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Normas Técnicas das Áreas de Saúde e Meio Ambiente Bioética e Biossegurança Diretor Executivo DAVID LIRA STEPHEN BARROS Gerente Editorial ALESSANDRA VANESSA FERREIRA DOS SANTOS Projeto Gráfico TIAGO DA ROCHA Autoria PAULO HERALDO COSTA DO VALLE AUTORIA Paulo Heraldo Costa do Valle Olá. Sou graduado em Fisioterapia, com mestrado e doutorado em Fisiologia pela Universidade Federal de São Carlos (UFSCar), e uma experiência técnica, profissional e acadêmica na área de Saúde há mais de 25 anos. Trabalhei em várias instituições como a Universidade de Cruz Alta (UNICRUZ), Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul (UNIJUI), Universidade Cidade de São Paulo (UNICID), Universidade Gama Filho (UGF), Universidade Ibirapuera (UNIb), Universidade Nove de Julho (UNINOVE) e Kroton Educacional. Ainda, trabalhei como consultor ad hoc do MEC para autorização, reconhecimento e renovação de cursos de graduação durante dez anos e fui membro da Comissão Assessora do Curso de Fisioterapia do Exame Nacional de Desempenho do Estudante (Enade). Também fui membro da Comissão de Qualificação de Cursos e da Comissão de Educação do Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia Ocupacional (COFFITO) e membro da Comissão de Sindicância do Conselho Regional de Fisioterapia e Terapia Ocupacional (CREFITO). Fui vice-presidente da Associação Brasileira de Ensino em Fisioterapia e presidente da Associação Brasileira de Ensino em Fisioterapia. Além da Telesapiens, já produzi conteúdos para a Kroton Educacional, Editora Guanabara Koogam, 5G Educacional, Uninter, Delinea, Must, Campanha Nacional de Escolas da Comunidade e DPContent. Sou apaixonado pelo que faço e adoro transmitir minha experiência de vida àqueles que estão iniciando em suas profissões. Por isso, trabalho junto com a Editora Telesapiens compondo o seu elenco de autores independentes. Estou muito feliz em poder ajudar você nesta fase de muito estudo e trabalho. Conte comigo! ICONOGRÁFICOS Olá. Esses ícones irão aparecer em sua trilha de aprendizagem toda vez que: OBJETIVO: para o início do desenvolvimento de uma nova competência; DEFINIÇÃO: houver necessidade de apresentar um novo conceito; NOTA: quando necessárias observações ou complementações para o seu conhecimento; IMPORTANTE: as observações escritas tiveram que ser priorizadas para você; EXPLICANDO MELHOR: algo precisa ser melhor explicado ou detalhado; VOCÊ SABIA? curiosidades e indagações lúdicas sobre o tema em estudo, se forem necessárias; SAIBA MAIS: textos, referências bibliográficas e links para aprofundamento do seu conhecimento; REFLITA: se houver a necessidade de chamar a atenção sobre algo a ser refletido ou discutido; ACESSE: se for preciso acessar um ou mais sites para fazer download, assistir vídeos, ler textos, ouvir podcast; RESUMINDO: quando for preciso fazer um resumo acumulativo das últimas abordagens; ATIVIDADES: quando alguma atividade de autoaprendizagem for aplicada; TESTANDO: quando uma competência for concluída e questões forem explicadas; SUMÁRIO Normas Técnicas da Área da Saúde .................................................... 10 Normas Técnicas ............................................................................................................................. 10 Associação Brasileira de Normas Técnicas ................................................................. 14 ISO .............................................................................................................................................................. 14 Normas Regulamentadoras .................................................................................................... 16 Comitês de Ética de Pesquisas em Animais e Humanos ............ 21 Resolução nº 466, de 12 de Dezembro de 2012 ....................................................... 21 Comitê de Ética em Pesquisa ................................................................................................22 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) .............................................24 Pesquisa com Animais .................................................................................................................26 Atribuições do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal ...................................................................................................................................27 Orientações Técnicas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal ..........................................................................................28 Comissões de Ética no uso de Animais .......................................................29 Resíduos Sanitários ....................................................................................32 Formação de Resíduos ...............................................................................................................32 Geradores de Resíduos dos Serviços de Saúde ......................................................33 Atribuições das Empresas Geradores de Resíduos do Serviço de Saúde .......................................................................................................................................................34 Substâncias Perigosas .................................................................................................................35 Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde ..................... 36 Tipos de Resíduos ......................................................................................................................... 38 Grupo A ............................................................................................................................... 38 Grupo B............................................................................................................................... 40 Grupo C ............................................................................................................................... 41 Grupo D ............................................................................................................................... 41 Grupo E ................................................................................................................................42 Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde ..................44 Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde .......................................................44 Resolução Anvisa nº 306/2004 ............................................................................................44 Resolução Conama nº 358, de 29 de Abril de 2005 ............................................. 46 Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde ...................................................................................................................................................... 48 Passos para a Elaboração do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde .............................................................................. 50 1º Passo – Identificação do Problema .......................................................... 51 2º Passo – Definição da Equipe de Trabalho ........................................... 51 3º Passo – Mobilização da Organização .....................................................52 4º Passo – Diagnóstico da Situação dos Resíduos Sólidos dos Serviços de Saúde ......................................................................................................52 5º Passo – Definição de Metas, Objetivos, Período de Implantação e Ações Básicas ............................................................................................................53 6º Passo – Elaboração do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde............................................................537º Passo – Implementação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde ..........................................................................54 8º Passo – Avaliação do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde............................................................54 8 INTRODUÇÃO Olá! Você está convidado a continuar este processo de conhecimento e aprendizagem. Tenho certeza de que será muito enriquecedor e repleto de desafios e estímulos para o seu o crescimento. Você é o nosso convidado especial para continuar esta viagem por meio do conhecimento. Durante esta trajetória, você se deparará com trilhas muito interessantes e desafiadoras em todo este percurso. Bioética e Biossegurança 9 OBJETIVOS Olá. Seja muito bem-vindo à Unidade 4 - Normas técnicas das áreas de Saúde e Meio Ambiente. Nosso objetivo é auxiliar você no desenvolvimento das seguintes competências profissionais até o término desta etapa de estudos: 1. Interpretar a as normas técnicas atinentes à área de Saúde. 2. Compreender o papel e a importância do Comitê de Ética para a pesquisa em animais e humanos. 3. Avaliar os impactos dos resíduos sanitários e ambientais na saúde e no ecossistema. 4. Gerenciar o processo de descarte de resíduos gerados a partir dos serviços de Saúde. Então? Preparado para uma viagem sem volta rumo ao conhecimento? Ao trabalho! Bioética e Biossegurança 10 Normas Técnicas da Área da Saúde OBJETIVO: Neste capítulo, vamos entender como funcionam algumas normas técnicas e as trinta e sete normas regulamentadoras. Isso será fundamental para o exercício de sua profissão. E então? Motivado para desenvolver esta competência? Então, vamos lá. Avante! . Normas Técnicas Antes que possamos falar das normas técnicas propriamente ditas, é necessário que tenhamos em mente que “norma” pode ser compreendida como os documentos que são firmados por meio de consenso. Isso implica dizer que a sua aprovação dependerá da aprovação do organismo reconhecido. Dessa forma, tais normas fornecerão regras e instruções que devem ser destinadas para uso comum e repetitivo, buscando que se obtenha um excelente grau de ordenação inserido e relativo a um dado contexto. Em resumo, as normas são as responsáveis por estabelecer e garantir qualidade, segurança e eficiência, tanto para os produtos quanto para os serviços. As normas técnicas são diretrizes elaboradas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Essas normas estão relacionadas ao manuseio, acondicionamento, tratamento, coleta e transporte de todos os resíduos que estão relacionados à área da Saúde. Bioética e Biossegurança 11 Veja, no Quadro 1, algumas normas técnicas: Quadro 1 – Normas técnicas NÚMERO NORMAS TÉCNICAS NBR 7.500 Símbolos de riscos e manuseio para o transporte e armazenamento de materiais. NBR 8.419 Apresentação de projetos de aterros sanitários de resíduos sólidos urbanos. NBR 9.190 Sacos plásticos para acondicionamento de lixo – classificação. NBR 9.191 Sacos plásticos para acondicionamento de lixo – especificação. NBR 9.195 Sacos plásticos para acondicionamento de lixo – métodos de ensaio. NBR 10.004 Resíduos sólidos – classificação. NBR 10.005 Lixiviação de resíduos – classificação. NBR 10.006 Solubilização de resíduos – procedimento. NBR 10.007 Amostragem de resíduos – procedimento. NBR 10.157 Aterros de resíduos perigosos – critérios para projeto, construção e operação – procedimento. NBR 12.807 Resíduos de serviços de Saúde – terminologia. NBR 12.808 Resíduos de serviços de Saúde – classificação. NBR 12.809 Manuseio de resíduos de Saúde – procedimentos. NBR 12.810 Coleta de resíduos de Saúde – procedimentos. NBR 12.980 Coleta, varrição e acondicionamento de resíduos sólidos urbanos – terminologia. NBR 13.055 Sacos plásticos para acondicionamento de lixo – determinação da capacidade volumétrica. NBR 13.056 Filmes plásticos para sacos plásticos para acondicionamento de lixo – verificação de transparência. Método de ensaio. NBR 13.221 Transporte de resíduo. NBR 13.853 Coletores para resíduos de serviços de Saúde perfurantes ou cortantes – requisitos e métodos de ensaio. Fonte: Elaborado pelo autor (2019). Bioética e Biossegurança 12 Figura 1 – Sede da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) Fonte: Wikimedia Commons. Para quem não conhece de forma devida a Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), é comum que o seu papel seja relacionado apenas às normas que devem ser obedecidas perante a elaboração de um artigo ou de um trabalho de conclusão de curso. Contudo, reduzir a importância dessa norma a apenas esse papel, por mais relevante que ele seja, é injusto e até errado, tendo em vista que a ABNT é incumbida de apresentar uma diversidade de normas sobre vários setores da nossa sociedade. Assim, pode-se dizer que essa associação também é responsável pela organização e pelo desenvolvimento do país. Desse modo, dentre as áreas que podem ser influenciadas pelas normas que são fixadas pela Associação Brasileira de Normas Técnicas, precisa-se mencionar: a economia, a segurança das pessoas, a qualidade dos produtos e o serviço. Bioética e Biossegurança 13 Em outras palavras, as normas que são estabelecidas e aplicadas pela ABNT têm, dentre as suas intenções, solucionar e prevenir problemas. Assim, essas normas técnicas se fazem presentes em diversos aspectos da vida e do cotidiano das pessoas, tendo papel fundamental para que ocorra o crescimento das empresas e do país como um todo. Diante disso, as normas, em conformidade com o apresentado e com aquilo que está contido no site oficial da ABNT, exercem o seguinte papel: • Promovem o desenvolvimento, a fabricação e o fornecimento de produtos e serviços tidos como mais eficientes, mais seguros e mais limpos. • Facilitam o comércio entre os países buscando estabelecer uma maior justiça para eles. • Facilitam e tornam a vida mais simples ao buscar soluções para problemas comuns. • Buscam fornecer uma base técnica para a saúde, segurança e legislação ambiental, sem deixar de lado a avaliação da conformidade. • Responsáveis por fornecer proteção para os consumidores e para usuários como um todo, tanto no que se refere aos seus produtos quanto aos seus serviços. • Procuram compartilhar maneiras de favorecer os avanços tecnológicos e a boa prática de gestão com a intenção de que a inovação seja alcançada. Nessa perspectiva, a ABNT promove muitas contribuições para a vida humana. Assim, se elas não existem, a organização de diversos setores que são tidos como fundamentais para que possamos alcançar a nossa qualidade de vida digna seriam atingidos. Salienta-se que pode ser que existam normas específicas para áreas específicas, principalmente quando se leva em consideração aquelas que são mais importantes e que afetam a vida e a qualidade delas de forma direta, como é o caso das normas que precisam se fazer presentes para Bioética e Biossegurança 14 que a segurança do trabalhado seja alcançada, observada e respeitada por todos, tanto funcionários quanto empregadores, bem como outras funções e profissionais considerados imprescindíveis para a obediência dessa norma. Associação Brasileira de Normas Técnicas Considerando a importância do papel exercido pela Associação Brasileira de Normas Técnicas e a sua imprescindibilidade para a determinação de normas fundamentais à vida cotidiana, seja quanto aos seus aspectos individuais ou sociais, é interessante que possamos entender alguns dos seus aspectos históricos e gerais. A ABNT foi fundada em 1940, tendo como função principal a definição de normas e regras técnicas responsáveis por afetar e administrar o comércio, a indústria e as prestações de serviços no Brasil. A Associação Brasileira de Normas Técnicas tem vínculo com a International Organization for Standardization(ISO). As normas fixadas pela ABNT são tidas como obrigatórias no cenário nacional, já que elas são determinantes até para que sejam firmadas relações comerciais e diplomáticas nos países. Assim, as empresas que exportam e importam os seus produtos e serviços devem levar em consideração tanto as normas que regem o território nacional – sendo estas firmadas pela ABNT – quanto as presentes no cenário internacional e as que pertencem ao país com o qual estão firmando uma relação, quando possível. ISO Quando falamos nas normas relativas à ABNT, mencionou-se que essas instituições apresentam vínculo com a International Organization for Standardization (ISO) e, em razão dessa instituição de caráter internacional estabelecer que não podem ser ignoradas em todo o mundo, entende- se que não se pode deixar de lado a compreensão de uma temática tão relevante para o âmbito das normas técnicas. Bioética e Biossegurança 15 Em português, essa norma pode ser traduzida como a Organização Internacional de Padronização. Isso implica dizer que tais normas promovem a padronização dos produtos e dos serviços, tendo como base as normas internacionais para que seja promovida uma melhoria contínua. Diante disso, a ISO tem como intenção implementar a melhoria dos processos de organização, visando aumentar a confiabilidade dos produtos e serviços que são por fornecidos por ela. Em decorrência da credibilidade atribuída, essas normas não são de implementação fácil. Portanto, é necessário que muitos critérios sejam atendidos para que as empresas sejam dignas da obtenção do certificado atrelado à sua inserção. O certificado servirá para aumentar a qualidade dos serviços prestados pela empresa. Trata-se de uma espécie de garantia para os seus clientes, fornecedores, funcionários e consumidores, demonstrando que tais empresas são capazes e atreladas a boas práticas. Contudo, ter um certificado não é apenas expô-lo em uma parede, mas implementar, de fato, as suas normas na prática e torná-las obrigatórias no exercício de suas funções. Diante do exposto, a ISO são normas reconhecidas em todo o mundo e que são vistas com bons olhos a nível internacional, isso implica dizer que todos buscam cumprir o fixado por essas determinações, ou seja, se fazem presentes em países desenvolvidos ou em desenvolvimento, independentemente das suas desigualdades, pois cada um deles buscará um alto padrão de qualidade para que possa ser visto de forma positiva tanto no âmbito nacional quanto internacional. Além disso, se adequar à ISO significa estar em conformidade com uma norma que é obedecida em 164 países e que consegue firmar um bom padrão de qualidade em todos eles. Nessa perspectiva, destaca-se que o alcance da qualidade é necessário para que se possa garantir que os produtos e os serviços ofertados atinjam o mais alto nível de satisfação dos clientes e promover um desenvolvimento com base na sustentabilidade, ou seja, que leve Bioética e Biossegurança 16 em consideração questões pertencentes ao âmbito econômico, social e ambiental. Assim, várias são as normas estabelecidas pela Isso, mas merecem um destaque especial quatro delas, quais sejam: • ISO 9000 – direciona a sua atuação para a adoção e o estabelecimento das normas referentes ao sistema de gestão da qualidade presente nas empresas. Essa norma engloba outras, como a ISO 9001, 9004 e 19011. • ISO 9001 – apresenta orientações quanto à qualidade de todos os processos internos, o que implica dizer que as empresas que adotarem essas normas irão: a) operar com uma maior eficiência; b) observar e atender a todos os requisitos legais e regulatórios; c) alcançar novos clientes; e d) identificar e solucionar as falhas e os riscos que apareçam durante o processo. • ISO 14000 – determina as normas referentes à implementação e à garantia do sucesso do Sistema de Gestão Ambiental (SGA) presente nas organizações. • ISO 17025 – engloba os processos voltados para a certificação dos laboratórios dos ensaios e de calibração. Então, por meio dessa certificação, é possível que fique comprovado que o laboratório efetua as suas tarefas com precisão. Normas Regulamentadoras O Ministério do Trabalho, no dia 8 de junho de 1978, por meio da Portaria nº 3.214, aprovou as normas relacionadas à Segurança e Medicina do Trabalho. Nesse documento, inicialmente foram aprovadas 28 normas regulamentadoras e, posteriormente, foram aprovadas mais nove normas regulamentadoras, conforme pode ser observado a seguir: • NR 29 - Portaria nº 53, de 17 de dezembro de 1997. • NR 30 - Portaria nº 34, de 4 de dezembro de 2002. • NR 31 - Portaria nº 86, de 3 de março de 2005. Bioética e Biossegurança 17 • NR 32 - Portaria nº 485, de 11 de novembro de 2005. • NR 33 - Portaria nº 202, de 22 de dezembro de 2005. • NR 34 - Portaria nº 200, de 20 de janeiro de 2012. • NR 35 - Portaria nº 313, de 25 de março de 2012. • NR 36 - Portaria nº 555, de 18 de abril de 2013. • NR 37 - Portaria nº 1186, de 05 de fevereiro de 2019. Figura 2 – Cerimônia de revisão e modernização das Normas Reguladoras da Saúde e Segurança do Trabalho Fonte: Wikimedia Commons. Portanto, atualmente, existem 37 normas regulamentadoras cuja elaboração e modificações são sempre realizadas por meio de uma comissão tripartite, constituída por representantes do Governo, empregadores e empregados. Todas essas normas são obrigatórias para todas as empresas brasileiras, públicas e privadas, que são regidas pela Consolidação das Leis do Trabalho devendo ser periodicamente revisadas por meio do Ministério do Trabalho. Bioética e Biossegurança https://pt.wikipedia.org/wiki/Consolida%C3%A7%C3%A3o_das_Leis_do_Trabalho https://pt.wikipedia.org/wiki/Consolida%C3%A7%C3%A3o_das_Leis_do_Trabalho 18 Quadro 2 – Normas regulamentadoras NÚMERO NORMA REGULAMENTADORA NR 1 Disposições gerais. NR 2 Inspeção prévia. NR 3 Embargo ou interdição. NR 4 Serviços Especializados em Engenharia de Segurança e em Medicina do Trabalho (SESMT). NR 5 Comissão Interna de Prevenção de Acidentes (CIPA). NR 6 Equipamento de proteção individual. NR 7 Programa de controle médico de Saúde Ocupacional. NR 8 Edificações. NR 9 Programa de Prevenção de Riscos Ambientais. NR 10 Instalações e serviços em eletricidade. NR 11 Transporte, movimentação, armazenagem e manuseio de materiais. NR 12 Segurança no trabalho em máquinas e equipamentos. NR 13 Caldeiras e vasos de pressão. NR 14 Fornos industriais. NR 15 Atividades e operações insalubres. NR 16 Atividades e operações perigosas. NR 17 Ergonomia. NR 18 Condições e Meio Ambiente de trabalho na indústria da construção. NR 19 Explosivos. NR 20 Líquidos combustíveis e inflamáveis. NR 21 Trabalhos a céu aberto. NR 22 Segurança e saúde ocupacional na mineração. NR 23 Proteção contra incêndios. NR 24 Condições sanitárias e de conforto nos locais de trabalho. NR 25 Resíduos industriais. Bioética e Biossegurança 19 NR 26 Sinalização de segurança. NR 27 Registro profissional do técnico de segurança do trabalho no Ministério do Trabalho. NR 28 Fiscalização e penalidades. NR 29 Norma regulamentadora de segurança e saúde no trabalho portuário. NR 30 Segurança e saúde no trabalho aquaviário. NR 31 Segurança e saúde no trabalho na agricultura, pecuária, silvicultura, exploração florestal e aquicultura NR 32 Segurança e saúde no trabalho em estabelecimentos de Saúde. NR 33 Segurança e saúde no trabalho em espaços confinados. NR 34 Condições e Meio Ambiente de trabalho na indústria da construção e reparação naval. NR 35 Trabalho em altura. NR 36 Norma regulamentadora sobre abate e processamento de carnes e derivados. NR 37 Segurança e saúde em plataformas de petróleo. Fonte: Elaborado pelo autor (2019). VOCÊ SABIA? A Norma Regulamentadora nº 37 foi aprovada em 12 de dezembro de 2018, por meio da Portaria nº 1.186, que aprovou a criação dessanorma após quase dez anos de discussão sobre a segurança nas plataformas de petróleo. Assim, as políticas públicas vêm sendo trabalhadas no sentido de normatizar a segurança e a Medicina do Trabalho, os descartes de resíduos e a segurança do Meio Ambiente. Bioética e Biossegurança 20 RESUMINDO: Nesta competência, você conheceu o que são as normas técnicas e as normas regulamentadores e aprendeu o que cada uma delas trata. Viu que, atualmente, existem 37 normas regulamentadores e que essas normas são obrigatórias para todas as empresas brasileiras. Além disso, você teve a oportunidade de compreender o que é a norma em sentido geral, bem como entender o que é a ABNT e que a sua função não se relaciona apenas com a produção de artigos e trabalhos de conclusão de concurso, já que a sua aplicação se faz imprescindível para diversos setores da sociedade. Afinal, a ABNT fixa variadas normas destinadas à organização e ao alcance do desenvolvimento. Também aprendemos qual a relação entre a ABNT e a ISO, abordando o conceito, a importância e quais são as principais normas relativas a esse instituto presente no âmbito internacional e que pode ser aplicado em vários setores e países, tendo em vista o alcance dos certificados e, consequentemente, das garantias de qualidades atreladas a eles. Bioética e Biossegurança 21 Comitês de Ética de Pesquisas em Animais e Humanos OBJETIVO: Neste capítulo, vamos entender a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, o Comitê de Ética em pesquisa e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (com as atribuições e as orientações técnicas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal e as comissões de ética no uso de animais). Isso será fundamental para o exercício de sua profissão. E então? Motivado para desenvolver esta competência? Então, vamos lá. Avante!. Resolução nº 466, de 12 de Dezembro de 2012 Antes de abordar os comitês de ética em pesquisa, é fundamental frisar que a importante Resolução nº 196, de 10 de outubro de 1996, do Ministério da Saúde, considerada um marco no que se refere às diretrizes e às normas regulamentadoras para as pesquisas com seres humanos de forma direta e indireta, individualmente ou coletivamente, em todos os campos profissionais (biológico, cultural, educacional, psíquico e social), foi substituída pela Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que está vigente até os dias atuais. Essa nova resolução trouxe pontos muito importantes com relação: • Aos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos. • Ao termo de consentimento livre e esclarecido. • Ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). • Ao Conselho Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Nessa perspectiva, a Resolução nº 466/2012 precisa ser cumprida perante aquelas pesquisas que envolvem os seres humanos, pois, desse modo, serão atendidos os fundamentos éticos e científicos. É importante Bioética e Biossegurança 22 destacar que, dentre as diversas exigências presentes nessa resolução, indica-se a obrigatoriedade delas aos participantes ou representantes, que devem ser esclarecidos quanto aos procedimentos adotados durante a efetuação de toda a pesquisa. Para tanto, precisam ser levados em consideração tanto os seus riscos quanto os seus benefícios. Essa resolução também se relaciona com a Bioética, tendo em vista que considera a ótica do indivíduo e de suas coletividades. Por isso, os princípios dessa área precisam ser considerados, sendo esses: a autonomia, a maleficência, a beneficência, a justiça e a equidade. Contudo, eles não são os únicos princípios a serem considerados, pois devem assegurar os seus direitos e deveres como participantes e integrantes vinculados a uma pesquisa. Comitê de Ética em Pesquisa A vida dos seres humanos e dos animais é protegida em diversos aspectos e as normas relativas à vida se fazem presentes em vários dispositivos, tanto nas normas nacionais quanto internacionais, pois essa é uma temática que precisa não só ser debatida, como também respeitada. Toda pesquisa que envolve seres humanos e animais precisa ser submetida a um Comitê de Ética em Pesquisa (CEP). Portanto, todas as instituições que realizam pesquisas envolvendo seres humanos e animais são obrigadas a ter um Comitê de Ética em pesquisa. Figura 3 – Pesquisa com animais Fonte: Freepik. Bioética e Biossegurança 23 Nos casos em que a instituição não tem um Comitê de Ética em pesquisa, o pesquisador deve encaminhar o projeto de pesquisa para outra instituição que tenha o comitê. Todo Comitê de Ética em pesquisa deve ser formado por um colegiado com número não inferior a sete membros, devendo ser composto de profissionais da área da Saúde, exatas, sociais e humanas e, pelo menos, por um membro da sociedade representando os usuários. Todos os membros devem ter liberdade com relação à tomada de decisões no exercício de suas funções, mantendo sempre o caráter confidencial referente a todas as informações recebidas, não podendo sofrer nenhum tipo de pressão por superiores hierárquicos ou por indivíduos interessados em uma determinada pesquisa e se isentando de qualquer envolvimento financeiro e conflito de interesse. Diante do exposto, o CEP é um colegiado de natureza interdisciplinar e independente que é dotado de relevância pública, sendo que, dentre as suas características, pode-se mencionar que eles são consultivos, deliberativos e educativos. A sua criação é voltada para a defesa dos interesses dos participantes da pesquisa, considerando critérios como a sua integridade e a sua dignidade, além das contribuições destinadas para o desenvolvimento da pesquisa relativa aos padrões éticos. Todas as pesquisas que envolvam os seres humanos, tanto individuais quanto de forma coletiva, ainda que eles só apareçam em uma parte de seu estudo, de forma direta ou indireta, precisarão ser submetidas ao comitê de ética. Esse comitê analisará se a pesquisa poderá ter continuidade em virtude da proteção aos participantes. Bioética e Biossegurança 24 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) é uma autoridade colegiada vinculada ao Comitê de Ética e pesquisa. A função dessa comissão é avaliar os aspectos éticos da pesquisa relacionados aos seres humanos, além de adequar e atualizar as normas. Nesses casos, pode ser consultada a sociedade em geral sempre que for necessário. Todos os comitês de ética em pesquisa precisam estar registrados na Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, tendo como função o registro e a supervisão do funcionamento dos comitês, podendo ainda cancelar os registros e elaborar as diretrizes referentes à acreditação dos comitês de ética que estão registrados. Todas as pesquisas com seres humanos precisam atender aos princípios éticos, por exemplo: • Autonomia individual. • Direito à informação. • Consentimento esclarecido. • Privacidade. • Confidencialidade. • Os benefícios da pesquisa devem sempre ser maiores que todos os riscos, • A participação deve ser livre, voluntária e consciente, sendo que o indivíduo não pode ser induzido a participar da pesquisa. Não se pode trabalhar em pesquisas com indivíduos que sejam dependentes dos próprios pesquisadores, funcionários do laboratório e presidiários, visto que esses grupos constituem indivíduos que tendem a apresentar grandes dificuldades de demonstrar a sua recusa de participação na pesquisa. Bioética e Biossegurança 25 É necessário que sejam tomados esses cuidados nas pesquisas com pacientes hospitalizados, visto que, na maioria dos casos, essas pessoas estão vulneráveis e dependentes dos profissionais da Saúde. O pesquisador é obrigado a estabelecer todas as condições necessárias para que o paciente possa aceitar ou recusar a sua participação na pesquisa, tendo a liberdade de se recusar a participar, mas isso não pode trazer prejuízo ao seutratamento. Para participar da pesquisa o indivíduo não pode receber nenhuma remuneração, pois o pagamento pode impedir a livre decisão do indivíduo de participar ou não da pesquisa. Nos casos em que existe um gasto com a pesquisa, o indivíduo avaliado deve ser reembolsado pelo transporte, alimentação, perda do dia de trabalho etc. O pagamento não pode e não deve ser padronizado. Cada participante deverá ser reembolsado conforme as suas despesas pessoais decorrentes da participação na pesquisa. É necessário que todos os indivíduos pesquisados sejam esclarecidos sobre a natureza da pesquisa, os objetivos, os métodos, a duração, os riscos físicos e sociais, os benefícios, a possibilidade de liberdade de recusa, a revogação do consentimento dado e a garantia do sigilo. É fundamental que fique claro que o pesquisado tem o direito de revogar a sua decisão a qualquer momento sem que tenha prejuízos pela assistência que já vem recebendo. Ainda sobre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, é importante que se tenha em mente que ela se relaciona de forma direta com o Conselho Nacional de Saúde (CNS). Além disso, a sua formação leva em consideração questões multi e transdisciplinares. Isso significa que são diversos os representantes reunidos e que pertencem a outras áreas do saber. Assim, a avaliação dos aspectos éticos considerará o mesmo assunto sobre diversas óticas. Bioética e Biossegurança 26 Pesquisa com Animais O Decreto nº 6.899, de 15 de julho de 2009, é referente à composição da Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), determinando todas as normas com relação ao funcionamento e criação do cadastro das instituições que fazem uso científico com animais, sendo criado também o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais (CIUCA). Essa não é a única legislação incumbida de dispor sobre a utilização de animais no meio científico, sendo que as normas dessa modalidade de estudo também se manifestam em outros instrumentos legais que integram o ordenamento jurídico brasileiro. Diante disso, a Lei nº 11.794, de 08 de outubro de 2008, também chamada de Lei Arouca, tornou possível que os animais fossem criados e pudessem ser utilizados durante atividades de pesquisa desde que elas fossem devidamente licenciadas pelo Ministério da Ciência e Tecnologia. Assim, a Lei nº 11.794/2008, em seu art. 1º, determina que: Art. 1o A criação e a utilização de animais em atividades de ensino e pesquisa científica, em todo o território nacional, obedece aos critérios estabelecidos nesta Lei. § 1o A utilização de animais em atividades educacionais fica restrita a: I – estabelecimentos de Ensino Superior; II – estabelecimentos de Educação Profissional Técnica de nível Médio da área Biomédica. § 2o São consideradas como atividades de pesquisa científica todas aquelas relacionadas com ciência básica, ciência aplicada, desenvolvimento tecnológico, produção e controle da qualidade de drogas, medicamentos, alimentos, imunobiológicos, instrumentos, ou quaisquer outros testados em animais, conforme definido em regulamento próprio. § 3o Não são consideradas como atividades de pesquisa as práticas zootécnicas relacionadas à agropecuária. (BRASIL, 2008, on-line) Bioética e Biossegurança 27 Outra atribuição e determinação importante da Lei nº 11.794/2008 consiste na criação do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, também conhecido por meio de sua sigla Concea. Ele é incumbido de formular e fiscalizar as normas destinadas à utilização de animais. Contudo, essa permissão não implica dizer que os animais serão usados de qualquer maneira, mas que essa prática deve envolver uma visão humanitária, pois já se sabe que esses seres são capazes de sentir dor. Diante disso, a Lei nº 11.974/2008 fixa aquilo que pode e o que não pode ser feito com os animais, dando atenção especial para as questões envolvendo o sofrimento a que eles serão submetidos. Com a intenção de alcançar tais objetivos, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal criou e organiza o Cadastro das Instituições de Uso Científico de Animais, pois desse modo será mais fácil ter um controle sobre eles e, ao mesmo tempo, efetuar uma fiscalização mais efetiva acerca dos estudos que fazem uso dos animais. A Lei Arouca também exige que sejam criadas Comissões de Ética no Uso de Animais, pois assim as instituições desenvolverão atividades de ensino e até de pesquisa destinada aos animais e aos direitos que lhes pertencem. Atribuições do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal As atribuições do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal são as seguintes: • Formular e zelar pelo cumprimento das normas relacionadas com a utilização humanitária e ética dos animais no ensino e pesquisa científica. • Credenciar as instituições para a criação ou a utilização de animais com finalidade de ensino ou pesquisa científica. • Monitorar e avaliar a introdução de técnicas alternativas que substituam a utilização de animais em ensino ou pesquisa científica. Bioética e Biossegurança 28 • Estabelecer e rever, periodicamente, as normas para uso e cuidados com animais para ensino e pesquisa científica, em consonância com as convenções internacionais das quais o Brasil seja signatário. • Organizar e revisar de forma periódica todas as normas técnicas referentes à instalação e ao funcionamento dos centros de criação, biotérios e laboratórios de experimentação animal. • Organizar e revisar de forma periódica as normas sobre o credenciamento de instituições que criem ou utilizem animais para ensino e pesquisa. • Garantir a atualização dos cadastros quanto aos protocolos experimentais ou pedagógicos, utilizáveis para os procedimentos de ensino e projetos de pesquisa científica realizados ou em andamento no país. • Elaboração e submissão junto ao Ministro da Ciência e Tecnologia, para aprovação, do regimento interno. Orientações Técnicas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal A Orientação Técnica do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal nº 4, de 20 de março de 2015, apresenta todas as responsabilidades que as instituições que produzem ou mantêm animais nas atividades relacionadas ao ensino ou pesquisa científica e suas Comissões de Ética no Uso de Animais (CEUAs) precisam seguir: • A estrutura física deve ser adequada para as pesquisas que serão desenvolvidas. • Existência de um sistema de registro automatizado, para o monitoramento do número de animais produzidos e utilizados na instituição, cujos dados deverão compor o relatório das CEUAs. • Abertura de contas de endereço eletrônico institucionais específicas para a instituição, para as CEUAs e para os biotérios, os quais devem ser disponibilizadas ao CONCEA. Bioética e Biossegurança 29 • Registro das atividades profissionais realizadas nas CEUAs, especificando as horas de trabalho prestadas. • Subsídios materiais e financeiros para a formação e atualização técnica dos membros das CEUAs, tais como: participação em cursos ou eventos relacionados com suas atividades. Comissões de Ética no uso de Animais Segundo a Lei nº 11.794/2008, as Comissões de Ética no Uso dos Animais são tidas como condição de caráter indispensável para que ocorra o credenciamento das instituições que exercem atividades de ensino ou de pesquisa destinada aos animais. Nos termos dessa lei, tais comissões serão compostas de: • Médicos veterinários e biólogos. • Docentes e pesquisadores na área específica da qual fazem parte. • Uma pessoa que represente a sociedade protetora dos animais de forma legal, levando em consideração as disposições relativas ao país e àquilo que está exposto em seu regulamento. Com relação à sua competência, o art. 10 da Lei nº 11.794/2008 destaca que: Art. 10. Compete às CEUAs: I– cumprir e fazer cumprir, no âmbito de suas atribuições, o disposto nesta Lei e nas demais normas aplicáveis à utilização de animais para ensino e pesquisa, especialmente nas resoluções do CONCEA; II – examinar previamente os procedimentos de ensino e pesquisa a serem realizados na instituição à qual esteja vinculada, para determinar sua compatibilidade com a legislação aplicável; III – manter cadastro atualizado dos procedimentos de ensino e pesquisa realizados, ou em andamento, na instituição, enviando cópia ao CONCEA; IV – manter cadastro dos pesquisadores que realizem procedimentos de ensino e pesquisa, enviando cópia ao CONCEA; Bioética e Biossegurança 30 V – expedir, no âmbito de suas atribuições, certificados que se fizerem necessários perante órgãos de financiamento de pesquisa, periódicos científicos ou outros; VI – notificar imediatamente ao CONCEA e às autoridades sanitárias a ocorrência de qualquer acidente com os animais nas instituições credenciadas, fornecendo informações que permitam ações saneadoras. (BRASIL, 2008, on-line) As comissões de ética no uso de animais têm como função: • Proporcionar a todos os membros o acesso irrestrito e igualitário aos processos, protocolos em análise, relatórios e a quaisquer documentos relativos à sua atividade. • Indicar a assinatura, pelos seus membros, de um termo de confidencialidade sobre os projetos e/ou protocolos submetidos à sua avaliação. • Realizar a divulgação dos trabalhos, anualmente, no âmbito de suas instituições, expondo seus critérios de avaliação, o balanço de projetos, as estratégias de trabalho e o plano de formação de seus recursos humanos. • Confirmar que os protocolos e projetos envolvendo animais estejam de acordo com a legislação vigente. • Monitorar de forma periódica a execução dos protocolos e os projetos em andamento, estando atento ao nível de dor, sofrimento, distresse e invasividade dos procedimentos nos animais. • Dedicar-se para que sejam priorizados, quando possível, os métodos alternativos na execução dos projetos desenvolvidos na instituição, buscando sempre utilizar o princípio dos três “R”: replacement, reduction e refinement. • Ter uma página na internet para a publicação das informações relacionadas aos procedimentos. • Disponibilizar os dados atuais dos projetos e dos protocolos em execução na instituição, inclusive com o prazo de vigência. Bioética e Biossegurança 31 Assim, essa Comissão tem como finalidade deixar o mais transparente possível a ética no uso de animais em pesquisas, divulgar anualmente os trabalhos, dentre outras atribuições. RESUMINDO: Nesta competência, você estudou a pesquisa com animais e o decreto que a regulamenta. Também conheceu as atribuições e as Orientações Técnicas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal e a Comissões de Ética no uso de animais. Além disso, pudemos entender aspectos importantes sobre a Resolução nº 466/2012, que dispõe sobre as pesquisas que envolvem humanos, bem como a obrigatoriedade da permissão de autorização por parte do Comitê de Ética para que as pesquisam aconteçam dentro das normas esperadas e permitidas em nível internacional e nacional. Também destinamos atenção especial para o entendimento acerca da importância da ética e do atendimento às normas para efetuar pesquisas que façam uso dos animais, tendo em vista que os direitos desses seres também precisam ser assegurados e protegidos. Bioética e Biossegurança 32 Resíduos Sanitários OBJETIVO: Neste capítulo, vamos entender a formação de resíduos, quem são os geradores de resíduos dos serviços de Saúde, as atribuições das empresas geradoras de resíduos do serviço de Saúde, as substâncias perigosas, o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de Saúde e os tipos de resíduos (A, B, C, D e E). Isso será fundamental para o exercício de sua profissão. E então? Motivado para desenvolver esta competência? Então, vamos lá. Avante!. Formação de Resíduos Após a Revolução Industrial, apareceu a sociedade de consumo, sendo necessária, portanto, uma infraestrutura e locais específicos para a disposição final dos resíduos sólidos. Até os dias atuais, a destinação de um local apropriado para o despejo de todos os resíduos ainda é um grande problema. Um desses casos é o grande aumento da produção dos resíduos não orgânicos, sem a decomposição natural, devido à falta de locais para a disposição final. Infelizmente, o progresso em todo o mundo vem trazendo grandes danos ao Meio Ambiente, dentre eles: • Aumento da poluição ambiental. • Aquecimento global. • Contaminação dos reservatórios naturais. • Diminuição da camada de ozônio. Bioética e Biossegurança 33 Geradores de Resíduos dos Serviços de Saúde Foi só no século passado o que Brasil começou a se preocupar com o Meio Ambiente. Existem, atualmente, várias questões ambientais que podem ser observadas tanto no Brasil como no mundo, devido, em grande parte, aos elevados níveis da degradação ambiental e dos agravos a saúde do ser humano. O objetivo fundamental para esse caso é a prevenção da contaminação ambiental. Essa importante ação de prevenção pode ser atingida por meio de processos considerados ecologicamente corretos, com o objetivo de operarem no combate ao ciclo contaminante dos resíduos dos serviços da Saúde ao Meio Ambiente. Figura 4 – Resíduos dos serviços de Saúde Fonte: Wikimedia Commons. Bioética e Biossegurança 34 VOCÊ SABIA? No Brasil, existe uma importante associação sem fim lucrativo que representa todas as empresas que trabalham com a prestação de serviços de limpeza urbana e manejo dos resíduos sólidos e atua de forma conjunta com os setores públicos e privados, realizando uma troca permanente de informações. Essa associação se chama Associação Brasileira de Empresas de Limpeza Pública e Resíduos Especiais (Abrelpe). Você pode conhecer mais sobre a Abrelpe clicando aqui. Atribuições das Empresas Geradores de Resíduos do Serviço de Saúde É obrigatório que todas as empresas geradoras de resíduos do serviço de Saúde elaborem um plano de gerenciamento de Saúde com base nas características dos resíduos e na classificação dos resíduos gerados, definindo as diretrizes quanto ao seu manejo. Todos as organizações que produzem resíduos de serviços de Saúde são regulamentadas por meio da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 222/2018 e pela Resolução Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama) nº 358/2005. Os estabelecimentos que produzem resíduos são: • Hospitais. • Clínicas médicas. • Laboratórios de análises clínicas. • Funerárias. • Farmácias. • Estabelecimentos de ensino e pesquisa. • Centros de controle de zoonoses. • Distribuidores de produtos farmacêuticos. Bioética e Biossegurança http://abrelpe.org.br/ 35 • Importadores de unidades móveis de atendimento à saúde. • Serviços de acupuntura. • Dentre outros. Substâncias Perigosas De acordo com a NBR 10.004 da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), existem algumas substâncias e produtos de várias classes que são considerados perigosos, visto que podem oferecer um risco potencial a todos os seres vivos e ao Meio Ambiente. Algumas das características que esses produtos apresentam são: • Inflamabilidade. • Corrosividade. • Reatividade. • Toxicidade. Figura 5 – Símbolo de substâncias radioativas Fonte: Pixabay. A responsabilidade do destino de todos os resíduos é sempre de quem os gerou, tendo também responsabilidade pelo acompanhamento e gerenciamento de todos os resíduos gerados nos serviços de Saúde, com o objetivo de preservar da Saúde pública e a qualidade do ambiente. Bioética e Biossegurança 36 Os tipos de resíduos produzidos nos serviços de Saúde podem ser: • Infectantes. • Químicos. • Perfurocortantes. • Resíduos comuns. Plano de Gerenciamentode Resíduos de Serviços de Saúde O plano de gerenciamento de resíduos dos serviços de Saúde deve levar em consideração: • Critérios técnicos. • Legislação ambiental. • Normas de coleta e transporte dos serviços locais de limpeza urbana. • Dentre outros. Nos casos em que o local é composto de mais de um serviço, por meio de alvarás sanitários individualizados, o plano de gerenciamento dos resíduos de serviços de Saúde deve ser único e precisa cobrir todos os serviços existentes, estando sob a responsabilidade técnica da empresa. No caso de novos serviços, reformas ou devido a ampliações, quando houver a solicitação do alvará sanitário, é necessário que seja encaminhado o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de Saúde em conjunto com o projeto básico de arquitetura para a vigilância sanitária do município onde o estabelecimento está instalado. Também deve existir sempre um responsável para a elaboração e a implantação do plano de gerenciamento de resíduos de serviços de Saúde, o qual precisa ser devidamente habilitado e registrado no conselho de classe. Bioética e Biossegurança 37 Quando a formação do responsável não for compatível com todos os conhecimentos necessários, é permitida a assessoria por meio de pessoas qualificadas para desempenhar essa função. Quanto às empresas que prestam serviços terceirizados, é indispensável a apresentação de toda a documentação ambiental referente ao tratamento ou disposição final dos resíduos de serviços de Saúde. Esse cadastro só é emitido pelo órgão responsável pela limpeza urbana para a coleta e o transporte dos resíduos. Essa documentação deve ser requerida junto aos órgãos públicos responsáveis pela execução da coleta, transporte, tratamento ou disposição final dos resíduos de serviços de Saúde, identificando se está em conformidade com todas as orientações dos órgãos de Meio Ambiente. Todos os registros relacionados aos procedimentos de venda ou doação dos resíduos destinados à reciclagem ou compostagem devem ser mantidos até a inspeção seguinte. As empresas que dispõem de registros dos medicamentos precisam mantê-los atualizados junto à Anvisa, por meio de uma lista com todos os produtos que, em função do princípio ativo e da forma farmacêutica, não oferecem riscos de manejo e disposição final. É necessário que sejam informados o nome comercial, o princípio ativo, a forma farmacêutica e o registro do produto. Essa lista deve ficar disponível no endereço eletrônico da Anvisa para consulta dos geradores de resíduos. Deve-se também apresentar qual será a maneira do atendimento às orientações e regulamentações federais, estaduais e municipais relacionadas ao gerenciamento dos resíduos de serviços de Saúde. Além disso, é obrigatória a apresentação de todas as ações a serem tomadas no caso de situações de emergência e acidentes, revendo as ações relacionadas aos processos referentes à prevenção de Saúde do trabalhador. Bioética e Biossegurança 38 Essas empresas precisam assegurar a permanência dos programas de capacitação, englobando todos os setores geradores de resíduos de serviços de Saúde, bem como os setores de higienização e limpeza, comissão de controle de infecção hospitalar, comissões internas de Biossegurança, serviços de Engenharia de Segurança e Medicina do Trabalho e comissão interna de prevenção de acidentes. A monitorização e a avaliação do plano de gerenciamento de resíduos de serviços de Saúde também é uma função da empresa geradora dos resíduos de serviço de Saúde. Essas empresas precisam utilizar instrumentos de avaliação e controle para obter informações do tipo: • Taxa de acidentes com resíduos perfurocortantes. • Variação da geração de resíduos. • Variação da proporção de resíduos entre os grupos existentes. • Variação do percentual de reciclagem. Tipos de Resíduos Os resíduos são divididos em cinco grupos, chamados de: A, B, C, D e E. Grupo A Os resíduos que fazem parte do grupo A estão envolvidos com uma possível presença de agentes biológicos que apresentam maiores características de virulência ou concentração, podendo apresentar um alto risco de infecção. O grupo A é dividido em cinco subgrupos de resíduos, que são: A1, A2, A3, A4 e A5. Por meio do quadro a seguir, você pode observar cada um dos subgrupos. Bioética e Biossegurança 39 Quadro 3 – Classificação do subgrupo A A1 - Culturas e estoques de microrganismos; resíduos de fabricação de produtos biológicos, descarte de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética. - Resíduos resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais, com suspeita ou certeza de contaminação biológica, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou agente causador de doença emergente que se torne importante com relação ao aspecto epidemiológico ou ainda, cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido. - Bolsas transfusionais contendo sangue ou hemocomponentes rejeitadas por contaminação ou por má conservação, ou com prazo de validade vencido. - Sobras de amostras de laboratório contendo sangue ou líquidos corpóreos, recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, contendo sangue ou líquidos corpóreos na forma livre. A2 Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos. Ainda, os cadáveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não ao estudo anátomo patológico ou confirmação diagnóstica. A3 Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou familiares. Bioética e Biossegurança 40 A4 - Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores, quando descartados. - Filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de pesquisa, dentre outros similares. - Sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes. - Resíduos de tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura ou outro procedimento de cirurgia plástica que gere este tipo de resíduos. - Recipientes e materiais resultantes do processo de assistência à saúde, que não contenha sangue ou líquidos corpóreos. - Peças anatômicas (órgãos e tecidos) e outros resíduos provenientes de procedimentos cirúrgicos ou de estudos anátomo patológicos ou de confirmação diagnóstica. - Peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais não submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas forrações. - Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós- transfusão. A5 Órgãos, tecidos, fluidos orgânicos, materiais perfuro cortantes ou escarificantes e demais materiais resultantes da atenção à saúde de indivíduos ou animais. NOTA: O conteúdo do subgrupo A é bastante extenso, por isso, gostaríamos de chamar a sua atenção para observar novamente o quadro acima e perceber como muitos desses resíduos estão presentes diariamente no trabalho dos profissionais da Saúde. Portanto, é muito importante que você conheça toda a sua classificação. Grupo B Os resíduos do grupo B são substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde pública ou ao Meio Ambiente, de acordo com as suas características de inflamabilidade, corrosividade, reatividade e toxicidade, por exemplo: Bioética e Biossegurança 41 • Os produtos hormonais, antimicrobianos; antineoplásicos,imunossupressores, digitálicos e imunomoduladores precisam de uma atenção especial quando forem descartados por meio dos serviços de Saúde, como as farmácias, drogarias e distribuidores de medicamentos. Também precisam ser levados em consideração os resíduos e os insumos farmacêuticos dos medicamentos controlados pela Portaria do Ministério da Saúde nº 344, de 12 de maio de 1998, e suas atualizações. • Resíduos de desinfetantes, contendo metais pesados, reagentes para laboratório, inclusive os recipientes contaminados por esses. • Rejeitos de processadores de imagem (reveladores e fixadores). • Rejeitos dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas e demais produtos considerados perigosos, de acordo com a classificação da NBR 10.004 da Associação Brasileira de Normas e Técnicas (tóxicos, corrosivos, inflamáveis e reativos). Grupo C O grupo de resíduos do grupo C está relacionado aos materiais decorrentes de atividades humanas que apresentam radionuclídeos em quantidades superiores aos limites de eliminação especificados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), sendo que a reutilização não pode ser realizada, por exemplo: • Materiais decorrentes dos laboratórios de pesquisa e ensino na área de Saúde. • Laboratórios de análises clínicas, serviços de Medicina Nuclear e radioterapia que tenham radionuclídeos em quantidade maior que os limites corretos de eliminação. Grupo D Este grupo compreende os resíduos que não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou ao Meio Ambiente, sendo semelhantes aos resíduos domiciliares, por exemplo: Bioética e Biossegurança 42 • Papel de uso sanitário e fralda, absorventes higiênicos, peças descartáveis de vestuário, resto alimentar de paciente e material utilizado em antissepsia. • Restos de alimentos e do preparo de alimentos. • Restos alimentares do refeitório. • Resíduos decorrentes das áreas administrativas. • Resíduos de varrição, flores, podas e jardins. • Resíduos de gesso provenientes dos cuidados à saúde. Grupo E Já os resíduos do grupo E estão associados a materiais perfurocortantes ou escarificantes, por exemplo: • Lâminas de barbear. • Agulhas. • Escalpes. • Ampolas de vidro. • Brocas. • Limas endodônticas. • Pontas diamantadas. • Lâminas de bisturi. • Lancetas. • Tubos capilares. • Micropipetas. • Lâminas e lamínulas. • Todos os utensílios de vidro quebrados no laboratório. Bioética e Biossegurança 43 Figura 6 – Materiais perfurocortantes Fonte: Freepik. VOCÊ SABIA? O maior acidente envolvendo o descarte de resíduos dos serviços de Saúde no Brasil ocorreu há 32 anos, com o césio 137, na cidade de Goiânia. Esse acidente é considerado o maior do mundo ocorrido fora das usinas nucleares. RESUMINDO: Ao longo deste capítulo, pudemos compreender que os impactos promovidos pela Revolução Industrial trouxeram consequências para o mundo e a sociedade, principalmente do ponto de vista do consumo, já que, em decorrência dele, mais resíduos são gerados. Os resíduos podem ser de vários tipos e estar atrelados a distintos setores sociais, sendo que o descarte inadequado deles é prejudicial ao Meio Ambiente. Contudo, existem aqueles resíduos que precisam de uma maior atenção, como é o caso dos resíduos hospitalares e eletrônicos, pois eles promovem mais danos à saúde humana que os demais. Diante disso, estudamos também quais são as atribuições das empresas geradoras de resíduos do serviço de Saúde e quais são as substâncias perigosas, sem deixar de lado a abordagem que faz menção ao plano de gerenciamento dos resíduos de serviços de Saúde. Por fim, abordamos os tipos de resíduos e as suas especificidades. Bioética e Biossegurança 44 Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde OBJETIVO: Neste capítulo, vamos entender o plano para gerenciar os resíduos provenientes dos serviços de Saúde e os 8 passos para a elaboração do plano para gerenciar os resíduos provenientes dos serviços de Saúde. Isso será fundamental para o exercício de sua profissão. E então? Motivado para desenvolver esta competência? Então, vamos lá. Avante!. Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde Neste item, será estudado o plano para gerenciar os resíduos provenientes dos serviços de Saúde e os oito passos para a elaboração do plano para gerenciar os resíduos provenientes dos serviços de Saúde. O gerenciamento dos resíduos dos serviços de Saúde está relacionado à: • Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 306, de 07 de dezembro de 2004. • Resolução do Conselho Nacional do Meio Ambiente (Conama) nº 358, de 29 de abril de 2005. Resolução Anvisa nº 306/2004 Esta resolução apresenta o regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de Saúde, sendo formada por seis artigos, anexos e apêndices. O anexo desta resolução está dividido em: • História. • Abrangência. Bioética e Biossegurança 45 • Gerenciamento dos resíduos de serviços de Saúde. • Responsabilidades. • Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de Saúde. • Manejo de resíduos dos serviços de Saúde. • Segurança ocupacional. Este regulamento é aplicado para todas as empresas geradoras de resíduos de serviços de Saúde, estando relacionado aos(às): serviços envolvidos no atendimento à saúde humana ou animal; serviços de assistência domiciliar; laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços em que se realizem atividades de embalsamamento; serviços de Medicina Legal; drogarias, farmácias, estabelecimentos de ensino e pesquisa da área de Saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos, importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; e serviços de tatuagem. Essa resolução foi aprovada pela Anvisa tendo como objetivo aperfeiçoar as ações presentes no campo do controle sanitário, principalmente no que se destina à área de alimentos, buscando que se garanta a proteção e a saúde dos indivíduos e da população como um todo. Assim, a Resolução nº 216/2004 pode ser aplicada a todos os tipos de serviços de alimentação, sendo que eles são entendidos como os estabelecimentos que manipulam, preparam, fracionam, armazenam, distribuem, transportam, vendem e entregam os alimentos que são preparados e destinados para o consumo. Bioética e Biossegurança 46 Figura 7 – Exemplo de serviço de alimentação Fonte: Pixabay. Assim, dentre os serviços de alimentação, podem ser citados como exemplos: cantinas, bufês, confeitarias, restaurantes, padarias, lanchonetes etc. Todavia, não estão inclusas nessa definição as unidades de terapia de nutrição enteral nem os bancos de leite humano. Destaca-se que, além dessa legislação, também é necessário que os serviços de alimentação presentes nos estabelecimentos de Saúde sigam o exigido pela RDC 52, responsável por implementar alterações na Resolução nº 216/2004, sendo incumbida de apresentar disposições acerca do regulamento técnico de boas práticas para os serviços de alimentação. Resolução Conama nº 358, de 29 de Abril de 2005 Esta resolução aborda o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de Saúde e dividiu os resíduos em cinco grupos de risco: A, B, C, D e E. A Resolução Conama nº 358/2005 é dividida em 32 artigos e dois anexos que descrevem cada grupo. Bioética e Biossegurança 47 Figura 8 – Gerenciamento de resíduos Fonte: Wikimedia Commons. Assim, em conformidade com o art. 1º da Resolução Conama nº 358/2005, determina-se ela será aplicada nas seguintes hipóteses: Art. 1º Esta Resolução aplica-se a todos os serviços relacionados com o atendimento à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar e de trabalhos de campo;laboratórios analíticos de produtos para saúde; necrotérios, funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento (tanatopraxia e somatoconservação); serviços de Medicina Legal; drogarias e farmácias inclusive as de manipulação; estabelecimentos de ensino e pesquisa na área de Saúde; centros de controle de zoonoses; distribuidores de produtos farmacêuticos; importadores, distribuidores e produtores de materiais e controles para diagnóstico in vitro; unidades móveis de atendimento à saúde; serviços de acupuntura; serviços de tatuagem, entre outros similares. Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica a fontes radioativas seladas, que devem seguir as determinações da Comissão Nacional de Energia Nuclear-CNEN, e às Bioética e Biossegurança 48 indústrias de produtos para a saúde, que devem observar as condições específicas do seu licenciamento ambiental. (CONAMA, 2005, on-line) Essa resolução leva em consideração os princípios de prevenção, precaução, poluidor pagador e também considera as correções acerca da fonte e da integração de vários dos seus órgãos, tendo como intenção o licenciamento e a fiscalização nesse âmbito. Também apresenta, dentre as suas intenções, diminuir os riscos ocupacionais presentes no ambiente de trabalho, ao mesmo tempo que destina proteção ao trabalhador e à população como um todo. Outra forma de diminuir os resíduos é buscar estimular a minimização da produção dos resíduos, assim, dentre as suas recomendações, está a substituição dos materiais e dos processos para formas que gerem um menor risco e que favoreçam a implementação de ações destinadas para a prática da reciclagem. Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde O documento que contém todos os procedimentos relacionados à gestão, planejamento e implementação é chamado de Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS). O principal objetivo desse documento é reduzir a produção dos resíduos e proporcionar um encaminhamento mais seguro e eficiente com relação aos resíduos gerados, garantindo a todos os trabalhadores proteção, manutenção da Saúde pública e do Meio Ambiente. Esse documento foi criado por meio da Resolução – RDC/ANVISA nº 306, de 7 de dezembro de 2004, que apresenta todas as ações relacionadas ao manejo dos Resíduos Sólidos de Serviço de Saúde (RSSS). Todas as etapas de manuseio estão presentes no plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde, desde o planejamento dos recursos físicos, materiais, processo de capacitação dos recursos humanos que estão direta ou indiretamente envolvidos nas várias etapas do manejo, até a disposição final do resíduo. Bioética e Biossegurança 49 Esse documento tem uma certa particularidade para cada grupo de resíduos e riscos observados, apresentando os aspectos relacionados com: • Manejo. • Segregação. • Acondicionamento. • Identificação. • Transporte interno. • Armazenamento temporário. • Tratamento. • Armazenamento externo. • Disposição final do resíduo. Todo o plano deve ser compatível com as normas locais relacionadas à coleta, transporte e disposição final dos resíduos gerados nos serviços de Saúde. De acordo com os dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística, no ano de 2012, havia 83.379 unidades de Saúde no Brasil, apresentando uma grande variação entre as atividades e produção desses resíduos, relacionada tanto com as características quanto com a quantidade dos resíduos gerados todos os dias. O plano de gerenciamento dos resíduos de serviço de Saúde é de responsabilidade do gerador do resíduo, sendo obrigatório que a elaboração desse documento seja realizada por meio de profissional de nível superior que esteja apto e registrado no seu respectivo conselho de classe. Os setores que devem estar envolvidos na unidade de Saúde são: • Setores de limpeza. • Comissão de Controle de Infecção Hospitalar, assim como os departamentos de Medicina do Trabalho e Segurança do Trabalho (SESMT). Bioética e Biossegurança 50 Todas as empresas da Saúde geradoras de resíduos devem apresentar aos órgãos competentes de vigilância sanitária, até o dia 31 de março de cada ano, a declaração informando o cumprimento de todas as exigências, de acordo com as Resoluções Federais Conama n° 358/2005 e Anvisa n° 306/2004. Figura 9 – Logomarca da Anvisa Fonte: Wikimedia Commons. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a responsável pela verificação, fiscalização e orientação das técnicas adequadas para o manejo de resíduos sólidos dos serviços de Saúde. Toda empresa geradora de resíduo é obrigada a manter uma cópia do plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde disponível para consulta sempre que for solicitado por uma autoridade competente sanitária ou ambiental, assim como pelos funcionários, pacientes, clientes e público em geral. Os órgãos de Saúde e do Meio Ambiente poderão solicitar uma avaliação do plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde antes de sua implantação. Passos para a Elaboração do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde Existe uma sequência de passos que pode auxiliar na elaboração do plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde, conforme pode ser observado a seguir. Bioética e Biossegurança 51 1º Passo – Identificação do Problema Está relacionado ao reconhecimento do problema e à sinalização positiva da administração da empresa para o início do processo. Deve ser feita uma avaliação preliminar de todos os resíduos sólidos dos serviços de Saúde que são gerados pela empresa e um mapeamento de todas as áreas envolvidas. 2º Passo – Definição da Equipe de Trabalho Deve ser escolhido um profissional competente e preparado para ser o responsável pela elaboração e implantação do plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde, devendo estar inscrito junto ao seu conselho de classe. Figura 10 – Equipe de trabalho Fonte: Pixabay. Posteriormente, deve ser constituída a equipe de trabalho, de acordo com a tipificação dos resíduos gerados. O responsável pelo plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde deve atender às exigências do Capítulo IV da RDC nº 306/04. Assim, quanto maior o Bioética e Biossegurança 52 tamanho da empresa, maior deve ser o grupo multidisciplinar. A equipe como um todo deve estar presente e participar de todas as etapas do plano. 3º Passo – Mobilização da Organização Está relacionado ao envolvimento de toda a empresa para a organização e a realização do plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde, com o objetivo de sensibilizar os funcionários sobre o processo que vai ser iniciado, por meio de informações sobre resíduos sólidos dos serviços de Saúde e o plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde. Para essa atividade, é fundamental que existam reuniões com todos os setores da empresa, assim como conferências, oficinas, dentre outras atividades. 4º Passo – Diagnóstico da Situação dos Resíduos Sólidos dos Serviços de Saúde Está relacionado ao estudo da situação da empresa com relação aos resíduos sólidos dos serviços de Saúde, possibilitando a identificação das condições do estabelecimento, as áreas críticas e o fornecimento dos dados necessários para a implantação do plano de gestão. Deve ser realizado um levantamento das atividades desenvolvidas na empresa por meio de visitas em todos os setores, sendo que o profissional que for realizar esse levantamento deve ter capacidade técnica para conseguir direcionar o melhor local de descarte dos tipos de resíduos, além de obter os detalhes sobre os tipos desses resíduos e as condições específicas em que são gerados. Deve-se tomar alguns cuidados no momento da elaboração do relatório, por exemplo: ele deve ser de fácil leitura, bastante sintético e apresentar apenas as informaçõesconsideradas essenciais, com argumentos bastante claros e pertinentes. Bioética e Biossegurança 53 5º Passo – Definição de Metas, Objetivos, Período de Implantação e Ações Básicas Está relacionado com toda a organização e sistematização de informações e ações que serão a base para a implantação do plano para gerenciar os resíduos provenientes dos serviços de Saúde. Não se pode esquecer que a principal finalidade do plano para gerenciar os resíduos provenientes dos serviços de Saúde é proporcionar todas as condições necessárias para que haja uma total segurança do processo no manejo dos resíduos. 6º Passo – Elaboração do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde Nesse momento, deve ser realizada uma hierarquização de todos os problemas que foram diagnosticados, verificando a gravidade ou urgência, quais são os custos de sua resolução (financeiros, humanos e materiais) e qual será o prazo e o esforço necessário para que isso aconteça. Cada plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde é único. Assim, no plano, devem ser informados, inicialmente, os dados da empresa e a caracterização dos aspectos ambientais, como o abastecimento de água, os efluentes líquidos, as emissões gasosas, os tipos e quantidades de resíduos gerados, a segregação, os tipos de acondicionamento, a coleta e o transporte sólido dos resíduos dos serviços de Saúde e os roteiros de coleta. Também deve ser levado em consideração o transporte interno e externo, o armazenamento temporário dos resíduos sólidos dos serviços de Saúde, o armazenamento para a coleta externa dos resíduos sólidos dos serviços de Saúde, coleta e transporte, o tratamento dos resíduos sólidos dos serviços de Saúde e a disposição final dos resíduos sólidos dos serviços de Saúde. Bioética e Biossegurança 54 7º Passo – Implementação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde Este item abrange todas as ações para a implementação do plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde. Para que isso aconteça, é indispensável que exista a disponibilidade dos recursos financeiros, uma equipe técnica capacitada e o comprometimento de todos os funcionários, independentemente de sua posição dentro da empresa. 8º Passo – Avaliação do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde O plano de gerenciamento de resíduos de serviço de Saúde deve ser avaliado periodicamente por meio da verificação dos resultados esperados. Pode-se ainda usar outros indicadores que apresentem melhor desempenho e que são mais pertinentes que aqueles estabelecidos. RESUMINDO: E então? Gostou do que foi mostrado? Aprendeu mesmo tudo? Agora, só para ter certeza de que você realmente entendeu o tema de estudo deste capítulo, vou resumir tudo o que foi abordado. Assim, estudamos o gerenciamento de resíduos dos serviços de Saúde por meio do plano para gerenciar os resíduos provenientes dos serviços de Saúde e os passos para a elaboração do plano. de Saúde. Diante disso, cada um dos passos foi abordado em conformidade com as suas especificidades e a maneira como devem ser realizados. Também estudamos as especificidades das principais resoluções que regem a destinação dos resíduos voltados para o âmbito proteção da Saúde dos indivíduos e da população como um todo. Bioética e Biossegurança 55 REFERÊNCIAS ANDRADE, M. Z. Segurança em laboratórios químicos e biotecnológicos. Caxias do Sul: Educs, 2008. BARSANO, P. R.; BARBOSA, R. P. Segurança do trabalho: guia prático e didático. São Paulo: Érica, 2014. BRASIL. Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008. Regulamenta o inciso VII do § 1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelecendo procedimentos para o uso científico de animais; revoga a Lei no 6.638, de 8 de maio de 1979; e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2008. CÉSPEDES, L.; ROCHA, F. D. Segurança e Medicina do trabalho. 19. ed. São Paulo: Saraiva, 2017. CONSELHO NACIONAL DO MEIO AMBIENTE. Resolução CONAMA nº 358, de 29 de abril de 2005. Dispõe sobre o tratamento e a disposição final dos resíduos dos serviços de Saúde e dá outras providências. Conama, Brasília, DF, 2005. HIRATA, M. H.; HIRATA, R. D. C.; MANCINI FILHO, J. Manual de Biossegurança. 2. ed. Barueri: Manole, 2012. SALIBA, T. M. Saúde e Segurança do Trabalho. São Paulo: LTR, 2008. VALLE, P. H. C. do. Bioética e Biossegurança. Londrina: Editora e Distribuidora Educacional, 2016. VEATCH, R. M. Bioética. São Paulo: Pearson, 2014. Bioética e Biossegurança _Hlk20650185 _Hlk20649009 _Hlk20659619 _Hlk20648245 _Hlk20645582 _Hlk20646762 _Hlk20646799 _Hlk20646863 _Hlk20645613 _Hlk20646638 _Hlk19358268 _Hlk20651095 _Hlk20689748 _Hlk20652429 _Hlk20652602 _Hlk20654630 _Hlk20662979 _Hlk20655870 _Hlk20663111 art1§2 _Hlk20689785 _Hlk20689799 _Hlk20656924 _Hlk20689816 _Hlk20690014 _Hlk20657322 _Hlk20690045 _Hlk20690106 _Hlk20679922 _Hlk20690624 _Hlk20658693 Normas Técnicas da Área da Saúde Normas Técnicas Associação Brasileira de Normas Técnicas ISO Normas Regulamentadoras Comitês de Ética de Pesquisas em Animais e Humanos Resolução nº 466, de 12 de Dezembro de 2012 Comitê de Ética em Pesquisa Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Pesquisa com Animais Atribuições do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal Orientações Técnicas do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal Comissões de Ética no uso de Animais Resíduos Sanitários Formação de Resíduos Geradores de Resíduos dos Serviços de Saúde Atribuições das Empresas Geradores de Resíduos do Serviço de Saúde Substâncias Perigosas Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde Tipos de Resíduos Grupo A Grupo B Grupo C Grupo D Grupo E Gerenciamento de Resíduos dos Serviços de Saúde Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde Resolução Anvisa nº 306/2004 Resolução Conama nº 358, de 29 de Abril de 2005 Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde Passos para a Elaboração do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde 1º Passo – Identificação do Problema 2º Passo – Definição da Equipe de Trabalho 3º Passo – Mobilização da Organização 4º Passo – Diagnóstico da Situação dos Resíduos Sólidos dos Serviços de Saúde 5º Passo – Definição de Metas, Objetivos, Período de Implantação e Ações Básicas 6º Passo – Elaboração do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde 7º Passo – Implementação do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde 8º Passo – Avaliação do Plano para Gerenciar os Resíduos Provenientes dos Serviços de Saúde
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