RESUMO HOSPITALAR PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS ESTEREIS

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Produção de medicamentos estéreis na Farmácia Hospitalar 
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Preparação
· Procedimento farmacotécnico para obtenção de produto manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, fracionamento de produtos industrializados, envase rotulagem e conservação das preparações.
Preparação Magistral
· Preparada na farmácia, a partir de uma prescrição de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo de usar.
Preparação Oficinal
· Preparada na farmácia e cuja fórmula consta no Formulário Nacional ou em Formulários Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
Manipulação
· Conjunto de operações farmacotécnicas, com a finalidade de elaborar preparações magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacêuticas para uso humano.
RDC no 17/2010 
· Dispões sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) E DESCREVE Todas as operações envolvidas no preparo de determinado produto farmacêutico desde o recebimento de materiais do almoxarifado, passando pelo processamento e embalagem, até obtenção do produto terminado.
RDC no 67/2007
· Regulamento técnico que institui Boas Práticas de Manipulação em Farmácias (BPMF).
RDC n°. 220/2004 (ANVISA)
· Regulamento técnico de funcionamento para os serviços de terapia antineoplásica.
RDC n°. 344/1998 (ANVISA)
· Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
RDC n°. 272/1998 (ANVISA)
· Regulamento técnico para a terapia de nutrição parenteral
PRODUÇÃO VS MANIPULAÇÃO
· Existe uma linha tênue que separa a manipulação da produção;
· Caso venha a produzir medicamentos, o hospital realizará uma atividade de maior amplitude se comparada à manipulação;
· A produção configura uma atividade semi ou industrial (produção em maior escala).
· A farmácia hospitalar pode, em situações justificáveis, manipular ou até produzir seus próprios medicamentos TAIS COMO :
· Assegurar o abastecimento de produto com comprovada vantagem terapêutica desviando assim de problemas como a falta no
· Mercado ou fornecedores que realizam fabricação descontinuada fazendo com que o produto fique em falta;
· Ausência de fornecedores tanto no que se diz em questões de qualidade ou inexistência de fornecedor;
· Custos levando em conta se o custo da produção própria é inferior ao da Industrializada ;
· Adequação da dose e da forma farmacêutica (dose: pediatria e UTIs neonatais; formas farmacêuticas com baixa estabilidade, utilização imediata).
Critérios para instalação de produção/ manipulação de uma farmácia magistral
· Adequação às exigências legais;
· Área apropriada;
· Equipamentos;
· Protocolos operacionais padrão (POPs);
· Especificações de produtos e instrução de trabalho (Its);
· Qualificação técnica dos profissionais envolvidos;
· Programação para a produção;
· Análise de custos (produção e fixos);
· Política de qualidade. 
REQUISITOS ESSENCIAIS DE PRODUTOS ESTEREIS
· Ausência de contaminação >> ser estéril
· Ausência de toxinas residuais (apirogênico)
· Ausência de material particulado
· Condições ambientais adequadas;
· Equipamentos apropriados;
· Utilização de técnicas assépticas;
· Obs: Caso haja a contaminação desses produtos há um aumento da morbidade e mortalidade de pacientes.
esterilização por meios fisicos 
Esterilização por calor úmido sob pressão
· A esterilização por calor úmido requer temperaturas superiores a de água fervente que são atingidas por meio de vapor sob pressão em autoclave. Esse equipamento é uma câmara de pressão de isolamento em que o vapor é usado para elevar a temperatura.
Esterilização por calor seco
· A esterilização por calor seco é realizada por condução. O calor é absorvido pela superfície externa do item e passa para o centro do item, camada por camada. Todo o item acabará por atingir a temperatura necessária para a esterilização.
· A esterilização por calor seco pode ser feita ainda em Vidrarias, instrumentos, agulhas, seringas de vitro e Pós inorgânicos (talco, argila), óleos (vaselina);
Esterilização por radiação ionizante
· A esterilização e a descontaminação por energia ionizante através de raios gama consiste na exposição dos produtos à ação de ondas eletromagnéticas curtas. Ao encontrar os micro-organismos, a energia rompe a cadeia de DNA desses seres, levando-os à morte ou à incapacidade de reprodução. Esse tipo de radiação possui alto poder de penetração mesmo em produtos embalados, não deixa resíduos porem pode ocorrer alterações químicas ou físicas e alterações em polímeros e proteínas
Esterilização por filtração esterilizante
· A filtração envolve a remoção de células de microrganismos de soluções líquidas ou de gases através do atravessamento de membranas filtrantes.
Esterilização por meios químicos
· Essa esterilização se dá pelo uso de esterilizantes químicos ex: EtOH; H2O2 e glutaraldeído
Desinfecção e anti-sepsia no ambiente hospitalar
· Essas atitudes auxiliam no controle da contaminação do ambiente
DESIFENTANTES
· Os desinfetantes tem como objetivo:
· A desinfecção de áreas e equipamentos.
· A redução e eliminação do bioburden que é o número de microrganismos presentes em uma superfície que não tenha sido esterilizada.)
· Os desifentantes devem ser adequados ao cenário produtivo
· Para se encontrar o desinfetante ideal para o uso deve se levar em conta alguns pontos, tais como: Natureza do microrganismo; Número e localização dos microrganismos; Propriedades físico-químicas do desinfetante; Potência do agente desinfetante; Substâncias incompatíveis; Metodologia de detecção.
DEGERMANTES ANTI-SÉPTICOS E SOLUÇÕES ALCOOLICAS
· Tem o objetivo de minimizar a contaminação proveniente da higienização inadequadas das mãos.
· Para que esse uso seja correto é necessário um treinamento sobre a correta lavagem de mãos.
· Um dos exemplos de agentes antissépticos é o digluconato de clorexidina, apesar de ter incompatibilidade com alguns tensoativos aniônicos ele é ideal para antissepsia das mãos antes do início do processo produtivo
· Além do clorexidina tem-se as soluções alcoólicas que são voláteis não deixam resíduos e o uso desse produto em desinfecções periódicas 
· reduz de forma significativa o risco de contaminação.
· OBS: A associação da clorexidina com a solução alcoólica traz efeitos muito bons quando relacionados (efeito sinérgico)
TECNICAS ASSEPTICAS
· Essas técnicas englobam métodos para a manipulação de produtos estéreis
· Além disso, também engloba procedimentos que evitam a contaminação do produto por microrganismo e partículas
CONTAMINAÇÃO POR PESSOAS
· A contaminação por pessoas pode ser a partir da descamação, a respiração, fumo, alimentação e de roupa, e cosméticos e sofre interferência do movimento, sendo uma pessoa em movimento pode liberar uma quantidade maior de partículas
CONSTRUÇÃO DA SALA LIMPA
· A construção e adequação da sala limpa segue a RDC n°67/2007
· Deve-se ter o movimento mínimo de pessoa e a observação e controle deve ser facilitados.
· Possui uma área chamada de área Grau B que é a área onde todas as operações são visíveis de fora. Além disso possui a área limpa ( possui 100 particulas/pé cubico de ar), nessa sala as superfícies expostas devem ser lisas e impermeáveis e os matérias empregados devem minimizar o acumulo ou liberação de partículas ou microrganismo além de serem resistentes ao agentes de limpeza e desinfetantes.
· A sala limpa deve conter instalações com o mínimo de saliências, armários, prateleiras e equipamentos.
· As portas de correr não devem ser empregadas nesse tipo de ambiente.
· As superfícies contidas ali devem ser superfícies que permitam a limpeza desses locais
· Esse ambiente deve possuir forro selado.
· As tubulações e dutos não devem possui espaços que dificultem a limpeza dos mesmos.
· No caso das áreas para a realização de operações assépticas quando possível há ausência de ralo e pia deve ser mantida porém se caso for necessário deve se dispor em locais de menor risco. Os sifões devem ser eficientes sem refluxo de ar elíquidos e de fácil limpeza. Além disso, deve ser ter canaletas abertas e conectadas a ralos externos.
· No caso das áreas destinadas ao vestiário deve ser uma antecâmara fechada, insuflada de modo eficaz com ar filtrado e com disposição interna que viabilize a mudança de roupa em vários estágios sendo separados a entrada da saída além de ter que possui um local para a higienização das mãos.
· As antecâmaras devem possuir sistemas de alarme quando houver a abertura simultânea das portas para evitar possíveis contaminações.
· O sistema de ventilação da área limpa deve funcionar da maneira que o ar filtrado insuflado deve manter pressão positiva em comparação com o exterior.
· Deve-se manter uma atenção especial em zonas críticas que são aquelas com área de contato entre o ar filtrado com produtos e ou componentes limpos
· OS PISOS : Devem ser um sistema de revestimento de alto desempenho a base de resinas epoxidicas e agregados minerais que deve ser de textura lisa, porém como a rotina da sala limpa inclui derramamento constante de líquidos é recomendado o uso de uma textura antiderrapante adequada. As pinturas podem ser com epóxi, resinas poliuretanicas, ester vinílicas e matacrilicias ou usar pisos em cristais de quartzo ou microesferas vidro seladas.
· TETOS E FORROS :O forro deve promover uma estanqueidade, ou seja, deve evitar vazamento e uma provável contaminação proveniente da parte superior.O forro filtrante é o mais utilizado em salas ISO classe 5. Além dele, usa-se também forro falso portante e forro leve de fechamento em chapa de aço.
CRITERIO DE ACEITABILIDADE NA DEFINIÇÃO DOS MATERIAS
· Não serem favoráveis à proliferação microbiana
· Ter alta resistência aos impactos
· Possuir estabilidade Física
· Promover estanqueidade, ou seja, não causar vazamento
· Possuir superfícies lisas e contínuas
· Possuir resistência aos agentes de limpeza e sanitização(corrosão)
· Garantir estabilidade ao longo do tempo