atividade legislação sanitária

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<p>UFCG/CES/UAS</p><p>Curso de Bacharelado em Farmácia</p><p>Componente curricular: Deontologia Farmacêutica</p><p>Discentes: Abner Lamarc Diniz Alves e Karmen Luiza Pinheiro de Paiva</p><p>ATIVIDADE</p><p>1. Consultar as Leis 5991/73; 6360/76; 6437/77; 13021/14; res CFF 577/13.</p><p>2. Formar duplas;</p><p>3. Elaborar 04 situações/ casos de infrações vivenciadas ou criadas, imprimir e levar para a</p><p>aula 21/08;</p><p>4. As duplas trocarão os casos e terão 30minutos para identificar as infrações, situações</p><p>agravantes e atenuantes;</p><p>5. Em seguida, os casos serão discutidos.</p><p>Caso 1</p><p>Em uma cidade do interior, uma farmácia de manipulação, de propriedade do farmacêutico</p><p>Dr. Silva, começou a apresentar um aumento inesperado na demanda por um medicamento</p><p>manipulado, muito utilizado para tratar dores crônicas. Diante do crescimento abrupto, a</p><p>farmácia decidiu, sem consultar nenhum órgão regulador, adquirir matérias-primas de um</p><p>fornecedor estrangeiro, conhecido por fornecer insumos a preços abaixo do mercado.</p><p>Esses insumos eram usados na produção do medicamento manipulado, que passou a ser</p><p>comercializado com a promessa de alta eficácia e baixo custo. Durante uma inspeção de</p><p>rotina da vigilância sanitária, foram encontradas evidências de que o medicamento</p><p>manipulado continha um princípio ativo diferente do especificado na prescrição médica.</p><p>Além disso, verificou-se que os lotes de insumos não possuíam certificação de origem, e</p><p>que o laboratório de controle de qualidade da farmácia havia forjado os laudos técnicos</p><p>para acobertar as irregularidades. Ao ser questionado, Dr. Silva afirmou que não havia</p><p>necessidade de registrar os produtos manipulados, pois eram feitos sob encomenda, e que</p><p>o custo menor era um benefício direto para os pacientes. A situação ficou ainda mais</p><p>crítica quando alguns pacientes relataram reações adversas graves ao utilizar o</p><p>medicamento.</p><p>- Aquisição de matérias-primas de fornecedores estrangeiros sem consulta a órgãos reguladores:</p><p>Violações das normas de controle sanitário e de importação de insumos farmacêuticos, exigidas</p><p>pela Lei 6360/76.</p><p>- Uso de princípio ativo diferente do especificado na prescrição médica: Infração grave segundo a</p><p>Lei 5991/73 e Lei 6437/77, configurando falsificação de medicamentos.</p><p>- Falta de certificação de origem dos insumos: Contraria as exigências de qualidade e segurança</p><p>da Lei 6360/76.</p><p>- Falsificação de laudos técnicos: Infração à Lei 6437/77, com penalidades severas para</p><p>manipulação fraudulenta de medicamentos.</p><p>- Não registrar produtos manipulados: Embora produtos manipulados sejam isentos de registro</p><p>pela Lei 6360/76, isso não exime a farmácia de seguir normas de controle de qualidade e de</p><p>origem dos insumos.</p><p>Caso 2:</p><p>Uma grande rede de drogarias lançou uma linha exclusiva de cosméticos naturais,</p><p>enfatizando que seus produtos eram formulados sem conservantes artificiais e com</p><p>ingredientes orgânicos. A linha, composta por cremes hidratantes, shampoos, e protetores</p><p>solares, rapidamente se tornou um sucesso entre os consumidores que buscavam</p><p>alternativas mais saudáveis e sustentáveis. Entretanto, durante uma fiscalização em uma</p><p>das lojas, a vigilância sanitária solicitou os registros da ANVISA para todos os produtos</p><p>cosméticos em exposição. A empresa apresentou apenas alguns registros antigos,</p><p>alegando que os demais estavam em processo de aprovação. Contudo, ao aprofundar a</p><p>investigação, constatou-se que diversos produtos da linha estavam sendo comercializados</p><p>sem qualquer tipo de registro na ANVISA. Além disso, algumas embalagens não possuíam</p><p>as informações obrigatórias sobre composição e prazo de validade. A equipe de</p><p>fiscalização também identificou que alguns dos produtos continham substâncias químicas</p><p>que poderiam representar riscos à saúde, mas que não estavam devidamente identificadas</p><p>no rótulo. A empresa argumentou que, por se tratar de produtos "naturais", o processo de</p><p>registro deveria ser mais flexível.</p><p>- Comercialização de produtos sem registro na ANVISA: Violação da Lei 6360/76, que exige</p><p>registro para todos os produtos cosméticos.</p><p>- Ausência de informações obrigatórias nas embalagens: Contraria a Lei 6360/76, que exige que</p><p>os produtos tenham informações claras sobre composição e prazo de validade.</p><p>- Comercialização de produtos com substâncias químicas não identificadas: Infração grave</p><p>segundo a Lei 6437/77, colocando em risco a saúde pública.</p><p>Caso 3:</p><p>Em uma farmácia de bairro, de propriedade de uma grande rede, os balconistas foram</p><p>instruídos pelo gerente a sempre priorizar as vendas, independentemente das exigências</p><p>legais. Diante dessa política, era comum que clientes recebessem medicamentos, inclusive</p><p>antibióticos, sem a devida prescrição médica. O farmacêutico responsável raramente</p><p>estava presente, e as atividades da farmácia eram, na prática, conduzidas pelos</p><p>balconistas. Certo dia, uma cliente que havia adquirido recentemente um antibiótico sem</p><p>prescrição retornou à farmácia reclamando de efeitos colaterais graves. Ao ser atendida</p><p>por um dos balconistas, este tentou minimizar a situação, sugerindo que a cliente</p><p>utilizasse outro medicamento, também sem prescrição. Durante uma auditoria interna da</p><p>rede, descobriu-se que essa prática era comum em várias unidades, com registros de</p><p>vendas de antibióticos sem controle, em especial durante horários de maior movimento,</p><p>quando a ausência do farmacêutico responsável era mais evidente.</p><p>- Venda de antibióticos sem prescrição médica: Infração direta à Lei 5991/73 e Lei 6437/77, que</p><p>exigem prescrição para antibióticos.</p><p>- Ausência do farmacêutico: Contraria a Lei 13021/14, que exige a presença de farmacêutico em</p><p>tempo integral nas farmácias.</p><p>- Instrução aos balconistas para priorizar vendas: Viola a ética profissional prevista na Resolução</p><p>CFF 577/13, colocando em risco a saúde dos pacientes.</p><p>Caso 4:</p><p>Uma farmácia localizada em uma área de grande fluxo de turistas decidiu ampliar seu</p><p>estoque de vacinas e outros medicamentos termolábeis, visando aumentar suas vendas</p><p>durante a alta temporada. Para isso, foi adquirida uma nova câmara fria, instalada em uma</p><p>área de fácil acesso para os funcionários. No entanto, por questões de economia de</p><p>energia, o gerente da farmácia ordenou que a câmara fosse desligada durante a noite, sob</p><p>a justificativa de que a temperatura ambiente local era baixa o suficiente para manter os</p><p>medicamentos conservados. Durante uma inspeção, a vigilância sanitária detectou que a</p><p>temperatura dentro da câmara fria estava abaixo do recomendado para a conservação</p><p>segura dos medicamentos termolábeis. Além disso, o termômetro registrador apresentava</p><p>oscilações bruscas, indicativas de que o equipamento era desligado e religado com</p><p>frequência. Ao checar o histórico de vendas, foi identificado que diversos medicamentos</p><p>termolábeis haviam sido comercializados nos dias seguintes às noites em que a câmara foi</p><p>desligada. Alguns desses medicamentos haviam perdido sua eficácia, o que levou a uma</p><p>série de reclamações por parte dos pacientes, incluindo a ineficácia de vacinas</p><p>administradas em crianças.</p><p>- Desligamento da câmara fria à noite: Viola a Lei 6360/76, que estabelece normas rigorosas para</p><p>a conservação de medicamentos termolábeis.</p><p>- Oscilações de temperatura na câmara fria: Infração à Lei 6437/77, com potencial de</p><p>comprometer a eficácia dos medicamentos.</p><p>- Comercialização de medicamentos termolábeis comprometidos: Infringe a Lei 13021/14, que</p><p>exige que as farmácias garantam a qualidade dos produtos dispensados.</p>