Livro Texto - Unidade I BIOETICA EM SAUDE

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Autora: Profa. Juliana Augusta Albieri Dominato
Colaboradoras: Profa. Cristiane Jaciara Furlaneto 
 Profa. Fernanda Torello de Mello
Bioética em Saúde
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Professora conteudista: Juliana Augusta Albieri Dominato
Formou‑se em Ciências Biológicas pela Universidade Federal de São Carlos (Ufscar), onde cursou o bacharelado e 
a licenciatura. Fez pós‑graduação, mestrado e doutorado na Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), em Biologia 
Molecular. Terminado esse período de estudos, iniciou seu trabalho no Hospital Alemão Oswaldo Cruz (Haoc), onde já 
está há cinco anos. Foi então que começou a enveredar pelo campo da Bioética.
Participou também da segunda edição do Curso de Capacitação em Pesquisa Clínica do Haoc em parceria com o 
Ministério da Saúde, onde teve primeiro contato com essa disciplina. Na terceira edição do mesmo curso, foi convidada 
para ser conteudista de Bioética e depois disso começou a lecionar a disciplina na UNIP. 
© Todos os direitos reservados. Nenhuma parte desta obra pode ser reproduzida ou transmitida por qualquer forma e/ou 
quaisquer meios (eletrônico, incluindo fotocópia e gravação) ou arquivada em qualquer sistema ou banco de dados sem 
permissão escrita da Universidade Paulista.
Dados Internacionais de Catalogação na Publicação (CIP)
D671b Dominato, Juliana Augusta Albieri Dominato.
Bioética em saúde. / Juliana Augusta Albieri Dominato. – São 
Paulo: Editora Sol, 2015.
132 p. il.
Nota: este volume está publicado nos Cadernos de Estudos e 
Pesquisas da UNIP, Série Didática, ano XXI, n. 2‑029/15, ISSN 1517‑9230.
1. Bioética. 2. Biotecnologia. 3. Clonagem. I. Título.
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Prof. Dr. João Carlos Di Genio
Reitor
Prof. Fábio Romeu de Carvalho
Vice‑Reitor de Planejamento, Administração e Finanças
Profa. Melânia Dalla Torre
Vice‑Reitora de Unidades Universitárias
Prof. Dr. Yugo Okida
Vice‑Reitor de Pós‑Graduação e Pesquisa
Profa. Dra. Marília Ancona‑Lopez
Vice‑Reitora de Graduação
Unip Interativa – EaD
Profa. Elisabete Brihy
Prof. Marcelo Souza
Prof. Dr. Luiz Felipe Scabar
Prof. Ivan Daliberto Frugoli
Material Didático – EaD
Comissão editorial:
 Dra. Angélica L. Carlini (UNIP)
 Dra. Divane Alves da Silva (UNIP)
 Dr. Ivan Dias da Motta (CESUMAR)
 Dra. Kátia Mosorov Alonso (UFMT)
 Dra. Valéria de Carvalho (UNIP)
Apoio:
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 Profa. Betisa Malaman – Comissão de Qualificação e Avaliação de Cursos
Projeto gráfico:
 Prof. Alexandre Ponzetto
Revisão:
 Giovanna Cestari de Oliveira
 Lucas Ricardi
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Sumário
Bioética em Saúde
APRESENTAÇÃO ......................................................................................................................................................7
INTRODUÇÃO ...........................................................................................................................................................7
Unidade I
1 COMO SURGIU A BIOÉTICA ............................................................................................................................9
1.1 Definindo conceitos ...............................................................................................................................9
1.2 A ética desde a antiguidade ............................................................................................................. 10
1.3 Quem é o pai da Bioética? ................................................................................................................ 11
1.3.1 Definições de Bioética nos tempos atuais .................................................................................... 12
2 HISTÓRICO DA BIOÉTICA .............................................................................................................................. 15
2.1 Principais fatos históricos relacionados com a Bioética ...................................................... 15
2.2 Um mergulho nos fatos históricos ................................................................................................ 18
2.2.1 Código de Nuremberg (1947) ............................................................................................................ 20
2.2.2 Declaração de Helsinki (1964) ........................................................................................................... 22
2.2.3 Relatório de Belmont (1978) .............................................................................................................. 24
2.3 Escola Principialista ............................................................................................................................. 26
2.4 Vertentes da Bioética .......................................................................................................................... 27
3 BIOÉTICA NO BRASIL ...................................................................................................................................... 27
3.1 Espaços reflexivos brasileiros ........................................................................................................... 30
3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa .... 32
3.1.2 Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).................................................................... 37
3.1.3 Aspectos práticos para a submissão de projetos à Anvisa ..................................................... 39
3.1.4 Passo a passo para submissão de projetos ................................................................................... 42
3.2 ICH ou ICHTR – Conferência Internacional de Harmonização .......................................... 43
3.3 Boas práticas clínicas .......................................................................................................................... 45
3.4 Documentos das Américas ............................................................................................................... 46
3.5 Declaração Universal dos Direitos Humanos (DUDH) ............................................................ 47
3.5.1 Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos ...................................................... 50
3.6 Legislações nacionais .......................................................................................................................... 58
4 PESQUISA COM SERES HUMANOS .......................................................................................................... 60
4.1 Diretrizes e normas para pesquisa em seres humanos ......................................................... 62
4.2 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) .............................................................. 63
4.2.1 Aspectos éticos do TCLE ....................................................................................................................... 66
4.3 Países vulneráveis ................................................................................................................................. 70
4.3.1 Problemas mais comuns da América Latina ................................................................................71
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4.4 Populações vulneráveis ...................................................................................................................... 71
4.5 Uso de placebo ...................................................................................................................................... 76
4.6 Uso de dados de pacientes ............................................................................................................... 78
Unidade II
5 DILEMAS ATUAIS EM BIOÉTICA ................................................................................................................. 86
5.1 Bioética, Biodireito ............................................................................................................................... 89
6 BIOTECNOLOGIA X BIOÉTICA ...................................................................................................................... 90
6.1 Paciente terminal ................................................................................................................................. 90
6.1.1 A morte, as crenças e a modernidade ............................................................................................ 90
6.1.2 Paciente terminal x Bioética .............................................................................................................. 93
6.1.3 Eu posso escolher como morrer? ..................................................................................................... 93
6.1.4 A terminalidade e as legislações ....................................................................................................... 95
6.1.5 Casos famosos .......................................................................................................................................... 97
7 CLONAGEM ........................................................................................................................................................ 98
7.1 Últimas notícias sobre clonagem ................................................................................................... 99
7.2 Clonagem x Legislação .....................................................................................................................100
7.3 Reprodução assistida ........................................................................................................................101
7.4 Organismos geneticamente modificados (OGM) ..................................................................106
7.5 Projeto Genoma Humano (PGH) ..................................................................................................108
8 BIOÉTICA X MEIO AMBIENTE ....................................................................................................................109
8.1 Bioética x animais ..............................................................................................................................111
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APRESENTAÇÃO
A disciplina de Bioética em Saúde tem por finalidade introduzir os conceitos e a fundamentação do 
processo ético, proporcionando um espaço de discussão e reflexão sobre situações ético‑legais possíveis de 
serem vivenciadas na prática. A intenção é aprofundar alguns temas de Bioética que poderão ser vivenciados 
durante o exercício profissional, ressaltando suas características, complexidades e interdisciplinaridade.
O objetivo desta disciplina é analisar conceitos de Ética e Bioética, direcionando o estudo para 
a perspectiva da atuação profissional frente às mudanças proporcionadas pelos avanços científicos 
relacionados a questões fundamentais da vida humana. Ao fim do percurso trilhado pelo livro‑texto, 
você deverá ser capaz de:
• Caracterizar a diferença entre Ética, Moral e Bioética.
• Refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos na área da saúde.
• Conhecer a história e os impactos éticos, sociais, políticos e legais das biotecnologias.
• Justificar a necessidade da Bioética e do Biodireito.
• Conhecer os fundamentos, princípios e modelos explicativos da Bioética.
• Refletir sobre conflitos e dilemas morais envolvidos na área da saúde e sobre os limites da Bioética.
• Compreender as influências das novas biotecnologias na área médica.
• Inteirar‑se das novas políticas de biossegurança adotadas no país.
• Interpretar estudos de caso para orientar tomadas de decisão.
INTRODUÇÃO
Todo estudo que envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, 
incluindo o manejo de informações ou materiais, precisa de diretrizes Bioéticas para que os participantes 
da pesquisa sejam protegidos. Mas qual o propósito dessa proteção? Quem protege quem?
Atualmente, para que os avanços científicos – como novos procedimentos médicos ou 
medicamentos – possam ser introduzidos no mercado, o ser humano ainda é parte essencial das 
pesquisas. Contudo, como é de se esperar, envolver o ser humano em pesquisas acarreta riscos – o 
que, naturalmente, torna esse ato algo complexo que envolve diversas questões de difícil solução. 
Portanto, de modo geral, para que um novo fármaco possa passar a ser comercializado, ele deve 
passar por várias fases de pesquisas: primeiro com células, depois com animais de pequeno porte, 
posteriormente com animais de grande porte e só então com seres humanos. Esse processo é uma 
conquista, pois nem sempre foi assim.
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Para conseguirmos chegar ao ponto de os participantes serem protegidos, muitas pesquisas cruéis 
e indevidas foram realizadas, e esse é apenas um dos assuntos que veremos.
A Bioética surgiu para ser uma ponte entre a pesquisa e Ética, ou seja, para definir até que ponto é 
ética a realização de um estudo. Também são preocupações da Bioética o propósito do conhecimento 
visado por uma pesquisa científica, a população que fará parte do estudo e se essa população está 
ciente das implicações dos testes, do que será feito e de como serão os procedimentos. Enfim, a Bioética 
é uma ciência nova que traz inúmeras diretrizes, normas e leis para que as pessoas, especialmente 
aquelas que se voluntariam em prol de uma pesquisa científica, não sejam prejudicadas.
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BIOÉTICA EM SAÚDE
Unidade I
1 COMO SURGIU A BIOÉTICA
Neste tópico veremos o modo como a Bioética surgiu e as repercussões que fizeram com que esse ramo da 
ética se tornasse cada vez mais essencial para tomadas de decisões relacionadas a situações problemáticas atuais.
1.1 Definindo conceitos
Antes de começarmos a ver a história da Bioética, é preciso que alguns conceitos sejam definidos.
O termo “moral” deriva do latim morales, que significa estar relacionado com os costumes. Portanto, 
a moralidade se aprende, podendo ser adquirida (ou até mesmo perdida) durante a vida. A moral engloba 
caráter, sentimentos e costumes que podem acabar se modificando dentro de uma sociedade, com o tempo 
e/ou com mudanças de hábitos(HOSSNE; SEGRE, 2011).
De acordo com o Dicionário Aurélio (FERREIRA, 2008, p. 563), o termo moral pode ser definido como 
“conjunto de regras de conduta ou hábitos julgados válidos, quer universalmente, quer para grupo ou pessoa 
determinada”. A moral tende a regulamentar a maneira como as pessoas se comportam. Naturalmente, de 
acordo com a cultura de cada local, as condutas morais podem variar.
Figura 1 – Diferenças culturais, o que muitas vezes significa dizer diferenças em padrões de moralidade
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Unidade I
Já a palavra “ética” deriva do grego ethos, que significa modo de ser e pressupõe uma reflexão 
crítica sobre os valores humanos. O conceito implica, assim, opção e, por conseguinte, exige como 
condição sine qua non a liberdade de fazer escolhas (HOSSNE, 2006). Segundo o Dicionário Aurélio 
(FERREIRA, 2008, p. 383), ética é “o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta 
humana suscetível de qualificação do ponto de vista do bem e do mal, conjunto de normas e 
princípios que norteiam a boa conduta do ser humano, seja relativamente à determinada sociedade, 
seja de modo absoluto”. Portanto, podemos dizer que a moral é imposta e, portanto, cobrada, por 
exemplo, pelo Código Civil. Já a ética implica opções/escolhas individuais.
 Observação
A expressão sine qua non, originária do latim, quer dizer “sem o qual 
não pode ser” e refere‑se a uma ação, condição ou algo indispensável 
e essencial.
A pergunta básica da moral é “O que devemos fazer?”, ao passo que a dá ética é “Por que 
devemos fazer?”. Desse modo, o comportamento ético exige reflexão crítica diante dos dilemas, 
o que demanda a consideração de sentimentos, razão, patrimônios genéticos, educação e valores 
morais antes da tomada de decisão.
Muitas vezes, esse tipo de reflexão acaba causando desconforto, ansiedade e angústia, visto 
que esse processo exige que as pessoas, ao lidar com dilemas éticos, saibam ouvir outros pontos de 
vista e aceitar mudar os seus próprios, pois não existe um comportamento ético que seja unânime 
(BOCCATTO, 2007).
O desenvolvimento dessa reflexão leva à questão: o que define o bem e o mal? Afinal de 
contas, esses parâmetros são bastante relativos e acabam sendo interpretados de acordo com os 
sentimentos, interesses ou consciência de cada um. Assim, como se tratam de conceitos individuais, 
a ética corre o risco de ser um conceito variável, de conveniência.
1.2 A ética desde a antiguidade
A Filosofia é a forma mais antiga de pensamento do homem sobre o homem e a natureza. 
Platão e Aristóteles fundamentaram as concepções mais influentes do ser humano na ética, na 
política e na legislação do mundo ocidental (PESSINI, 2012).
A história da Filosofia, começando com esses grandes pensadores, pode ser classificada em três 
grandes fases:
• Antiguidade Clássica e a Idade Média: nessa etapa, as teorias éticas eram baseadas nas 
perguntas pelo “ser”, pela realidade das coisas, fossem elas humanas ou relativas à própria 
moralidade.
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BIOÉTICA EM SAÚDE
• Filosofia moderna: período inaugurado por Descartes. Surgem as reflexões em torno da 
consciência.
• Filosofia contemporânea: eclodem as argumentações por fenômenos que procuram por 
sentidos (MARINO JUNIOR, 2009).
Independentemente dos filósofos serem antigos ou modernos, seus questionamentos circulavam 
em torno de questões éticas e morais, como:
• O que devemos fazer?
• Como organizar uma boa sociedade?
• Por que existe moral?
• Como escolher entre essas diferentes concepções (MARINO JUNIOR, 2009)?
Sócrates foi o fundador da ciência moral. Para ele, a ética consistia numa doutrina que apresentava 
uma ação racional movida por virtude e inteligência, razão e ciência, e não apenas uma tradição ou 
opinião comum repetida. Ou seja, que nos levava à preocupação sobre o modo como deveríamos 
conduzir nossas vidas. Sócrates, o tempo todo, buscou a verdade por meio de diálogos e reflexões.
Platão seguiu a mesma escola de Sócrates. Logo, compartilhou com o mestre a ideia de que a 
verdadeira moral deve existir ao mesmo tempo na vida do indivíduo e na comunidade.
Aristóteles, por sua vez, foi o criador da lógica como ciência especial. Essa lógica foi elaborada 
sobre a base socrático‑platônica, que ele denominou analítica e considerou representante da 
metodologia científica. Para Aristóteles, a felicidade mais perfeita para o ser humano residia no 
exercício da inteligência teórica, isto é, na contemplação ou compreensão dos conhecimentos, cuja 
atividade nunca tem fim e que só é possível para os deuses. A ética, desde os primórdios, como 
vai além das questões individuais, não pode se desvincular da política e, para tanto, precisa estar 
subordinada a leis justas (MARINO JUNIOR, 2009).
1.3 Quem é o pai da Bioética?
O surgimento do termo “Bioética” é atribuído a dois autores, em anos diferentes. E não há 
unanimidade para saber quem é o pai da Bioética.
Para alguns, a Bioética surgiu em 1927, ou seja, nesse ano, pela primeira vez, esse termo foi 
utilizado em um artigo de Fritz Jahr, publicado em um periódico alemão chamado Kosmos, que 
caracterizava a Bioética como o reconhecimento das obrigações éticas, relacionando o homem e 
seu modo de agir (FRITZ, 1929).
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Unidade I
Para a maioria, contudo, o nascimento da Bioética se deve a Van Rensselaer Potter, que utilizou 
o termo em duas publicações no início da década de 1970 (POTTER, 1970). Potter descreve a Bioética 
como a “ciência da sobrevivência”. Em seu trabalho Bioethics of Survival (Bioética da Sobrevivência) e 
em seu livro Ethics Bridge To The Future (Ponte Ética para o Futuro), designa o termo como uma ponte 
entre várias disciplinas (CARVALHO, 2006).
A primeira reflexão de Potter sobre a Bioética, classificada por ele próprio como “Bioética 
Ponte”, caracterizou‑se especialmente pela interdisciplinaridade, mas foi a partir da década de 
1970 que o termo ganhou maior especificidade, tendo em vista os avanços da Biomedicina e de 
suas implicações diretas para os profissionais de saúde.
Em 1988, Potter reiterou suas ideias iniciais e criou a Bioética Global, com uma proposta mais 
abrangente, de modo a englobar todos os aspectos relativos ao viver, ou seja, que estivessem 
envolvidos com a saúde e com questões ecológicas. Com toda essa amplitude, Potter propôs, em 
1998, uma última definição. Surgiu, então, a Bioética Profunda.
O Programa Regional de Bioética, vinculado à Organização Pan‑Americana de Saúde (Opas) em 
2001, definiu a Bioética de forma igualmente ampla, incluindo vida, saúde e ambiente como áreas 
de reflexão (SOLBAKK, 2012).
Atualmente, a Bioética é utilizada nas questões que envolvem seres humanos e questões 
ambientais. A partir disso, é necessário e urgente adquirir uma nova sabedoria sobre o conhecimento 
biológico e os valores humanos (CARVALHO, 2006).
1.3.1 Definições de Bioética nos tempos atuais
Bioética é um neologismo que deriva das palavras gregas bios (vida) e ethike (ética). Ela é 
definida pela Enciclopédia de Bioética como um estudo sistemático da conduta humana no âmbito 
das ciências da vida e da saúde (REICH, 1995).
Portanto,a Bioética abrange questões referentes à vida humana e, consequentemente, à morte. 
Segundo Barchifontaine (2006), a Bioética, como ética da vida, é um instrumento de reflexão e 
ação, um espaço de diálogo transprofissional, transdisciplinar e transcultural, que deve ser aplicado 
na área da saúde e da vida. A interdisciplinaridade da Bioética ocorre entre as áreas da Biologia, 
da Medicina, da Filosofia (Ética) e do Direito (Biodireito) que, juntas, procuram solucionar questões 
que não contam ainda com consenso moral (CASABONA, 2005).
O principal papel da Bioética é convidar as pessoas à reflexão, ao debate sobre questões 
relacionadas à vida humana. O campo desta disciplina é naturalmente bastante amplo e diversificado, 
mas alguns temas tornam‑se mais polêmicos em determinadas situações, dependendo da 
visibilidade que a mídia oferece e também das reivindicações de grupos organizados. Desse modo, 
os profissionais de saúde acabam deparando, em suas carreiras, com inúmeros desafios e, para 
tanto, precisam estar aptos a solucionar dilemas decorrentes das novas tecnologias.
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BIOÉTICA EM SAÚDE
Garrafa e Porto (2002) dividem os dilemas bioéticos em dois tipos:
• Bioética das situações persistentes ou cotidianas:
— exclusão social;
— racismo;
— alocação de recursos (priorização, distribuição e controle);
— discriminação da mulher;
— abandono de crianças e idosos;
— poluição ambiental;
— fome, aborto;
— eutanásia;
— educação; além de outros.
• Bioética das situações emergentes (de limites ou fronteiras):
— doação e transplantes de órgãos e tecidos;
— manipulação genética;
— fecundação assistida;
— clonagem;
— células‑tronco;
— organismos geneticamente modificados;
— controle da biodiversidade; entre outros.
Com isso, pode‑se concluir que a Bioética está envolvida com o nascer, o viver e o morrer, o 
que faz com que ela seja primordial para a nossa vida tanto pessoal quanto profissional. Portanto, 
os dilemas bioéticos devem ser considerados, sobre vários aspectos, na tentativa de harmonizar os 
melhores caminhos (SCHRAMM, 2002).
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Unidade I
Devido a essas características distintas, podemos dizer que a Bioética tem três funções principais, 
que são reconhecidas tanto no ambiente acadêmico quanto na sociedade, sendo elas:
• Descritiva: descreve e analisa os conflitos.
• Normativa: com relação aos conflitos, procura normatizar ou proibir determinadas ações 
que acabam sendo consideradas corretas ou erradas (dependendo de cada situação).
• Protetora: procura amparar, na medida do possível, todos os envolvidos nos dilemas éticos 
(SCHRAMM, 2002).
Para a Bioética, nem tudo que é cientificamente possível é eticamente aceitável, fazendo com que 
essa ciência tenha por objetivo indicar os limites e as finalidades da intervenção do homem sobre a vida, 
identificando valores de referência racionalmente proponíveis e denunciando riscos de suas possíveis 
aplicações (LEONE et al., 2001). A Bioética convida a cuidar da fragilidade da vida humana e animal e da 
multiplicidade de espécies e formas de vida do nosso planeta. Como a vida do planeta está intimamente 
ligada à política, o Estado se torna responsável pela proteção de sua população. Precisamos nos 
lembrar de que os cidadãos do mundo, especialmente os que habitam países subdesenvolvidos ou em 
desenvolvimento, estão vulneráveis frente às propagandas de novas tecnologias e medicamentos. Essa 
vulnerabilidade social inclui, entre outros fatores, a pobreza, as desigualdades sociais, o acesso às ações 
e serviços de saúde e educação, além do respeito às diferenças culturais (HOMEDES; UGALDE, 2012). 
Botler e Molina (2003) descrevem que a Bioética não busca uma padronização de comportamentos, 
mas uma reflexão ponderada das relações que estabelecemos com o outro.
Se a Bioética fosse padronizada, a possibilidade de se expressar de uma maneira diferente, 
considerando a diversidade e a possibilidade da reflexão sobre os dilemas diferentes uns dos 
outros (mesmo que compartilhando uma mesma temática) acabariam sendo aniquiladas. Um dos 
principais objetivos da Bioética é resgatar a dignidade da pessoa humana, com ênfase na qualidade 
de vida dos seres vivos e na proteção do meio ambiente. Portanto, a Bioética é um chamado para 
nos tornarmos livres pensadores rumo à cidadania (LEONE et al., 2001).
Logo, possuindo a Bioética, como método, a reflexão ético‑filosófica, os profissionais que 
se dedicam a esse campo do conhecimento, além de serem competentes em suas atuações 
profissionais, precisam possuir alguns atributos, como:
• capacidade dialógica;
• ausência de preconceitos;
• flexibilidade pessoal;
• prudência nas convicções;
• competência em suas áreas de atuação.
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BIOÉTICA EM SAÚDE
É necessário também que no confronto das ideias haja desprendimento da vaidade, de tentar 
convencer. Todos os argumentos devem ser analisados e discutidos com imparcialidade, pois o que 
se busca é um consenso, um acordo que seja eticamente aceitável (FIGUEIREDO, 2011).
Figura 2 – A imagem simboliza a união das pessoas ao redor do mundo, cuidando do planeta
 Observação
De acordo com Garrafa (2002), o importante nestas questões é que 
a vida não seja degradada, que não exclua ninguém e, como ela não 
é apenas um fluir biológico, que as condições socioculturais também 
favoreçam os melhores níveis desta vida.
2 HISTÓRICO DA BIOÉTICA
Todo estudo que envolve o ser humano, de forma direta ou indireta, individual ou coletivamente, 
incluindo o manejo de informações ou materiais, necessita de diretrizes Bioéticas para que o 
participante dessas pesquisas seja protegido.
2.1 Principais fatos históricos relacionados com a Bioética
Houve fatos históricos que contribuíram para o surgimento da ideia de Bioética. Passaremos a 
ver quais foram esses fatos e como ocorreram suas contribuições para a criação desse conceito tão 
atual e essencial no mundo de hoje.
Em 1900 foi elaborado o primeiro documento que estabelecia os princípios éticos da 
experimentação em humanos. Esse documento foi formulado pelo Ministério da Saúde da Prússia.
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Unidade I
 Observação
A aplicação desse documento não ultrapassou a região onde 
foi elaborado. Em 1930, em uma área vizinha à da elaboração do 
documento, 100 crianças foram submetidas a testes com a vacina BCG 
sem consentimento de seus pais e 75 delas morreram. O episódio ficou 
conhecido como o desastre de Lübeck.
Devido à limitada repercussão do documento de 1900 e a desastres como o de Lübeck, em 
1931, o Ministro do Interior da Alemanha estabeleceu 14 novas diretrizes para pesquisas em seres 
humanos, que determinavam padrões técnicos e éticos da pesquisa. Para alguns historiadores, esse 
documento era ainda mais preciso e amplo do que a própria Declaração de Helsinque, de 1964. No 
entanto, nem todo esse cuidado foi suficientepara impedir as experiências realizadas com os seres 
humanos durante o período nazista.
 Lembrete
A Declaração de Helsinque foi elaborada em 1964 e foi redigida 
especialmente em função da proteção dos participantes das pesquisas. 
Esse documento direciona ainda nos dias de hoje as pesquisas com 
seres humanos.
De 1933 a 1945 se instaura o período nazista e ocorre a 2ª Guerra Mundial. Nesse período, 
algumas leis foram criadas em prol de atitudes racistas. Logo depois do fim do conflito, contudo, 
são tomadas ações quanto a tudo que aconteceu sob a regência nazista de Hitler:
• Legislação nazista:
— Lei de 14 de julho de 1933: sobre a esterilização. Essa lei foi elaborada para prevenir 
uma descendência doente e foi complementada com outros documentos. Seu texto tinha 
como base interditar o casamento entre pessoas de “raças diferentes”.
— Circular de outubro de 1939: sobre a eutanásia em doentes incuráveis. O texto criava 
seis institutos para a prática da eutanásia.
— A partir de 1941: criação de campos de extermínio.
• Queda de Hitler:
— 1945: acaba a 2ª Guerra Mundial e têm fim as atrocidades cometidas pelos nazistas 
contra os seres humanos.
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BIOÉTICA EM SAÚDE
— 1946: começa o Julgamento de Nuremberg – Tribunal de Guerra.
— 1947: acontece o julgamento de médicos nazistas no Tribunal de Nuremberg, onde 20 
médicos e 3 administradores são julgados por assassinatos, torturas e outras atrocidades 
cometidas em nome da ciência médica.
— 1947: é elaborado o Código de Nuremberg.
— 1948: a Declaração Universal dos Direitos Humanos é redigida na Organização das Nações 
Unidas.
— 1953: é descoberta a estrutura do DNA.
— 1954: ocorre o primeiro transplante renal.
— 1960: é criado o Comitê de Seleção de Diálise de Seattle (God Commission).
 Observação
O God Commission esteve envolvido com o primeiro problema ético 
historicamente conhecido como “bioético”. O Seattle Artificial Kidney 
Center possuía nove leitos destinados ao tratamento de diálise, um 
tratamento raro e caro. Em virtude disso, foi criada uma comissão para 
decidir quem poderia ou não fazer o tratamento.
• 1960: surge a pílula anticoncepcional, que revoluciona a vida sexual e social ocidental. A mulher 
passa a querer autonomia para gerir seu corpo e ocorrem debates sobre a questão do aborto.
• 1964: é escrita a Declaração de Helsinque (que é posteriormente revista em versões de 1975, 
1983, 1989, 1996, 1999 e 2000).
• 1966: artigo denuncia inúmeros casos de artigos científicos publicados com inadequações 
éticas.
• 1967: é feito o primeiro transplante de coração.
• 1968: é elaborada uma definição para morte cerebral.
• 1969‑1970: é fundado o Hastings Center em Nova Iorque por Daniel Callahan, católico com 
formação em Teologia e Filosofia. Esse centro reúne grupos com o objetivo de desenvolver 
regras e normas éticas para problemas específicos.
• 1970: Potter cria o neologismo Bioethics.
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Unidade I
• 1971: é fundado, por André Hellegers, o Instituto Kennedy de Ética, na Universidade de 
Georgetown, primeiro centro nacional para a literatura de Bioética e responsável pelo 
primeiro programa de pós‑graduação em Bioética do mundo.
• 1971: Potter publica o livro Bioethics – Bridge to the Future.
• 1932‑1972: nesse período, ocorrem três casos que mobilizam a opinião pública americana:
— 1932: no estado do Alabama acontece o Caso Tuskegee.
— 1963: no Hospital Israelita de Doenças Crônicas, em Nova Iorque, se dá a descoberta de 
que haviam sido injetadas células cancerosas vivas em idosos doentes.
— Entre 1950 e 1970: no Hospital Estadual de Willowbrook, em Nova York, vem a público a 
informação que havia sido injetado o vírus da hepatite em crianças com deficiência mental.
• 1974‑1978: é feito o Relatório Belmont.
• 1973: Caso Roe x Wade.
• 1975: Caso Karen Ann Quinlan.
• 1978: é publicada a Encyclopedia of Bioethics.
• 1978: nasce Louise Brown, o primeiro bebê de proveta.
• 1979: publica‑se o livro Principles of Biomedical Ethics, de T. Beauchamp e J. Childress, 
considerado o texto de referência da corrente Bioética conhecida como principlism 
(principialismo).
• 1997: nasce a ovelha Dolly, o primeiro mamífero clonado.
• 2000: é mapeado o genoma humano.
Muitos outros fatos foram responsáveis pelas mudanças comportamentais no campo das 
pesquisas. Devido a sua relevância, adiante nos ocupamos mais detalhadamente de alguns 
desses fatos.
2.2 Um mergulho nos fatos históricos
Como já vimos, apesar de o Ministério do Interior da Alemanha, em 1931, ter estabelecido 
regras quanto ao controle de experimentos com seres humanos (CAPRON, 1997), durante toda a 2ª 
Guerra Mundial (1939‑1945), essas normas não foram aplicadas.
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Os “experimentos” realizados nesse período em nome da “ciência” eram aplicados em ciganos, 
judeus, poloneses e russos nos campos de concentração e a desculpa para não serem aplicadas 
as regras de 1931 era que essas pessoas eram seres inferiores (pela ideologia nazista) e, por isso, 
podiam ser tratadas como cobaias (CORDEIRO, 2011).
A maioria desses “cientistas” eram médicos que queriam expandir seus conhecimentos e não 
se importavam em sacrificar outro ser humano. Além disso, a ideologia nazista ainda pregava que 
a ausência dessas cobaias humanas, exiladas e consideradas inferiores, poderia até mesmo ser 
considerada um benefício para humanidade.
Sem ninguém que os impedisse, os nazistas puderam praticar muitos experimentos hediondos. 
Um episódio que ganhou fama foi o encaminhamento de judeus russos para o Museu da Universidade 
de Strasbourg, na França. O diretor do museu encomendou uma coleção de esqueletos para que 
a evolução da espécie humana pudesse ser exemplificada. Para esse simples pedido, 123 pessoas 
foram sacrificadas. A foto a seguir nos dá uma ideia de como os prisioneiros eram tratados.
Figura 3 – Crianças, vítimas das experiências “médicas” do monstruoso Dr. Josef Mengele, em Auschwitz‑Birkenau, Polônia 
(1944), onde a dignidade humana não estava presente em momento algum
Pesquisas sobre hipotermia mataram centenas de prisioneiros do campo de Dachau. Os 
prisioneiros eram deixados em câmara frigorífica até morrer, para análise do tempo, individual e 
coletivo, do ser humano submetido a baixas temperaturas.
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Unidade I
Figura 4 – Vítima de uma experiência “médica” nazista sendo forçada dentro de um recipiente com água quase congelada no campo 
de concentração de Dachau. O monstruoso “médico” das SS, Sigmund Rascher, supervisiona a experiência (Alemanha, 1942)
Entraram também para a história os nomes dos professores de Medicina Julius Hallervorden 
e Joseph Mengele, considerados por alguns os mais sanguinários dos pesquisadores nazistas. 
Hallervorden coletava e armazenava cérebros de pacientes com transtornos mentais exterminados 
pelo regime nazista.Sua coleção era composta por 697 cérebros (CORDEIRO, 2011). Já Mengele 
praticou experiências que exterminaram cerca de 40 mil pessoas em Auschwitz. Dentre os 
experimentos feitos por Mengele, está a injeção de tinta azul em olhos de crianças, a união de veias 
de gêmeos, amputação de membros de prisioneiros, dissecação de anões vivos e coleta de milhares 
de órgãos em seu laboratório, além de muitas outras atrocidades.
2.2.1 Código de Nuremberg (1947)
Os experimentos citados foram julgados na cidade de Nuremberg, situada ao norte da 
Bavária, na Alemanha, por uma corte que tinha o objetivo de deliberar sobre os assassinatos 
cometidos por médicos do regime nazista “em prol da ciência”. A série de audiências começou 
em dezembro de 1946 e terminou em julho de 1947. O Código de Nuremberg, criado depois 
desse julgamento, foi formulado em agosto de 1947 por juízes dos EUA e descrevia 10 principais 
pontos que, por lei, teriam que ser seguidos nas pesquisas que envolvessem seres humanos. Esse 
conjunto de normas éticas para a pesquisa clínica foi publicado em 1949. Incluímos a seguir as 
diretrizes principais de cada um dos dez pontos abordados no documento (WORLD MEDICAL 
ASSOCIATION, 1964):
1. O consentimento voluntário do ser humano é absolutamente essencial à sua participação em 
qualquer experimento.
2. É necessário que o experimento produza resultados vantajosos para a sociedade e que seus 
resultados não possam ser obtidos de outro modo que não o teste em seres humanos.
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3. O experimento deve estar baseado em resultados de experimentação em animais e no 
conhecimento prévio do que está sendo estudado, de forma que os resultados já conhecidos 
justifiquem o experimento.
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar sofrimentos e danos desnecessários 
(físicos ou materiais).
5. Nenhum experimento pode ser realizado se existirem indícios de que possa ocorrer morte 
ou invalidez permanente. A única exceção é o próprio médico pesquisador se submeter ao 
experimento.
6. O grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador 
se propõe resolver.
7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante da pesquisa de qualquer 
possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que remota.
8. Os experimentos devem ser conduzidos apenas por pessoas cientificamente qualificadas.
9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do experimento, 
se assim o desejar.
10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos experimentais em 
qualquer estágio da pesquisa, caso haja motivos razoáveis para acreditar que a continuação 
dessa pesquisa poderá resultar em dano, invalidez ou morte para os participantes.
A introdução desse código trouxe para a pesquisa médica uma fase mais organizada e 
com regulamentações mais consistentes, o que obrigou os pesquisadores a apresentar uma 
postura de maior responsabilidade frente às novas normas (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE 
NUREMBERG, 1949).
 Saiba mais
Para conhecer o Código de Nuremberg na íntegra, leia o seguinte 
documento:
TRIBUNAL INTERNACIONAL DE NUREMBERG. Código de Nuremberg: 
julgamento de criminosos de guerra perante os tribunais militares de 
Nuremberg. Nuremberg: Control Council Law, 1949. Disponível em: 
<http://www.gtp.org.br/new/documentos/nuremberg.pdf>. Acesso em: 
24 jan. 2014.
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2.2.2 Declaração de Helsinki (1964)
Mesmo com o código de Nuremberg, os seres humanos ainda estavam bastante desprotegidos 
quando submetidos a pesquisas. Com a intenção de preencher as lacunas deixadas pelo documento 
elaborado em Nuremberg e tornar a regulamentação nas pesquisas mais rigorosa, em 1964, na 18ª 
reunião da Associação Médica Mundial (AMM), ocorrida em Helsinki, Finlândia, foi elaborada uma 
nova declaração.
A Declaração de Helsinki utilizou a Declaração de Genebra (1948) – que regulamentava a ética 
médica – como uma de suas bases e com isso foi elaborado um documento mais completo, com 
diretrizes e normas mais rígidas de pesquisa clínica que envolvesse seres humanos. Essa declaração 
em pouco tempo se tornou referência na área.
A Declaração de Helsinki tem como principal fundamento o bem‑estar do ser humano, que 
“deve ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade” (TRIBUNAL INTERNACIONAL DE 
NUREMBERG, 1949). De acordo com essa declaração, o projeto e a execução de cada procedimento 
experimental envolvendo seres humanos devem ser claramente formulados em um protocolo 
experimental que deve ser avaliado por uma comissão independente para ser analisado, comentado 
e orientado. Esse comitê de ética independente deve agir de acordo com as regulações e leis locais 
do país onde a pesquisa será conduzida. Os princípios básicos para toda pesquisa clínica, de acordo 
com a Declaração de Helsinki, são:
1. É dever do médico, na pesquisa clínica, proteger a vida, a saúde, a privacidade e a dignidade 
do ser humano.
2. As pesquisas devem estar em conformidade com os princípios científicos e ser baseadas no 
conhecimento da literatura científica.
3. Cuidados apropriados devem ser tomados na conduta da pesquisa, quando houver o risco 
de prejuízo ao ambiente. O bem‑estar de animais envolvidos em pesquisas também deve ser 
respeitado.
4. O desenho e a realização de cada procedimento experimental (com seres humanos) devem 
ser discutidos no protocolo experimental.
5. O comitê responsável pela análise do projeto tem direito de monitorar os estudos em 
andamento e o pesquisador tem obrigação de fornecer informações para essas monitorias.
6. Pesquisas clínicas envolvendo seres humanos somente deverão ser conduzidas por indivíduos 
cientificamente qualificados sob supervisão de um médico competente.
7. Todo projeto de pesquisa clínica envolvendo seres humanos deve ser precedido pela avaliação 
cuidadosa dos possíveis riscos e encargos para o paciente. O desenho de todos os estudos 
deve ser publicamente disponível.
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BIOÉTICA EM SAÚDE
8. Os investigadores devem interromper qualquer investigação se a relação risco/benefício 
tornar‑se desfavorável ou se houver provas conclusivas de resultados positivos e benéficos.
9. Pesquisas clínicas só deverão ser conduzidas se a importância dos objetivos exceder os riscos 
e encargos inerentes ao paciente.
10. A pesquisa clínica é justificada apenas se houver uma probabilidade razoável de que as 
populações nas quais a pesquisa é realizada se beneficiarão dos resultados da pesquisa.
11. Os participantes devem ser voluntários e estar informados sobre o projeto de pesquisa.
12. O direito do paciente de resguardar sua integridade deve sempre ser respeitado.
13. Todo paciente em potencial deve estar adequadamente informado sobre aos objetivos, 
métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais 
do pesquisador, benefícios antecipados e riscos em potencial do estudo.
14. O participante deverá ser informado da liberdade de se abster de participar do estudo ou de 
retirar seu consentimento como participante a qualquermomento, sem que haja retaliação.
15. O TCLE deve ser obtido após o participante não ter mais dúvidas.
16. O investigador deverá ter especial atenção em relação aos que possuem relação de 
dependência com o médico ou que possam consentir na realização do estudo sob coação.
17. Para participantes de pesquisa legalmente incompetentes, o investigador deverá obter o 
consentimento informado do representante legalmente autorizado.
18. Pesquisas com indivíduos dos quais não é possível obter consentimento, incluindo 
consentimento por procuração ou superior, deverão ser realizadas apenas se a condição 
física/mental que impede a obtenção do consentimento informado for uma característica 
necessária para a população da pesquisa.
19. Os resultados das pesquisas devem ser publicados, mesmo que sejam negativos (ASSOCIAÇÃO 
MÉDICA MUNDIAL, 2000).
 Saiba mais
ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinki. Centro de 
Bioética Cremesp, out. 2000. Disponível em: <http://www.bioetica.org.
br/?siteAcao=DiretrizesDeclaracoesIntegra&id=4>. Acesso em: 20 jan. 
2014.
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2.2.3 Relatório de Belmont (1978)
Os movimentos em prol da determinação de diretrizes para pesquisa clínica com seres humanos 
continuaram e, em 1974, um comitê se formou para avaliar especificamente a relação de risco/
benefício dos projetos com relação aos participantes de pesquisa. O comitê National Commission 
for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (Comissão Nacional 
para Proteção de Participantes Humanos em Pesquisas Comportamentais e Biomédicas) tem o 
objetivo de identificar e assegurar que os princípios éticos básicos direcionem e delimitem os meios 
e procedimentos nas pesquisas com seres humanos.
O relatório de Belmont, formulado por essa comissão e que se reuniu na cidade homônima, 
concluiu serem três os princípios bioéticos fundamentais, segundo informam Beauchamp e 
Childress (1994):
1. Respeito pelas pessoas: este princípio tem, como condições sine qua non, a liberdade de 
escolha e a observação à autonomia dos indivíduos. Note‑se que autonomia, sendo a 
capacidade individual de decidir fazer ou buscar aquilo que se considera melhor para si 
mesmo, só pode existir quando duas premissas fundamentais são satisfeitas:
— é imprescindível que haja capacidade para agir intencionalmente, ou seja, o indivíduo 
deve ter compreensão, razão e deliberação para decidir entre as alternativas que lhe são 
apresentadas;
— o indivíduo deve gozar de plena liberdade, no sentido de estar livre de qualquer influência 
controladora que possa afetar sua tomada de decisão.
O respeito à autonomia envolve preservar os direitos fundamentais do homem, aceitando o 
pluralismo ético‑social e permitindo a cada um agir segundo seus valores e convicções (MUÑOZ; 
FORTES, 1998). Este princípio está eticamente fundamentado na dignidade da pessoa humana. 
As pessoas devem ter o direito de se desenvolverem de acordo com suas convicções pessoais, 
desde que não interfiram com a mesma expressão de liberdade na autonomia alheia (BEAUCHAMP; 
CHILDRESS, 1994).
 Lembrete
Para que as pessoas tenham autonomia, é necessário que tenham 
informações suficientes para que possam exercer seu poder de escolha.
2. Beneficência: em linhas gerais, esse conceito quer dizer não fazer mal, não causar dano. 
Além disso, envolve a ideia de que os benefícios devem ser maximizados e eventuais riscos 
minimizados. Por esse princípio, o pesquisador é responsável pelo bem‑estar físico, mental e 
social do participante incluído em seu estudo. A proteção e a certificação do bem‑estar do 
participante são mais importantes do que a busca de novos conhecimentos. A beneficência 
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BIOÉTICA EM SAÚDE
tem sido associada à excelência profissional desde os tempos da Medicina grega, tanto que 
está expressa no juramento de Hipócrates: “Usarei o tratamento para ajudar os doentes, de 
acordo com minha habilidade e julgamento e nunca o utilizarei para prejudicá‑los” (TOMANIK, 
2009, p. 4). Beneficência, por fim, quer dizer fazer o bem.
O princípio da beneficência obriga o profissional de saúde a ir além de não causar danos 
intencionalmente, pois exige que ele contribua com o bem‑estar dos pacientes, promovendo ações 
como prevenir e remover o mal ou dano (doença e incapacidade) e fazer o bem (à saúde física, 
emocional e mental) (SILVA; SILVA, 2012).
3. Justiça: procura estabelecer a equidade, o equilíbrio – ou seja, os riscos e benefícios devem 
estar igualmente distribuídos no que diz respeito à participação na pesquisa. Na prática, 
quer dizer que, durante o recrutamento e seleção dos participantes, nenhum grupo deve ser 
colocado em risco em benefício de outrem (KOTTOW, 1995).
A justiça está associada às relações entre grupos sociais, distribuição de bens e recursos 
considerados comuns, procurando sempre igualar as oportunidades de acesso a esses bens (LOCH, 
2002). Como exemplo desses princípios materiais de justiça, podemos citar a distribuição de partes 
de acordo com os critérios de necessidades apresentadas, esforços individuais, contribuições e 
méritos:
Algumas teorias de justiça incluem mais de um desses princípios, ou mesmo todos, quando 
precisam decidir sobre a distribuição mais justa de bens e recursos. Com a crescente socialização 
dos cuidados com a saúde, as dificuldades de acesso e o alto custo desses serviços, as questões 
relativas à justiça social precisam cada vez mais ser consideradas quando os conflitos éticos que 
emergem da necessidade de uma distribuição justa de assistência à saúde das populações aparecem. 
Segundo Loch (2002), o conceito da justiça deve fundamentar‑se na premissa de que as pessoas 
têm direito a um mínimo decente de cuidados com sua saúde, o que inclui:
• garantia de igualdade de direitos;
• equidade na distribuição de bens;
• consideração dos riscos e benefícios;
• respeito às diferenças individuais;
• respeito na busca de alternativas;
• liberdade de expressão;
• igual consideração dos interesses envolvidos nas relações do sistema de saúde, dos profissionais 
e dos usuários.
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A ética, em seu nível público, além de proteger a vida e a integridade das pessoas, objetiva 
evitar a discriminação, a marginalização e a segregação social (GRACIA, 1998).
2.3 Escola Principialista
Após os acontecimentos trágicos ocorridos durante a Segunda Guerra, o mundo se uniu para 
proteger as pessoas que se voluntariam em prol da pesquisa. Essa “proteção” foi vista e revista 
durante muitos anos, até que, em 1979, Beauchamp e Childress publicaram a primeira edição do 
livro Principles of Biomedical Ethics, em que acrescentaram outro princípio aos três elaborados no 
ano anterior, em Belmont: a não maleficência.
Esses autores acreditavam que a beneficência não era suficiente para proteger os participantes 
da pesquisa. Era necessário que, além de não fazer o mal (beneficência), as pesquisas envolvendo 
seres humanos evitassem sofrimentos desnecessários (não maleficência).
Assim, de acordo com o princípio da não maleficência, o profissional de saúde tem o dever de 
não causar intencionalmentemal ou danos a seu paciente. Vale ressaltar que esse é considerado 
por muitos o princípio fundamental da tradição hipocrática da ética médica e, frequentemente, é 
utilizado como uma exigência moral dessa profissão que, se não cumprido, coloca o profissional de 
saúde numa situação de má‑prática ou prática negligente da Medicina ou das demais profissões 
da área biomédica.
A não maleficência tem importância porque, muitas vezes, o risco de causar danos é inseparável 
de uma ação ou procedimento que está moralmente indicado. Do ponto de vista ético, esse dano 
pode estar justificado se o benefício esperado com o resultado do exame for maior que o risco. 
Porém, se o paciente tiver problemas, o risco é maior. Loch (2002) afirma ainda que quanto maior 
o risco de causar dano, maior e mais justificado deve ser o objetivo do procedimento, para que a 
ação exigida pela pesquisa possa ser considerada um ato eticamente correto.
Os princípios éticos básicos, sejam os três do Relatório Belmont ou os quatro de Beauchamp 
e Childress, propiciaram para os estudiosos de ética um esquema claro para uma ética normativa 
capaz de ser prática e produtiva. Segundo Albert Jonsen, um dos pioneiros da Bioética, os 
princípios deram destaque para as reflexões, pois em sua simplicidade e objetividade forneceram 
uma linguagem para falar com um novo público, formado por médicos, enfermeiros e outros 
profissionais da área de saúde (HOSSNE et al., 2010).
A Bioética tornou‑se então principialista por várias razões:
• Os primeiros bioeticistas encontraram uma terra árida com visões da ética teológica, 
geralmente inacessíveis.
• O Relatório Belmont constituiu uma declaração simples e clara das bases éticas necessárias 
para regulamentar a pesquisa e foi fundamental para responder às necessidades latentes e 
contribuir para elaboração de normas públicas.
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BIOÉTICA EM SAÚDE
• Os profissionais da saúde começaram a lidar melhor com dilemas éticos, o que auxiliou 
o entendimento e a clareza de muitos dos conflitos e polêmicas vividos nessas profissões 
trazidas pela tecnociência.
• Os clínicos colocaram o modelo principialista em uso e isso fez com que essa escola se 
tornasse um sucesso. Os quatro princípios bioéticos forneceram um vocabulário que 
até então não exista, em que categorias lógicas para percepções e sentimentos morais 
até então não verbalizados começaram a contribuir com a razão no processo decisório 
(COSTA, 1998).
2.4 Vertentes da Bioética
No Ocidente, existem três vertentes Bioéticas utilizadas quando algum tipo de dilema ético 
precisa ser resolvido:
• Anglo‑americana: assume que o princípio de autonomia é privilegiado.
• Europeia: tem como base a tradição filosófica grega e judaico‑cristã. Está voltada 
principalmente para as questões de fundamentação dos princípios morais.
• Latino‑americana: ainda em construção, se municia das reflexões oriundas das outras duas 
vertentes.
A maior diferença entre a escola latino‑americana e as demais é a priorização do lado social. 
Os fatos científicos e os valores morais têm a mesma importância e são igualmente enfatizados 
(SIQUEIRA, 2011).
3 BIOÉTICA NO BRASIL
Os países subdesenvolvidos e em desenvolvimento, conhecidos como países do terceiro 
mundo, possuem um obstáculo quando falamos de Bioética, especialmente com relação ao 
princípio da justiça, que busca a equidade entre os povos. Isso porque a Bioética, para essa 
parcela do mundo, precisa ser adaptada às reais necessidades das pessoas que, na maioria 
das vezes, já se encontram em uma situação de vulnerabilidade. Segundo Pessini (2008), esses 
países marcados pelo subdesenvolvimento, pobreza e exclusão precisam de uma Bioética de 
acordo com seus cenários socioculturais, visto que não seria adequado utilizar neles os mesmos 
parâmetros bioéticos aplicados em países desenvolvidos, tendo em vista as grandes diferenças 
de infraestrutura entre eles.
No terceiro mundo, a morte precoce por falta de atendimento é muito mais comum do que 
o paciente optar por não querer dar continuidade a seus tratamentos. Nessas circunstâncias, o 
mais importante é atender a um número maior de pessoas com necessidades mais urgentes, como 
alocação, qualidade e magnitude dos recursos.
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Em nosso país, a Bioética teve um começo considerado tardio, visto que se deu apenas no 
início da década de 1990, o que está relacionado ao fato de que, nas décadas de 1980 e 1990, o 
Brasil esteve em uma fase de muitas turbulências, mergulhado nos chamados “anos de chumbo” 
da ditadura, quando reconhecidamente houve um período negro marcado por torturas e crimes 
contra os direitos humanos. Foi no fim da década de 1980, com a redemocratização do país, que 
ressurgiu a discussão política e ética que determinou a revisão da Constituição, que ficou conhecida 
como Constituição Cidadã. Uma das grandes marcas dessa revisão foi uma grande preocupação 
com os direitos humanos.
Como consequência dessa fase, segundo aponta Fernandes et al. (2008), outras mudanças se 
seguiram, como:
• Elaboração de um novo código de ética médica, que introduziu questões éticas inovadoras, 
como transplantes e pesquisa em seres humanos.
• Publicação do livro Experimentação com Seres Humanos, que defendeu a ideia da criação de 
comitês de ética em pesquisa.
• Discussão sobre a questão da ética na pesquisa, que fomenta a elaboração da resolução nº 
1/88 do Conselho Nacional de Saúde.
Portanto, a Bioética só passou a existir no Brasil no final da década de 1980, e desde então, 
além de sua crescente legitimação como disciplina acadêmica, exerce um papel decisivo no 
desenvolvimento de normas relacionadas às suas áreas temáticas: pesquisas envolvendo seres 
humanos e conflitos éticos relacionados à assistência em saúde (GUZ, 2010).
Outro marco importante do início da Bioética foi a criação da Sociedade Brasileira de 
Bioética (SBB), fundada em 1992, com núcleo inicial na Unesp (Universidade Estadual Paulista), 
em Botucatu‑SP. Em 1995, a SBB foi oficialmente registrada como pessoa jurídica em órgãos 
competentes, com ampliação do quadro de sócios e eleição da primeira diretoria nacional, tendo 
como seu primeiro presidente W. S. Hossne, responsável pela proposição da teoria dos referenciais 
da Bioética. Em seu artigo, os quatro princípios da Bioética são transferidos para o campo das 
pesquisas envolvendo seres humanos (HOSSNE, 2006). De acordo com a proposta do autor, os 
princípios passariam a ser referenciais, e não apenas direitos e deveres da Bioética.
Segundo propõe Hossne (2006), na teoria dos referenciais bioéticos, além dos quatro princípios 
(autonomia, não maleficência, beneficência e justiça), são incluídos como elementos essenciais 
referenciais que devem nortear a elaboração da reflexão Bioética:
• solidariedade;
• fraternidade;
• confidencialidade;
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BIOÉTICA EM SAÚDE
• privacidade;
• vulnerabilidade;
• responsabilidade;
• sobrevivência;
• qualidade de vida.
Os referenciais, assim como o paradigma principialista, não têm uma ordem hierárquica de 
importância. Ficam, assim, livres para serem usados de acordocom o que a situação Bioética, 
em análise, exigir. A proposta de Hossne foi, desse modo, considerada uma importante evolução 
no âmbito da Bioética, que passou a contar com a possibilidade da liberdade de pensamento e, 
consequentemente, de toda a responsabilidade que essa liberdade supõe. Foi ainda a partir dessa 
resolução que a Teoria Principialista da Bioética ganhou força como modelo de análise ética em 
pesquisas biomédicas (FREITAS, 2007).
As discussões bioéticas continuaram então cada vez mais fortes, até que entre os anos de 1995 e 
1996 o Governo aprovou a Resolução nº196/96 (Ministério da Saúde/Conselho Nacional da Saúde). 
Essa questão ganhou visibilidade e o Brasil passou a ter novas diretrizes éticas para a pesquisa com 
humanos, com controle social. A Resolução 196/96 foi a legislação mais importante sobre diretrizes 
de pesquisas com seres humanos elaborada e seguida até então, pois apresentava um denso 
conteúdo bioético, chegando a se tornar um guia que inspirou vários centros latino‑americanos a 
elaborarem normas éticas semelhantes. O coordenador da equipe produtora desse documento foi 
William Saad Hossne.
Em 2012, ela foi revista e substituída pela Resolução 466/12, que entrou em vigor em agosto de 
2013. Estudaremos esse documento com mais atenção logo adiante em nosso livro‑texto.
Outra importante iniciativa brasileira no campo da Bioética foi a criação e publicação da revista 
Bioética do Conselho Federal de Medicina (CFM), a partir de 1993. Outra importante contribuição 
do CFM, já em 1998, foi a publicação de Iniciação à Bioética, livro de caráter multidisciplinar.
Em 1991, foi publicado o primeiro livro sobre Bioética no país, direcionado aos profissionais da 
saúde. Trata‑se da obra Problemas Atuais de Bioética, escrito por Pessini e Barchifontaine. Ao longo 
dos anos, essa obra foi sendo revista, ampliada e atualizada e se transformou numa referência 
básica para os profissionais da saúde e iniciantes no âmbito da Bioética.
Em 2002, foi realizado, no Brasil, o VI Congresso Mundial de Bioética, promovido pela International 
Association of Bioethics (IAB), juntamente com a SBB (Sociedade Brasileira de Bioética) e muitas 
outras organizações universitárias. As principais temáticas desse evento foram Bioética, poder e 
injustiça. O congresso contou com mais de 1400 participantes e até os dias de hoje mantém o 
posto de maior congresso realizado na história da IAB.
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Já em 2005, a Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos tornou a Bioética 
indispensável para a compreensão das implicações éticas sobre os avanços científicos e 
tecnológicos (FIGUEIREDO, 2011) e, em 2007, durante o VII Congresso Brasileiro de Bioética, 
realizado em São Paulo, por iniciativa da Diretoria da SBB, foi lançado o livro Bioética no Brasil: 
Tendências e Perspectivas.
No ano seguinte, em 2008, demos nosso primeiro passo além das fronteiras nacionais com 
a publicação, em francês e inglês, de um número especial da Revista Journal International de 
Bioéthique, editada em Paris, com o título La Bioéthique au Bresil/Bioethics in Brasil.
Dois anos mais tarde, em 2010, o passo em direção ao mundo foi ainda mais audacioso, 
com a publicação, pela Editora Springer Science, da obra Ibero‑American Bioethics: History and 
Perspective, organizada por Leo Pessini, Christian de Paul de Barchifontaine e Fernando Lolas 
Stepke (PORTO et al., 2012).
Esses congressos e publicações foram os fatos mais importantes que permitiram que, em um 
curto espaço de tempo, o Brasil conseguisse obter uma visibilidade internacional com relação à 
reflexão bioética que se desenvolveu em suas terras. Afinal, a Bioética completa apenas 40 anos de 
existência no mundo e quase 20 no Brasil. Embora sejamos jovens nessa área, conseguimos evoluir 
suficientemente para termos a maturidade necessária para enfrentar os desafios de refletir com 
responsabilidade sobre as incertezas de nosso tempo (HOSSNE, 2006).
Atualmente, temos no Brasil mais de 600 CEPs cadastrados junto à Conep, que congregam mais 
de 10 mil pessoas de várias áreas do saber e profissões.
3.1 Espaços reflexivos brasileiros
No Brasil, segundo explica Lorenzo (2012), existem espaços públicos voltados a reflexões 
Bioéticas no campo da saúde, tais como:
• Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep);
• Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio);
• Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN);
• Estrutura do sistema de controle social do SUS, representada pelos conselhos nacional, 
estaduais e municipais de saúde.
Esses espaços não possuem um mecanismo de verificação da moralidade das decisões tomadas; 
logo, as conclusões a que chegam são estritamente baseadas em discussões éticas. É importante 
ainda ressaltar que eles lidam com diferentes situações que, de modo geral, envolvem três mundos 
do saber, conforme descritos por Habermas (1986):
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• Mundo objetivo: as informações científicas sobre procedimentos terapêuticos, qualidade 
metodológica das pesquisas em curso ou os cálculos de segurança de determinada 
biotecnologia são fundamentais para determinar o grau dos riscos envolvidos e os meios de 
proteção dos participantes.
• Mundo social: as medidas e as práticas que podem ser integradas às formas de vida e às 
regras de conduta próprias dos participantes devem ser analisadas.
• Mundo subjetivo: os interesses e motivações de pesquisadores, gestores, profissionais de 
saúde e representantes dos grupos aos participantes devem ser expostos com autenticidade, 
clareza e veracidade (LORENZO, 2012).
Habermas (1986) descreve também três tipos de validade de argumentos possíveis de serem 
reconhecidos pelos participantes de uma discussão:
• Verdade objetiva: quando o conteúdo de um argumento está relacionado com dados do 
mundo objetivo (resultados de pesquisas científicas ou dados estatísticos e sociodemográficos), 
essa verdade, na medida de seus limites, deve ser comprovada. Afinal, dados imprecisos são 
incompatíveis com as tomadas de decisões éticas.
• Correção normativa ou coerência social: o argumento deve considerar as interações da 
proposição que determinada resolução terá no meio social em relação aos contextos sociais, 
valores e normas preexistentes naquele meio.
• Autenticidade subjetiva: se relaciona diretamente com o mundo interior de cada 
participante da discussão, exigindo que cada um tome parte e expresse seus argumentos.
Além de atender a esses três critérios, é necessário que a decisão ética atenda ao princípio único 
da universalização, ou seja, que a solução encontrada possa ser aceita por todos os envolvidos 
discussão (LORENZO, 2012).
O potencial de obtenção de uma decisão eticamente justificada é bem mais elevado se 
os espaços públicos típicos da Bioética utilizam discussões orientadas. Contudo, além disso, 
para que esses espaços funcionem como verdadeiras comunidades, é indispensável que 
haja independência política e administrativa, representatividade legítima da sociedade civil, 
multidisciplinaridade na composição dos membros e interdisciplinaridade na forma de análise 
das situações.
Em sociedades multiétnicas e multiculturais, como o Brasil, que possui uma herança histórica 
escravista e com grandes disparidades sociais, as lutas por reconhecimento nesses espaços de 
discussão ganham ainda maior importância (LORENZO, 2012).32
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3.1.1 Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e Comitê de Ética em Pesquisa
A Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) foi criada pelo Conselho Nacional de 
Saúde (CNS) na Resolução nº196/96. A intenção da criação desse órgão foi exercer o controle 
social para desenvolver a regulamentação sobre a proteção dos participantes da pesquisa e 
oferecer uma instância que atuasse como consultora na área de ética em pesquisas. Além 
disso, a Conep ainda exerce um papel de coordenadora para os comitês de ética em pesquisa 
(CEPs) institucionais.
Os CEPs institucionais representam a instância comum, com atribuições deliberativas, consultivas, 
normativas, educativas e de monitoramento, ao passo que a Conep é a instância revisora com 
atribuição de analisar temas especiais, considerados de maior relevância e complexidade ética. 
Em linhas gerais, todas essas resoluções e leis consolidam a competência CEP/Conep na análise 
e deliberação dos projetos, no monitoramento das pesquisas em seres humanos e no pedido de 
suspensão temporária ou definitiva do andamento de projetos que apresentem irregularidades 
(CAPRON, 1997).
Atualmente, no Brasil, esse sistema CEP/Conep está totalmente integrado pela internet. Com 
isso, a Conep mantém o controle atualizado das informações relacionadas aos CEPs e de todos os 
projetos e pesquisadores.
É obrigatório aos projetos e seus pesquisadores se registrar no sistema Plataforma Brasil. Esse 
registro é realizado on‑line no próprio site. Após o registro, os pesquisadores recebem uma senha 
e o projeto, um número nacional. Esse sistema forma e compila toda base de dados da Conep, que 
consegue gerir de forma mais rápida todas as informações dos projetos. Além disso, todos os dados 
desse sistema ficam ao alcance de qualquer pessoa que consulte o sistema.
Os projetos de pesquisa analisados pela Conep devem pertencer a áreas temáticas especiais, 
conforme figura a seguir. Portanto, essa comissão fica responsável pela análise desses protocolos 
enviados pelos CEPs, que consistem em estudos que contemplam as áreas com os maiores dilemas 
éticos (COSTA, 1998).
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CEP ‑ Aprovação
CONEP
Grupo I (*) Grupo 1A Grupo II Grupo III
Código ‑ Áreas Temáticas Esp.
I.1. Genética Humana (•)
I.2. Reprodução Humana(♦)
I.4. Novos Equip. Insumos e Dispos.
I.5. Novos Procedimentos
I.6. Populações Indigenas
I.7. Biossegurança
I.8. Pesquisas com coop. estrangeira
I.9. A critério do CEP
Código ‑ Área Tem. Especial 
Multicênicos do Grupo I 
(enquadram em áreas 
temáticas do 2º Centro)
IA. 1 Genética Humana
IA. 2 Reprodução Humana
IA. 4 Novos Equip. Insumos e Dispos.
IA. 5 Novos Procedimentos
IA. 6 Populações Indígenas
IA. 7 Biossegurança
IA. 8 Pesquisas com coop. estrangeira
IA. 9 A critério do CEP
Código ‑ Área Tem. Esp.
II.3. Novos Fármacos, 
vacinas e testes 
diagnósticos que não se 
enquadram nos outros 
itens do Grupo I.
II. Genética exceto casos 
do Grupo I
Todos os outros que não se 
enquadram em áreas temáticas 
especiais 
Reprodução Humana exceto 
casos do Grupo I
Enviar:
folhas de rosto
Parecer Consubstanciado
(para acompanhamento)
Enviar:
Relatório Trimestral 
com folhas 
de rosto
(para banco de dados)
Aguardar no CEP parecer
Conep para o 1º Centro
Enviar:
Protocolo Completo
Folha de rosto
Parecer Consubstanciado
(para apreciação)
Figura 5 – Fluxograma de tramitação de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, de acordo com as Resoluções do 
Conselho Nacional de Saúde
Entre esses projetos, podemos citar os que tratam de genética e de reprodução humana, 
fármacos, vacinas, estudos de novos diagnósticos, medicamentos ainda não registrados 
no país, equipamentos, suprimentos e novos dispositivos para a saúde, assim como novos 
procedimentos reconhecidos na literatura, populações indígenas e projetos que tratem de 
biossegurança.
Os CEPs devem ser compostos de forma multi e transdisciplinar com membros selecionados a 
partir de listas indicativas elaboradas pelas instituições vinculadas a CEPs e que tenham registro na 
Conep, que deve ser composta por 13 membros titulares, com seus respectivos suplentes, os quais 
devem obedecer aos seguintes critérios:
• ser de ambos os sexos;
• cinco dos 13 membros devem ter destaque no campo da ética em pesquisa e na saúde;
• os oito restantes devem ter atuação relevante nos campos teológico e jurídico;
• pelo menos um deles deve ter formação em gestão de saúde (THE HOLOCAUST: NAZI MEDICAL 
EXPERIMENTATION, s.d.).
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Também podem participar da Conep consultores, membros ad hoc e um representante dos 
usuários para que possa haver a manifestação daqueles que utilizam os serviços da instituição ou 
possam participar dos projetos como voluntários, atividades vetadas aos funcionários da instituição 
(BRASIL, 2012).
 Observação
Ad hoc significa “para esta finalidade” ou “para isso”. No caso dos CEPs, 
os membros são convocados para participar de questões específicas nas 
quais são tidos como especialistas.
Já os CEPs devem ser compostos por no mínimo seis membros multiprofissionais, que devem 
formar um grupo que atenda às seguintes exigências:
• pelo menos cinco membros devem ser da área da saúde;
• deve haver membros de ambos os sexos;
• pelo menos um dos integrantes não deve pertencer ao quadro de investigadores da instituição;
• pelo menos um dos membros deve ser de uma área não científica;
• somente os membros independentes do investigador e do patrocinador do estudo têm direito 
a voto e a fornecer um parecer nas decisões.
Os CEPs representam a voz da sociedade e cabe a eles validar apenas os projetos que não 
acarretam prejuízo ou dano aos participantes de pesquisa, portanto esses comitês possuem como 
missão proteger os participantes e a equipe de pesquisa, a instituição, a sociedade e o ambiente.
Quanto às pesquisas, é preciso que haja critérios de avaliação e que os projetos desenvolvidos 
gerem novos conhecimentos, respeitem a vida, tenham relevância e sejam exequíveis.
Já no que concerne a seu funcionamento, conforme apontam Cordeiro et al. (2011), os CEPs 
institucionais se organizam da seguinte forma:
• recebem os protocolos a serem analisados;
• os projetos que não se incluem no grupo de “temáticas especiais” e que são aprovados pelo 
CEP já podem ter início;
• projetos que precisem de correções ou que tenham sugestões retornam ao pesquisador para 
sua adequação e são novamente encaminhados ao CEP para nova avaliação;
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BIOÉTICA EM SAÚDE
• os projetos reencaminhados, quando têm suas exigências cumpridas, são novamente 
avaliados e assim que aprovados podem começar;
• projetos inclusos na área de “temática especial” precisam ser avaliados também pela Conep, 
que possui 60 dias para analisar o projeto. Assim que aprovado, a Conep comunica