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Saúde Coletiva

•

UNIBH

0

jaqueline Pereira

10/11/2022

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Módulo 1/Unidade 1 - Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.pdf

1

Módulo

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Copyright © 2018.Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Organização Pan-Americana da Saúde – Opas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
SIA Trecho 5, Área Especial 57
CEP: 71205-050, Brasília/DF – Brasil
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Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Coordenação técnica
Ana Clara Ribeiro Bello dos Santos
Benefran Junio da Silva Bezerra
Cleide Felicia de Mesquita Ribeiro
Heiko Thereza Santana
Helen Norat Siqueira
Luana Teixeira Morelo
Paulo Affonso B. de Almeida Galeão

Universidade de Brasília - UNB

Gerente de Projeto
Cássio Murilo Alves Costa

Pesquisadores
Maria Auristela Menezes Costa
Sanuel de Souza Teixeira Junior

Designer Instrucional
Cássio Murilo Alves Costa
Arthur Colaço Pires de Andrade

Ilustrador
Weslei Marques dos Santos

Projeto Gráfico e Diagramação
Carla Clen
Jhonanthan Fagundes

Administrador Moodle
Cássio Murilo Alves Costa
Samuel de Souza Teixeira Junior

Gerente de Produção de Educação a Distância
Jitone Leônidas Soares

http://www.anvisa.gov.br/
http://www.opas.org.br/

Conteudistas
Ana Maria Müller de Magalhães - Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS RS
Ariane Ferreira Machado Avelar - Universidade Federal de São Paulo UNIFESP - SP
Carla Denise Viana - Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS - RS
Denise Miyuki Kusahara - Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP - SP
Edmundo Machado Ferraz Universidade Federal de Pernambuco - PE
Fabiana Cristina de Sousa – Anvisa - DF
Giovana Abrahão de Araújo Moriya - Hospital Israelita Albert Einstein - SP
Gisela Maria Schebella Souto de Moura - Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS – RS
Heiko Thereza Santana - Anvisa - DF
Helaine Carneiro Capucho - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH - DF
Julia Yaeko Kawagoe - Hospital Israelita Albert Einstein - SP
Kazuko Uchikawa Graziano - Universidade de São Paulo - USP - SP
Luana Teixeira Morelo - Anvisa - DF
Luna Ribeiro de Queiroz Pini - Anvisa - DF
Magda Machado de Miranda Costa - Anvisa - DF
Mara Rúbia Santos Gonçalves – Anvisa- DF
Maria Jesus C.S Harada - Universidade Federal de São Paulo UNIFESP - SP
Patrícia Fernanda Toledo Barbosa - Anvisa - DF
Paulo Affonso Bezerra de Almeida Galeão Anvisa - DF
Rafael Queiroz de Souza Doutorando em Ciências Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
(EEUSP) USP - SP
Rogério da Silva Lima - Organização Pan-Americana da Saúde OPAS/OMS
Suzie Marie Gomes – Anvisa – DF

Equipe de revisores técnicos da Anvisa
Diana Carmem Almeida Nunes de Oliveira
Gabriel Augusto Bussi
Heiko Thereza Santana
Helen Norat Siqueira
Luana Teixeira Morelo
Magda Machado de Miranda Costa
Maria Angela da Paz
Maria Dolores Santos da Purificação Nogueira
Paulo Affonso Bezerra de Almeida Galeão
Suzie Marie Gomes

Equipe de revisores técnicos externos
Cláudia Tartaglia Reis - Secretaria Municipal de Saúde de Cataguases - MG
Rhanna Emanuela F. Lima de Carvalho - Universidade Estadual do Ceará - UECE - CE
Zenewton André da Silva Gama - Universidade Federal do Rio Grande do Norte - RN
Wildo Navegantes de Araújo - Universidade de Brasília - UnB

Colaboração
Carlos Dias Lopes - Anvisa
Danila Augusta Accioly Varella Barca - Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS/OMS
Graziela Trevizan da Ros - Hospital do Coração Hcor - SP
Humberto Luiz Couto Amaral de Moura - Anvisa
Júlio César Sales - Anvisa
Maria Inês Pinheiro Costa - Secretaria de Estado da Saúde de Goiás - GO
Rogério da Silva Lima - Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS/OMS
Zilah Cândida Pereira das Neves - Coordenação Municipal de Controle de Infecção em Serviços de Saúde
COMCISS - Goiânia - GO

Projeto desenvolvido no âmbito do Termo de Cooperação (TC nº 64) entre a Anvisa e a OPAS.

5

Unidade 1

Qualidade
e Segurança
do Paciente
em Serviços
de Saúde:
Noções Gerais

7

Sumário

1. Apresentação 9
2. Objetivos do Módulo 10
a. Geral 10
b. Específicos 10
3. Introdução 11
4. Qualidade nos serviços de saúde 13
4.1. Evolução histórica do conceito de qualidade 17
4.2. Gestão da Qualidade Total 19
4.2.1 Orientação ao usuário dos serviços de saúde 20
4.3. Estratégias para a melhoria da qualidade 21
4.4. Avaliação da qualidade em serviços de saúde 22
5. Segurança do paciente nos serviços de saúde 27
5.1. Integração da Segurança do Paciente aos mecanismos
de Garantia da Qualidade 33
5.2. A interface entre a qualificação do cuidado em saúde,
a promoção da segurança do paciente e o papel da vigilância
sanitária de serviços de saúde 34
6. Considerações finais 37
7. Referências bibliográficas 38

9

QUALIDADE E SEGURANÇA
DO PACIENTE EM SERVIÇOS
DE SAÚDE: NOÇÕES GERAIS

Paulo Affonso Bezerra de Almeida Galeão
Heiko Thereza Santana
Magda Machado de Miranda Costa

Revisores:

Dr. Zenewton Gama – Universidade Federal do Rio Grande do Norte – UFRN
Diana Carmem Almeida Nunes de Oliveira – ANVISA
Maria Angela da Paz – ANVISA

Apresentação

Este módulo trata do tema Qualidade e Segurança do Paciente em
serviços de saúde e está direcionado aos profissionais que atuam nas Vigilâncias
Sanitárias dos Serviços de Saúde.
Esperamos que seu conteúdo possa contribuir para melhor compreensão
da relação da qualidade com a segurança nos serviços de saúde.
1.
10

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

objetivos do Módulo

Este módulo busca introduzir noções relacionadas à qualidade e
segurança do paciente em serviços de saúde aos gestores, profissionais que
atuam nos Serviços de Saúde e na Vigilância Sanitária do país.
Ao final deste módulo, você será capaz de:

a. Geral

1. Compreender a importância da qualidade e da segurança do paciente
em serviços de saúde do país.

b. Específicos

1. Identificar as principais dimensões da qualidade;

2. Definir segurança do paciente, identificando seus principais
componentes;
3. Descrever o papel da Vigilância Sanitária de serviços de saúde no
campo da qualidade e da segurança do paciente.
4. Conhecer as principais ações relacionadas ao tema, à segurança do
paciente e qualidade que devem ser implementadas nos serviços de
saúde.

2.
11

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

Introdução

A busca pela qualidade nos serviços de saúde decorre da necessidade de
redução dos riscos advindos do avanço das tecnologias aplicadas neste
contexto, assim como da ampliação do acesso da sociedade aos diversos níveis
de complexidade do sistema em questão nas últimas décadas. Essa redução
deve alcançar níveis aceitáveis, ou seja, compatíveis com os objetivos do cuidado
profissional: promoção, proteção e recuperação da saúde.
A própria criação das Agências Reguladoras no Brasil, em especial a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Agência Nacional de Saúde
Suplementar (ANS), se
confunde com o processo de amadurecimento da
sociedade no que diz respeito à exigência de qualificação dos serviços essenciais
à vida, o que vem a contemplar os direitos de 2ª dimensão.

3.

INTRODUÇÃO
12

Saiba mais em: Fischer T, Heber F, Teixeira A. Desafio da qualidade e
os impactos das transformações em organizações baianas. In: Revista
de Administração de Empresas [internet]. 1995 Disponível em: http://
www.scielo.br/pdf/rae/v35n1/a08v35n1.pdf.

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Assim, os serviços de saúde devem primar pela qualidade e segurança do
cuidado, gerando uma cultura de inconformidade com a ocorrência de eventos
adversos (EAs) durante a prestação assistencial, os quais podem indicar a
presença de falhas nos processos de trabalho em saúde. Esses eventos
decorrem de circunstâncias que causaram danos desnecessários aos usuários
dos serviços.

Na prática, um serviço de saúde, quando capaz de controlar os resultados de
suas tecnologias em virtudede seus objetivos, é dotado de um padrão de
segurança. Logo, a sociedade espera ser atendida minimamente de forma
segura, ou seja, usufruir dos benefícios das tecnologias sabendo que os riscos
decorrentes dessa utilização estão sendo prevenidos e monitorados dentro do
sistema de saúde.

a mais

Saib
http://www.scielo.br/pdf/rae/v35n1/a08v35n1.pdf
13

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

Qualidade nos Serviços de Saúde

A qualidade nos serviços de saúde é definida como “a obtenção do maior
benefício para o paciente, ao menor custo e com o menor risco possível”1. Na
mesma linha, a Organização Mundial de Saúde (OMS) a define como “o grau em
que os serviços de saúde prestados a pessoas e populações aumentam a
probabilidade de se obter os resultados favoráveis e são coerentes com o
conhecimento científico corrente”2.
A ideia de mensurar a qualidade dos serviços em saúde começou a ser
desenvolvida na década de 1960 por Avedis Donabedian, na Universidade de
Michigan, nos EUA. Sua abordagem envolveu três principais elementos:
estrutura, processo e resultado.

1 Organización Pan-Americana de Salud – OPS. Curso Virtual de Evaluación y Mejora de la Calidad de la Atención y
la Seguridad del Paciente. Amarilla, AC, coordenadora. Williams, G, Interlandi C, Mazzola MAG, cols. Conceptos
Generales de Calidad. Programas de Calidad. [Folleto del Curso Regional de Evaluación y Mejora de la Calidad de
Atención. Centro Colaborador de la OPS/OMS]. Argentina: Ministério de Salud de la Nación. 2011.
2 World Health Organization, World Alliance for Patient Safety (2007, June). Report on the Web-Based Modified Delphi
Survey of the International Classification for Patient Safety. Geneva, Switzerland.
4.
14

Esses elementos também são conhecidos como a tríade Donabediana.
Saiba mais em: Donabedian A. The seven pillars of quality. Arch Pathol
Lab Med. 1990 Nov;114(11):1115-8.

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

A Estrutura corresponde às características relativamente estáveis e
necessárias ao processo assistencial, abrangendo a área física, recursos
humanos (número, tipo, distribuição e qualificação), recursos materiais e
financeiros, sistemas de informação e instrumentos normativos técnico-
administrativos, apoio político e condições organizacionais.
Processo corresponde à prestação da assistência segundo padrões
técnico-científicos, estabelecidos e aceitos na comunidade científica sobre
determinado assunto e a utilização dos recursos nos seus aspectos quanti-
qualitativos. Inclui o reconhecimento de problemas, métodos diagnósticos,
diagnóstico e os cuidados prestados.
Por sua vez, o Resultado corresponde às consequências das atividades
realizadas nos serviços de saúde, ou pelo profissional, em termos de mudanças
verificadas no estado de saúde dos pacientes, considerando também as
mudanças relacionadas a conhecimentos e comportamentos, bem como a
satisfação do usuário e do trabalhador ligada ao recebimento e prestação dos
cuidados, respectivamente3.

3 Donabedian A. Basic approaches to assessment: structure, process and outcome. In: Donabedian A. Explorations in
Quality Assessment and Monitoring. Michigan (USA): Health Administration Press; 1980. p. 77-125.
Resultado Processo
Estrutura
15

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

Os 7 Pilares da Qualidade
A eficácia consiste na habilidade da ciência e da arte da assistência em
oferecer melhorias na saúde e no bem-estar4 e representa o alicerce para a
construção de uma organização focada na qualidade. Ser eficaz é comprovar a
relação adequada entre os resultados obtidos e os objetivos pretendidos5.
A eficiência é a relação entre o benefício oferecido pelo sistema de saúde
ou pela assistência à saúde e seu custo econômico. Um aspecto importante é o
econômico, pois a limitação dos recursos (financeiros, humanos e tecnológicos)
associada a uma crescente demanda social, exige dos gestores e profissionais
de saúde planos cada vez mais “eficientes”, reduzindo o custo operacional dos
procedimentos, sem comprometer a segurança do paciente6.
Por sua vez, a efetividade é a relação entre o benefício real oferecido
pelo sistema de saúde ou pela assistência e o potencial esperado. Os resultados,
mesmo que adequados, devem também ser “efetivos”, ou seja, produzirem os
efeitos esperados dentro de um sistema operacional7.
O componente “otimização” consiste em produzir os melhores e máximos
efeitos no grupo alvo das intervenções em saúde, o que decorre de ótimos ajustes
dos processos e das tecnologias disponíveis.

4 Ribeiro MJF. Qualidade nos Serviços de Saúde. In: Zucchi P, Ferraz MB, Autor:, Guia de economia e gestão em saúde.
Séries guias de Medicina ambulatorial e hospitalar. Paulo FS et al., editors. São Paulo: Manole; 2010. p. 434.
5 Silva LMV. Avaliação da qualidade de programas e ações de vigilância sanitária. In: Costa EA., org. Vigilância
Sanitária: temas para debate [online]. Salvador: EDUFBA. 2009. 237 p.
6 Ibid.
7 Ibid.
16

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Esse é um caminho quase indissociável para outros dois conceitos: a
“aceitabilidade” dos usuários, quando estes percebem que o sistema capta
informações de diversos fluxos para melhoria no atendimento de suas necessidades,
e a “legitimidade” como o mais alto padrão de envolvimento social, quando os
cidadãos se sentem parte integrante do processo de qualificação do sistema.
Entretanto, a conquista inicial da “acessibilidade” não deve ser esquecida,
pois é condição para o alcance dos demais pilares da qualidade!8

Em 2001, o Institute of Medicine (IOM), dos EUA, definiu os seguintes
componentes fundamentais para a qualidade em saúde:
1) Segurança: evitar danos ao paciente;

2) Acesso a tempo: evitar demoras para todos;

3) Efetividade: prestar serviços baseados no conhecimento científico a
todos os que podem beneficiar-se destes e evitar prestar serviços
àqueles que provavelmente não se beneficiarão;
4) Equidade: não discriminar pacientes;

5) Eficiência: prevenir o desperdício de equipamentos, suprimentos,
ideias e energias; e
6) Centrada no paciente: responder às necessidades dos pacientes.

Ademais, a qualidade na saúde pode ser definida, atualmente, numa
triangulação de:
1) Efetividade (eficácia + eficiência);

2) Experiência dos pacientes (satisfação); e

3) Segurança
(ausência de complicações)10.

8 Ibid.
17

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

4.1. Evolução histórica do conceito de qualidade

Historicamente, a evolução da qualidade pode ser resumida em quatro
grandes etapas sucessivas e complementares: 9

9 Organización Pan-Americana de Salud – OPS. op. cit., 2011.
18

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Figura 1. A evolução do conceito de Qualidade

Evolução do Conceito de Qualidade

Fonte: OPS; 201110.

A etapa de inspeção enfatiza a detecção de inconformidades ou falhas.
A atitude é reativa com o propósito de evitar a repetição dos problemas que
levaram às falhas. Nessa etapa, ainda não se verifica uma inter-relação entre os
diferentes departamentos de uma organização.
Na etapa seguinte, ou seja, a de Controle de Qualidade, é introduzido o
controle estatístico do processo, o qual estabelece limites restritos de variabilidade
em um processo produtivo, de acordo com as especificações estabelecidas.
Apesar de a atitude ser reativa, a detecção de erros é feita durante todo o processo
produtivo, procurando eliminar as causas que geraram a falha. Também não se
verifica uma inter-relação entre os diferentes departamentos de uma organização.
A Garantia da Qualidade envolve um conjunto de atividades voltadas para
avaliar a qualidade do produto e a qualidade do processo. Esse enfoque requer
a interação entre distintos departamentos da organização para a resolução dos
problemas encontrados e a eliminação de suas causas3.
Na etapa da Gestão da Qualidade Total, a ênfase está centrada nas
pessoas, propiciando a participação, formação e desenvolvimento dos

10 Ibid.
G e s t ã o da Q u a l i d a d e T o t a l
Garantia da Qualidade
Controle da Qualidade

Inspeção
19

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

profissionais. A característica principal dessa etapa é a aplicação da melhoria
contínua em busca da excelência organizacional. Há o envolvimento da aplicação
dos princípios da gestão da qualidade em todos os departamentos da organização.

4.2. Gestão da Qualidade Total

Os princípios básicos que sustentam o enfoque da gestão da qualidade
total (GQT) são:
1. Orientação de resultados: busca-se a satisfação do usuário e de
todas as partes interessadas mediante o aumento da eficácia e da
eficiência dos processos da organização;
2. Orientação ao usuário: a organização deve compreender e satisfazer
as necessidades dos usuários e esforçar-se para superar suas
expectativas;
3. Liderança, estilo de gestão e coerência com os objetivos: o
comportamento dos líderes promove a clareza e unidade dos objetivos
em todos os níveis da organização e ainda gera o estabelecimento de
um ambiente de trabalho que estimula a participação e o compromisso
com a melhoria contínua e o alcance dos objetivos da organização;
4. Abordagem por processos: todas as atividades desenvolvidas devem
ser consideradas como integrantes de processos inter-relacionados,
sendo gerenciados de maneira sistemática;
5. Desenvolvimento e envolvimento das pessoas: os valores devem
ser compartilhados em uma cultura de confiança e de tomada de
responsabilidade por todo o pessoal para o alcance dos objetivos;
6. Aprendizagem, inovação e melhoria contínua: os conhecimentos
devem ser compartilhados dentro de uma cultura geral de aprendizagem,
inovação e melhoria contínua;
7. Desenvolvimento de alianças: devem ser estabelecidas relações
que promovam benefícios e que propiciem o desenvolvimento tanto
dos usuários quanto dos fornecedores; e
8. Responsabilidade social: a melhor maneira de alcançar os objetivos
em longo prazo tanto da organização quanto do pessoal é adotar um
enfoque ético que supere as expectativas e normas da sociedade.
20

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

A Figura 2 mostra o ciclo de melhoria, envolvendo a responsabilidade e
comprometimento da direção, a adequada disponibilização de recursos, os quais
preenchem, em última análise, os requisitos dos clientes, definidos pela
satisfação do cliente.

Figura 2: Melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade

Fonte: Ribeiro MJF; 2010117. p. 434.

4.2.1 Orientação ao usuário dos serviços de saúde

Quanto à orientação ao usuário dos serviços de saúde, para o alcance de
uma assistência à saúde centrada no paciente, cinco princípios gerais devem
estar envolvidos12:
1. Respeito: as necessidades e as preferências dos pacientes e de seus
cuidadores devem ser respeitadas, assim como a autonomia e
independência destes;
2. Poder de decisão: o paciente tem o direito de tomar decisões referentes
tanto ao cuidado de sua saude quanto aquelas que afetem sua vida;
3. Envolvimento dos pacientes na política de saúde: os pacientes e as
organizações de pacientes merecem compartilhar a responsabilidade
da tomada de decisões sobre política de saúde, assegurando que
paciente seja um elemento central destas políticas;

11 Ribeiro MJF. op. cit., 2010. p. 434.
12 Organización Pan-Americana de Salud – OPS. op. cit., 2011.
21

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

4. Acesso e apoio: o paciente deve ter acesso a todos os serviços de
saúde necessários, incluindo tratamentos, cuidados preventivos e
atividades de promoção à saúde apropriada, segura e de qualidade; e
5. Informação: a disponibilização de informação precisa, relevante e
ampla é essencial para que o paciente e seus cuidadores possam
tomar decisões fundamentadas sobre seu tratamento e sobre sua
convivência com a doença.

4.3. Estratégias para a melhoria da qualidade

A maioria das organizações usa uma variação do ciclo “planejar-fazer-
estudar-agir” (plan-do-study-act – PDSA), reconhecendo que as atividades de
melhoria da qualidade devem ser cuidadosamente planejadas e implementadas
(planejar-fazer), que o seu impacto deve ser medido (estudar) e que os resultados
dessas atividades precisam ser alimentados de volta para o sistema em um
contínuo processo interativo de melhoria (agir)13.

Figura 3. O ciclo PDSA

Fonte: Google Imagens

13 Ibid.
22

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

4.4. Avaliação da qualidade em serviços de saúde

A prestação de cuidados de qualidade se caracteriza pelos seguintes
atributos:14
• um alto grau de competência profissional e organizacional;
• uso eficiente dos recursos;
• redução a um nível mínimo de riscos de responsabilidade civil
profissional e hospitalar;
• satisfação dos pacientes e de seus responsáveis;
• expectativa de retorno à comunidade;
• acessibilidade e equidade aos serviços de saúde;
• legitimidade à necessidade e opinião pública;
• padrões, indicadores e critérios que incentivam o desenvolvimento; e
• aprimoramento da qualidade do cuidado ao paciente no que tange ao
desempenho e evolução dos resultados organizacionais.

Iniciativas relacionadas à qualidade envolvem o licenciamento, a
certificação e a acreditação.

O licenciamento refere-se à autorização para o funcionamento, mediante
verificação dos padrões mínimos de segurança dos pacientes e proteção à saúde
das pessoas, pela Vigilância Sanitária.
A certificação estabelece que uma organização cumpra com os requisitos
normativos estabelecidos pelas normas eleitas como marco normativo. Assim são
certificadas as instituições segundo os requisitos das normas International Organization
for Standardization (ISO) 14.000,
ISO 9001, OSHAS 18.001, entre outras.
Por sua vez, a acreditação significa “um sistema de avaliação periódica,
voluntária e reservada, para o reconhecimento da existência de padrões
previamente definidos na estrutura, processo e resultado, com vistas a estimular
o desenvolvimento de uma cultura de melhoria contínua da qualidade da
assistência à saúde e da proteção da saúde da população”15.

14 Feldman LB, Cunha ICKO. Identificação dos critérios de avaliação de resultados do serviço de enfermagem nos
programas de acreditação hospitalar. Rev. Latino-Am. Enfermagem 2006; 14(4): 540-545 [cited 2014 Oct 13];
Disponível em: http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-11692006000400011&lng=en.
15 Schiesari LMC. Cenário da acreditação hospitalar no Brasil: evolução histórica e referências externas [dissertação].
São Paulo (SP): Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo; 1999.
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&amp;pid=S0104-11692006000400011&amp;lng=en
23

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

O estabelecimento de padrões a serem seguidos, desenvolvidos inclusive
com a participação dos usuários, vem sendo aprimorado, ficando a cargo de
organizações constituídas para esse fim específico, como é o caso da Joint
Commission (JC), dos EUA16.
Na América Latina, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) vem
promovendo a discussão sobre o tema de acreditação hospitalar desde o
começo dos anos 9017.
No Brasil, as iniciativas de melhoria da qualidade têm sido desenvolvidas,
tais como o programa de acreditação hospitalar, a certificação pela ISO, o sistema
integrado de gestão em organizações hospitalares, a realização de auditorias de
prontuário, de contas, de riscos, entre outros18.

16 Malik AM. Qualidade na Gestão Local de Serviços e Ações de Saúde, volume 3. Malik AM, Schiesari LMC. São Paulo:
Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo; 1998. Série Saúde & Cidadania.
17 Ibid.
18 Feldman LB, Cunha ICKO. op. cit., 2006.
24

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Foi definido um roteiro de padrões de conformidade, constituído por 132
padrões, organizados em 22 critérios que, por vez, se organizavam em 3 blocos:
I-Gestão Organizacional, II-Apoio Técnico e Logístico, e III-Gestão da Atenção à
Saúde. Para avaliação dos critérios, foram definidos padrões sentinelas, que
sinalizavam risco ou qualidade, classificados em Imprescindíveis (I), Necessários
(N) e Recomendáveis (R). A partir do desempenho calculado para cada hospital,
foram definidos cinco grupos distintos de desempenho, obtidos a partir dos
quintis (partes da amostra ordenada) correspondentes respectivos aos percentis
20, 40, 60, 80 e 100. Dessa forma, tivemos os seguintes grupos de desempenho:

• Grupo 1: notas que variam de 74,6 a 100;

• Grupo 2: notas que variam de 62,0 a 74,6;

• Grupo 3: notas que variam de 49,0 a 62,0;

• Grupo 4: notas que variam de 34,8 a 49,0;

• Grupo 5: notas que variam de 0 a 34,8.
25

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

Figura 4: Distribuição dos Hospitais nos Grupos de Desempenho por Região
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006

Figura 5: Distribuição dos Hospitais nos Grupos de Desempenho por Complexidade
Fonte: SiPNASS – Outubro/2006

A aplicação dos instrumentos foi feita entre novembro de 2004 e outubro
de 2006, sendo que 5.626 serviços de saúde, entre hospitais e ambulatórios,
foram avaliados.
A partir da análise das respostas ao Roteiro de Padrões de Conformidade
dos 3815 hospitais considerados nesta avaliação, pode-se filtrar e obter as listas
dos dez padrões sentinelas menos e mais cumpridos por hospitais gerais.
26

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Entre os padrões menos cumpridos e classificados como imprescindíveis,
vale a pena ressaltar dois relacionados ao critério de Gerenciamento de Risco:
Programa de Controle de Infecção Hospitalar com ações deliberadas e
sistemáticas (46,4% de cumprimento) e Monitoramento dos processos de
limpeza, desinfecção e esterilização pela CME (55,5% de cumprimento) 14.
Outra iniciativa governamental foi o Projeto de Avaliação de Desempenho
de Sistemas de Saúde (PROADESS), o qual objetivou propor uma metodologia de
avaliação de desempenho, sendo desenvolvido por um grupo de pesquisadores
de sete instituições acadêmicas brasileiras.

Uma iniciativa recente do Ministério da Saúde (MS), criada em 2011, para
melhoria do desempenho da Atenção Básica é o “Programa Nacional de Melhoria
do Acesso e da Qualidade da Atenção Básica” (PMAQ – AB). Esse programa
propõe um incentivo financeiro variável aos municípios com valor associado aos
resultados alcançados pelas equipes e pelos municípios. As metas de melhoria de
desempenho são pactuadas e os compromissos acordados envolvem o alcance
de melhores resultados para indicadores de saúde e padrões de qualidade
selecionados. Os indicadores estão relacionados aos grupos prioritários, como
gestantes, pacientes hipertensos e diabéticos. Já os padrões de qualidade
incluem aspectos da infraestrutura, organização do trabalho, capacidade para
atendimento de casos agudos, satisfação dos usuários, entre outros19,20.

19 Travassos C, Caldas B. op cit.,, 2013.
20 Proadess/MS. (s.d.). Programa de Avaliação do Desempenho do Sistema de Saúde. Acesso em 06 out 2014.
Disponível em: http://www.proadess.icict.fiocruz.br/index.php?pag=princ.
http://www.proadess.icict.fiocruz.br/index.php?pag=princ
27

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

segurança do Paciente nos Serviços de Saúde

O tema “Segurança do Paciente” vem sendo desenvolvido
sistematicamente pela Anvisa desde sua criação, cooperando com a missão da
vigilância sanitária de proteger a saúde da população e intervir nos riscos
advindos do uso de produtos e dos serviços a ela sujeitos, por meio de práticas de
vigilância, controle, regulação e monitoramento sobre os serviços de saúde e o
uso das tecnologias disponíveis para o cuidado21.

21 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços
de Saúde. Brasília: ANVISA. No prelo 2014.
5.
28

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

A partir de 2004, a Anvisa incorporou ao seu escopo de atuação as ações
previstas na Aliança Mundial para a Segurança do Paciente, da OMS, da qual o
Brasil faz parte22.

A questão dos erros e dos EAs tem sido estudada há mais de um século.
Os EAs são considerados como incidentes que resultam em danos à saúde23.
Cabe destacar que o campo da segurança do paciente também envolve as falhas
da atenção que não causaram dano, mas que poderiam ter causado (near
misses)24.

22 Ibid.
23 Brasil. Agência Nacional de Vigilancia Sanitária – Anvisa. Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n°. 36,
de 25 de julho de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.
Diário Oficial da União, 26 jul 2013.
24 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
Brasília: ANVISA. No prelo 2014.
29

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

No país, o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) foi
instituído por meio da Portaria GM/MS nº. 529 de 1° de abril
de 201328. Ainda,
para facilitar a implantação, a implementação e a sustentação das ações de
segurança do Paciente nos servicos de saúde, a Anvisa publicou a Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) nº 36 de 25 de julho de 201320.

Para a instituição de sistemas de melhoria contínua da qualidade nos
serviços de saúde, torna-se fundamental o estabelecimento das seguintes
condições e ferramentas29:

25 Wachter RM. Compreendendo a segurança do paciente. Porto Alegre: Artmed; 2010. 320p.
26 Leape L. Errors in Medicine. Clin Chim Acta 2009;404(1):2-5.
27 World Health Organization (WHO). Patient safety – a global priority. Bull World Health Organ 2004;82(12): 891-970.
28 Portaria nº. 529, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Diário Oficial
da União, 2 abr 2013.
29 Fragata J. op. cit., 2011.
30

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

1. Definição e coleta de indicadores de segurança;
2. Implementação de um sistema de notificação de EAs;
3. Iniciativas de proximidade, campanhas, ensino e auditorias em torno
da segurança;
4. Transparência e envolvimento de pacientes, familiares e de toda a
sociedade; e
5. Desenvolvimento de uma cultura de segurança.

O acompanhamento dos indicadores previstos nos protocolos nacionais
de segurança do paciente e de outros instrumentos criados pelos setores do
serviço de saúde para monitoramento das ações desenvolvidas pelo NSP
permitirá a avaliação do alcance de metas de qualidade e segurança do paciente
e a comparação de desempenhos (benchmarking), identificando oportunidades
de melhoria e de boas práticas30.
O Quadro 1 mostra a lista dos indicadores de segurança – 21 eventos
graves never events que podem ser notificados pelos serviços de saúde ao
Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária (Notivisa 2.0)31.

Quadro 1 – Lista dos 21 never events notificados ao Notivisa

1. Óbito ou lesão grave de paciente associados a choque elétrico durante a
assistência dentro do serviço de saúde
2. Procedimento cirúrgico realizado em local errado
3. Procedimento cirúrgico realizado no lado errado do corpo
4. Procedimento cirúrgico realizado no paciente errado
5. Realização de cirurgia errada em um paciente
6. Retenção não intencional de corpo estranho em um paciente após a cirurgia
7. Óbito intra-operatório ou imediatamente pós-operatório / pós-procedimento
em paciente ASA Classe 1
8. Óbito ou lesão grave de paciente resultante de perda irrecuperável de
amostra biológica insubstituível

30 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
Brasília: ANVISA. No prelo 2014.
31 Ibidem.
31

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

9. Gás errado na administração de O2 ou gases medicinais
10. Contaminação na administração de O2 ou gases medicinais
11. Alta ou liberação de paciente de qualquer idade que seja incapaz de tomar
decisões, para outra pessoa não autorizada
12. Óbito ou lesão grave de paciente associado à fuga do paciente
13. Suicídio de paciente, tentativa de suicídio ou dano auto infligido que
resulte em lesão séria durante a assistência dentro do serviço de saúde
14. Óbito ou lesão grave de paciente associado ao uso de contenção física ou
grades da cama durante a assistência dentro do serviço de saúde
15. Inseminação artificial com o esperma do doador errado ou com o óvulo
errado
16. Óbito ou lesão grave materna associado ao trabalho de parto ou parto em
gestação de baixo risco
17. Óbito ou lesão grave de paciente resultante de falha no seguimento ou na
comunicação de resultados de exame de radiologia
18. Óbito ou lesão grave de paciente ou colaborador associado à introdução
de objeto metálico em área de Ressonância Magnética
19. Óbito ou lesão grave de paciente associados à queimadura decorrente de
qualquer fonte durante a assistência dentro do serviço de saúde
20. Úlcera (lesão) por pressão estágio III (perda total de espessura - tecido
adiposo subcutâneo pode ser visível, sem exposição dos ossos, tendões
ou músculos)
21. Úlcera (lesão) por pressão estágio IV (perda total de espessura dos
tecidos com exposição dos ossos, tendões ou músculos)

Fonte: Anvisa; 2014.

As características ideais para um sistema de notificação de incidentes
envolvem o anonimato, a não culpabilização e a notificação compulsória dos
never events. Este sistema é útil não somente para o estudo de casos
particulares, como também para desenvolver a cultura de notificação de
incidentes32.

32 Fragata J. op. cit., 2011.
32

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

As iniciativas de proximidade visam introduzir normas de segurança do
paciente e promover a cultura de segurança em serviços de saúde. As seguintes
Metas Internacionais de Segurança do Paciente devem ser adotadas pelos
serviços de saúde para melhorar segurança do paciente em serviços de saúde33:

Meta 1: Identificar os pacientes corretamente;
Meta 2: Melhorar a efetividade da comunicação entre profissionais da
assistência;
Meta 3: Melhorar a segurança de medicações de alta vigilância (high-
alert medications);
Meta 4: Assegurar cirurgias com local de intervenção correto,
procedimento correto e paciente correto;
Meta 5: Reduzir o risco de infecções relacionadas à assistência à saúde;
Meta 6: Reduzir o risco de lesões ao paciente, decorrentes de quedas.

As questões de segurança do paciente devem ser tratadas com total
transparência durante a revelação de eventos, na revelação de campanhas de
segurança do paciente que as organizações desenvolvem e no envolvimento dos
cidadãos34. Um formulário específico para notificação de EAs pelo cidadão foi
recentemente disponibilizado no Notivisa, pela Anvisa, sendo a notificação,
voluntária, e os dados sobre os notificadores, confidenciais35.
Por sua vez, a cultura de segurança (percepções, valores, atitudes e
práticas vivenciadas em equipe) permite o desenvolvimento de boas práticas de
segurança. Deve levar à aprendizagem, ao redesenho do sistema, mas também
deve ser também uma cultura justa, que despenalize os erros honestos e puna

33 Joint Commission on the Accreditation of Healthcare Organizations, op. cit., 2005; e Fragata J. op. cit., 2011.
34 Fragata J. op. cit., 2011.
35 Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde.
Brasília: ANVISA. No prelo 2014.
33

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

os erros negligentes, num ambiente de total revelação e transparência.

5.1. Integração da Segurança do Paciente aos mecanismos de
Garantia da Qualidade

A Gestão da Qualidade Total está no topo da evolução do conceito de
qualidade, enquanto a Garantia da Qualidade está no nível imediatamente
inferior, conforme esquematizado na Figura 1. Nisso, as Boas Práticas de
Funcionamento (BPF) para os Serviços de Saúde, constantes na RDC nº. 63, de
28 de novembro de 2011, representam a totalidade das ações sistemáticas
necessárias para garantir que os serviços prestados estejam dentro dos padrões
de qualidade exigidos para os fins a que se propõem.

Outro aspecto importante da norma em questão está na importância da
Proteção da Saúde do Trabalhador como elemento importante da política de
qualidade das instituições. Inclusive, ressalta a obrigatoriedade da instituição de
Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA) em serviços com mais de
20 trabalhadores. Essa, por sua vez, dispõe de ferramentas
que podem auxiliar o
Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) a analisar as causas dos principais EAs
ocorridos aos pacientes, por exemplo, por meio do Mapa de Risco36.
Consequentemente, ao olhar pelo prisma do conceito de Gerenciamento
de Tecnologias, exposto pela RDC nº. 63/2011, as bases científicas e normativas
devem embasar o planejamento e a implementação de procedimentos que
abranjam cada etapa do gerenciamento, desde a entrada de tecnologias até seu
descarte, visando não somente à Segurança do paciente, mas também à proteção
dos trabalhadores e a preservação da saúde pública e do meio ambiente.

36 Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa . Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n°. 63,
de 25 de novembro de 2011. Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de
Saúde. Diário Oficial da União, 28 nov 2011; Brasil. Agência Nacional de Vigilancia Sanitária – Anvisa. Resolução da
Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n°. 36, de 25 de julho de 2013. Institui ações para a segurança do paciente em
serviços de saúde e dá outras providências. Diário Oficial da União, 26 jul 2013; Ministério do Trabalho e Emprego.
NR-5: Comissão Interna de Prevenção de Acidentes. Brasília, 2011.
34

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

5.2. A interface entre a qualificação do cuidado em saúde, a promoção
da segurança do paciente e o papel da vigilância sanitária de
serviços de saúde

Como visto anteriormente, a qualidade dos serviços prestados no âmbito
da saúde está intimamente relacionada a vários fatores, e o mais primordial deles
é a Segurança, que depende da implementação de uma cultura institucional.
Representa, ainda, o ponto de partida para o gerenciamento dos riscos e a
mensuração dos resultados alcançados.
Felizmente, os dois esforços em questão, Qualidade e Segurança, tm
semelhanças suficientes (a necessidade de melhores sistemas de informação,
padronização e simplificação, a utilização de equipes multidisciplinares e ciclos de
melhoria) para que iniciativas de melhoria da qualidade, muitas vezes, resultem
em maior segurança. Outros pilares da segurança do paciente tais como a
criação de uma cultura de segurança, podem ser em grande parte esforços para
melhoria da qualidade, exigindo um foco específico37.
A operacionalização dessa cultura se dá por meio de algumas diretrizes,
tais como: 38
1. priorização da segurança acima das metas de outra natureza e o
correto direcionamento dos recursos, estruturas e responsabilidades
para manutenção da segurança;
2. promoção do aprendizado organizacional a partir da ocorrência de
incidentes, tendo como ponto de partida o encorajamento e a
recompensa pela identificação, notificação e resolução dos problemas
de segurança; e
3. a responsabilização global dos trabalhadores, inclusive gestores e
profissionais de saúde, pela segurança individual, da equipe, do
paciente e dos familiares e dos acompanhantes.

37 Wachter RM. Compreendendo a segurança do paciente. Porto Alegre: Artmed; 2010. 320p.
38 Portaria nº. 529, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Diário Oficial
da União, 2 abr 2013.
35

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

A partir desse olhar, as Vigilâncias Sanitárias estarão mais competentes
não somente para exigir o cumprimento de normas sanitárias, mas também para
orientar os profissionais da assistência e gestores naquilo que lhes é peculiar: a
integração das complexidades que incidem sobre uma sociedade que aceita e
busca intervenções em saúde, exigindo cada vez mais o conhecimento da
relação benefício/risco advinda da utilização de tecnologias.
Entretanto, existem assuntos que, embora estejam aparentemente restritos
ao cuidado em saúde, requerem uma articulação da política de saúde com outras,
envolvendo diversas esferas governamentais e até organismos internacionais.

Diante desse cenário, o SNVS (Sistema Nacional de Vigilância Sanitária),
coordenado pela Anvisa, deve-se atentar para o papel da regulação em organizar
o fluxo de informações relacionadas ao tema Segurança do Paciente e Qualidade
em Serviços de Saúde, por meio da produção, sistematização e difusão de
conhecimentos.
36

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Mas para que isso ocorra de maneira legítima, fortalecendo os pilares da
qualidade, é necessário que se cumpra o último dos objetivos específicos do
PNSP: o fomento para inclusão do tema em questão desde o ensino técnico
até a pós-graduação na área da saúde39.
Com isso, doravante, as ações de Vigilância Sanitária, tanto no plano
estratégico quanto no tático e operacional dos diferentes entes federativos
deverão atentar para as demandas sociais, culturais, educacionais, econômicas
e ambientais, sempre prezando pelos princípios da Seguridade Social, berço do
Sistema Único de Saúde (SUS) na Constituição Federal de 1988.

39 Portaria nº. 529, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Diário Oficial
da União, 2 abr 2013.
37

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

considerações finais

A complexidade do trabalho em saúde aumenta os riscos, demandando a
aplicação de um conjunto de medidas de prevenção dos riscos relacionados à
assistência e um atendimento de alta qualidade em favor da segurança do
paciente nos serviços de saúde.
Assim, cada vez mais podem ser verificados os esforços para melhorar a
segurança, a qualidade e a satisfação do paciente em todo o mundo. Sabe- se
que a segurança do paciente é um subconjunto da questão mais ampla da
qualidade da assistência em serviços de saúde.
Para esse alcance, é imprescindível a organização do sistema de saúde
com investimentos significativos em pesquisa, melhor capacitação de
profissionais de saúde, construção de sistema de informação, entre outros.
Nesse ambiente, os incentivos estão mudando da promoção do melhor
cuidado para a promoção do melhor atendimento com menor custo. E todas essas
atividades de melhoria da qualidade e segurança do paciente são relevantes
para o trabalho cada vez mais importante de remoção de desperdícios e custos
desnecessários do sistema de saúde.
Um importante desafio para as autoridades nacionais de saúde envolve a
mensuração do desempenho e a mudança necessária de práticas e sistemas
principalmente em relação às questões da segurança do paciente em serviços
de saúde.
6.
38

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Referências bibliográficas

1. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Implantação do Núcleo de
Segurança do Paciente em Serviços de Saúde. Brasília: ANVISA. No
prelo 2014.
2. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Plano Integrado para
o fortalecimento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária nos
processos de gestão da segurança do paciente em serviços de saúde -
Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos e Avaliação de
Práticas de Segurança do Paciente. Brasília; 2015.
3. Brasil. Agência Nacional de Vigilancia Sanitária – Anvisa. Resolução da
Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n°. 36, de 25 de julho de 2013.
Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá
outras providências. Diário Oficial da União, 26 jul 2013.
4. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa . Resolução da
Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC n°. 63, de 25 de novembro de 2011.
Dispõe sobre os Requisitos de Boas
Práticas de Funcionamento para os
Serviços de Saúde. Diário Oficial da União, 28 nov 2011.
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de saúde – PNASS. Resultado do processo avaliativo 2004-2006. Brasília:
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hospitalar. Rev. Latino-Am. Enfermagem 2006; 14(4): 540-545 [cited 2014
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Empresas [internet]. 1995 [acesso em 2014 out 10] Disponível em:
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39

Qualidade e Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Noções Gerais - Unidade 1

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do Paciente (PNSP). Diário Oficial da União, 2 abr 2013.
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Saúde. Acesso em 06 out 2014. Disponível em: http://www.proadess.icict.fiocruz.
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http://teacherweb.com/NY/StBarnabas/Law-PublicPolicy/JCINT-2005.pdf
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40

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

21. Ribeiro MJF. Qualidade nos Serviços de Saúde. In: Zucchi P, Ferraz MB,
Autor:, Guia de economia e gestão em saúde. Séries guias de Medicina
ambulatorial e hospitalar. Paulo FS et al., editors. São Paulo: Manole; 2010.
p. 434.
22. Silva LMV. Avaliação da qualidade de programas e ações de vigilância
sanitária. In: Costa EA., org. Vigilância Sanitária: temas para debate [online].
Salvador: EDUFBA. 2009. 237 p.
23. Schiesari LMC. Cenário da acreditação hospitalar no Brasil: evolução
histórica e referências externas [dissertação]. São Paulo (SP): Faculdade de
Saúde Pública, Universidade de São Paulo; 1999.
24. Travassos C, Caldas B. A qualidade do cuidado e a segurança do paciente:
histórico e conceitos. In: In: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Assistência Segura: uma reflexão teórica aplicada à prática. Série Segurança
do Paciente e Qualidade em Serviços de Saúde. Brasília: ANVISA; 2013.
25. Wachter RM. Compreendendo a segurança do paciente. Porto Alegre:
Artmed; 2010. 320p.
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World Health Organ 2004;82(12): 891-970.
27. World Health Organization, World Alliance for Patient Safety (2007, June).
Report on the Web-Based Modified Delphi Survey of the International
Classification for Patient Safety. Geneva, Switzerland.
41

41

42

Capa Módulo 1 - Unidade 1.pdf
Miolo Módulo 1 -Unidade 1.pdf
Módulo 1/Unidade 2 - Cultura de Segurança em Serviço de Saúde.pdf

1

Módulo

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Copyright © 2018.Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa.
Organização Pan-Americana da Saúde – Opas.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa
SIA Trecho 5, Área Especial 57
CEP: 71205-050, Brasília/DF – Brasil
http://www.anvisa.gov.br/

Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS
Setor de Embaixadas Norte, Lote 19
Cep: 70800-400, Brasília/DF – Brasil
www.opas.org.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

Coordenação técnica
Ana Clara Ribeiro Bello dos Santos
Benefran Junio da Silva Bezerra
Cleide Felicia de Mesquita Ribeiro
Heiko Thereza Santana
Helen Norat Siqueira
Luana Teixeira Morelo
Paulo Affonso B. de Almeida Galeão

Universidade de Brasília - UNB
Gerente de Projeto
Cássio Murilo Alves Costa

Pesquisadores
Maria Auristela Menezes Costa
Sanuel de Souza Teixeira Junior

Designer Instrucional
Cássio Murilo Alves Costa
Arthur Colaço Pires de Andrade

Ilustrador
Weslei Marques dos Santos

Projeto Gráfico e Diagramação
Carla Clen
Jhonanthan Fagundes

Administrador Moodle
Cássio Murilo Alves Costa
Samuel de Souza Teixeira Junior

Gerente de Produção de Educação a Distância
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http://www.anvisa.gov.br/
http://www.opas.org.br/

Conteudistas
Ana Maria Müller de Magalhães - Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS RS
Ariane Ferreira Machado Avelar - Universidade Federal de São Paulo UNIFESP - SP
Carla Denise Viana - Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS - RS
Denise Miyuki Kusahara - Universidade Federal de São Paulo – UNIFESP - SP
Edmundo Machado Ferraz Universidade Federal de Pernambuco - PE
Fabiana Cristina de Sousa – Anvisa - DF
Giovana Abrahão de Araújo Moriya - Hospital Israelita Albert Einstein - SP
Gisela Maria Schebella Souto de Moura - Universidade Federal do Rio Grande do Sul UFRGS – RS
Heiko Thereza Santana - Anvisa - DF
Helaine Carneiro Capucho - Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH - DF
Julia Yaeko Kawagoe - Hospital Israelita Albert Einstein - SP
Kazuko Uchikawa Graziano - Universidade de São Paulo - USP - SP
Luana Teixeira Morelo - Anvisa - DF
Luna Ribeiro de Queiroz Pini - Anvisa - DF
Magda Machado de Miranda Costa - Anvisa - DF
Mara Rúbia Santos Gonçalves – Anvisa- DF
Maria Jesus C.S Harada - Universidade Federal de São Paulo UNIFESP
- SP
Patrícia Fernanda Toledo Barbosa - Anvisa - DF
Paulo Affonso Bezerra de Almeida Galeão Anvisa - DF
Rafael Queiroz de Souza Doutorando em Ciências Escola de Enfermagem da Universidade de São Paulo
(EEUSP) USP - SP
Rogério da Silva Lima - Organização Pan-Americana da Saúde OPAS/OMS
Suzie Marie Gomes – Anvisa – DF

Equipe de revisores técnicos da Anvisa
Diana Carmem Almeida Nunes de Oliveira
Gabriel Augusto Bussi
Heiko Thereza Santana
Helen Norat Siqueira
Luana Teixeira Morelo
Magda Machado de Miranda Costa
Maria Angela da Paz
Maria Dolores Santos da Purificação Nogueira
Paulo Affonso Bezerra de Almeida Galeão
Suzie Marie Gomes

Equipe de revisores técnicos externos
Cláudia Tartaglia Reis - Secretaria Municipal de Saúde de Cataguases - MG
Rhanna Emanuela F. Lima de Carvalho - Universidade Estadual do Ceará - UECE - CE
Zenewton André da Silva Gama - Universidade Federal do Rio Grande do Norte - RN
Wildo Navegantes de Araújo - Universidade de Brasília - UnB

Colaboração
Carlos Dias Lopes - Anvisa
Danila Augusta Accioly Varella Barca - Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS/OMS
Graziela Trevizan da Ros - Hospital do Coração Hcor - SP
Humberto Luiz Couto Amaral de Moura - Anvisa
Júlio César Sales - Anvisa
Maria Inês Pinheiro Costa - Secretaria de Estado da Saúde de Goiás - GO
Rogério da Silva Lima - Organização Pan-Americana da Saúde - OPAS/OMS
Zilah Cândida Pereira das Neves - Coordenação Municipal de Controle de Infecção em Serviços de Saúde
COMCISS - Goiânia - GO

Projeto desenvolvido no âmbito do Termo de Cooperação (TC nº 64) entre a Anvisa e a OPAS.

41

Unidade 2

Cultura de
Segurança
em Serviços
de Saúde

Sumário

1. Apresentação 45
2. Objetivos do Módulo 46
a. Geral 46
b. Específicos 46
3. Introdução 47
4. Definindo cultura de segurança 49
5. Promovendo uma cultura de segurança 52
6. Melhorando e sustentando uma cultura de segurança 53
7. Modificando a cultura de segurança 54
8. Mensurando a cultura de segurança 57
8.1 Métodos quantitativos 59
8.2 Métodos qualitativos 60
8.3 Questionários como instrumentos de avaliação da cultura
de segurança 61
8.3.1 Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPSC) 61
8.3.2 Safety Attitudes Questionnaire (SAQ) 65
9. Interfaces regulatórias sobre cultura de segurança 68
10. Participação do cidadão para a cultura de segurança 74
11. Noções básicas no campo da vigilância sanitária 76
11.1. A vigilância sanitária de serviços de saúde e a segurança
do paciente 77
11.2. A vigilância sanitária de serviços de saúde e a cultura
de segurança 78
12. Considerações finais 82
13. Referências bibliográficas 84

45

CULTURA DE SEGURANÇA EM
SERVIÇOS DE SAÚDE

Heiko Thereza Santana
Luana Teixeira Morelo

Revisores:

Cláudia Tartaglia Reis - Secretaria Municipal de Saúde de Cataguases - MG
Rhanna Emanuela F. Lima de Carvalho - Universidade Estadual do Ceará -
UECE - CE

Apresentação

Sabe-se que para conhecer e reconhecer os erros e falhas que podem
ocorrer durante a prestação do cuidado, propondo medidas para evitar danos
aos pacientes, é imprescindível a promoção e a sustentação de uma cultura de
segurança nos serviços de saúde.
Este módulo, portanto, trata do tema Cultura de Segurança em serviços
de saúde e está direcionado aos profissionais que atuam nas Vigilâncias
Sanitárias dos Serviços de Saúde. Espera-se que seu conteúdo possa contribuir
para a compreensão, promoção e sustentação da cultura de segurança.
1.
46

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

objetivos do Módulo

Capacitar profissionais que atuam na Vigilância Sanitária do país na
temática da cultura de segurança visando à promoção da segurança sanitária e
da melhoria da qualidade em serviços de saúde do país.
Ao final deste módulo, você será capaz de:

a. Geral

1. Compreender a importância da cultura de segurança como medida
primordial para a melhoria da prática assistencial, promovendo a
segurança do paciente e da qualidade em serviços de saúde do
país.
b. Específicos

1. Definir cultura de segurança, identificando seus principais
componentes;

2. Identificar os componentes principais para a promoção da cultura de
segurança;

3. Compreender as bases da mensuração da cultura de segurança;

4. Avaliar as ações e estratégias adotadas pelo serviço de saúde para
a promoção e sustentação da cultura de segurança;
5. Compreender a participação dos usuários dos serviços de saúde na
promoção da cultura de segurança;
6. Perceber as interfaces regulatórias da cultura de segurança em
serviços de saúde;
7. Identificar o papel da Vigilância Sanitária no campo da segurança
do paciente.
2.
47

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

Introdução

Os cuidados prestados nos serviços de saúde estão se tornando cada vez
mais complexos, elevando o potencial para a ocorrência de erros e falhas,
prejudicando a segurança do paciente nestes serviços.

A preocupação mundial com a segurança do paciente tem se intensificado
a partir de 2002, advinda de discussões realizadas durante a 55ª Assembleia
Mundial de Saúde, especialmente a respeito do alto custo provocado pelos
eventos adversos (EAs) que impactam negativamente na qualidade da atenção
à saúde2.
Em 2004, a Organização Mundial de Saúde (OMS) criou a Aliança Mundial
para a Segurança do Paciente, definindo diretrizes e estratégias para incentivar
e divulgar práticas promotoras de segurança do paciente3.

INTRODUÇÃO
3.
48

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Segundo o National Quality Forum (NQF), a melhoria da cultura da
segurança do paciente tem sido identificada como uma das principais
recomendações para promover a segurança nos serviços de saúde5.
Tanto a OMS quanto o NQF consideram a cultura de segurança como um
indicador básico que favorece a implantação de boas práticas em serviços de
saúde, além da utilização efetiva de outras estratégias, tais como a notificação
de incidentes e a aprendizagem com os problemas de segurança4,5.
Logo, implementar a cultura de segurança nas instituições de saúde pode
ter associação direta com a diminuição dos EAs e da mortalidade, implicando
melhorias na qualidade da assistência à saúde6,7.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem atuado
fortemente na área da segurança do paciente. Com a instituição da política de
segurança do paciente no país, recentemente instituída pelo Ministério da Saúde
(MS)1, outras medidas direcionadas à instituição e à sustentação da cultura de
segurança do paciente nos serviços de saúde ainda são necessárias.
49

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

Definindo Cultura de Segurança

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 36 de 25 de julho de 2013
define a cultura de segurança como “conjunto de valores, atitudes, competências
e comportamentos que determinam o comprometimento com a gestão da saúde
e da segurança, substituindo a culpa e a punição pela oportunidade de aprender
com as falhas e melhorar a atenção à saúde”8.
A cultura de segurança engloba um dos aspectos da cultura organizacional
envolvendo o padrão comum de atitudes em relação à segurança. Deve ser
considerada em três níveis:

O nível superficial envolve a camada externa, podendo ser observado o
comportamento das pessoas que trabalham na organização.
Suas ações podem
proteger ou prejudicar a segurança do paciente.
4.
50

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

O segundo nível (camada intermediária) inclui as atitudes conscientes e
comunicáveis dos colegas em relação ao valor da segurança na organização. Estas
podem ser congruentes ou discordantes com as práticas e regimentos oficiais das
organizações.
O nível mais profundo (núcleo) envolve as atitudes em geral e se refere à
convicção básica que refletem os valores e o “espírito da casa”, representando os
objetivos dos interessados ou a prática organizacional11.

51

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

De acordo com o inciso V do art. 4o da Portaria no. 529, de 1 de abril de
2013, a cultura de segurança se configura a partir de cinco características
operacionalizadas pela gestão de segurança da organização1:

a. na qual todos os trabalhadores, incluindo os profissionais envolvidos
no cuidado e os gestores, assumem responsabilidade por sua própria
segurança, pela segurança de seus colegas, pacientes e familiares;
b. que prioriza a segurança acima de metas financeiras e operacionais;
c. que encoraja e recompensa a identificação, a notificação e a resolução
dos problemas relacionados à segurança;
d. que, a partir da ocorrência de incidentes, promove o aprendizado
organizacional; e
e. que proporciona recursos, estrutura e responsabilização para a
manutenção efetiva da segurança.

52

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Promovendo uma Cultura de Segurança

Um aspecto importante para o estabelecimento das estratégias e ações
de segurança do paciente é o estabelecimento e manutenção da cultura de
segurança na instituição8.
O inciso VI do Art. 5º da Portaria n°. 529/2013 trata da promoção da cultura
de segurança com ênfase no aprendizado e aprimoramento organizacional,
engajamento dos profissionais e dos pacientes na prevenção de incidentes, com
destaque em sistemas seguros, evitando-se os processos de responsabilização
individual como uma das estratégias de implementação do PNSP1.
De acordo com Leape, a cultura de segurança deve estar alicerçada nos
pilares14:
1. Cultura justa: as pessoas não são punidas por seus erros e falhas,
mas as violações não são toleradas;
2. Cultura de relato e notificação: as pessoas devem relatar erros
sem receio de culpa ou punição;
3. Cultura de aprendizagem contínua: os erros devem ser conhecidos,
investigados, as soluções encontradas e implementadas, sendo
posteriormente controladas nos seus efeitos.

5.
53

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

Melhorando e sustentando uma Cultura de
Segurança

A melhoria e manutenção da cultura de segurança nos serviços de saúde
podem ser alcançadas por meio de14,15,16:
1. Desenvolvimento de sistemas de liderança: os líderes devem
estar envolvidos no processo de criar e transformar a cultura de
segurança. As estruturas de liderança devem ser estabelecidas com
a intenção de sensibilizar, responsabilizar, habilitar e agir em favor
da segurança de cada um dos pacientes atendidos.
2. Realização periódica de avaliação da cultura de segurança:
devem ser utilizados questionários validados que abrangem as várias
dimensões que compõem o construto da cultura de segurança. Os
resultados devem ser informados aos profissionais e gestores para
a implementação local de medidas de melhoria necessárias.
3. Promoção de trabalho em equipe: com enfoque proativo,
sistemático e organizacional de trabalho, contribuindo para a
construção de habilidades profissionais e melhoria dos desempenhos
das equipes para a redução de danos preveníveis.
4. Identificação e mitigação de riscos e perigos: identificação e
redução dos riscos e perigos relacionados com a segurança do
paciente, por meio de enfoque contínuo de redução dos danos
preveníveis. Ainda, o serviço de saúde deve contar com um bom
sistema de vigilância e monitoramento que revele os prováveis
problemas de segurança do paciente, reforçando a importância do
acompanhamento de bons indicadores.
6.
54

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

Modificando a Cultura de Segurança

Quando se procura modificar a cultura local, tornando os ambientes da
instituição mais seguros, podem surgir diversas reações, constituindo barreiras,
tais como as formas de resistências individuais e organizacionais.
A cultura de segurança apresenta um modelo de 5 níveis de evolução de
maturidade17,18:
1. Patológica: os incidentes são vistos como inevitáveis e as medidas
de segurança como perturbadoras do trabalho. O comprometimento
com iniciativas de segurança é escasso e as medidas são tomadas
por imposição de normas legislativas e reguladoras;
2. Reativa: a política de segurança limita-se a reagir a eventos,
tentando identificar um culpado próximo. As ações corretivas são
tomadas após a ocorrência de incidentes;
3. Calculista: a segurança é gerenciada administrativamente, por
meio da coleta de dados. As melhorias são impostas pelos gerentes
e a maioria do pessoal não se envolve;
4. Proativa: os funcionários da organização passam a tomar iniciativas
para melhoria da segurança. as medidas de segurança fazem parte
da rotina diária e ocorre a melhoria dos processos;
7.
55

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

5. Geradora ou participativa: é a forma mais aperfeiçoada de cultura
de segurança. Ocorre a participação ativa dos funcionários e a
busca de melhorias contínuas. A segurança está incorporada nas
operações diárias e favorece um ambiente livre de culpas.

Quadro 1 – Os 5 níveis de evolução de maturidade e aspectos
correspondentes da cultura de segurança.

PATOLÓGICA REATIVA CALCULISTA PROATIVA GERADORA
Suposições Indivíduos são Tentam se livrar A gestão tem A gestão A meta é não
sobre as considerados de membros da mais atitude de considera todo culpar indivíduos;
causas do como os equipe que são exclusão do que o sistema (todos membros
incidente culpados; mais propensos de inclusão, com os processos). da equipe
incidentes a errar, causas perspectiva mais mostram maior
fazem parte relacionadas relacionada ao compreensão no
da rotina de ao sistema são individual do que que diz respeito
trabalho. consideradas, ao sistema. à interação dos
mas não resultam sistemas com os
em ações. indivíduos.
Relatório Não tem Os relatórios Os relatórios são Os relatórios Informações
sobre riscos relatórios. são simples e escritos de acordo focam nas dos relatórios
e ações focam na questão com uma forma origens, não só são usadas
inseguras de quem ou o determinada, com nos eventos; ativamente em
que causou o o intuito de se notificações todos os níveis na
acidente. receber o maior imediatas são rotina diária.
número possível encorajadas.
de relatórios.
Como os Apenas As investigações As causas são Informações Exames e
incidentes são incidentes se concentram esperadas pelo e "lições análises focam
relatados e graves são exclusivamente pessoal da equipe, aprendidas" são na ampla
analisados? avaliados. nas causas na maior parte das compartilhadas compreensão
diretas; o foco vezes. com toda a de como os
é colocado na organização; incidentes
identificação do existem poucas ocorrem.
culpado. suposições sobre
como fatores
subjacentes
podem afetar os
processos.
O que A prioridade A gestão reage Os membros Exames focam A gestão mostra
acontece é minimizar com raiva a cada da equipe nas razões interesse em
depois de
um o dano e novo relatório reportam sobre profundamente todas as pessoas
incidente? reiniciar a sobre incidentes; seus próprios subjacentes; os envolvidas e
produção. os relatórios incidentes, resultados são no exame do
podem não ser a gestão se reportados à processo.
entregues aos importa com as gestão.
superiores. consequências no
relatório anual de
negócios.
Técnicas de Não existe Depois de um Tecnologias A análise da A segurança
segurança no técnicas; incidente, uma disponíveis no segurança no no trabalho
trabalho "Cuide de estratégia de mercado são trabalho é aceita é checada
si mesmo gestão de risco introduzidas pela equipe regularmente
que nada vai é introduzida, mesmo sem como sendo em um processo
acontecer". e depois disso, incidentes de interesse definido; os
não é usada terem ocorrido, pessoal. membros da
sistematicamente no entanto, equipe não têm
. são poucas as receio de indicar
consequências perigos.
visíveis.
56

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

PATOLÓGICA REATIVA CALCULISTA PROATIVA GERADORA
Capacitação A capacitação A capacitação é Há muita A gestão Tópicos como
para aumentar é considerada relacionada ao capacitação para reconhece as "atitude" são
a competência um mal indivíduo; "se situações gerais e competências e consideradas tão
necessário; tivermos sucesso alguma parte dela as habilidades importantes como
presença em mudar sua é transferida para da equipe "conhecimento"
apenas nas atitude, tudo vai o local de trabalho adquiridas no ou "habilidades
capacitações ficar bem". com sucesso. trabalho. práticas"; a
obrigatórias. necessidade
de capacitação
é avaliada e
métodos de
aprendizado são
sugeridos pelos
membros das
equipes.
Recompensas Não é Existe apenas Elogios são Existe Trabalho com
pela boa esperada, nem a punição por ditos por recompensa por comportamento
performance dada; falhas comportamentos comportamento boa performance consciente com
no campo da são punidas. que comprometam consciente no campo de a segurança
segurança a segurança. relacionado com a segurança. é motivação
segurança. suficiente.
Fonte: Parker D, Lawrie M, Hudson P; 200617.

57

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

Mensurando a Cultura de Segurança

A mensuração da cultura de segurança do paciente pode ser realizada
por meio de um instrumento empregado no planejamento de ações que visam
aumentar a qualidade dos serviços prestados, podendo ser a primeira etapa para
o estabelecimento de uma cultura de segurança em uma unidade de saúde19,20.
Trata-se de uma avaliação que permite diagnosticar a cultura de segurança
da organização e conscientizar os funcionários acerca do tema21. Ainda, essa
ferramenta possibilita a realização de análises das intervenções realizadas na
organização e o acompanhamento de mudanças ao longo do tempo22.
A avaliação da cultura de segurança identifica prospectivamente as
questões relevantes à segurança do paciente nas rotinas e condições de trabalho
para o monitoramento de mudanças e resultados relacionados ao tema22.
Existem três diferentes abordagens metodológicas empregadas na
avaliação da cultura em saúde, a saber20:

1. Abordagem epidemiológica: é a predominante atualmente. Avalia
a cultura quantitativamente por meio de questionários de
autopreenchimento e está relacionada à mensuração do clima de
segurança ou dos componentes mensuráveis da cultura;
8.
58

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

2. Abordagem sociológica: a cultura é avaliada qualitativamente por
meio de reuniões; e
3. Abordagem socioantropológica: utiliza observações e entrevistas.

Dessas abordagens derivam dois grandes métodos de mensuração: os
quantitativos e os qualitativos.

59

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

8.1 Métodos quantitativos

A avaliação quantitativa da cultura de segurança dos serviços de saúde por
meio de questionários de autopreenchimento é atualmente a metodologia mais
empregada20. Ela permite o acesso às informações relatadas pelos profissionais
a respeito de suas percepções e comportamentos relacionados à segurança,
possibilitando a identificação das áreas mais problemáticas21,22.

Há autores que distinguiram 23 dimensões da cultura de segurança em
saúde20,24. Estas englobam a percepção geral da segurança, com respeito as
suas próprias práticas e as do coletivo e também as estratégias gerenciais com
relação à segurança em um contexto de não punição do erro. A quantidade e o
tipo das dimensões exploradas variam de um estudo a outro (2 a 23), assim como
seus itens (de 9 a 172)20.
Apesar de ser o método mais utilizado, alguns autores expõem as falhas
da avaliação da cultura e do clima de segurança por meio de questionários de
autopreenchimento20.
A maior parte dos questionários existentes medem as atitudes do ponto
de vista da segurança, com pouca ou nenhuma atenção dada a como as
organizações lidam com os riscos através de normas, regras e princípios ou
como a organização reflete sobre as práticas de segurança20,25. Para esses
autores, os estudos por meio de questionários foram reduzidos à mensuração
de atitudes e práticas individuais em um determinado contexto, o que seria mais
próximo do conceito de clima de segurança19.
60

Módulo 1 - Introdução à Segurança do Paciente e Qualidade

As principais críticas relacionadas à utilização de questionários para
avaliar o clima de segurança em saúde envolvem20,24:

1. falta de informação sobre a elaboração e a confiabilidade das
ferramentas empregadas em determinados contextos;
2. grande variação do número de dimensões exploradas e seus itens,
tornando os estudos comparativos inapropriados; e
3. problemas nos cálculos de pontuações de cultura ou clima de
segurança pela incerteza de que um fenômeno de grupo possa ser
representado por dados individuais agregados.

Outra questão abordada por alguns autores diz respeito à coleta e análise
dos dados. Considerando a existência de subculturas dentro das organizações,
especulam-se quais grupos devem ser abordados na avaliação do clima e cultura
de segurança, tais como unidades de serviço, equipes de trabalho ou categoria
profissional. Pronovost e Sexton (2005)26 sugerem que a análise deve ser
realizada na unidade de trabalho, enquanto Gaba (2000)27 afirma que é
importante explorar todos os níveis de análise, pois as informações trazidas de
diferentes grupos são complementares20.

8.2 Métodos qualitativos

A avaliação qualitativa da cultura de segurança é geralmente baseada na
realização de entrevistas, observações, auditorias e análise documental. Este
método ainda é raro, pois demanda tempo e maiores investimentos. Há vários
estudos qualitativos realizados na área de risco industrial, mas infelizmente eles
ainda são escassos no campo da segurança do paciente20.
Métodos qualitativos seriam muito úteis no domínio da saúde, permitindo
obter informações da entidade estudada para construção de ferramentas
quantitativas melhor adaptadas e também para validar e completar os resultados
dos estudos quantitativos20,28.
61

Cultura de Segurança em Serviço de Saúde - Unidade 2

8.3 Questionários como instrumentos de avaliação da cultura de
segurança

Os questionários existentes para mensurar características da cultura de
segurança em organizações de saúde diferem quanto ao número de itens e de
dimensões que mensuram e em relação à variação nas suas propriedades
psicométricas - validade e confiabilidade22. As ferramentas