Slide aula 4 - Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia pdf

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Farmacoepidemiologia e 
farmacovigilância
Aline Assis
Objetivos da aula
Compreender sobre os estudos e processos envolvendo a garantia da
segurança, eficácia e efetividade dos medicamentos comercializados e
utilizados pela população.
Conteúdo Programático
Aula 1
• Introdução: fundamentos e conceitos
Aula 2
• Pesquisa clínica e processos de aprovação de medicamentos
Aula 3
• Farmacovigilância
Aula 4
• Estudos de uso de medicamentos
Aula 5
• Aplicação práticas na promoção da segurança do paciente
Estudos de uso de medicamentos
Aula IV
Tipos de estudo
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Tipos de estudo
Utilização de Medicamentos
“Comercialização, distribuição, prescrição e uso de medicamentos 
em uma sociedade, com ênfase especial nas consequências 
médicas, sociais e econômicas resultantes.” 
OMS, 2003.
Estudos de utilização de medicamentos (EUM): 
objetivo de esclarecer tais aspectos
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Estudos Descritivos
• Incidência/prevalência: tempo/lugar/pessoa;
• Sem medição de associação/causa-efeito;
• Geram hipóteses.
Wunch-Filho & Moncau, 2002.
Perini & Acúrcio, 2003; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Tipos de EUM 
descritivos
Análise de oferta de 
medicamentos
Estudos quantitativos 
de consumo
Estudos de 
qualidade de 
consumo
Estudos de hábitos 
de prescrição 
médica
Estudos de 
cumprimento de 
prescrição
Estudos de vigilância 
orientada a 
problemas
Observacionais
(sem intervenção)
Experimentais
(com intervenção)
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Estudos Analíticos
• Incidência/prevalência;
• Com medição de associação/causa-efeito;
• Testam hipóteses.
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Consumo de antimicrobianos x 
Perfil de resistência bacteriana
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013.
Desenhos dos estudos
Estudos Ecológicos
• Estudos correlacionais;
• Unidade de análise = grupo;
• Permite inferências no nível coletivo;
• Nunca inferências no nível individual
(falácia ecológica)
Dinamarca: levofloxacino x resistência da E. coli (↑200%)
Grupo de hospitais: relação linear consumo x resistência 
Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus (MRSA)
Israel: ciprofloxacino x resistência E. coli – redução após restrição do 
consumo (Antraz – 2001)
Jensen et al. 2010; MacDougall et al., 2005; Gottesman et al. 2009.
Desenhos dos estudos
Estudos Ecológicos
Uso de fluoroquinolonas (levofloxacino)
X 
Resistência bacteriana
Se o indivíduo consome muitos medicamentos para o tratamento da 
asma, ele tem maior risco de morrer de asma
Perini & Acúrcio, 2003.
Média de venda de medicamentos para o tratamento da asma 
X 
óbitos por asma
Desenhos dos estudos
Estudos Ecológicos
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Estudos Observacionais x Experimentais
EXPERIMENTAIS
• Pesquisador controla a exposição
• Pesquisador mede e intervém
• Indivíduos são alocados em grupos
estudos de intervenção
OBSERVACIONAL
• Pesquisador só observa
• Pesquisador mede mas não intervém
• Não controla o que acontece com os 
indivíduos
“deixa as coisas acontecerem”
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Estudo transversal
EXPOSIÇÃO
• Estudos de prevalência, seccional;
• Medem simultaneamente – exposição e evento;
• Descrição + associação com características da 
população;
• Sem inferência causal – quem ocorreu primeiro?
DESFECHO
Consulta ao balconista de farmácia x 
Automedicação
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
• Acompanha a amostra ao longo do tempo;
• Prospectivo: coorte;
• Retrospectivo: caso-controle.
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Estudos longitudinais
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Estudos caso- controle
Desenhos dos estudos
Estudos caso- controle
EXPOSIÇÃO DESFECHO
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
• Não estima ocorrência do desfecho (prevalência/incidência);
• Estima se há diferença na exposição entre casos e controles;
• Custo mais reduzido e amostra menor que estudos coorte;
• Uso de informações já disponíveis;
• Uso: casos/doenças raros ou que demoram a ocorrer;
• Possibilita a investigação simultânea de várias causas
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Estudos coorte
Coorte
Muito caro para eventos raros...
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Estudos coorte
• Detecta a incidência do desfecho;
• Possibilita a inferência causal exposição-desfecho;
• Possibilita a estimativa de risco;
• Quando há evidências de associação e perdas mínimas.
Benzodiazepínicos
x 
Demência
EXPOSIÇÃO DESFECHO
Desenhos dos estudos
Estudos coorte
Coorte
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
BZD
SEM BZD
Demência
Sem demência
*BZD = Benzodiazepínicos
Demência
Sem demência
Medronho, 2009.
Desenhos dos estudos
Resumindo....
Estudos observacionais:
EXPOSIÇÃO DESFECHO
coorte
caso-controle
transversal
Desenhos dos estudos
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Duplo-cego
Desenhos dos estudos
Ensaios clínicos randomizados (ECR)
Perini & Acúrcio, 2003; Harpe, 2013; Menezes-Pádua 2013.
Desenhos dos estudos
Ensaios clínicos randomizados (ECR)
• Detecta a incidência do desfecho
• Possibilita a inferência causal exposição-desfecho 
• Possibilita a estimativa de risco 
• Alocação aleatória: estudo/intervenção e controle
• Placebo x padrão-ouro
EXPOSIÇÃO DESFECHO
• ANVISA. Blog da rede sentinela. Disponível em: . 
• Banahan III B. Segurança do medicamento e farmacovigilância. In: Yang Y. Compreendendo a 
farmacoepidemiologia. Porto Alegre: AMGH, 2013. p. 155-67.
• Bunniran S, et al. Pharmaceutical product withdrawal: attributions of blame and its impact on trust. Res 
Social Adm Pharm. 2009 Sep;5(3):262-73.
• CEBM. Centre for Evidence Based Medicine. Oxford Centre for Evidence-based Medicine – Levels of
Evidence (Mar, 2009). Disponível em: . Acesso em: dez. 2016. 
• Gottesman BS, et al. Impact of quinolone restriction on resistance patterns of Escherichia coli isolated from
urine by culture in a community setting. Clin Infect Dis. 2009;49:869-75.
• Guimarães e Silva DC, et al. Potentially inappropriate medication use among elderly patients from a 
Brazilian general hospital. Infarma. 2016:28(1):27-32.
• Harpe SE. Delineamento de estudos Farmacoepidemiológicos. In: Yang Y. Compreendendo a 
farmacoepidemiologia. Porto Alegre: AMGH, 2013. 39-54.
Referência bibliográficas
• Medronho R, et al. (eds.). Epidemiologia. São Paulo: Atheneu, 2ª Ed. 2009. OMS. Organização Mundial da 
Saúde. Estrutura concetual da classificação internacional sobre segurança do doente. Lisboa: OMS, 2011.
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Francisco de Assis Acurcio. (Org.). Medicamentos – políticas, assistência farmacêutica, 
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• Nascimento MMG. Estudo de utilização de medicamentos por idosos residentes em uma instituição de 
longa permanência no municípios de Divinópolis - Minas Gerais. 2011. 110 f. Dissertação (Mestrado em 
Ciências da Saúde) - UFSJ, MG.
• OMS. Organização Mundial da Saúde. Introduction to Drug Utilization Research. Genebra: OMS,2003. 49 p. Disponível em: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4876e/