejam adequados para fabricação ou embalagem de produtos médicos. 
 Geralmente são polímeros com evidência de biocompatibilidade de acordo com os 
regulamentos americanos ou europeus; eles são chamados de “plásticos de qualidade 
médica”. 
A diretriz complementa e concretiza as regras existentes sem substituí-las. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 8. Complemente o Plano de Ação estabelecido 
 
São os próximos passos para o sucesso do Plano de Ação proposto: 
 
- Contratar consultoria especializada em Certificação de Produtos e Processos para 
Comunidade Europeia. 
 
- Implementar procedimentos para avaliação e seleção de fornecedores de insumos e 
componentes que atendam aos requisitos para certificação dos produtos conforme 
normativa ISO/IEC. 
 
- Identificar parceiros locais para desenvolvimento e estudos de mercado em cada 
país ou região alvo. 
 
- Elaborar propostas comerciais para formalização das parcerias locais, estabelecendo 
as estratégias logísticas, de produção e de vendas, mais adequadas a cada mercado. 
 
- Realizar pesquisas e avaliar as demandas locais para os produtos do portfólio, e os 
requisitos legais de cada país para exportação, inclusive trâmites alfandegários, taxas, 
fretes e requisitos de segurança/sanitários. 
 
- Avaliar, através de estudos de viabilidade econômico-financeiros, a melhor estratégia 
de produção, transporte e distribuição, buscando reduzir custos de transporte, 
comercialização, armazenagem e impostos. 
 
- Uma vez identificadas e aprovadas as referidas estratégias e custos associados, 
definir as fontes de financiamento e o cronograma de implantação do projeto de 
expansão.