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MINISTÉRIO DA SAÚDE INSTITUTO NACIONAL DO CÂNCER COORDENAÇÃO DE EDUCAÇÃO CURSO DE ESPECIALIZAÇÃO EM CIRURGIA DE CABEÇA E PESCOÇO AVALIAÇÃO DA QUALIDADE VOCAL PÓS LARINGECTOMIA NEAR TOTAL SÍSSI MONTEIRO DA SILVA RIO DE JANEIRO – 2015 2 AVALIAÇÃO DA QUALIDADE VOCAL PÓS LARINGECTOMIA NEAR TOTAL SÍSSI MONTEIRO DA SILVA Orientadora: Dra. Izabella Costa Santos Rio De Janeiro 2015 3 AVALIAÇÃO DA QUALIDADE VOCAL PÓS LARINGECTOMIA NEAR TOTAL SÍSSI MONTEIRO DA SILVA Avaliado e Aprovado Por: Ullyanov Bezerra Toscano de Mendonca Data: / / Rio De Janeiro 2015 4 SUMÁRIO 1. INTRODUÇÃO 5 2. OBJETIVOS 2.1. OBJETIVO GERAL 2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS 7 7 7 3. MATERIAIS E METODOS 8 3.1. TIPO DE PESQUISA 3.2. CRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE: 3.3. IDENTIFICAÇÃO DOS CASOS 3.4. COLETA DE DADOS E INSTRUMENTOS 8 8 8 9 3.5. VARIÁVEIS DEPENDENTES (DESFECHOS) 3.6. VARIÁVEIS DESCRITIVAS E INDEPENDENTES 3.7. NÚMERO DE PARTICIPANTES 3.8. ANÁLISE ESTATÍSTICA 3.9. ASPECTOS ÉTICOS 10 11 14 14 14 4. CRONOGRAMA 15 5. CUSTOS DA PESQUISA 15 6. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 16 5 1. INTRODUÇÃO A laringe ocupa um papel central na coordenação das funções do trato aerodigestivo superior incluindo a respiração, fala e deglutição. A laringe é o segundo sítio mais comum de incidência do carcinoma epidermóide na cabeça e pescoço, normalmente associado ao tabagismo e etilismo. A laringe é dividida em supraglote, glote e infraglote. Essa divisão tem importante aplicação clínica. A drenagem linfática nessas subdivisões é muito distinta modificando as indicações do esvaziamento cervical dependendo da localização da lesão primária. O câncer de laringe é uma doença de vários estágios, cujas características são únicas. Abrange cerca de 1 a 2% dos tumores malignos no mundo, podendo comprometer as funções de respiração, deglutição, fonação. É mais incidente no sexo masculino, em indivíduos entre 50 e 60 anos, o que, entretanto, não exclui mulheres e jovens (Kowalski e col. 2000; Kowalski 2002). O carcinoma epidermóide representa 95% dos tumores da laringe. Outros tipos histológicos encontrados são os tumores de glândulas salivares menores, os neuroepiteliais, os sarcomas e, raramente, os tumores derivados do estojo cartilaginoso. O quadro clínico dos tumores de laringe se relaciona com a localização da lesão. Os tumores supraglóticos cursam com sensação de corpo estranho, odinofagia e otalgia reflexa; os tumores glóticos cursam inicialmente com rouquidão e os tumores subglóticos causam dispneia precoce. No tratamento oncológico dos tumores de laringe, as estruturas que participam das funções de fala, voz e de deglutição, como cavidade oral, faringe e laringe, por vezes necessitam de cirurgias agressivas com ressecções amplas. De acordo com a modalidade terapêutica empregada e com as possíveis reconstruções, podemos esperar modificações da fisiologia da voz e da deglutição (Kowalski e col. 2000; Magrin e col. 2000; Teixeira e Hirata 2000). Segundo Ferlito e col. (2002), a principal meta do tratamento do câncer é a sua cura, mas também objetiva-se preservação da função e aspectos estéticos satisfatórios. 6 A presença de um traqueostoma e a deformidade cervical anterior gerada pelo tratamento cirúrgico representam uma deformidade estética e funcional, e a perda da normalidade da voz o principal problema para os pacientes, tanto emocionalmente quanto funcionalmente. Pacientes com câncer avançado de laringe que necessitam se submeter à laringectomia total podem ser beneficiados com a preservação do órgão por meio de radioterapia e quimioterapia concomitantes, embora sejam esquemas agressivos, podendo trazer efeitos tóxicos agudos e tardios (Adelstein 2003; Lefevre e col. 2003). Ressalta-se que nem sempre estes esquemas terapêuticos resultam em preservação da função do órgão (Ferlito e col. 2002). Alguns estudos relatam que, dos pacientes submetidos ao protocolo de preservação de órgãos, cerca de 54,8% apresentam disfagias discretas ou moderadas e 9,6% disfagias severas (Cintra et al, 2005). Quanto ao tratamento do câncer de hipofaringe, os resultados terapêuticos são bastante reduzidos, com baixa sobrevida. A cirurgia seguida de radioterapia é ainda a modalidade de escolha no tratamento dos tumores avançados de laringe/hipofaringe. No Serviço de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do INCA, devido aos estágios mais avançados em que os pacientes se apresentam, muitos procedimentos alargados são realizados: laringectomias totais, faringolaringectomias, laringectomias subtotais (near total e supracricóide). As laringectomias subtotais consistem em uma técnica cirúrgica aplicada a pacientes com estágios intermediários a avançados selecionados em uma tentativa de se evitar a laringectomia total. Consegue-se um alto índice de controle local e permite a preservação da voz e da deglutição. Outra opção de tratamento é o protocolo de preservação de órgãos com radioterapia e quimioterapia, dependendo do tipo histológico do tumor, estadiamento e performace status do paciente. A laringectomia Near Total é uma técnica cirúrgica indicada para lesões lateralizadas, laríngeas e faríngeas, que fixam a corda vocal (T3) na qual toda a laringe é ressecada exceto por uma estreita faixa vertical de mucosa do lado oposto da lesão. Esta faixa mantem a continuidade entre a traqueia e a faringe que serve como a base para o shunt fonatório. Os pacientes submetidos a esta modalidade cirúrgica precisam fazer uso contínuo de cânula traqueal. O tratamento para os tumores de laringe são muito agressivos e implicam em seqüelas físicas, funcionais, sociais e psíquicas que afetam negativamente a qualidade de vida. A perda ou alteração da voz laríngea tem grande impacto na comunicação. O procedimento também gera sequelas na deglutição e a traqueostomia definitiva modifica 7 drasticamente a fisiologia respiratória do paciente e dificulta seu retorno para as atividades de vida diária. Mesmo os pacientes que são submetidos ao protocolo de preservação de órgãos, têm importante impacto na qualidade de vida, já que o órgão muitas vezes não mantém sua função. O conhecimento dos impactos decorrentes do tratamento do câncer de cabeça e pescoço favorece o direcionamento de ações para o tratamento mais efetivo com o estabelecimento de protocolos e medidas terapêuticas no tratamento multidisciplinar. A descrição e o estudo das alterações decorrentes do tratamento das neoplasias de laringe nas suas modalidades terapêuticas podem auxiliar na melhoria dos resultados funcionais e de qualidade de vida. As modalidades terapêuticas mais realizadas no Serviço de Cabeça e Pescoço do INCA incluem a Laringectomia Total, Laringectomia Supracricóidea e Laringectomia Near Total, e o protocolo de preservação de órgãos, que são os pacientes tratados com Radioterapia e Quimioterapia. Pretendemos avaliar suas consequências morfofuncionais decorrentes de cada um deles e o impacto na qualidade de vida. Para isto, serão utilizados os métodos de avaliação funcional e protocolos de qualidade de vida, já realizados de rotina no Serviço de Cabeça e Pescoço do INCA, e avaliadas as consequências funcionais nos pacientes submetidos a laringectomia Near Total. 2. OBJETIVOS 2.1. Objetivo Geral Avaliar o padrão vocal nos pacientes submetidos a laringectomia Near Total no tratamento das neoplasias de laringe e seu impacto na qualidade de vida. 2.2 Objetivos Específicos 1. Descrever o perfil sóciodemográfico eclínico dos pacientes submetidos a Laringectomia Near Total; 2. Descrever e caracterizar os aspectos da voz através da análise acústica e perceptiva auditiva nos referidos pacientes; 8 3. Avaliar a associação entre a qualidade da voz e a qualidade de vida nos pacientes submetidos a Laringectomia Near Total; 3. MATERIAIS E MÉTODOS 3.1. Tipo de Pesquisa Este é um estudo observacional de corte transversal para avaliação do padrão vocal em pacientes submetidos a laringectomia Near Total para tratamento do câncer de laringe no Hospital do Câncer I, Instituto Nacional de Câncer. 3.2. Critérios de elegibilidade: Serão incluídos pacientes de ambos os sexos, matriculados na Seção de Cirurgia de Cabeça e Pescoço do HCI/INCA no período de janeiro de 2002 a dezembro de 2012, diagnosticados com neoplasia de laringe (C32.0 - C32.9), e submetidos a Laringectomia Near Total. Serão excluídos os pacientes com doença em atividade no momento da avaliação, idade inferior a 18 anos, os que não assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido, aqueles que não forem localizados e os com dificuldade de entendimento devido a algum distúrbio cognitivo. 3.3. Identificação dos casos Os pacientes serão identificados a partir de dados do centro cirúrgico e de laudos da anatomia patológica no período de 2002 a 2012. Os prontuários serão revisados a fim de verificar o status vital e os critérios de elegibilidade. Aqueles elegíveis, serão contatados por telefone e convidados a participar da pesquisa. 9 Será fornecido ao paciente informações e explicações acerca do objetivo e benefícios do estudo a ser realizado, assim como o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido a ser assinado pelos pacientes. 3.4. Coleta de dados e instrumentos Os dados serão coletados através de entrevista, análise de prontuário, avaliação funcional de acordo com o método. Os exames serão marcados de forma a coincidir com consultas dos pacientes ou com sua disponibilidade. Os pacientes serão avaliados quanto à qualidade vocal aplicando-se dois métodos: um de análise perceptivo auditiva (que utilizará a classificação Cape V - Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice, 2006) e outra quantitativa instrumental que utilizará o programa Voxmetria. A análise acústica vocal tem como objetivo quantificar e caracterizar um sinal sonoro. Quando usada no âmbito do estudo da voz, a análise acústica permite de forma não invasiva determinar e quantificar a qualidade vocal do indivíduo através dos diferentes parâmetros acústicos que compõem o sinal – periodicidade, amplitude, duração e composição espectral. Constitui assim um método de avaliação objetiva que nos permite, entre outras utilidades, detectar problemas vocais. Os dados encontrados através da análise acústica são complementares a análise perceptivo-auditiva tendo em vista um ser um método qualitativo e o outro quantitativo. Com o objetivo de investigar o impacto das alterações de voz na qualidade de vida do paciente, será aplicado o questionário o IDV (índice de desvantagem vocal) que permitirão interpretar a percepção do paciente sobre a disfagia e a disfonia antes, durante e após seu tratamento. Será ainda aplicado o questionário MDASI-H&N (anexo 6) que é específico para pacientes de com câncer de cabeça e pescoço. Neste último, os sintomas são avaliados numa escala de 11 pontos, levando-se em conta os sintomas apresentados nas últimas 24 horas e a interferência destes na vida do indivíduo. O Inventário de Sintomas do M.D. Anderson (MDASI-core) tem sido identificado como uma das melhores referências para a avaliação de sintomas por pacientes em ensaios clínicos e na prática clínica diária. 10 Na entrevista, será coletada informação relativa às características sócio- demográficas. No prontuário, serão coletadas as variáveis clínicas, tumorais e do tratamento realizado. 3.5. Variáveis dependentes (desfechos) ✓ Voz: Para a análise da disfunção vocal, será utilizada a avaliação perceptivo auditiva e análise instrumental, realizada por meio da gravação de emissões sustentadas da vogal /a/ no tom e intensidade habitual, contagem de números de 1 a 10 e um trecho de fala dirigido (família, trabalho). Utilizaremos para a classificação a Escala Cape V, o Índice de Desvantagem Vocal (IDV) ambos aprovados e sugeridos pela ASHA (American Speech-Language-Hearing Association). Utilizaremos um microfone profissional e gravaremos os exames no programa Voxmetria que realizará a análise acústica quanto a freqüência, a intensidade e ruídos . A qualidade vocal será caracterizada segunda a escala Cape V de classificação da voz, que inclui: ✓ Grau geral de alteração, impacto da voz no ouvinte. ✓ Rugosidade: voz rouca, crepitante, áspera ou bitonal. Impressão acústica de irregularidade de vibração das pregas vocais em freqüência ou amplitude; ✓ Soprosidade: voz soprosa, turbulência audível, relacionada ao escape aéreo devido à alteração na coaptação glótica; ✓ Tensão: voz tensa, impressão acústica de voz tensa, hipercinética e hipertônica. Para os pacientes com fonação pós laringectomia total, utilizando-se de voz esofágica, eletrolaringe ou com prótese traqueoesofágica devem ser considerados os seguintes parâmetros: ✓ Qualidade vocal: Classificada de acordo com CECCON (2002) em: - neutra: voz com emissão relaxada e livre, sem dificuldades para a produção vocal e com boa inteligibilidade; 11 - soprosa: fonação acompanhada de ruído audível de ar não sonorizado, baixa intensidade e freqüência grave; - comprimida: emissão tensa e desagradável, com sensação de contração exagerada das estruturas do segmento faringo-esofágico, acompanhada de grande força muscular e altos índices de pressão esofágica ou intratraqueal; - tensa-estrangulada: pior qualidade vocal esperada; som comprimido e entrecortado com quebras de sonoridade e tensão excessiva de todo trato vocal associado a grimáças faciais, incoordenação pneumofonoarticulatória e perda severa da inteligibilidade de fala. O grau da qualidade vocal será classificado em adequado, discreto, moderado e severo. ✓ Ruído de Estoma: ruído excessivo da respiração, que se acentua na expiração e inspiração pulmonar durante a fala. Foi classificado em uma escala de 4 pontos: 1= ausente; 2= discreto; 3= moderado; 4= severo. ✓ Clunck da deglutição: resultado da passagem do ar num vácuo parcial formado na hipofaringe ou esôfago, podendo estar presente nas vozes esofágicas. Foi classificado em uma escala de 4 pontos: 1= ausente; 2 = discreto; 3= moderado; 4= severo. Para os pacientes com fonação alaríngea e utilizando-se a eletrolaringe serão considerados os parâmetros de articulação, coordenação pneumofonoarticulatória (CPFA) e ruído de estoma, já descritos acima. ✓ Qualidade de vida: Será aplicado o questionário IDV (índice de desvantagem vocal) que permitirá interpretar a percepção do paciente sobre a disfagia e a disfonia após seu tratamento. Será ainda aplicado o questionário MDASI-H&N que é específico para pacientes de com câncer de cabeça e pescoço. Neste último, os sintomas são avaliados numa escala de 11-pontos, levando-se em conta os sintomas apresentados nas últimas 24 horas e a interferência destes na vida do indivíduo. 3.6. Variáveis descritivas e independentes ✓ Características sócio demográficas 12 Idade ao diagnóstico: Será anotada a data de nascimento completa e a idade em anos na data do diagnóstico de câncer. Na análise estatística será estuda como variável contínua e dicotômica (grupos etários de 10 em 10 anos). Gênero: Será considerado conforme informação contida em prontuário hospitalar (masculino x feminino). Alcoolismo: Para homens o consumo excessivo de álcool será definido como o consumo de cinco ou mais drinques por ocasião,e consumo pesado como mais de dois drinques por dia. Nas mulheres, será considerado consumo excessivo quatro ou mais drinques por ocasião e consumo pesado mais de um drinque por dia (Idaho Behavioral Risk Factor Surveillance System - BRFSS). Tabagismo: Será definido como ter fumado pelo menos 100 cigarros em uma vida inteira ou reportar ter fumado todos os dias ou alguns dias no momento da participação do levantamento (Idaho Behavioral Risk Factor Surveillance System - BRFSS). Raça/Cor/Etnia: Será perguntado ao paciente sua cor, conforme atributos adotados pelo IBGE que classificam raça/cor nas seguintes categorias: branca, preta, amarela, parda e indígena. Estado conjugal: Referente ao estado conjugal do paciente na abertura da matrícula hospitalar. As categorias disponíveis são: casado; solteiro; desquitado/ separado/ divorciado; viúvo e sem informação. Para análise estatística será considerado: com companheiro (casado) e sem companheiro (solteiro, desquitado/separado/divorciado, viúvo). Grau de Instrução: Se refere à escolaridade do paciente na abertura da matricula (analfabeto; 1o grau incompleto; 1o grau; 2o grau, superior e sem informação). Ocupação: Será considerada no momento da abertura da matrícula na unidade, conforme relato do paciente. Procedência: Refere-se ao município de residência, conforme declarada na ocasião da abertura da matrícula hospitalar. Será considerado o código definido pelo IBGE. 13 ✓ Características clínicas e tumorais: Data do diagnóstico: Será considerada a data do exame realizado para obtenção de material para confirmação histopatológica. Comorbidades: Será verificada a presença de comorbidades descritas no prontuário. Estadiamento clínico (TNM): Esta variável se refere à avaliação da extensão da neoplasia maligna antes do tratamento, para planejamento da terapêutica e elaboração de prognóstico de evolução de doença, conforme a Classificação de Tumores Malignos (TNM) da União Internacional Contra o Câncer - UICC. Serão coletados dados do prontuário hospitalar, descritos no primeiro relato no prontuário. Topografia do tumor: Será utilizada a Classificação Internacional de Doenças para Oncologia (CID-O) que permite a codificação da topografia e da morfologia do tumor. O código topográfico indica a localização de origem de um tumor. O código morfológico registra o tipo de tumor e seu comportamento. Será obtido conforme laudo histopatológico contido no prontuário eletrônico ou físico. Tipo Histológico: Esta variável se refere à caracterização da estrutura celular do tumor (morfologia do tumor) através de exame microscópico. A codificação do tipo histológico é feita utilizando-se a Classificação Internacional de Doenças para Oncologia. Será obtido conforme laudo histopatológico contido no prontuário ou físico. Tamanho do tumor: Será definida conforme a Classificação de Tumores Malignos (TNM) da União Internacional Contra o Câncer - UICC, sendo classificadas em TX, T0, Tis, T1, T2, T3 e T4, de acordo com o sitio de origem. Será obtido conforme laudo histopatológico contido no prontuário ou físico. Estadiamento histopatológico (TNM): Esta variável se refere à avaliação da extensão da neoplasia maligna conforme avaliação histopatológica (UICC). Será visto a topografia do tumor, o grau de invasão local, a histologia e morfologia. Número de linfonodos comprometidos:Será obtido através do exame histopatológico, sendo dicotomizado na análise bivariada em positivo e negativo. 14 ✓ Características do tratamento oncológico Tipo de cirurgia: todos os pacientes foram submetidos a Laringectomia Near Total. Radioterapia (RXT): Conforme descrito no relatório da radioterapia. Quimioterapia: Conforme descrita no relatório oncológico. 3.7. Número de participantes Para cálculo do tamanho amostral, foi considerada a ocorrência de 30% de aspiração na população. Não será realizada amostragem para essa pesquisa, uma vez que será incluída a população total de pacientes elegíveis para essa pesquisa. Considerando os critérios definidos para essa pesquisa, estima-se a inclusão de 85 pacientes. 3.8. Análise estatística Os dados provenientes da aplicação do método de avaliação da qualidade da voz serão analisados utilizando o software SPSS 20.0. A normalidade dos dados será verificada através do teste de Kolmogorov-Smirnov. Estatística descritiva será utilizada para sumarizar os resultados encontrados. Os scores obtidos de acordo com a severidade dos desfechos serão comparados utilizando o Teste t-pareado. Será realizada a análise de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. Para avaliação da associação entre as variáveis independentes e os desfechos contínuos, será utilizado regressão linear multivariada e, para os desfechos categóricos, a regressão logística, ambas pelo método enter. As decisões estatísticas serão tomadas adotando-se um nível de significância de 0,05. 3.9. Aspectos Éticos Essa pesquisa deverá seguir as normas estabelecidas para pesquisa em seres humanos contidas na Resolução 196/96. Os pacientes selecionados assinarão um Termo 15 de Consentimento Livre e Esclarecido para que seus dados sejam utilizados no estudo, salvaguardando os interesses dos pacientes, sua imagem e sua privacidade. Os questionários preenchidos ficarão de posse do pesquisador e todas as informações serão registradas de forma sigilosa. É importante frisar que, quando da divulgação dos resultados, os nomes dos pacientes não serão expostos, visto que o estudo manterá sigilo quanto à identidade dos mesmos. Dessa forma, exposições desnecessárias serão evitadas, mantendo, sobretudo uma postura ética e científica. Riscos: Os métodos de avaliação utilizados já são empregados para avaliar a voz dos pacientes portadores de patologias que acometem a laringe. Os procedimentos serão feitos em caráter ambulatorial. Benefícios: Espera-se com estes resultados descrever as principais alterações da voz nessa amostragem de pacientes, identificar possíveis alterações; e implementar ações terapêuticas para minimizar as morbidades e melhorar a função consequentemente melhorando a qualidade de vida dos pacientes. 4. CRONOGRAMA Julho 2013 a novembro 2013 • Elaboração do projeto Dezembro 2013 a fevereiro 2014 • Submissão do projeto ao Comitê de Ética em Pesquisa do INCA. Março 2014 a novembro 2014 • Realização das avaliações nos pacientes selecionados Novembro 2014 a fevereiro 2015 • Tratamento e análise dos dados Julho 2014 • Início da redação do manuscrito Abril 2015 • Término da redação do manuscrito Julho 2013 a Abril 2015 • Revisão de Literatura Abril 2015 a Agosto 2015 • Procedimentos para submissão do material aos critérios para publicação 16 5. CUSTOS DA PESQUISA. Os recursos financeiros para a realização da pesquisa serão custeados pelo INCA/ HCI. 6.REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS 1. Adelstein, D. J. 2003. Systemic Chemotherapy for Squamous Cell Head and Neck Cancer. Expert.Opin.Pharmacother. 4, no. 12: 2151-2163. 2. Adelstein, D. J. 2003. Oropharyngeal Cancer: the Role of Chemotherapy. Curr.Treat.Options.Oncol. 4, no. 1: 3-13. 3. Aviv, J. E., S. T. Kaplan, J. E. Thomson, J. Spitzer, B. Diamond, and L. G. Close. 2000. 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