Estudo Dirigido - AV2 - Tecnologia Industrial

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Campus: Duque de Caxias
	Curso: Farmácia
	Nome da disciplina: EFA150-01 / 1 – Tecnologia Industrial Farmacêutica
	Código da disciplina: EFA150-01
	Professor: Lauracy Monzato
	Data da Aplicação: 25/05/2022
	XAV1 X AV2 ☐ AVS ☐ 2ª Ch. AVS
	Valor da avaliação: 3,0
	Aluno(a): 
	Matrícula: 4207723
	Estudo Dirigido
	Nota da avaliação: 
EFA177-01- Página 
1. O conceito de controle de qualidade é definido como o conjunto de operações (programação, coordenação e execução) com o objetivo de verificar e assegurar que os produtos estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos, sempre através de algum tipo de análise e medição. Este termo diz respeito ao processo de constantemente se tentar fabricar um medicamento perfeito de acordo com um conjunto de normas cuja implementação sugere a obrigação de um empenho organizado de todos os funcionários, a fim de evitar ou eliminar erros em cada uma das fases da produção.
(A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica)
Cite as principais vantagens do controle de qualidade.
Adicionalmente contribuem para as principais vantagens do controle de qualidade incluem a otimização de processos, redução de tempo e desperdícios, padronização de procedimentos, qualidade do ambiente, dos insumos utilizados e dos produtos finais. Contudo, os deveres da indústria farmacêutica para com a população estão muito além deste conceito. Garantir a qualidade contínua aliada a um serviço adequado e a um custo acessível se faz necessário. Além disso, a credibilidade do medicamento industrializado exige a qualificação do profissional responsável, modernidade das indústrias, qualidade dos serviços e segurança dos produtos. Esse setor possui autonomia para aprovar ou reprovar um lote já produzido ou em produção. O controle de qualidade é realizado em todas as fases do processo produtivo, seguindo normas que devem ser atualizadas periodicamente de acordo com a evolução tecnológica dos processos e equipamentos.
As atividades desenvolvidas pelo setor de controle da qualidade incluem o desenvolvimento, alteração e treinamento de metodologias analíticas, a validação de métodos, o monitoramento dos equipamentos, a determinação de especificações referentes aos produtos, a emissão de certificados e laudos analíticos e a realização de auditorias. Todas essas atividades devem ser documentadas
2. A fabricação de um medicamento requer um conjunto de diversas tecnologias. É necessária durante as etapas do processo, a realização de vários ensaios que comprovem a qualidade do produto e, é nesse momento que os funcionários da área de controle de qualidade atuam. Estes ensaios são realizados a partir do momento em que a matéria-prima chega à indústria, onde se verifica a identidade e a pureza da matéria-prima, impedindo a probabilidade de medicamento falsificado. No decorrer das demais etapas de produção, são feitos outros ensaios que servem como controle do processo. Por fim, são realizados mais ensaios que aferem desde a embalagem até a dose exata do princípio ativo.
(A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica)
Enumere as atribuições do controle de qualidade na indústria farmacêutica:
Desenvolver, constituir, alterar e treinar metodologias analíticas e operações de laboratório fundamentadas em referências oficialmente reconhecidas e realização de estudos internos de validação de métodos; monitorar os aparelhos da empresa; determinar especificações escritas todos os produtos utilizados (matéria-prima, materiais de embalagem, produtos intermediários e produtos acabados); emitir certificados de análise e laudos analíticos, desenvolver e aplicar programas internos de auditoria, organizacionais e de documentação Podemos destacar as áreas indispensáveis da cadeia de produção de medicamentos onde cada um dos setores tem a finalidade de garantir que cada
etapa execute com eficiência e segurança no que diz respeito à estabilidade desde o início de produção e ao processo final:
✓ Controle de qualidade;
✓ Produção;
✓ Desenvolvimento de novos produtos;
✓ Garantia da qualidade;
✓ Assuntos regulatórios;
✓ Farmacovigilância no serviço de atendimento ao cliente, especialmente
para avaliação de eventos adversos aos medicamentos.
E podemos ser abrangentes que a área farmacêutica, nesse processo tem início e minuciosamente na análise dos materiais e insumos de produção bem como nas embalagens e outros produtos intermediários.
Deve-se seguir rigorosamente com essa análise e deve estar presente em todo ciclo de produção, e principalmente nas etapas para se transportar e como formas corretas de armazenamento. Só assim é possível garantir a segurança dos produtos e manter sua eficácia até que sejam dispensados ao paciente proporcionando bem estar e qualidade de vida quando tratamos de saúde.
3. Na indústria farmacêutica, onde o rigor no processo de pesquisa e controle do processo de produção prevalece, o Lean Management tem sido uma direção de atuação como método de concretização de uma série de boas práticas implantadas anteriormente (ISO 9000, ISO 1400, TQC, entre outras). 
(A importância do controle de qualidade na indústria farmacêutica)
Comente os benefícios do programa Lean Management.
O programa Lean Managementtem busca trazer benefícios significativos, servindo como base para alcançar a redução e eliminação de perdas e a melhoria contínua e, consequentemente, a redução do custo, melhoria na qualidade dos processos, produtos e serviços e principal- mente a satisfação do cliente
4. As Boas Práticas de Fabricação, normalmente conhecidas com BPF, é um conjunto de procedimentos estabelecidos que relacionem métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento até a comercialização dos produtos, distribuição e posterior acompanhamento dos mesmos no mercado. (ANVISA, 2013)
A ISO 13485 é uma norma internacional criada em 1996 e revisada em 2004 e agora em 2016 pela organização não governamental ISO – International Organization for Standardization. 
(A aplicação da ISO 13485 em uma indústria farmacêutica com sistema de gestão implementado, segundo as boas práticas de fabricação: um estudo de caso)
Qual objetivo desta norma (ISO)?
A norma tem como objetivo possibilitar às organizações a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade dirigido à indústria de dispositivos médicos, através do estabelecimento de uma política da qualidade, de diversos controles e do gerenciamento de riscos
Comente as diferenças entre BPF e a ISSO.
Comente as diferenças entre BPF e a ISSO.
A diferença entre essas normas é em função da imposição de seu cumprimento
Como comparação, pode-se dizer que as duas normas apresentam o mesmo objetivo. 
A Boas Práticas é uma exigência legal e deve ser um objetivo estratégico do empresário que busca oferecer um produto que satisfaça a necessidade da população e atenda aos padrões sanitários exigidos. 
Já a Norma ISSO especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que pode ser utilizado por uma organização para projeto e desenvolvimento, produção, instalação e serviços de produtos para saúde e para o projeto, desenvolvimento e provisão de serviços relacionados.
5. A administração dos medicamentos por via inalatória apenas é possível com o auxílio dos dispositivos que veiculam o princípio ativo até os alvéolos. Atualmente, existem quatro diferentes tipos de dispositivos inalatórios: os inaladores de pó seco (DPI), os nebulizadores convencionais, os inaladores pressurizados dosimetrados (MDI) e os inaladores de névoa suave. Os DPI são considerados dispositivos de uso mais simples, quando comparados aos MDI, mas em 90% dos casos, há erros na técnica de utilização daquele. Nota-se, ainda, que a baixa eficácia dos tratamentos ocorre em razão da ineficácia do uso dos dispositivos.
(Avaliação do uso de inaladores de pó seco e do pressurizado dosimetrado por graduandos da saúde)
Que estratégias podem ser tomadas para reverter tais resultados? 
O profissional deve ter conhecimento sobre como utilizar osdispositivos inalatórios para poder ensinar aos pacientes a melhor maneira de se utiliza-lo, assim conseguira obter um melhor resultado no tratamento e evitar o desperdício.
Que itens são imprescindíveis para a fabricação dos medicamentos pressurizados?
Recipiente prioritariamente de alumínio, válvula e gás propulsor para a aspersão do medicamento
De que forma a Educação em saúde contribuiria para a administração de medicamentos pressurizados?
É certo afirmar que deve haver um ensino básico sobre como utilizar os dispositivos inalatórios durante a formação acadêmica do profissional da saúde, o que implica em conhecimento e habilidade de transmiti-lo aos pacientes que necessitam destas informações para se alcançar uma terapia eficaz. Portanto, é fator importante a presença, no currículo universitário, tanto do estudo teórico dos dispositivos inalatórios e de sua técnica de manuseio, quanto do ensino prático sobre estes (SOUZA et al., 2009).
(Biofarmacos_Veronica Benavides)
6. Os Medicamentos são produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (Lei nº 5.991 de 17/12/1973). Os medicamentos injetáveis são produtos obtidos por processos assépticos de fabricação que proporcionam preparações estéreis e apirogênicas. O PDA (2019) define processo asséptico como método para produzir produtos estéreis que não são submetidos à esterilização terminal, enquanto, a FARMACOPEIA BRASILEIRA (2019) define esterilidade como ausência de microrganismos vivos, enquanto pirogênio é definido como metabolismo de organismos vivos capazes de causar febre (PEARSON, 1985).
( Requisitos de área limpa para produção de medicamentos injetáveis na indústria farmacêutica)
Comente alguns requisitos obrigatórios na para a fabricação de medicamentos injetáveis.Para a fabricação de medicamentos injetáveis, a legislação Brasileira determinada pela ANVISA define alguns requisitos obrigatórios quanto ao local (estrutura) de obtenção destes produtos (área limpa) assim como a obrigatoriedade de controle ambiental durante as etapas de fabricação. Estes requisitos são frequentemente auditados pelo órgão regulamentador e, além disso, quando desenvolvidos, monitorados e controlados de maneira eficaz, contribuem para obtenção de processos assépticos e produtos com qualidade e segurança comprovadas pelo controle de qualidade, por meio dos testes microbiológicos.
Define área limpa.
A RDC 301/2019 (ANVISA) define área limpa como área com controle ambiental definido de contaminação particulada e microbiana, construída e utilizada de forma a reduzir a introdução, geração e retenção de contaminantes dentro da área. 
Nas Industrias: As áreas limpas são classificadas como grau A, B, C e D .
- Grau A: Indicado para operações de alto risco, como por exemplo, as áreas determinadas para o envase de medicamentos injetáveis onde estão reservadas tampas, frascos ou ampolas abertas e onde são feitas conexões assépticas.
- Grau B: Ambientes que circundam as áreas Grau A, isto é, que antecedem as preparações e envase assépticos.
- Grau C e D: Ambientes que são utilizados para as etapas menos críticas de fabricação de medicamentos injetáveis.
Defina Boas Práticas de Fabricação (BPF). 
Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte do Gerenciamento da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, de acordo com os padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido. Com o objetivo de adotar as diretrizes de BPF de Medicamentos Estéreis, a ANVISA em harmonização ao PICs, tornou vigente em agosto/2019 a INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 35 que descreve os requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos estéreis em adição à RDC 301/2019.
Qual é a especificação do produto (Medicamentos injetáveis)?
Os itens descritos nas Disposições Gerais - Art. 3º e 4º e Disposições Específicas – Art. 67º e 68º (Seção VII – Das Instalações) da INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 35 (ANVISA, 2019), são os artigos utilizados para direcionar a pesquisa, a fim de reunir e apresentar os requisitos obrigatórios de área limpa para fabricação de medicamentos injetáveis. Levando em consideração os artigos destacados, os componentes de uma área limpa que serão abordados são: piso, paredes, forros, portas, visores, antecâmaras e unidades de tratamento de ar, sendo assim, este trabalho possui o objetivo de definir e direcionar os requisitos mínimos das BPF a fim de atender a especificação do produto envolvido (Medicamentos injetáveis) que deve ser estéril e apirogênico, respeitar e determinar o fluxo de pessoas, materiais, produtos e equipamentos.
7. As áreas limpas são classificadas como grau A, B, C ou D; comente a diferença entre elas.
(Requisitos de área limpa para produção de medicamentos injetáveis na indústria farmacêutica)
Diferencie áreas em repouso de áreas em recuperação.
8. O sistema de tratamento de ar utilizado para indústrias farmacêuticas em áreas produtivas pode ser dividido em subsistemas que do ponto de vista da BPF são basicamente: captação de ar externo, unidade de tratamento de Ar (UTA), insuflamento na área limpa, retorno do ar (recirculação) e tratamento do ar que será descartado.
(Requisitos de área limpa para produção de medicamentos injetáveis na indústria farmacêutica)
Comente UTA.
9. Qual a temperatura e a umidade exigida na produção de medicamentos estéreis. 
(vídeos sobre injetáveis)
10. Qual equipamento é e como é utilizado na etapa final da produção de ampolas injetáveis?
(vídeos sobre injetáveis)