registro de medicamentos

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Exigência do registro de medicamentos
(Lei nº 6.360 de 1976)
É a inscrição prévia no órgão competente, para a introdução do
medicamento no mercado, com a finalidade de comercialização
e consumo.
O objetivo do registro de medicamentos é facilitar o
acompanhamento, monitoramento, controle de qualidade,
segurança e eficácia no mercado farmacêutico.
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Registro
Critérios para concessão de Registro de Medicamento:
 Estudos pré-clínicos
 Estudos clínicos
 Metodologia de controle de qualidade
 Métodos de fabricação
 Boas práticas de produção
 Rotulagem e bula
 Estudos de estabilidade
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O PROCESSO DE REGISTRO É DIVIDIDO EM 
4 ETAPAS:
Etapa Legal: apresentação dos documentos legais da empresa e do
medicamento, modelo de bula e proposta de layout de embalagem.
Etapa Técnica: apresentação dos estudos de estabilidade que estão sendo
realizados com o medicamento, informações do princípio ativo, dados
sobre como será a produção do medicamento, controle de qualidade das
matérias-primas e do medicamento.
Etapa Não-Clínica: apresentação de relatório de ensaios pré-clínicos, tais
como toxicidade aguda, sub-aguda e crônica, toxicidade reprodutiva,
atividade mutagênica e potencial oncogênico.
Etapa Clínica: apresentação dos estudos clínicos fase I, II e III.
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CATEGORIAS DE MEDICAMENTOS
Biológico
Biossimilar
Homeopático
Específico
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Novo
Inovador
Genérico
Similar
Fitoterápico
MEDICAMENTO NOVO
Para o registro de um medicamento novo no Brasil deve-se
cumprir com os requisitos estabelecidos na Resolução 136
publicada pela ANVISA.
Nesta Resolução é definido o conceito de medicamento novo:
Princípios ativos sintéticos ou semi-sintéticos associados ou não;
Novas formas farmacêuticas, concentrações, nova via de
administração e indicações no país
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MEDICAMENTO NOVO
Produto resultante de:
1. alteração de propriedades farmacocinéticas;
2. retirada de componente ativo de produto já registrado;
3. sais novos, isômeros, embora a entidade molecular
correspondente já tenha sido autorizada.
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MEDICAMENTO INOVADOR
 Nova molécula (princípio ativo) no país.
 Todos os requisitos de medicamento novo.
 Critério de precificação pode variar.
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É aquele que contém:
mesmo fármaco (princípio ativo)
mesma dose
mesma forma farmacêutica
mesma via de administração
mesma indicação terapêutica
do medicamento de referência no país podendo, com este, ser
intercambiável.
Bioequivalência
Equivalência 
Farmacêutica
MEDICAMENTOS GENÉRICOS
MEDICAMENTOS SIMILARES
Medicamento que contém:
1. O mesmo ou os mesmos princípios ativos,
2. a mesma concentração,
3. mesma forma farmacêutica,
4. igual via de administração, posologia e indicação terapêutica, preventiva ou
diagnóstica, do medicamento de referência registrado na ANVISA
pode diferir somente em:
1. características relativas ao tamanho e forma do produto,
2. prazo de validade,
3. embalagem, rotulagem,
4. excipientes e veículos,
5. devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.
MEDICAMENTOS SIMILARES
INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS
INTERCAMBIALIDADE DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
As plantas medicinais são aquelas capazes de aliviar ou curar
enfermidades e têm tradição de uso como remédio em uma
população ou comunidade. Normalmente são utilizadas na
forma de chás e infusões.
A planta medicinal industrializada para se obter um
medicamento, resulta o fitoterápico.
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MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
O processo de industrialização tem por objetivos:
Evitar contaminações por micro-organismos
Eliminar substâncias estranhas,
Padronizar a quantidade
Definir a forma certa que deve ser usada,
Permitir maior segurança de uso,
Os fitoterápicos industrializados devem ser regularizados na
ANVISA antes de serem comercializados.
Fitoterápicos também podem ser manipulados em farmácias de
manipulação autorizadas pela vigilância sanitária e, neste caso,
não precisam de registro sanitário, mas devem ser prescritos por
profissionais habilitados.
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MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
Os medicamentos biológicos são moléculas complexas de alto
peso molecular obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos
de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por
meio de manipulação ou inserção de outro material genético
(tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes.
MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES
Biossimilares são produtos biológicos comparáveis em
qualidade, segurança e eficácia a produtos de referência,
aprovados depois da expiração da patente do medicamento ao
qual se deseja referenciar.
Biossimilares não são medicamentos genéricos e portanto
sujeitam-se a requisitos regulatórios próprios.
Nem todas as cópias de medicamentos biológicos inovadores
são biossimilares.
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RESUMINDO
Drogas de síntese
química
Drogas de origem 
biológica
Moléculas Pequenas Grandes 
Estrutura Simples Complexas
Estabilidade Estáveis Instáveis 
Caracterização 
Fácil e pode ser feita de 
maneira completa
Difícil e muitas vezes 
incompleta
Fabricação / Obtenção
Reprodutível, por processo
de síntese química – cópias
idênticas podem ser 
produzidas
Variável, produzida por
sistemas vivos. Cópias
idênticas de difícil
obtenção
Imunogenicidade Ocasional Frequente 
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EXEMPLIFICANDO
Cópias idênticas possíveis
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Cópias idênticas impossíveis
Medicamento Genérico Medicamento Biossimilar
GENÉRICOS X BIOSSIMILARES
Genéricos Biossimilares
Desenvolvimento 1-2 anos 5-8 anos
Fabricação Simples Complexa
Redução de preços no 
mercado
> 70% < 30%
Escala de produção Alta Baixa
Regime regulatório para
submissão
Simples de cumprir Complexo cumprimento
Intercambialidade Existente e aceitável Inexistente
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MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS
Desenvolvidos segundo a arte farmacotécnica seguindo princípios da
filosofia homeopática.
É todo medicamento fabricado por meio da farmacotécnica
homeopática, que utiliza o princípio da similitude, que vem do termo
similia similibus curantur, que significa semelhante cura semelhante.
MEDICAMENTOS ESPECÍFICOS
São considerados medicamentos específicos os produtos
farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com
finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas
categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico,
fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s),
independente da natureza ou origem, não é
passível de ensaio de bioequivalência.
AS TARJAS DOS 
MEDICAMENTOS
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MEDICAMENTOS SEM TARJA
Podem ser vendidos de forma livre nas farmácias.
São chamados de Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP).
Vale ressaltar que, mesmo tendo uma venda liberada, não
estão livres de gerar algum tipo de efeito colateral
desconfortável e, dessa forma, não devem ser utilizados de
forma indevida ou compulsória.
O uso irracional e abusivo pode camuflar doenças mais sérias.
MEDICAMENTOS DE TARJA AMARELA
A tarja amarela serve para sinalizar os remédios conhecidos
como genéricos, servindo para diferenciá-los dos similares e dos
de referência. A sinalização ainda deve incluir um “G” e o aviso
de “Medicamento Genérico”.
MEDICAMENTOS DE TARJA AMARELA
Um fármaco genérico se torna automaticamente tarjado,
mesmo que o medicamento referência não tenha nenhuma
tarja ou tenha uma de outra coloração. Nos casos de já ser um
tarjado, ele deve conter a tarja amarela e a vermelha ou preta
do “original”.
MEDICAMENTOS DE TARJA VERMELHA
As tarjas vermelhas servem, para sinalizar que esses
medicamentos necessitam de uma prescrição de um
profissional da Saúde habilitado para serem adquiridos.
Normalmente, os médicos e os dentistas são os únicos
autorizados a indicar o seu uso.
MEDICAMENTOS DE TARJA VERMELHA
Eles são divididos em duas subcategorias: com ou sem retenção
de receita médica.
Porém, quando a caixa vem com o aviso “Venda sob prescrição
médica. Só pode ser vendido com retenção da receita”, que
estará em branco por cima da tarja, o cliente precisará deixar a
prescrição médicana farmácia.
MEDICAMENTOS DE TARJA PRETA
Os fármacos que recebem a tarja preta são aqueles que, para a
segurança dos pacientes, precisam de um maior controle e cuidado.
Estes são medicamentos que, com o uso muito constante, podem
gerar dependência química e até levar à morte.
TARJA AZUL – PROJETO DE LEI
Projeto de Lei nº 5443/2019, que pretende alterar a Lei 9.782/99 , para
instituir a modalidade de medicamentos tarja azul (sob prescrição
farmacêutica além de médica) e possibilitar que farmacêuticos revalidem
receitas de antibióticos e medicamentos tarja vermelha sem retenção.
TARJA AZUL – PROJETO DE LEI
A "tarja azul" deverá incluir aqueles medicamentos de tarja vermelha
sem retenção de receita que possuem, no mínimo, 70% dos critérios
estabelecidos para os MIPs (Medicamentos Isentos de Prescrição).
Esses medicamentos não têm autorização para serem vendidos
livremente nas farmácias porque apresentam mais efeitos adversos dos
que os MIPs.