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UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DEPARTAMENTO DE CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA Módulo 1 Recife, 2023 Política Nacional de Medicamentos e Política Nacional de Assistência Farmacêutica 1. Com relação à Política Nacional de Medicamentos (PNM) e de legislação correlacionada, assinale a opção correta. a) De acordo com a PNM, cabe ao gestor municipal (secretaria de saúde ou organismo correspondente), como uma de suas responsabilidades, incentivar a revisão das tecnologias de formulação farmacêutica. b) Assistência farmacêutica pode ser definida como o conjunto de procedimentos médicos e terapêuticos de baixa complexidade, passíveis de realização em ambulatórios e postos de saúde c) O desenvolvimento científico e tecnológico por meio da integração entre universidades, instituições de pesquisa e empresas do setor produtivo é uma das diretrizes da PNM. d) As ações de vigilância sanitária serão gradualmente descentralizadas e transferidas à responsabilidade executiva direta de estados e municípios, inclusive o registro de medicamentos e a autorização do funcionamento de empresas e) De acordo com a Portaria n.º 3.916/1998, a promoção da produção de medicamentos e a revisão permanente da RENAME são duas das prioridades da PNM 2. A Política Nacional de Medicamentos tem o propósito de garantir a necessária segurança, __________ e __________ dos medicamentos, a promoção do uso racional e o acesso da população aos medicamentos considerados _____________. Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima. a) eficácia – qualidade – essenciais b) distribuição – efetividade – raros c) promoção – segurança – especializados d) eficácia – estabilidade – essenciais e) proteção – qualidade – estratégicos 3. Analise as assertivas abaixo sobre a Política Nacional de Medicamentos: I. A Política Nacional de Medicamentos tem o propósito de garantir a segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos, o uso racional e o acesso da população aos medicamentos essenciais. II. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) contempla um elenco de medicamentos necessários ao tratamento e controle da maioria das patologias prevalentes no país. III. A assistência farmacêutica no SUS envolve somente atividades relacionadas à distribuição e dispensação de medicamentos. IV. A promoção do uso racional de medicamentos envolve, além da implementação da RENAME, medidas como campanhas educativas, elaboração do Formulário Terapêutico Nacional, estudos de farmacovigilância e farmacoepidemiologia. Quais estão corretas? a) Apenas I b) Apenas I e II c) Apenas III e IV d) Apenas I, II e IV e) I, II, III E IV 4. A Política Nacional de Medicamentos, como parte essencial da Política Nacional de Saúde, constitui um dos elementos fundamentais para a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições da assistência à saúde da população. É elencada como diretriz dessa política: a) a garantia de acesso a medicamentos. b) a promoção, proteção e recuperação da saúde. c) a universalidade, integralidade e equidade. d) a regulamentação sanitária de medicamentos. Blocos de Financiamento do SUS 1. Conforme estabelecido na Portaria GM/MS n. 204/2007, os recursos federais são repassados na forma de blocos de financiamento, entre os quais o Bloco de Financiamento da Assistência Farmacêutica, é constituído CORRETAMENTE pelos componentes descritos: a) Componente Básico da Assistência Farmacêutica que destina-se à aquisição de medicamentos e insumos de Assistência Farmacêutica no âmbito da atenção básica em saúde e àquelas relacionadas a agravos e programas de saúde específicos, inseridos na rede de cuidados da atenção básica; componente estratégico e Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional b) Componente estratégico que se destina ao financiamento para o custeio de ações de assistência farmacêutica nos programas de saúde estratégicos como controle do sarampo, cólera, malária, hipertensão arterial e câncer e Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional c) Componente Básico da Assistência Farmacêutica que destina-se à aquisição de medicamentos e insumos de Assistência Farmacêutica no âmbito da atenção básica e de alta complexidade em saúde e àquelas relacionadas a agravos e programas de saúde específicos, inseridos nas redes de cuidados; componente estratégico e Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional d) Componente Básico da Assistência Farmacêutica; componente estratégico e Componente de Medicamentos de Dispensação Excepcional que se destina para a aquisição e distribuição do grupo de medicamentos da tabela de procedimentos de alta complexidade. 2. Para ter acesso aos medicamentos, o usuário precisa, primeiramente, ser atendido por algum médico credenciado pelo Sistema Único de Saúde (SUS), fazer todos os procedimentos, exames, e esclarecer a doença e o tratamento. Os medicamentos do SUS estão divididos por blocos de financiamento da assistência farmacêutica, sendo de responsabilidade: a) Municipal (componente Estratégico – programas de saúde do MS), estadual (componente especial e especializado) ou federal (componente básico). b) Municipal (componente básico), estadual (componente Estratégico – programas de saúde do MS) ou federal (componente especial e especializado) c) Municipal (componente especial e especializado), estadual (componente básico) ou federal (componente Estratégico – programas de saúde do MS). d) Municipal (componente especial), estadual (componente básico e especializado) ou federal (componente geral – programas de saúde do MS). e) Municipal (componente básico), estadual (componente especial e especializado) ou federal (componente Estratégico – programas de saúde do MS). RDC 344 1. Assinale dentre as alternativas a seguir, aquela onde todos os fármacos estão presentes na Lista A1 - Substâncias Entorpecentes da Portaria 344/98 do Ministério da Saúde: a) Bromazepam; Clobazam; Diazepam b) Codeína; Tramadol; Propiram c) Fenoperidina; Metadona; Nalbufina d) Hidrocodona; N-oxicodeína; Morfina e) Oxicodona; Fenobarbital; Tiopental 2. Conforme a prescrição da Notificação de Receita, segundo a Portaria nº 344/98 do Ministério da Saúde, assinale a alternativa INCORRETA. a) A Notificação de Receita será retida pela farmácia ou drogaria e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensação b) A autoridade sanitária deverá fornecer ao profissional ou à instituição devidamente cadastrada o talonário de Notificação de Receita "A" e a numeração para confecção dos demais talonários, bem como avaliar e controlar essa numeração. c) A farmácia ou drogaria somente dispensará os medicamentos quando todos os itens da receita e da respectiva Notificação de Receita estiverem devidamente preenchidos. d) A Notificação de Receita deverá estar preenchida de forma legível, sendo a quantidade em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda ou rasura. e) A Notificação de Receita “A” poderá conter no máximo de 3 (três) ampolas e, para as demais formas farmacêuticas de apresentação, poderá conter a quantidade correspondente no máximo a 30 (trinta) dias de tratamento 3. Em relação à Portaria nº 344/98, que regula a comercialização de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, assinale a afirmativa incorreta. a) vigilância sanitária local é responsável pela inspeção do estabelecimento pedinte da Autorização Especial para comercialização de produtos constantes da Portaria 344/98 b) A notificação de receita “B” deve vir acompanhada do “Termo de Consentimento Pós‐Informação”, fornecidos pelos profissionais aospacientes, alertando‐os que o medicamento é pessoal e intransferível, suas restrições e reações ao uso. c) As empresas que exercem, exclusivamente, a atividade de transporte de produtos de que trata a Portaria nº 344/98, deverão solicitar a concessão da autorização especial d) A reposição do talonário da Notificação de Receita “A” deverá ser requisitada pelo profissional médico. e) A notificação de receita “B”, de cor azul, tem validade de 30 dias a partir da data de sua emissão. 4. Em relação à Portaria nº 344/98, analise as afirmativas a seguir. I. Essa portaria aprova o Regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no Brasil II. Essa portaria, em sua versão atualizada, a RDC 27/2007, regula também o controle de antimicrobianos III. As prescrições feitas por dentistas e médicos veterinários só poderão ser feitas quando forem para uso odontológico ou veterinário, respectivamente. Assinale: a) se somente a afirmativa I estiver correta. b) se somente a afirmativa II estiver correta. c) se somente as afirmativas I e III estiverem corretas. d) se somente as afirmativas I e II estiverem corretas. e) se todas as afirmativas estiverem corretas. 5. A portaria no 344, de 12 de maio de 1998, aprovou o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Assinale a alternativa que não faz parte das substâncias da lista A1. a) Fentanila b) Lamotrigina c) Morfina d) Ópio 6. A notificação de receita é o documento que, acompanhado de receita, autoriza a dispensação a base de substâncias constantes em diversas listas da Portaria do Ministério da Saúde nº 344/1998. As cores das notificações de receita correspondentes aos medicamentos constantes nas listagens C3, A1 e B2 são, respectivamente: a) azul, amarela e branca. b) branca, azul e amarela. c) branca, amarela e azul d) azul, branca e amarela Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas 1. Os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) são recomendações desenvolvidas por meio de revisão sistemática da literatura científica existente para apoiar a decisão do profissional e do paciente sobre o cuidado médico mais apropriado em relação às condutas preventivas, diagnósticas ou terapêuticas dirigidas para determinado agravo em saúde ou situação clínica. Assinale a alternativa que apresenta a definição correta de um atributo essencial para o desenvolvimento de protocolos clínicos. a) Reprodutibilidade – estudo desenvolvido usando-se regras nos procedimentos e decisões que levem diferentes especialistas às mesmas conclusões baseadas nas mesmas evidências. b) Aplicabilidade – ser útil em populações onde os profissionais consideram esses protocolos relevantes para sua prática. c) Flexibilidade – estar adaptado ao julgamento dos profissionais de saúde e à equipe multiprofissional. d) Multidisciplinaridade – estar preparado com contribuições de disciplinas gerais e abrangentes pelos profissionais internos. e) Ser bem documentado – publicado com descrição geral dos critérios utilizados nas definições, nos processos, na racionalização, evidência e regras de decisão. 2. Um dos objetivos dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas é: a) Racionalizar a compra e a distribuição de medicamentos, reduzindo custos e garantindo apropriada qualidade de atendimento b) Estabelecer critérios de diagnóstico e o algoritmo de tratamento de cada doença, com as doses adequadas dos medicamentos e os mecanismos para o monitoramento clínico em relação à efetividade do tratamento e a supervisão de possíveis reações adversas. c) Promover a integração de ações e serviços de saúde para prover uma atenção à saúde de forma contínua, integral, de qualidade, responsável, humanizada, com vistas à consolidação dos princípios e diretrizes do SUS d) Cadastrar e acompanhar todos os pacientes hipertensos e diabéticos a fim de que através do cuidado especial possa ter um controle das doenças e garantir uma melhor qualidade de vida aos pacientes. e) Organizar ações e serviços de saúde, de diferentes densidades tecnológicas que, integradas por meio de sistemas de apoio técnico, logístico e de gestão, buscam garantir a integralidade do cuidado. Ciclo de Assistência Farmacêutica 1. Assinale a alternativa que preencha corretamente a lacuna. Etapa do ciclo da assistência farmacêutica que tem início a partir de uma solicitação de medicamentos (por parte do requisitante) para o outro nível envolvido, a fim de suprir as necessidades desses medicamentos por um determinado período de tempo. a) Dispensação b) Armazenamento c) Distribuição d) Seleção 2. Numere em ordem crescente os sete momentos subsequentes do Ciclo de Assistência Farmacêutica. ( ) Aquisição ( ) Dispensação ( ) Distribuição ( ) Transporte ( ) Seleção ( ) Armazenamento ( ) Programação A sequência correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é a) 1 – 3 – 2 – 4 – 7 – 5 – 6. b) 1 – 5 – 2 – 4 – 3 – 7 – 6. c) 3 – 7 – 6 – 4 – 1 – 5 – 2. d) 2 – 7 – 3 – 4 – 1 – 5 – 6. e) 2 – 5 – 4 – 6 – 3 – 7 – 1. 3. Analise as assertivas abaixo sobre o Ciclo da Assistência Farmacêutica e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas. ( ) As atividades do Ciclo da Assistência Farmacêutica ocorrem em uma sequência ordenada. A execução de uma atividade de forma imprópria prejudica todas as outras, comprometendo seus objetivos e resultados. ( ) A seleção de medicamentos é a atividade responsável pelo estabelecimento da relação de medicamentos, sendo uma medida decisiva para assegurar o acesso aos mesmos. ( ) O objetivo do processo de aquisição é garantir a disponibilidade de medicamentos em quantidade, qualidade e menor custo/efetividade, visando manter a regularidade e funcionamento do sistema. ( ) A distribuição de medicamentos é uma atividade que consiste em suprir as unidades de saúde com medicamentos em quantidade e tempo oportuno. Portanto, para evitar desabastecimentos e atrasos, não devem ser seguidos cronogramas de distribuição. A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é: a) V-V-V-F b) V-F-F-V c) V-F-V-F d) F-V-F-F e) F-F-V-V Lei do Genérico 1. Os medicamentos genéricos foram efetivamente introduzidos no Brasil por meio da Lei nº 9.787/1999, que autorizou a comercialização, por qualquer laboratório, de medicamentos cujas patentes estivessem expiradas, com intuito de promover acesso da população a medicamentos com preço mais baixo, qualidade, segurança e eficácia. Segundo a referida lei, para obtenção do registro, o medicamento genérico deve ser submetido a testes de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o medicamento inovador, comprovando-se, assim, a equivalência terapêutica, o que torna possível a intercambialidade. No que se refere à Lei nº 9.787/1999, assinale a alternativa correta. a) As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de compra, e as prescrições médicas e odontológicas de medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, devem adotar exclusivamente a Denominação Comum Brasileira (DCB). b) O órgão federal responsável pela vigilância sanitária editará, periodicamente, a relação de medicamentos registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) vigente e segundo a Denominação Comum Brasileira ou, na falta desta, a Denominação Comum Internacional, com os respectivos nomes comerciais e as correspondentes empresas fabricantes c) O Poder Legislativo é autorizado a promover medidas especiais relacionadas com o registro, a fabricação, o regime econômico-fiscal, a distribuição e a dispensação de medicamentos genéricos, de que trata a referida Lei, com vistas a estimular a adoção e o uso destes no País. d) O órgão federal responsávelpela vigilância sanitária teve, de acordo com a Lei nº 9.787/1999, o prazo de noventa dias, contados a partir de 11 de fevereiro de 1999, para regulamentar os critérios e as condições de registro e de controle da qualidade dos medicamentos genéricos. e) A Lei nº 9.787/1999 instituiu o prazo de 12 meses para que os laboratórios que produziam e comercializavam medicamentos com ou sem marca ou nome realizassem as alterações e adaptações necessárias ao cumprimento da referida lei. 2. A inserção dos medicamentos genéricos no Brasil consolidou as políticas de inserção da assistência farmacêutica. O fabricante de um medicamento candidato a genérico deverá cumprir uma série de exigências técnicas para que o seu medicamento seja intercambiável com um medicamento de referência. A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta a) A bioequivalência refere-se à demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos distintos de mesma forma farmacêutica e contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa do(s) princípio(s) ativo(s), com biodisponibilidade comparável quando estudados sobre um mesmo modelo experimental. b) Um medicamento só é considerado genérico quando for bioequivalente ao medicamento de referência, ou seja, os dados dos testes de biodisponibilidade relativa mostraram a bioequivalência entre o medicamento do teste e o medicamento de referência. c) Os pós para reconstituição que resultem em soluções orais aquosas orais ou parenterais, desde que tais soluções tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência, e soluções oleosas parenterais que tenham o mesmo fármaco e concentração do medicamento de referência são exemplos de medicamentos genéricos que dispensam os testes de biodisponibilidade relativa / bioequivalência. d) Um medicamento similar, para ser registrado na ANVISA, deve demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, por meio da realização de teste de biodisponibilidade relativa. e) Os medicamentos genéricos cujo princípio ativo apresente baixa solubilidade podem ter isenção dos testes de biodisponibilidade relativa, desde que contenham excipientes que produzam melhoramento significativo da solubilidade do princípio ativo. RDC 471 1. A respeito dos critérios definidos pela RDC nº 471, de 24 de fevereiro de 2021, julgue as assertivas abaixo assinale a alternativa CORRETA: I. A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não sejam sujeitos a controle especial. II. É vedada, em qualquer situação a devolução, por pessoa física, de medicamentos antimicrobianos industrializados ou manipulados para drogarias e farmácias. III. A dispensação em farmácias e drogarias públicas e privadas dar-se-á mediante a retenção da 2ª (segunda) via da receita, devendo a 1ª (primeira) via ser devolvida ao paciente. a) Somente as assertivas I e II estão corretas b) Somente as assertivas I e III estão corretas. c) Somente as assertivas II e III estão corretas. d) Todas as assertivas estão corretas. 2. Dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, listadas em Instrução Normativa específica. a) RDC Nº 471, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2021 b) RDC Nº 20, DE 5 DE MAIO DE 2011 c) RDC Nº 25, DE 30 DE JUNHO DE 2010 d) RDC Nº 60, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2009 e) RDC Nº 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007 Licitação 1. A Lei nº 8.666/1993, a Lei das Licitações, é aplicada à Assistência Farmacêutica, orientando as ações de aquisição e estabelecendo que: a) Concorrência é a modalidade de compra, usualmente utilizada para licitações de pequeno valor, cujo prazo previsto para execução é em torno de 45 dias. b) Processo de Licitação pode ser realizado por Concorrência e Registro de Preços, Tomada de Preços, Convite, Concurso, Leilão e Pregão, em função dos valores que envolvem o objeto licitado. c) O Registro de Preços, modalidade de Concorrência, tem por finalidade agilizar a aquisição e evitar novos processos de compra; tem validade de 24 meses contados a partir da data da publicação no Diário Oficial. d) Dispensa de Licitação e Inexigibilidade são admitidas em situações especiais para a aquisição de medicamentos, somente, em casos de calamidade pública. e) Laudos de análise de controle da qualidade dos medicamentos não precisam ser exigidos no ato da entrega, uma vez que venceram a licitação. 2. A aquisição de produtos em empresas públicas, incluindo medicamentos, deve seguir normas estabelecidas em dispositivos legais. Denomina-se licitação, o processo formal de aquisição executado por órgãos públicos. As licitações no Brasil estão regulamentadas pela Lei nº 8.666 de 21 de junho de 1993, atualizada pelas Leis nº 8.883 de 8 de junho de 1994 e 9.648 de 27 de maio de 1998. A licitação tem duas finalidades específicas: a) garantir a observância do princípio da busca de qualidade e selecionar a proposta de custo mínimo para a administração. b) garantir a observância do princípio da probidade e selecionar a proposta de menor custo para a administração. c) garantir a observância do princípio da isonomia e selecionar a proposta de maior custo para a administração. d) garantir a observância do princípio da probidade e selecionar a proposta mais vantajosa para a administração. e) garantir a observância do princípio da isonomia e selecionar a proposta mais vantajosa para a administração. Estratégia de Saúde da Família e Núcleo de Apoio à Saúde da Família 1. A Estratégia de Saúde da Família é um projeto dinamizador do SUS, condicionado pela evolução histórica e organização do sistema de saúde no Brasil. Sobre a Estratégia de Saúde da Família, é INCORRETO afirmar: a) A concepção de Estratégia de Saúde da Família supera o antigo paradigma de caráter exclusivamente centrado na doença. b) A Estratégia de Saúde da Família desenvolve-se sob a forma de trabalho em equipes, dirigidas às populações de territórios delimitados, pelos quais as equipes assumem responsabilidade de cobertura assistencial. c) As equipes Saúde da Família estabelecem vínculo com a população, possibilitando o compromisso e a corresponsabilidade destes profissionais com os usuários e a comunidade. d) A Estratégia de Saúde da Família é centrada exclusivamente na promoção da saúde e prevenção das doenças por meio de ações educativas de integração com a comunidade. e) Na Estratégia de Saúde da Família, ações combinadas a partir da noção ampliada de saúde humanizam as práticas de saúde, buscando a satisfação do usuário pelo estreito relacionamento dos profissionais com a comunidade. 2. Conforme previsto em norma pelo Ministério da Saúde, a Estratégia de Saúde da família (ESF) é composta por uma equipe multiprofissional, Sobre a ESF é INCORRETO afirmar: a) Requer no mínimo, um médico generalista ou especialista em saúde da família, um enfermeiro um médico generalista ou especialista em saúde da família, auxiliar ou técnico de enfermagem e agentes comunitários de saúde (ACS). b) Como parte da equipe multiprofissional, acrescenta-se o profissional cirurgião- dentista generalista ou especialista em saúde da família e auxiliar e/ou técnico em saúde bucal. c) As atribuições dos profissionais de saúde bucal e agentes comunitários de saúde (ACS) estão previstas na portaria nº 2.488, de 21 de outubro de 2010. d) O número de agente comunitário de saúde (ACS) deve ser suficiente para cobrir 100% da população cadastrada, com um máximo de 750 pessoas por agente e de 12 ACS por equipe de saúde da família. e) Cada equipe de saúde da família deve se responsabilizar por, no máximo, 4000 pessoas de uma área, que passam a ter corresponsabilidade no cuidado com a saúde. 3. Em relação ao Programa Estratégia Saúdeda Família - ESF, marque a alternativa CORRETA: a) A ESF visa à reorganização da atenção secundária da saúde no País. b) A equipe de Saúde da Família - eSF deve ser composta por, no mínimo: médico especialista em Saúde da Família, e enfermeiro especialista em Saúde da Família. c) Cada equipe de Saúde da Família (eSF) deve ser responsável por, no máximo, 4.000 pessoas. d) Os agentes comunitários de saúde não devem fazer parte da equipe da ESF.
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