Saúde baseada em evidências (resumo) (2)

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Saúde baseada em evidência 
 
Ensaio clinico randomizado 
Definição: experimento em que duas ou mais 
intervenções, possivelmente incluindo uma intervenção 
controle, são comparadas usando alocação aleatória de 
pacientes 
Componentes 
1- Ao menos uma intervenção (novidade) 
2- Controle ou ausência de intervenção (aplicação 
de um tratamento já estabelecido/consagrado 
ou pode até mesmo não receber nada) 
 
 
 
Deve-se levar em consideração se o percentual de 
melhora foi realmente significativo (se for muito baixo, 
talvez não seja viável) 
 
• O mais comum de acontecer é esse 
incremento mínimo onde se analisa se esse 
incremento é um ganho real ou não 
Características importantes 
1- Grupo controle 
2- Randomização 
3- Mascaramento (cegamento) 
4- Analise estatística 
Grupo de controle 
Existe para que seja possível afirmar que determinada 
intervenção é de fato melhor/ou funciona para 
determinada condição 
• O ensaio clinico precisa ter a comparação 
como ponto base para estabelecer se houve 
ganho ou não 
• O antes e depois não é um bom formato de 
confirmação de evidencias 
Randomização 
Aleatorização: é a forma que é utilizada para dividir a 
amostra em dois ou mais grupos 
• Processo de distribuição aleatória dos 
participantes entre grupos 
• Não pode haver um motivo para a divisão 
(ordem de chegada não conta como 
aleatoriazação) 
Componentes: 
1- Impressibilidade: torna impossível prever em 
qual grupo o próximo paciente será alocado (o 
paciente também não consegue saber em qual 
grupo ele vai ir) 
2- Chances iguais: todos os pacientes tem a 
mesma chance de alocação em qualquer um 
dos grupos 
3- Distribuição de forma equilibrada de varias 
características em diferentes grupos (tende a 
ser equilibrada) 
Observação: o fato de colocar algum motivo para a 
separação dos grupos tende a desequilibra-los 
• A separação de forma aleatória não envolve 
critério para incluir na pesquisa, isso tem que 
existir (a separação entre os grupos vai ser 
entre as pessoas que se enquadrem nos 
critérios de inclusão). A questão é só quem vai 
receber o tratamento novo. 
• Se o pesquisador for dividir os grupos ele 
pode colocar as pessoas com melhor 
prognostico no grupo que irá receber o 
medicamento novo, afim de provar que o 
tratamento alvo de sua pesquisa é melhor que 
o anterior., gerando resultados que enviesados 
(interfere no resultado) 
Ensaio clinico paralelo 
 
É chamado de paralelo, pois os dois grupos correm em 
paralelo 
 
Ensaio clinico crossover 
Funciona basicamente da mesma forma, a diferença é 
que depois de um determinado tempo, o grupo que 
antes era controle se torna intervenção, e vice-versa. 
• Não é utilizado sempre por haver o risco de 
um efeito residual da intervenção (o efeito da 
intervenção perdurar no individuo quando ele 
for para o grupo controle) 
• É comum haver esse tipo de um estudo um 
período de limpeza desse efeito residual (wash 
out) 
 
Mascaramento 
Ou cegamento: envolve 3 aspectos: 
1- O participante da pesquisa não tendo 
consciência sobre o que esta recebendo (ele 
não sabe se esta no grupo intervenção ou no 
controle) 
2- A equipe que cuida, que é responsável por 
aplicar a intervenção não sabe o que está 
fazendo (não sabe se esta aplicando a 
intervenção ou o controle) 
3- Aquele que avalia o resultado, que vai avaliar os 
desfechos não sabe para qual grupo o paciente 
foi designado 
Um bom ensaio clinico randomizado terá os 3 aspectos, 
pois o mascaramento permite controlar a influência de 
possíveis vieses de todas as partes. Tem o intuito de 
padronizar o estudo, tudo ser da mesma forma. 
• Simples cego: paciente não sabe 
• Duplo cego: paciente e aplicador não sabem 
• Triplo cego: paciente, aplicador e avaliador não 
sabem 
Analise estatística 
 
 
Analise baseada na associação de uma intervenção e 
um desfecho (probabilidade de acontecer um 
determinado desfecho em um grupo dividido pela 
possibilidade de acontecer aquele mesmo desfecho no 
outro grupo) 
É a mesma medida de associação do risco relativo 
 
 
Vantagens do ensaio clinico randomizado 
1- Distribuição não enviesada de confundidores 
(aspectos tendem a ser equilibrados entre os 
grupos) 
2- Possibilidade de mascaramento (elimina a 
possibilidade de por ter ciência do que está 
recebendo/aplicando/avaliando pode subestimar 
ou superestimar o tratamento em questão) 
Desvantagens do ensaio clinico randomizado 
1- Caro: tempo e dinheiro 
2- Eticamente problemático 
3- Não avalia segurança de uma intervenção (ele 
é o melhor para dizer se o que funciona e o 
que não funciona do ponto de vista terapêutico 
ou profilático, ou seja, se tal desfecho de 
intervenção está associado com aquele 
tratamento) 
4- Não acompanha por tempo suficiente para 
dizer se é seguro (limitação intrínseca do 
estudo) 
Observação; ele é o melhor para dizer o que é eficaz e 
o que não é 
Conceitos importantes 
Eficiência: conceito que relaciona os meios e os 
métodos. 
• Mede a proporção dos recursos utilizados para 
alcançar os objetivos. Pode se referir ainda à 
capacidade de seguir rotinas e manuais (fazer 
as coisas da maneira certa). São exemplos de 
medidas de eficiência o custo do trabalho, o 
retorno pelo capital investido, a produtividade. 
Eficácia: significa a capacidade de atingir objetivos e 
resultados pretendidos. 
• Diferente da eficiência que se preocupa com 
os meios, a eficácia relaciona-se com os fins e 
propósitos. Significa fazer as coisas certas 
(necessárias), atingir os objetivos. 
Efetividade: conceito que se relaciona a capacidade de 
produzir efeitos/impactos no longo prazo. Alguns 
autores afirmam que a efetividade é igual à soma da 
eficiência e da eficácia. (cenário real) 
Perguntas 
1- Em um contexto de pesquisa médica, como você 
distinguiria os conceitos de eficácia e efetividade de 
uma intervenção? 
Eficaz é aquele que atinge o objetivo e resultado 
esperado (capacidade de chegar no resultado) 
A efetividade está relacionada quão eficaz o resultado é 
(é a somatória de eficácia e eficiência, considerando o 
processo pelo qual se passa para chegar a objetivo) 
2. Qual a relação entre efetividade e eficiência ao avaliar 
uma intervenção em termos de sua aplicação pratica e 
resultados no mundo real? 
Eficiência é quanto um meio e método funciona para se 
obter um resultado esperado (considera o quão rápido 
e bom é o processo pelo qual se passa para chegar no 
objetivo) 
A efetividade será relaciona á quantidade/tempo 
necessário para se obter essa eficiência 
3. Qual a razão do ensaio clinico randomizado ser 
melhor que o coorte para avaliar um tratamento? 
A divisão randomizada dos pacientes 
4. Qual a vantagem de utilizar descritores em uma 
estratégia de busca? 
Aumentar o alcance de artigos relevantes 
5. Ao utilizar o Clinical Queires nós conseguimos 
otimizar a buscar em razão do: 
Filtro por desenho de estudo 
Avaliando o ensaio clinico 
randomizado 
Analise focada principalmente no risco de viés 
A avaliação crítica de um estudo poder ser de duas 
formas: 
1- Qualidade 
2- Risco de viés 
Qualidade da informação 
• Qualidade metodológica: relação de 
informações disponibilizadas no artigo que 
mostrem que ele foi bem escrito 
• A perspectiva de falar que um artigo é de 
boa qualidade não está atrelada a confiança 
da informação (mas sim quão bem detalhado 
e informativo o artigo está) 
Viés: significa o desvio da verdade (influencia que desvia 
de seja observada a verdade) 
• Não da para dizer que determinado trabalho 
esta enviesado, mas da para dizer o quanto 
existe o risco desse viés se manifestar 
• Não avaliado se o artigo é bom ou ruim 
 
Escala de jadad: possui 3 critérios 
1- O estudo foi descrito como randomizado? 
2- O estudo foi duplo cego? 
3- Foram descritas as perdas e exclusões? 
 
Observação: se uma pesquisa começa umestudo com 
100 pessoas e termina com 20, ele perdeu 80% da sua 
amostra, entretanto, se isso é declarado no artigo ele 
ganha um ponto de qualidade 
 
 
 
Risco de viés em relação a perdas 
 
 
 
Resumindo: 
1- Avaliação de qualidade: o artigo foi escrito de 
forma detalhada? 
2- Risco de viés: o resultado é confiável? 
Perguntas para avaliar um ensaio clinico randomizado 
1- O método de randomização foi confiável? 
Exemplos de métodos validos: lançamento de 
moedas, sorteio e uso de tabela de números 
aleatórios 
Exemplo de métodos não validos: definição de 
forma alternada, de acordo com os dias da 
semana, ordem de chegada 
2- Houve sigilo sobre o destino dos pacientes 
após a randomização? 
O que acontece com o paciente da pesquisa 
após a randomização, é importante que o 
participante da pesquisa não consiga descobrir 
em qual grupo ele esta alocado (isso não é o 
mascaramento, é a característica que permite 
que o mascaramento ocorra) 
3- Houve mascaramento adequado dos pacientes 
e da equipe que cuidou dos pacientes? 
É valido apontar que nem sempre é possível 
realizar o mascaramento: como em casos de 
cirurgia, reabilitação na fisioterapia (é intrínseco 
que o medico tem que saber qual 
procedimento ele está realizando) 
 
4- Houve mascaramento adequado dos avaliadores 
dos desfechos? 
Diferente da pergunta 3, nesse quesito sempre 
será possível fazer a avaliação de forma cega 
 
Exemplo: se um paciente diabético mesmo dizendo que 
se sente melhor ao tratamento, por achar que está 
recebendo uma insulina diferente, o exame laboratorial 
que ira dizer se o tratamento esta sendo eficaz para 
esse paciente ou não. 
• Dessa forma, percebe que o mascaramento so 
traz benefícios para estudos que possuem 
desfechos subjetivos (estudos objetivos não 
tem beneficio algum) 
 
 
5- A perda de pacientes não influenciou os 
resultados? 
 
Os pontinhos vermelhos remetem aos locais onde os 
aviões que voltaram na guerra foram mais alvejados. 
Quando se pensa em qual a área que deve ser 
reforçada, é comum pensar que é a área de maior 
concentração de pontos, já que é a área mais atingida. 
Entretanto, devemos pensar que esses são dados dos 
aviões que conseguiram voltar, ou seja, o mais provável 
é que os aviões que não voltaram foram alvejados na 
parte sem pontos, sendo essas as regiões que devem 
ser reforçadas. 
• Relacionando com o estudo clinico randomizado 
pode-se perceber que analisar os desfechos de 
um estudo so por aqueles que o concluíram é 
um viés 
• Conclusão: as perdas grandes, desequilibradas e 
por razões diferentes, influenciam o risco de 
viés 
 
6- A pesquisa não ocultou resultados importantes? 
 
Perguntas 
1: A características que não se aplica a um ensaio clinico 
é: avaliar fator de risco 
2: um estudo que avalia a Efetividade de uma 
intervenção considera um cenário: real 
3: qual a importância de um estudo de intervenção 
possuir um grupo de comparação? Para estimar o 
tamanho do efeito 
Parte 2- avaliação critica 
1- Pratica da avaliação critica de um ensaio clinico 
randomizado 
2- Aplicação dos conceitos de avaliação desse tipo 
de estudo 
 
 
Observação: não se pode avaliar um artigo apenas 
lendo seu resumo 
• Para fazer a avaliação crítica é necessário ler a 
seção de métodos 
 
 
Exemplos: estudos em fisioterapia mostram dificuldades 
com o quesito do mascaramento (sigilo pós-
randomização) 
Outros critérios 
• informe acerca das variáveis terem sido as 
mesmo avaliadas antes e após a intervenção 
• critérios de inclusão e exclusão 
• intervenção 
1- Grupo controle 
2- Grupo intervenção 
3- Descrição de tudo que foi executado 
durante a intervenção 
• desfecho 
• analise estatística 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Perguntas: 
1: Um artigo que descreve que fez um ensaio 
randomizado de acordo com o dia da semana possui 
qual o risco de viés? Alto risco 
2: Em um artigo que se avalia a efetividade do uso de 
um medicamento oral para determinada doença, pode-
se dizer que é possível mascarar: o paciente, a equipe 
e os avaliadores 
3: Em um artigo que avalia a efetividade de exercício 
físico supervisionado para determinada doença, pode-se 
dizer que é possível mascarar: apenas os avaliadores 
4: A importância de considerar as perdas de 
participantes na avaliação critica esta relacionada com: 
uma possível superestimação de efeito 
Número necessário para tratar 
Analise simples para pratica clínica, analisando o quão 
bom esse efeito é 
 
Observação: nem sempre esse número estará 
presentes nos artigos 
 
Reforçando: um número de NNT igual a 10 significa que 
a cada 10 pessoa uma tem o resultado benéfico 
Comparando dois tratamentos 
 
 
• Um dividido pela redução de risco absoluto 
• 100 dividido pela redução do risco absoluto em 
porcentagem 
Exemplo de uma doença que não tinha tratamento 
 
 
1- Risco relativo: 75%/25% (RR=3) quem toma o 
supermed tem a chance de sobrevivência 3x 
maior 
2- Redução de risco absoluto: 75%-25% 
(RRA=50%) 
3- NNT= 1/RRA ou 100/RRA= 1/0,5= 2 (a cada 2 
pessoas que tomam o supermed, 1 é salva) 
Observação: o NNT é feito somente sob uma 
comparação (não da para fazer em um tratamento 
isolado) 
 
 
Com base do NNT é possível dizer se determinado 
tratamento vale a pena ou não (levar em consideração 
os efeitos adversos, interações medicamentosas, custos) 
 
 
 
Perguntas 
1: Qual a melhor utilidade do calculo de NNT? Avaliar a 
magnitude do efeito 
2: Um NNT igual a 23 indica que: a cada 23 tratados 
um tem resposta positiva 
3: Um NNTB igual a 4 indica que: 25% dos tratados 
tem resposta positiva (1 em cada 4) 
4: Um NNTH igual a 10 indica que: a cada 10 tratados um 
tem resposta negativa 
 
Construção da pergunta de 
busca (revisão) 
 
Uma boa pergunta de pesquisa tem seus componentes 
mais detalhados possível 
 
 
Se tem dificuldade de fazer a busca, recomenda-se 
separar as fontes mais apropriadas de informação para 
o primeiro contato 
 
 
A comparação é feita com crianças que não possuem 
síndrome de Down e apresentam dificuldade em 
articular palavras 
 
Observação: outcomes não é um descritor ele é útil 
para saber o que procurar 
 
Fragmentando as perguntas muito grandes, para facilitar 
a busca 
 
 
Perguntas 
1: Qual a importância de utilizar evidencias na pratica 
clínica: para estar atualizado 
2: Qual a maior base de dados gratuita em saúde: 
Medline 
3: Qual a forma mais eficiente de localizar artigos 
científicos em saúde: fazendo uma estratégia de busca 
4: Se eu tiver dificuldade em encontrar artigos para 
uma pergunta, qual a melhor decisão: fragmentar a 
pergunta em itens mais específicos 
5: Qual a razão para usar estratégia de busca: 
encontrar tudo