Eventos adversos

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“Qualquer ocorrência médica adversa que se 
apresente durante o tratamento com um produto 
farmacêutico, mas que não necessariamente 
guarda uma relação causal (atos não intencionais) 
com o tratamento. Portanto é um acontecimento 
imprevisto que traga prejuízo ou danos o paciente”. 
Exemplos de reações adversas: erupções cutâneas, 
icterícia, anemia, redução na contagem de glóbulos 
brancos, lesão renal e lesão nervosa que pode 
prejudicar a visão ou a audição. 
 
Os eventos adversos impactam em 
diferentes níveis 
• Econômico: aumento dos custos, variando na 
razão direta dos danos e da quantidade dos 
mesmos. 
• Clínico: os resultados em saúde afastam-se do 
esperado, com consequências diretas na 
qualidade dos cuidados prestados. 
• Social: tema muito valorizado pela sociedade e 
tratado como sensacionalismo pela comunicação 
social. Pode contribuir para perda de confiança 
nas organizações de saúde e seus profissionais 
por parte dos pacientes. 
 
Histórico 
Desde a década de 70 começaram a procura por 
indenização (as companhias de seguros americanas) 
por danos à saúde provocadas por eventos adversos. 
• Ex: prolongamento do tempo de internação, não 
produtividade do paciente. 
• Suspeita de auxiliar injetar leite na veia de bebê. 
• Aposentado teria recebido glicerina na veia em 
vez de soro. 
• Outros - erros de administração, automedicação, 
queda de um leito, dificuldade de acesso aos 
serviços de saúde, reações adversas, uso off-
label (risco de efeitos adversos e inefetividade), 
interações e intoxicações medicamentosas 
(diarreia, vômitos, tontura, mudança de 
comportamento e também pode ser letal), entre 
outros. 
 
Como o sistema de saúde lida? 
• Em geral os serviços de saúde usam uma 
abordagem pessoal para resolver essas falhas. 
• Busca identificar as falhas por motivos como; 
desatenção, negligência, descuido, falta de 
conhecimento, desmotivação e depois puni-lo. 
• Em função disso a tendência do profissional que 
cometeu o erro é esconde-lo. 
 
Soluções para minimizar os eventos adversos 
• Medicamentos com sons e grafias parecidas 
(evitar) 
• Identificação do paciente 
• Comunicação durante a transmissão do caso 
(handovers) 
• Procedimento correto e local do corpo correto 
• Evitar má conexões de tubos, cateteres, 
seringas 
• Usar seringas descartáveis 
• Melhorar higiene das mãos para prevenir 
infecções 
• Administração correta da medicação (via de 
administração, horário, período) 
 
Como mitigar as EAs em hospitais 
Um programa hospitalar deve ter: 
• Hospitais Sentinela 
• Comitê de qualidade e Cultura de segurança 
• Métodos de avaliação retrospectivos e 
prospectivos 
• Programas de educação de pacientes 
• Integração de ações da gestão de risco 
(prontuários, comissão de análise de óbitos, 
comissão de farmácia e terapêutica). 
• Dose unitária de medicamentos 
Outros 
 
Classificação das reações adversas 
Classificação que auxilia o entendimento dos 
principais mecanismos de produção de reações 
indesejáveis: 
• Efeitos colaterais 
• Superdosagem relativa 
• Efeitos secundários 
• Idiossincrasia 
• Hipersensibilidade alérgica 
• Tolerância 
 
• Efeitos colaterais (adversos ou benéficos) – 
Inerentes à própria ação farmacológica do 
medicamento, porém, o aparecimento é 
indesejável num momento indeterminado. Ex: 
bronco espasmo produzido pelos bloqueadores 
beta-adrenérgico, sonolência pelos 
benzodiazepínicos e anti-histamínicos, que 
podem ser benéficos ou adversos dependendo 
da situação. 
***Embora efeito colateral seja comumente utilizado 
como sinônimo de reação adversa, ele é apenas uma 
subcategoria de reação adversa. 
• Superdosagem relativa – quando o fármaco é 
administrado em doses terapêuticas, mas 
apesar disso, suas concentrações são 
superiores aos habituais. Se deve a alterações 
funcionais, que podem aumentar o risco de 
concentrações elevadas do fármaco no 
organismo. 
• Efeitos secundários – Consequência do efeito 
desejado do medicamento. Ex: tetraciclina se 
deposita nos dentes e descolorem o esmalte dos 
mesmos. 
• Idiossincrasia – Reações nocivas e as vezes 
fatais, ocorrendo em minoria dos indivíduos; 
sensibilidade peculiar a um determinado produto; 
envolve polimorfismo genético; 
• Hipersensibilidade alérgica – É necessária 
sensibilização prévia do indivíduo; não é 
relacionada a dose administrada; anafilaxia; 
• Tolerância - É fenômeno pelo qual a 
administração repetida, contínua ou crônica de 
um fármaco ou droga na mesma dose, diminui 
progressivamente a intensidade dos efeitos 
farmacológicos, sendo necessário aumentar 
gradualmente a dose para poder manter os 
efeitos na mesma intensidade. 
 
A principal diferença entre o efeito colateral e o 
efeito adverso (também conhecido por RAM - 
Reação Adversa ao Medicamento) é que neste 
último caso, as consequências são consideradas 
sempre prejudiciais, enquanto que um efeito 
colateral, dependendo da situação, pode ser 
benéfico. 
 
Quanto ao mecanismo 
Classificação de Rawlins e Thompson 
 
Reação adversa tipo A 
São resultado de uma ação farmacológica 
exagerada de um fármaco utilizado em doses 
terapêuticas. São consideradas farmacologicamente 
previsíveis e normalmente dependem da dose, 
portanto podem ser tratadas com o ajuste de dose. 
 
Reação adversa tipo B (bizarra) 
Apresentam efeitos farmacológicos completamente 
inesperados e anormais e não dependem da dose, 
portanto o tratamento consiste em suspender a 
administração do fármaco. Possíveis causas para a 
ocorrência destas reações são alterações na 
formulação farmacêutica, como a decomposição dos 
princípios ativos ou outros componentes da fórmula. 
É incomum, e apresenta alta mortalidade. 
 
Reação adversa tipo C (crônica) detectada 
em estudos farmacoepidemiológicos 
• Quando o medicamento apresenta efeitos que só 
são visíveis a longo prazo. 
• Relacionado à dose e ao tempo de uso 
• Relacionada ao efeito cumulativo do fármaco 
• Incomum 
 
Reação adversa tipo D (delayed) atraso 
• Efeitos secundários que só aparecem algum 
tempo depois de ter parado com a medicação 
• Incomum 
• Normalmente relacionado com o tempo de uso 
• Tendem a surgir algum tempo depois da 
finalização do tratamento 
 
Reação adversa tipo E (end of use) – fim do uso 
• Efeitos secundários que aparecem ao parar a 
medicação 
• Incomum 
• Ocorre logo após a suspensão do medicamento 
 
Reação adversa tipo F (falha) 
• É quando o medicamento apresenta um efeito 
inferior ao esperado 
• Comum 
• Relacionado com a dose 
• Relacionado com a falha inesperada da 
terapêutica 
• Ocorre por aumento ou diminuição indesejada 
da eficácia de um medicamento 
• Relacionado com a interação de medicamentos 
 
Classificação das reações de acordo com a 
gravidade 
Leve - Não requer tratamentos específicos ou 
antídotos e não é necessária a suspensão do 
fármaco. 
Moderada - Exige modificação da terapêutica 
medicamentosa, apesar de não ser necessária a 
suspensão da droga agressora. Pode prolongar a 
hospitalização e exigir tratamento específico. 
Grave - Potencialmente fatal, requer a interrupção 
da administração do medicamento e tratamento 
específico da reação adversa, requer hospitalização 
ou prolonga a estadia de pacientes já internados. 
Letal - Contribui direta ou indiretamente para a 
morte do paciente. 
 
Fatores de risco/incidência das RAM’s 
Extremos de idade: neonatos e idosos são grandes 
riscos de experiências com RAMs, em virtude da 
imaturidade de enzimas hepáticas (neonatos) e da 
grande exposição de idosos a medicamentos; 
 Gênero: as mulheres apresentam porcentagem de 
RAMs maiores do que nos homens. Isso é relatado 
pelas diferenças corpóreas e pela distribuição, mas 
alguns refletem em polimorfismo farmacocinético e 
farmacodinâmico; 
Múltipla medicação: existe uma relação direta entre 
o número de medicamentos que um pacientetoma 
e o risco de uma RAM; 
Estado patológico: do fígado, rins e coração podem 
afetar a depuração, resultando em acúmulo do 
medicamento; 
Histórico passado de RAMs ou alergias: RAMs são 
mais frequentemente encontradas em pacientes que 
sofreram anteriormente RAMs ou alergias; 
Fatores genéticos: existe um número de 
polimorfismo genético na população que aponta 
certos pacientes com maiores riscos de experiências 
com RAMs; 
Grandes doses: há uma relação direta entre o risco 
de experiências com RAMs e as doses 
administradas do medicamento. 
 
Classificação dos medicamentos quanto ao 
risco na gravidez 
Risco A - Não há evidência de risco em mulheres. 
Estudos controlados não revelam problemas no 
primeiro trimestre de gravidez e não há evidências 
de problemas nos segundo e terceiro trimestres. 
Exemplos: Ácido fólico, Piridoxina, Vitamina D3. 
Risco B - Não há estudos adequados em mulheres. 
Em experiência em animais não foram encontrados 
riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais 
que não foram confirmados nas mulheres, 
especialmente durante o último trimestre de 
gravidez. 
Exemplos: Gamax, Sinvastatina, Busonid, 
Antibióticos (azitromicina, Eritromicina, 
Clindamicina, Amoxicilina, Cefalexina), Ibuprofeno, 
Metoclopramida 
Risco C - Não há estudos adequados em mulheres. Em 
experiências animais ocorreram alguns efeitos 
colaterais no feto, mas o benefício do produto pode 
justificar o risco potencial durante a gravidez. 
Exemplos: Nimesulida, AAS, Simeticona, 
Haloperidol, Omeprazol, Norfloxacina 
Risco D - Há evidências de risco em fetos 
humanos. Só usar se o benefício justificar o risco 
potencial. Em situação de risco de vida ou em caso de 
doenças graves para as quais não se possa utilizar 
drogas mais seguras, ou se estas drogas não forem 
eficazes. 
Exemplos: Amitriptilina; Espironolactona, 
Ibuprofeno, Fenitoína, Benzodiazepinas, 
Fenobarbital, Hidroclorotiazida, 
Imipramina,Atenolol, Cortisona, Enalapril. 
Risco X - Estudos revelaram má formação fetal ou 
aborto. Os riscos durante a gravidez são 
superiores aos potenciais benefícios. Não usar em 
hipótese alguma durante a gravidez. 
Exemplos: Tetraciclinas, Metotrexato, Talidomida, 
Metronidazol, Isotretinoína