Ética em Pesquisas com Seres Humanos

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EPIDEMIOLOGIA P2 
→ Código de Nuremberg: 
- O tribunal de crimes de guerra em Nuremberg 
estabeleceu 10 normas que os médicos deveriam 
obedecer ao realizar experiências em seres humanos: 
 
→ Declaração de Helsinque: 
- Bem-estar do sujeito de pesquisa: precedência; 
- Respeito aos sujeitos e proteção especial às pop. 
vulneráveis; 
- Projetos: critérios e aprovação por um Comitê 
independente; 
- Avaliação criteriosa dos riscos e ônus x benefícios 
previstos; 
- Consentimento: competência; assentimento; 
privacidade; 
- Publicação dos resultados: obrigações éticas de 
autores e editores. 
→ The Belmont Report: 
Objetivo: Identificar os princípios éticos básicos que 
devem estar subjacentes à realização de pesquisas 
biomédicas e de comportamento envolvendo seres 
humanos. 
Princípios éticos básicos: 
1. Respeito pelas pessoas 
2. Beneficência 
3. Justiça 
Aplicações: 
1. Consentimento (informação, compreensão e 
voluntariedade) 
2. Avaliação de riscos e benefícios 
3. Seleção de sujeitos 
1. Respeito pelas pessoas: 
Indivíduos deverão ser tratados como agentes 
autônomos; Indivíduos com autonomia diminuída 
terão direito à proteção. 
Perda da autonomia, no todo ou em parte, devido a: 
doença, deficiência mental ou restrição severa da 
liberdade 
• Aplicação: Consentimento 
• Três elementos: informação, compreensão e 
voluntariedade. 
• Informação: ações, objetivos, riscos e benefícios 
esperados; 
Compreensão: informação adaptada à capacidade do 
sujeito; 
Voluntariedade: ausência de coerção e de influência 
indevida. 
2. Beneficência 
- Além de respeitar a autonomia dos indivíduos e 
proteger os mais vulneráveis, deve-se também garantir 
o seu bem-estar. 
- Beneficência é entendida como uma obrigação: a de 
não causar dano (não maleficência); e maximizar os 
possíveis benefícios e minimizar os riscos 
Aplicação: Avaliação de Riscos e Benefícios 
✓Para o pesquisador: se a pesquisa foi projetada 
corretamente; 
✓Para o Comitê de Ética: se os riscos são justificados; e 
✓Para os sujeitos potenciais: se devem ou não 
participar 
- A Beneficência visa proteger os indivíduos contra o 
risco de danos, mas também se preocupa com a perda 
dos benefícios substanciais que podem ser obtidos a 
partir de uma pesquisa 
3. Justiça 
Quem deve receber os benefícios da pesquisa e quem 
deve suportar seus encargos? 
✓a cada pessoa de acordo com suas necessidades, 
✓a cada pessoa de acordo com seu esforço, 
Highlight
 ✓a cada pessoa de acordo com sua contribuição social, 
e ✓a cada pessoa de acordo com seu mérito. 
Justiça no sentido de “distribuição equitativa” ou 
“merecimento”. 
Equidade: iguais devem ser tratados como iguais; 
desiguais como desiguais. 
Aplicação: Seleção de Sujeitos de Pesquisa 
Há INJUSTIÇA na seleção: Preconceitos sociais, raciais, 
sexuais e culturais; 
Encargos como sujeitos de pesquisa para pacientes 
pobres das enfermarias, enquanto os benefícios fluem 
para pacientes particulares; 
Populações já “sobrecarregadas” não devem ser 
recrutadas quando a pesquisa envolve riscos e não 
inclui um componente terapêutico; 
Envolvimento de grupos vulneráveis pela 
disponibilidade, conveniência administrativa ou 
facilidade de manipulação em virtude de sua doença 
ou condição socioeconômica 
→ Tuskegee – 1932 a 1972 
- Estudo da Sífilis não tratada em Tuskegee, Alabama, 
EUA “Tuskegee Study of Untreated Syphilis in the 
Negro Male” US Public Health Service (PHS) 
✓Estudo observacional da história natural da sífilis em 
negros; 
✓399 sifilíticos afro-americanos, a maioria pobre e 
analfabeta, e 201 indivíduos saudáveis – grupo 
controle; 
✓não foram informados do diagnóstico e não foi 
obtido o consentimento; 
✓ “bad blood” – por participarem do estudo 
receberam gratuitamente exames médicos, 
transporte, refeições nos dias de exame, tratamento 
para doenças secundárias e auxílio funeral. 
✓ Mesmo depois que a penicilina se tornou tratamento 
padrão para a sífilis (1947), não foi administrada; 
✓ Entre 1932 e 1947 dezenas de participantes haviam 
morrido, e esposas, filhos e outros, infectados; 
✓ 1968 – denúncia à imprensa (membros da equipe). 
✓ 1969 – CDC reafirma a necessidade do estudo e 
obtém apoio das sociedades médicas locais. 
✓ 1972 – parecer do Comitê criado para revisar a 
pesquisa: “eticamente injustificada”: fim do estudo; 
✓ Homenagens, desculpas e indenizações (Bill Clinton). 
Malária: FIOCRUZ e USP 
✓ Pesquisa: “Heterogeneidade de vetores e malária no 
Brasil”; 
✓ Objetivo: desenvolver estratégias para o controle da 
doença, utilizando parâmetros entomológicos de 
transmissão; 
✓ Coordenada pela ONG norte-americana Institutional 
Review Board, financiada pela Universidade da 
Flórida/NIH dos EUA, envolvia pesquisadores da USP, 
do Instituto Aggeu Magalhães (Fiocruz) e do Instituto 
de Estudos e Pesquisas do Amapá (IEPA); 
✓ Usava moradores das margens do Rio Matapi, no 
município de Santana, a 18 quilômetros de Macapá, 
para caçar mosquitos. As pessoas tinham que ser 
picadas depois, e o pagamento pelo serviço variava de 
R$ 12 a R$ 20. 
“Depois que a gente captura, a gente põe os mosquitos 
num caneco e bota no corpo para eles se alimentarem 
do nosso sangue, até o último mosquito encher” – 
Sidney Siqueira; 
✓Iniciado em 2003, o projeto havia sido aprovado pelo 
CEP da Faculdade de Saúde Pública da USP, pelo CEP do 
Centro de Pesquisas Aggeu Magalhães (FIOCRUZ) e 
pela CONEP; 
✓O Conselho Nacional de Saúde (CNS) suspendeu a 
pesquisa em dezembro de 2005. 
→ Helsinque – revisão 
Uso de placebo VERSÃO ATUAL (Seul, 2008): 
32.Os benefícios, riscos (...) exceto nas seguintes 
circunstâncias: 
✓ A utilização de placebo ou ausência de tratamento é 
aceitável em estudos em que não existam intervenções 
comprovadas; ou 
✓ Onde, por razões metodológicas convincentes e 
cientificamente sólidas, a utilização de placebo se fizer 
necessária para determinar a eficácia ou segurança de 
uma intervenção e os pacientes que receberem o 
placebo ou ausência de tratamento não estejam 
sujeitos a nenhum risco de dano sério ou irreversível. 
Cuidado extremo deve ser tomado para se evitar o 
abuso dessa opção. 
Acesso pós-estudo VERSÃO ANTERIOR (Edimburgo, 
2000): 
30. Na conclusão do estudo, todo paciente nele 
incluído deve ter o acesso assegurado aos melhores 
métodos profiláticos, diagnóstico e terapêuticos 
comprovados, identificados pelo estudo. 
VERSÃO ATUAL (Seul, 2008): 
33. Na conclusão do estudo, os pacientes nele incluídos 
têm o direito de serem informados sobre o resultado e 
compartilhar os benefícios decorrentes do estudo, por 
exemplo, acesso a intervenções identificadas no 
estudo como benéficas ou a outros cuidados 
apropriados ou benefícios. 
Este “direito” deverá estar “previsto” no Projeto. (14) 
→ Resolução CNS 466/2012: 
III. – Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres 
humanos: 
1. - A eticidade da pesquisa implica em: 
a) Respeito ao sujeito: consentimento livre e 
esclarecido e reconhecimento de sua vulnerabilidade 
(autonomia); 
b) Riscos e benefícios: máximo de benefícios e o 
mínimo de danos e riscos (beneficência); 
c) Evitar danos previsíveis (não maleficência); 
d) Relevância social da pesquisa: igual consideração 
dos interesses envolvidos e destinação sócio-
humanitária (justiça e equidade). 
→ Brasil: “reação” regulatória 
Resolução CNS nº 466, de 12/12/2012 
III.3 – As pesquisas que utilizam metodologias 
experimentais na área biomédica, envolvendo seres 
humanos, (...) deverão ainda: 
b) ter plenamente justificadas, quando for o caso, a 
utilização de placebo, em termos de não maleficência 
e de necessidade metodológica, sendo que os 
benefícios, riscos, dificuldades e efetividade de um 
novo método terapêutico devem ser testados, 
comparando-o com os melhores métodos profiláticos, 
diagnósticos e terapêuticos atuais. Issonão exclui o uso 
de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos 
quais não existam métodos provados de profilaxia, 
diagnóstico ou tratamento. 
d) assegurar a todos os participantes ao final do 
estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e 
por tempo indeterminado, aos melhores métodos 
profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se 
demonstraram eficazes. 
Resolução CNS nº 404, de 01/08/2008 
Propõe a retirada das notas de esclarecimento (...) 
mantendo os textos da versão 2000 da Declaração de 
Helsinque (arts. 29 e 30) 
Resolução CFM nº 1.885/2008 
Considerando não haver evidências científicas que 
justifique a complacência ética adotada no uso de 
placebo pela alteração da atual Declaração de Helsinki; 
Considerando a não aprovação pela representação 
médica brasileira das alterações propostas (...); 
Resolve: Art. 1º É vedado ao médico vínculo de 
qualquer natureza com pesquisas médicas envolvendo 
seres humanos que utilizem placebo em seus 
experimentos, quando houver tratamento eficaz e 
efetivo para a doença pesquisada. 
Resolução CFM nº 1.931/2009 (Código de Ética 
Médica) 
Art. 106 [mesma redação] 
→ CEP – COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA 
Objetivo: Assegurar a dignidade, os direitos, a 
segurança e o bem-estar de todos os participantes 
atuais e potenciais das pesquisas. Um princípio 
fundamental da pesquisa que envolve participantes 
humanos é ‘respeitar a dignidade das pessoas’. 
Nas instituições em que são realizadas pesquisas 
envolvendo seres humanos, deverão constituir um ou 
mais de um Comitê de Ética em Pesquisa- CEP, 
conforme suas necessidades. 
Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituição ou 
o pesquisador responsável deverá submeter o projeto 
à apreciação do CEP de outra instituição, 
preferencialmente dentre os indicados pela Comissão 
Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério 
da Saúde (BRASIL, 1996). 
Resolução CNS 466/12: 
- Fundamenta-se nos principais documentos 
internacionais que emanaram as principais declarações 
e diretrizes sobre pesquisas que envolvem seres 
humanos 
- Esta Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e 
das coletividades, os quatro referenciais básicos da 
Highlight
bioética: autonomia, não maleficência, beneficência e 
justiça, entre outros, e visa assegurar os direitos e 
deveres que dizem respeito à comunidade científica, 
aos sujeitos da pesquisa e ao Estado. 
- Ressalta-se que cada área temática de investigação e 
cada modalidade de pesquisa, além de respeitar os 
princípios emanados deste texto, deve cumprir com as 
exigências setoriais e regulamentações específicas 
Grupo I: 
Código – Áreas Temáticas Específica: 
I.1. Genética Humana 
I.2. Reprodução Humana 
I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos 
I.5. Novos Procedimentos 
I.6. Populações Indígenas 
I.7. Biossegurança 
1.8. Pesquisas com coop. Estrangeira 
I.9. A critério do CEP 
I.10 A critério da CONEP 
Grupo II: 
Código –Área Temática Especial 
II.3. Novos Fármacos (Vacinas e Testes, Diagnósticos 
que não se enquadram nos outros itens do Grupo I 
II. Genética exceto casos do Grupo I 
Grupo III: 
Todos os outros que não se enquadram em áreas 
temáticas especiais 
→ Etapas da submissão: 
1ª etapa: projeto de pesquisa 
- Antecedentes científicos e dados que justifiquem a 
pesquisa; 
- Objetivo bem definido; 
- Material e método com explicitação clara dos 
instrumentos e procedimentos realizados, bem como a 
devida justificativa; 
- Informação completa das fases anteriores (caso 
exista); 
- Cálculo da amostra; 
- Justificativa de participação de população vulnerável 
(caso exista); 
- Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa; 
- Orçamento detalhado (material permanente e de 
consumo); 
- Justificativa de escolha da amostra; 
- Critérios de inclusão e ou de exclusão; 
- Forma de recrutamento dos sujeitos; 
- Relação risco x benefício; 
- Compromisso de tornar público os resultados; 
- Previsão do ressarcimento; 
- Apresentação dos instrumentos (traduzidos e 
validados) 
- Previsão de fornecimento e ou acesso ao 
medicamento, ao final do projeto de pesquisa; 
- Cronograma das etapas da pesquisa - deve-se ter o 
cuidado para as datas de submissão ao CEP, prazo para 
aprovação e coleta de dados. 
- Orçamento financeiro. 
2ªetapa: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido 
(TCLE) 
- Título do projeto; 
- Linguagem acessível; 
- Equipe executora; 
- Justificativa do projeto; 
- Objetivos da pesquisa; 
- Procedimentos que serão utilizados; 
- Desconfortos e riscos; 
- Benefícios esperados; 
- Garantia de confidencialidade e anonimato dos 
sujeitos; 
- Garantia de esclarecimentos a qualquer momento; 
- Liberdade de recusa e liberdade de sair do estudo em 
qualquer momento/fase da pesquisa explicitando a 
ausência de penalização ou prejuízo de atendimento e 
cuidado ao sujeito da pesquisa; 
- Forma de ressarcimento de despesas; 
- Compromisso do pesquisador de utilizar o material 
biológico exclusivamente para o projeto de pesquisa 
proposto (caso exista); 
- Texto redigido na primeira pessoa do singular (eu), no 
qual o sujeito afirma ter recebido e compreendido as 
informações 
- Endereço e telefone para contato do CEP que emitiu 
parecer sobre o projeto; 
Principais aspectos observados pelos membros 
avaliadores: 
- Título pertinente à justificativa; 
- Previsão de ressarcimento aos sujeitos de pesquisa; 
-Número de sujeitos adequados à proposta; 
- Proteção à integridade e dignidade dos sujeitos; 
- Respeito aos valores do sujeito; 
- TCLE em linguagem acessível; 
- Garantia de ressarcimento aos sujeitos da pesquisa 
em virtude de algum dano recorrente à mesma; 
- Currículo Lattes atualizado de todos os 
pesquisadores; 
- Cronograma descritivo e adequado ao período e fases 
do estudo; 
Apêndices importantes: 
- Declaração de infraestrutura; 
- Declaração de concordância dos diretores/chefes de 
serviço; 
- Carta de apresentação do protocolo de pesquisa ao 
CEP; 
- Orçamento financeiro submetido à reunião do 
orçamento local (depende do CEP); 
Aspectos éticos do TCLE e TALE: 
1) Consentimento dos indivíduos alvo e proteção a 
grupos vulneráveis (autonomia) 
2) Ponderação entre risco e benefício, tanto atuais 
como potenciais, individuais e coletivos (beneficência) 
3) Garantia de que danos previsíveis serão evitados 
(não maleficência) 
4) Relevância social (justiça e equidade) 
 
Termo para a autorização de uso de imagem e voz de 
participante de pesquisa: 
- A definição de imagem pode ser compreendida não 
apenas como o semblante da pessoa, mas também 
partes distintas de seu corpo que possam identificá-la. 
- O termo para a autorização de uso de imagem e voz 
deverá ser aplicado quando uma pessoa cede os 
direitos, autorizando que outra pessoa física ou jurídica 
utilize a sua imagem em qualquer meio público de 
divulgação 
O pesquisador deverá elaborar um documento que 
contenha a autorização para uso de imagem e voz de 
participante de pesquisa, sendo que esse documento 
deverá obrigatoriamente ser apresentado à apreciação 
do Sistema CEP/Conep 
INFORMAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE 
AUTORIZAÇÃO (IMAGEM E VOZ): 
- Título da pesquisa; 
- Dados dos pesquisador(es), com endereços e 
telefones; 
- Local de realização da pesquisa; 
- Endereço, telefone do local; 
- Apresentação da pesquisa; 
- Objetivos da pesquisa; 
- Confidencialidade, sigilo e privacidade; 
- Riscos e benefícios; 
- Direito de desistir e sair da pesquisa e a 
esclarecimentos durante o processo; 
- Formas de divulgação da imagem e voz do 
participante de pesquisa. 
Termos e definições: 
Highlight
II.5 - consentimento livre e esclarecido - anuência do 
participante da pesquisa e/ou de seu representante 
legal, livre de vícios (simulação, fraude ou erro), 
dependência, subordinação ou intimidação, após 
esclarecimento completo epormenorizado sobre a 
natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, 
benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo 
que esta possa acarretar 
II.23 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - 
TCLE - documento no qual é explicitado o 
consentimento livre e esclarecido do participante e/ou 
de seu responsável legal, de forma escrita, devendo 
conter todas as informações necessárias, em 
linguagem clara e objetiva, de fácil entendimento, para 
o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a 
qual se propõe participar; 
Aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres 
humanos: 
III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: 
✓ respeito ao participante da pesquisa em sua 
dignidade e autonomia, reconhecendo sua 
vulnerabilidade, assegurando sua vontade de 
contribuir e permanecer, ou não, na pesquisa, por 
intermédio de manifestação expressa, livre e 
esclarecida; 
✓ ponderação entre riscos e benefícios, tanto 
conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, 
comprometendo-se com o máximo de benefícios e o 
mínimo de danos e riscos; 
✓ obter consentimento livre e esclarecido do 
participante da pesquisa e/ou seu representante legal, 
inclusive nos casos das pesquisas que, por sua 
natureza, impliquem justificadamente, em 
consentimento a posteriori; 
INFORMAÇÕES PARA ELABORAÇÃO DO TERMO DE 
CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO: 
➢ Título do projeto; 
➢ Linguagem acessível; 
➢ Equipe executora; 
➢ Justificativa do projeto; 
➢ Objetivos da pesquisa 
Apresentar obrigatoriamente: 
➢ garantia de manutenção do sigilo e da privacidade 
dos participantes da pesquisa durante todas as fases da 
pesquisa; 
➢ garantia de que o participante da pesquisa receberá 
uma via do Termo de Consentimento Livre e 
Esclarecido; 
➢ explicitação da garantia de ressarcimento e como 
serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da 
pesquisa e dela decorrentes; 
➢ explicitação da garantia de indenização diante de 
eventuais danos decorrentes da pesquisa; 
➢ Elaborado em duas vias. 
✓ Se houver grupos de estudo diferentes (controles e 
pacientes), elaborar TCLE para cada um dos grupos; 
✓ Aprovação do CEP Qualquer modificação do TCLE 
deve ser submetida novamente à apreciação do CEP 
(ex: versão 2); 
Deve-se evitar frases que induzam a participação 
IMPORTANTE: Os dados obtidos a partir dos 
participantes da pesquisa não poderão ser usados para 
outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no 
consentimento livre e esclarecido. 
Nos casos em que seja inviável a obtenção do TCLE, a 
dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada 
pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, 
para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de 
esclarecimento 
Erros no TCLE: 
- Textos muito curtos/longos; 
- Riscos X benefícios; 
- Falta de indenização; 
- Linguagem inadequada; 
- Liberdade do participante sair do estudo a qualquer 
momento sem ser prejudicado. 
Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE 
II.24 - Termo de Assentimento - documento elaborado 
em linguagem acessível para os menores ou para os 
legalmente incapazes, por meio do qual, após os 
participantes da pesquisa serem devidamente 
esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar 
da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus 
responsáveis legais; 
II.2 - assentimento livre e esclarecido - anuência do 
participante da pesquisa, criança, adolescente ou 
legalmente incapaz, livre de vícios (simulação, fraude 
ou erro), dependência, subordinação ou intimidação. 
 Tais participantes devem ser esclarecidos sobre a 
natureza da pesquisa, seus objetivos, métodos, 
benefícios previstos, potenciais riscos e o incômodo 
que esta possa lhes acarretar, na medida de sua 
compreensão e respeitados em suas singularidades; 
TCUD (em relato de caso) - Termo de consentimento 
do uso de dados: 
O pesquisador se compromete com o sigilo dos dados 
caso o paciente não seja localizado. 
Riscos: 
II.22 - risco da pesquisa - possibilidade de danos à 
dimensão física, psíquica, moral, intelectual, social, 
cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer 
pesquisa e dela decorrente; 
Benefícios: 
II.4 - benefícios da pesquisa - proveito direto ou 
indireto, imediato ou posterior, auferido pelo 
participante e/ou sua comunidade em decorrência de 
sua participação na pesquisa; 
IMPORTANTE: 
- Em pesquisas que abrangem pacientes submetidos a 
situações de emergência ou de urgência. 
- TCLE e TALE;  Medicina baseada em evidências 
- Biobancos e biorrepositórios – CEP e CONEP 
- Medicina baseada em evidências; 
- A pesquisa envolvendo a pessoa do índio ou a sua 
comunidade 
PLATAFORMA BRASIL: 
Após a elaboração de todo o protocolo (projeto, TCLE, 
questionários, declarações assinadas e carimbadas), 
este deverá ser submetido para avaliação ética através 
da Plataforma Brasil, no seguinte link: 
plataformabrasil.saude.gov.br 
PESQUISA CLÍNICA: 
Definição: Segundo definição dada pelo Conselho 
Nacional de Saúde, as pesquisas envolvendo seres 
humanos são aquelas pesquisas que, individual ou 
coletivamente, tenha como participante o ser humano, 
em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma 
direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, 
informações ou materiais biológicos. 
Declaração Universal sobre Bioética e Direitos 
Humanos: 
- Todo estudo que envolve o ser humano, de forma 
direta ou indireta, individual ou coletivamente, 
incluindo o manejo de informações ou materiais, 
precisa de diretrizes bioéticas para que o participante 
da pesquisa clínica seja protegido. 
- A Declaração Universal sobre Bioética e Direitos 
Humanos aborda as questões éticas relacionadas à 
medicina, às ciências da vida e às tecnologias 
associadas quando aplicadas aos seres humanos, 
considerando suas dimensões sociais, legais e 
ambientais. 
Benefício e Dano: 
Benefício: proveito direto ou indireto, imediato ou 
posterior, auferido pelo participante e/ou sua 
comunidade em decorrência de sua participação na 
pesquisa (Resolução CNS nº 466/2012). 
Dano: associado ou decorrente da pesquisa: agravo 
imediato ou posterior, direto ou indireto, ao indivíduo 
ou à coletividade, decorrente da pesquisa (Resolução 
CNS nº 466/2012). 
“Os BENEFÍCIOS diretos e indiretos a pacientes, 
participantes da pesquisa e outros indivíduos afetados 
devem ser MAXIMIZADOS e qualquer DANO possível a 
tais indivíduos deve ser MINIMIZADO, quando se trate 
da aplicação e do avanço do conhecimento científico, 
das práticas médicas e tecnologias associadas.” 
Assistência integral deve ser prestada para atender 
complicações e danos decorrentes, direta ou 
indiretamente, da pesquisa, e cobertura material para 
reparação a dano causado pela pesquisa ao 
participante da pesquisa também deve ser realizada. 
No TCLE, deve haver tópico explicitando possíveis 
desconfortos ou danos ao participar de determinado 
estudo e os benefícios diretos e indiretos ao indivíduo 
Uso de placebo: 
De acordo com a RDC/ANVISA nº 09/2015, placebo é 
definido como: formulação sem efeito farmacológico, 
administrada ao participante do ensaio clínico com a 
finalidade de mascaramento ou de ser comparador 
No TCLE e ao aplicá-lo, deve-se esclarecer, quando 
pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do 
participante em grupo controle ou placebo, 
explicitando, claramente, o significado dessa 
possibilidade. 
A Resolução CNS nº 466/2012 tem como diretriz que os 
estudos devem obedecer a uma metodologia 
adequada e, caso o uso do placebo seja requerido, esse 
pedido deve ser justificado no estudo, especialmente 
em relação a não maleficência aos participantes de 
pesquisa e quanto a sua necessidade metodológica. 
https://conselho.saude.gov.br/resolucoes/2012/Reso
466.pdf 
Uso de Washout: 
Período de intervalo entre tratamento, em que o 
participante de pesquisa não recebe nenhuma 
intervenção. 
Nos estudos comuso de washout, o pesquisador 
deverá apresentar a justificativa para sua utilização em 
termos de não maleficência e de necessidade 
metodológica. 
Duplo-padrão: 
Tratamento desigual para pessoas de diferentes países, 
restringindo as normas em países ricos e liberando a 
prática em países menos favorecidos, onde os 
indivíduos participantes da pesquisa são testados. 
Populações vulneráveis: 
A vulnerabilidade pode ser amplamente definida como 
a incapacidade de proteger os próprios interesses. 
Existem populações que são consideradas vulneráveis. 
Essa vulnerabilidade pode ser momentânea, como 
mulheres grávidas, ou permanente, como deficientes 
intelectuais, entre outros, como: refugiados, 
prisioneiros, incapazes, indivíduos de baixa renda, 
bebês e crianças. 
Possíveis soluções em caso de populações vulneráveis 
em pesquisa: 
• Consentimento livre e esclarecido com maior atenção 
e explicação aos riscos 
• Capacitação (recursos e educação) 
• Confidencialidade 
• Atenção aos riscos não físicos 
Pesquisa pré-clínica ou experimental: 
- Envolve testes in vitro (em células) ou experimentos 
in vivo (em animais) e ocorre antes de testes em seres 
humanos começarem. 
- Ela tem como intuito avaliar a segurança e eficácia de 
um novo composto ou molécula. 
A pesquisa clínica é o estágio final e o mais duradouro 
nos estudos relacionados ao desenvolvimento de 
novos fármacos ou procedimentos, pois, entre os 
resultados satisfatórios, são verificadas a eficácia e 
segurança deles nos seres humanos. 
Portanto, é possível obter informações robustas e 
seguras sobre um tratamento inovador utilizando 
exclusivamente os resultados dos estudos clínicos, 
obtendo, assim, a aprovação junto aos órgãos 
reguladores. 
A execução de estudos multicêntricos permitiu a 
unificação de regulamentos que foram expressos em 
diretrizes com padrão internacional de qualidade ética 
e científica para condução de estudos clínicos, para que 
a credibilidade e a precisão dos dados e dos resultados 
obtidos, bem como a proteção do direito, integridade 
e confidencialidade dos participantes do estudo, 
fossem assegurados. Essas diretrizes são conhecidas 
como Boas Práticas Clínicas (BPC ou GCP – do inglês, 
Good Clinical Practices). 
Princípios básicos das BPC: 
Segurança e bem-estar dos participantes acima dos 
interesses da ciência. 
A pesquisa clínica só poderá ser realizada se houver 
informações previas e sugestivas de benefícios e se elas 
justificarem os riscos. 
As pesquisas clinicas devem ser conduzidas por 
pessoas qualificadas e apresentar bases solidas 
O participante de pesquisa deve assinar o TCLE e/ou 
TALE antes de iniciar a pesquisa 
A confidencialidade dos participantes deve ser 
respeitada 
 
Pontos positivos e vulneráveis da pesquisa clinica no 
Brasil: 
- Alta relevância demográfica com um país com mais de 
200 milhões de habitantes. 
- Composição étnica diversificada, o que torna possível 
a realização de estudos complementares, em que essas 
variações se fazem necessárias. 
- Relevância econômica ocupando o posto de maior 
Produto Interno Bruto (PIB) no cenário da América 
Latina e, globalmente, ocupa o nono posto (2021). 
- Tamanho do mercado farmacêutico, que facilita a 
condução de estudos localmente. 
- Custo competitivo quando comparado a outros países 
(salários, honorários). 
- Presença de um órgão referência em regulação 
sanitária (ANVISA), classificada com nota máxima pela 
Organização Mundial da Saúde (OMS) e considerada 
desde 2010 uma referência regional. 
- Existência do Sistema CEP/Conep, consolidado e 
reconhecido internacionalmente. 
Pontos vulneráveis: 
- A Falta de uso das ferramentas de gerenciamento de 
projeto para planejar e conduzir um estudo clínico nas 
empresas e patrocinadores locais resulta em falta de 
sincronia de recursos. 
- A comunicação e a interação entre todas as partes 
envolvidas no processo para o desenvolvimento de 
novos medicamentos e tecnologias, incluindo a 
formação de parcerias entre a indústria, universidade 
e governo, precisa funcionar em sintonia. 
- A extensão e a complexidade do Brasil têm formas de 
atendimento diferenciadas e, portanto, nem sempre é 
possível recrutar a quantidade de participantes 
necessários para a condução de um ensaio clínico, visto 
que a elegibilidade de estudos é muito restrita. 
- Muitos estudos requerem a realização de exames de 
alta complexidade, que, muitas vezes, não estão 
disponíveis em determinada região, mesmo sendo 
pagos pelo patrocinador. 
- O Brasil é um país de dimensões continentais, com 
regiões muito distantes entre si e com grandes 
limitações de transporte, o que cria um fator 
complicador para a execução de estudos clínicos 
multicêntricos. 
- Cabe salientar que, de acordo com a RDC nº 09/2015, 
qualquer patrocinador que tenha interesse em fazer 
ensaios clínicos no território nacional com 
medicamentos para fins de registro deve encaminhar à 
ANVISA o Dossiê de Desenvolvimento Clínico do 
Medicamento (DDCM). 
- O DDCM é o conjunto de documentos com 
informações sobre as etapas de desenvolvimento da 
medicação sendo pesquisada, incluindo o plano de 
desenvolvimento e a brochura do investigador para 
casos de desenvolvimento nacional, de produtos 
biológicos e de estudos Fase I ou II. 
 
O delineamento de um ensaio clínico apoia-se em 
cinco colunas mestras: 
- Configuração do estudo clínico 
- Definição de variáveis 
- Tipos de controle 
-Uniformidades dos grupos 
- Processo de mascaramento 
Fases do estudo clínico: 
 
 
Fases da pesquisa clínica: 
As pesquisas iniciadas em laboratório possuem 
segmento nos estudos com experimentação animal e, 
somente após esses resultados, em seres humanos. 
A pesquisa com seres humanos é composta por uma 
série de fases para, posteriormente, a terapia ser 
disponibilizada, produzida e comercializada. 
✓ As agências regulamentadoras em âmbito mundial 
desenvolvem processos específicos para os estudos 
clínicos, com o objetivo de garantir a segurança dos 
novos tratamentos utilizados para os seres humanos – 
desde o desenvolvimento até a comercialização. 
✓ Além disso, há normas para as etapas posteriores à 
implementação do tratamento na rede de saúde que 
abrangem o monitoramento do pós-lançamento do 
medicamento. 
✓ O desenvolvimento de um novo tratamento é divido 
em três grandes estágios de pesquisa, que são: 
pesquisa básica, préclínica e clínica 
Pesquisa básica: 
✓ Identifica a molécula e os compostos para um 
possível tratamento de uma determinada doença. 
✓ Nesse momento, diversos compostos são estudados 
nas universidades, fundações e instituições de 
pesquisa. 
✓ Nessa etapa, a pesquisa tem como objetivo a 
geração de novos conhecimentos, porém sem previsão 
de aplicação prática. 
Pesquisa pré-clínica: 
Abrange testes in vitro e in vivo (animais) de acordo 
com as normas e diretrizes éticas em pesquisa, com o 
intuito de avaliar os parâmetros de segurança e a 
eficácia de uma nova molécula ou de um novo 
composto. 
Avalia-se, neste momento, se um novo medicamento 
tem o potencial de tratamento para uma determinada 
patologia. 
✓A pesquisa clínica é o estágio final e o mais 
demorado, exigindo mais investimentos. 
✓Os compostos que apresentaram resultados 
positivos nas pesquisas básica e pré-clínica são 
testados quanto à sua eficácia e segurança em seres 
humanos. 
✓ Somente com os resultados dos estudos clínicos é 
possível obter as informações completas sobre o 
possível tratamento inovador e, dessa forma, obter a 
aprovação junto aos órgãos reguladores para a 
comercialização. 
✓ A pesquisa clínica é composta por quatro fases 
sucessivas e necessárias para a aprovação da nova 
medicação pelas diversas agências regulatórias: por 
exemplo, a ANVISA, no Brasil, e a FDA (Federal Food 
and Drug Administration) para posterior liberação e 
disponibilizaçãopara uso geral. 
Fases da pesquisa em seres humanos: 
Fase 1: realizada geralmente em indivíduos sadios com 
o objetivo principal de avaliar primeiramente a 
segurança e a dosagem ideal (no caso de 
medicamentos) do produto sob investigação 
Fase 2: feita em um número maior de sujeitos de 
pesquisa, tem o objetivo de avaliar a eficácia do 
produto e obter mais informações sobre segurança, 
como, por exemplo, a incidência de reações adversas 
Fase 3: realizada em um grupo ampliado de sujeitos de 
pesquisa, seu objetivo é confirmar os dados de 
segurança e eficácia obtidos na Fase 2, determinar as 
reações adversas mais frequentes e a relação 
risco/benefício nos curto e longo prazos do produto 
sob investigação. Nesta fase, em geral, o produto é 
comparado com outro para avaliar sua eficácia. 
Fase 4: feita após a comercialização do produto com o 
objetivo de detectar eventos adversos pouco 
frequentes ou não esperados, explorar novas 
indicações, métodos de administração ou 
combinações. 
 
Monitoramento dos participantes: 
A proteção dos participantes nas pesquisas que 
envolvem seres humanos é uma das atribuições dos 
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), estando 
regulamentada em esfera nacional e internacional. 
O processo de avaliação de um determinado risco a um 
participante de pesquisa tem como propósito prevenir 
os danos à saúde devido à exposição a um agente 
externo, por exemplo, a um fármaco. 
Um risco alto está diretamente relacionado com uma 
probabilidade maior de ocorrência de Eventos 
Adversos (EA). 
O monitoramento de EA deve ser realizado pelos CEPs 
no processo de acompanhamento dos protocolos de 
pesquisa clínica e pela ANVISA. 
O processo de monitoramento de um EA deve ser feito 
de maneira global e não pode se resumir apenas à 
análise individual de cada relato. 
Com a publicação da regulamentação sobre Ensaios 
Clínicos com medicamentos no Brasil, a RDC nº 
09/2015 traz a notificação de eventos adversos como 
uma das formas de monitoramento de segurança que 
o patrocinador deve realizar durante o 
desenvolvimento do medicamento experimental. 
Evento adverso (EA): 
Qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente 
ou participante da investigação clínica e que não tem 
necessariamente relação causal com o tratamento, 
podendo ser qualquer sinal ou sintoma, desfavorável e 
não intencional, ou doença associada ao tratamento, 
incluindo achados laboratoriais alterados. 
Evento adverso inesperado: 
Um evento adverso cuja natureza ou severidade não é 
consistente com as informações aplicáveis ou 
conhecidas do produto e não está descrito na bula, 
monografia, brochura do pesquisador ou protocolo do 
estudo. 
Evento adverso grave: 
Qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta 
em: morte; ameaça ou risco de vida; hospitalização ou 
prolongamento de uma hospitalização preexistente, 
incapacidade persistente ou significativa; anomalia 
congênita ou defeito de nascimento e ocorrência 
médica significativa. 
- Na ocorrência de qualquer tipo de EAG, o 
patrocinador deve ser notificado pela equipe de 
pesquisa em até 24 horas do conhecimento do evento. 
- Após essa comunicação, o patrocinador deve 
encaminhar a ocorrência do EAG aos centros 
participantes do estudo e à farmacovigilância. 
- Cada centro envolvido tem a responsabilidade de 
notificar seu CEP local e cabe ao CEP do centro 
coordenador notificar a Conep. 
Organização do protocolo: 
I. Introdução 
II. Estudos randomizados completos 
III. Perspectivas históricas 
IV. Matérias éticas, regulatórias e legais 
V. Desenvolvimento de protocolos 
VI. Condução do protocolo 
Partes do protocolo: 
1. Página título 
2. Organização e investigadores do estudo 
3. Página de assinaturas 
4. Sinopse 
5. Tabela de conteúdos 
6. Lista de abreviaturas 
7. Glossário dos termos 
8. Introdução e bases 
9. OBJETIVOS 
10. Desenho do estudo 
11. População do estudo e sujeitos 
12. Tratamento do estudo 
13. Avaliação da eficácia 
14. Avaliação da segurança e eventos adversos 
15. Dados financeiros 
16. Condução do estudo 
17. Controle dos dados 
18. Métodos estatísticos 
19. Dados éticos e regulatórios 
20. Matérias administrativas 
21. Referências 
22. Apêndice 
Estrutura de um centro de pesquisa clínica: 
- Equipe multidisciplinar 
- Estrutura física: 
- Salas adequadas e destinadas à pesquisa 
- Salas específicas para o estudo – sala 
climatizada, testes específicos, leito-dia etc. 
- Conforto para os sujeitos da pesquisa 
- Comunicação com os sujeitos da pesquisa. 
- Apoio Institucional 
- Disponibilidade de tempo 
- Comitê de Ética em Pesquisa 
Investigadores: qualificação acadêmica; treinamento; 
experiencia; curriculum atualizado 
- Familiarização com produto sob investigação 
- Reunião prévia com patrocinadores ou agência 
financiadora 
- Reuniões com toda a equipe e envolvimento 
- Atribuição de funções – responsabilidades 
Equipe: multidisciplinar e adequada ao estudo 
Coordenador local: fundamental; organização; 
arquivo; conato com doentes; recrutamento; relação 
com os pesquisadores 
Financiamento: 
- Garantido no início do estudo 
- Previsão completa de gastos 
- Alimentação e transporte 
- Fontes: laboratório patrocinador ou agências 
de fomento 
- Financiamento próprio 
- Bolsas de estudo. 
MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS 
Questões centrais para a medicina Baseada em 
Evidências: 
1 – Pergunta 
Tendo a pergunta em mãos, é necessário classificá-la 
quanto ao tipo: 
✓ pergunta sobre etiologia; 
✓ pergunta sobre diagnóstico; 
✓ pergunta sobre terapia; 
✓ pergunta sobre prognóstico; 
✓ pergunta sobre profilaxia; 
✓ pergunta sobre custo-benefício 
Após classificar a pergunta, busca-se o melhor desenho 
de pesquisa clínica para respondê-la: 
• Por exemplo, na pergunta sobre tratamento, o 
melhor desenho de pesquisa é o conjunto de ensaios 
controlados aleatórios. 
• A pergunta tem quatro componentes próprios: 
doença, intervenção, desfecho clínico, grupo controle. 
Esses sempre deverão estar presentes na sua 
formulação (Richardson et al., 1995; Counsell, 1997). 
Por exemplo: 
✓ Doença ® acidente vascular cerebral isquêmico. 
✓ Intervenção ® uso de aspirina. 
✓ Controle ® placebo. 
✓ Desfecho ® dependência física. 
➔ Diagnóstico: 
• Do ponto de vista prático, a medicina baseada em 
evidências requer dos testes diagnósticos a sua 
utilidade. 
• Não é necessário apenas saber se uma determinada 
proteína - a troponina, por exemplo - tem sua 
concentração aumentada em pacientes com infarto do 
miocárdio, conforme publicação no New England 
Journal of Medicine (Ohman et al., 1996); mas, dado o 
aumento daquele índice, saber qual será a 
possibilidade de o paciente ter o infarto. 
➔ Tratamento 
• Os resultados de ensaios clínicos de bom nível são, 
com muita frequência, aparentemente controversos, 
mesmo em casos em que a terapêutica é realmente 
eficaz. 
• Nesses casos, e em muitos outros, a realização de 
revisão sistemática sobre o assunto, seguida de uma 
síntese estatística a que podemos chamar metanálise 
na qual se associam todos os casos estudados 
adequadamente, como se fizessem parte de um estudo 
único, obtendo-se uma resultante do efeito 
terapêutico no conjunto, será então a melhor 
evidência existente em relação àquele efeito 
terapêutico. 
• As revisões sistemáticas, deveriam ser realizadas 
antes de qualquer afirmação ser considerada e, 
também, antes de se iniciar qualquer projeto de 
pesquisa clínica. 
REVISÃO SISTEMÁTICA 
• As razões para a realização das revisões sistemáticas 
da literatura são várias: 
✓ sintetizar as informações sobre determinado tópico; 
✓ integrar informações de forma crítica para auxiliar as 
decisões; 
✓ usar um método científico reprodutível; 
✓ determinar a generalização dos achados científicos; 
✓ permitir avaliar as diferenças entreos estudos sobre 
o mesmo tópico; 
✓ explicar as diferenças e contradições encontradas 
entre os estudos individuais; 
✓ aumentar o poder estatístico para detectar possíveis 
diferenças entre os grupos com tratamentos 
diferentes; 
✓ aumentar a precisão da estimativa dos dados, 
reduzindo o intervalo de confiança; 
✓ refletir melhor a realidade. 
• As revisões sistemáticas apresentam as vantagens de 
seguir métodos científicos rigorosos e poderem ser 
reproduzidas, criticadas, e de terem a crítica 
incorporada em sua publicação eletrônica. 
• É importante ressaltar ainda que, com elas, evitam-
se duplicações de esforços, pois, quando feitas uma 
vez, poderão ser divulgadas e utilizadas mundialmente. 
• Além disso, pode-se tornar uma publicação viva, 
facilmente atualizada de tempos em tempos. 
• O Centro Cochrane do Brasil tem a missão de realizar, 
auxiliar e divulgar revisões sistemáticas em condutas 
na área da saúde. 
GUIDELINES 
• Nada mais são que sugestões de condutas clínicas, 
que só devem ser aceitas se baseadas nas melhores 
evidências científicas existentes, produzidas de 
maneira estruturada (frequência, diagnóstico, 
tratamento, prognóstico, profilaxia), com bom senso e 
honestidade. 
• Na ausência de evidências com a qualidade desejada 
(bons ensaios clínicos, por exemplo), torna-se por base 
o consenso de especialistas no assunto. 
• De forma que, informações relevantes, adequadas 
para cada situação, são cotadas em relação ao custo-
benefício (eficiência) e passam a ser o elo final entre 
ciência de boa qualidade e a boa prática médica. 
• Isso tem se tornado rotina nos países desenvolvidos 
e é dramaticamente necessário nos países em 
desenvolvimento, onde recursos escassos não podem 
ser desperdiçados. 
HABILIDADES 
 
DECISÃO CLÍNICA: 
• Há ainda, além do julgamento competente e honesto 
das informações, a participação das preferências do 
paciente, devidamente informado, no processo de 
decisão do médico. 
• A experiência profissional na aplicação daquilo que 
tem boa base científica permite o ajuste final tanto da 
prática quanto da criação de novas pesquisas. 
• Assim, utilizando-se a medicina baseada em 
evidências, não teremos a garantia de bons resultados, 
mas diminuem-se claramente as possibilidades de 
maus resultados, aumentando-se a eficiência 
profissional, com menor desperdício de recursos e 
energia do médico e do paciente. Produz-se mais 
eficiência 
 NÍVEIS DE EVIDÊNCIA 
• I. Revisão sistemática com metanálise. 
• lI. Megatrial[(> 1.000)J pacientes. 
• lII. Ensaio clínico randomizado [(< 1.000) J pacientes. 
• IV Coorte (não randomizado). 
• V Estudo caso controle. 
• VI. Série de casos (sem grupo controle). 
• VII. Opinião de especialista. 
 
 
O PROCESSO DE REVISÃO SISTEMÁTICA: 
 
BUSCA DE EVIDÊNCIAS CIENTÍFICAS EM BASES DE 
DADOS ONLINE: 
A medicina baseada na evidência (MBE) foi definida 
como “o uso consciencioso e criterioso da melhor 
evidência atual relativa à pesquisa clínica sobre o 
tratamento de doentes”. 
Dito de outro modo, a medicina baseada na evidência 
é o processo de pesquisa sistemática, de validação e de 
aplicação dos dados da investigação atual como base 
para a tomada de decisões clínicas 
PARA PRATICARMOS A MBE, DEVEMOS SEGUIR OS 
SEGUINTES PASSOS: 
• Transformação da necessidade de informação (sobre 
prevenção diagnóstico, prognóstico, tratamento etc.) 
em uma pergunta que pode ser respondida. 
• Identificação da melhor evidência com a qual 
responder a essa pergunta (verificação do melhor 
desenho de estudo para a questão clínica). 
• Acesso às principais bases de dados da área da saúde, 
como a Cochrane Library, MEDLINE, EMBASE, SciELO e 
LILACS, em busca de estudos bem delineados. 
• Realização de análise crítica da evidência em relação 
à validade (proximidade da verdade), ao impacto 
(tamanho do efeito) e à aplicabilidade (utilidade na 
prática clínica). 
➔ Descritores de assunto (Decs): 
- Descritores em Ciência da Saúde 
- Usado para indexar os artigos científicos, relatórios 
técnicos, livros etc... 
- Vocabulário controlado 
- Trilingue – Português, Espanhol e Inglês 
Base de dados: LILACS; MEDLINE; SciElo; COCHRANE; 
LEYES 
Operadores lógicos booleanos: 
 
Onde encontrar as evidências? 
• Cadernos AB-MS 
• BVS 
• Saúde Baseada em Evidencias – MS/CAPES 
• INCA 
• UpToDate 
• Clinical Evidence, 
• TripDataBase, 
• Cochrane 
• PubMed 
DOENÇAS CRÔNICAS NÃO TRANSMISSÍVEIS 
Também conhecidas como: 
✓ Doenças crônicas-degenerativas 
✓ Doenças crônicas não infecciosas 
✓ Doenças crônicas não transmissíveis 
✓ Doenças não transmissíveis 
Doenças e agravos não transmissíveis (DANT): 
✓ Doenças Psiquiátricas 
✓ Traumatismos (acidentes/violências) 
✓ Doenças genéticas 
✓ Doenças relacionadas à assistência da gestação 
e parto 
✓ Deficiências/carências e outros distúrbios 
nutricionais 
✓ Intoxicações 
✓ Outras: doenças imunológicas, endócrinas, etc 
✓ Doenças crônicas não transmissíveis (DCNT) 
Exemplos de DCNTs: 
 
Existem outras doenças crônicas não transmissíveis, 
mas o foco do plano do governo é sobre essas doenças, 
até porque, melhorando essas doenças, já melhoram 
outras → A atuação nesses grupos de doenças trará 
benefícios para as demais DCNT 
Doenças crônicas não transmissíveis: 
• Doenças cardíacas e cerebrovasculares 
• Cânceres 
• Diabetes 
• Hipertensão 
• Doenças auto-imunes 
• Doenças crônicas do aparelho respiratório 
• Doenças mentais 
• Lesões por acidentes 
• Violência 
A magnitude das DANTs na civilização humana é 
crescente e os custos econômicos e sociais delas 
decorrentes se avolumam e tornam-se um problema 
de saúde pública → morte prematura, incapacidade 
em idade produtiva, aumento dos custos assistenciais, 
sobrecarga da demanda pelos serviços de saúde... 
Com o aumento das doenças crônicas não 
transmissíveis, teve-se a necessidade de mudar o 
sistema antes fragmentado e hierarquizado para um 
sistema de redes poliárquicas de atenção à saúde: 
Antes o serviço era hierarquizado: ABS → MC (média 
complexidade) → AC (alta complexidade). 
Atualmente: uma rede comunicativa, integralizando os 
serviços, com referenciamento do paciente de acordo 
com suas necessidades para a continuidade do seu 
tratamento 
DCNT no Mundo: 
✓ As DCNT são as principais causas de morte no 
mundo, correspondendo a 63% dos óbitos em 
2008. 
✓ Aproximadamente 80% das mortes por DCNT 
ocorrem em países de baixa e média renda. 
✓ Um terço dessas mortes ocorre em pessoas 
com idade inferior a 60 anos. 
✓ A maioria dos óbitos por DCNT são atribuíveis 
às doenças do aparelho circulatório (DAC), ao 
câncer, à diabetes e às doenças respiratórias 
crônicas. 
✓ As principais causas dessas doenças incluem 
fatores de risco modificáveis. 
Dados da transição epidemiológica em países em 
desenvolvimento, indicam uma rápida substituição das 
doenças infecciosas pelas não transmissíveis, como a 
depressão e a doenças cardíacas → até 2020, as 
doenças não transmissíveis deverão representar sete 
em cada dez mortes nas regiões em desenvolvimento, 
afetando principalmente os idosos 
DCNT no Brasil: 
✓ As DCNTs constituem o problema de saúde de 
maior magnitude e correspondem a 72% das 
causas de mortes. 
✓ As DCNT atingem mais camadas pobres da 
população e grupos vulneráveis. 
✓ Apesar de ainda elevada, observou-se redução 
de 20% nas taxas de mortalidade por DCNTs na 
última década, principalmente em relação às 
doenças do aparelho circulatório e 
respiratórias crônicas. Entretanto, as taxas de 
mortalidade aumentaram para diabetes 
(↑obesidade) e câncer (↓diagnostico, 
↓acesso tratamento) (nesse mesmo período. 
✓ A redução das DCNT pode ser, em parte, 
atribuída à expansão da Atenção Básica, 
melhoria da assistência e redução do 
tabagismo nas últimas duas décadas. 
Tecnologia leve: relacionada ao acolhimento,empatia, 
relação inter-humanos 
Tecnologia dura: máquinas, aparelhos 
Tecnologia leve-dura: integração das relações inter-
humanas com as máquinas 
De acordo com o estudo feito por Deborah Malta em 
2015: 45,1% dos entrevistados no brasil referiram ter 
pelo menos uma doença crônica não transmissível: 
• A hipertensão arterial apresentou a maior 
prevalência dentre as DCNT, com 21,4%; 
• seguida por problema crônico de coluna 
(18,5%), 
• depressão (7,6%), 
• artrite (6,4%); 
• diabetes (6,2%). 
O grau de limitação intenso/muito intenso 
apresentou maiores prevalências para outra doença 
mental (37,6%) outra doença mental (esquizofrenia, 
transtorno bipolar, psicose ou TOC). 
Características epidemiológicas das doenças não 
transmissíveis: 
- História natural prolongada 
- Longo período de latência 
- Doenças complexas: multiplicidade de fatores de risco 
- Interação de fatores etiológicos conhecidos e 
desconhecidos 
- Causa necessária desconhecida em sua maioria 
Fatores de risco relacionados às doenças não 
transmissíveis: 
✓ Idade 
✓ Sexo 
✓ Fatores genéticos e epigenéticos 
✓ Exposições tóxicas ocupacionais/ambientais 
- Fatores de risco modificáveis que mais a OMS prioriza: 
✓ Tabagismo 
✓ Consumo excessivo de bebidas alcoólicas 
✓ Obesidade 
✓ Fatores nutricionais: 
- Consumo insuficiente de frutas e hortaliças 
- Consumo excessivo de gorduras animais 
- Consumo de sal e açúcar acima das doses 
recomendadas 
✓ Inatividade física 
 
Planos de ações estratégias para o enfretamento das 
DCNT no Brasil 2011-2022 (Ministério da Saúde): 
Metas nacionais propostas: 
✓ reduzir a taxa de mortalidade prematura (<70 
anos) por DCNT em 2% ao ano; 
✓ reduzir a prevalência de obesidade em 
crianças; 
✓ reduzir a prevalência de obesidade em 
adolescentes; 
✓ deter o crescimento da obesidade em adultos; 
✓ reduzir as prevalências de consumo nocivo de 
álcool; 
✓ aumentar a prevalência de atividade física no 
lazer; 
✓ aumentar o consumo de frutas e hortaliças; 
✓ reduzir o consumo médio de sal; 
✓ reduzir a prevalência de tabagismo; 
✓ aumentar a cobertura de mamografia em 
mulheres entre 50 e 69 anos; 
✓ aumentar a cobertura de exame preventivo de 
câncer de colo uterino em mulheres de 25 a 64 
anos; 
✓ tratar 100% das mulheres com diagnóstico de 
lesões precursoras de câncer. 
Os estados saúde-doença decorrem de fatores 
relacionados aos seguintes elementos: 
- Biologia humana 
- Ambiente 
- Estilo de vida 
- Organização da atenção à saúde 
NEXO CAUSAL: 
Uma causa leva a um efeito ou efeitos. 
Ex.: causa: tabaco 
Efeitos: Neoplasia Maligna do Estômago; Neoplasia 
Maligna da Laringe; Neoplasia Maligna dos Brônquios 
e do Pulmão; Doenças Pulmonares Obstrutivas 
Crônicas; Acidente Vascular Cerebral 
ou 
Um efeito tem várias causas 
Ex.: efeito: câncer de boca, faringe e laringe 
Causas: tabagismo, consumo de álcool, infecção pelo 
HPV... 
 
 
A representação de Dahlgren e Whitehead em 1992 
dos determinantes mais amplos da saúde, abaixo, 
informou o Relatório Acheson (DH, 1998) eo Governo 
do Escocês Igualmente Bem (SG, 2008a). Ela continua a 
ser a ilustração mais eficaz dos determinantes da saúde 
e continua a informar o trabalho dos que se preocupam 
com a compreensão e reduzir o hiato da desigualdade 
na saúde. 
Idade, sexo e fatores hereditários: no modelo de 
Dahlgren e Whitehead, as características pessoais 
(como idade, sexo, etnia e fatores constitucionais 
(genéticos, biológicos) ocupam o núcleo. Esses fatores 
são altamente significativos para a saúde, mas em 
grande parte são vistos como fora do alcance e 
influência de estratégias, políticas e práticas de 
melhoria da saúde pública. No entanto, outros fatores, 
que por sua vez podem ser influenciados, estendem-se 
em camadas a partir do núcleo do model 
Fatores individuais de estilo de vida: às vezes descritos 
como "escolhas" de estilo de vida, essa camada refere-
se a comportamentos como o tabagismo, abuso de 
álcool e outras drogas, má alimentação ou falta de 
atividade física. 
Redes sociais e comunitárias: as redes se referem à 
família (pais, filhos, parceiros), aos amigos e aos 
círculos sociais mais amplos à nossa volta. As redes 
sociais e comunitárias são um fator de proteção em 
termos de saúde. E, embora possa arriscar declarar o 
óbvio, é a qualidade e não a quantidade de 
relacionamentos que importa. 
Condições de vida e de trabalho: inclui acesso e 
oportunidades em relação, por exemplo, Educação, 
formação e emprego, saúde, serviços sociais, 
habitação, transportes públicos e comodidades. Ele 
inclui instalações como água corrente e saneamento, e 
ter acesso a bens essenciais como alimentos, roupas e 
combustível. 
Condições socioeconómicas, culturais e ambientais 
gerais: representa factores sociais, culturais, 
económicos e ambientais que afectam a saúde eo bem-
estar e incluem, por exemplo, os salários, o rendimento 
disponível, a disponibilidade de trabalho, a tributação 
e os preços; Combustível, transporte, alimentação, 
vestuário 
Estas condições gerais podem afectar directamente a 
capacidade de despesa do governo e, por sua vez, têm 
uma influência directa nas prioridades da saúde e da 
política social. 
 
Intervenção nos fatores de risco: 
• Não modificáveis 
– Sexo 
– Idade 
– Genótipo 
• Modificáveis 
–Pela ação direta dos serviços de saúde 
 - Estado imunitário 
 - Mudanças dos hábitos alimentares 
 - Nível de colesterol 
 - Políticas anti-tabagismo 
– Pela ação de outros setores 
 - Analfabetismo 
 - Pobreza 
PLANO DE ENFRETAMENTO DE DCNT 
O 'Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento 
das Doenças Crônicas Não Transmissíveis (DCNT) no 
Brasil, 2011-2022' define e prioriza as ações e os 
investimentos necessários no sentido de preparar o 
país para enfrentar e deter as DCNT nos próximos dez 
anos.; 
O objetivo do Plano de DCNT é promover o 
desenvolvimento e a implementação de políticas 
públicas efetivas, integradas, sustentáveis e baseadas 
em evidências para a prevenção e o controle das DCNT 
e de seus fatores de risco, e fortalecer os serviços de 
saúde voltados para a atenção aos portadores de 
doenças crônicas. 
Fundamenta-se no delineamento de três principais 
diretrizes ou eixos: 
➢Vigilância, informação, avaliação e monitoramento; 
➢Promoção da saúde; 
➢Cuidado integral. 
1. Vigilância, informação, avaliação e 
monitoramento 
Os três componentes essenciais da vigilância de DCNT 
são: 
- Monitoramento dos fatores de risco; 
- Monitoramento da morbidade 
- Mortalidade específicas das doenças; 
=> gestão, políticas, planos, infraestrutura, recursos 
humanos e acesso a serviços de saúde essenciais, 
inclusive a medicamentos. 
O eixo da Vigilância dará sequência às ações de 
monitoramento de DCNT e seus fatores de risco e 
ampliará novas ações em termos de inquéritos 
populacionais mais amplos, pesquisas de 
monitoramento de desigualdades, entre outros. 
As principais ações são: 
a) realização da Pesquisa Nacional de Saúde em 2013, 
em parceria com a Fundação Instituto Brasileiro de 
Geografia e Estatística (IBGE), gerando informações e 
conhecimentos sobre o processo saúde-doença e seus 
determinantes sociais, para formulação de políticas de 
saúde no Brasil. Serão pesquisados temas como: 
acesso aos serviços e sua utilização; morbidade; fatores 
de risco e proteção a doenças crônicas; e saúde dos 
idosos, das mulheres e das crianças. Também serão 
feitas medições antropométricas e de pressão arterial, 
além de coleta de material biológico; 
b) realização de inquéritos populacionais, telefônicos e 
em populações especiais, como adolescentes; 
c) realização de estudos sobre DCNT, como análises de 
morbimortalidade, avaliação de intervenções em 
saúde, estudos sobre desigualdades em saúde, 
identificação de populações vulneráveis (indígenas, 
quilombolas, outras), avaliação de custosde DCNT, 
entre outros; e 
d) criação de um portal na internet, para monitorar e 
avaliar a implantação do Plano Nacional de 
Enfrentamento das DCNT, bem como a evolução das 
DCNT no país. 
2. Promoção da saúde 
Compreendendo a importância das parcerias para 
superar os fatores determinantes do processo saúde-
doença, foram definidas diferentes ações envolvendo 
diversos ministérios (Educação, Cidades, Esporte, 
Desenvolvimento Agrário, Desenvolvimento Social, 
Meio Ambiente, Agricultura/Embrapa, Trabalho e 
Planejamento), a Secretaria Especial de Direitos 
Humanos, a Secretaria de Segurança Pública, órgãos de 
Trânsito e outros, além de organizações não 
governamentais, empresas e sociedade civil, com o 
objetivo de viabilizar as intervenções que impactem 
positivamente na redução dessas doenças e seus 
fatores de risco, especialmente para as populações em 
situação de vulnerabilidade. 
As principais ações são: 
ATIVIDADE FÍSICA: 
a) Escolas: promoção de ações de alimentação 
saudável, pelo Programa Nacional de Alimentação 
Escolar. 
b) Oferta de alimentos saudáveis: estabelecimento de 
parcerias e acordos com a sociedade civil (agricultores 
familiares, pequenas associações e outros), para o 
aumento da produção e da oferta de alimentos in 
natura, visando ao acesso à alimentação adequada e 
saudável. 
c) Apoio a iniciativas intersetoriais, para o aumento da 
oferta de alimentos básicos e minimamente 
processados, no contexto da produção, do 
abastecimento e do consumo alimentar. 
d) Acordos com a indústria para redução do sal e do 
açúcar: estabelecimento de acordo com o setor 
produtivo e parceria com a sociedade civil, para 
redução do sal e do açúcar nos alimentos, buscando 
avançar em uma alimentação mais saudável. 
e) Redução dos preços dos alimentos saudáveis: 
fomento à adoção de medidas fiscais, tais como 
redução de impostos, taxas e subsídios, visando à 
redução dos preços dos alimentos saudáveis (frutas, 
hortaliças) e o estímulo a seu consumo. 
f) Implantação do 'Plano Intersetorial de Obesidade', 
com vistas à redução da obesidade na infância e na 
adolescência. 
TABAGISMO E ÁLCOOL 
a) Adequação da legislação nacional que regula o ato 
de fumar em recintos coletivos: ampliação das ações 
de prevenção e de cessação do tabagismo, com 
atenção especial aos grupos mais vulneráveis (jovens, 
mulheres, população de menor renda e escolaridade, 
indígenas, quilombolas). 
b) Fortalecimento da implementação da política de 
preços e de aumento de impostos dos produtos 
derivados do tabaco e álcool, com o objetivo de reduzir 
o consumo. 
c) Apoio à intensificação de ações fiscalizatórias em 
relação à venda de bebidas alcoólicas a menores de 18 
anos. 
d) Fortalecimento das ações educativas voltadas à 
prevenção e à redução do uso de álcool e tabaco, pelo 
programa 'Saúde na Escola'. 
e) Apoio a iniciativas locais de legislação específica, no 
sentido do controle de pontos de venda de álcool e do 
horário noturno de fechamento de bares e outros 
pontos correlatos de comércio. 
ENVELHECIMENTO ATIVO: 
a) Implantação de um modelo de atenção integral ao 
envelhecimento ativo, favorecendo ações de 
promoção da saúde, prevenção e atenção integral. 
b) Promoção de envelhecimento ativo e de ações que 
envolvam a Saúde Suplementar. 
c) Incentivo aos idosos para a prática da atividade física 
regular no programa 'Academia da Saúde'. 
d) Capacitação das equipes de profissionais da Atenção 
Primária em Saúde para o atendimento, acolhimento e 
cuidado da pessoa idosa e de pessoas com condições 
crônicas. 
e) Incentivo à ampliação da autonomia e 
independência para o autocuidado e o uso racional de 
medicamentos. 
f) Criação de programas para formação do cuidador da 
pessoa idosa e com condições crônicas. 
3. Cuidado integral 
Serão realizadas ações visando ao fortalecimento da 
capacidade de resposta do Sistema Único de Saúde e à 
ampliação das ações de cuidado integrado para a 
prevenção e o controle das DCNT. 
As principais ações são: 
a) Linha de cuidado de DCNT: definição e 
implementação de protocolos e diretrizes clínicas das 
DCNT com base em evidências de custo-efetividade, 
vinculando os portadores ao cuidador e à equipe da 
Atenção Primária, garantindo a referência e contra-
referência para a rede de especialidades e hospitalar, e 
favorecendo a continuidade do cuidado e a 
integralidade na atenção. 
b) Capacitação e telemedicina: capacitação das 
equipes da Atenção Primária em Saúde, expandindo 
recursos de telemedicina, segunda opinião e cursos à 
distância, para qualificação da resposta às DCNT. 
c) Medicamentos gratuitos: ampliação do acesso 
gratuito aos medicamentos e insumos estratégicos 
previstos nos protocolos clínicos e diretrizes 
terapêuticas das DCNT e tabagismo. 
d) Câncer do colo do útero e de mama: 
aperfeiçoamento do rastreamento do câncer do colo 
do útero e de mama: universalização desses exames a 
todas as mulheres, independentemente de renda e 
raça/cor, reduzindo desigualdades; e garantia de 100% 
de acesso ao tratamento de lesões precursoras de 
câncer. 
e) Implantação do programa 'Saúde Toda Hora’ 
(Atendimento de urgência. Atenção domiciliar; 
Unidades coronarianas e de AVE) 
Metas do Plano DCNT – Mortalidade 30-69 anos 
(prematura): 
2000-2011: 
 
Taxa de mortalidade prematura por DCNT (<70 anos) 
para o conjunto das 4 DCNT, Brasil, 2011 a 2022 → 
meta: Reduzir a taxa de mortalidade prematura por 
DCNT em 2% aa 
Metas do Plano de DCNT – Tabagismo: 
Meta: OMS: redução - 30% até 2025 
No Brasil: 2010-2012: reduziu 19,8% 
Metas do Plano DCNT – Mamografia 
Meta Brasil: 70% 
2010 – 2013: + 6,3% Capitais 
Metas do Plano DCNT – Papanicolau 
Meta Brasil: 85% 
2010 – 2013: estável 
Metas do Plano DCNT – Atividade física: frequência de 
atividade física no tempo livre (lazer*) 
Meta OMS reduzir 10% sedentarismo 
No Brasil: 2010 – 2013: + 12,3% (aumento na realização 
de atividade física) 
Metas do Plano DCNT – Obesidade: 
2010 – 2013: + 15% (houve aumento na frequencia de 
obesidade) 
2012 – 2013: tendência de estabilização 
Metas do Plano de DCNT - Consumo alimentar 
Meta = 24% em 2022 
2010 – 2013: + 21% 
Metas do Plano de DCNT - Consumo médio de sal 
Consumo de sal preconizado pela OMS = 5g Meta do 
consumo de sódio pela OMS = 2g 
Metas do Plano de DCNT - Consumo de bebidas 
alcoólicas 
No Brasil: 2010 – 2013: - 9,3% (houve redução) 
Avanços do Plano de Ações Estratégicas para o 
Enfrentamento das Doenças Crônicas não 
Transmissíveis no Brasil, 2011-2015: 
Eixos e seus objetivos: 
Vigilância, informação, avaliação e monitoramento: 
a) Fomentar e apoiar o desenvolviemnto e o 
fortalecimento da vigilância integrada de 
doenças crônicas não transmissíveis e seus 
fatores de risco e proteção modificáveis e 
comuns à maioria delas, por meio do 
aprimoramento de instrumentos de 
monitoramento desses fatores, com ênfase 
nos inquéritos nacionais e locais. 
b) Avaliar e monitorar o desenvolvimento do 
Plano de DCNT 
Promoção da saúde: 
a) Fomentar iniciativas intersetoriais nos âmbitos 
públicos e privado, visando o desecademaneto 
de intervenções e aç~es articuladas que 
promovam e estimulem a adoção de 
comportamento e estilos de vida saudáveis. 
b) Abordar as condições sociais e econômicas no 
enfretamento dos fatores fatores 
determinantes das DCNT. 
c) Proporcionar alternativas relativas à 
construção de comportamentos saudáveis 
Cuidado integral: 
a) Fortalecer a capacidade de resposta do 
Sistema único de Saude (SUS), a fim de ampliar 
o conjunto de intervenções diversificadas 
capazes deproprocionar uma abordagem 
integral da saúde para prevenir e controlar as 
DCNT 
Ações desenvolvidas relacionadas ao Eixo I – 
Vigilância, Informação, Avaliação e Monitoramento – 
do Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento 
das Doenças Crônicas não Transmissíveis (DCNT),Brasil, 2011 a 2015: 
Iniciativas desenvolvidas: 
- Sistema de Vigilância de fatores de Risco e Proteção 
para DCNT por inquérito telefônico (VIgitel) 
- Pesquisa Nacional de Saúde (PNS) 
- Pesquisa Nacional de Saúde do Escolar (PeNSE) → 
escolar públicas e privadas. Objetivo: determinar a 
prevalecia de fatores de risco comportamentais junto 
à população de adolescentes; acompanhar as 
tendencias dessas prevalências ao longo do tempo; e 
gerar evidências para orientar e avaliar intervenções. É 
uma parceria entre o IBGE, Ministério da Saúde e 
Ministério da Educação. 
- Pesquisa Nacional sobre Acesso, Utilização e 
Promoção do uso Racional de Medicamentos (PNAUM) 
no Brasil 
- Sistema de Vigilância Alimentar e Nutricional (Sisvan) 
→ Possibilitou monitorar o desenvolviemnto 
nutricional de cerca de 300 mil crianças acompanhadas 
pelas equipes de ESF 
- Portaria do Ministério da Saúde nº23: repasse de 
recursos financeiros para vigilância e promoção da 
saúde aos estados, DF e capitais com mais de um 1,5 
milhão de habitantes 
- Participação em Fóruns internacionais da OMS e da 
OPAS 
- Capacitação em ensino a distância sobre vigilância 
- Apoio institucional do Departamento de Ciência e 
Tecnologia do ministério da Saúde a estudos, como o 
estudo Longitudinal de Saúde do Adulto (ELSA), Estudo 
Longitudinal de saúde e Bem-estar dos Idosos (ELSI) e 
Estudo de Riscos Cardiovasculares em Adolescentes 
- Apoio e custeio mensal de 19 Registros de Cancer de 
Base Populacional (RCBP) → esses dados são 
importantes para apoiar a Política Nacional de 
Prevenção de Câncer e a gestão da rede de prevenção, 
diagnóstico e tratamento de câncer 
- Qualificação dos Sistemas de Informação e Vigilância 
do câncer 
- Portal do Plano de DCNT 
- Estudos de custos em DCNT: análise de custos diretos 
efetuados em DCNT pela instancia federal do SUS, a 
cargo do Departamento de Economia da Saúde 
- Criação de uma base de dados, a partir dos registros 
da Autorização de Procedimentos de Alta 
Complexidade (APAC) 
Ações desenvolvidas relacionadas ao Eixo II – 
Promoção da Saúde – do Plano de Ações Estratégicas 
para o Enfrentamento das Doenças Crônicas não 
Transmissíveis (DCNT), Brasil, 2011- 2015: 
ATIVIDADE FÍSICA: 
- Programa Academia da Saúde: construir espaços 
físicos para o desenvolvimento de ações de promoção 
da saúde, produção do cuidado e modos de vida 
saudáveis, contemplando atividades de alimentação 
saudável, práticas corporais e prevenção das DCNTs 
- Programa 11 pela saúde: objetivo de levar mensagens 
de saúde e prática de atividade física → 11 mensagens 
de saúde e prática de atividade para crianças em 
escolas públicas. 
ALIMENTAÇÃO: 
Revisão do “Guia Alimentar para a população 
Brasileira” e do documento Alimentos Regionais 
Brasileiros → foi realizado acordos voluntários para 
estabelecer metas nacionais para redução do teor de 
sódio em alimentos processados 
TABAGISMO 
Adesão à Convenção- Quadro para o Controle do 
Tabaco. 
Lei nº12546 que regulamenta os ambientes livres de 
fmo, amplia as advertências nos maços, define preço 
mínimo de venda e aumenta a taxação dos cigarros 
para 85% 
A Anvisa proibiu o uso de aditivos nos cigarros; porém 
a medida sofreu efeito suspensivo pelo Supremo 
Tribunal Federal 
Portaria: ampliação do tratamento dos tabagistas nas 
unidades do SUS, inclusive com acompanhamento e 
acesso aos medicamentos 
ÁLCOOL 
Medida Provisória nº415/2008: proíbe a 
comercialização das bebidas alcoólicas em rodovias 
federais 
Lei Seca: aumenta o valor da multa, além de autorizar 
o uso de provas com vídeos, testemunhos ou outros 
meios de comprovação 
Projeto de Lei do Senado nº5502/13: propõe proibição 
e punição de estabelecimentos e aos adultos que 
vendem bebidas para menores de 18 anos 
COMUNICAÇÃO 
Dias Mundiais da Atividades Física e da Saúde 
Campanha de promoção d saúde: Da Saúde se cuida 
todos os dias: Incentivo à alimentação saudável; 
Enfretamento ao uso abusivo do álcool; incentivo á 
atividade física; controle do tabagismo; incentivo à 
segurança no trânsito; incentivo à cultura da paz; 
incentivo ao ambiente saudável; incentivo ao parto 
normal 
ENVELHECIMENTO ATIVO 
Foram desenvolvidas ações de comunicação e 
mobilização (Envelhecendo com saúde); espaços 
físicos (Academias da Saúde); qualificação do serviço 
de urgências em casos de AVC e infarto (Saúde Toda 
Hora); Farmácia Popular; criação do Programa da 
Atenção Domiciliar “Melhor em Casa”. 
POLÍTICA NACIONAL DE PROMOÇÃO DA SAÚDE (PNPS): 
Amplo processo de revisão da PNPS → objetivo geral 
de promover a equidade e a melhoria das condições e 
dos modos de viver, ampliando a potencialidade da 
saúde individual e coletiva e reduzindo as 
vulnerabilidades e riscos à saúde decorrentes de 
fatores determinantes de ordem social, econômica, 
política, cultural e ambiental 
Ações desenvolvidas relacionadas ao Eixo III – 
Cuidado Integral – do Plano de Ações Estratégicas 
para o Enfrentamento das Doenças Crônicas não 
Transmissíveis (DCNT), Brasil, 2011-2015: 
REDE DE ATENÇÃO ÀS PESSOAS COM DOENÇAS 
CRÔNICAS: 
Acompanhamento longitudinal dos usuários 
Rede de Atenção às pessoas com doenças crônicas. 
Priorizou-se 4 eixos: reno-cardiovascular, que engloba 
doença renal, diabetes mellitus e hipertensão arterial 
sistêmica; obesidade; câncer; doenças respiratórias 
crônicas 
PROGRAMA NACIONAL DE MELHORIA DO ACESSO E DA 
QUALIDADE (PMAQ): 
Tem como diretriz: envolver, mobilizar e 
responsabilizar o gestor federal, gestores estaduais, 
municipais e locais, equipes e usuários em um processo 
de mudança de cultura de gestão e qualificação da 
Atenção Básica. 
Avalia: equipamentos, medicamentos e insumos, 
exames, cadastros de grupos prioritários, 
acompanhamento, fluxos e referencias, processo de 
trabalho das equipes 
PROGRAMA DE REQUALIFICAÇÃO DAS UBS: 
Fortalecimento da atenção básica, com incentivos 
financeiros à adequação da infraestrutura da UBS 
PLANO DE FORTALECIMENTO DA REDE DE 
PREVENÇÃO, DIAGNÓSTICO E TRATAMENTO: 
Plano de fortalecimento da rede de prevenção, 
diagnóstico e tratamento do câncer com o objetivo de 
reduzir a morbimortalidade por câncer de mama e colo 
Programa Nacional de Qualidade em Citopatologia 
VACINAÇÃO 
Ampliação da oferta da vacina contra hepatite B para a 
faixa etária de 30 a 49 anos. 
Vacinação contra HPV para meninas e pré-
adolescentes entre 11 e 13 anos 
ATENÇÃO AO IAM: 
Protocolo de Síndromes Coronarianas Agudas → 
garantir que o paciente com infarto receba a terapia de 
perfusão em tempo adequado 
Financiamento e custeio de forma diferenciada leitos 
de unidades de terapia coronarianas 
ATENÇÃO AO ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL 
A assistência ao portador de AVC regulamentada pela 
Portaria nº665 
Central de telemedicina em hospitais secundários 
(Parceria entre o Ministério da Saúde e a sociedade 
Hospital Israelita Albert Einstein) 
ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA 
Programa Farmácia Popular do Brasil → ampliou o 
acesso aos medicamentos para doenças mais comuns 
na população brasileira, principalmente as doenças 
crônicas não transmissíveis 
ATENÇÃO DOMICILIAR 
Programa Melhor em Casa → objetivo de ampliar e 
qualificar o cuidado domiciliar na atenção básica, 
ambulatorial e hospitalar, a fim de reduzir a demanda 
por atendimento hospital e/ou período de 
permanência de usuários internados, promover a 
desinstitucionalização e ampliação da autonomia dos 
usuários 
 
 
 
 
 
 
Ações intersetoriais do Ministério da Saúde com outros ministérios, desenvolvidas de forma articulada com o Plano 
de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crônicas não Transmissíveis (DCNT), Brasil, 2011-2015 
 
 
 
 
 
 
 
Análise: 
- Houve redução: na mortalidade prematura; na prevalência de tabagismo 
- Aumento de mamografias em mulheres de 50-69 anos; da prevalecia de atividades físicas; do consumoadequado 
de frutas e hortaliças em 10% 
- Papanicolau: se manteve estável 
- A meta de contenção do crescimento da obesidade em adultos não foi alcançada