A Pratica Farmaceutica na Manipulacao de Medicamentos 3ed_u-653

Prévia do material em texto

650 Judith E. Thompson 
ALERTA DE SEGURANÇA DA FDA: 
Riscos de precipitação associados à nutrição parenteral 
18 de abril de 1994 
Para: Farmacêuticos hospitalares 
Gerentes de riscos hospitalares 
Equipes de apoio de nutrição no hospital 
Serviços de apoio de nutrição em cuidados domiciliares 
Diretores de enfermagem 
Farmacêuticos de cuidados domiciliares 
Enfermeiros de cuidados domiciliares 
Médicos 
Esta carta deve alertá-los sobre a preocupação com a formação de prec ipitados em misturas de nutrição parenteral 
total (NPT), que podem apresentar risco de vida para seus pacientes. 
A FDA recebeu um relatório de uma instituição sobre duas mortes e pelo menos dois casos de dificuldade respiratória que 
surgiram durante a infusão periférica de uma mistura de NPT do tipo "três em um· (aminoácidos, carboidratos e lipídeos}. 
O produto continha 10% de FreAmine Ili, dextrose, gliconato de cálcio, fosfato de potássio, outros minerais e uma emulsão 
lipídica, todos combinados usando um misturador automático. A solução poderia ter um precipitado de fosfato de cálcio. 
As autópsias revelaram embolia pulmonar microvascular difusa, contendo fosfato de cálcio. Um relato da literatura cita um 
caso de um adulto com pneumonite intersticial subaguda associada com precipitados de fosfato de cálcio. 
As soluções de NPT são preparadas de acordo com uma variedade de formulações e de protocolos de manipulação. 
Assim, existe a possibilidades de ocorrer a precipitação de fosfato de cálcio e muitas outras incompatibilidades 
químicas. Os precipitados podem surgir por causa de vários fatores como: concentração, pH, teor de fosfato das 
soluções de aminoácidos, adjuvantes contendo cálcio e fósforo; ordem e processo de mistura ou o manipulador. A 
presença de uma emulsão lipídica na mistura de NPT esconderia qualquer precipitado. 
Por causa do potencial para casos com risco de vida, cuidados devem ser tomados para garantir que os precipitados 
não sejam formados em nenhuma mistura de nutrição parenteral. 
Existe uma necessidade médica para o uso de nutrição parenteral em alguns pacientes. Até que mais dados possam ser 
obtidos e validados para suportar as recomendações especificas para o preparo de NPT. a FDA sugere as seguintes 
etapas para reduzir o risco de danos adicionais: 
1. A quantidade de fósforo e de célcio adicionada à mistura é crítica. A solubilidade do cálcio adicionado deve ser 
calculada com relação ao volume no momento em que o célcio é adicionado. Ela não deve ser baseada no volume 
final. 
Algumas injeções de aminoácidos para misturas de NPT contêm íons fosfato (como tampão de ácido fosfórico}. 
Esses íons fosfato e o volume no momento da adição do fosfato devem ser considerados no cálculo da concentra· 
ção dos adjuvantes contendo fosfato. Igualmente, quando adicionar cálcio e fosfato a uma mistura, o fosfato deve 
ser adicionado primeiro. 
A linha deve ser lavada entre a adição de qualquer componente potencialmente incompatível. 
2. Uma emulsão lipídica em uma preparação do tipo "três em um· esconde a presença de um precipitado. Portanto, se 
for realmente preciso uma emulsão desse tipo (1 ). use uma mistura "dois em um", com o lipldeo sendo infundido 
separadamente, ou (2) se uma mistura três em um for terapeuticamente necessária, adicione o cálcio antes da 
emulsão lipídica, de acordo com as recomendações dadas no item 1. 
Caso seja provável que a quantidade de cálcio ou fosfato que deve ser adicionada provoque um precipitado, parte 
ou todo o cálcio deve ser administrado separadamente. Essas infusões à parte devem ser diluídas de forma 
adequada e infundidas lentamente, para evitar reações adversas graves relacionadas ao cálcio. 
3. Quando um equipamento automatizado para manipulação for usado, as etapas citadas devem ser consideradas no 
momento em que o equipamento for programado. Além disso, manipuladores automáticos devem ser mantidos e 
operados de acordo com as recomendações do fabricante. Todas as informações impressas devem ser contrasta· 
das com a mistura programada e o peso dos componentes. 
4. Durante o processo de mistura, os farmacêuticos responsáveis pelo preparo das misturas de nutrição parenteral 
devem agitá-las periodicamente e verificar se apresentam precipitados. O pessoal médico ou de cuidados 
domiciliares que iniciam e monitoram essas infusões devem inspecionar quanto à presença de precipitados, antes e 
durante o procedimento. Pacientes e profissionais de cuidados domiciliares devem ser treinados para verificar 
visualmente os sinais de precipitação. Eles também devem ser orientados para interromper a infusão e procurar 
assistência médica se a presença de precipitados for notada. 
5. Um filtro deve ser usado quando infundir as misturas de nutrição central ou periférica. Até o momento, não foram 
submetidos dados para documentar qual tamanho de filtro é mais eficiente para reter os precipitados. 
Os padrões da prática variam, mas sugere-se o emprego de filtros de ar antibacterianos de 1,2 µm, para misturas 
contendo lipideos, e de filtros de ar antibacterianos de 0,22 µm, para aquelas que não contêm lipídeos. 
Figura 35.1 Alerta de segurança do Departamento de Saúde e Recursos Humanos da FDA. (Continua}