Aula Tipos de Medicamentos

Prévia do material em texto

01/06/2023
1
TIPOS DE 
MEDICAMENTOS
Professora Renata Vidor Contri
UNIVERSIDADE FEDERAL DO RIO GRANDE DO SUL
FACULDADE DE FARMÁCIA
INTRODUÇÃO ÀS CIÊNCIAS FARMACÊUTICAS
1
Objetivos
• Ao final da aula o aluno deverá conhecer os 
principais tipos de medicamentos 
comercializados no Brasil.
 MAGISTRAIS
 OFICINAIS 
 ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS
 TARJA BRANCA
 TARJA VERMELHA
 TARJA PRETA
 ALOPÁTICOS
 HOMEOPÁTICOS
 FITOTERÁPICOS
 BIOLÓGICOS
 REFERÊNCIA
 GENÉRICO
 SIMILAR
2
Remédio x Medicamento
Quais as diferenças?
Todo remédio é um medicamento?
Todo medicamento é um remédio?
3
Remédio x Medicamento
Remédio
“Remedium” Aquilo que cura
Qualquer substância ou recurso utilizado para curar
doenças ou aliviar sintomas, desconforto e mal-estar.
Exemplos?
Dieta
Parar de fumar
Cirurgia
Aconselhamento
Práticas alternativas
Chás
Medicamentos 4
 PRODUTO
 PROCEDIMENTO DE FABRICAÇÃO APROVADO
 ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS AUTORIZADOS
 FUNÇÕES ESPECÍFICAS
 PROPRIEDADES CONSTANTES E COMPROVADAS
PREVENIR
CURAR
ALIVIAR
DIAGNOSTICAR
 BENEFÍCIO DO USUÁRIO
Medicamento
Remédio x Medicamento
5
O medicamento deve ter:
Qualidade
 Segurança
 Eficácia
6
Remédio x Medicamento
Medicamento
01/06/2023
2
Medicamento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
Remédio x Medicamento
7
Exemplos:
• Exemplo 1: chá obtido a partir das partes aéreas de maracujá
(Passiflora incarnata);
• Exemplo 2: cápsulas de pó das partes aéreas de maracujá
(Passiflora incarnata) obtidas por farmacêutico em
laboratório de pesquisa.
• Exemplo 3: comprimidos do extrato seco das partes aéreas de
maracujá (Passiflora incarnata) obtidos por indústria
farmacêutica regularizada junto à ANVISA.
Remédio x Medicamento
8
Medicamento
De que é composto um medicamento?
 Princípio ativo ou fármaco
 Adjuvantes ou Excipientes
Insumo farmacêutico ativo: Fármaco, ou simplesmente princípio ativo, é o
componente farmacologicamente ativo destinado ao emprego em
medicamento.
Excipientes ou adjuvantes: qualquer componente, que não seja substância
ativa, adicionado intencionalmente à formulação de uma forma farmacêutica.
Matérias-primas: Substância ativa ou inativa com especificação definida, que
se emprega na preparação dos medicamentos e demais produtos.
Insumos: Matéria-primas e materiais de embalagem empregados na obtenção
de produtos.
9
Medicamento
De que é composto um medicamento?
Qual o princípio ativo?
Qual a dosagem de princípio ativo?
O que mais existe no comprimido?
10
Medicamento
De que é composto um medicamento?
Qual o princípio ativo?
Qual a dosagem de princípio ativo?
O que mais existe no comprimido?
 Ingrediente ativo: 500mg de paracetamol + 30 mg
de cloridrato de pseudoefedrina por comprimido.
 Excipientes: água purificada, amido, amidoglicolato
de sódio, celulose pó, amarelo de quinolina laca de
alumínio, azul brilhante 133 laca de alumínio,
vermelho allura 129 laca de alumínio, dióxido de
titânio, estearato de magnésio, hipromelose,
macrogol e polissorbato 80.
Forma 
farmacêutica: 
comprimido
11
Associação
Medicamento
Onde são feitos os medicamentos?
 FARMÁCIA
 HOSPITAL
 INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
EM ESTABELECIMENTOS FARMACÊUTICOS AUTORIZADOS (AFE)
Ato privativo da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, contendo
permissão para que os locais exerçam as atividades sob regime de
vigilância sanitária, mediante comprovação de requisitos técnicos e
administrativos específicos.
12
01/06/2023
3
Medicamento
13
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
Medicamento
14
https://www.gov.br/anvisa/pt-br
Medicamento
Onde são feitos os medicamentos?
 FARMÁCIA
Estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e
oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação e
o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de
qualquer outra equivalente de assistência médica.
RDC Nº 17, DE 28 DE MARÇO DE 2013
15VS. Drogaria (só dispensação e comércio)
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
 MAGISTRAIS
 FARMACOPÉICOS (OFICINAIS)
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
SIMILAR
GENÉRICO
REFERÊNCIA
16
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Preparados a partir de prescrição de profissional
habilitado, destinada a um paciente individualizado,
com detalhes de composição, FF, posologia.
 Produzidos em hospitais e farmácias.
 MAGISTRAIS
17
Específico para o paciente :
Associações, Alteração de 
dosagem, Alteração de excipientes
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
 MAGISTRAIS
18
01/06/2023
4
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Preparados com fórmula inscrita no Formulário
Nacional ou em Formulários Internacionais
reconhecidos pela ANVISA (Farmacopeias), por
qualquer um dos estabelecimentos autorizados.
 Produzidos em hospitais, farmácias e indústrias
farmacêuticas.
 OFICINAIS
19
Uso consagrado, largamente 
prescritos, formulações 
testadas
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional
Site da ANVISA  Assuntos Farmacopeia Formulário Nacional Acesse
 OFICINAIS
20
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/formulario-nacional
Site da ANVISA  Assuntos Farmacopeia Formulário Nacional Acesse
 OFICINAIS
21
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Apresentam registro na Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e estão disponíveis no mercado.
 Produzidos em indústrias farmacêuticas.
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
REFERÊNCIA, GENÉRICO, SIMILAR
22
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
É um produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela
vigilância sanitária e comercializado no País cuja eficácia, segurança e
qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal
competente por ocasião do registro. A empresa interessada em registrar
medicamentos genéricos e/ou similares deverá utilizar obrigatoriamente o
medicamento de referência constante nas listas vigentes (lista A e lista B) de
acordo com os requisitos específicos da RDC 35 de 15/06/2012 (Critérios de
indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de
Referência).
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
REFERÊNCIA
23
Proteção patentária: 10 a 20 anos
Testes clínicos em humanos
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/medicamentos/medicamentos-
de-referencia/lista-de-medicamentos-de-referencia
Site da ANVISA  Setor regulado Regularização de Produtos e ServiçosMedicamentos
Medicamentos de Referência  Lista de Medicamentos de Referência  Acesse a lista
A – ativo único, B - associação
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
REFERÊNCIA
24
01/06/2023
5
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados
“cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos
medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos
estudos de equivalência farmacêutica (in vitro) e bioequivalência (in vivo).
Os medicamentos similares possuem nome comercial ou marca,
enquanto o medicamento genérico possui a denominação genérica do
princípio ativo, não possuindo nome comercial.
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
SIMILAR GENÉRICO
25
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Estudo de Bioequivalência
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
SIMILAR GENÉRICO
26
Biodisponibilidade: Velocidade e 
extensão com que um fármaco é 
absorvido para a corrente circulatória.
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/dcb
Site da ANVISA Assuntos FarmacopeiaDenominações Comuns Brasileiras
Lista consolidada
Denominação do fármaco ou princípio ativo aprovada ANVISA (Lei n° 9.787/1999).
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
27
MedicamentoQue tipos de medicamentos existem?
 Precisam apresentar os mesmos princípio ativo,
concentração/dosagem de ativo, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica que o medicamento referência.
 Não precisam apresentar os mesmos adjuvantes, tamanho e
formato da forma farmacêutica, cor, sabor, embalagem, rotulagem e prazo de
validade que o medicamento referência.
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
SIMILAR GENÉRICO
28
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Os medicamentos genéricos podem ser identificados pela tarja
amarela na qual se lê "Medicamento Genérico".
Além disso, deve constar na embalagem a frase “Medicamento
Genérico Lei nº9.787/99”. Como os genéricos não têm marca, o que se lê na
embalagem é o princípio ativo do medicamento.
SÃO INTERCAMBIÁVEIS COM O MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA!
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
GENÉRICO
29
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/genericos/estatisticas/estatisticas 
Site da ANVISA  Assuntos Medicamentos  Genéricos Acesse a lista
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
GENÉRICO
30
01/06/2023
6
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
RDC 58 de 10/10/2014 – Intercambialidade de Medicamentos
Similares com o de Referência
Pela nova regra, os similares cujos estudos de equivalência
farmacêutica, biodisponibilidade relativa/bioequivalência ou bioisenção
tenham sido apresentados, analisados e aprovados pela ANVISA, poderão
declarar na bula que são intercambiáveis ao medicamento de referência:
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA"
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
SIMILAR
31
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/similares 
Site da ANVISA  Assuntos Medicamentos  Similares Acesse a lista
 ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS
SIMILAR
32
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
INTERCAMBIALIDADE
ERA ASSIM... PASSOU A SER ASSIM...
33
FANTASIA®™
DCB
Nome do fabricante e local de fabricação, número lote, data fabricação e 
validade, número de registro, composição, quantidade, via de 
administração, responsável técnico, número de SAC.
Medicamento
EMBALAGEM
34
MS 1.XXXX.XXXX.XXX-X
Medicamento
EMBALAGEM- TARJAS
35
“Medicamentos de venda livre”
MIP (Isento de Prescrição)
OTC (Over The Counter)
Riscos conhecidos e controláveis
Dispensação limitada
Riscos elevados devem ser controlados
Medicamentos controlados (Port. 344)
Riscos altos
Dependência
Medicamento
EMBALAGEM- TARJAS
36
01/06/2023
7
REGISTRO – BUSCA
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/consulta-a-registro-de-medicamentos
Site da ANVISA  Assuntos Medicamentos  Consulta de Medicamentos Regularizados 
Medicamentos Registrados
Medicamento
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
37
Medicamento
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
38
Medicamento
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
39
Site da ANVISA  Assuntos  Medicamentos 
Bulas e Rótulos  Bulário eletrônico
Bulário Eletrônico
Medicamento
REGISTRO DE MEDICAMENTOS
40
ALOPÁTICOS
HOMEOPÁTICOS
CLASSIFICAÇÃO QUANTO AO SISTEMA TERAPÊUTICO
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Tratamento de doenças utilizando medicamento com
ação contrária à dos distúrbios. Exemplo: se tem
febre usa antitérmico; se dor, usa analgésico.
Preparados segundo os compêndios
homeopáticos reconhecidos, para ser usados
segundo a lei dos semelhantes. Substâncias de
origem vegetal, mineral ou animal com o mesmo
efeito da doença. Em doses muito reduzidas,
estimulam o organismo a buscar um equilíbrio.
Trata o doente e não a doença.
Ex. Calcárea carbônica (cascas de ostras)
(obesidade) 41
Farmacopéia Homeopática
FITOTERÁPICOS
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Obtidos com emprego exclusivo de matérias-
primas ativas vegetais (extrato seco, extrato
diluido), seguindo conceitos da alopatia. Não são
considerados aqueles que incluem na sua
composição substâncias isoladas, mesmo que
naturais, nem as associações dessas com
extratos vegetais. Caracterizados pelo
conhecimento da eficácia e dos riscos de seu
uso, assim como pela constância de sua
qualidade.
Ex. Passiflora incarnata, extrato padronizado
VS. DROGA VEGETAL (planta seca, inteira ou
rasurada utilizada na preparação de chás)
42
Formulário de Fitoterápicos
01/06/2023
8
BIOLÓGICOS
Medicamento
Que tipos de medicamentos existem?
Os medicamentos biológicos são moléculas
complexas de alto peso molecular obtidas a
partir de fluidos biológicos, tecidos de origem
animal ou procedimentos biotecnológicos por
meio de manipulação ou inserção de outro
material genético (tecnologia do DNA
recombinante) ou alteração dos genes que
ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou
seleção forçada.
Tipos: Vacinas, hemoderivados, anticorpos
monoclonais, biomedicamentos, probióticos...
43
Medicamento
Atividade
Buscando informações sobre o seguinte medicamento:
 Qual o princípio ativo e em qual dosagem?
 É um medicamento magistral, oficinal, ou 
especialidade farmacêutica?
 Qual a tarja e o que esta indica?
 É um medicamento de referência, um genérico ou um 
similar?
 Se trata de alopatia, homeopatia, fitoterapia ou 
medicamento biológico?
 Qual a forma farmacêutica e o estado físico desta?
 Está regularizado frente à Anvisa?
44
Medicamento
Atividade
Buscando informações sobre o seguinte medicamento:
45