Pós UTI, saúde baseada em evidencias 1

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Estrutura e conceituação da Saúde
Baseada em Evidências
Autora
Laíse Escalianti Del Alamo Guarda
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Objetivos
Sejam bem-vindos à nossa unidade Estrutura e conceituação da Saúde Baseada em Evidências,
na qual abordaremos os temas relacionados à origem e aos conceitos básicos da Saúde
Baseada em Evidências, aprenderemos sobre os delineamentos dos estudos e a função de cada
um deles, além de apresentar os métodos de síntese do conhecimento.
Esperamos que, com esse conteúdo, vocês sejam capazes de entender as bases das pesquisas,
de desenvolver habilidades de leitura e interpretação dos diferentes tipos de estudo disponíveis,
além de conhecer a importância que os métodos de síntese do conhecimento desempenham na
Saúde Baseada em Evidências.
Espero que vocês aproveitem esta unidade, explorem ao máximo o conteúdo e mergulhem no
novo mundo de conhecimentos que lhes será apresentado.
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Estrutura e conceituação da Saúde
Baseada em Evidências
1
A história nos mostra que muitos tratamentos médicos foram utilizados e amplamente
difundidos sem que fossem explicitadas a sua real eficácia e a sua segurança. Muitos desses
produtos ou procedimentos tinham eficácias desconhecidas e, além disso, revelaram ser inócuos
em primeiro momento e posteriormente se apresentaram prejudiciais aos seus usuários. Ou seja,
em muitos casos os pacientes eram submetidos a tratamentos ou intervenções que, além de não
serem confiáveis, poderiam acarretar prejuízos à sua saúde (PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016).
Para que as pessoas fossem convencidas a utilizar tratamentos ineficazes ou nocivos, foram
usados argumentos como crenças e suposições, que eram recomendações de pessoas
respeitáveis, consideradas autoridades no assunto em questão. Como exemplo, podemos citar a
sangria, que foi adotada por séculos como tratamento médico. Acreditava-se que as pessoas
adoeciam porque o seu sangue estava contaminado por substâncias consideradas “sujas”,
assim, por meio da sangria, seria possível realizar a “limpeza” dos corpos daquelas pessoas.
Como consequência da retirada de grande quantidade de sangue, as pessoas apresentavam
quadro de anemia e, consequentemente, muitas evoluíam para o óbito (PEREIRA; GALVÃO; SILVA,
2016).
René Descartes, filósofo francês considerado por muitos como o pai da filosofia moderna
(PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016), foi uma das vítimas desse procedimento. Em estadia na Suécia
por motivo de trabalho acabou contraindo pneumonia e a evolução da doença foi fatal, pois seu
organismo estaria debilitado em virtude das diversas sangrias a que havia sido submetido
anteriormente. Esse foi somente um exemplo dos inúmeros tratamentos que eram preconizados
para diversas doenças. Somente após uma criteriosa análise do prognóstico desses pacientes
chegou-se à conclusão de que as práticas eram prejudiciais à saúde da população e pouco a
pouco foram deixando de ser utilizadas (PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016).
Dessa forma, essas condutas, antes aceitas e acreditadas por muitos, começaram a ser
questionadas. Com isso, houve a necessidade de que se apresentassem provas que
sustentassem as afirmações dos especialistas. Pouco a pouco, para se instituir um tratamento
seria necessário conhecer previamente o seu grau de eficácia e a sua segurança (PEREIRA;
GALVÃO; SILVA, 2016). Nos diversos campos das ciências da saúde, as pessoas estão adotando
Saúde Baseada em Evidências: origem e
conceitos básicos
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comportamento cético e indo em busca de evidências científicas que possam fundamentar as
recomendações e tomadas de decisão. Atualmente, um maior número de pessoas apresenta
capacidade de questionar condutas pouco científicas (aquelas sem provas ou com argumentos
insuficientes para estimular o seu consumo) e são conscientizadas a buscar as melhores
evidências disponíveis (PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016).
Mesmo na atualidade, podemos observar uma grande lacuna entre o conhecimento científico e a
sua aplicabilidade na prática clínica. A fim de diminuir essa lacuna e como forma de guiar os
profissionais, foi criada na década de 1980, por um grupo de epidemiologistas canadenses
liderados por David Sackett, a Medicina Baseada em Evidências, assim denominada inicialmente
(FARIA; OLIVEIRA-LIMA; ALMEIDA-FILHO, 2021). A Medicina Baseada em Evidências surgiu com
o intuito de aconselhar os médicos sobre a avaliação da literatura médica e da necessidade de
as decisões clínicas estarem fundamentadas em fatos e não somente em opiniões (PEREIRA;
GALVÃO; SILVA, 2016).
Tempos depois, houve a necessidade de expandir esse conceito para outras áreas da saúde, com
o objetivo de abarcar outros aspectos da prática. Essa expansão foi necessária para alcançar
diferentes situações, problemas e profissionais, fazendo então com que o movimento passasse a
ser denominado “Prática Baseada em Evidências” ou “Saúde Baseada em Evidências”. A Saúde
Baseada em Evidências é um movimento que visa reduzir as incertezas para a tomada de
decisão. Conta com uma abordagem que incorpora as evidências oriundas de pesquisas, a
expertise clínica do profissional e as preferências do paciente para a tomada de decisão sobre a
assistência à saúde (PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016).
Podemos definir a Saúde Baseada em Evidências como o “uso criterioso, explícito e meticuloso
das melhores evidências atuais na tomada de decisões relativas à assistência de cada paciente”
(PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016, p. 4). Sendo assim, entende-se que são necessários
aprendizado, conhecimento e pensamento crítico a respeito da utilização de tratamentos ou
produtos, de forma atualizada e com capacidade de identificar na literatura científica as melhores
provas disponíveis com o intuito de influenciar de forma positiva a saúde das pessoas. Ou seja, é
necessário que o paciente seja beneficiado pelas escolhas realizadas por aqueles que são
responsáveis pelo seu cuidado. É importante ressaltar que, para garantir um cuidado integral e
de forma responsável, toda a equipe envolvida no cuidado deve ter suas condutas e escolhas de
intervenções baseadas nesse princípio (PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016).
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Para que aconteça esse movimento, a Saúde Baseada em Evidências exige dos profissionais de
saúde habilidades que se apoiam na formação básica e na educação permanente. É importante
que os profissionais saibam identificar os problemas que enfrentam na sua prática clínica e os
transformem em perguntas norteadoras a fim de realizarem pesquisas na literatura científica.
Para que essas pesquisas aconteçam, é necessário que os profissionais tenham conhecimento
acerca da busca sistematizada nas bases de dados, que são locais que concentram informações
de fontes confiáveis e seguras. Além disso, é importante que os profissionais saibam avaliar
criticamente todas as evidências levantadas, a fim de reunir apenas o material que lhes forneça
as melhores evidências. Além de todas essas habilidades, os profissionais ainda precisam ter a
capacidade de aplicar os resultados da avaliação crítica na sua tomada de decisões. Isso
envolve aspectos relacionados à melhoria nos serviços de saúde, redução de custos, qualidade
no serviço prestado e segurança dos pacientes (PEREIRA; GALVÃO; SILVA, 2016).
Figura: Pesquisa científica
Fonte: DCStudio/Freepik
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https://objetos.institutophorte.com.br/PDF_generator/img/01.jpgestimativas de efeito de uma determinada
intervenção clínica. Dessa forma, é essencial que o pesquisador tenha amplo conhecimento
acerca de bioestatística e epidemiologia no que tange à escolha do delineamento para responder
à pergunta de pesquisa e para sua a execução. Entretanto, nem toda revisão sistemática permite
a execução de uma metanálise (CAPP; NIENOV, 2020).
Por serem consideradas o mais alto nível de evidência e frequentemente utilizadas em tomadas
de decisões, é importante que pesquisadores se responsabilizem pela atualização das revisões
sistemáticas, renovando a busca por meio de inclusão de novos estudos. Para isso, recomenda-
se a realização de buscas exploratórias periódicas (mensais ou semestrais) após a publicação
da revisão para verificar a necessidade da sua atualização (CAPP; NIENOV, 2020).
Outro aspecto essencial no processo de construção da revisão sistemática é a elaboração de um
protocolo. O registro do protocolo aumenta a transparência e permite a reprodutibilidade da
pesquisa, evitando a duplicação de esforços sobre um mesmo tema. O protocolo de uma revisão
sistemática é muito semelhante a um projeto de pesquisa original: contempla uma pergunta de
pesquisa, traduzida em objetivo, e para respondê-la há um método detalhado e factível de ser
executado. Quando há intenção da elaboração de uma revisão, é recomendado verificar as
revisões e os protocolos existentes nas bases de dados e de registro. O registro pode ser feito
em algumas bases de dados como: The Cochrane Library, Prospero, International Prospective
Register of Systematic Reviewse pode também ser publicado em revistas científicas no formato
de artigo (BARBOSA et al., 2019; CAPP; NIENOV, 2020).
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Você sabia que a revisão sistemática é uma etapa importante na elaboração de diretrizes clínicas
e análises econômicas, permitindo uma ligação entre a evidência científica e a prática clínica,
sendo extremamente útil para os tomadores de decisão? Gestores e formuladores de políticas
públicas devem utilizar a melhor evidência disponível para o processo de tomada de decisão,
considerando que essa definição impactará a vida da sociedade e auxiliará na alocação de
recursos (CAPP; NIENOV, 2020).
Para que uma pesquisa seja considerada revisão sistemática, as seguintes etapas básicas
devem ser cumpridas:
1. formulação da pergunta de pesquisa;
2. estratégia de busca;
3. busca na literatura;
4. seleção dos estudos;
5. extração dos dados;
6. avaliação da qualidade metodológica dos estudos incluídos;
7. síntese dos dados;
8. avaliação da qualidade das evidências;
9. redação e publicação dos resultados;
10.  atualização da revisão sistemática.
Falaremos neste trecho especificamente sobre a formulação da pergunta de pesquisa e, em outro
momento, detalharemos mais sobre como realizar as buscas das evidências em bases de dados.
A formulação da questão de pesquisa é o primeiro passo de uma revisão, em que essa questão
deve ser factível de ser respondida. Para nortear a elaboração da pergunta de pesquisa,
recomenda-se o uso do acrônimo PICO: população, intervenção, comparação ou e outcomes
(desfechos). Com isso, damos início às buscas para que possamos reunir as evidências de
interesse para compor a revisão da literatura. Essa estratégia pode ser empregada ainda nos
formatos PICOT, em que “T” (time) refere-se ao tempo ou PICOS, sendo “S” o tipo de estudo
(study type) (MENDES; SILVEIRA; GALVÃO, 2019; CAPP; NIENOV, 2020).
Quadro: Variações do significado do acrônimo PICO
Acrônimo Significado
P Paciente, problema ou população
I Intervenção, indicação, interesse ou exposição
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Acrônimo Significado
C Procedimento padrão, comparador, placebo, não intervenção ou não exposição
O Desfecho (Outcome)
Fonte: adaptado de Capp e Nienov (2020, p. 71)
Videoaula - Elaboração da pergunta de pesquisa - Estratégia PICO
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"https://player.vimeo.com/video/809862444".
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Recapitulando
Nessa unidade, vimos um pouco da origem e dos conceitos da Saúde Baseada em Evidência, que
é um movimento que visa reduzir as incertezas para a tomada de decisão sobre a assistência à
saúde. Durante muito tempo, utilizaram-se terapêuticas que não tinham explicitadas sua real
eficácia e sua segurança. Foi então que teve início um movimento que busca diminuir a lacuna
entre conhecimento científico e prática clínica. Inicialmente denominado Medicina Baseada em
Evidências, após a necessidade da expansão para mais áreas da saúde, passou-se a ser
denominado “Prática Baseada em Evidências” ou “Saúde Baseada em Evidências”.
Além disso, tivemos oportunidade de conhecer os diferentes delineamentos de estudos
existentes e a utilidade de cada um deles, também denominados estudos primários. É importante
lembrar que não existem tipos de estudos que são melhores e outros piores, e sim que cada
questão de pesquisa requer uma escolha racional sobre que desenho seria o mais eficiente na
obtenção de uma resposta adequada.
Assim, tivemos oportunidade de aprender sobre estudos experimentais, estudos observacionais
e a pesquisa qualitativa. Foi possível perceber que cada tipo de estudo tem vantagens e
desvantagens e é preciso que sejam conduzidos com base em um bom planejamento, para que
se cumpra todo o rigor metodológico que cada um exige em sua condução. É importante que
você se lembre de que todo delineamento exige um controle amostral adequado, seleção correta
dos participantes e análise de dados consistente.
Para que utilizemos as evidências de forma adequada na prática clínica, é necessário então que
saibamos a respeito dos métodos de síntese do conhecimento, também chamados de estudos
secundários. Estes nada mais são do que revisões que reúnem informações acerca de um tema
específico e que são conduzidas com base em premissas básicas, cumprindo todo um rigor
metodológico em sua elaboração. As revisões apresentadas foram: revisão narrativa, revisão
integrativa, revisão de escopo e revisão sistemática e metanálise. Dessa forma, pudemos
observar a importância desse tipo de estudo e as premissas que devem ser seguidas para sua
elaboração.
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Autoria
Autora
Enfermeira formada pelas Faculdades de Dracena (Fadra). Mestra em Enfermagem pela
Universidade de Brasília (UnB), com período sanduíche na Escola Superior de Enfermagem de
Coimbra (ESEnfC). Especialização em Enfermagem do Trabalho pelas Faculdades Integradas do
Vale do Ivaí. Especialização também em Enfermagem em Unidade de Terapia Intensiva pela PUC
– Goiás. Atualmente, doutoranda pelo Programa de Pós-Graduação Enfermagem em Saúde
Pública, da Escola de Enfermagem de Ribeirão Preto (EERP/USP). Atua na temática de pesquisa
Enfermagem Neonatal e Pediátrica, principalmente nos seguintes temas: Cuidado de
Enfermagem ao Recém-Nascido e à família; Dor no Recém-Nascido; Aleitamento Materno;
Prática Baseada em Evidências e Transferência do Conhecimento.
Laíse Escalianti Del Alamo Guarda
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Glossário
Que pode ser realizado; realizável. Fonte: www.dicio.com.br/factivel
[https://www.dicio.com.br/factivel/]
Raciocínio pelo qual uma proposição é considerada verdadeira pela sua ligação com outras já
tidas como verdadeiras; a proposição que se assume como sendo verdadeira. Fonte:
www.dicio.com.br/inferencia [https://www.dicio.com.br/inferencia]
Que não causa prejuízo nem danos;que não oferece perigo. Fonte: www.dicio.com.br/inocuo
[https://www.dicio.com.br/inocuo/]
Que tende a seguir certo caminho ou a agir de determinada maneira. Fonte:
www.dicio.com.br/vies [https://www.dicio.com.br/vies/]
Factível
Inferência
Inócuo
Viés
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https://www.dicio.com.br/inferencia
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https://www.dicio.com.br/inocuo/
https://www.dicio.com.br/inocuo/
https://www.dicio.com.br/vies/
https://www.dicio.com.br/vies/
Bibliografia
Bibliografia Clássica
BRASIL. Ministério da Saúde (MS). Conselho Nacional de Saúde. Resolução nº 466, de 12 de 
dezembro de 2012. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 2012.
PEREIRA, M. G.; GALVÃO, T. F.; SILVA, M. T. Saúde Baseada em Evidências. Rio de Janeiro: Editora 
Guanabara Koogan, 2016.
Bibliografia Geral
AMORIM, K. P. C. Ética em pesquisa no sistema CEP-CONEP brasileiro: reflexões necessárias. 
Ciência & Saúde Coletiva, [s.l.], v. 24, p. 1033-1040, 2019.
BARBOSA, F. T. et al. Tutorial para execução de revisões sistemáticas e metanálises com estudos 
de intervenção em anestesia. Revista Brasileira de Anestesiologia, [s.l.], v. 69, p. 299-306, 2019.
BROWNER, W. S. et al.Delineando a pesquisa clínica. 5. ed. Porto Alegre: Artmed, 2024.
CAPP, E.; NIENOV, O. H. Epidemiologia aplicada básica. Porto Alegre: UFRGS, 2020.
CORDEIRO, L.; SOARES, C. B. Revisão de escopo: potencialidades para a síntese de metodologias 
utilizadas em pesquisa primária qualitativa. Boletim do Instituto de Saúde, [s.l.], v. 20, n. 2, p. 37-
43, 2019.
FARIA, L.; OLIVEIRA-LIMA, J. A.; ALMEIDA-FILHO, N. Medicina baseada em evidências: breve 
aporte histórico sobre marcos conceituais e objetivos práticos do cuidado. História, Ciências, 
Saúde, Manguinhos, v. 28, p. 59-78, 2021.
MENDES, K. D. S.; SILVEIRA, R. C. C. P.; GALVÃO, C. M. Uso de gerenciador de referências 
bibliográficas na seleção dos estudos primários em revisão integrativa. Texto & Contexto-
Enfermagem, [s.l.], v. 28, 2019.
WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). World Health Organization coronavirus disease 2019
(COVID-19) situation report. Geneva: WHO, 2020.
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básicos
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Para que se desenvolva uma pesquisa, é necessário que se cumpram alguns critérios
estruturados para garantir sua validade. Sendo assim, poderíamos dividir a estrutura da pesquisa
em duas vertentes: a anatomia e a fisiologia da pesquisa. A primeira aborda do que a pesquisa é
feita e a segunda, como a pesquisa funciona (BROWNER et al., 2024).
A anatomia da pesquisa engloba elementos tangíveis, como questão de pesquisa, delineamento
(desenho do estudo), participantes, medidas, cálculo do tamanho de amostra e assim por diante.
É com base nesses elementos que iniciamos a estrutura da pesquisa e a montagem desses
componentes para que o projeto se torne factível e eficiente. A estrutura do projeto de pesquisa é
descrita em seu protocolo, que nada mais é do que o plano escrito do estudo, servindo como
auxílio para o investigador organizar sua pesquisa de forma lógica, objetiva e eficiente. Os
protocolos são utilizados em solicitações de recursos financeiros para a condução do projeto e
também para a avaliação por parte de um comitê de ética em pesquisa (CEP) (BROWNER et al.,
2024).
É importante destacar que todas as pesquisas realizadas com seres humanos devem passar por
uma avaliação criteriosa realizada pelos CEPs e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa
Delineamentos dos estudos e a sua
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(Conep) a fim de defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e
dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos. Para isso,
temos a Resolução nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que tem como objetivo aprovar as
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Com isso,
temos uma grande evolução no processo ético de desenvolvimento de estudos, que foi marcado
no passado por muitos experimentos conduzidos de forma desrespeitosa e que infligiram os
critérios de proteção dos participantes. Esses comitês são instâncias regionais dispostas em
todo o território brasileiro e são responsáveis pelos protocolos de pesquisa de baixa e média
complexidades, servem como porta de entrada para todos os projetos de pesquisa envolvendo
seres humanos. Já a Conep é a instância máxima de avaliação ética responsável pela análise
dos protocolos de pesquisa de alta complexidade (AMORIM, 2019; BRASIL, 2012; BROWNER et
al., 2024).
Além disso, para que os participantes declarem o aceite em participar da pesquisa, é necessária
a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Os princípios da autonomia,
beneficência, não maleficência, justiça e equidade devem ser seguidos na elaboração do TCLE e
na condução do estudo, e todos esses aspectos são avaliados pelos CEPs. Sendo assim, fica
assegurado ao participante o direito de abandonar o estudo em qualquer momento, sem
qualquer prejuízo (CAPP; NIENOV, 2020).
Na fisiologia do estudo, podemos observar que os estudos se tornam úteis à medida que
possibilitam inferências válidas, ou seja, primeiro observamos o que aconteceu com a amostra
do estudo (validade interna); após isso, verificamos se existe a possibilidade de generalização
desses eventos para indivíduos externos ao estudo (validade externa). Com isso, podemos
minimizar erros aleatórios ou sistemáticos que possam vir a ameaçar as conclusões
provenientes dessa inferência. Para que obtenhamos sucesso na condução da pesquisa, é
necessário que a anatomia e a fisiologia do estudo caminhem lado a lado (BROWNER et al.,
2024).
Tudo tem início com a incerteza que o pesquisador tem sobre determinado tema. Com base
nisso é que se tem a questão de pesquisa, que tem como ponto de partida uma preocupação
geral. Com isso, faz-se necessária a sua redução a um tópico concreto e factível de ser estudado,
e a sua resposta deve contribuir para nosso estado de conhecimento (BROWNER et al., 2024).
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Para a elaboração de uma boa questão de pesquisa, devemos reunir cinco características
básicas: deve ser factível, interessante, nova (inovadora, original), ética e relevante,
correspondendo então ao acrônimo Finer – Feasible, interesting, novel, ethical, and relevant
(BROWNER et al., 2024).
Além disso, o estudo precisa ter sua relevância de forma clara. Para isso algumas questões
podem servir de norte para a determinação da relevância do estudo: o que se sabe sobre o
tema?; por que a questão de pesquisa é importante?; que respostas o estudo fornecerá?. Com
base nesses questionamentos, o pesquisador deve ser capaz de verificar o que já se tem
disponível na literatura por meio de revisões da literatura, levantando assim seus problemas e
questões pendentes (BROWNER et al., 2024).
Outro aspecto importante na elaboração do protocolo de pesquisa é especificar os participantes
do estudo, os critérios de inclusão e de exclusão que definem a população-alvo. A população diz
respeito a um conjunto de todos os habitantes de determinado local, que em grande parte dos
casos é um grupo muito grande de pessoas. Na maioria das vezes acaba se tornando inviável a
inclusão de todas elas na pesquisa, assim definimos a amostra do estudo, que é um
númeroapropriado de pessoas de um subconjunto acessível dessa população, as quais serão os
reais participantes do estudo. Para que obtenhamos um número adequado de amostragem,
podemos nos utilizar de métodos estatísticos para o seu cálculo e para a sua determinação do
tamanho amostral (BROWNER et al., 2024).
Um conjunto importante de decisões que devem ser tomadas no delineamento de qualquer
estudo se refere à escolha de quais variáveis iremos aferir. Variáveis nada mais são do que
classificações ou medidas que são passíveis de medição e análise. O pesquisador então avalia
se existem associações entre as variáveis selecionadas e se tem condições de predizer os
desfechos e fazer inferências sobre causa e efeito. É necessária então uma análise criteriosa
para que não haja equívocos dessas variáveis, atribuindo causa e efeito onde ao que não existe
(BROWNER et al., 2024).
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Exemplos de variáveis: idade, peso, local de residência, consumo de determinado alimento ou
tabagismo (BROWNER et al., 2024).
Após isso, para que se possa alcançar a resposta da questão de pesquisa, é necessário saber
escolher adequadamente o delineamento ou o desenho do estudo. Os estudos são divididos em
dois grandes grupos: experimentais e observacionais. Para que a escolha seja assertiva, é
necessário que o pesquisador tenha vasto conhecimento acerca dos desenhos de pesquisa.
Além disso, é fundamental saber se o estudo desempenhará um papel passivo, o qual
simplesmente fará aferições nos participantes do estudo – estudo observacional –, ou verificar
se são necessários a aplicação de uma intervenção e o acompanhamento dos seus desfechos –
estudo experimental (BROWNER et al., 2024).
É importante ressaltar que não existem tipos de estudos que são melhores e outros piores, e sim
que cada questão de pesquisa requer uma escolha racional sobre que desenho seria o mais
eficiente na obtenção de uma resposta adequada. Porém, em alguns casos é praticamente
impossível se conduzir determinado tipo de estudo, como um ensaio clínico randomizado
(estudo experimental), pois não seria ético expor a amostra do estudo a determinada intervenção
(por exemplo, aplicar um agente infeccioso e aguardar o seu desfecho). Para esses casos, temos
em mão os estudos observacionais, em que é possível verificar a exposição a tal agentesem que
os participantes do estudo tenham sequelas ou sejam prejudicados (CAPP; NIENOV, 2021;
BROWNER et al., 2024).
Sendo assim, questões como custo, tempo de duração e exposição dos participantes são fatores
que devem ser levados em consideração também no momento da determinação do delineamento
do estudo. Além disso, em alguns casos pode ser que inicialmente sejam realizados estudos
observacionais com objetivo de realizar uma “sondagem” e, com base nos resultados
apresentados, são realizados estudos experimentais (CAPP; NIENOV, 2020; BROWNER et al.,
2024).
Os estudos experimentais são considerados o padrão-ouro para estabelecer causalidade e
efetividade de intervenções. Isso é possível por meio do ensaio clínico randomizado, pois nesse
delineamento o pesquisador planeja e intervém ativamente nos fatores que influenciam os
indivíduos amostrados. Já em estudos observacionais o pesquisador não interfere na exposição.
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Os estudos analíticos englobam os estudos de coorte, estudos de caso controle, e transversais.
Já os estudos descritivos consistem nas séries de caso ou relatos de caso que são a descrição
de fatos vivenciados pelos profissionais em sua prática, como forma de registro de determinado
acontecimento (CAPP; NIENOV, 2020; BROWNER et al., 2024).
Ademais, quando definimos o desenho a ser realizado, temos também o tipo de abordagem que a
pesquisa irá seguir. Para isso, elas são divididas em pesquisas com abordagem quantitativa e
qualitativa. A pesquisa quantitativa traduz em números as opiniões e informações que sejam
passíveis de classificação e análise. Já a pesquisa qualitativa busca o estudo de aspectos
específicos, particulares, aplicado a grupos também específicos, com abordagem bastante
ampla. Geralmente, as pesquisas qualitativas têm como objetivo saber como as pessoas veem e
se sentem quando estão diante de determinadas situações por meio de métodos de
investigação, entrevistas e leitura. É importante ressaltar que para alguns fenômenos não é
possível realizar uma medida em forma numérica, nesses casos, a pesquisa qualitativa consegue
levantar o objeto de estudo em questão – por exemplo, sentimentos e percepções (CAPP;
NIENOV, 2020).
Videoaula - Como delinear um estudo adequadamente
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Como já mencionado, os estudos experimentais são considerados o padrão-ouro para a
resposta de uma questão de pesquisa, pois nesse delineamento preza-se por minimizar fatores
de confusão e vieses. Sendo assim, tenta-se reproduzir um mundo ideal com base em um
ambiente controlado para garantir que a hipótese do estudo seja testada de uma forma
reprodutível. Os ensaios clínicos são amplamente utilizados para avaliar a eficácia e a segurança
de novos medicamentos, vacinas, dispositivos médicos ou intervenções terapêuticas a serem
utilizadas nos serviços de saúde (CAPP; NIENOV, 2020; BROWNER et al., 2024).
Em um ensaio clínico, o pesquisador aplica uma intervenção e observa os seus efeitos sobre um
ou mais desfechos, ou seja, em um grupo de interesse faz-se uso de uma terapia ou exposição
(grupo de intervenção) e realizamos a comparação com um grupo controle, no qual os indivíduos
podem ser selecionados aleatoriamente (randomizado) ou sem aleatoriedade (não
randomizado). No delineamento em questão, os participantes do estudo podem ser pessoas que
possuem ou não alguma condição de saúde ou doença, isso vai depender do objetivo do estudo
ou de qual intervenção será testada nessa população (CAPP; NIENOV, 2020; BROWNER et al.,
2024).
Delineamentos dos estudos e a sua
utilidade
1.2
Ensaios clínicos randomizados1.2.1
Critérios de elegibilidade: dentro de um estudo científico, são considerados critérios de inclusão
ou exclusão do participante (CAPP; NIENOV, 2020).
Os ensaios clínicos randomizados são estudos com a capacidade de responder a uma questão
de pesquisa específica e comparar diferentes tratamentos ou intervenções terapêuticas. A
amostra é selecionada com base na população-alvo, seguindo os critérios de elegibilidade
definidos pelo pesquisador. Assim, os participantes são alocados aleatoriamente em grupos de
intervenção (expostos) e controle (não expostos), podendo haver ou não também o cegamento.
Ambos são acompanhados por um período pré-especificado e analisados em termos de
desfechos específicos, já predeterminados no início do estudo (CAPP; NIENOV, 2020).
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Para que a condução do ensaio clínico seja a mais adequada possível, é importante que se faça o
registro do protocolo clínico. A principal plataforma para efetuar o registro é o ClinicalTrials, que
é o maior banco de dados de ensaios clínicos com registros de diversos ensaios clínicos dos
mais variados países. No Brasil, temos o Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (ReBEC), que é
uma plataforma virtual de acesso livre para registro de estudos experimentais e não
experimentais realizados em seres humanos e conduzidos em território brasileiro por
pesquisadores brasileiros e estrangeiros. O registro dos ensaios clínicos nessas plataformas
garante transparência e consequentemente o estudo terá mais credibilidade. Além disso, os
pesquisadores têm oportunidade de procurar por estudos similares, evitando que tenhamos
estudos duplicados sendo conduzidos concomitantemente (CAPP; NIENOV, 2020).
É possível acessar a plataforma ClinicalTrials por meio do endereço eletrônico:
https://clinicaltrials.gov/. Já a plataforma ReBEC pode ser acessada em: ensaiosclinicos.gov.br
[https://ensaiosclinicos.gov.br] .
Outro aspecto que devemos levar em consideração para que o ensaio clínico randomizado tenha
credibilidade é o tamanho da amostra incluída no estudo, pois ela não deve ser muito pequena
nem muito grande. É necessário que o cálculo estatístico seja realizado para que cheguemos a
um número significativo. Uma amostra muito pequena pode impossibilitar a demonstração de
uma diferença de efeito entre os grupos, havendo o risco de se chegar a uma conclusão que não
corresponde à realidade. Contudo, se essa amostra for muito grande, alguns participantes
podem ser expostos desnecessariamente a um tratamento menos eficaz ou ao placebo ou a
muitos efeitos adversos (CAPP; NIENOV, 2020).
Além disso, ensaios excessivamente grandes podem ser extremamente caros. No entanto, nos
casos em que a amostra grande é necessária, a alternativa efetiva é se realizar um ensaio
multicêntrico, que consiste na realização do mesmo estudo em diferentes centros de pesquisa.
Além disso, para que se tenha uma condução adequada em todos os locais, é de vital
importância o uso de um protocolo padronizado (CAPP; NIENOV, 2020).
O objetivo da randomização da amostra é distribuir de forma homogênea os fatores de confusão,
tornando os grupos semelhantes, a fim de evitar vieses e de aumentar a validade dos ensaios
clínicos. Os participantes são sorteados (alocação aleatória) para pertencerem a um dos grupos
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(intervenção ou controle) sem propiciar nenhuma possibilidade de previsão da alocação, ou seja,
requer-se que os participantes tenham igual chance de serem alocados em qualquer um dos
grupos. Esse sorteio pode ser realizado por meio de softwares ou até mesmo de envelopes em
que não há possibilidade de enxergar os dados que estão contidos em seu interior (CAPP;
NIENOV, 2020).
Outrossim, para que evitemos alguns vieses que podemafetar a alocação, a avaliação ou a
adesão, o cegamento (também conhecido como mascaramento) pode ser aplicado aos
participantes, aos pesquisadores e aos avaliadores dos resultados do estudo. Em um estudo
randomizado, o cegamento é tão importante quanto a randomização, pois o conhecimento do
participante em relação ao tratamento pode afetar a adesão ao regime terapêutico e enviesar
percepções de sintomas. Ainda, a avaliação de um observador pode ser afetada por saber qual
tratamento um participante está recebendo (CAPP; NIENOV, 2020).
Outro ponto importante é a utilização do placebo no ensaio clínico randomizado. Placebo é uma
substância ou processo percebido como terapia, mas que não tem atividade biológica ou
terapêutica para a doença em estudo.  O seu uso deve atender a critérios éticos, pois quando
existe a possibilidade de risco de vida do paciente, esse pode acarretar prejuízos aos
participantes do grupo controle. O uso de placebo é aceitável em estudos em que não existe
intervenção atualmente comprovada. Tivemos recentemente os testes realizados para a vacina
da covid-19, doença infecciosa causada pelo vírus SARS-CoV-2, pois como não existiam vacinas
prévias disponíveis, então o grupo controle recebeu o placebo (WHO, 2020). Quando há terapias
disponíveis e aprovadas, é ético ofertá-la ao paciente do grupo controle dessa terapia, visto que
esse grupo não será prejudicado em comparação à intervenção (CAPP; NIENOV, 2020).
Mesmo sendo considerado o padrão-ouro para avaliar novas terapêuticas, há alguns casos em
que o ensaio clínico randomizado não deve ser realizado. É considerado desnecessário quando
já se tem conhecimento de uma intervenção claramente bem-sucedida ou quando estudos
anteriores produziram resultados definitivos. São considerados impraticáveis quando solicitar o
consentimento ao estudo for antiético ou quando o número de participantes necessários para
demonstrar uma diferença significativa entre os grupos for muito grande. Além disso, é
considerado inadequado nos casos em que os estudos buscam examinar o prognóstico de uma
doença (nesses casos, deve-se optar por um estudo longitudinal) e nos estudos que avaliam a
validade de um teste diagnóstico ou de rastreamento (nesses casos, o estudo transversal seria o
mais adequado). Nesses casos, outras formas de estudos são mais indicadas para responder a
tais questões de pesquisa (CAPP; NIENOV, 2020).
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Todos os delineamentos de estudos que serão apresentados neste material têm vantagens e
desvantagens (pontos fracos e fortes). No ensaio clínico randomizado, as vantagens consistem
na possibilidade da avaliação rigorosa de uma variável única em um grupo precisamente definido
de pacientes, a alocação aleatória, o delineamento prospectivo, a obtenção informações de
riscos e benefícios, além da avaliação e do acompanhamento da ocorrência de eventos adversos
(CAPP; NIENOV, 2020; BROWNER et al., 2024).
As suas principais desvantagens consistem em: são estudos caros, trabalhosos e que
demandam muito tempo para sua realização, podem existir falhas ou impossibilidade em
randomizar todos os pacientes elegíveis ou de mascarar os pesquisadores envolvidos, a sua
aplicação em algumas áreas é limitada, o acontecimento de um evento adverso pode interromper
o ensaio precocemente, têm limitada generalização, o que pode restringir a sua aplicabilidade
clínica, entre outros (CAPP; NIENOV, 2020; BROWNER et al., 2024).
Videoaula - Estudos experimentais
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No estudo transversal, todas as medições são feitas em uma única ocasião ou durante um curto
período e são úteis quando se quer descrever variáveis e seus padrões de distribuição. É como se
pudéssemos fazer uma fotografia ou um corte instantâneo em uma determinada população. Eles
Delineamentos dos estudos e a sua
utilidade
1.2
Estudos transversais1.2.2
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descrevem uma situação ou fenômeno em um momento não definido, apenas representado pela
presença de uma doença ou transtorno, por meio da medição de variáveis atuais, e se relevantes,
obtêm-se informações históricas (BROWNER et al., 2024).
Para que o estudo transversal aconteça, definimos os critérios de seleção, realizamos um sorteio
de uma amostra da população e a recrutamos. Assim, examinaremos as distribuições das
variáveis dentro dessa amostra (BROWNER et al., 2024).
Os estudos transversais geralmente fornecem informações sobre a prevalência. A prevalência de
determinada condição diz respeito à proporção que existeda doença ou condição clínica em um
determinado momento. Ela é útil, por exemplo, para o médico que precisa estimar a probabilidade
de um paciente ser acometido por determinada doença (BROWNER et al., 2024).
Exemplo de prevalência: a quantidade de pessoas obesas que vivem no estado de Santa Catarina
em determinado ano.
Assim, quanto maior a prevalência, maior a probabilidade de a doença se confirmar antes mesmo
de os resultados de diferentes exames diagnósticos estarem disponíveis. A prevalência também
é útil para o gestor de determinada área da saúde que pretende saber quantas pessoas têm
determinadas doenças, para que possa realizar a distribuição dos recursos adequadamente para
o cuidado desses pacientes (BROWNER et al., 2024).
Contudo, os estudos transversais apresentam pontos fracos e fortes. Um ponto forte importante
é que não é necessário esperar pela ocorrência do desfecho. Dessa forma, esses estudos na
maioria das vezes são rápidos e de baixo custo e praticamente não acontece o problema das
perdas, que é um problema típico de um estudo de seguimento. Quando conduzimos uma
pesquisa e há necessidade de seguimento, no decorrer da sua condução alguns participantes
podem deixar de participar da pesquisa seja por falta de disponibilidade, falta de interesse, seja
até mesmo por conta do seu óbito. Ou seja, nos estudos transversais coletamos os dados de
interesse por determinado período e não há acompanhamento dos participantes. Outra grande
vantagem é que o estudo transversal pode ser incluído como primeiro passo em um estudo de
coorte ou ensaio clínico com pouco ou nenhum custo adicional, em que os resultados definem as
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características demográficas e clínicas do grupo inserido no estudo em sua base e podem
também, às vezes, revelar associações transversais interessantes (BROWNER et al., 2024).
Entretanto, geralmente é difícil estabelecer relações causais com base em dados provenientes de
um corte transversal no tempo. Além disso, são pouco práticos para estudar doenças raras, a
não ser que a amostra tenha sido sorteada de uma população de pessoas doentes e não da
população geral (BROWNER et al., 2024).
Assim, como os estudos transversais medem apenas a prevalência de determinada doença ou
condição (e não a incidência), é preciso ter cautela ao realizar inferência sobre causalidade,
prognóstico ou história natural de uma doença. Por exemplo, um fator que está associado à
maior prevalência pode ser a causa da doença, mas também pode estar associado a uma
duração mais prolongada (BROWNER et al., 2024).
Além disso, dentro dos estudos transversais, temos as séries (ou painéis) de inquéritos. Essas
séries nada mais são do que uma série de estudos transversais de uma única população
observada em vários momentos diferentes, por exemplo a cada cinco ou dez anos. Essas séries
podem ser usadas para inferir sobre mudanças em padrões que variam com o tempo (BROWNER
et al., 2024).
É importante ressaltar que as séries de inquéritos transversais têm um eixo temporal
longitudinal,mas não são um estudo de coorte. Isso acontece porque uma nova amostra é
sorteada a cada vez, não sendo possível avaliar mudanças em cada indivíduo. Ainda, os achados
podem ser influenciados por pessoas que entram e saem da população e consequentemente da
amostra, seja por nascimentos, óbitos ou migração (BROWNER et al., 2024).
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Delineamentos dos estudos e a sua
utilidade
1.2
Estudos de coorte1.2.3
Coorte era o termo usado na Roma antiga para definir um grupo de soldados que marchavam
juntos (BROWNER et al., 2024).
Nos estudos de coorte, um grupo de sujeitos é especificado no início do estudo e acompanhado
no tempo. Uma característica básica de um estudo de coorte é a definição de um grupo de
participantes no início do período de seguimento que, além de estarem aptos a serem incluídos
no grupo, é necessário também que tenham disponibilidade para o seguimento. Além disso, os
participantes devem ter características semelhantes à população a qual os resultados serão
generalizados posteriormente e o número da amostra recrutada deve fornecer poder estatístico
adequado. Dentro dos estudos de coorte, temos uma subdivisão que são os estudos de coorte
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prospectiva e os estudos de coorte retrospectiva, em que cada um tem uma função importante e
indicações para a sua realização, a qual detalharemos na sequência (BROWNER et al., 2024).
Nos estudos de coorte prospectiva, selecionamos uma amostra de participantes e, então,
medem-se em cada um características que poderão predizer desfechos posteriores. Depois
disso, os participantes são acompanhados por determinado período por meio de medições
periódicas dos desfechos de interesse. Ou seja, nesse tipo de coorte, selecionamos os
participantes no presente e realizamos o acompanhamento da amostra no sentido futuro
(BROWNER et al., 2024).
Seu início se dá com base na definição dos critérios de seleção e recrutamento da amostra de
uma população (“a coorte”). Após isso, realizamos a medição das variáveis preditoras (variável
que permite predizer uma resposta) e, se adequados, os níveis basais da variável de desfecho
(impacto que determinada intervenção ou exposição tem na saúde de uma dada população).
Então realizamos o acompanhamento da coorte ao longo do tempo e lançamos mão de
estratégias para minimizar as perdas que podem ocorrer no seguimento. Por fim, realizaremos as
medidas das variáveis de desfecho durante o acompanhamento dos participantes (BROWNER et
al., 2024).
Exemplo de variáveis preditoras: fumo e o risco de doença coronariana.
Exemplo de variáveis de desfecho: cura, piora do estado clínico e mortalidade (BROWNER et al.,
2024).
Como todos os tipos de estudo, esse também apresenta pontos fracos e fortes. Uma vantagem é
que esse tipo de estudo permite calcular a incidência (número de casos novos de uma condição
que surgem ao longo do tempo). Como os níveis da variável preditora são aferidos antes da
ocorrência do desfecho, esse delineamento permite também estabelecer a sequência temporal
das variáveis, fortalecendo a inferência causal para uma associação (BROWNER et al., 2024).
Nos estudos de coorte prospectiva também impedimos que a aferição da variável preditora sofra
influência do desfecho ou do conhecimento da ocorrência, o que permite ao pesquisador medir
variáveis importantes de forma mais completa e com maior acurácia do que seria possível na
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abordagem retrospectiva (veremos os estudos de coorte retrospectiva a seguir). Além disso, se
mostra efetivo especialmente em estudos que avaliam alguns tipos de preditores difíceis de
serem recordados, como os hábitos alimentares e eventos que aconteceram há um tempo muito
antigo (BROWNER et al., 2024).
Os estudos de coorte em geral apresentam uma desvantagem em comum que acontece com
frequência nos demais delineamentos observacionais quando comparados aos ensaios clínicos:
a inferência causal é difícil e a interpretação é frequentemente complicada pela influência de
variáveis de confundimento (é um fator diferente do tratamento, que pode afetar o resultado de
um estudo). Isso acontece porque nos estudos observacionais não conseguimos realizar o
controle adequado de algumas variáveis e isso pode influenciar a nossa inferência ao término da
análise (BROWNER et al., 2024).
Exemplo de variável de confundimento: estudo de relação entre a ordem de nascimento dos filhos
e a ocorrência de prematuridade. Nesse caso, a idade materna pode ser uma variável de
confundimento (BROWNERY et al., 2024).
Um ponto negativo importante nesse delineamento é que ele acaba sendo uma forma cara e
ineficiente para serem estudados desfechos raros, visto que esse grupo precisa ser
acompanhado por longos períodos para que possamos observar desfechos em número
suficiente a fim de produzir resultados significativos. Dessa forma, o delineamento acaba se
mostrando inviável do ponto de vista financeiro, visto que há outros tipos de delineamentos que
nos permitem realizar esse tipo de análise (BROWNER et al., 2024).
Nos estudos de coorte retrospectiva, a montagem da coorte, as aferições da linha de base e o
seguimento já ocorreram no passado. É como se tivéssemos uma questão de pesquisa atual, e
para responder precisamos de eventos que aconteceram no passado da amostra. Para que esse
tipo de estudo aconteça é necessário que tenhamos dados adequados disponíveis sobre as
variáveis preditoras em uma coorte de sujeitos que tenha sido reunida por outros motivos, como
um banco eletrônico de dados clínicos ou administrativos (BROWNER et al., 2024).
Para que esse tipo de estudo aconteça é necessária a identificação de uma coorte existente que
já tenha algumas informações registradas sobre preditores, ou seja, variáveis que já foram
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medidas no passado. Após a avaliação da perda que ocorreu no seguimento da coorte
realizaremos a medição das variáveis de desfecho que já aconteceram (BROWNER et al., 2024).
Os pontos fortes dos estudos de coorte retrospectiva têm muito em comum com os pontos
fortes dos estudos de coorte prospectiva, acrescidos da vantagem de serem muito mais baratos
e de consumirem menos tempo, pois os participantes já foram recrutados, as aferições basais já
realizadas e o período de seguimento encerrado. Porém, como pontos fracos, temos o controle
limitado que o pesquisador tem sobre como delinear a estratégia de amostragem, além do
seguimento da população e da natureza e qualidade das aferições na linha de base. Os bancos
de dados podem ser incompletos, inacurados ou não terem sido medidos da forma ideal, o que
limita ou inviabiliza algumas análises. Para que haja sucesso na coleta desse banco de dados, é
necessário que a coorte realizada anteriormente tenha seguido critérios bem estabelecidos de
delineamento (BROWNER et al., 2024).
Os estudos de coorte podem sofrer comprometimentos por alguns fatores, que são a perda
importante de participantes durante o seguimento, tempos de seguimento desiguais entre
grupos e até mesmo pelos óbitos ou outros eventos que impedem a aferição do desfecho.
Quando isso acontece, é útil comparar as taxas de incidência entre os grupos, ou seja, cada
participante teve uma contribuição de tantos meses ou ano desde a sua entrada na coorte até
desenvolver o desfecho de interesse ou ser removido em razão de perda no seguimento ou óbito
(BROWNER et al., 2024).
Paraevitar que essas perdas aconteçam, os estudos prospectivos devem adotar uma série de
medidas para limitar essa perda do seguimento. Por exemplo, se indivíduos que serão incluídos
no estudo têm planejamento de se mudarem para lugares de difícil acesso durante o estudo, eles
devem ser excluídos desde o início. É importante que o pesquisador tenha dados que permitam a
localização desse participante, caso aconteça a mudança de endereço. Além disso, aqueles
participantes que não demonstrarem interesse em retornar para avaliações ou que tenham
alguma condição de saúde ou doença fatal que não esteja relacionada à pesquisa também
devem ser excluídos logo no início, a fim de minimizar as perdas de seguimento (BROWNER et al.,
2024).
Números de telefone celular e e-mail são dados extremamente importantes e que normalmente
não se alteram caso aconteça de o participante ou de sua família se mudar. O contato periódico
com os participantes colabora para que ele permaneça no estudo a fim de aumentar a acurácia
dos desfechos de interesse e a precisar melhor o momento da sua ocorrência. Para que essa
localização dos participantes para avaliações de seguimento aconteça, às vezes necessitamos
de esforços persistentes e repetidos por correio, e-mail, telefone, ou até mesmo visita domiciliar.
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Além disso, quando há possibilidade, é importante ter dados de familiares ou amigos próximos
que sejam capazes de informar a localização do participante (BROWNER et al., 2024).
Vídeo - Estudos de coorte
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Nos de estudos de caso-controle temos a inversão da sequência temporal mostrada
anteriormente, nos estudos de coorte. Começamos com a seleção de uma amostra de pacientes
com o desfecho (casos) e outra amostra sem o desfecho (controles). Com base nisso, realizamos
a comparação dos níveis das variáveis preditoras nas duas amostras para determinar quais
estão associadas ao desfecho. Esse tipo de delineamento tem custo relativamente baixo e é
muito eficiente para estudar doenças raras. Os estudos de caso-controle são retrospectivos e
são capazes de identificar um grupo de pessoas com determinada doença e outro sem. Então,
olhamos para o passado para identificar quais são as diferenças nas variáveis preditoras que
possam explicar o motivo de os casos desenvolverem a doença e os controles não (BROWNER et
al., 2024).
Os estudos de caso-controle surgiram como estudos epidemiológicos que buscavam identificar
fatores de risco para doenças. Os passos para que esse delineamento aconteça são: a definição
dos critérios de seleção e o recrutamento de uma amostra de uma população de casos (doentes)
Delineamentos dos estudos e a sua
utilidade
1.2
Estudos de caso-controle1.2.4
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e de uma segunda amostra de uma população de controles (não doentes); logo após,
realizaremos a medição dos valores atuais de variáveis relevantes, muitas vezes
complementando com informações históricas (BROWNER et al., 2024).
Utilizamos a expressão “doentes” e “não doentes” para facilitar o entendimento, mas esse
delineamento também pode ser usado para examinar outros desfechos incomuns, como invalidez
em indivíduos já doentes (BROWNER et al., 2024).
Browner et al. (2024) utilizaram uma exemplificação comparando os estudos de caso-controle
com vinhos: eles são o “tinto da casa” da lista de vinhos de delineamentos de pesquisa, são mais
modestos e um pouco mais arriscados do que as outras seleções, mas muito menos caros e, às
vezes, surpreendentemente bons. Esse tipo de delineamento é desafiador em razão das várias
oportunidades para a ocorrência de vieses, porém, há muitos casos em que os estudos de caso-
controle foram bem delineados e produziram resultados importantes.
É importante ressaltar que esse tipo de estudo não é capaz de produzir estimativas sobre a
incidência ou prevalência de uma doença. Isso acontece porque a proporção de participantes
com a doença incluída nos estudos é determinada pelo número de casos e controles que o
pesquisador decide amostrar, e não pelas suas proporções na população. O que eles são
capazes de nos mostrar são informações descritivas sobre as características dos casos e, o que
é mais importante, uma estimativa da magnitude da associação entre cada variável preditora e o
desfecho (BROWNER et al., 2024).
Como pontos fortes para esse tipo de estudo temos a possibilidade de reunir rapidamente um
grande número de informações com base em um número relativamente pequeno de
participantes. Alguns tipos de doença ou condições raras exigiriam um número muito alto de
participantes para a realização de uma coorte ou um ensaio clínico randomizado, por exemplo, e
isso demandaria tempo em demasia para o acompanhamento da amostra, tornando o estudo
inviável pela quantidade de tempo, segmento e aporte financeiro (BROWNER et al., 2024).
Para doenças raras ou com longos períodos de latência entre a exposição e a doença, os estudos
de caso-controle são muito mais eficientes do que os outros delineamentos, sendo na maioria
das vezes a única opção factível. Outra vantagem dos estudos de caso-controle é a sua
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capacidade de examinar um grande número de variáveis preditoras, tornando-as muito úteis
para o levantamento de hipóteses sobre as causas de um novo surto de determinada doença
(BROWNER et al., 2024).
Contudo, como todos os estudos já abordados até o momento, o delineamento de estudos de
caso-controle também tem limitações e desvantagens. O primeiro ponto nos mostra que é
possível estudar apenas um único desfecho, ao passo que os estudos de coorte, transversais e
também os ensaios clínicos permitem estudar diversas variáveis de desfecho. O segundo ponto é
que as informações que os estudos de caso-controle podem fornecer são limitadas. Portanto,
não há possibilidade de estimar diretamente a incidência ou a prevalência da doença nem o risco
atribuível ou o excesso de risco, a não ser que tenhamos dados sobre a população e sobre o
momento no tempo em que os casos surgiram (BROWNER et al., 2024).
Porém, a maior limitação desse tipo de delineamento é a grande suscetibilidade a vieses. Esses
vieses provêm principalmente de duas fontes: a amostragem separada dos casos e dos
controles e a aferição retrospectiva das variáveis preditoras. Detalharemos um pouco cada um
deles na sequência para que possamos entender melhor o que significa cada um deles
(BROWNER et al., 2024).
A amostragem de um estudo de caso-controle inicia-se com os casos. Pensando na forma ideal,
essa amostra dos casos deve incluir todas as pessoas que desenvolveram a doença em estudo
ou um conjunto selecionado aleatoriamente dessa amostra maior. No entanto, já nos deparamos
com um problema de imediato: como saber quem desenvolveu a doença e quem não a
desenvolveu? (BROWNER et al., 2024).
Como vimos nos delineamentos anteriores (estudos transversais e de coorte), temos a busca da
doença de forma sistemática em todos os participantes do estudo. Porém, nos estudos de caso-
controle, os casos devem ser amostrados de pacientes nos quais a doença já foi diagnosticada e,
além disso, devem estar disponíveis para fazer parte do estudo. Entretanto, essa amostra pode
não ser representativa de todos os pacientes que desenvolveram a doença, uma vez que aqueles
que não foram diagnosticados, foram mal diagnosticados, não estão disponíveis ou já faleceram
provavelmente não serão incluídos nessa amostra (BROWNER et al., 2024).
Doenças que normalmente exigem hospitalização e que são de fácil diagnóstico podem ser
amostradasseguramente com base em casos diagnosticados e acessíveis, pois indiretamente
temos a oportunidade de ter “controle” sob a amostra selecionada. Porém, condições clínicas
que podem não chegar ao cuidado médico não são adequadas para esses estudos
retrospectivos em virtude da seletividade que precede ao diagnóstico. Dessa forma, a seleção
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dos casos geralmente fica limitada às fontes acessíveis de indivíduos e, mesmo que a amostra
dos casos não seja completamente representativa, ela pode ser tudo o que temos disponível para
a condução do estudo (BROWNER et al., 2024).
Outro problema importante com os estudos de caso-controle é o delineamento retrospectivo, que
os torna suscetíveis ao viés de aferição que afeta casos e controles de forma diferente. Ele é
causado pela estratégia retrospectiva de medição das variáveis preditoras: tanto os casos
quanto os controles devem recordar de exposições que ocorreram anos antes. Infelizmente, não
podemos garantir que os dados sejam confiáveis, pois necessitamos da memória dos indivíduos
envolvidos, e sabemos que recordar o que aconteceu no passado pode ser uma tarefa difícil e
longe de ser perfeita, além de ter efeitos imprevisíveis sobre as associações medidas no estudo
(BROWNER et al., 2024).
Vídeo - Estudos de caso-controle
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Durante muito tempo a única base de informações científicas disponíveis eram os relatos de
caso e as séries de casos. No entanto, com o surgimento da Medicina Baseada em Evidência, os
estudos descritivos passaram a ser considerados de baixo nível de evidência, pois esse tipo de
Delineamentos dos estudos e a sua
utilidade
1.2
Estudos descritivos1.2.5
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estudo limita-se à descrição detalhada do quadro clínico e das características apresentadas
pelos indivíduos (CAPP; NIENOV, 2020).
Sendo assim, o relato de caso e a série de casos correspondem a um tipo de delineamento
meramente descritivo, sem grupo controle, de caráter narrativo e reflexivo, cujos dados
apresentados são provenientes da prática cotidiana ou da atividade profissional. Têm como
objetivo levantar algum fato inusitado e relevante, algum evento clínico raro ou até mesmo uma
nova terapia ou intervenção, contribuindo para a ampliação do conhecimento e sugerindo
hipóteses para outros estudos (CAPP; NIENOV, 2020).
Mesmo sendo considerados de baixo nível de evidência, os estudos descritivos têm
características relevantes para sua publicação, pois podem ser o ponto de partida para novas
terapias e também para a detecção de efeitos adversos raros de medicamentos. A razão da
publicação pode corresponder à raridade do caso, a alguma peculiaridade, ou a algum aspecto
terapêutico de interesse (CAPP; NIENOV, 2020).
Para que possamos entender quais são as diferenças entre eles, detalharemos cada um a seguir.
O relato de caso nada mais é do que a descrição detalhada de aspectos de interesse de um único
indivíduo. Nessa descrição podem conter dados referentes a história de saúde, exame físico,
sinais, sintomas, evolução, resultados de exames complementares e outras características do
indivíduo. Além disso, podem ser relatados também os procedimentos terapêuticos utilizados
bem como o desfecho do caso em questão. Geralmente, tem a sua indicação para descrição de
doenças raras, em que tanto o diagnóstico como o tratamento não estão claramente
estabelecidos na literatura científica, assim como para situações peculiares ou algum aspecto
terapêutico de interesse (CAPP; NIENOV, 2020).
Figura: Relatos de casos
Fonte: pressfoto/freepik
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Já a série de casos contempla a descrição de mais de um indivíduo com uma condição
específica, com o objetivo de ilustrar um aspecto do problema, do tratamento ou, o que é mais
comum, das reações adversas ao tratamento. Ou seja, a série de casos agrega casos individuais
em um relato único e, diante disso, desencadeia uma investigação mais aprofundada. Uma série
de casos pode constituir, por exemplo, um grupo caso (expostos) de um estudo de caso-controle,
favorecendo assim que se conheça mais sobre determinada doença (CAPP; NIENOV, 2020).
O aparecimento de vários casos semelhantes em um curto período pode anunciar uma epidemia
(CAPP; NIENOV, 2020).
Na literatura, há uma divergência e subjetividade na diferenciação entre os dois tipos de estudos.
Alguns autores mencionam que um relato de caso engloba não mais do que três casos, e uma
série de casos compreende de três a dez ou mais casos. Entretanto, há a informação de que o
relato de caso compreende até nove casos e de que a série de casos é um estudo com maior
número de participantes (acima de dez) e pode ser retrospectivo ou prospectivo (CAPP; NIENOV,
2020).
Quando pensamos na elaboração desses tipos de estudos, a primeira questão a ser levantada é:
o relato contribui de forma substancial para a compreensão e para o tratamento de uma doença
rara existente ou de uma nova doença? Se a reposta for sim, então prosseguimos com a
estruturação para sua elaboração, pois esse tipo de estudo tem como objetivo acrescentar
benefícios às práticas atuais e, ainda, esboçar possíveis novos direcionamentos na pesquisa de
determinado tema, a qual um único ou poucos indivíduos possam ser representativos (CAPP;
NIENOV, 2020).
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Indicações claras para a elaboração dos relatos de caso e série de casos: detecção de epidemias,
descrição de características de novas doenças, formulação de hipóteses sobre possíveis causas
para doenças, descrição de resultados de terapias propostas para doenças raras e de efeitos
adversos raros em doenças comuns (CAPP; NIENOV, 2020).
Mesmo sendo um estudo puramente descritivo, é necessário que tenhamos uma estrutura bem
elaborada, ou seja, uma pergunta de pesquisa relevante, clara, definida, interessante e nova. Além
disso, como nos demais tipos de estudos, existe um padrão de apresentação, exceto os que não
têm um método descrito, como acontece no caso dos estudos experimentais e observacionais. A
descrição do método é como uma “receita de bolo” e sua utilidade é que, ao reproduzir o estudo,
sejam cumpridos critérios predefinidos para garantir sua qualidade. Já no caso dos estudos
descritivos, o objetivo é descrever um caso (ou mais casos), sendo assim, não teremos uma
metodologia de descrição propriamente dita. Porém, é importante ressaltar a necessidade de
seguir uma sequência de descrição do caso, devendo ser cronológica, organizada e com detalhes
suficientes para sua compreensão (CAPP; NIENOV, 2020).
Como pontos fortes, podemos levantar que o relato de caso e a série de casos têm uma grande
importância no estudo de doenças raras, pois em razão de suas características seria
praticamente impossível a compilação de vários casos de pacientes em um único estudo. Além
disso, muitas informações que seriam perdidas em um ensaio clínico ou em um levantamento
podem ser encontradas em um relato de caso (CAPP; NIENOV, 2020).
Porém, como já mencionamos, esses tipos de estudos têm limitações relacionadas à avaliação
de dados retrospectivos, os quais se baseiam em poucos casos, não têm grupos de comparação
e apresentam resultados que se aplicam somente àquele paciente ou ao grupo de pacientes
específicos, não sendo possível a sua generalização a uma população distinta. Além disso, não
podemser utilizados como base para avaliar etiologia e não quantificam a prevalência da doença
na população (CAPP; NIENOV, 2020).
Outro ponto relevante é que geralmente são publicados somente aqueles casos em que houve
sucesso com a intervenção. Infelizmente, pesquisas com resultados considerados negativos são
“escondidos”, e somente são publicados aqueles realmente relevantes e que acrescentem
avanços a determinado assunto. Porém, a publicação de experiências negativas ou sem sucesso
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é extremamente importante, pois evitaria que se desenvolvessem novas pesquisas com o
mesmo objetivo, ainda, servem como norteadoras para a não utilização de determinadas
intervenções nas pesquisas em andamento (CAPP; NIENOV, 2020).
Videoaula - Estudos descritivos
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"https://player.vimeo.com/video/809862041".
A pesquisa qualitativa foi, durante muitos anos, um tipo de investigação exclusivo das ciências
humanas. Nela, não utilizamos os números para expressar os resultados, e infelizmente não são
todas as áreas da saúde que têm objetos de estudo quantificáveis, justificando assim a sua
utilização. Todavia, evidências que contêm números são mais facilmente aceitas e, atualmente, a
pesquisa qualitativa é reconhecida como complementar e, por alguns estudiosos sem
conhecimento da sua importância, são chamadas de “pseudociência” (CAPP; NIENOV, 2020).
A pesquisa qualitativa, por natureza, depende da experiência subjetiva tanto do pesquisador
como do participante. São muito úteis para levantar dados de um território desconhecido, sendo
basicamente usadas para quem busca entender o contexto de algum fenômeno. Além disso, não
existe a necessidade da observação de grandes grupos, pois permite a observação de vários
elementos simultaneamente com base em um pequeno grupo de indivíduos, em que é possível
Delineamentos dos estudos e a sua
utilidade
1.2
Pesquisa qualitativa1.2.6
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um conhecimento aprofundado de um evento para a explicação de comportamentos daqueles
indivíduos (CAPP; NIENOV, 2020).
Apesar de não se enquadrar na pirâmide de hierarquia de evidências, quando bem delineada e
bem conduzida, é válida e necessária, fornecendo um achado de grande qualidade e, até mesmo,
servindo de suporte e apoio para o desenvolvimento da pesquisa quantitativa por mostrar
lacunas no conhecimento que necessitam ser preenchidas. Além disso, há a possibilidade de
serem realizadas em um mesmo projeto de pesquisa, a qual terá uma abordagem de métodos
mistos e sendo possível a percepção de diferentes aspectos que envolvem o objeto de estudo
(CAPP; NIENOV, 2020).
Na área da saúde, pesquisas que se utilizam da metodologia qualitativa não implicam a
desvalorização da pesquisa quantitativa. Pelo contrário, são consideradas complementares à
medida que respondem a perguntas de pesquisa diferentes. Na pesquisa quantitativa utilizamos
o raciocínio dedutivo e na pesquisa qualitativa recorremos ao raciocínio indutivo. Além disso, em
alguns casos, a pesquisa qualitativa é um pré-requisito necessário para se conduzir uma
pesquisa quantitativa (CAPP; NIENOV, 2020).
Resumidamente, a pesquisa qualitativa tem interesse em saber como as pessoas veem e como
se sentem quando estão inseridas nas situações estudadas, tentando encontrar o sentido de ou
interpretar fenômenos em termos dos significados que as pessoas atribuem a eles. Com base
nessa abordagem, conseguimos identificar sentimentos, comportamentos e compreensões que
não seriam possíveis na pesquisa quantitativa (CAPP; NIENOV, 2020).
Para que ela aconteça, a pesquisa qualitativa necessita de um método estruturado de
planejamento, em que definiremos a pergunta de pesquisa, a formulação da hipótese, o
levantamento do objeto de estudo, a elaboração dos objetivos, os critérios de elegibilidade dos
participantes, e a definição das técnicas de coleta de dados e das técnicas de registro de dados.
Além disso, como os dados são gerados com base em observações detalhadas e entrevistas,
torna-se difícil a utilização de estatística para analisar os dados. Realiza-se, então, a
interpretação subjetiva dos eventos pesquisados, para a qual dispomos de softwares que podem
auxiliar nessa análise (CAPP; NIENOV, 2020).
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Indicação de software para análise de dados qualitativos: o Iramuteq viabiliza diferentes tipos de
análise de dados textuais, desde aquelas bem simples, como a lexicografia básica (cálculo de
frequência de palavras), até análises multivariadas (classificação hierárquica descendente,
análises de similitude).
Algumas técnicas de coleta de dados: grupos focais, análise de discurso ou de documentos,
história da vida, rede de relações, elaboração de desenhos, classificação/ordenação de
fotos/gravuras.
Algumas técnicas de registro de dados: diário de campo (eletrônico) e síntese de dados (CAPP;
NIENOV, 2020).
Como principais vantagens da pesquisa qualitativa, podemos citar a possibilidade de trabalhar
com questões de valores e não se limitar às variáveis predefinidas pelo estudo. Além disso, esse
tipo de abordagem nos permite compreender melhor as opiniões dos indivíduos, pois possibilita
ao pesquisador maior apropriação e aproximação dos resultados obtidos. É importante ressaltar
que, quando bem delineada e conduzida, fornece riqueza para as análises de dados e possibilita
a produção de conhecimento científico, proveniente de uma pesquisa da realidade vivenciada
pelos indivíduos ou grupos de estudo (CAPP; NIENOV, 2020).
No campo das desvantagens, o pesquisador deve estar atento, pois a forma como conduz as
questões da pesquisa pode induzir, mesmo que inconscientemente, a determinado tipo de
resposta, apoiando uma conclusão pretendida e tendenciosa. Dessa forma, é extremamente
importante que o pesquisador tenha conhecimento sobre esse tipo de pesquisa, além de seguir
um projeto estruturado como já mencionado anteriormente. Outro fator que pontua como
desvantagem é que os indivíduos ou grupos escolhidos podem ou não representar
adequadamente a população de interesse e a forma como respondem dão espaço para
interpretações (subjetividade), isso pode dificultar a análise dos resultados com precisão (CAPP;
NIENOV, 2020).
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Outro ponto que é importante discutirmos é que se o participante da pesquisa não desenvolve
uma relação de confiança com o pesquisador as respostas podem não refletir realmente seus
verdadeiros pontos de vista e sentimentos. A forma de relacionamento participante/pesquisador
pode induzi-lo a responder de uma forma que agrade mais ao pesquisador ou aos padrões
socialmente aceitáveis, caracterizando assim um problema, pois também não conseguiremos
atingir o objetivo da pesquisa e teremos respostas tendenciosas (CAPP; NIENOV, 2020).
Dessa forma, é extremamente necessário que os entrevistadores que trabalhem com a pesquisa
qualitativa sejam bem treinados, pois a coleta de dados não consiste somente na aplicação de
um questionário ou de uma entrevista. Esse tipo de abordagem exige um trabalho detalhado, em
profundidade, o que consequentemente implica investimento de tempo (CAPP; NIENOV, 2020).
Videoaula - Pesquisa qualitativa
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"https://player.vimeo.com/video/809862173".
Os métodos de síntese do conhecimento, também conhecidos como estudos secundários, são
revisões da literatura acerca de uma tema específico, com o objetivo de reunir evidências
disponíveis e disponibilizaruma fonte de informação segura e estruturada, destinada a tomadas
de decisões na área da saúde, melhorias nos processos de qualidade, elaboração de protocolos
institucionais, entre outros (CAPP; NIENOV, 2020).
Métodos de síntese do conhecimento1.3
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Se precisamos saber se determinado medicamento é eficaz e seguro ou se a terapêutica
utilizada está adequada, podemos conduzir um ensaio clínico e teremos a resposta para tal
questão. Porém, na maioria dos casos, somente um estudo não tem a capacidade de responder a
essa pergunta nem fornecer subsídios para modificar alguma conduta utilizada. A fim de obter
essas respostas, recorremos aos estudos secundários, pois estes possibilitam que as evidências
disponíveis sejam comparadas, avaliam rigorosamente os estudos originais para, ao final, termos
uma recomendação para a tomada de decisão (CAPP; NIENOV, 2020).
Entre as opções disponíveis na literatura, podemos mencionar a revisão narrativa, a revisão
integrativa, a revisão de escopo e a revisão sistemática e metanálise. É importante ressaltar que,
para a condução de qualquer tipo de revisão, é necessário que sigamos alguns critérios para
garantir a qualidade, pois a revisão é um processo de busca, análise e descrição de um corpo do
conhecimento em busca de resposta a uma pergunta. A evidência gerada por um estudo de
revisão sistemática permite a criação de “pontes” entre o mundo ideal e o real, auxiliando na
tomada de decisão no contexto da Saúde Baseada em Evidências (CAPP; NIENOV, 2020).
A revisão narrativa é em um tipo de revisão mais ampla, cujo processo abrangente não utiliza
critérios específicos, explícitos e sistemáticos de busca, análise e descrição de um corpo de
evidências em busca de resposta a uma pergunta de pesquisa ampla. No momento da busca e
análise dos estudos, não se utilizam critérios de inclusão e de exclusão estabelecidos e
sistemáticos. Sendo assim, com a revisão narrativa não há possibilidade de esgotar a busca por
todas as informações disponíveis, bem como não utiliza estratégias de busca sofisticadas e
Figura: Ilustração do processo revisão
Fonte: katemangostar/freepik
Revisão narrativa1.3.1
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exaustivas como na revisão sistemática, por exemplo. Esse tipo de revisão subsidiará a
fundamentação teórica para trabalhos acadêmicos como teses, dissertações e trabalhos de
conclusão de curso (CAPP; NIENOV, 2020).
A revisão integrativa de literatura tem como finalidade sintetizar resultados obtidos em
pesquisas sobre um tema ou uma questão, de maneira sistemática, ordenada e abrangente. É
uma alternativa para revisar rigorosamente e combinar estudos com diversos delineamentos,
não se limitando a um único desenho de estudo, mas, por sua vez, mantendo o rigor
metodológico. É possível incluir estudos observacionais, experimentais, de abordagens
quantitativa e qualitativa, porém, a realização de análises mais detalhadas (como a metanálise)
fica limitada. Com esse tipo de revisão, é possível obter um profundo entendimento de um
determinado tema baseando-se em estudos anteriores. É frequentemente utilizada na
enfermagem e agrega conceitos, literatura empírica e teórica, reunindo todas as evidências para
definir conceitos, identificar lacunas, revisar teorias e analisar metodologicamente os estudos
sobre um determinado tópico (MENDES; SILVEIRA; GALVÃO, 2019; CAPP; NIENOV, 2020).
Suas etapas são: definição de um problema norteador e formulação de uma hipótese ou questão
de pesquisa relevante, clara, específica e interessante; estabelecimento de critérios para inclusão
e exclusão de estudos e busca nas bases de dados; definição, organização e sumarização das
informações a serem extraídas dos estudos selecionados; avaliação crítica dos estudos
incluídos; interpretação e discussão dos resultados; e elaboração do documento com a
divulgação dos resultados da revisão (CAPP; NIENOV, 2020).
A revisão de escopo (ou scoping review) é considerada precursora da revisão sistemática e se
limita a mapear os principais conceitos de determinada área do conhecimento, examinando-se
sua extensão, alcance e natureza, sumarizando os dados da investigação e identificando
possíveis lacunasna literatura. Em outros termos, a revisão de escopo tem como objetivo
sintetizar as evidências de pesquisas para mapear a literatura existente de determinado assunto
em termos de natureza, características e volume. Não se trata, portanto, de buscar a melhor
evidência sobre uma intervenção ou experiência em saúde, mas de reunir os vários tipos de
evidências e mostrar como foram produzidas. Importante destacar que não tem como propósito
classificar a robustez da evidência, mas sim realizar o seu rastreamento, o que fornece subsídios
aos pesquisadores na área e, em certa medida, aos trabalhadores de saúde, gestores e
formuladores de políticas de saúde (CAPP; NIENOV, 2020; CORDEIRO; SOARES, 2019).
Revisão integrativa1.3.2
Revisão de escopo (scoping review)1.3.3
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Videoaula - Métodos de síntese do conhecimento
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A revisão sistemática ocupa o primeiro lugar na hierarquia do nível de evidência. É uma técnica
científica objetiva, transparente, imparcial, eficiente e reprodutível, que permite extrapolar
achados de estudos independentes, avaliar a consistência de cada um deles e explicar as
possíveis inconsistências e conflitos. Utiliza métodos sistemáticos e explícitos para recuperar,
selecionar e avaliar os estudos incluídos, permitindo assim a sua reprodutibilidade. Seu objetivo
é agrupar evidências para responder a uma pergunta de pesquisa claramente definida e
delimitada, com critérios de inclusão e exclusão bem estabelecidos (CAPP; NIENOV, 2020).
É considerada um estudo secundário que reúne e sumariza as evidências de diferentes estudos,
respondendo a uma questão de pesquisa. É possível realizar revisões sistemáticas de ensaios
clínicos randomizados, ensaios clínicos não randomizados, estudos observacionais, testes de
diagnóstico ou de rastreamento, dados de pacientes individuais e também revisão de revisões
(overview). As fontes de busca incluem bases de dados e também a literatura cinzenta. Sendo
assim, é de extrema importância que se definam e justifiquem os critérios de elegibilidade do
estudo, pois os estudos selecionados constituem a amostra da pesquisa (CAPP; NIENOV, 2020).
Métodos de síntese do conhecimento1.3
Revisão sistemática e metanálise1.3.4
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O trabalho de revisão sistemática segue a estrutura de um artigo original, fazendo-se cumprir o
rigor metodológico preconizado por esse tipo de estudo. Para que seja realizada, é necessário
que se cumpra o processo de desenvolvimento, que inclui a caracterização de cada estudo
selecionado, a avaliação da qualidade metodológica, a identificação de conceitos importantes, a
comparação das análises estatísticas apresentadas e a conclusão sobre a informação
encontrada. A intenção desse processo é que a revisão possa ser reproduzida por outro grupo,
sem que haja perdas ou prejuízos na inclusão dos estudos (CAPP; NIENOV, 2020).
Já a metanálise corresponde à síntese estatística das evidências encontradas em uma revisão
sistemática. É conceituada como o tratamento estatístico das evidências, permitindo aumentar a
acurácia dos resultados, melhorando a precisão das