AULA 04 AGUA PARA USO FARMACEUTICO

01/09/2022 1 Água para us o farmacê utico Profa. Dra . Angéli ca Coê lho Água em uma unidade Farmacêutica Mat ér ia - pr ima Util idade Tipos de Águas - Farmacopéia Brasileira Água p otá vel ü Legislação Específi ca ü Empregada, nas etapas iniciais de processos de limpeza Água p urif icad a (AP) ü Exci pient e na pr odução de f ormas f armacêutic as não par ent erai s ü Obti da por uma co m bin ação de sistemas de purificaç ão, em uma sequência lógica ü Não po ssui in ibi dor es de cr esci ment o. Parâm e tros m ín im os : ü Condutiv idade d e 0,1 a 1,3 mS /cm / ; COT 0, 50 m g / L, ü Conta gem tot al de bact érias mL Água r eag ent e ü Produzi da por um ou mais processos, adequados às caracte r íst ica s específi cas de seu uso ( Desclor açã o ) ü Na f ase fi nal da s ínt ese de i ngr edi ent es ativos e excipiente s Água Ul tr apur ifi cada (AUP) ü Contr ole de Qual idade à Mé tod os de análise que exigem mín ima interferência e máxi ma precisão e ex atidão ü Cara cteri zada por: Condutiv idade de 0,055 a 0,1 a mS /cm ; C OT 0,05 mg/L (alguns casos mg /L), endot oxin as 03 UI de endoto xina / mL e c ont agem tot al de bactér ias 1 UFC/100 mL . Água p ar a Inj et ávei s ( API) ü Exci pient e na pr eparaç ão de pr odutos f armacêuti cos par enter ais ü O pr oce sso de p uri fi caç ão de p rime ir a e sco lha é a des ti laç ão ü Aten d e aos re qu isi t o s químicos da água purif icada e exige controle de endoto xina , part ículas e est eril idade . Con tagem mi cr o bio lóg ic a 10 UFC/ 100 mL . Endotox inas 0, 25 UI de endotoxina / mL Tipos de Águas - Farmacopéia Brasileira . 01/09/2022 2 ü Lav agem final à água equivalente àquela uti liz ada par a mat éria - pr ima Água para limpeza ou lavagem . Á gua farmacêuti ca Produç ão Esto c a g e m Dis t r i bu i ç ão ü Opera ções unit árias sequencia is ü Eliminação de : ü Par t í c u l a s ( pólem , poeir a ) ü Subs . Inorgânicas \u2013 Ca , Mg, met ais ü Subs . Org ânicas \u2013 de ter gen tes , ól eos ü Micr oor g ani smos e toxinas ü Desinf e tan tes - clor o Prod ução ü Tr a t a m e n t o final com maior eficác i a e ren d i m e n to Clarific ação Red u zi r a turbidez da água com agentes de floculação / coagu l açã o ( alumínio ou fer ro ) Filtr ação Reten ç ã o de partícul as sólidas em mat eri al poroso Pré - tratam ento ü Deioniz ação ou Desminer alizaç ão Pré - tratam ento Res i n a s de tr oca iônica - específicas para cá tion s ou par a ânions \u2013 São polímer os org ânicos na form a de pequenas partícul as . à Catiônica Calcio , sódio e ma gnésio tr ocados por H + . Rege n e ra d a por ácido ( HCl ) à Aniônica Cloret o , sulf ato , carbonato trocado s por OH - . Rege n e ra d a por base ( NaOH ) 01/09/2022 3 ü Eletrodeioniz ação e Eletrodiálise Pré - tratam ento à Leito mis to de resin a s , membr anas perme áv eis seletiv as e cargas elétri cas ü Osmose Inver sa ou Reve rs a ü Membr an as permeá vei s à água e imperm e áveis aos solutos ü Res i st i r a altas pr essões ü Celulose , poliamida ü Sanitiz ação adequada Tecnologias de Purific ação . Tecnologias de Purificação O smose reversa \u2022 Tr a t a m e n t o fin al par a a produç ão da AP \u2022 Red u z cons i d e ravelm ente o risco de contam i n a çã o micr obiana da água \u2022 Fá c i l operação e manut enção \u2022 Risco : Biofilmes 01/09/2022 4 Tecnologia s de Purifica ção ü Radiação UV ü Destilação ü Sólidos org ânicos ü Bactérias ü Pirogênios ü Té c n i c a mais Rob u st a Tecnologias de Purific ação Pressão posi tiva ; Sist ema de distribui ção sem deformações . Esto cagem e di str ibuiçã o . 01/09/2022 5 ü Anel de circulação contínu o ü Impu ls io n ad a a 3 m/s ü E retor n o com 1 m/ s Distribuiçã o e Estocagem ü Tu b u l a ç ã o inclinada ; ü Aço inoxidável 316 L; fluoreto de pol ivili deno (PVDF) . ü Composição, capacidade e localização adequadas . ü Sistema quente ( 65 - 80 o C) ü Uso de trocadores de calor ao lond o do anel de circulação ü Esgotamento total pelo fun do, sem volumes mortos Est ocag em Estocage m ü Quanto maior o gr au de purifi cação da água, mais rap i d a m e n te ela ten d e a se recontaminar . ü T a nques con ten d o su spiros com filtros ü Necessidade de spray ball 01/09/2022 6 . . MONI TOR AMENT O DA QU ALI DAD E DA ÁGU A ü Ve r i f i c a ç õ e s rea li za d a s devem se r reg is t rad as em for m u l á r i o própri o, em que conste : ü O(s) par âmetr o(s) medi do(s), ü A dat a da mediçã o ü O valo r obtido ü A fai xa de aceitação ü O res p o n s áve l pela leitu ra ü Equ i p am e n to s e pr ocessos quali ficados e valid a d os ü Defi nir limites de alerta e de ação COT em linha ESTUDO DIRIGIDO \u2022 Descr e v a os tipos de águas regulam entadas pela farmac opéia . Quais as car acterí s ti cas exi gi das pa ra as águas regulamentadas ? \u2022 Comente a frase : \u201c Á água pode ser usada , em uma Unidade Farmacêutica , tanto como mat é r i a prima como auxiliar de produção . \u201d \u2022 Qual a finalid ade do pré - tratame nto no processo de obt e nçã o da água ? Quai s os processos comum entes empregados ? \u2022 Dife r enci e clarif i cação de filtração , explicando as pri nci pai s técnicas de filtração . \u2022 Comente sobre os process os de ozonizaçã o e radiação UV no pré - tratame nto da água . \u2022 Qual objetivo do tratamento da água e as principa i s tecnologias empregadas nesse processo ? \u2022 Explique detalha damente o processo de osmose reversa . Dif ere n c i e a mes ma de dest ilação . \u2022 O que deve ser levado em conta na estocagem e distribui ção da água farmacêu tica ? Com o devem ser as tubulações ? \u2022 Dife r enci e escoamento em regime laminar de escoamento em regime turbulento , nas suas vantagens e desvantagens . \u2022 Comente sobre os aspectos relacionados a contaminação micr obi a n a da água . Co mo ocorre o processo de formação do biofilme .

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Tecnologia Farmacêutica

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