Controle de Qualidade

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Controle de Qualidade 
 Procedimento Operacional Padrão ( POP) -O 
Procedimento Operacional Padrão (POP) é um 
documento que fornece um conjunto 
detalhado de descrições escritas de todas as 
operações necessárias para a realização de uma 
atividade de forma a estabelecer um roteiro 
padronizado para a realização de uma 
atividade. 
 Objetivo de padronizar os processos, 
Importante para que todos os técnicos realizem 
as atividades da mesma forma, Conhecimento 
de acesso geral a todos, POP é descrito em 
processos críticos e não para qualquer coisa. 
 Objetivo - Deve ser simples, suscinto, direto , 
Diz para que serve o procedimento Exemplo: 
Procedimento de análise de pH .O objetivo 
deste procedimento é descrever as etapas para 
realização da análise de pH. 
 Campo de aplicação- Onde o procedimento 
será aplicado? Exemplo: Este procedimento 
aplica-se às análises de pH no laboratório e nas 
análises de campo .Análise de campo, caso 
sejam realizadas coletas de amostras. 
 Equipamentos e insumos-Lista/descreve os 
equipamentos e materiais (insumos) 
necessários para a realização do processo. 
 Siglas- Descreve o significado das siglas citadas 
ao longo do texto . Elimina a necessidade de 
repetir constantemente nomes longos ou 
complexos ao longo do documento. 
 Definições-Definições relevantes e que serão 
aplicadas naquele determinado processo 
descrito no POP 
 Procedimento-Item mais importante. 
Descrição das etapas para realização de um 
determinado processo. Além das etapas, 
informações que facilitem a realização das 
análises. Exemplo:Análise de glicose 
“...homogeneizar a amostra” Existem várias 
formas de homogeneizar:Equipamento (vórtex) 
,Agitação , Homogeneizar levemente com 
movimentos elípticos. A forma de 
homogeneização é absolutamente relevante 
em vários processos e análises 
 Registros-Informações mais importantes do 
laboratório. Resultados das medições, 
calibrações. É necessário descrever, no 
procedimento, onde serão realizados os 
registros daquela análise . Necessário citar o 
nome do formulário que será utilizado para 
registro das análises 
 Histórico de revisões- Após implantação do 
procedimento original, observa-se que podem 
ser feitas melhorias no processo. São realizadas 
edições (revisões) do procedimento e estas 
devem ser documentadas . Inclusão ou 
exclusão de etapas, por exemplo. Gerada nova 
versão ou revisão do POP. É necessário 
demonstrar o que foi mudado de uma versão 
para a outra. Ou armazena todos os POPs 
completos que já existiram sobre o 
procedimento OU define um campo que irá 
descrever apenas as alterações realizadas no 
procedimento. 
 Referências- Muito importante que o 
laboratório defina quais referências estará 
utilizando • Norma específica (última versão 
válida) • Monografia • Compêndio oficial 
 Anexos- Informações relevantes para o bom 
entendimento do procedimento • Auxilia na 
melhor realização do ensaio • Tabela • Texto • 
Referência complementar • Fluxograma • 
Esquema • Imagem complementar 
Desvio de Qualidade e não conformidade de 
medicamentos ( importante) 
 Desvios de qualidade de medicamentos (DQM): 
Ocorre quando parâmetros estabelecidos para 
o registro não são atendidos na 
comercialização. Programas de 
farmacovigilância devem notificá-los, 
assegurando efetividade do medicamento e 
segurança do paciente. 
 Não conformidade-Os medicamentos são 
projetados para atender os requisitos sanitários 
da legislação em vigor, de acordo com as Boas 
Práticas de Fabricação (BPF). 
 Quando um produto não cumpre uma ou mais 
especificações e requisitos estabelecidos 
configura-se uma Não Conformidade. O 
Gerenciamento de Não Conformidades é parte 
essencial do Sistema de Gestão da Qualidade. 
 RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019 • 
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. • Art. 
3º Para fins desta Resolução e das instruções 
normativas vinculadas a ela, aplicam-se as 
seguintes definições:XVI - desvio: não 
cumprimento de requisitos determinados pelo 
sistema de gestão da qualidade farmacêutica 
ou necessários para a manutenção da 
qualidade, segurança e eficácia dos produtos; 
 RDC N° 55, DE 17 DE MARÇO DE 2005 
Estabelece os requisitos mínimos para 
comunicação e recolhimento de medicamentos 
com desvios de qualidade . Art. 2º Para os 
efeitos deste regulamento, são adotadas as 
seguintes definições: V - Desvio de Qualidade: 
Afastamento dos parâmetros de qualidade, 
estabelecidos para um produto 
 RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019: 
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, 
Armazenagem e de Transporte de 
Medicamentos. 
 CAPÍTULO II- DAS DISPOSIÇÕES GERAIS • Art. 4º 
Todas as partes envolvidas na produção, 
armazenagem, distribuição e transporte devem 
se responsabilizar pela qualidade e segurança 
dos medicamentos. • Parágrafo único. A 
responsabilidade compartilhada abrange ações 
de recolhimento, independentemente de este 
ter sido motivado pela autoridade sanitária, 
pelo detentor do registro, pelo distribuidor ou 
pelo operador logístico. 
 RDC Nº 301, DE 21 DE AGOSTO DE 2019- Boas 
Práticas de Fabricação de Medicamentos. • XII 
- controle em processo: verificações realizadas 
durante a produção para monitorar e, se 
necessário, ajustar o processo para garantir 
que o produto esteja em conformidade com 
sua especificação. O controle do ambiente ou 
dos equipamentos também pode ser 
considerado como parte do controle em 
processo; 
 RDC 301/2019 XXXII - não conformidade: O não 
atendimento de um requisito preestabelecido. 
Tais requisitos podem variar entre fatores 
externos e internos. As não conformidades 
podem relacionar-se com: procedimentos, 
normas, legislações, instalações, 
equipamentos, sistemas, processos, produtos, 
fornecedores, materiais, serviços, métodos 
etc.; 
 RDC 301/2019 XXVIII – lote - quantidade 
definida de: matéria-prima, material de 
embalagem ou produto processado em um ou 
mais processos, cuja característica essencial é a 
homogeneidade. Para completar determinados 
estágios de fabricação, pode ser necessário 
dividir um lote em vários sublotes, que depois 
são reunidos para formar um lote final 
homogêneo. 
 RDC 301/2019 II - ação corretiva: medidas 
adotadas para tratar e eliminar a causa raiz de 
desvio ou não conformidade já ocorrida. Na sua 
essência, a ação corretiva remete à uma 
contenção reativa; III - ação preventiva: 
medidas adotadas para se evitar que um desvio 
ou não conformidade venha a ocorrer. Na sua 
essência, a ação preventiva remete à mitigação 
proativa de riscos. Em última instância, a ação 
preventiva busca eliminar a causa de um 
potencial desvio ou não conformidade; 
 RDC 301/2019 • Art. 17. A Revisão da Qualidade 
do Produto deve incluir pelo menos: • I - 
revisão das matérias-primas, incluindo os 
materiais de embalagem utilizados no produto, 
especialmente aqueles provenientes de novas 
fontes e, em especial, a análise da 
rastreabilidade da cadeia de fornecimento das 
substâncias ativas; • II - revisão dos controles 
em processos críticos e dos resultados de 
controle de qualidade dos produtos acabados; 
• III - revisão de todos os lotes que não 
cumpriram com as especificações 
estabelecidas e suas investigações; • IV - 
revisão de todos os desvios significativos ou 
não-conformidades, suas investigações 
relacionadas e a efetividade das ações 
corretivas e preventivas resultantes; • V - 
revisão de todas as mudanças realizadas nos 
processos ou métodos analíticos 
 Art. 17. Continuação- VII - revisão dos 
resultados do programa de estabilidade de 
acompanhamento e quaisquer tendências 
adversas; 
 Resolução ANVISA/DC Nº 318 DE 06/11/2019 • 
Estabelece os critérios para a realização de 
Estudos de Estabilidade de insumos 
farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto 
biológicos, e dá outrasprovidências. 
 RDC N° 55, DE 17 DE MARÇO DE 2005 
Estabelece os requisitos mínimos para 
comunicação e recolhimento de medicamentos 
com desvios de qualidade 
 Art. 2º Para os efeitos deste regulamento, são 
adotadas as seguintes definições: VII - Relatório 
de Monitoração de Recolhimento de 
Medicamentos: Documento periódico 
constante no ANEXO III ( relatório de 
monitoração de recolhimento de 
medicamentos) deste regulamento, a ser 
apresentado, pelo qual o detentor do registro 
informa à ANVISA sobre o andamento da ação 
de recolhimento, até sua conclusão. 
 Art.3º : O recolhimento previsto neste 
regulamento, será obrigatoriamente 
implementado pela empresa detentora do 
registro, nas situações enquadradas nas classes 
I e II da classificação de risco à saúde (Art.2°) 
 Implicará também na imediata suspensão da 
comercialização do(s) respectivo(s) lote(s) do 
medicamento e segregação do estoque na 
empresa detentora do registro, distribuidores e 
estabelecimentos receptores. 
 Art. 2° -IV - Classificação de Risco à Saúde - 
determinação de classes (I, II e III) de 
qualificação de risco relativo à saúde, a que 
uma população está exposta pelo uso do 
medicamento com indícios suficientes ou 
comprovação de desvio de qualidade • a) 
Classe I: situação na qual existe alta 
probabilidade de que o uso ou exposição a um 
medicamento possa causar risco à saúde 
acarretando morte, ameaça à vida ou danos 
permanentes. • b) Classe II: situação na qual 
existe alta probabilidade de que o uso ou 
exposição a um medicamento possa causar 
agravo temporário à saúde ou reversível por 
tratamento medicamentoso. • c) Classe III: 
situação na qual existe baixa probabilidade de 
que o uso ou exposição a um medicamento 
possa causar consequências adversas à saúde. 
 Art. 2º Para os efeitos deste regulamento, são 
adotadas as seguintes definições- I - 
Recolhimento: Ação que visa a imediata e eficaz 
retirada do mercado, de determinado(s) lote(s) 
de medicamento, com indícios suficientes ou 
comprovação de desvio de qualidade, que 
possa representar risco à saúde, ou por ocasião 
de cancelamento de registro, relacionado com 
a segurança e eficácia do produto, a ser 
implementada pelo detentor do registro e seus 
distribuidores. 
 II - Comunicado de Desvio de 
Qualidade/Cancelamento de Registro: 
documento constante no ANEXO I deste 
regulamento, que deve ser apresentado pelos 
detentores de registro à ANVISA, bem como 
para sua cadeia de distribuição, informando o 
motivo do desvio, classificação do risco, agravo 
ou consequência à saúde, dentre outras 
informações pertinentes ao desvio de 
qualidade detectado. 
 III - Anuência prévia de mensagem publicitária: 
procedimento pelo qual o detentor do registro, 
submete à prévia apreciação da ANVISA, por 
meio de formulário próprio constante no 
ANEXO II deste regulamento, a mensagem de 
alerta dirigida aos consumidores, informando 
o(s) lote(s) do medicamento impróprio para 
uso, quaisquer que sejam as formas e meios 
para sua veiculação 
 Nome comercial: TORLOS H (Torrent)- 
Princípios Ativos: Losartana/Hidroclorotiazida 
50mg/ 12,5mg • Lotes: BCA3D001, BCA3D002, 
BCA3D003, BCA3E002, BCA3E003, BCA3E004; 
BCA3E005; CE32C014; CE32D004 
 Desvio de Qualidade: Presença de uma 
substância da classe das nitrosaminas que, em 
excesso, pode causar câncer. Risco à Saúde: 
Pode causar câncer (nitrosamina) 
 NOME COMERCIAL: ( LABEL) Ranitidina- 
PRINCÍPIO ATIVO: Cloridrato de Ranitidina 
(Medley) 
 DESVIO DE QUALIDADE: Por causa da detecção 
de Nnitrosodimetilamina (NDMA) na 
composição, segundo ANVISA. PORQUE OS 
LOTES FORAM RECOLHIDOS DO MERCADO: A 
suspensão contaminada com NDMA é uma 
medida preventiva, porque estudos em animais 
classificaram como um potencial agente 
cancerígeno. RISCOS À SAÚDE: Potencial 
agente Cancerígeno 
 Estudo de 2019 tentando explicar o possível 
mecanismo que explicaria a presença de 
nitrosaminas- N,N-dimethylformamide como 
soltente na presença de metóxido de sódio 
como base para fornecer o Tritil losartana. 
Parece que o NDMA foi gerado durante a 
síntese do ingrediente farmacêutico ativo (API) 
a partir do solvente dimetilformamida (DMF) e 
do nitrito reagente. 
 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.259, DE 26 DE AGOSTO DE 
2020 - O Gerente-Geral de Inspeção e 
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições 
[...], resolve: • Art. 1º Adotar a(s) medida(s) 
preventiva(s) constante(s) no ANEXO. • Art. 2º 
Esta Resolução entra em vigor na data de sua 
publicação. 
 RESOLUÇÃO-RE Nº 3.259, DE 26 DE AGOSTO DE 
2020 ANEXO - 1. Empresa: Todas as empresas, 
independentemente da Natureza da atividade, 
de Medicamentos de uso humano. Produto - 
Apresentação (Lote):CLORIDRATO DE 
RANITIDINA - Todas as apresentações (Todos os 
lotes) Tipo de Produto: Medicamento. 
Expediente nº: 2796223/20-7 Assunto: 70351 - 
MEDIDA PREVENTIVA - Ações de Fiscalização 
em Vigilância Sanitária 
 Ações de fiscalização: Proibição - 
Comercialização, Distribuição, Fabricação, 
Importação, Manipulação, Propaganda. 
Motivação: Possibilidade de formação da 
substância Nnitrosodimetilamina (NDMA) nos 
medicamentos contendo o insumo 
farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, 
originada pela degradação da própria molécula, 
de forma espontânea, dentro das formulações, 
não sendo até o momento identificada uma 
possibilidade para a estabilização da molécula 
frente a essa degradação. 
 DRAMIM B6 DL - INJETÁVEL 10 ML 
Dimenidrinato, cloridrato de piridoxina, glicose, 
frutose - Recolhimento do Lote 1103866. O 
produto é fabricado pela empresa Takeda 
Pharma Ltda. 
 Justificativa do recolhimento - A determinação 
ocorreu após o fabricante comunicar à agência 
o recolhimento voluntário do lote do produto, 
que apresentou partículas visíveis na solução, 
acima do especificado pelo padrão USP 790 
Visible particulate in injections. • Segundo os 
fabricantes, estas partículas são provenientes 
do processo de fabricação e ocorreram devido 
à carbonização de gotículas do próprio produto 
durante a etapa de fechamento da ampola 
realizada por meio do aquecimento. • A 
anormalidade não é causada por contaminação 
externa e o risco aos pacientes é baixo. 
 Carta de descontinuação temporária • 
Informamos que a empresa Takeda protocolou 
à ANVISA em novembro de 2018 a suspensão 
temporária de fabricação da apresentação de 
100 mg do medicamento Dramin® 
(dimenidrinato), na forma farmacêutica de 
comprimidos, por razões comerciais. • 
Reforçamos que as demais apresentações da 
família Dramin continuam disponíveis 
normalmente: Dramin® Capsgel (Cápsula 
Gelatinosa), Dramin® B6 (Comprimidos, Gotas e 
Injetável) e Dramin® (Injetável). • Reiteramos 
que a interrupção da comercialização das 
apresentações 100mg não ocasionará nenhum 
prejuízo ao tratamento dos pacientes, uma vez 
que as apresentações Dramin® Cápsulas 
Gelatinosas apresentam bioequivalência com a 
apresentação de Dramin comprimidos e 
atendem os mesmos padrões de eficácia 
terapêutica. 
 ANVISA DETERMINA SUSPENSÃO DE LOTE 
FALSIFICADO OU ADULTERADO DO SOLIRIS - 
Eculizumab (nome comercial Soliris da Alexion 
Pharmaceuticals) • Anticorpo monoclonal que 
se dirige contra a fração C5 do sistema 
complemento. • Impedindo a destruição de 
hemácias pelo sistema complemento. • 
Hemoglobinúria paroxística noturna 
 Sobre a suspensão - A ANVISA determinou a 
apreensão, suspensão da comercialização, da 
distribuição e do uso do lote 1001490 do 
medicamento Soliris (eculizumabe). • Segundo 
o órgão regulador, a ação foi motivada pelo fato 
de que o produto pode ser falsificado. “O lote 
1000490 do medicamento Soliris, com validade 
em 07/22, é adulterado ou falsificado, dado 
que o lote original possui validade de 07/2020, 
conforme manifestação da empresa Alexion 
Brasil, mediante consulta ao fabricante 
internacional”. • De acordo com o órgãoregulador, essa identificação mostra que há 
uma infração do art. 62 da Lei 6.360 de 1976. • 
A medida foi divulgada pela Agência por meio 
da Resolução (RE) 1.568, de 15 de abril de 2021. 
• Na RE 1568/21, a Anvisa destaca que a 
medida aconteceu após manifestação da 
Alexion Brasil, mediante consulta ao fabricante 
internacional. Ou seja, a iniciativa partiu da 
empresa em notificar a Agência Sanitária. 
Vacina SPUTNIK V 
 Não autorização - Diretoria Colegiada (Dicol) da 
Anvisa decidiu, por unanimidade, não autorizar 
a importação em caráter excepcional da vacina 
russa Sputnik V, Decisão é baseada nos dados 
obtidos. Falta de dados consistentes e 
confiáveis. Quando os dados forem atualizados, 
nova análise será realizada. 
 Dados obtidos para o embasamento da 
decisão- • Com base em dados levantados e 
avaliados pelas equipes técnicas: • Gerência-
Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos 
(GGMED) • Gerência-Geral de Inspeção e 
Fiscalização Sanitária (GGFIS) • Gerência-Geral 
de Monitoramento de Produtos Sujeitos à 
Vigilância Sanitária (GGMON). • Gerência-Geral 
de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados 
(GGPAF) • Assessoria de Assuntos 
Internacionais (Ainte). 
 Justificativas- Falhas e inconsistências • De 
acordo com a Gerência-Geral de 
Medicamentos e Produtos Biológicos 
(GGMED).Foram identificadas falhas no 
desenvolvimento do produto, em todas as 
etapas dos estudos clínicos (Fases 1, 2 e 3). 
Também há ausência ou insuficiência de dados 
de controle de qualidade, segurança e eficácia. 
 Falhas e inconsistências • Uma das informações 
mais preocupantes com relação à avaliação dos 
dados disponíveis até o momento • As células 
onde os adenovírus são produzidos para o 
desenvolvimento da vacina permitem sua 
replicação. • Isso pode acarretar infecções em 
seres humanos • Podendo causar danos e 
óbitos, especialmente em pessoas com baixa 
imunidade e problemas respiratórios, entre 
outros problemas de saúde. • Trata-se de um 
Organismo Geneticamente Modificado 
Replicante 
 Não-conformidade grave Vetor é um vírus 
replicante- Não conformidade • Os 
medicamentos são projetados para atender os 
requisitos sanitários da legislação em vigor, de 
acordo com as Boas Práticas de Fabricação 
(BPF). • Quando um produto não cumpre uma 
ou mais especificações e requisitos 
estabelecidos configura-se uma Não 
Conformidade. • O Gerenciamento de Não 
Conformidades é parte essencial do Sistema de 
Gestão da Qualidade. 
 Falhas e inconsistências- A principal 
advertência feita pela Anvisa é quanto à 
segurança do imunizante • Foi constatada a 
replicação do adenovírus usado como vetor da 
vacina Sputinik - considerado "um dos pontos 
críticos" da fórmula russa. • Para o gerente 
geral de medicamentos da agência, Gustavo 
Mendes, trata-se de "uma não-conformidade 
grave". • "Isso significa que o vírus que deve ser 
utilizado apenas para carrear o material 
genético do coronavírus para as células e assim 
promover a resposta imune, ele mesmo se 
replica”, declara Mendes. • “Esse vírus que era 
para ser só um vetor e não se replicar, ele, no 
seu procedimento de cultivo junto à célula, 
começa a se replicar. Ele readquire essa a sua 
capacidade” 
 Esse aspecto foge dos padrões de qualidade 
recomendados pela Organização Mundial da 
Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional 
para Harmonização de Requisitos Técnicos de 
Medicamentos para Uso Humano 
(International Council for Harmonisation of 
Technical Requirements for Pharmaceuticals 
for Human Use – ICH), seguidos pelas principais 
agências reguladoras do mundo, incluindo a 
Anvisa. 
 Além disso, foram detectados estudos de 
caracterização inadequados da vacina • 
Inclusive com relação à análise de impurezas e 
de vírus contaminantes durante o processo de 
fabricação • Além de ausência de 
validação/qualificação de métodos de controle 
de qualidade. • Foi verificada, ainda, a ausência 
de testes de toxicidade reprodutiva, que 
permitem verificar se o produto pode ou não 
ser prejudicial às células reprodutivas. • 
Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos 
Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON). • 
Chamou atenção especialmente para a questão 
do desconhecimento de efeitos adversos de 
curto, médio e longo prazos decorrentes do uso 
da vacina. 
 Fiscalização - Gerência-Geral de Inspeção e 
Fiscalização Sanitária (GGFIS) • Falta de 
relatório técnico de aprovação do produto 
culminou na necessidade de inspeção 
presencial para permitir a avaliação das 
condições de fabricação das empresas 
envolvidas na produção do insumo 
farmacêutico biológico e da vacina. • Durante a 
visita • Não foram identificadas condições de 
fabricação que demonstrassem que os 
produtos são consistentemente fabricados e 
controlados, resultando em um produto com a 
qualidade requerida para o uso pretendido. • 
Em solo russo, foi negado à equipe de inspeção 
o acesso às instalações do Gamaleya, instituto 
desenvolvedor da vacina. 
 Confiança- De acordo com a diretora Meiruze 
Freitas : A sociedade espera celeridade e 
responsabilidade da Anvisa na aprovação que 
garanta a qualidade, segurança e eficácia dos 
medicamentos e vacinas . • As pessoas 
precisam ter a confiança no trabalho da Anvisa 
. • As vacinas são desenvolvidas e produzidas 
para salvar vidas • Por isso há a exigência de 
dados consistentes sobre o produto 
 A diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes 
reforçou • A análise feita pela equipe técnica 
parece não contemplar ainda o mínimo de 
dados suficientes que contraste com as 
inúmeras incertezas existentes. Diretor-
presidente Antônio Barra Torres fez questão de 
reforçar • “..., no escopo da nossa 
competência, jamais permitiremos, sem que 
existam as devidas provas necessárias, que 
milhões de brasileiros sejam expostos a 
produtos sem a devida comprovação de sua 
qualidade, segurança e eficácia ou, no mínimo, 
em face da grave situação que atravessamos, 
uma relação favorável risco-benefício 
 Lei 14.124/2021 • A avaliação do pedido de 
importação excepcional da vacina Sputnik V foi 
feita com base na Lei 14.124/2021 • 
Determinou que os entes que solicitarem 
autorização para uso emergencial e temporário 
de vacinas contra a Covid-19 devem apresentar 
uma série de informações à Anvisa. • Entre as 
exigências consta o relatório técnico da 
avaliação, emitido por determinadas 
autoridades sanitárias internacionais, capaz de 
comprovar que a vacina atende a padrões de 
qualidade, de eficácia e de segurança 
preestabelecidos. • Na ausência do relatório 
técnico, o prazo de decisão da Agência é de até 
30 dias. • A avaliação também segue normas da 
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 
476/2021. • A lei reconhece na Agência a 
competência para avaliar as solicitações dessa 
natureza. 
 RDC Nº 304, DE 17 DE SETEMBRO DE 2019 • 
Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, 
Armazenagem e de Transporte de 
Medicamentos. • Seção III - Do Sistema de 
Gestão da Qualidade • Art. 14. O Sistema de 
Gestão da Qualidade deve cobrir todos os 
aspectos que influenciam a qualidade dos 
medicamentos ou dos serviços prestados. • Art. 
15. Os processos que impactam na qualidade 
dos medicamentos ou dos serviços prestados 
devem ser mapeados. • Parágrafo único. Os 
processos identificados no mapeamento 
devem ser precedidos e governados por 
procedimentos operacionais padrão, com a 
devida geração de registros. • Art. 16. As ações 
do Sistema de Gestão da Qualidade são de 
responsabilidade de toda a empresa e devem 
ser exercidas por todos os seus membros. • Art. 
17. As divergências em relação aos requisitos 
expressos pelo Sistema de Gestão da Qualidade 
devem ser interpretadas e tratadas como não 
conformidades. 
 Art. 18. A área responsável pelo Sistema de 
Gestão da Qualidade deve possuir autonomia 
hierárquica e recursos necessários para o 
exercício das seguintesfunções: • I - garantir a 
implementação e manutenção de um sistema 
da qualidade; • II - coordenar a gestão 
documental; • III - elaborar, revisar e aprovar 
formalmente os procedimentos operacionais 
padrão; • IV - adotar e manter programa de 
auto inspeções; • V - adotar e manter 
programas de treinamento iniciais e periódicos; 
• VI - supervisionar as atividades de 
recolhimento, incluindo simulações de 
recolhimento; • VII - receber e investigar as 
reclamações; • VIII - gerenciar os produtos 
devolvidos; • IX - implementar um sistema para 
controle e gerenciamento de mudanças; 
LII - sistema de Ação Corretiva e Ação Preventiva 
(CAPA) 
 Implementação das ações definidas no plano 
de ação e, por último, se aplica à verificação da 
efetividade das ações (corretivas e preventivas) 
implementadas, ou para cessar a causa raiz de 
eventos passados (desvios, não conformidades, 
etc.), evitando-se reincidências, ou para 
prevenir a ocorrência de eventos futuros 
(desvios, não conformidades, etc.). 
 Sistema de CAPA refere-se a um componente 
do sistema da qualidade que, conduzido de 
maneira consistente e eficaz pela empresa, tem 
o poder de auxiliar na promoção da melhoria 
contínua do sistema da qualidade 
farmacêutica; 
Certificações de Qualidade ISSO ( importante ) 
 Representam uma forma de assegurar que 
empresas públicas ou privadas estejam aptas 
para fornecer um produto, serviço ou sistema 
conforme as exigências das agências 
reguladoras e dos clientes. 
 A ISO: Organização Internacional para 
Padronização fundada em 1946 e sediada em 
Genebra, na Suiça. • Tem como foco a 
padronização e a normatização de sistemas 
para a garantia da qualidade dos processos 
internos em diferentes segmentos do mercado. 
 No Brasil - A organização está ligada à 
Associação Brasileira de Normas Técnicas 
(ABNT), instaurando um padrão que não só 
eleva a competitividade das empresas, mas 
redefine os procedimentos, tornando-a um 
referencial. 
 ISO 9000 - É a série de normas mais famosas 
mundialmente. • Com atualizações recentes, 
esse grupo de regulamentos está voltado para 
a aplicabilidade do Sistema de Gestão da 
Qualidade (SGQ) nas empresas. 
 Além de ressaltarem o objetivo e os termos do 
sistema que devem ser considerados para a 
obtenção de melhorias na administração do 
negócio, as certificações de qualidade ISO 9000 
oferecem meios para a implementação e o 
monitoramento contínuo de técnicas para a 
otimização de processos. 
 Com foco na satisfação do cliente, a aplicação 
da ISO 9001 promove uma verdadeira mudança 
na cultura de uma instituição. • Isso acontece 
por conta da fundamentação da gestão interna, 
que passa a ter um fluxo de trabalho mais claro, 
registrado e estratégico. 
 O conjunto ISO 9000 inclui as seguintes 
normas: • ISO 9001 -Orienta a empresa quanto 
à qualidade em todos os processos internos. • 
Sem dúvidas, essa norma está entre as mais 
específicas e desejadas pelas empresas, 
englobando também a 9002 e a 9003; • ISO 
9004 -Determina a conduta para o sucesso, 
sustentado por orientações substanciais para a 
implantação do Sistema de Gestão da 
Qualidade; • ISO 19011 –detém as instruções 
para auditorias de sistemas de gestão. 
 Vantagens das certificações de qualidade ISO 
9000- Dentre as principais vantagens da 
implementação da ISO 9000, podemos elencar: 
• Aumento da produtividade; • Redução de 
custos; • Garantia da qualidade dos processos; 
• Visão mais ampla do fluxo de trabalho; • A 
vantagem de se ter uma certificação de 
reconhecimento global; • Credibilidade e 
diferencial competitivo nas relações 
comerciais; • Segurança nos procedimentos e 
na tomada de decisões; • Engajamento e 
integração entre os funcionários, entre muitos 
outros benefícios. 
 ISO 9001 - Sistema de gestão com o intuito de 
garantir a otimização de processos • Maior 
agilidade no desenvolvimento de produtos e 
produção mais ágil a fim de satisfazer os 
clientes e alcançar o sucesso sustentado. O 
Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) 
funciona como um instrumento para ajudar o 
gestor a encontrar e corrigir processos 
ineficientes dentro da organização. Além disso, 
a ISO 9001 é uma forma de documentar a 
cultura da organização, permitindo que o 
negócio cresça mantendo a qualidade dos bens 
e serviços prestados. 
 Por se tratar de um sistema é uma ferramenta 
que pode ser adotada por qualquer empresa, 
de qualquer porte • Por isso é a norma mais 
conhecida e adotada em todo o mundo pelas 
empresas de sucesso. 
 ISO 9001 serve para melhorar a gestão da 
empresa e aumentar a satisfação dos clientes. 
É por isso que a adoção de um sistema de 
gestão é uma decisão estratégica da empresa. 
 A melhoria da gestão da empresa acontece 
quando: Identificamos o contexto que a 
empresa está inserida; Obtemos uma visão 
holística da organização utilizando a 
abordagem de processos; Identificamos riscos 
que podem prejudicar o andamento das 
atividades; Medimos e avaliamos os resultados 
do desempenho e eficácia do processo; 
Asseguramos a melhoria contínua do processo; 
Monitorar continuamente a satisfação dos 
clientes. 
 Indicadores de desempenho- Stakeholders de 
QualidadeStakeholders (partes interessadas) • 
Qualidade não é um valor absoluto. • Quando 
falamos sobre qualidade, sempre falamos 
sobre a percepção de qualidade. • Quem 
percebe a qualidade do produto ou serviço? • 
Consumidores e clientes finais • Consumidores: 
Consumidores finais ,Consumidores internos 
(nosso time e parceiros) , Reguladores • 
Pensando nos clientes finais, podemos ser 
ainda mais específicos e definir, por exemplo: • 
Clientes prospectivos • Clientes pagantes • 
Clientes fidelizados • Clientes de alto nível 
 O que a indústria farmacêutica ganha 
implementando a ISO 9001? São os inúmeros 
os benefícios da implementação do sistema de 
gestão da qualidade em uma organização. • O 
principal deles é o diferencial competitivo que 
uma empresa que implementou e obteve a 
certificação passa a ter. • Conquistar a 
certificação representa um atestado de 
reconhecimento nacional e internacional à 
qualidade do trabalho, pois a norma assegura 
boas práticas de gestão e relacionamento entre 
clientes e fornecedores. • Além disso, 
possibilita maior desenvolvimento dos 
colaboradores, serve como alavanca na busca 
pela qualidade total, propicia condições para 
maior competitividade no mercado, otimização 
de processo e a redução de custos. 
 Mas por que se fala tanto em “diferencial 
competitivo”? Com a implementação e a 
certificação, uma empresa consegue: • 
Produção mais ágil com processos mais 
inteligentes; • Planejar e controlar de forma 
sistemática as rotinas de trabalho 
(padronização e definição de 
responsabilidades), eliminando retrabalho e 
dando mais agilidade aos processos; • Reduzir 
custos com maior produtividade; • Melhorar a 
comunicação, a moral e a satisfação dos 
colaboradores no trabalho; 
 Aumentar as oportunidades de mercado, já que 
muitas empresas grandes só compram de 
fornecedores que têm o selo ISO 9001; 
Melhorar a imagem da empresa; Reduzir riscos 
e melhorar a relação com fornecedores e 
investidores; Desenvolver fornecedores: o 
reflexo da certificação sobre os fornecedores é 
notável, e eles passam a submeter-se a 
especificações mais precisas e parâmetros de 
qualidade mais rígidos, aumentando a 
confiabilidade do seu produto/serviço. Todo 
mundo ganha no final das contas: o cliente por 
ter produtos e serviços conformes, o mercado 
por elevar o nível da competição e a empresa 
que terá uma margem de lucratividade maior. 
 A ESTRUTURA DA ISO 9001-A ISO 9001 na 
versão em Português pode ser comprada no 
site da ABNT e possui a sua estrutura baseada 
na Estrutura de Alto Nível das normas ISO. • 
Isso quer dizer que é compatível com outras 
normas de sistema de gestão facilitando a sua 
integração.• A estrutura da norma é: • Prefácio 
• Introdução • 1. Escopo • 2. Referências 
normativas • 3. Termos e definições • 4. 
Contexto da Organização • 5. Liderança • 6. 
Planejamento • 7. Apoio • 8. Operação • 9. 
Avaliação de desempenho • 10. Melhoria • 
Anexo A • Anexo B • Bibliografia • Apesar de 
extenso, os itens que são cobrados na 
implementação são do 04 ao 10. 
 AUDITORIA E CERTIFICAÇÃO ISO 9001- Para 
uma organização obter a certificação, ela 
precisa passar por uma auditoria de 
certificação. Este processo cabe aos 
organismos de certificação (ou certificadores), 
que são reconhecidas pelo IAF (International 
Accreditation Forum). No Brasil, o 
representante do IAF é o Inmetro (Instituto 
Nacional de Metrologia, Normalização e 
Qualidade Industrial). Todas as organizações, 
de qualquer ramo de atividade ou porte podem 
certificar na ISO 9001. 
 O que a empresa precisa fazer para certificar na 
ISO 9001? • Em primeiro lugar, precisa 
implementar todos os requisitos da ISO 9001. • 
Ao finalizar essa primeira etapa, deve passar 
por uma auditoria interna que vai analisar a 
necessidade de ajuste e depois vai contratar 
um organismo de certificação que emitirá o 
selo, após nova auditoria para identificar se 
todos os requisitos da ISO 9001 estão 
conformes. • A ISO 9001 tem validade de 03 
anos e deve passar por auditorias anuais para 
garantir a integridade do sistema de gestão. 
 Gerenciamento de riscos - O tema é 
amplamente divulgado pelo Conselho 
Internacional de Harmonização de Fármacos 
para Uso Humano (ICH) e pela ANVISA com as 
inúmeras RDCs pertinentes à área. Para o setor 
farmacêutico é algo, relativamente “inédito” 
que sempre deixa os profissionais da área de 
garantia da qualidade apreensivos • 
Principalmente devido às dificuldades na 
compreensão e implementação das 
ferramentas. A área farmacêutica ainda tem 
grande dificuldade em elaborar uma análise de 
risco com a utilização de ferramentas da 
qualidade adequadas • Mais ainda tendo que 
gerenciar uma atividade que será o coração das 
Boas Práticas de Fabricação. 
 ISO 14000 - Com base na série 9000, mas 
direcionada para propósitos diferentes A ISO 
14000 estabelece diretrizes para garantir a boa 
implementação do Sistema de Gestão 
Ambiental (SGA) entre as empresas. Ao 
convergir esforços para questões sustentáveis, 
as certificações dessa família asseguram o 
equilíbrio e a proteção ambiental. Isso ocorre 
por meio da prevenção de problemas que 
podem afetar a sociedade e a economia. 
 Se uma empresa obtém o certificado ISO 
14000, ela precisa estar comprometida com 
toda a legislação ambiental prevista em seu 
país. Uma vez que conquista a certificação, a 
organização atesta sua preocupação com a 
natureza e demonstra suas responsabilidades 
ambientais em padrões mundiais. Não basta 
estar de acordo com as leis ambientais do país. 
Trata-se de uma reorganização da corporação, 
levando-se em conta padrões que determinam 
a melhoria contínua de processos pelo 
treinamento de seus funcionários. Assim, a 
companhia estará pronta para encontrar 
soluções para todos os problemas que pode vir 
a causar ao meio ambiente, reduzindo seu 
impacto ambiental. 
 O conjunto ISO 14000 inclui as seguintes 
normas: Prof. Me. Fellipe José Gomes Queiroz 
ISO 14001: se responsabiliza pelo Sistema de 
Gestão Ambiental (SGA); ISO 14004: se 
responsabiliza pelo SGA, sendo voltada para o 
uso interno da instituição; ISO 14010: se 
responsabiliza pelas Auditorias Ambientais. ISO 
14031: se responsabiliza pelo Desempenho 
Ambiental. ISO 14020: se responsabiliza pela 
Rotulagem Ambiental. ISO 14040: se 
responsabiliza pela Análise do Ciclo de Vida. 
 Selos de responsabilidade socioambiental 
Importância Mundial Complementares à ISO 
14000- Evento da União Europeia para público 
jovem durante a COP25, em Madri, em que se 
abordou o acordo verde europeu 
 Herbarium é a primeira farmacêutica a 
conquistar o Selo B no Brasil- Certificação 
internacional reconhece compromisso da 
empresa em ser um modelo de negócios 
transparente que mede seus impactos sociais e 
ambientais. • A empresa 100% brasileira e com 
35 anos de história focada no segmento de 
fitoterápicos no país, a Herbarium acaba de 
receber da organização norte-americana sem 
fins lucrativos B-Lab, o selo B que atesta o 
compromisso da empresa de ser social e 
ecologicamente responsável. • O Selo B, que 
tem validade de 2 anos. • Em 2020 a Herbarium 
também foi reconhecida com o selo Great Place 
To Work (GPTW) como uma das melhores 
empresas para trabalhar. 
 Responsabilidade ambiental e o selo FSC® 
FSC®é a sigla de Forest Stewardship Council, 
uma expressão inglesa que, em Português, 
significa "Conselho de Manejo Florestal". Trata-
se de uma organização independente, sem fins 
lucrativos, fundada em 1993 para garantir a 
preservação ambiental e o desenvolvimento 
sustentável das florestas em todo o planeta. O 
FSC® Brasil foi criado em 2001 para garantir a 
certificação no país. As vantagens atingem 
desde a floresta e as empresas do ramo, até 
revendedores e o consumidor final. 
 A ISO 17025 trata da certificação de 
laboratórios de calibração e de ensaio. A 
acreditação é dada para um escopo, conforme 
os serviços prestados e a capacidade de 
medição. Sendo assim, esse certificado 
funciona como uma comprovação de que 
determinado laboratório realiza suas tarefas 
com precisão, obtendo resultados de alta 
qualidade. De maneira semelhante à obtenção 
das certificações de qualidade ISO 9000 ou ISO 
14000, para conquistar o selo final, a empresa 
é obrigada a passar por várias auditorias. 
 No caso da ISO 17025, a análise é composta por 
critérios rigorosos, assegurando que o 
laboratório avaliado se encaixe, de fato, em um 
padrão internacional. Por outro lado, o cliente 
que contrata uma organização acreditada por 
essa norma se sente mais seguro e satisfeito. 
Isso porque a pessoa sabe que o laboratório é 
adequado para o controle e a análise das 
amostras, segundo as padronizações 
ambientais e de segurança. Todos os técnicos 
são preparados para realizar a coleta e a análise 
das amostras de resíduos seguindo os 
parâmetros da norma. Eles recebem 
constantes qualificações. 
 Por fim, a última da lista de certificações de 
qualidade ISO trata da gestão e da conservação 
de energia, uma área essencial para a indústria. 
Em um cenário econômico dificultado, a 
escalada de preços da energia leva as pessoas a 
procurarem por novas maneiras de diminuir 
custos e melhorar o desempenho ambiental. 
Com essa realidade no mercado, a ISO 50001 
surge como um auxílio para as organizações 
que desejam aprimorar o desempenho em 
energia, aumentando a eficiência energética e 
reduzindo as mudanças climáticas. A 
implementação de um Sistema de Gestão de 
Energia dentro das diretrizes dessa ISO pode 
trazer ganhos não só para plantas industriais, 
mas também para instalações comerciais e até 
mesmo para empresas inteiras. 
 ISO 50001 - Ao definir um sistema reconhecido 
pelo mundo todo, integrando a eficiência 
energética às práticas de gestão e produção das 
empresas, podemos listar os seguintes 
benefícios consequentes: • Melhor utilização 
dos ativos consumidores de energia; • 
Claridade e comunicação da gestão da fonte de 
energia; • Melhorias nas práticas na gestão de 
energia; • Verificação e priorização de novas 
tecnologias de energia eficiente; • Promoção 
da eficiência energética pela cadeia de 
fornecedores; • Melhorias em projetos para 
diminuir emissões dos gases do efeito estufa