Controle de Qualidade Microbiológica de Produtos Não Estéreis

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Brazilian Journal of Development 
 
 Braz. J. of Develop., Curitiba, v. 6, n. 1, p. 2889-2901, jan. 2020. ISSN 2525-8761 
2889 
Controle de qualidade microbiológica de produtos não estéreis 
 
Microbiological quality control in non-sterile products 
 
DOI:10.34117/bjdv6n1-208 
Recebimento dos originais: 30/11/2019 
Aceitação para publicação: 20/01/2020 
 
Nathália dos Reis Vieira 
Biomédica pela Universidade Paulista, UNIP, Campinas-SP 
Endereço: Avenida das Andorinhas, 260, Jd das Andorinhas, CEP 13101-400 
E-mail: nathalia-vieira@hotmail.com 
 
Wânia de Oliveira Vianna 
Farmacêutica, Doutora, Professora Titular e Coordenadora do Curso de Farmácia da Universidade 
Paulista - UNIP, Campinas, São Paulo-SP, Brasil 
Endereço: Av. Comendador Enzo Ferrari, 280 - Swift, 13045-770, Campinas - SP 
E-mail: wanniavianna@gmail.com 
 
Jacqueline Fátima Martins de Almeida 
Biomédica, Doutora, Professora Titular da Universidade Paulista - UNIP, Campinas, São Paulo-SP, 
Brasil 
Endereço: Av. Comendador Enzo Ferrari, 280 - Swift, 13045-770, Campinas - SP 
E-mail: jacqueline.moraes@docente.unip.br 
 
 
RESUMO 
Produtos não estéreis são aqueles nos quais se admite a presença de carga microbiana, embora 
limitada, tendo em vista as características da utilização do produto. A atenção no monitoramento e 
controle desses produtos não estéreis assegura que a carga microbiana residente, seja esta no aspecto 
qualitativo ou quantitativo, não comprometa e não interfira na qualidade final e na segurança do 
paciente, sendo que os valores de referências são definidos pelas Farmacopeias. O presente trabalho 
tem como objetivo determinar a contaminação microbiana em produtos farmacêuticos. Para isso, 
realizou-se um levantamento dos laudos e boletins analíticos emitidos no período de janeiro a junho 
de 2016, onde foi realizada a análise microbiológica para pesquisa e contagem de bactérias, bolores, 
leveduras. Foram analisadas 774 amostras, das quais 42 (5,4%) estavam fora das conformidades. 
Dentre elas, produtos oriundos de farmácias magistrais apresentaram maior incidência de 
contaminação (9,36%), dos quais 1,81% apresentaram contaminação por Pseudomonas aeruginosa, 
0,9% contaminação por Escherichia coli, e 2,42% por Staphylococcus aureus. Quanto aos produtos 
não aquosos para uso oral, 3% demonstraram-se fora das especificações farmacopeicas. Diante dos 
resultados obtidos, observa-se a necessidade de reforço e monitoramentos nas boas práticas de 
fabricação, principalmente em produtos oriundos de farmácias magistrais. 
 
Palavras-chave: Produtos não estéreis, Controle de qualidade, Contaminação microbiológica, 
Farmacopéia, Medicamentos 
 
ABCTRACT 
Non-sterile products are those in which the presence of microbial filler is admitted, albeit limited, in 
view of the characteristics of the use of the product. Attention in the monitoring and control of these 
non-sterile products ensures that the resident microbial load, whether qualitative or quantitative, does 
not compromise and does not interfere with the final quality and safety of the patient, and the 
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reference values are defined by Pharmacopoeias. The present study aims to determine the microbial 
contamination in pharmaceutical products. For this, a survey of the reports and analytical reports 
issued from January to June 2016 was carried out, where the microbiological analysis was performed 
to search and count bacteria, molds and yeasts. A total of 774 samples were analyzed and 42 (5.4%) 
were out of compliance. Among them, products from master pharmacies showed a higher incidence 
of contamination (9.36%), of which 1.81% presented contamination by Pseudomonas aeruginosa, 
0.9% contamination by Escherichia coli, and 2.42% by Staphylococcus aureus. For non-aqueous 
products for oral use, 3% were found to be out of pharmacopoeial specifications. In view of the results 
obtained, it is observed the need for reinforcement and monitoring in good manufacturing practices, 
mainly in products from manipulation pharmacies. 
 
Key words: Non-sterile products, Quality control, Microbiological contamination, Pharmacopoeias, 
Drugs 
 
 
1 INTRODUÇÃO 
A crescente preocupação da tríade qualidade-segurança-eficácia já não é segredo nas 
indústrias do ramo farmacêutico. Mesmo com a concorrência cada vez maior, as mesmas precisam 
garantir bons produtos, que atendam a demanda do mercado, sejam acessíveis ao consumidor e acima 
de tudo, que cumpram as normas de qualidade impostas pelos órgãos reguladores. A garantia do 
cumprimento de tais especificações durante todo o fluxo do processo de produção é o requisito básico 
para o cumprimento das boas práticas da fabricação em medicamentos, redigidas na Resolução nº 17, 
de 16 de abril de 2010 (ANVISA, 2010). 
Um dos principais fatores analisados no controle de qualidade dos produtos farmacêuticos é 
a contaminação microbiana, que por definição é a adição intencional ou acidental de microrganismos 
como bactérias, fungos e seus subprodutos, como toxinas, ao produto manipulado (GABRIEL, 2008). 
Sua patogenicidade depende de três variáveis: microrganismo contaminante, carga de contaminação 
e a via de administração pela qual foi inoculado (BAIRD, BLOOMFIELD, 1996; PINTO, KANEKO, 
OHARA, 2003). A qualidade microbiana é uma das exigências em relação a critérios de aceitação e 
segurança, pois além de alterar a estabilidade, a eficácia terapêutica e características físico-químicas 
do produto, como odor e cor, apresenta alto risco a saúde do consumidor, principalmente se tratando 
de microrganismos com potencial patogênico (SOUZA, OHARA, SAITO, 1994; ZEITOUN et al., 
2015). No entanto, alguns produtos são considerados não estéreis, ou seja, aqueles que permitem uma 
determinada carga microbiana embora limitada (OHARA, SAITO, 1984; ZEITOUN et al., 2015), 
mas que devem atender aos parâmetros de garantia de qualidade, onde sua carga microbiana não 
comprometa as propriedades do produto final. 
A origem da matéria-prima, local e condições de armazenamento das mesmas, higiene do 
manipulador, água para a fabricação dos medicamentos, ar do local de fabricação dos produtos, 
superfície contaminada e a presença de biofilmes são pontos críticos de controle que devem ser 
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monitoradas por apresentarem pontos específicos de potencial contaminação (CORREA, 1998; 
DELGADO, KNEIFE, 2004; CZECH, KOPP, 2002). A qualidade microbiológica exigida de um 
fármaco não pode ser obtida através de um processo esterilizante, como uso de calor e radiação 
ionizante, dado por dois motivos principais: não é aceitável pelas autoridades sanitárias que se use 
matéria-prima e procedimentos de baixa qualidade, e depois esse seja adequado no processo de 
esterilização e também muitos produtos não suportariam esse tipo de tratamento, pois podem perder 
suas propriedades como por exemplo uma emulsão. Dessa forma, a abordagem mais confiável para 
assegurar sua qualidade é a utilização de matéria-prima de boa qualidade e assegurar o processamento 
correto do produto (AULTON, 2005). 
Medicamentos manipulados em farmácias magistrais (também designada farmácia de 
manipulação) merecem uma atenção especial, devido ao aumento gradativo das mesmas no mercado 
brasileiro. Contaminação cruzada e contaminação do produto pelos funcionários são problemas 
enfrentados nesses locais. A atenção no controle dos produtos manipulados assegura que a carga 
microbiana não comprometa a qualidade final ou a segurança do paciente (BONFILIO, 2010). É 
válido ressaltar o risco de contaminação cruzada nesses medicamentos pelos manipuladores, fato este 
que agrega um alto risco de contaminação microbianapara o consumidor final. Em uma pesquisa 
realizada em 2004, onde se realizou a contagem e análise de patógenos em produtos farmacêuticos, 
cosméticos e fitoterápicos, 7,7% das amostras testadas foram reprovados (YAMAMOTO et al., 
2004). Em outra pesquisa, 58,5% das drogas vegetais apresentaram contagem de bactérias superiores 
ao limite farmacopeico e 63,1% de fungos acima do limite (BRUGNO et al., 2005). Esses números 
comprovam a importância dos cuidados em todo o processo na produção de medicamentos 
manipulados. 
Dessa forma, este trabalho teve como objetivo analisar o índice de não conformidade, quanto 
à contaminação microbiológica, de medicamentos não estéreis comercializados no município de 
Campinas-SP. 
 
2 MATERIAL E MÉTODOS 
O presente trabalho trata-se de um estudo observacional quantitativo, de corte transversal e 
retrospectivo. Foi realizada coleta dos resultados de análises microbiológicas de produtos 
farmacêuticos não estéreis, armazenados no sistema de um laboratório de análises químicas, situado 
no município de Campinas- SP. O presente trabalho é dispensado de apresentação ao Comitê de Ética 
e Pesquisa por não envolver direta ou indiretamente seres humanos. 
Foram coletadas informações de 774 amostras comercializadas em farmácias de manipulação, 
drogarias e amostras destinadas ao controle de qualidade, proveniente da produção de grandes 
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farmacêuticas multinacionais. Os dados são provenientes de laudos e boletins analíticos emitidos ao 
contratante do serviço prestado no período de Janeiro de 2016 a Junho de 2016, tais como: 
especificações da amostra, dos quais incluem a forma farmacêutica do medicamento, via de 
administração e dados referente a análise realizada, como a contagem de bactérias heterotróficas 
totais, contagem de fungos (bolores e leveduras), presença dos patógenos Escherichia coli, 
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella spp, coliformes totais e fecais e 
Candida albicans. 
As 774 amostras analisadas foram estratificadas em seis grupos, de acordo com a via de 
administração, divisão essa adotada pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição: bases galênicas, 
preparações não aquosas para uso oral, medicamentos para uso tópico, preparações aquosas para uso 
oral, preparações vaginais e inalatórios (Figura 1). Das quais 331(42,77%) tratava-se de bases 
galênicas em forma de base, creme, gel, emulsão, xampu, extratos de plantas, condicionador capilar 
e sabonete líquido, 234 (30,23%) amostras tratavam-se de preparações não aquosa para uso oral em 
forma de cápsula e comprimido, 107 (13,82%) amostras destinadas ao uso tópico (pomada, gel, 
aerossol), 77 (9,95%) aquosa de uso oral (xarope, suspensão e solução), 10 (1,29%) cremes para 
preparação vaginal e 15 (1,94%) inalatórios (Gráfico 1). 
 
 
Figura 1 - Classificação dos medicamentos de acordo com a via de administração. 
 
Via de 
administração
Bases 
galênicas
base, creme, 
gel, emulsão, 
xampu, extratos 
de plantas, 
condicionador 
capilar e 
sabonete líquido
Não aquosa 
uso oral
cápsula, 
comprimido
s revestidos
Uso tópico
pomada, 
gel, spray 
nasal
Aquoso uso 
oral
xarope, 
suspensão 
e solução
Preparação 
vaginal
Creme
Inalatórios
aerossol
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Os ensaios analíticos empregados estão descritos nos compêndios oficiais da Farmacopeia 
Brasileira 5ª edição (ANVISA, 2010b) e Farmacopeia Americana 39 edição (UNITED STATES 
PHARMACOPEIA, 2016), como métodos gerais de ensaios microbiológicos. Para a análise de 
contagem de microrganismos mesófilos (bactérias e fungos), os microrganismos foram cultivados em 
meio líquido caldo caseína-soja estéril, seguido do cultivo em Agar Caseína Soja para análise de 
bactérias e para análise de fungos foi utilizado o Agar Sabouraud dextrose. Dado período de 
incubação, com auxílio de loop estéril, estriou-se por esgotamento uma alçada da diluição em Agar 
seletivo Sal Manitol, a fim de detectar colônias características de Staphylococcus aureus; realizou-se 
o igual procedimento em Agar Cetrimida, seletivo para Pseudomonas aeruginosa. Para pesquisa de 
Escherichia coli utilizou-se de caldo de enriquecimento MacConkey Broth, realizando-se a 
subcultura em Agar MacConkey para crescimento das colônias. O mesmo procedimento aplica-se a 
coliformes totais e fecais. A pesquisa de Salmonella spp. foi realizada obrigatoriamente com a 
diluição 1:10 da amostra, a qual foi transferida ao caldo de enriquecimento Rappaport Vassiliadis 
após 24 horas em temperatura 32,5±2,5°C e realizado a subcultura em Agar Xilose Lisina 
Desoxicolato para caracterização das colônias. Toda massa celular com crescimento positivo ao ágar 
seletivo foi feita prova microbiana para confirmação. 
 
 
 
Gráfico 1 - Estratificação das amostras de acordo com a via de administração. 
 
3 RESULTADOS 
 Dentre as 774 amostras analisadas, 94,58% (732/774) amostras estavam em conformidade 
com os limites estabelecidos pelas Farmacopeias e 5,42% (42/774) amostras, em desacordo com a 
mesma, pois apresentaram contaminação por microrganismos e patógenos. Dos resultados não 
conformes, 32 (4,13%) entraram em desacordo devido a contagem de bactérias heterotróficas totais 
Bases galênicas
42,76%
Não aquoso para 
uso oral
30,23%
Uso tópico
13,83%
Aquoso uso oral
9,95%
Preparações vaginais
1,29%
Inalatórios
1,94%
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estar acima dos valores limítrofes e 26 (3,36%) valores de fungos acima do limite. Das formas 
farmacêuticas que exigiam pesquisa de Staphylococcus aureus, 8 (1,03%) apresentaram 
contaminação, as que determinavam pesquisa de Pseudomonas aeruginosa, 5 (0,65%) apresentaram 
resultados positivos e as que foram feitas pesquisa de Escherichia coli, coliformes totais e 
termotolerantes 5 (0,65%) entraram em desacordo. Não houve nenhuma amostra contaminada por 
Candida albicans, Salmonella spp e gram negativa bile-tolerantes (Tabela 1). 
 
Tabela 1 - Resultado das análises microbiológicas de bases galênicas, preparações aquosas e não aquosas para uso oral, 
preparações vaginais, inalatórios e medicamentos para uso tópico no período de Janeiro/2016 à Junho/2016. 
Amostras Total 
Analisadas 774 (100%) 
Aprovadas 732 (94,57%) 
Reprovadas 42 (5,43%) 
Reprovadas por bactérias heterotróficas 
acima dos valores limítrofes 
32 (4,13%) 
Reprovadas por fungos acima dos valores 
limítrofes 
26 (3,36%) 
Reprovadas pela presença de E. coli 5 (0,65%) 
Reprovadas pela presença de S. aureus 8 (1,03%) 
Reprovadas pela presença de P. aeruginosa 5 (0,65%) 
 
 Das subdivisões, 331 amostras tratavam-se de produtos oriundos de farmácias de 
manipulação (bases galênicas). Dessas, 21 (6,34 %) estavam contaminadas por bactérias 
heterotróficas totais, 19 (5,74%) contaminadas por fungos; 8 amostras (2,42%) contaminadas com S. 
aureus, 6 (1,81%) contaminadas com Pseudomonas aeruginosa e, 3 (0,91%) contaminadas por 
Escherichia coli, coliformes totais e fecais. Das 234 amostras de preparação não aquosa para uso oral, 
7 (2,99%) delas estavam contaminadas, onde 6 (2,56%) apresentaram valores de bactérias em 
desacordo, 6 (2,56%) valores de fungos não conformes e 1(0,43%) contaminação por Escherichia 
coli; das 77 preparações aquosas para uso oral, 1 (1,30%) estava contaminada por bactérias e a 
mesma, contaminada por Escherichia coli.107 produtos de uso tópico foram pesquisados, onde 3 
(2,80%) estavam com valores de bactérias e fungos em desacordo (Tabela 2). Preparações vaginais e 
produtos inalatórios apresentaram-se todos dentro da especificação. 
 
 
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Tabela 2 - Resultado das análises microbiológicas de bases galênicas, preparações não aquosas para uso oral, preparações 
aquosas para uso oral e uso tópico, realizadas no período de janeiro/2016 a junho/2016. 
 Bases galênicas 
Preparações 
não aquosas 
para uso oral 
Preparação 
aquosas uso 
oral 
Uso tópico 
Analisadas 331 (100%) 234 (100%) 77 (100%) 107 (100%) 
Aprovadas 300 (90,63%) 227 (97,00%) 76 (98,70%) 104 (98,70%) 
Reprovadas 31(9,36%) 7 (2,99%) 1 (1,30%) 3 (2,80%) 
Reprovadas 
por 
contaminação 
por bactérias 
heterotróficas 
21 (6,34%) 6 (2,56%) 1 (1,30%) 3 (2,80%) 
Reprovadas 
por 
contaminação 
por fungos 
(bolores e 
leveduras) 
19 (5,74%) 6 (2,56%) 
Não 
contaminado 
3 (2,80%) 
Reprovadas 
pela presença 
de E. coli 
 
3 (0,91%) 1 (0,43%) 1 (1,30%) Não aplicável 
Reprovadas 
pela presença 
de S. aureus 
 
8 (2,42%) Não aplicável Não aplicável 
Não 
contaminado 
Reprovadas 
pela presença 
de P. 
aeruginosa 
 
6 (1,81%) Não aplicável Não aplicável 
Não 
contaminado 
 
 
 Em relação à contagem de bactérias heterotróficas totais, constatou-se que as mesmas 
tiveram valores entre 3,9 x 101 UFC/g ou mL a 2,06 x 106 UFC/g ou mL; para contagem total de 
fungos (bolores e leveduras), a variação foi de 2,3 x 101 UFC/g ou mL a 2,8 x 105 UFC/g ou mL. 
 
4 DISCUSSÃO 
 O presente estudo apresenta a contaminação microbiana encontrada em produtos 
farmacêuticos não estéreis, comercializados na cidade de Campinas, onde delineou-se o perfil de 
contaminação de acordo com os diferentes tipos de formulações. 
 Produtos farmacêuticos estão sujeitos à contaminação por bactérias heterotróficas, fungos 
e leveduras, podendo esta ser proveniente da falha no processo de produção, estocagem e uso da 
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matéria-prima de baixa qualidade (ANDRADE et al., 2005; DENYER, BAIRD, 1990), fatores esses 
cruciais na qualidade final do produto. 
 Em estudo feito por Andrade e colaboradores, detectou-se que 10,5% dos medicamentos 
para administração por via oral contendo matéria-prima de origem natural estavam fora da 
especificação (ANDRADE et al., 2005). Em 2008, outra pesquisa aponta que 37% das amostras da 
mesma origem apresentaram populações bacterianas e fúngicas acima do tolerável, ou continham 
bactérias patogênicas (SCHUTZ, VELAZQUEZ, ABEGG, 2008). Essa variação é explicada 
sabendo-se que cada farmácia de manipulação possui seu processo de fabricação, onde pequenas 
falhas nas boas práticas de fabricação impactam na qualidade do produto final. Em relação a presença 
de patógenos, o mesmo estudo comprovou a presença de Escherichia coli em 7,4% das amostras 
analisadas e Staphylococcus aureus em 22,2% (SCHUTZ, VELAZQUEZ, ABEGG, 2008). Zaroni et 
al detectou que em 23,61% dos medicamentos de origem natural ocorreu crescimento de 
Pseudomonas aeruginosa e 22,2% crescimento de Escherichia coli. No mesmo não detectou a 
presença de Salmonella e Staphylococcus aureus (ZARONI et al., 2004). 
 Em relação às bases galênicas, nas quais se inclui formulações-base de creme, loções e géis, 
onde entende-se por produtos oriundos de farmácias de manipulação, Andrade e colaboradores 
constataram que somente 2,83% dos produtos estavam fora da especificação farmacopeica e três 
apresentaram contaminação por bastonetes gram-positivos não fermentadores de lactose 
(ANDRADE et al., 2005). Matéria-prima vegetal e produtos naturais, 3,51% e 10,5% 
respectivamente entraram em desacordo. Segundo Yamamoto e colaboradores, em uma pesquisa 
realizada em 2004 foi feita a contagem e análise de patógenos em produtos farmacêuticos, cosméticos 
e fitoterápicos, 7,7% foram reprovados, sendo estes 5% apresentando a contagem de bactérias acima 
do limite estabelecido, 3,1% contagem de fungos acima do estabelecido, 0,8% com a presença de E. 
coli e 0,4% com a presença de Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus (YAMAMOTO et 
al., 2004). Bonfilio et al apresentaram valores discrepantes, onde analisaram 2347 amostras 
manipuladas e dessas, somente (0,96%) foram reprovadas (BONFILIO et al., 2013). 
 É conhecido que produtos manipulados são produzidos individualmente, de acordo com cada 
prescrição, o que dificulta mapeá-los como um todo. Várias são as fontes de contaminação, como o 
fracionamento da matéria-prima, processo esse que causa o carreamento de partículas visíveis e 
subvisíveis, aumentando a contaminação microbiana (YAMAMOTO et al., 2004), pureza da água 
utilizada no processo, do ar comprimido e ar ambiente, materiais de acondicionamento e embalagens, 
equipamentos e utensílios da produção, até os cuidados e boas práticas de fabricação do pessoal 
operacional (AMARAL, 2017), o que também explica a presença de patógenos em algumas amostras 
(ANDRADE et al., 2005; TRABULSI, 2009). A presença desses microrganismos patogênicos é um 
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grande indicativo de contaminação cruzada do manipulador, pois sabe-se que alguns são encontrados 
com frequência nas fossas nasais e cavidade oral (KERN, BLEVINS, 1999) e outros transmitidos 
pela via oral-fecal (SUTTON, JIMENEZ, 2012). Dessa forma, a garantia da higiene industrial, 
monitoramento ambiental da água utilizada, e condições higiênico-sanitária dos colaboradores, 
reduzem a carga microbiana do produto final (KNEIFE, CZECH, KOPP, 2002). 
 Um artigo publicado na American Pharmaceutical Review, em janeiro de 2012, mostrou a 
realização de 147 recalls de produtos não estéreis, sendo 77 casos de contaminação por bacilos gram 
negativos (como Escherichia coli, Salmonella spp. , Staphylococcus aureus, Serratia e Klebsiella ), 
23 apresentaram a presença de bolores e leveduras e três casos de contaminação por cocos gram 
positivos, no período de 2004 a 2011 (SUTTON, JIMENEZ, 2012). É justificável que produtos 
oriundos de processos controlados por indústrias apresentem menor indicie de contaminação, 
sabendo que as mesmas possuem um rigoroso controle de qualidade baseado em auditorias e 
investigações internas, padronizado e documentado, afim de evitar tais problemas (KERN, 
BLEVINS, 1999), visto que a mesma trabalha com lotes de quantidades gigantescas. 
 Ratajczak et al. realizou, em 2014, o levantamento de dados de 1285 de produtos não estéreis, 
onde avaliou os mesmos grupos de medicamentos do presente estudo, baseando-se na Farmacopeia 
Europeia (harmonizada com a Farmacopeia Brasileira) (RATAJCZAK et al., 2015). Neste estudo, 
dentre o total de amostras, somente 1,87% (24 amostras) apresentou não conformidade. Preparações 
não aquosas para uso oral (a saber, comprimidos revestidos e cápsulas), detiveram a porcentagem de 
0,98% (equivalente a sete amostras). A inconformidade foi atribuída a contagem de bactérias acima 
do limite (1,6 x 105UFC/g) e fungos (3,4 x 103UFC/g) (RATAJCZAK et al., 2015). A baixa 
contaminação em comprimidos revestidos e cápsulas é esperada, pois sabe-se que essas preparações 
apresentam baixa atividade de água, o que dificulta o crescimento de microrganismos, porém a falta 
de cuidados no processo de fabricação (contaminação cruzada) pode acarretar carga microbiana nos 
mesmos e até mesmo a presença de patógenos oportunistas. 
 Em relação as preparações aquosas para uso oral, somente uma amostra apresentou contagem 
de bactérias (4,2 x 104 UFC/mL) (RATAJCZAK et al., 2015). Produtos aquosos como xaropes e 
suspensões, que apresentam maior atividade de água livre, são mais tendenciosos ao desenvolvimento 
de bactérias, fungos e patógenos como Pseudomonas aeruginosa, dado que a água é um substrato 
para o crescimento de muitos microrganismos. Em contrapartida, medicamentos combaixa atividade 
de água, pH extremamente ácido ou alcalino, ausentes de nutrientes e adicionados de conservantes 
ajudam na prevenção da contaminação microbiana (AMARAL, 2017; SUTTON, JIMENEZ, 2012). 
Nesse trabalho, essa regra não foi observada, fato justificado pela quantidade de amostras não aquosas 
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serem mais prevalentes que as aquosas para uso oral. Segundo a mesma pesquisa, não foi encontrado 
contaminação em produto destinado a uso tópico e preparações vaginais (RATAJCZAK et al., 2015). 
 A crescente preocupação com o controle de qualidade dos medicamentos é um tópico 
emergente e de suma importância para o ramo farmacêutico. Produtos não estéreis possuem 
determinado grau de tolerância à presença de microrganismos não patogênicos, entretanto estes não 
devem transcender aos valores limites determinados pela legislação, pois sabe-se que altas cargas 
microbianas podem ocasionar patologias, principalmente em pacientes com sistema imune 
deprimido, onde nesses casos como consequência grave e irreversível, levar ao óbito. 
 
5 CONCLUSÃO 
 A contaminação microbiana de um fármaco tem sido um problema recorrente, por resultar na 
deterioração do princípio ativo, afetando a potência e estabilidade do mesmo (ZEITOUN et al., 2015). 
O monitoramento e controle da qualidade dos produtos farmacêuticos, é de suma importância para 
assegurar a eficiência do produto comercializado. 
Dessa forma, conclui-se que os medicamentos não estéreis do tipo base galênica (a entender 
por todos aqueles produzidos em farmácia de manipulação), preparações aquosas e não aquosas para 
uso oral e preparações destinadas a uso tópico, apresentaram incidência de contaminação acima dos 
limites permitidos pela Farmacopeia Brasileira. Portanto faz-se necessário o controle microbiológico 
mais rígido em relação aos produtos não estéreis, bem como conscientizar quanto a sua correta 
manipulação e cuidados especiais, visando sempre preservar a saúde do consumidor e garantir a ação 
benéfica para o qual foi destinado, não sendo veículo de contaminações secundárias ocasionando 
problemas futuros ao paciente. Produtos produzidos de acordo com as boas práticas de 
fabricação em laboratórios e condições higiênico sanitárias, apresentam melhor desempenho em 
relação a carga microbiana no produto final, melhorando também seu aspecto físico-químico e a 
contaminação microbiana agregada no mesmo, elevando assim a qualidade do produto 
comercializado. 
 
 
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