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Ética, Bioética e Legislação Farmacêutica Material Teórico Responsável pelo Conteúdo: Prof.ª Me. Luciana Nogueira Revisão Textual: Prof. Me. Claudio Brites Assuntos Regulatórios • Introdução; • Farmacêutico na Indústria; • Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; • Outras Legislações Relacionadas. • Compreender a importância da ética e legislação para o farmacêutico nas suas relações profi ssionais e com a sociedade (do ponto de vista regulamentar e de comportamento ético esperado) e proporcionar a base de conhecimento indispensáveis para o exercício da profi ssão. OBJETIVO DE APRENDIZADO Assuntos Regulatórios Orientações de estudo Para que o conteúdo desta Disciplina seja bem aproveitado e haja maior aplicabilidade na sua formação acadêmica e atuação profissional, siga algumas recomendações básicas: Assim: Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte da sua rotina. Por exemplo, você poderá determinar um dia e horário fixos como seu “momento do estudo”; Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma alimentação saudável pode proporcionar melhor aproveitamento do estudo; No material de cada Unidade, há leituras indicadas e, entre elas, artigos científicos, livros, vídeos e sites para aprofundar os conhecimentos adquiridos ao longo da Unidade. Além disso, você tam- bém encontrará sugestões de conteúdo extra no item Material Complementar, que ampliarão sua interpretação e auxiliarão no pleno entendimento dos temas abordados; Após o contato com o conteúdo proposto, participe dos debates mediados em fóruns de discus- são, pois irão auxiliar a verificar o quanto você absorveu de conhecimento, além de propiciar o contato com seus colegas e tutores, o que se apresenta como rico espaço de troca de ideias e de aprendizagem. Organize seus estudos de maneira que passem a fazer parte Mantenha o foco! Evite se distrair com as redes sociais. Mantenha o foco! Evite se distrair com as redes sociais. Determine um horário fixo para estudar. Aproveite as indicações de Material Complementar. Procure se alimentar e se hidratar quando for estudar; lembre-se de que uma Não se esqueça de se alimentar e de se manter hidratado. Aproveite as Conserve seu material e local de estudos sempre organizados. Procure manter contato com seus colegas e tutores para trocar ideias! Isso amplia a aprendizagem. Seja original! Nunca plagie trabalhos. UNIDADE Assuntos Regulatórios Introdução Ao ir à farmácia nos deparamos com uma diversidade de produtos que pro- metem recuperar a saúde, auxiliar na beleza e prevenir doenças, diversos deles “iguais”, embora com nomes diferentes. O mesmo acontece no supermercado, nos programas vespertinos onde a apresentadora, entre uma receita e outra, demonstra um produto “milagroso” para melhoria da qualidade de vida. O que é verdade e o que é mito? O que é confiável? Desde o primeiro medicamento lançado no Brasil em 1700, chamado Tríaga Basílica, que era produzida pela Botica do Colégio dos Jesuítas, muitas mudanças ocorreram no modo como os produtos eram comercializados no país, desde a ins- talação de grandes farmácias (algumas viraram indústrias, como a Casa Granado) até a fundação dos primeiros laboratórios industriais. A Segunda Guerra Mundial foi um grande estímulo para o desenvolvimento da indústria nacional, em consequ- ência da falta de produtos ocasionada pela guerra. No início do século XX, o Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Far- mácia (SNFMF), órgão integrante do Departamento Nacional de Saúde (DNS), era responsável por coordenar e fiscalizar as atividades relacionadas ao exercício da medicina, incluindo farmácias, e propor medidas executivas. Um exemplo dessa atividade foi a padronização de nomenclatura de formas farmacêuticas, estabele- cida pela Portaria n.º 9, publicada em 1967 pelo SNFMF. Atualmente, o registro de medicamentos e outros produtos de saúde é de res- ponsabilidade do Ministério da Saúde, sendo que diversas normas estabelecem os critérios para esses registros. Tendo isso em vista, uma forma segura para aquisição de produtos é verificar se eles possuem registro do Ministério da Saúde ou outro órgão regulador. Importante! É importante lembrar que as regulamentações de todos os países são dinâmicas, ade- quando-se às populações e épocas, portanto, ao estudar o material, consulte os sites oficiais, como o site da Anvisa, e verifique se a versão da regulamentação citada nos textos está atualizada – caso a legislação sofra atualizações antes da revisão do material, você deverá sempre considerar a norma mais atual sobre o tema. Importante! Farmacêutico na Indústria São diversos os campos em que o farmacêutico pode atuar na indústria, como: • Indústria de medicamentos alopáticos; 8 9 • Indústria de medicamentos homeopáticos; • Indústria de medicamentos fitoterápicos; • Indústria de cosméticos; • Indústria de produtos de higiene (saneantes); • Indústria de biotecnologia; • Indústria de alimentos; • Outros (Indústria de correlatos, produtos de diagnóstico, equipamentos médi- co-hospitalares); • Indústria veterinária. Dentro dessas indústrias, encontramos o farmacêutico em diversos setores, como produção, garantia da qualidade, controle de qualidade, pesquisa e desen- volvimento, assuntos regulatórios, farmacovigilância, marketing, atendimento ao consumidor, farmacoeconomia e responsabilidade técnica. Descreveremos algumas de suas atividades na Tabela 1. Tabela 1 Área Descrição Produção Atua implementando as Boas Prática de Fabricação, identificando todos os pontos do processo e monitorando especialmente as etapas mais críticas. Atua ainda na va- lidação do processo produtivo e supervisiona todas as etapas desse processo. Também pode agir no planejamento e controle da produção (PCP), conjuntamente com os setores de estoque e controle de qualidade. Garantia da Qualidade Parte fundamental das Boas Práticas de Fabricação, área responsável por controles, validações, calibrações, qualificações de equipamentos e processos, responsável pela elaboração de procedimentos operacionais padrão (POPs) e pela qualificação de fornecedores. Acompanha a resolução de não-conformidades e desvios de qualidade e realiza auditorias para constatar a conformidade do sistema com as Boas Práticas. Atua conjuntamente com o atendimento ao consumidor (SAC) para solucionar recla- mações de desvio de qualidade. Controle de Qualidade Geralmente divide-se em controle de qualidade físico-químico e microbiológico, desde os insumos e as embalagens que serão utilizados no produto final produzido, aprovando ou rejeitando lotes. Pesquisa e Desenvolvimento Faz parte da P&D o desenvolvimento de novos produtos e embalagens e a pesquisa clíni- ca. Essa área é diretamente relacionada aos conceitos de bioética e ética em pesquisa e o farmacêutico atua desde a elaboração do projeto que será submetido a um comitê de ética, em todas as etapas da pesquisa clínica e estudos de farmacovigilância. Dentro de pesquisa e desenvolvimento está também a elaboração de testes piloto, os quais são testes antes da produção em escala industrial, estudos de estabilidade, desenvolvimento analítico, seleção de embalagem primária e secundária, elabora- ção junto com a equipe de assuntos regulatórios da documentação de registro. Farmacovigilância A farmacovigilância tem como objetivo a identificação, avaliação e o monitoramento da ocorrência de eventos adversos relacionados ao uso dos medicamentos (desvios de qualidade, reações, adversas, efeitos secundários, falha de efeito, erro de admi- nistração etc.). A resolução de diretoria colegiada (RDC) n.º 4, de 10 de fevereiro de 2009, trata das normas de farmacovigilância para as indústrias (detentores de registro), e as empresas são obrigadas a monitorar a segurança dos produtos que colocam no mercado. 9 UNIDADE Assuntos Regulatórios Área Descrição Assuntos regulatórios Sãoatribuições do farmacêutico que atua com assuntos regulatórios todas as etapas de registro de produtos, avaliação de bulas, cartonagens, artes, documentação de patente, contratos e terceirizações dentro das BPF, além de análises como legislações estrangeiras (para viabilizar exportações), ambientais (como as regras de biodiversidade). Atendimento ao Consumidor (SAC) A função do atendimento ao consumidor inicia no esclarecimento de dúvidas quanto ao uso do produto e no atendimento a reclamações, podendo trabalhar ainda em conjunto com a farmacovigilância monitorando eventos adversos relatados. Em al- gumas áreas, o atendimento ao consumidor pode abranger inclusive home care. Marketing Suporte técnico aos propagandistas, desenvolvimento de material educacional, trei- namentos e visitas técnicas a prescritores, pontos de venda e consumidores são al- gumas atribuições do farmacêutico que atua em marketing. Atividades como análise do mercado, comportamento de consumo e prescrição e adequação de artes quanto à legislação vigente também podem fazer parte da rotina desta área. Farmacoeconomia Realiza análises do tipo custo-efetividade, custo-utilidade, custo-benefício e/ou mini- mização de custos para avaliar o valor do produto em relação ao benefício proporciona- do, requer, além dos conhecimentos técnicos, elaboração de cenários e visão estratégica. Responsável Técnico Controla o processo produtivo e de distribuição, implementa diretrizes relacionadas à fabricação dos produtos, pode atuar e acompanhar a pesquisa, o desenvolvimen- to e registro dos produtos. O responsável técnico, quando não é o responsável por solucionar as reclamações do cliente, deve estar ciente do encaminhamento dado. Importante! Muitas vezes no texto você encontrará o termo farmacovigilância, que é o monitora- mento de qualquer evento adverso relacionado ao uso do medicamento, no qual o Brasil faz parte de uma rede mundial de troca de informações que auxilia para aumentar a segurança no uso de medicamentos. Porém, a vigilância não ocorre somente com medi- camentos, temos, por exemplo, a cosmetovigilância, a fitovigilância e a tecnovigilância. Em resumo, a vigilância deve ser feita para monitorar o impacto de qualquer produto utilizado para recuperação ou manutenção da saúde. Importante! Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Visão geral Com o objetivo de reduzir os riscos como contaminação-cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produtos, foram estabelecidos requisitos que de- vem ser seguidos pelas empresas, denominados de Boas Práticas de Fabricação. Para medicamentos, as Boas Práticas de Fabricação estão descritas na Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, resolução de diretoria colegiada (RDC) n.º 17, de 16 de abril de 2010, que determina os critérios para as boas práticas na fabrica- ção de medicamentos (BPFM), inclusive nas fases de desenvolvimento. 10 11 Não consta nessa regulamentação as regras específicas para alguns assuntos de cunho trabalhista e ambiental, devendo o fabricante ficar atento a todas as regras que devem ser seguidas. A RDC n.º 17/2010, assim como outras resoluções sobre Boas Práticas de Fa- bricação ou Produção, tem relação estreita com as normas da ISO da família 9000, tradicionalmente a ISO 9001, sobre Gestão da Qualidade. Dentre os pontos co- muns entre elas, podemos citar a necessidade de implantação de uma Política da Qualidade e da estrutura de um Sistema da Qualidade, baseado em definição, padronização, validação e controle dos processos relacionados com foco na melho- ria contínua. Segundo a RDC n.º 17/2010, a empresa deve fornecer todos os recursos huma- nos e de infraestrutura como: a) pessoal qualificado e devidamente treinado; b) instalações e espaço adequados e identificados; c) equipamentos, sistemas computadorizados e serviços adequados; d) materiais, recipientes e rótulos apropriados; e) procedimentos e instruções aprovados e vigentes; f) armazenamento e transporte adequados; e g) instalações, equipamentos e pessoal qualificado para controle em processo. Quadro 1 – Alguns procedimentos obrigatórios para BPFM · Tratamento de reclamações de clientes; · Retirada do mercado quando necessário e armazenamento dos produtos recolhidos; · Auto inspeção ou auditoria interna; · Produção e armazenamento de produtos; · Controle de qualidade (aprovação e liberação de produtos, controle FQ e microbiológico, padrões de referência e outros relacionados); · Aprovação de fornecedores; · Uniformes, vestimenta e higiene pessoal; · Limpeza e desinfecção das instalações, dos equipamentos de produção; · Controle de pragas e roedores; · Armazenamento; · Aquisição, armazenamento, manuseio, identificação, reprovação, ou outros relacionados às matérias-primas; · Material de embalagens; · Devoluções; · Elaboração, Revisão e Controle de Documentos. Validação Quando falamos de BPFM, diversos processos devem ser validados. Por exem- plo, a limpeza, um dos pontos principais para se prevenir as contaminações den- tro de um processo produtivo, sendo a preocupação a sanitização e higiene das pessoas, instalações, equipamentos e utensílios, matérias de produção e ambien- tes. Os procedimentos de limpeza devem ser validados, assim como os demais 11 UNIDADE Assuntos Regulatórios procedimentos. Validar é comprovar que um procedimento adotado é capaz de proporcionar resultados satisfatórios e dentro das especificações. Introdução, abrangência, procedimentos e padrões Estrutura organizacional (de�nição dos responsáveis) Descrição dos documentos, processo e justi�cativas de abrangências Operações especí�cas do projeto Lista dos itens e abordagem selecionada para validação Critérios de aprovação Formato de documentação Procedimentos requeridos Planejamento e Programação Controle de mudanças Figura 1 – Conteúdos de um Plano Mestre de Validação Reclamações Todas as reclamações e informações devem ser registradas e investigadas, devendo haver uma pessoa responsável para receber a reclamação e uma para cuidar de seu tratamento e resolução. É possível criar um fluxo de prioridades, pois alguns problemas, como suspeitas de falsificação ou roubo de carga, devem receber atenção especial. Todo processo de tratamento da reclamação deve estar registrado, incluindo as ações corretivas ou preventivas adotadas. É importante manter um acompanha- mento das reclamações finalizadas com o objetivo de detectar reincidências. As autoridades sanitárias devem ser notificadas quando: • for detectado desvio de qualidade significativo; • houver deterioração do produto ainda dentro do prazo de validade; • ocorrer roubo de carga; • ocorrerem quaisquer outros problemas que tenham impacto na qualidade do produto. 12 13 Quando há a suspeita ou descoberta de um problema de qualidade com o pro- duto, é necessária sua retirada do mercado através do recolhimento de lojas e, se necessário, o anúncio em mídias públicas para devolução voluntária. Deve-se tam- bém prever o destino do produto recolhido, desde seu armazenamento durante o recall até a sua destinação final. Auto inspeção e auditorias da qualidade São realizadas para confirmar a qualidade, ou seja, confirmar que as BPFM estão sendo cumpridas. Quando não-conformidades são detectadas durante uma auditoria, são consideradas oportunidades de melhoria, recomendações para ga- rantir o cumprimento. Geralmente uma equipe de auditores internos de qualidade são responsáveis por inspeções periódicas do sistema, e não pela realização de auditorias de seu próprio setor. Algumas empresas adotam auto inspeções, na qual o próprio colaborador, por meio de uma lista de verificação, acompanha a realização das atividades des- critas em procedimento. Também existem as auditorias externas, que podem ser realizadas por empresas terceirizadas, por empresas certificadoras de boas práticas ou pela vigilância sanitária. É importante ressaltar que não é o objetivo da auditoria procurarproblemas, e sim evidenciar e registrar a conformidade, de forma a demonstrar para os agentes fiscalizados e à população que a empresa atende aos requisitos de qualidade. Eventualmente problemas podem ser encontrados durante uma auditoria e de- vem ser tratados como uma forma de melhoria contínua do sistema. PESSOAS É impossível pensar em uma empresa sem pensar em pessoas, elas estão em todos os processos. Registros de treinamentos, comprovação de competências e habilida- des, especialmente dos envolvidos em etapas críticas, devem ser mantidos e podem ser solicitados na auditoria. Figura 2 Fonte: Getty Images 13 UNIDADE Assuntos Regulatórios Instalações Algumas recomendações referentes às instalações são realizadas para garantir as BPFM, entre elas: • Planejamento da estrutura de acordo com o fluxo de material e pessoas; • Instalações para prevenir a contaminação local e contaminação cruzada, e para facilitar limpeza (cantos arredondados, teto e paredes laváveis, ralos sifo- nados etc.); • Salas de convivência, descanso e refeitórios separados da parte produtiva; • Áreas de recebimento e expedição separados; • Instalações de produção protegidas de sol direto e de grandes oscilações de temperatura e umidade; • Exaustores e filtros de ar dimensionados de acordo com o produto, tamanho e pessoal envolvido. EQUIPAMENTOS Devem estar disponíveis em quantidade suficiente e serem fáceis de limpar. A limpe- za deve ser realizada de modo a evitar a contaminação cruzada. Os equipamentos devem passar por ajustes e calibração sempre que necessário. Após calibração, os certificados devem ser avaliados para verificar a adequação ao uso do equipamento. Figura 3 Fonte: Getty Images Para informações complementares sobre a Resolução RDC n.º 17/2010, consulte a legislação completa. Disponível em: http://bit.ly/2MvsSkx E sua atualização, RDC n.° 33 de 04 de abril de 2015. Disponível em: http://bit.ly/2MvuF91 Ex pl or 14 15 Outras Legislações Relacionadas Temos ainda a RDC n.º 63, de 18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos. Disponível em: http://bit.ly/2MtShLh Consulte ainda a RDC n.º 13, de 14 de março de 2013, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos. Disponível em: http://bit.ly/2MuNvx9 Por fim, temos a RDC n.º 69, de 1º de outubro de 2008, e sua atualização, a RDC n.º 0, de 09 de abril de 2010, as quais tratam das Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais. Disponível em: http://bit.ly/2Mv7mwi e http://bit.ly/2MuniPi Ex pl or 15 UNIDADE Assuntos Regulatórios Material Complementar Indicações para saber mais sobre os assuntos abordados nesta Unidade: Vídeos Metrologia na área Farmacêutica Este vídeo elaborado pelo Conselho Regional de Farmácia do Paraná apresenta de forma resumida os conceitos de calibração e qualificação de equipamentos, um dos requisitos das BPFM. https://youtu.be/vu0z-eMecUw Boas Práticas de Fabricação e Controle Vídeo realizado pelo Projeto Nacional de Regularização e Adequação Sanitária das Indústrias de HPPC (Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos) para promover e incentivar as empresas do setor a operar em conformidade com os regulamentos da ANVISA e disseminar as Boas Práticas de Fabricação. https://youtu.be/jczmL7w927Y Como é feito um medicamento Linha de produção de um medicamento genérico, apresentada pelo Dr. Drauzio Varella. Note as vestimentas e instalações. https://youtu.be/DRYvpKRFx2A Leitura Guia de Segurança de Produtos Cosméticos Publicado pela Anvisa, tem como objetivo sugerir critérios para avaliação de segurança dos produtos cosméticos. http://bit.ly/2LdLuCD Dossiê Técnico – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Elaborado pelo Serviço Brasileiro de Respostas Técnicas, apresenta em seu texto a RDC n.° 17/2010 estruturada em tópicos que facilitam o entendimento. http://bit.ly/2KXXY0V 16 17 Referências BONAMIGO, E. L. Manual de Bioética: teoria e prática. 2. ed. São Paulo: All Print Editora, 2012. NOVAES, A. (Org.). Ética. São Paulo: Companhia das Letras, 2007. SROUR, R. H. Ética empresarial. 4. ed. Rio de Janeiro: Elsevier, 2013. 17
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