Portaria 344/98: Regulamentação de Medicamentos

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FACULDADE FACIMP WYDEN 
CURSO DE FARMÁCIA 
DISCIPLINA: ESTÁGIO CURRICULAR SUPERVISIONADO DE MEDICAMENTOS 
DISCENTE: Ana Rejane de Sousa Franco 202108464643 
 
 TRABALHO DE ESTÁGIO – PORTARIA 344/98 
 
Introdução 
A Portaria nº 344 de 12 de maio de 1998 da Secretaria de Vigilância Sanitária do 
Ministério da Saúde (SVS/MS) é a principal legislação nacional sobre o comércio de 
medicamentos sujeitos a controle especial. Nela, as substâncias estão distribuídas em listas 
que determinam a forma como devem ser prescritas e dispensadas. 
Estas listas (Anexo I da Portaria nº 344) são atualizadas através de Resoluções de 
Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e devem 
ser acessadas por todos os profissionais que trabalham com substâncias sujeitas a controle 
especial. 
As substâncias sujeitas a controle especial e os medicamentos que as contêm devem 
ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, em local exclusivo para 
este fim e sob a responsabilidade do farmacêutico (Portaria 344/1998, art 67). Sua 
dispensação deve ser feita exclusivamente por farmacêuticos, sendo proibida a delegação da 
responsabilidade sobre o controle dos medicamentos a outros funcionários (Resolução CFF 
357/2001, art 37). 
O farmacêutico é responsável por analisar as prescrições (Lei 13021/2014, art 14) e 
só pode aviar ou dispensar os medicamentos quando todos os itens da receita e da Notificação 
de Receita estiverem devidamente preenchidos (Portaria 344/1998, art 35 e 52). 
A Receita de Controle Especial e a Notificação de Receita devem estar preenchidas 
de forma legível, com a quantidade escrita em algarismos arábicos e por extenso, sem emenda 
ou rasura (Portaria 344/1998, art 35 e 52). Também devem estar preenchidos o nome e o 
endereço completo do paciente e a data de emissão (Lei 5991/1973, art 35). 
As prescrições de substâncias sujeitas a controle especial devem ser realizadas em 
Receita de Controle Especial ou Notificação de Receita. Em hospitais e clínicas pode-se 
utilizar receituário privativo do estabelecimento para pacientes internados (Portaria 
344/1998, art 35, 51 e 56). A Receita de Controle Especial é utilizada para a prescrição de 
substâncias das listas C1 e C5 e adendos das listas A1, A2 e B1 (Portaria 344/1998, art 55). 
 
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Ela deve ser preenchida em duas vias, manuscrita, datilografada ou informatizada e 
apresentar em destaque os dizeres: “1ª via – Retenção da Farmácia ou Drogaria” e “2ª via – 
Orientação ao Paciente” (Portaria 344/1998, art 52). 
A Notificação de Receita é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a 
dispensação de medicamentos contendo substâncias das listas A, B e C2. Cabe à autoridade 
sanitária fornecer ao profissional ou instituição cadastrados o talonário de Notificação de 
Receita A e a numeração para a confecção dos demais, bem como avaliar e controlar esta 
numeração (Portaria 344/1998, art 35). 
A Notificação de Receita Especial para a dispensação de medicamentos de uso 
sistêmico contendo substâncias da lista C2 deve ser acompanhada do “Termo de 
Consentimento Pós-Informação” (Portaria 344/1998, art 50). 
Conforme determina a Lei Federal nº 9965/2000, as receitas de medicamentos 
contendo substâncias anabolizantes devem trazer a identificação do profissional, o número 
de registro no conselho profissional, o número de Cadastro da Pessoa Física (CPF), o 
endereço e o telefone profissionais, além do nome e endereço do paciente e o Código 
Internacional de Doenças (CID). 
Prazo: De forma geral, as Receitas de Controle Especial (listas C1 e C5) e as 
Notificações de Receita (listas A, B e C2) são válidas por até 30 dias, considerando-se como 
primeiro dia a data do preenchimento (Portaria 344/1998, art 41, 45, 50, 52 e Resolução RDC 
58/2007, art 1º). 
Local de aquisição: Prescrições contendo substâncias das listas B e C2 só podem ser 
atendidas dentro da Unidade Federativa (UF) que concedeu a numeração (Portaria 344/1998, 
art 45, 50 e Resolução RDC 58/2007, art 1º). Já os medicamentos sujeitos a Notificação de 
Receita A podem ser dispensados em outra UF desde que seja apresentada receita com 
justificativa do uso (Portaria 344/1998, art 41). 
Receitas de Controle Especial (para substâncias das listas C1 e C5) são válidas em 
todo território nacional, não sendo necessário apresentar justificativa para aquisição em outra 
UF (Portaria 344/1998, art 52). Estabelecimentos que receberem Notificações de Receita A 
e Receitas de Controle Especial provenientes de outras UF devem apresentá-las à Autoridade 
Sanitária local em até 72 horas para averiguação e visto (Portaria 344/1998, art 41, 52). 
Como regra geral, medicamentos contendo substâncias das listas A, B2 (exceto 
sibutramina) e C2 podem ser dispensados em quantidade de até cinco ampolas (no caso de 
formulações injetáveis) ou quantidades suficientes para até 30 dias de tratamento (no caso de 
outras formas farmacêuticas, incluindo as formas líquidas) (Portaria 344/1998, art 43, 50 e 
 
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Resolução RDC 50/2014, art 5º alterado pela Resolução RDC 133/2016). 
Medicamentos contendo substâncias das listas B1, C1 e C5 podem ser dispensados 
em quantidade de até cinco ampolas (no caso de formulações injetáveis) ou quantidades 
suficientes para até 60 dias de tratamento (no caso de outras formas farmacêuticas, incluindo 
as formas líquidas) (Portaria 344/1998, art 46, 59). 
 
Armazenamento de medicamentos controlados 
A Portaria SVS/MS n. 344/1998 estabelece que os medicamentos e substâncias sob 
controle especial devem ser guardados sob chave ou outro dispositivo que ofereça segurança, 
portanto, independentemente da solução utilizada pelo estabelecimento, a mesma não pode 
permitir o acesso aos produtos/ insumos por pessoas não autorizadas. 
Portaria GM/MS n. 344/1998: 
“Art. 67 As substâncias constantes das listas deste Regulamento Técnico e de suas 
atualizações, bem como os medicamentos que as contenham, existentes nos 
estabelecimentos, deverão ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo 
que ofereça segurança, em local exclusivo para este fim, sob a responsabilidade do 
farmacêutico ou químico responsável, quando se tratar de indústria farmoquímica.” 
Resolução SES/MG 5815/2017: 
“Art. 44 – As atividades relacionadas às substâncias sujeitas ao controle especial, ou 
medicamentos que as contenham, deverão obedecer ao disposto em legislação específica, 
além das diretrizes estabelecidas nesta Resolução.” 
 
Diazepam 
Indicação: diazepam está indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e 
outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode 
também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a 
desordens psiquiátricas. 
Útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, 
inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida à lesão dos 
interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, 
assim como na atetose e na síndrome rígida. Os benzodiazepínicos são indicados apenas para 
desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas. 
 
Efeitos colaterais 
 
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Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este 
medicamento): cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados 
com a dose administrada. 
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este 
medicamento): confusão mental, amnésia anterógrada (perda de memória passada), 
depressão, diplopia (visão dupla), disartria (articulação imperfeita da palavra), cefaleia (dor 
de cabeça), hipotensão (diminuição da pressão arterial), variações nos batimentos do pulso, 
depressão circulatória, parada cardíaca, incontinência urinária, aumento ou diminuição da 
libido, náusea, secura da boca ou hipersalivação,rash cutâneo (coloração avermelhada na 
pele, urticária), fala enrolada, tremor, retenção urinária, tonteira e distúrbios de acomodação 
visual. 
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este 
medicamento): elevação das transaminases e da fosfatase alcalina assim como icterícia. Têm 
sido descritas reações paradoxais tais como: excitação aguda, ansiedade, distúrbios do sono 
e alucinações. Quando estes últimos ocorrem, o tratamento com diazepam deve ser 
interrompido. 
Particularmente após administração intravenosa rápida, podem ocorrer: trombose 
venosa, flebite, irritação local, edema ou, menos frequentemente, alterações vasculares. 
 
Posologia e modo de usar 
Geral: para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento 
deve ser iniciado com a menor dose apropriada eficaz para a condição particular. 
Doses orais usuais para adultos: dose inicial: 5 -10 mg. Dependendo da gravidade dos 
sintomas, 5 - 20 mg/dia. Cada dose oral para adultos não deve normalmente ser superior a 10 
mg. 
Características farmacológicas 
Diazepam faz parte do grupo dos benzodiazepínicos que possuem propriedades 
ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e efeitos amnésicos. Sabe-se 
atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gamaaminobutírico 
(GABA), o mais importante inibidor da neurotransmissão no cérebro. 
 
Fenitoína 
Indicação: crises convulsivas epilépticas e parciais. Crises convulsivas por 
traumatismo craniencefálico, secundárias e neurocirurgia. Tratamento das crises convulsivas. 
 
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Desde sua introdução até o momento numerosos aspectos de sua atividade terapêutica e 
tolerância pelo organismo têm sido estudados. Em decorrência disso, estabeleceram-se 
normas para sua administração, vigilância do aparecimento de efeitos secundários e 
indicações em algumas afecções não relacionadas com a epilepsia. 
Efeitos colaterais 
Sistema nervoso central: as manifestações mais comuns observadas com uso de 
fenitoína estão relacionadas a este sistema e são normalmente relacionadas a dose. Estas 
incluem nistagmo, ataxia, dificuldade na fala, alterações na coordenação e confusão mental. 
Foram também observados vertigem, insônia, nervosismo transitório, contração motora e 
cefaleia. Foram também relatados raros casos de discinesia introduzida por fenitoína, 
incluindo coreia, distonia, tremor e asterixe, similares aqueles induzidos pela fenotiazina e 
outras drogas neurolépticas. Polineuropatia periférica predominantemente sensorial foi 
observada nos pacientes sob tratamento a longo prazo com fenitoína. 
Sistema gastrintestinal: náusea, vômitos, constipação, hepatite tóxica e prejuízo 
hepático. 
 
Posologia e modo de usar 
Em geral, as doses habituais de fenitoína comprimidos são as seguintes: pacientes 
com mais de 30kg de peso: 2 a 5 comprimidos diários, geralmente repartidos em duas ou 
três tomadas. Pacientes com menos de 30kg de peso: 1 a 2 comprimidos diários, geralmente 
repartidos em duas ou três tomadas. 
Características farmacológicas 
A fenitoína é um medicamento antiepiléptico. O principal local de ação parece ser o 
córtex motor, onde a extensão da atividade das crises é inibida. Possivelmente pela 
estimulação da saída de sódio dos neurônios, a fenitoína tende a estabilizar o limiar contra a 
hiperexcitabilidade causada pela estimulação excessiva ou alterações ambientais capazes de 
reduzir o gradiente da membrana sódica. Isto inclui a redução de potenciação pós-tetânica na 
sinapse. A perda da potenciação pós-tetânica previne o foco das crises corticais pela 
detonação das áreas corticais adjacentes. A fenitoína reduz a atividade máxima dos centros 
troncocerebrais responsáveis pela fase tônica das crises tônico-clônicas (crises de grande 
mal). 
Tramadol 
Indicação: (cloridrato de tramadol) é indicado para o alívio da dor de intensidade 
moderada a grave, do tipo aguda, subaguda e crônica. 
 
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Efeitos colaterais 
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso 
de Tramaldol. Pode elevar o risco de convulsões se você estiver tomando junto outras 
medicações que reduzam o limiar para crises convulsivas (vide “Interações 
Medicamentosas”). 
Apresenta um baixo potencial de causar dependência. No uso por um período 
prolongado, pode-se desenvolver tolerância e dependência física e psíquica ao tratamento 
com medicamento. Se ouver tendência à dependência ou ao abuso de medicamentos, só deve 
ser usado por períodos curtos e sob supervisão médica rigorosa. 
Não é indicado como substituto em pacientes dependentes de opióides. Tramadol não 
pode suprimir os sintomas da síndrome de abstinência da morfina. 
 
Posologia e modode usar 
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Normalmente não se 
deve usar doses maiores que 400 mg/dia (correspondente a 8 cápsulas de 50 mg, 20 gotas x 
8 vezes, 8 ampolas de 50 mg, 4 ampolas de 100 mg ou 4 comprimidos de Tramal® Retard 
100 mg). 
Entretanto, no tratamento da dor grave proveniente de tumor e na dor pós-operatória 
grave, pode ser necessário ajuste de dose, sempre a critério do médico. Para o tratamento da 
dor grave pós-operatória doses ainda maiores podem ser necessárias para a analgesia 
pretendida no período imediatamente pós-operatório. Geralmente, as necessidades após 24 
horas não são maiores que a administração normal. 
 
Características farmacológicas 
O tramadol é um analgésico opióide de ação central. É um agonista puro não-seletivo 
dos receptores opióides µ (mi), δ (delta) e κ (kappa), com uma afinidade maior pelo receptor 
µ (mi). Outros mecanismos que contribuem para o efeito analgésico de tramadol são a 
inibição da recaptação neuronal de noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina. 
O tramadol tem um efeito antitussígeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira 
geral, doses analgésicas de tramadol não apresentam efeito depressor sobre sistema 
respiratório. A motilidade gastrintestinal também não é afetada. Os efeitos no sistema 
cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a potência de tramadol é 1/10 a 1/6 da 
potência da morfina. 
 
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Haloperidol 
Indicação: como agente antipsicótico: em delírios e alucinações na esquizofrenia 
aguda e crônica. Na paranoia, na confusão mental aguda e no alcoolismo (Síndrome de 
Korsakoff). Como um agente antiagitação psicomotor: mania, demência, alcoolismo, 
oligofrenia. Agitação e agressividade no idoso. Distúrbios graves do comportamento e nas 
psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora. Movimentos coreiformes. 
Soluços, tiques, disartria. Estados impulsivos e agressivos. Síndrome de Gilles de la Tourette. 
Como antiemético: náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras 
terapêuticas mais específicas não foram suficientemente eficazes. 
 
Efeitos colaterais 
Convulsões: foi relatado que haloperidol pode provocar convulsões. Ele deve ser 
usado com cuidado em situações predispondo a convulsões (abstinência alcoólica e doença 
cerebral) e em pacientes epilépticos. 
Problemas hepatobiliares: haloperidol é metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela 
em pacientes com doença hepática. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou 
hepatite, mais frequentemente colestática, foram relatados. 
Problemas com sistema endócrino: a tiroxina facilita a toxicidade do haloperidol. A 
terapia antipsicótica em pacientes com hipertiroidismo deve ser administrada apenas com 
bastante cautela e precisa sempre ser acompanhada por terapia para manter o estado 
tiroidiano. 
Efeitos hormonais dos medicamentos antipsicóticos incluem: hiperprolactinemia, que 
pode causar galactorreia, ginecomastia, oligorreia ou amenorreia. Casos muito raros de 
hipoglicemia e síndrome de secreção inapropriada de ADH foram relatados. 
 
Posologia e modode usar 
Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a3 vezes ao dia, podendo ser aumentada 
progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerabilidade. Dose de 
manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve contudo ser reduzida até o nível mais baixo de 
efetividade. Pacientes idosos geralmente requerem doses menores. 
Pacientes gravemente perturbados ou inadequadamente controlados podem requerer, 
às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária 
acima de 100mg, principalmente em pacientes de alta resistência. Entretanto, não está 
 
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demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada. 
 
Características farmacológicas 
É um antipsicótico do grupo das butirofenonas, é um bloqueador potente dos 
receptores dopaminérgicos centrais, classificado como um antipsicótico muito incisivo. O 
haloperidol não tem atividade anti-histamínica ou anticolinérgica. 
Como consequência direta do bloqueio dopaminérgico, o haloperidol apresenta uma 
ação incisiva sobre os delírios e alucinações (provavelmente a nível mesocortical e límbico) 
e uma ação sobre os gânglios da base (via nigro-estriatal). O haloperidol causa sedação 
psicomotora eficiente, o que explica seus efeitos favoráveis na mania, agitação psicomotora 
e outras síndromes de agitação. 
 
 
Referências 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Sistema Nacional de Gerenciamento de 
Produtos Controlados (SNGPC): perguntas frequentes. Disponível em: 
http://portal.anvisa.gov.br/sngpc/perguntas-frequentes. Acesso em 06 set. 17. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 16, de 2 de março 
de 2007. Aprova o regulamento técnico para medicamentos genéricos, Anexo I. Acompanha 
esse regulamento o Anexo II, intitulado “Folha de rosto do processo de registro e pós-registro 
de medicamentos genéricos”. Diário Oficial da União, Brasília, 5 mar. 07. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 17, de 2 de março 
de 2007. Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras providências. Diário 
Oficial da União, Brasília, 5 mar. 07. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 20, de 5 de maio de 
2011. Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como 
antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. Diário Oficial da União, 
Brasília, 9 mai. 11. 
 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 22, de 29 de abril de 
 
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2014. Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados – 
SNGPC, revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá 
outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, 30 abr. 14. 
 
Bula tramal-cloridrato de tramadol. Pfizer 
 
Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos Complexo Tecnológico de 
Medicamentos: Diazepam. Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-PRO-
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Medicamentos: Haloperidol. Av. Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá DMG-FAR-
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