ETICA, BIOETICA E LEGISLAÇÃO FARMACEUTICA 3

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Ética, Bioética e 
Legislação Farmacêutica
Material Teórico
Responsável pelo Conteúdo:
Prof.ª Me. Luciana Nogueira
Revisão Textual:
Prof. Me. Claudio Brites
Assuntos Regulatórios
• Introdução;
• Farmacêutico na Indústria;
• Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;
• Outras Legislações Relacionadas.
• Compreender a importância da ética e legislação para o farmacêutico nas suas relações 
profi ssionais e com a sociedade (do ponto de vista regulamentar e de comportamento 
ético esperado) e proporcionar a base de conhecimento indispensáveis para o exercício 
da profi ssão.
OBJETIVO DE APRENDIZADO
Assuntos Regulatórios
Orientações de estudo
Para que o conteúdo desta Disciplina seja bem 
aproveitado e haja maior aplicabilidade na sua 
formação acadêmica e atuação profissional, siga 
algumas recomendações básicas: 
Assim:
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
da sua rotina. Por exemplo, você poderá determinar um dia e 
horário fixos como seu “momento do estudo”;
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
alimentação saudável pode proporcionar melhor aproveitamento do estudo;
No material de cada Unidade, há leituras indicadas e, entre elas, artigos científicos, livros, vídeos 
e sites para aprofundar os conhecimentos adquiridos ao longo da Unidade. Além disso, você tam-
bém encontrará sugestões de conteúdo extra no item Material Complementar, que ampliarão sua 
interpretação e auxiliarão no pleno entendimento dos temas abordados;
Após o contato com o conteúdo proposto, participe dos debates mediados em fóruns de discus-
são, pois irão auxiliar a verificar o quanto você absorveu de conhecimento, além de propiciar o 
contato com seus colegas e tutores, o que se apresenta como rico espaço de troca de ideias e de 
aprendizagem.
Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte 
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Mantenha o foco! 
Evite se distrair com 
as redes sociais.
Determine um 
horário fixo 
para estudar.
Aproveite as 
indicações 
de Material 
Complementar.
Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma 
Não se esqueça 
de se alimentar 
e de se manter 
hidratado.
Aproveite as 
Conserve seu 
material e local de 
estudos sempre 
organizados.
Procure manter 
contato com seus 
colegas e tutores 
para trocar ideias! 
Isso amplia a 
aprendizagem.
Seja original! 
Nunca plagie 
trabalhos.
UNIDADE Assuntos Regulatórios
Introdução
Ao ir à farmácia nos deparamos com uma diversidade de produtos que pro-
metem recuperar a saúde, auxiliar na beleza e prevenir doenças, diversos deles 
“iguais”, embora com nomes diferentes. O mesmo acontece no supermercado, 
nos programas vespertinos onde a apresentadora, entre uma receita e outra, 
demonstra um produto “milagroso” para melhoria da qualidade de vida. O que é 
verdade e o que é mito? O que é confiável? 
Desde o primeiro medicamento lançado no Brasil em 1700, chamado Tríaga 
Basílica, que era produzida pela Botica do Colégio dos Jesuítas, muitas mudanças 
ocorreram no modo como os produtos eram comercializados no país, desde a ins-
talação de grandes farmácias (algumas viraram indústrias, como a Casa Granado) 
até a fundação dos primeiros laboratórios industriais. A Segunda Guerra Mundial 
foi um grande estímulo para o desenvolvimento da indústria nacional, em consequ-
ência da falta de produtos ocasionada pela guerra. 
No início do século XX, o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Far-
mácia (SNFMF), órgão integrante do Departamento Nacional de Saúde (DNS), era 
responsável por coordenar e fiscalizar as atividades relacionadas ao exercício da 
medicina, incluindo farmácias, e propor medidas executivas. Um exemplo dessa 
atividade foi a padronização de nomenclatura de formas farmacêuticas, estabele-
cida pela Portaria n.º 9, publicada em 1967 pelo SNFMF. 
Atualmente, o registro de medicamentos e outros produtos de saúde é de res-
ponsabilidade do Ministério da Saúde, sendo que diversas normas estabelecem os 
critérios para esses registros. Tendo isso em vista, uma forma segura para aquisição 
de produtos é verificar se eles possuem registro do Ministério da Saúde ou outro 
órgão regulador.
Importante!
É importante lembrar que as regulamentações de todos os países são dinâmicas, ade-
quando-se às populações e épocas, portanto, ao estudar o material, consulte os sites 
oficiais, como o site da Anvisa, e verifique se a versão da regulamentação citada nos 
textos está atualizada – caso a legislação sofra atualizações antes da revisão do material, 
você deverá sempre considerar a norma mais atual sobre o tema.
Importante!
Farmacêutico na Indústria
São diversos os campos em que o farmacêutico pode atuar na indústria, como:
• Indústria de medicamentos alopáticos;
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• Indústria de medicamentos homeopáticos;
• Indústria de medicamentos fitoterápicos;
• Indústria de cosméticos;
• Indústria de produtos de higiene (saneantes);
• Indústria de biotecnologia;
• Indústria de alimentos;
• Outros (Indústria de correlatos, produtos de diagnóstico, equipamentos médi-
co-hospitalares);
• Indústria veterinária.
Dentro dessas indústrias, encontramos o farmacêutico em diversos setores, 
como produção, garantia da qualidade, controle de qualidade, pesquisa e desen-
volvimento, assuntos regulatórios, farmacovigilância, marketing, atendimento ao 
consumidor, farmacoeconomia e responsabilidade técnica. Descreveremos algumas 
de suas atividades na Tabela 1.
Tabela 1
Área Descrição
Produção
Atua implementando as Boas Prática de Fabricação, identificando todos os pontos 
do processo e monitorando especialmente as etapas mais críticas. Atua ainda na va-
lidação do processo produtivo e supervisiona todas as etapas desse processo. 
Também pode agir no planejamento e controle da produção (PCP), conjuntamente 
com os setores de estoque e controle de qualidade.
Garantia da Qualidade
Parte fundamental das Boas Práticas de Fabricação, área responsável por controles, 
validações, calibrações, qualificações de equipamentos e processos, responsável 
pela elaboração de procedimentos operacionais padrão (POPs) e pela qualificação de 
fornecedores. Acompanha a resolução de não-conformidades e desvios de qualidade 
e realiza auditorias para constatar a conformidade do sistema com as Boas Práticas. 
Atua conjuntamente com o atendimento ao consumidor (SAC) para solucionar recla-
mações de desvio de qualidade. 
Controle de Qualidade
Geralmente divide-se em controle de qualidade físico-químico e microbiológico, 
desde os insumos e as embalagens que serão utilizados no produto final produzido, 
aprovando ou rejeitando lotes. 
Pesquisa e Desenvolvimento
Faz parte da P&D o desenvolvimento de novos produtos e embalagens e a pesquisa clíni-
ca. Essa área é diretamente relacionada aos conceitos de bioética e ética em pesquisa e 
o farmacêutico atua desde a elaboração do projeto que será submetido a um comitê de 
ética, em todas as etapas da pesquisa clínica e estudos de farmacovigilância.
Dentro de pesquisa e desenvolvimento está também a elaboração de testes piloto, 
os quais são testes antes da produção em escala industrial, estudos de estabilidade, 
desenvolvimento analítico, seleção de embalagem primária e secundária, elabora-
ção junto com a equipe de assuntos regulatórios da documentação de registro.
Farmacovigilância
A farmacovigilância tem como objetivo a identificação, avaliação e o monitoramento 
da ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos (desvios 
de qualidade, reações, adversas, efeitos secundários, falha de efeito, erro de admi-
nistração etc.). A resolução de diretoria colegiada (RDC) n.º 4, de 10 de fevereiro 
de 2009, trata das normas de farmacovigilância para as indústrias (detentores de 
registro), e as empresas são obrigadas a monitorar a segurança dos produtos que 
colocam no mercado.
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UNIDADE Assuntos Regulatórios
Área Descrição
Assuntos regulatórios
Sãoatribuições do farmacêutico que atua com assuntos regulatórios todas as etapas de 
registro de produtos, avaliação de bulas, cartonagens, artes, documentação de patente, 
contratos e terceirizações dentro das BPF, além de análises como legislações estrangeiras 
(para viabilizar exportações), ambientais (como as regras de biodiversidade). 
Atendimento ao Consumidor (SAC)
A função do atendimento ao consumidor inicia no esclarecimento de dúvidas quanto 
ao uso do produto e no atendimento a reclamações, podendo trabalhar ainda em 
conjunto com a farmacovigilância monitorando eventos adversos relatados. Em al-
gumas áreas, o atendimento ao consumidor pode abranger inclusive home care.
Marketing
Suporte técnico aos propagandistas, desenvolvimento de material educacional, trei-
namentos e visitas técnicas a prescritores, pontos de venda e consumidores são al-
gumas atribuições do farmacêutico que atua em marketing. Atividades como análise 
do mercado, comportamento de consumo e prescrição e adequação de artes quanto 
à legislação vigente também podem fazer parte da rotina desta área.
Farmacoeconomia
Realiza análises do tipo custo-efetividade, custo-utilidade, custo-benefício e/ou mini-
mização de custos para avaliar o valor do produto em relação ao benefício proporciona-
do, requer, além dos conhecimentos técnicos, elaboração de cenários e visão estratégica. 
Responsável Técnico
Controla o processo produtivo e de distribuição, implementa diretrizes relacionadas 
à fabricação dos produtos, pode atuar e acompanhar a pesquisa, o desenvolvimen-
to e registro dos produtos. O responsável técnico, quando não é o responsável por 
solucionar as reclamações do cliente, deve estar ciente do encaminhamento dado. 
Importante!
Muitas vezes no texto você encontrará o termo farmacovigilância, que é o monitora-
mento de qualquer evento adverso relacionado ao uso do medicamento, no qual o Brasil 
faz parte de uma rede mundial de troca de informações que auxilia para aumentar a 
segurança no uso de medicamentos. Porém, a vigilância não ocorre somente com medi-
camentos, temos, por exemplo, a cosmetovigilância, a fitovigilância e a tecnovigilância. 
Em resumo, a vigilância deve ser feita para monitorar o impacto de qualquer produto 
utilizado para recuperação ou manutenção da saúde.
Importante!
Boas Práticas de 
Fabricação de Medicamentos
Visão geral
Com o objetivo de reduzir os riscos como contaminação-cruzada, contaminação 
por partículas, troca ou mistura de produtos, foram estabelecidos requisitos que de-
vem ser seguidos pelas empresas, denominados de Boas Práticas de Fabricação. 
Para medicamentos, as Boas Práticas de Fabricação estão descritas na Resolução 
da Diretoria Colegiada da Anvisa, resolução de diretoria colegiada (RDC) n.º 17, 
de 16 de abril de 2010, que determina os critérios para as boas práticas na fabrica-
ção de medicamentos (BPFM), inclusive nas fases de desenvolvimento.
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Não consta nessa regulamentação as regras específicas para alguns assuntos de 
cunho trabalhista e ambiental, devendo o fabricante ficar atento a todas as regras 
que devem ser seguidas.
A RDC n.º 17/2010, assim como outras resoluções sobre Boas Práticas de Fa-
bricação ou Produção, tem relação estreita com as normas da ISO da família 9000, 
tradicionalmente a ISO 9001, sobre Gestão da Qualidade. Dentre os pontos co-
muns entre elas, podemos citar a necessidade de implantação de uma Política da 
Qualidade e da estrutura de um Sistema da Qualidade, baseado em definição, 
padronização, validação e controle dos processos relacionados com foco na melho-
ria contínua.
Segundo a RDC n.º 17/2010, a empresa deve fornecer todos os recursos huma-
nos e de infraestrutura como:
a) pessoal qualificado e devidamente treinado;
b) instalações e espaço adequados e identificados;
c) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados;
d) materiais, recipientes e rótulos apropriados;
e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes;
f) armazenamento e transporte adequados; e
g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo.
Quadro 1 – Alguns procedimentos obrigatórios para BPFM
 · Tratamento de reclamações de clientes;
 · Retirada do mercado quando necessário e armazenamento dos produtos recolhidos;
 · Auto inspeção ou auditoria interna;
 · Produção e armazenamento de produtos;
 · Controle de qualidade (aprovação e liberação de produtos, controle FQ e 
microbiológico, padrões de referência e outros relacionados);
 · Aprovação de fornecedores;
 · Uniformes, vestimenta e higiene pessoal;
 · Limpeza e desinfecção das instalações, dos equipamentos de produção;
 · Controle de pragas e roedores;
 · Armazenamento;
 · Aquisição, armazenamento, manuseio, identificação, reprovação, ou outros 
relacionados às matérias-primas;
 · Material de embalagens;
 · Devoluções;
 · Elaboração, Revisão e Controle de Documentos.
Validação
Quando falamos de BPFM, diversos processos devem ser validados. Por exem-
plo, a limpeza, um dos pontos principais para se prevenir as contaminações den-
tro de um processo produtivo, sendo a preocupação a sanitização e higiene das 
pessoas, instalações, equipamentos e utensílios, matérias de produção e ambien-
tes. Os procedimentos de limpeza devem ser validados, assim como os demais 
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UNIDADE Assuntos Regulatórios
procedimentos. Validar é comprovar que um procedimento adotado é capaz de 
proporcionar resultados satisfatórios e dentro das especificações.
Introdução, abrangência, procedimentos e padrões
Estrutura organizacional (de�nição dos responsáveis)
Descrição dos documentos, processo e justi�cativas de abrangências
Operações especí�cas do projeto
Lista dos itens e abordagem selecionada para validação
Critérios de aprovação
Formato de documentação
Procedimentos requeridos
Planejamento e Programação
Controle de mudanças
Figura 1 – Conteúdos de um Plano Mestre de Validação
Reclamações
Todas as reclamações e informações devem ser registradas e investigadas, 
devendo haver uma pessoa responsável para receber a reclamação e uma para 
cuidar de seu tratamento e resolução. É possível criar um fluxo de prioridades, 
pois alguns problemas, como suspeitas de falsificação ou roubo de carga, devem 
receber atenção especial. 
Todo processo de tratamento da reclamação deve estar registrado, incluindo as 
ações corretivas ou preventivas adotadas. É importante manter um acompanha-
mento das reclamações finalizadas com o objetivo de detectar reincidências.
As autoridades sanitárias devem ser notificadas quando:
• for detectado desvio de qualidade significativo;
• houver deterioração do produto ainda dentro do prazo de validade;
• ocorrer roubo de carga;
• ocorrerem quaisquer outros problemas que tenham impacto na qualidade 
do produto.
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Quando há a suspeita ou descoberta de um problema de qualidade com o pro-
duto, é necessária sua retirada do mercado através do recolhimento de lojas e, se 
necessário, o anúncio em mídias públicas para devolução voluntária. Deve-se tam-
bém prever o destino do produto recolhido, desde seu armazenamento durante o 
recall até a sua destinação final. 
Auto inspeção e auditorias da qualidade
São realizadas para confirmar a qualidade, ou seja, confirmar que as BPFM 
estão sendo cumpridas. Quando não-conformidades são detectadas durante uma 
auditoria, são consideradas oportunidades de melhoria, recomendações para ga-
rantir o cumprimento.
Geralmente uma equipe de auditores internos de qualidade são responsáveis por 
inspeções periódicas do sistema, e não pela realização de auditorias de seu próprio 
setor. Algumas empresas adotam auto inspeções, na qual o próprio colaborador, 
por meio de uma lista de verificação, acompanha a realização das atividades des-
critas em procedimento.
Também existem as auditorias externas, que podem ser realizadas por empresas 
terceirizadas, por empresas certificadoras de boas práticas ou pela vigilância sanitária.
É importante ressaltar que não é o objetivo da auditoria procurarproblemas, e 
sim evidenciar e registrar a conformidade, de forma a demonstrar para os agentes 
fiscalizados e à população que a empresa atende aos requisitos de qualidade. 
Eventualmente problemas podem ser encontrados durante uma auditoria e de-
vem ser tratados como uma forma de melhoria contínua do sistema.
PESSOAS
É impossível pensar em uma empresa sem pensar em pessoas, elas estão em todos 
os processos. Registros de treinamentos, comprovação de competências e habilida-
des, especialmente dos envolvidos em etapas críticas, devem ser mantidos e podem 
ser solicitados na auditoria.
Figura 2
Fonte: Getty Images
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UNIDADE Assuntos Regulatórios
Instalações
Algumas recomendações referentes às instalações são realizadas para garantir 
as BPFM, entre elas:
• Planejamento da estrutura de acordo com o fluxo de material e pessoas;
• Instalações para prevenir a contaminação local e contaminação cruzada, e 
para facilitar limpeza (cantos arredondados, teto e paredes laváveis, ralos sifo-
nados etc.);
• Salas de convivência, descanso e refeitórios separados da parte produtiva;
• Áreas de recebimento e expedição separados;
• Instalações de produção protegidas de sol direto e de grandes oscilações de 
temperatura e umidade;
• Exaustores e filtros de ar dimensionados de acordo com o produto, tamanho 
e pessoal envolvido.
EQUIPAMENTOS
Devem estar disponíveis em quantidade suficiente e serem fáceis de limpar. A limpe-
za deve ser realizada de modo a evitar a contaminação cruzada. 
Os equipamentos devem passar por ajustes e calibração sempre que necessário. 
Após calibração, os certificados devem ser avaliados para verificar a adequação ao 
uso do equipamento.
Figura 3
Fonte: Getty Images
Para informações complementares sobre a Resolução RDC n.º 17/2010, consulte a legislação 
completa. Disponível em: http://bit.ly/2MvsSkx
E sua atualização, RDC n.° 33 de 04 de abril de 2015. Disponível em: http://bit.ly/2MvuF91
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Outras Legislações Relacionadas
Temos ainda a RDC n.º 63, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre as Boas Práticas de 
Fabricação de Radiofármacos. Disponível em: http://bit.ly/2MtShLh
Consulte ainda a RDC n.º 13, de 14 de março de 2013, a qual dispõe sobre as Boas Práticas 
de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. Disponível em: http://bit.ly/2MuNvx9
Por fim, temos a RDC n.º 69, de 1º de outubro de 2008, e sua atualização, a RDC n.º 0, de 
09 de abril de 2010, as quais tratam das Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. 
Disponível em: http://bit.ly/2Mv7mwi e http://bit.ly/2MuniPi
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UNIDADE Assuntos Regulatórios
Material Complementar
Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade:
 Vídeos
Metrologia na área Farmacêutica
Este vídeo elaborado pelo Conselho Regional de Farmácia do Paraná apresenta de 
forma resumida os conceitos de calibração e qualificação de equipamentos, um dos 
requisitos das BPFM.
https://youtu.be/vu0z-eMecUw
Boas Práticas de Fabricação e Controle
Vídeo realizado pelo Projeto Nacional de Regularização e Adequação Sanitária das 
Indústrias de HPPC (Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos) para promover e 
incentivar as empresas do setor a operar em conformidade com os regulamentos da 
ANVISA e disseminar as Boas Práticas de Fabricação.
https://youtu.be/jczmL7w927Y
Como é feito um medicamento
Linha de produção de um medicamento genérico, apresentada pelo Dr. Drauzio 
Varella. Note as vestimentas e instalações.
https://youtu.be/DRYvpKRFx2A
 Leitura
Guia de Segurança de Produtos Cosméticos
Publicado pela Anvisa, tem como objetivo sugerir critérios para avaliação de segurança 
dos produtos cosméticos.
http://bit.ly/2LdLuCD
Dossiê Técnico – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Elaborado pelo Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas, apresenta em seu texto a 
RDC n.° 17/2010 estruturada em tópicos que facilitam o entendimento.
http://bit.ly/2KXXY0V
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Referências
BONAMIGO, E. L. Manual de Bioética: teoria e prática. 2. ed. São Paulo: All 
Print Editora, 2012.
NOVAES, A. (Org.). Ética. São Paulo: Companhia das Letras, 2007. 
SROUR, R. H. Ética empresarial. 4. ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2013.
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