Controle de Qualidade Laboratorial

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Implantação do Controle de 
Qualidade Interno Laboratorial
DR. JUNO DAMASCENO
Pré-Analítica Analítica Pós-AnalíticaClienteCliente Laudo
Controle de
Qualidade
Interno
Controle de Qualidade Externo
Sistema de Garantia da Qualidade
LABORATÓRIO CLÍNICO: FASES
Controle Interno da Qualidade
� Porque?
Qual o motivo de realizar o controle 
interno da Qualidade? 
� Para que?
Quais os benefícios para o laboratório 
em realizar o Controle Interno da 
Qualidade
Controle Interno da Qualidade
� Para obter bons resultados laboratoriais e 
de qualidade para os clientes
� Para obter o Gerenciamento Global do 
Laboratório e sistemas analíticos
� Ética – Dedicação ao CIQ
� Profissionalismo – assegurar a qualidade da 
informação que entrega (laudo)
� Avanço tecnológico e estatístico favorece a 
implantação do CI.
� Acreditação – Reconhecimento formal por 
uma organização independente e 
especializada em normas técnicas
Controle Interno da Qualidade
� A qualidade em termos quantitativos, é a 
aplicação do CIQ do Controle Estatístico dos 
Processos.
“ Para que um processo seja previsível é 
necessário que ele esteja sob controle 
estatístico.” MCC Werkema
Controle Interno da Qualidade
Planejamento
� Estabeleça as bases do Controle Interno 
� Pessoal: Treinamento / Atualização
� Coleta / Recebimento de amostras
� Fornecedores: Reativos / equipamentos
� Calibração / Validação
� Assistência técnica / Manutenção
� Interpretação dos resultados
� Transcrição dos resultados
� Controle de Qualidade Interno
� Controle de Qualidade Externo
Controle Interno da Qualidade
Planejamento
� Controle de Qualidade Interno
- Defina quais analitos que deseja 
controlar
- Equipamentos em que são executados
- Faça uma lista dos analitos
- Identifique as metodologias a serem 
utilizadas
- Selecione as Regras de Controle 
apropriadas (sinais de alerta)
- Criar procedimentos para os métodos 
selecionados
Controle Interno da Qualidade
Elementos Fundamentais
� Educar os colaboradores em estatísticas 
básicas e controle de qualidade
� Parâmetros
- Média Aritmética
- Desvio Padrão 
- Coeficiente de Variação 
- Valor – Z 
Controle Interno da Qualidade
Dispersão – Imprecisão aumentada e Inexatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da Qualidade
Dispersão – Imprecisão aumentada e Inexatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da Qualidade
Dispersão – Imprecisão controlada e Inexatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da Qualidade
Dispersão – Imprecisão controlada e Exatidão
Alvo
Gráfico de Levey Jennigs
Curva de Gauss
Controle Interno da Qualidade
� A imprecisão representa a variabilidade que 
ocorre em um resultado de exame.
� A variabilidade pode diminuir a qualidade 
dos resultados dos exames ou provocar 
baixa eficiência dos processos realizados 
dentro do laboratório, aumentando os custos 
operacionais, além de aumentar a frequência 
de falso positivos e falso negativos;
� Compreender e reduzir a variabilidade a 
valores aceitáveis é a chave do sucesso. 
Controle Interno da Qualidade
Distribuição dos Resultados
Valores de
Referência
Valores
Anormais
Controle Interno da Qualidade
Efeitos da variabilidade aumentada
(imprecisão aumentada)
Valores de
Referência
Valores
Anormais
Controle Interno da Qualidade
Variabilidade
Pode ser provocada pelas seguintes causas :
• Pessoas: realizam os procedimentos de modos 
diferentes por diferentes estilos, diferentes 
conhecimentos e capacitações;
• Equipamentos: desempenho diferente das diversas 
peças;
• Materiais: provenientes de fornecedores diversos;
• Métodos: procedimentos inadequados ou que não são 
robustos as outras causas de variação;
• Medições: dificuldades em medir precisa ou exatamente 
os resultados dos processos;
• Ambiente: físico (temperatura, umidade). Políticas e 
atitudes dos gerentes e técnicos.
Controle Interno da Qualidade
Elementos Fundamentais
� Média Aritmética 
- Medida de tendência 
central
- Sua variações refletem 
erros sistemáticos 
- Média = Σ xi
n
Equip 1 Glicose Equip 2
179 1 185
175 2 165
174 3 170
180 4 177
175 5 181
178 6 163
177 7 190
180 8 169
174 9 170
176 10 189
181 11 192
173 12 160
175 13 166
180 14 175
178 15 167
173 16 191
176 17 187
180 18 177
176 19 180
177 20 183
176,85 Média 176,85
Média = Σ xi
n
Controle Interno da Qualidade
� Média
• Média Xm = 176,8 mg/dL
Controle Interno da Qualidade
� Desvio Padrão
Medida de variabilidade / dispersão
É igual a raiz quadrada da variância
Reflete a variabilidade da série de dados 
Relaciona-se aos erros aleatórios do CIQ
DP = √ Σ (xi-xm)2
n - 1
Controle Interno da Qualidade
� Desvio Padrão
• DP equipamento 1 = 2,61 DP equipamento 2 = 10,1 
Controle Interno da Qualidade
� Coeficiente de Variação
É a razão do desvio padrão pela média
É o DP como porcentagem de média
É uma estimativa melhor do desempenho 
do método para diferentes concentrações
CV = DP x 100
Xm
Controle Interno da Qualidade
� Coeficiente de Variação
• CV equipamento 1 = 1,48 CV equipamento 2 = 5,76 
Controle Interno da Qualidade
Organize os materiais
� Identifique o fornecedor de materiais de 
controle interno dos analitos listados em 
seu planejamento
� Uso de controles alternativos
� Estime seu consumo e planeje sua 
aquisição
Controle Interno da Qualidade
Adquira os materiais
� Utilize preferencialmente de 2 a 3 Níveis 
de Controle
� Não esqueça a viabilidade (custo 
benefício)
� Materiais liofilizados apresentam 
melhores estabilidades
Controle Interno da Qualidade
Analise a bula do material
� Implantação do controle interno
� Verificação dos valores para cada Nível 
indicado na bula
� Valores de referência
� Metodologia
� Verificação da estabilidade e 
armazenamento
Controle Interno da Qualidade
Use dos Controles 
� Utilize os controles antes do início da 
rotina
� As 20 primeiras corridas são 
consideradas fase de preparo
� Avalie os resultados
� Nessa fase serão determinados os 
valores de Xm e DP para serem usadas 
na próxima etapa
Controle Interno da Qualidade
Ativar o Controle 
� Mantenha a introdução diária de 
resultados
� Ative os controles para usar os seus 
próprios valores de Xm e DP
� Nessa fase serão testadas as regras 
múltiplas estabelecidas
Controle Interno da Qualidade
Recomendações 
O que não deve ser feito em controle interno da 
qualidade?
1. Usar a média e os limites das amostras-
controle do fabricante ou do PNCQ;
2. Trocar continuamente de marcas de reagentes;
3. Somente repetir o controle, e não avaliar as 
causas que determinaram a não-conformidade;
4. Usar o controle interno como calibrador.
Controle Interno da Qualidade
Recomendações 
Boas práticas de controle interno da qualidade:
1. Calcular suas próprias médias e desvios padrão;
2. Definir os seus limites de variabilidade;
3. Manter a estabilidade dos reagentes, a 
manutenção preventiva dos equipamentos e o 
treinamento do operador;
4. Rejeitar as corridas fora de controle, 
identificar o erro e eliminar sua causa.
Controle Interno da Qualidade
Recomendações 
Como tratar as não-conformidades:
• Identificar as causas;
• Aplicar ações corretivas;
• Aplicar ações preventivas;
• Avaliar a eficácia destas ações;
• Registrar tudo = Prover rastreabilidade.
Controle Interno da Qualidade
Recomendações 
• Adotar uma estratégia para maximizar as 
atividades de custo efetivo usando:
– Controle de instrumentos
– Manutenção preventiva
– CQ estatístico 
– Acompanhamento da eficácia clínica
Controle Interno da Qualidade
Processo de Registros
Deve registrar:
• Resultados dos valores dos controles
• Os resultados fora de controle
• As ações corretivas implementadas
• Ações preventivas percebidas e implementadas
Controle Interno da Qualidade
• Para auxiliar os participantes do
• seu programa a atenderem
• às exigênciasda RDC 302:2005 da 
ANVISA, 
• PNCQ criou o 
PRO-IN TEMPO REAL
Controle Interno da Qualidade
Programa Nacional de Controle de Qualidade 
Patrocinado pela
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
Para participar da utilização do PRO-IN – TEMPO REAL, um produto
do PNCQ, basta ser um participante do programa ou adquirir os
controle internos comercializados.
Quem pode participar?
Qual o objetivo do PRO-IN TEMPO REAL?
Fornecer ao laboratório uma ferramenta que possa auxiliá-lo a
cumprir uma das especificações da RDC ANVISA 302, de forma
prática e rápida.
Os resultados são analisados e apresentados no gráfico, em TEMPO
REAL, o que permite ao laboratório verificar erros imediatamente e
providenciar soluções.
Programa Nacional de Controle de Qualidade 
Patrocinado pela
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
Pro-In Tempo Real
Utilizando o Pro-In Tempo Real o usuário pode:
1. Visualizar o gráfico de Levey Jennings com a média 
obtida em seu laboratório;
2. Visualizar a média de todos os laboratórios que 
utilizam o mesmo método, comparando com a sua;
3. Estabelecer seus próprios valores de referência;
4. Comparar seus resultados com os valores de 
referência do PNCQ;
5. Imprimir o gráfico de Levey-Jennings de sua média e 
variabilidade, para usar como registro;
6. Aplicar as regras de Westgard, se necessário.
Programa Nacional de Controle de Qualidade 
Patrocinado pela
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
Programa Nacional de Controle de Qualidade 
Patrocinado pela
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
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Patrocinado pela
Sociedade Brasileira de Análises Clínicas
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Patrocinado pela
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Patrocinado pela
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Programa Nacional de Controle de Qualidade 
Patrocinado pela
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Programa Nacional de Controle de Qualidade 
Patrocinado pela
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CONTROLE INTERNO DA QUALIDADE
PRO-IN – TEMPO REAL
Para o desenvolvimento do PRO-IN TEMPO REAL, o PNCQ tomou
como premissas básicas:
Principais premissas
Facilidade de 
uso
Agilidade
Configurado 
pelo 
Laboratório
EM 
TEMPO
REAL