Dureza e Friabilidade de Comprimidos 2021-2

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Dureza e Friabilidade de Comprimidos
Prof. Michele Mendes
Comprimidos
• Obtidos por compressão, apresentam diversos 
tamanhos e formas.
Comprimidos
Resistentes
Desintegração dissolução
absorçãobiodisponibilidade
• Ajustes (formulação e produção)
• Friabilidade reduzida e uma dureza
adequada.
Friabilidade
Dureza
Garantir adequada capacidade de liberação do
fármaco
Choques mecânicos, decorrentes da produção, embalagem, 
armazenamento, transporte, distribuição e manuseio pelo 
paciente.
Dureza e Friabilidade
• Testes que avaliam a RESISTÊNCIA MECÂNICA;
• Dureza e friabilidade são testes oficiais;
•Objetivos: demonstrar a resistência dos comprimidos 
à ruptura provocada por quedas ou fricção.
TESTE DE DUREZA
• Determina resistência da forma farmacêutica ao esmagamento, 
à quebra ou ruptura quando submetido a pressão radial.
• A dureza de um comprimido é proporcional à força de 
compressão e inversamente proporcional à sua porosidade.
TESTE DE DUREZA
• O teste se aplica a comprimidos não revestidos.
• O teste consiste em submeter o comprimido à ação de 
um aparelho que meça a força, aplicada
diametralmente, necessária para esmagá-lo.
A força é medida em newtons (N) ou Kgf (1kgf = 10N).
TESTE DE DUREZA
• Aparelhos - exercem pressão radial, manual ou 
mecanicamente sob o comprimido apoiado em base 
fixa;
• A força é aplicada até o rompimento do
comprimido.
• Quanto maior dureza, maior será a força aplicada.
TESTE DE DUREZA- PROCEDIMENTO
• 10 comprimidos;
• Eliminar qualquer resíduo superficial;
• Testar individualmente os comprimidos, obedecendo 
sempre à mesma orientação.
• Resultado: média dos valores obtidos nas determinações.
• O resultado é apenas informativo.
• ~Força de 30 N – 45 N.
• Deve-se avaliar a dureza necessária para o melhor 
acondicionamento do comprimido.
TESTE DE DUREZA- PROCEDIMENTO
1- Considere os dados sobre o teste de dureza dos comprimidos Diurisa ®:
1. 38 N
2. 41 N
3. 36 N
4. 35 N
5. 36 N
6. 36 N
7. 37 N
8. 23 N
9. 18 N
10.48 N
Observação: Dureza desejável = 30 – 35N
a. Calcule a dureza média dos comprimidos de Diurisa ®?
b. Você considera estes resultados adequados?
FRIABILIDADE
• Determina a resistência dos comprimidos à abrasão, 
quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem 
específica.
• O teste se aplica a comprimidos não revestidos.
TESTE DE FRIABILIDADE
número• Consiste em pesar com exatidão um 
determinado de comprimidos;
• Submetê-los à ação do aparelho e retirá-los após 100 
rotações;
• Remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos, 
pesá-los novamente.
TESTE DE FRIABILIDADE
• Peso inicial – peso final= pó 
perdido
• Friabilidade - pó perdido em %
Friabilômetro
 Cilindro rotativo de polímero sintético
transparente
 287 mm de diâmetro e 38,0 mm de 
profundidade,
 Faces internas polidas,
 Movimento giratório - 25 rpm.
 Os comprimidos são recolhidos por uma
projeção curva e levados a uma altura de
156 mm, de onde caem repetidamente.
Procedimento – Teste de Friabilidade
Peso 
Comprimidos
Nº Unidades
≤ 0,65 g 20
≥ 0,65 g 10
Procedimento – Teste de Friabilidade
 Pesar, com exatidão, os comprimidos, introduzi-los no aparelho.
 Ajustar - 25 rotações/ min. e tempo de teste para 4 min.
 Após 100 rotações, limpar os comprimidos e pesar novamente.
 Nenhum comprimido pode apresentar-se, ao final do teste, quebrado, lascado, 
rachado ou partido.
 Critérios de aceitação: Perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou %
estabelecida na monografia.
 Resultado for duvidoso ou perda superior ao limite especificado - repetir o teste 
por mais 2 vezes, considerar o resultado médio das três determinações.
2- Calcule a friabilidade de um lote de medicamentos com
base nos seguintes dados:
- massa inicial = 2,9181 g
- massa final = 2,9039 g
Critério de aceitação: No máximo 1,5%.