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DEONTOLOGIA E 
LEGISLAÇÃO
Lisiane Mezzomo
Vigilância sanitária: 
cultura e sociedade
Objetivos de aprendizagem
Ao final deste texto, você deve apresentar os seguintes aprendizados:
  Definir a importância da vigilância em saúde para a sociedade.
  Relatar a história da vigilância sanitária em nível nacional e mundial.
  Relacionar as demandas da profissão farmacêutica e as exigências 
da vigilância sanitária.
Introdução
Na Idade Antiga, à medida que as populações das cidades aumentavam, os 
problemas cresciam e tornavam-se complexos. Doenças então desconhe-
cidas — como a peste, a cólera, a varíola, a febre tifoide, etc. — marcaram 
a história. Com o passar do tempo e as populações se aglomerando 
cada vez mais nas grandes cidades, a preocupação com os processos 
de transmissão de doenças aumentou. Assim, por volta dos séculos XVII 
e XVIII na Europa e XVIII e XIX no Brasil, teve início a vigilância sanitária, 
como resposta a esses problemas da convivência social.
As ações de controle das ameaças à saúde individual e coletiva foram 
se estruturando ao longo do tempo, com base no avanço do conheci-
mento e na luta pela promoção e preservação da saúde da população. 
Assim, a implementação das ações em vigilância sanitária ocorreu para-
lelamente à evolução da saúde pública no âmbito nacional e mundial.
Neste capítulo, você vai ler sobre a importância da vigilância em saúde 
para a sociedade, a história da vigilância sanitária em âmbito nacional e 
mundial, além de relacionar as demandas da profissão farmacêutica e as 
exigências da vigilância sanitária.
Importância da vigilância em saúde
O termo vigilância (em inglês, surveillance) foi utilizado pela primeira vez em 
abril de 1955 pelo Programa Nacional de Vigilância da Poliomielite, junto ao 
Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos da América 
(CDC/USA). O termo está historicamente relacionado aos conceitos de saúde 
e doença vigentes em cada época e lugar, às práticas de atenção aos enfermos 
e aos mecanismos adotados para impedir a disseminação das doenças.
O que é conhecido hoje como vigilância em saúde surgiu no contexto da 
saúde pública no final de século XIX, com o desenvolvimento da microbiologia 
e do conhecimento sobre a transmissão das doenças infecciosas. O conceito de 
vigilância como instrumento de saúde pública objetivou, na época, subsidiar 
o emprego de medidas oportunas às pessoas como uma alternativa à prática 
restritiva da quarentena. Seu propósito fundamental era detectar os indivíduos 
doentes já em seus primeiros sintomas para a rápida instituição do isolamento. 
A vigilância em saúde constitui um processo contínuo e sistemático de 
coleta, consolidação, análise e disseminação de dados sobre eventos rela-
cionados à saúde, visando ao planejamento e à implementação de medidas 
de saúde pública para a proteção da saúde da população, para a prevenção e 
controle de riscos, agravos e doenças, bem como para a promoção da saúde 
(BRASIL, 2013). Dessa forma, a vigilância em saúde atua mediante um 
conjunto de ações específicas organizadas por meio da:
  vigilância sanitária;
  vigilância epidemiológica;
  vigilância ambiental em saúde;
  vigilância em saúde do trabalhador. 
De acordo com o Ministério da Saúde, a vigilância em saúde é responsável por ações de 
vigilância, prevenção e controle de doenças transmissíveis, bem como pela vigilância de 
fatores de risco para o desenvolvimento de doenças crônicas não transmissíveis, saúde 
ambiental e do trabalhador e pela análise de situação de saúde da população brasileira. 
Essas ações visam à integralidade do cuidado de problemas de saúde individuais e coletivos.
Vigilância sanitária: cultura e sociedade2
A Lei Orgânica da Saúde — Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990 — traz 
os seguintes conceitos, que contribuem para a formação da contextualização 
da vigilância em saúde (BRASIL, 1990):
  vigilância sanitária — é um conjunto de ações capaz de eliminar, 
diminuir ou prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários 
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da 
prestação de serviços de interesse da saúde;
  vigilância epidemiológica — é um conjunto de ações que proporcionam 
o conhecimento, a detecção ou a prevenção de qualquer mudança nos 
fatores determinantes e condicionantes de saúde individual ou coletiva, 
com a finalidade de recomendar e adotar as medidas de prevenção e 
controle de doenças ou agravos;
  saúde do trabalhador — é um conjunto de atividades que se destina, 
por meio das ações de vigilância epidemiológica e vigilância sanitária, 
à promoção e proteção da saúde dos trabalhadores, assim como visa 
à recuperação e reabilitação da saúde dos trabalhadores submetidos a 
riscos e agravos advindos das condições de trabalho.
A vigilância em saúde engloba ao menos três elementos que devem estar 
integrados (FREITAS, FREITAS, 2005; ESCOLA POLITÉCNICA DE SAÚDE 
JOAQUIM VENÂNCIO, 2005):
  a vigilância dos efeitos sobre a saúde, como agravos e doenças, tarefa 
realizada tradicionalmente pela vigilância epidemiológica;
  a vigilância de perigos, como os agentes químicos, físicos e biológicos 
que possam ocasionar doenças e agravos, tarefa tradicionalmente rea-
lizada pela vigilância sanitária;
  a vigilância de exposições por meio do monitoramento da exposição de 
indivíduos ou grupos populacionais a um agente ambiental ou seus efei-
tos clinicamente ainda não aparentes (subclínicos ou pré-clínicos); este 
último se coloca como o principal desafio para a vigilância ambiental.
A vigilância ambiental em saúde engloba um conjunto de ações que propor-
ciona o conhecimento e a detecção de qualquer mudança nos fatores determinan-
tes e condicionantes do meio ambiente que interferem na saúde humana, com a 
finalidade de identificar as medidas de prevenção e controle dos fatores de risco 
ambientais relacionados às doenças ou a outros agravos à saúde (BRASIL, 2002).
3Vigilância sanitária: cultura e sociedade
Nesse contexto, é função do Ministério da Saúde coordenar programas de 
prevenção e controle de:
  doenças transmissíveis de relevância nacional, como síndrome da 
imunodeficiência adquirida (aids), dengue, malária e hepatites virais; 
  doenças imunopreveníveis; 
  leishmaniose;
  hanseníase;
  tuberculose.
Também é função do Ministério da Saúde coordenar o Programa Nacional 
de Imunizações (PNI), além de:
  investigar surtos de doenças; 
  coordenar a rede nacional de laboratórios de saúde pública;
  atuar na gestão de sistemas de informação de mortalidade, agravos de 
notificação obrigatória e nascidos vivos;
  realizar inquéritos de fatores de risco;
  coordenar doenças e agravos não transmissíveis;
  analisar a situação de saúde, incluindo investigações e inquéritos sobre 
fatores de risco de doenças não transmissíveis.
Assim, a aplicabilidade do conceito de vigilância em saúde é percebida na 
prática da saúde pública como integralidade, um dos princípios doutrinários 
do Sistema Único de Saúde (SUS). É um “[...] conjunto articulado e contínuo 
das ações e serviços preventivos e curativos, individuais e coletivos, exigidos 
para cada caso em todos os níveis de complexidade do sistema” (BRASIL, 1990, 
documento on-line). Para que a integralidade seja possível, é papel da vigilância 
sanitária observar e analisar permanentemente a situação de saúde da população 
para propor e articular um conjunto de ações que visam à integralidade da atenção. 
A Constituição Federal de 1988 estabelece a “[...] saúde como direito de 
todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas 
que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso 
universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e 
recuperação” (BRASIL, 1988, documento on-line). Assim, cabe à vigilância 
em saúde a informação e a intervenção que possibilitam a redução de riscos 
e a promoção da saúde nos territórios, articulando-se às redes de atençãoà 
saúde. Trata-se de uma função essencial do SUS, que considera os complexos 
Vigilância sanitária: cultura e sociedade4
fenômenos econômicos, ambientais, sociais e biológicos que determinam o 
nível e a qualidade da saúde das brasileiras e dos brasileiros, em todas as 
idades, visando controlar e reduzir riscos (BRASIL, 2017).
História da vigilância sanitária em nível 
nacional e mundial 
Por séculos, as doenças transmissíveis e a desnutrição foram determinantes para 
que a expectativa de vida da população fosse em torno de 30 anos. Do século XIV 
até meados do século XIX, as principais medidas adotadas na saúde pública para 
conter a peste e outras doenças epidêmicas eram o isolamento e a quarentena 
(quando viajantes originários de áreas afetadas por determinadas doenças eram 
detidos por quarenta dias). A literatura médica clássica grega contém diversas 
referências a graves dores de garganta, que, muitas vezes, terminavam em morte. 
Por muito tempo, a peste bubônica, ou peste negra, e outras enfermidades assolaram 
o continente europeu. No século XIV, a Europa presenciou o auge dos surtos de peste 
negra, causada pela bactéria Yersinia pestis, transmitida por pulgas encontradas em 
ratos pretos que vivem em cidades. A doença vitimou milhões de vidas por toda a 
Europa, pelo fato de não se conhecer, nessa época, os antibióticos.
Costa e Rozenfeld (2000) destacam a noção de salubridade, que surge no 
final do século XVIII na França, sendo um conceito marcante na história da 
vigilância sanitária. O que é salubre favorece a saúde. Essa noção deu origem 
às ações de higiene pública e de controle do meio com políticas-científicas, que 
se estabeleceram por meio da criação de institutos de pesquisas e laboratórios 
de saúde pública. 
Mais tarde, entre os séculos XIX e XX, com o desenvolvimento científico e 
tecnológico, passamos a compreender a etiologia das doenças, especialmente, 
a detecção dos agentes etiológicos, os ciclos epidemiológicos, bem como a 
prevenção e o controle de doenças por meio de vacinas e combate vetorial. 
Assim, as ações e as práticas de saúde pública que se ampliaram e passaram 
a ser organizadas por meio das campanhas sanitárias. 
5Vigilância sanitária: cultura e sociedade
Na era pré-industrial, foi introduzida mundialmente a legislação sobre a 
vigilância em saúde pública, adotando-se o conceito de notificação compul-
sória de doenças infecciosas. Nesse mesmo período, a vigilância em saúde 
pública foi entendida como necessária para a política de desenvolvimento das 
nações (FRANCO NETTO et al., 2017).
A partir do último quarto do século XX, a vigilância em saúde foi se tor-
nando parte integrante da responsabilidade sanitária dos sistemas nacionais 
de saúde. Progressivamente, a escala sem precedentes do movimento entre 
países — realizada por pessoas, bens e mercadorias, amplificada pelo fenô-
meno da globalização — resultou na constituição de plataformas globais de 
vigilância (FRANCO NETTO et al., 2017).
A Organização Mundial da Saúde (OMS), logo após a Segunda Guerra, 
também estimulou o aperfeiçoamento e a intensificação das práticas de controle 
sanitário no campo da vigilância (FRANCO NETTO et al., 2017).
O oficial médico inglês Alexander Fleming voltou da Primeira Guerra com o sonho de 
pesquisar uma forma de reduzir o sofrimento dos soldados que tinham suas feridas infec-
tadas, causando dor e frequentemente um processo mais acelerado em direção à morte. 
Em 1928, dedicou-se a estudar a bactéria Staphylococcus aureus, responsável pelos 
abcessos em feridas abertas provocadas por armas de fogo. Decidiu sair de férias, 
deixando expostos casualmente alguns recipientes de vidro do laboratório com culturas 
de bactéria, sem supervisão. Isso fez com que, ao retornar, encontrasse um dos frascos 
sem tampa e com a cultura exposta e contaminada com o mofo da própria atmosfera. 
Ao observar o interior do frasco, percebeu que onde tinha se formado o fungo não 
havia a bactéria em atividade. Concluiu que o mofo, oriundo do fungo Penicillium, agia 
secretando uma substância bactericida. Por acaso, estava criando o primeiro antibiótico 
da história da humanidade, a penicilina, uma das mais importantes descobertas da 
história (NOSSA CAPA..., 2009).
Construção da vigilância no Brasil
No Brasil, os termos inicialmente utilizados com esse signifi cado foram vigi-
lância médica e, posteriormente, sanitária. A vigilância sanitária, por sua vez, 
tinha por objetivo vigiar os comunicantes durante o período de incubação da 
Vigilância sanitária: cultura e sociedade6
enfermidade a partir da data do último contato com um doente ou do momento 
em que o comunicante abandonou o local em que se encontrava a fonte de 
infecção (WALDMAN, 1998). 
Desde o período da colonização até a década de 1930, a vigilância não 
apresentava significativa organização institucional e estava centralizada nos 
grandes centros urbanos. A partir de 1937, foi instituída a Conferência Nacional 
de Saúde (CNS) como parte da reorganização sanitária nacional, no bojo das 
competências dos primórdios do Ministério da Saúde, mas só em 1941 foi 
realizada a 1ª CNS com o objetivo de levantar a situação de saúde no Brasil, 
buscando organizar os serviços estaduais de saúde. 
Com a descoberta nos campos de bacteriologia e terapêutica no período 
compreendido entre as Primeira e Segunda Guerras, houve a necessidade de 
reestruturação da vigilância sanitária. 
O Rio de Janeiro, na passagem do século XIX para o século XX, ainda era uma cidade 
de ruas estreitas e sujas, saneamento precário e foco de doenças, como febre amarela, 
varíola, tuberculose e peste. Os navios estrangeiros faziam questão de anunciar que 
não parariam no porto carioca, e os imigrantes recém-chegados da Europa morriam 
às dezenas de doenças infecciosas. 
Ao assumir a Presidência da República, Francisco de Paula Rodrigues Alves instituiu 
como metas governamentais o saneamento e a reurbanização da capital da República 
e nomeou o médico Oswaldo Cruz para o saneamento. Assim, iniciou-se o programa 
de saneamento de Oswaldo Cruz. Para combater a peste, ele criou brigadas sanitárias, 
que cruzavam a cidade espalhando raticidas e mandando remover o lixo. Em seguida, 
o alvo foram os mosquitos transmissores da febre amarela. Finalmente, restava o 
combate à varíola, para isso, foi instituída a lei de vacinação obrigatória. A população 
não acreditava na eficácia da vacina, e os pais de família rejeitavam a exposição das 
partes do corpo a agentes sanitários do governo.
A vacinação obrigatória foi o estopim para que o povo, já profundamente insatisfeito 
com outras questões políticas da época e insuflado pela imprensa, revoltasse-se. 
Durante uma semana, o povo enfrentou as forças da polícia e do exército até ser 
reprimido. O episódio transformou, no período de 10 a 16 de novembro de 1904, a 
recém-reconstruída cidade do Rio de Janeiro em uma praça de guerra, onde foram 
erguidas barricadas e ocorreram confrontos generalizados (BRASIL, 2018).
7Vigilância sanitária: cultura e sociedade
Em 1975, foi publicada no Brasil a Lei nº. 6.259, de 30 de outubro de 
1975, ou Lei de Vigilância Epidemiológica. Essa normativa organizou as 
ações de vigilância epidemiológica e o PNI, bem como estabeleceu normas 
relativas à notificação compulsória de doenças (BRASIL, 1975). Com isso, 
passaram a ser normatizados:
  as ações relacionadas com controle das doenças transmissíveis;
  as orientações sobre sua execução quanto à vigilância epidemiológica;
  a aplicação da notificação compulsória;
  o programa de imunizações;
  o atendimento de agravos coletivos à saúde e os decorrentes de cala-
midade pública.
A cartilha da vacinação elaborada pelo Ministério da Saúde foi preparada para ajudar a 
esclarecer questões e entender a importância das vacinas, utilizando uma linguagem 
de fácil compreensão. O material está disponível no link a seguir:
https://goo.gl/cpwVDK 
A Lei de Vigilância Epidemiológica determinou que compete ao Ministérioda Saúde definir a organização e as atribuições dos serviços incumbidos da 
ação de vigilância epidemiológica, promover a sua implantação e coordenação, 
além de elaborar o PNI, que define as vacinações, inclusive as de caráter 
obrigatório, praticadas de modo sistemático e gratuito pelos órgãos e pelas 
entidades públicas e privadas. 
Além disso, a Lei de Vigilância Epidemiológica estabeleceu ainda que 
os casos suspeitos e confirmados das doenças que podem requerer medidas 
de isolamento ou quarentena — de acordo com o Regulamento Sanitário 
Internacional e as constantes de relação elaborada pelo Ministério da Saúde 
— devem ser notificados às autoridades sanitárias, conduta também chamada 
de notificação compulsória.
Vigilância sanitária: cultura e sociedade8
Posteriormente foi publicado o Decreto nº. 79.056, de 30 de dezembro de 
1976, que determinou que a coordenação e a supervisão das ações de vigi-
lância epidemiológica em todo o território nacional sejam de competência do 
Ministério da Saúde. Mais tarde, no começo da década de 1980, a Agência 
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tomou o rumo que tem hoje, com 
o papel de provedora das condições de saúde da população (BRASIL, 1976). 
As ações de vigilância sanitária, epidemiológica e de saúde do trabalhador 
passaram a ser competência do SUS, a partir da Constituição Federal de 1988. 
Com a publicação da Lei Orgânica da Saúde, a vigilância sanitária passou 
a ser entendia como um conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou 
prevenir riscos à saúde e intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio 
ambiente, da produção e da circulação de bens e da prestação de serviços de 
interesse da saúde, um conceito válido até hoje que abrange:
  o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, relacionem-se à 
saúde, compreendidas todas as etapas de processo, da produção ao consumo;
  o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indi-
retamente à saúde. 
Posteriormente publicada, a Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, definiu o 
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e criou a Anvisa no País (BRASIL, 1999). 
A Anvisa surgiu com a finalidade de promover a proteção à saúde da população 
pelo controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços. 
A Anvisa incorporou as competências da antiga Secretaria de Vigilância Sanitária, 
tendo como responsabilidades a formulação e a regulamentação das políticas de 
regulação sanitária do País, com enfoque no aumento da qualidade dos produtos 
e dos serviços de saúde ofertados à população. 
Demandas da profissão farmacêutica 
e exigências da vigilância sanitária 
No campo da assistência farmacêutica, os medicamentos são considerados 
produtos de saúde, úteis para promoção e prevenção da saúde e para a cura de 
doenças. Como estratégia para regular esse mercado, foi implantada, por meio 
9Vigilância sanitária: cultura e sociedade
da Lei nº. 9.782/1999, a Anvisa, cuja atribuição é autorizar, fi scalizar e interditar 
o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos pro-
dutos e da comercialização de medicamentos e/ou outros produtos para a saúde. 
Assim, devem ser submetidos ao controle e à fiscalização sanitária pela 
Anvisa, por exemplo: 
  medicamentos de uso humano;
  as suas substâncias ativas e demais insumos;
  processos e tecnologias;
  cosméticos;
  imunobiológicos e suas substâncias ativas;
  sangue e hemoderivados.
Conforme a Resolução do Conselho Federal de Farmácia (CFF) nº. 539, de 22 de outubro 
de 2010 (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2010), que dispõe sobre o exercício 
profissional, as atribuições privativas e afins do farmacêutico nos órgãos de vigilância 
sanitária, a fiscalização profissional sanitária e técnica de empresas, estabelecimentos, 
setores, bem como fórmulas, produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de 
natureza farmacêutica e de responsabilidade privativa do farmacêutico, devendo-se 
manter supervisão direta, não se permitindo delegação.
Conforme a Resolução CFF nº. 539/2010 (CONSELHO FEDERAL DE 
FERMÁCIA, 2010, documento on-line): 
Art. 3º É privativa do farmacêutico a fiscalização profissional, técnica e 
sanitária no tocante a: 
a) Dispensação, fracionamento e manipulação de medicamentos magistrais, 
fórmulas magistrais e farmacopeicas; 
b) manipulação e o fabrico dos medicamentos galênicos e das especialidades 
farmacêuticas; 
Vigilância sanitária: cultura e sociedade10
c) estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se fabriquem produtos 
que tenham indicações e/ou ações terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de 
diagnóstico, ou capazes de criar dependência física ou psíquica; 
d) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que 
se executem controle e/ou inspeção de qualidade, análise prévia, análise de 
controle e análise fiscal de produtos que tenham destinação terapêutica, 
anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar dependência 
física ou psíquica; 
e) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos farmacêuticos em que se 
pratiquem extração, purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, 
análise prévia, análise de controle e análise fiscal de insumos farmacêuticos 
de origem vegetal, animal e mineral; 
f) depósitos de produtos farmacêuticos de qualquer natureza; de empresas, 
estabelecimentos, setores, fórmulas, produtos, processos e métodos farma-
cêuticos ou de natureza farmacêutica; 
g) a elaboração de laudos técnicos e a realização de perícias técnico-legais 
relacionados com atividades, produtos, fórmulas, processos e métodos far-
macêuticos ou de natureza farmacêutica.
A Resolução CFF nº. 539/2010, Anexo 1, determina que compete ao far-
macêutico o desenvolvimento das seguintes ações, atividades e serviços em 
vigilância sanitária (CONSELHO FEDERAL DE FERMÁCIA, 2010):
  informação, educação e comunicação em saúde — compreende a 
comunicação com a sociedade, as campanhas educativas em vigilância 
sanitária e a participação nas ações e estratégias que promovam o uso 
racional de medicamentos e outras tecnologias em serviços de saúde;
  gestão e gerenciamento em vigilância sanitária — inclui o plane-
jamento, a coordenação, o acompanhamento e a avaliação das ações 
e atividades de vigilância sanitária, bem como a promoção das ações 
necessárias à apuração da veracidade das reclamações, denúncias, 
queixas e sugestões dos usuários;
  instrumentos de gestão — inclui entre eles o cadastro dos estabeleci-
mentos, o plano de ação norteador das ações, a estruturação e operacio-
nalização das ações em vigilância sanitária, o sistema de informações, a 
inspeção sanitária, a investigação sanitária de eventos e o monitoramento 
de produtos e serviços.
11Vigilância sanitária: cultura e sociedade
O Quadro 1 apresenta os instrumentos de gestão de competência do far-
macêutico no campo da vigilância sanitária.
Fonte: Adaptado de Conselho Federal de Farmácia (2010).
Inspeção 
sanitária
Avalia o cumprimento da legislação vigente pelos 
estabelecimentos farmacêuticos, de serviços de saúde e 
de interesse saúde, de produtos para saúde/correlatos, de 
cosméticos, de produtos de higiene pessoal, perfumes 
e saneantes, além de outros de interesse à saúde. 
Avalia as condições ambientais e de trabalho, dentro dos 
padrões técnicos estabelecidos na legislação sanitária.
Investigação 
sanitária de 
eventos
Avalia as situações a serem investigadas, como:
  reações adversas e queixas técnicas; 
  acidentes de trabalho; 
  infecções hospitalares; 
  desvios de qualidade envolvendo toda a cadeia de 
produtos sujeitos à vigilância sanitária.
Monitoramento 
de produtos 
e serviços
Ações desenvolvidas de forma sistemática, que visam 
proceder o acompanhamento, a avaliação e o controle, 
bem como dimensionar riscos, resultados e impactos, 
em relação a produtos e quaisquer situações de risco, 
de interesse da vigilância sanitária, dentro dos padrões 
técnicos estabelecidos nalegislação sanitária.
Quadro 1. Instrumentos de gestão de competência do farmacêutico no campo da 
vigilância sanitária
A vigilância de produtos inclui:
  verificar o cumprimento das boas práticas pelos estabelecimentos;
  coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas a registro, 
informações, inspeção, controle de riscos, estabelecimento de normas 
e padrões, organização de procedimentos técnicos e administrativos a 
fim de garantir as ações de vigilância sanitária de produtos;
  propor a concessão de registro, alteração, revalidação, retificação, dis-
pensa ou cancelamento para os produtos previstos na legislação sanitária;
Vigilância sanitária: cultura e sociedade12
  coordenar, fiscalizar, controlar e supervisionar o cumprimento das normas 
legais e regulamentares pertinentes à vigilância sanitária de produtos;
  propor concessão, alteração e cancelamento de licença, autorização de 
funcionamento e autorização especial de funcionamento de empresas 
de importação, fabricação, exportação, transporte, distribuição, arma-
zenagem, embalagem, fracionamento e comercialização de insumos 
farmacêuticos, medicamentos e de produtos para saúde, cosméticos, 
produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
  propor a instauração e a análise técnica de processo administrativo 
para apuração de infrações à legislação sanitária federal, referentes a 
insumos, medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos 
de higiene pessoal, perfumes e saneantes;
  receber, acompanhar e avaliar as notificações de insumos, medicamen-
tos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, 
perfumes e saneantes domissanitários;
  farmacovigilância, cosmetovigilância, hemovigilância e tecnovigilância.
A Anvisa disponibiliza uma cartilha de notificações em tecnovigilância, que dá orien-
tações e definições dos produtos para a saúde, efeitos adversos e gerência de risco.
O material pode ser acessado por meio do link a seguir:
https://goo.gl/gQ2akS
A vigilância em serviços de saúde abrange:
  a coordenação e avaliação das ações de vigilância sanitária;
  a elaboração de normas de procedimentos para o funcionamento dos 
serviços de saúde;
  os mecanismos de controle e a avaliação de riscos e eventos adversos 
das tecnologias em serviços de saúde;
  a análise, emissão e assinatura de parecer técnico;
  a disseminação de informações e publicações. 
13Vigilância sanitária: cultura e sociedade
1. A vigilância em saúde visa ao 
planejamento e à implementação 
de medidas de saúde pública para 
a proteção da saúde da população, 
a prevenção e o controle de riscos, 
agravos e doenças, bem como para 
a promoção da saúde. Com relação 
à vigilância em saúde, assinale a 
afirmativa correta. 
a) Está inserida somente na atenção 
básica.
b) É realizada somente em 
estabelecimentos públicos de 
saúde.
c) Objetiva controlar as 
doenças infectocontagiosas 
prioritariamente.
d) Envolve também a saúde 
do trabalhador e a vigilância 
ambiental em saúde.
e) Água para consumo humano, 
ar, acidentes com substâncias 
perigosas não estão entre as 
competências da vigilância em 
saúde.
2. “É o conjunto de ações que 
proporcionam o conhecimento, a 
detecção ou prevenção de qualquer 
mudança nos fatores determinantes 
e condicionantes de saúde individual 
e coletiva. Tem como finalidade 
recomendar e adotar as medidas de 
prevenção e controle das doenças 
ou agravos”. Sobre o conceito citado, 
assinale a afirmativa correta.
a) Farmacovigilância.
b) Vigilância ambiental em saúde.
c) Vigilância da saúde do 
trabalhador.
d) Vigilância epidemiológica.
e) Vigilância sanitária.
3. A Constituição Federal de 1988, a 
Lei nº. 6.259/1975, a Lei nº. 8.080/1990 e 
a Lei nº. 9.782/1999 representaram um 
marco no contexto histórico da saúde 
pública no Brasil no sentido de criar e 
normatizar a vigilância sanitária. Sobre 
a regulação sanitária em âmbito 
nacional, assinale a alternativa correta.
a) O PNI foi criado pela Lei nº. 
9.782/1999, junto com o 
surgimento da Anvisa.
b) A vigilância nutricional e 
a orientação alimentar e 
saúde do meio ambiente 
são determinações da Lei de 
Vigilância Sanitária.
c) A saúde do trabalhador 
envolve ações de vigilância 
epidemiológica e vigilância 
sanitária, conforme estabelecido 
na Constituição Federal.
d) Com a publicação da Lei nº. 
8.080/1990, a vigilância sanitária 
passa a ser incluída dentro do 
campo de atuação do SUS.
e) A Lei nº. 6.259/1975 definiu o 
Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária e criou a Anvisa no País.
4. Sobre as ações de vigilância em 
saúde, assinale a alternativa correta.
a) Coordenação de programas de 
prevenção e controle de doenças 
relevantes como as doenças 
pulmonares.
b) Coordenação de doenças e 
agravos transmissíveis, somente.
c) Farmacovigilância.
d) Farmacocinética.
e) Controle dos distúrbios 
alimentares na população.
Vigilância sanitária: cultura e sociedade14
5. Sobre a atividade privativa do 
farmacêutico no âmbito da vigilância 
sanitária, assinale a alternativa correta.
a) Inspeção sanitária de 
estabelecimentos de saúde.
b) Informação, comunicação e 
educação em saúde.
c) Autorização de funcionamento 
das farmácias e drogarias.
d) Expedição da autorização de 
funcionamento e da autorização 
especial.
e) Fiscalização da dispensação de 
fórmulas magistrais.
BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Diário Oficial da União, 
Brasília, DF, 5 out. 1988. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/consti-
tuicao/constituicao.htm>. Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Decreto nº. 79.056, de 30 de dezembro de 1976. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 
31 dez. 1976. Disponível em: <http://www2.camara.leg.br/legin/fed/decret/1970-1979/
decreto-79056-30-dezembro-1976-428077-norma-pe.html>. Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Fundação Nacional de Saúde. Vigilância ambiental em saúde. Brasília: FUNASA, 
2002. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/manual_sinvas.
pdf>. Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Lei nº. 6.259, de 30 de outubro de 1975. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 31 
out. 1975. Disponível em: <http://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/1970-1979/lei-
6259-30-outubro-1975-357094-norma-pl.html>. Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 
20 set. 1990. Disponível em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L8080.htm>. 
Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Centro Cultural da Saúde. A revolta da Vacina. Revista da 
Vacina, [2018]. Disponível em: <http://www.ccms.saude.gov.br/revolta/revolta.html>. 
Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria nº. 1.378, de 9 de julho de 2013. Diário Oficial da 
União, Brasília, DF, 9 jul. 2013. Disponível em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/
gm/2013/prt1378_09_07_2013.html>. Acesso em: 11 jan. 2019.
CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA. Resolução nº. 539, de 22 de outubro de 2010. 
Diário Oficial da União, Brasília, DF, 9 nov. 2010. Disponível em: <http://www.cff.org.
br/userfiles/file/resolucoes/539.pdf>. Acesso em: 11 jan. 2019.
COSTA, E. A.; ROZENFELD, S. Constituição da vigilância sanitária no Brasil. In: ROZENFELD, S. 
(Org.). Fundamentos da vigilância sanitária [online]. Rio de Janeiro: Editora FIOCRUZ, 2000. 
Disponível em: <http://books.scielo.org/id/d63fk/pdf/rozenfeld-9788575413258-04.
pdf>. Acesso em: 11 jan. 2019.
15Vigilância sanitária: cultura e sociedade
ESCOLA POLITÉCNICA DE SAÚDE JOAQUIM VENÂNCIO. (Org.) Projeto Político Peda-
gógico. Rio de Janeiro: FIOCRUZ, 2005.
FRANCO NETTO, G. et al. Vigilância em saúde brasileira: reflexões e contribuições ao 
debate da 1ª conferência nacional de vigilância em saúde. Ciência & Saúde Coletiva, Rio 
de Janeiro, v. 22, nº. 10, p. 3137-3148, out. 2017. Disponível em: <http://www.scielo.br/
pdf/csc/v22n10/en_1413-8123-csc-22-10-3137.pdf>. Acesso em: 11 jan. 2019.
FREITAS, M. B.; FREITAS, C. M. A vigilância da qualidade da águapara consumo humano 
— desafios e perspectivas para o Sistema Único de Saúde. Ciência e Saúde Coletiva, v. 
10, nº. 4, p. 993-1004, 2005.
NOSSA CAPA: Alexander Fleming e a descoberta da penicilina. Jornal Brasileiro de Pato-
logia e Medicina Laboratorial, Rio de Janeiro, v. 45, nº. 5, p. 1, out. 2009. Disponível em: 
<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1676-24442009000500001>. 
Acesso em: 11 jan. 2019.
WALDMAN, E. A. Usos da vigilância e da monitorização em saúde pública. IESUS; v. 7, 
nº. 3, p. 7-26, 1998.
Leituras recomendadas
BRASIL. Conselho Nacional de Secretários de Saúde. Vigilância em saúde: parte 1. 1. ed. Bra-
sília: CONASS, 2011. v. 5. (Coleção Para Entender a Gestão do SUS). Disponível em: <http://
www.conass.org.br/bibliotecav3/pdfs/colecao2011/livro_5.pdf>. Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Lei nº. 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Diário Oficial da União, Brasília, DF, 27 
jan. 1999. Disponível em: <http://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/1999/lei-9782-26-
janeiro-1999-344896-norma-pl.html>. Acesso em: 11 jan. 2019.
BRASIL. Ministério da Saúde. Fundação Nacional de Saúde. Cronologia histórica da saúde 
pública. FUNASA, 7 ago. 2017. Disponível em: <http://www.funasa.gov.br/cronologia-
-historica-da-saude-publica>. Acesso em: 11 jan. 2019.
Vigilância sanitária: cultura e sociedade16
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