4 RDC 67_2007 _ BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO

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BOAS PRÁTICAS DE 
MANIPULAÇÃO DE 
PREPARAÇOES 
MAGISTRAIS E OFICINAIS
RDC Nº 67/2007
Prof. Thiago Albuquerque
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DEFINIÇÕES
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Conjunto de operações e procedimentos realizados em
condições de qualidade e rastreabilidade de todo o
processo que transforma insumos em produtos
magistrais, para dispensação direta ao usuário ou a seu
responsável, com orientações para seu uso seguro e
racional.
PROCESSO MAGISTRAL 
Procedimento farmacotécnico para obtenção do produto
manipulado, compreendendo a avaliação farmacêutica da
prescrição, a manipulação, fracionamento de substâncias
ou produtos industrializados, envase, rotulagem e
conservação das preparações.
PREPARAÇÃO
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É aquela preparada na farmácia, a partir de uma
prescrição de profissional habilitado, destinada a um
paciente individualizado, e que estabeleça em detalhes
sua composição, forma farmacêutica, posologia e modo
de usar.
PREPARAÇÃO MAGISTRAL 
É aquela preparada na farmácia, cuja fórmula esteja
inscrita no Formulário Nacional ou em Formulários
Internacionais reconhecidos pela ANVISA.
PREPARAÇÃO OFICINAL
DOCUMENTAÇÃO
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DOCUMENTAÇÃO 
A documentação é parte integrante do processo
magistral, pois tem a dupla finalidade de orientar
cada procedimento, bem como possibilitar a
comprovação de todos os atos executados. Dessa
forma, permite a rastreabilidade dos processos
com o intuito de aprimoramento contínuo.
São exemplos de documentos:
I) Manuais de boas práticas, 
II) Procedimentos operacionais padrão (POP),
III) Registros de receitas 
IV) Relatórios de autoinspeção e 
V) Registros de reclamações de usuários.
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I. MANUAIS DE BOAS PRÁTICAS 
São os guias que determinam as políticas da farmácia relacionadas a
questões éticas, técnicas e operacionais.
Esse Manual define os parâmetros gerais de trabalho e da qualidade do estabelecimento. Quando a farmácia
tiver autorização/licença para proceder a prestação de serviços deverá dispor de Manual de Boas Práticas
Farmacêuticas.
O principal – e aquele exigido pela legislação vigente – é o Manual de
Boas Práticas de Manipulação em Farmácia (BPMF), o qual estabelece
os cuidados com todas as operações da farmácia para a garantia da
qualidade dos produtos e serviços
As atribuições e responsabilidades individuais devem estar descritas neste manual e serem compreensíveis a
todos os funcionários.
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II. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)
Descrição pormenorizada de técnicas e
operações a serem utilizadas na farmácia,
visando proteger e garantir a preservação
da qualidade das preparações manipuladas
e a segurança dos manipuladores.
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II. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)
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II. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)
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II. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)
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II. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)
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III. REGISTROS DE RECEITAS
Os registros devem ser efetuados no livro de receituário geral,
de maneira informatizada ou não, devendo conter, no mínimo, os
seguintes dados:
a) Número de ordem do Livro de Receituário Geral;
b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito hospitalar para os casos de internação;
c) Nome do prescritor e número de registro no respectivo conselho de classe;
d) Descrição da formulação contendo todos os componentes e concentrações;
e) Data do aviamento;
f) Outros dados para a garantia da rastreabilidade também deverão ser registrados.
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III. REGISTROS DE RECEITAS
Quando a receita contiver insumos sujeitos a controle especial ou
antimicrobianos, deverá também ser registrada em Livro de Registro Específico,
conforme legislação pertinente, podendo ser informatizado ou não. Destaca-se
que, para a informatização, é obrigatória a autorização expressa da Visa local.
De acordo com Resolução RDC nº 22/2014:
Art. 35. A escrituração de medicamentos e insumos farmacêuticos sujeitos a esta Resolução substitui a
escrituração realizada por meio de livro de registro ou sistema informatizado previamente autorizado
pela autoridade sanitária competente, estabelecidos na Portaria SVS/MS nº 344, de 1998, e na Portaria
SVS/MS nº 6, de 29 de janeiro de 1999, ou as que vierem substituí-las.
§ 1º Fica excepcionalmente admitida a adoção de rotinas não informatizadas pelo SNGPC, mediante
manutenção do livro de registro, em municípios desprovidos de acesso à internet, condicionada à
autorização pela autoridade sanitária local.
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IV. AUTO INSPEÇÃO
A auto inspeção é o instrumento de
avalição de conformidade documental
e operacional da farmácia. Deve ser
executada no mínimo anualmente,
tendo como base o roteiro de
inspeção definido na RDC nº 67/2007.
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V. REGISTRO DE RECLAMAÇÕES DOS USUÁRIOS
As reclamações devem ser registradas em ficha ou livros (modelo escolhido pelo farmacêutico) com o objetivo
de possibilitar uma investigação interna, e concluir sobre o ocorrido em relação ao procedimento a ser adotado.
Deverá conter todos os dados possíveis, além de cópias dos documentos arquivados, como ordem de manipulação
(OM), laudos de análises efetuadas, laudo dos insumos do fornecedor entre outros.
O resultado da investigação deve ser informado ao paciente e as medidas cabíveis devem ser adotadas e
registradas.
TREINAMENTO
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TREINAMENTO
Todos os colaboradores envolvidos nas atividades da farmácia devem estar incluídos em um programa de treinamento
relacionado ao processo magistral, elaborado com base em um levantamento de necessidades de cada
estabelecimento. Os treinamentos devem ser registrados, e conter no mínimo das seguintes informações:.
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a) atividades de capacitação realizadas (tema, conteúdo programático e avaliação); 
b) data da realização e carga horária; 
c) colaboradores treinados e suas respectivas assinaturas; 
d) identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica
Os treinamentos devem contemplar, ainda, os
procedimentos a serem adotados em casos de
acidentes e incidentes envolvendo os processos
magistrais, informações quanto à existência de
riscos no desenvolvimento das atividades, suas
causas e medidas preventivas apropriadas.
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TREINAMENTO
A farmácia deve comprovar a avaliação de
efetividade dos treinamentos realizados. Os
treinamentos devem ser feitos:
a) na admissão do colaborador;
b) sempre que houver mudança de setor;
c) periodicamente;
d) quando, na avaliação do responsável, for
necessário
De acordo com a RDC nº 67/2007, treinamentos iniciais e contínuos de Boas Práticas de 
Manipulação são obrigatórios na farmácia para a perfeita capacitação, manutenção e 
atualização dos conhecimentos de todos os colaboradores.
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POR QUE TREINAR?
AQUISIÇÃO DE 
INSUMOS
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I. QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES
7.1.5. As matérias-primas devem ser adquiridas de fabricantes/fornecedores qualificados quanto aos critérios de
qualidade, de acordo com as especificações determinadas neste Regulamento.
Deve ser realizada conforme determina a RDC nº 67/2007, Anexo I – Boas Práticas de manipulação em Farmácias: 
7.1.6. Deve haver procedimento operacional escrito, detalhando todas as etapas do processo de qualificação dos
fornecedores, mantidos os registros e os documentos apresentados por cada fornecedor/fabricante.
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7.1.7. A qualificação do fabricante/fornecedor deve ser feita abrangendo, no mínimo, os seguintes critérios:
a) Comprovação de regularidade perante às autoridades sanitárias competentes;
b) Avaliação do fabricante/fornecedor, por meio de análises de controle de qualidade realizadas pela farmácia e
da avaliação dos laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às especificações estabelecidas
pelo farmacêutico e acertadas entre as partes;
c) Auditorias para verificação do cumprimento das normas de Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento
e Distribuição de insumos;
d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
a) Detalhar todos os critérios do processo de qualificação em
um procedimento operacional padrão.
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Para a realização do processo de qualificação de fornecedores, a
farmácia deve seguir basicamente as seguintes etapas:
b)Criar modelos de roteiro e relatório de auditoria.
c) Avaliar cada lote dos insumos recebidos quanto a:
- Quantidade;
- Validade;
- Integridade;
- Identificação;
- Presença de certificado de análise que esteja de acordo com a
especificação de compra solicitada, contendo a assinatura e
identificação do Responsável Técnico, bem como o respectivo
número de inscrição no seu conselho profissional.
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d) Verificar os seguintes documentos legais do fornecedor:
- Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE);
- Autorização Especial (AE), quando aplicável (Portaria SVS/MS nº
344/1998*);
- Licença de Funcionamento (alvará sanitário);
- Certidão de Regularidade do Conselho Regional de Farmácia
(empresa e farmacêutico);
- Outros quando aplicáveis (Exército, Polícia Federal, Polícia Civil,
etc..)
e) Proceder à conclusão: qualificado, qualificado com ressalva,
não qualificado.
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a) caracteres organolépticos;
b) solubilidade; 
c) pH; 
d) peso; 
e) volume; 
f) ponto de fusão; 
g) densidade.
II. CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS
As matérias-primas devem ser analisadas no seu
recebimento, efetuando-se, no mínimo, os testes abaixo
relacionados conforme determina a RDC nº 67/2007,
respeitando-se as suas características físicas e
mantendo-se os resultados por escrito:
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Aprovados – seguem para armazenamento e posterior
utilização na manipulação;
II. CONTROLE DE QUALIDADE DE INSUMOS
A avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor
está incluída na etapa de recebimento de matérias-
primas. Uma vez analisados, os insumos poderão ser
classificados como:
Reprovados – devem ser devolvidos ao fornecedor, com
comunicação à autoridade sanitária;
Aprovados com ressalva – seguem para armazenamento
e terão uso restrito e controlado pelo farmacêutico.
PROCESSOS DE 
MANIPULAÇÃO
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O farmacêutico deverá fazer a avaliação de cada prescrição,
observando o disposto no item 5.18.4 da RDC Anvisa nº
67/2007.
INTERPRETAÇÃO E AVALIAÇÃO 
FARMACÊUTICA DO 
RECEITUÁRIO/PRESCRIÇÃO
Após a interpretação e avaliação farmacêutica da
prescrição, o farmacêutico é responsável por manter
contato com o prescritor para eventuais correções,
assegurando que esse documento e os processos
posteriores estejam corretos.
Ainda, sob o aspecto técnico, deverão ser observadas e
estudadas quaisquer incompatibilidades e interações
farmacotécnicas e farmacológicas, entre outros.
A farmácia deve possuir pelo menos
uma balança em cada laboratório, com
capacidade/sensibilidade compatíveis,
calibrada, ou dispor de uma central de
pesagem onde as balanças estarão
instaladas, devendo ser adotados
procedimentos que impeçam a
contaminação cruzada e microbiana.
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PESAGEM
Devem se adequar às operações
realizadas e ter dimensões que
facilitem ao máximo a limpeza, a
manutenção e o fluxo de pessoas,
de documentos e materiais.
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LABORATÓRIO DE 
MANIPULAÇÃO
Consiste na realização de análises em
preparações magistrais, observando, entre
outros parâmetros, o teor e a
uniformidade de conteúdo do princípio
ativo, o peso médio para cápsulas e o pH
para soluções.
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MONITORAMENTO DO PROCESSO
Os resultados de todas as análises devem
ser registrados e arquivados no
estabelecimento.
CONTROLES E 
CONFERÊNCIAS FINAIS
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A conferência final das preparações
magistrais/oficinais deve ser supervisionada pelo
farmacêutico. Além da inspeção visual, deve ser
feita a conferência de todas as etapas do processo
de manipulação, a clareza e a exatidão das
informações do rótulo, as quantidades das
embalagens, a integridade, o prazo de validade, a
conformidade com a prescrição e a verificação dos
dados dos prescritores habilitados, do paciente/
usuário e da farmácia, bem como as etiquetas
orientativas apostas na embalagem.
DISPENSAÇÃO
O farmacêutico deve dar orientação aos
pacientes/clientes, objetivando o uso correto e
racional dos produtos.
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Todas as receitas aviadas devem ser carimbadas pela
farmácia, com a identificação do estabelecimento, a
data da dispensação e o número de registro da
manipulação, de forma a comprovar o aviamento.
Quando for o caso, a orientação deve ser registrada,
de modo a favorecer o seguimento
farmacoterapêutico, conforme critérios estabelecidos
pela farmácia ou em norma específica.
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EQUIPAMENTOS E INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO
A RDC Anvisa nº 67/2007, determina a necessidade de planejar
ações para a manutenção preventiva dos equipamentos, por
meio da elaboração de um programa formal, sendo necessária a
criação de procedimentos operacionais para a utilização e o
acompanhamento do desempenho dos mesmos.
Para calibrações dos instrumentos de medição, a farmácia deve
definir a contratação dos serviços de calibração e o
cronograma para a realização dos mesmos. É imprescindível
documentar a rastreabilidade metrológica de todos os
equipamentos e dos padrões utilizados na calibração de um
dado equipamento (mencionados no certificado de calibração),
pelo laboratório contratado, o qual deverá ser autorizado pelo
INMETRO/IPEM e certificados pela Rede Brasileira de
Calibração (RBC).
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ESTRUTURA DA FARMÁCIA
Para que a farmácia execute as preparações magistrais
e oficinais, é necessário que tenha uma estrutura
adequada em termos de áreas e revestimentos.
As áreas devem ser compatíveis com as operações,
com tamanho apropriado, e revestimento de teto,
parede e pisos em material liso, lavável e resistente
aos agentes sanitizantes.
Devem existir, quando for o caso, sala(s) de manipulação para as preparações de sólidos, semissólidos e líquidos,
cabines especiais para preparações de hormônios, antibióticos e citostáticos, produtos homeopáticos e outras
classes definidas na RDC nº 67/2007, e sua atualização dada pela Resolução RDC nº 21, de 20 de maio de 2009.
FLUXOS DE TRABALHO Deve ser planejado de maneira a minimizar riscos de contaminação
cruzada e/ou microbiana.
	Slide 1: BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇOES MAGISTRAIS E OFICINAIS RDC Nº 67/2007
	Slide 2: DEFINIÇÕES
	Slide 3
	Slide 4
	Slide 5: DOCUMENTAÇÃO
	Slide 6: DOCUMENTAÇÃO 
	Slide 7: I. MANUAIS DE BOAS PRÁTICAS 
	Slide 8: II. PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO (POP)
	Slide 9
	Slide 10
	Slide 11
	Slide 12
	Slide 13: III. REGISTROS DE RECEITAS
	Slide 14: III. REGISTROS DE RECEITAS
	Slide 15: IV. AUTO INSPEÇÃO
	Slide 16: V. REGISTRO DE RECLAMAÇÕES DOS USUÁRIOS
	Slide 17: TREINAMENTO
	Slide 18: TREINAMENTO
	Slide 19
	Slide 20
	Slide 21: AQUISIÇÃO DE INSUMOS
	Slide 22
	Slide 23
	Slide 24
	Slide 25
	Slide 26
	Slide 27
	Slide 28: PROCESSOS DE MANIPULAÇÃO
	Slide 29
	Slide 30
	Slide 31
	Slide 32
	Slide 33
	Slide 34
	Slide 35
	Slide 36