SLIDE - Direito Sanitário e Administrativo

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Direito Sanitário e Administrativo 
Roberto Tadao Magami Junior. Procurador autárquico, data protection 
officer do conselho regional de farmácia do estado de São Paulo, advogado, 
professor universitário, pós-graduado em direito público e mestre em 
direito administrativo pela pontifícia universidade católica de São Paulo.
Constituição Federal
Art. 5º. Todos são iguais perante a lei, sem distinção de qualquer natureza, 
garantindo-se aos brasileiros e aos estrangeiros residentes no País a 
inviolabilidade do direito à vida, à liberdade, à igualdade, à segurança e à 
propriedade, nos termos seguintes:
I - homens e mulheres são iguais em direitos e obrigações, nos termos desta 
Constituição;
II - ninguém será obrigado a fazer ou deixar de fazer alguma coisa senão em 
virtude de lei;
III - ninguém será submetido a tortura nem a tratamento desumano ou degradante;
Constituição Federal
Art. 5º. (...) X - são invioláveis a intimidade, a vida privada, a honra e a imagem 
das pessoas, assegurado o direito a indenização pelo dano material ou moral 
decorrente de sua violação;
XIII - é livre o exercício de qualquer trabalho, ofício ou profissão, atendidas as 
qualificações profissionais que a lei estabelecer;
XVII - é plena a liberdade de associação para fins lícitos, vedada a de caráter 
paramilitar;
XVIII - a criação de associações e, na forma da lei, a de cooperativas independem 
de autorização, sendo vedada a interferência estatal em seu funcionamento;
XX - ninguém poderá ser compelido a associar-se ou a permanecer associado;
Constituição Federal
Art. 5º. (...)
XXI - as entidades associativas, quando expressamente autorizadas, têm legitimidade 
para representar seus filiados judicial ou extrajudicialmente;
XXV - no caso de iminente perigo público, a autoridade competente poderá usar de 
propriedade particular, assegurada ao proprietário indenização ulterior, se houver dano;
XXXII - o Estado promoverá, na forma da lei, a defesa do consumidor;
XXXIII - todos têm direito a receber dos órgãos públicos informações de seu interesse 
particular, ou de interesse coletivo ou geral, que serão prestadas no prazo da lei, sob 
pena de responsabilidade, ressalvadas aquelas cujo sigilo seja imprescindível à 
segurança da sociedade e do Estado; 
Constituição Federal
Art. 5º. (...)XXXIV - são a todos assegurados, independentemente do pagamento 
de taxas:
a) o direito de petição aos Poderes Públicos em defesa de direitos ou contra 
ilegalidade ou abuso de poder;
b) a obtenção de certidões em repartições públicas, para defesa de direitos e 
esclarecimento de situações de interesse pessoal;
XXXV - a lei não excluirá da apreciação do Poder Judiciário lesão ou ameaça a 
direito;
XXXVI - a lei não prejudicará o direito adquirido, o ato jurídico perfeito e a coisa 
julgada;
XXXIX - não há crime sem lei anterior que o defina, nem pena sem prévia 
cominação legal;
Constituição Federal
Art. 5º. (...) XL - a lei penal não retroagirá, salvo para beneficiar o 
réu;
XLVI - a lei regulará a individualização da pena e adotará, entre 
outras, as seguintes:
a) privação ou restrição da liberdade;
b) perda de bens;
c) multa;
d) prestação social alternativa;
e) suspensão ou interdição de direitos;
Constituição Federal
Art. 5º. (...) LIV - ninguém será privado da liberdade ou de seus bens sem 
o devido processo legal;
LV - aos litigantes, em processo judicial ou administrativo, e aos acusados 
em geral são assegurados o contraditório e ampla defesa, com os meios e 
recursos a ela inerentes;
LXIX - conceder-se-á mandado de segurança para proteger direito líquido 
e certo, não amparado por "habeas-corpus" ou "habeas-data", quando o 
responsável pela ilegalidade ou abuso de poder for autoridade pública ou 
agente de pessoa jurídica no exercício de atribuições do Poder Público;
Constituição Federal
Art. 5º. LXX - o mandado de segurança coletivo pode ser impetrado por:
a) partido político com representação no Congresso Nacional;
b) organização sindical, entidade de classe ou associação legalmente 
constituída e em funcionamento há pelo menos um ano, em defesa dos 
interesses de seus membros ou associados;
LXXI - conceder-se-á mandado de injunção sempre que a falta de 
norma regulamentadora torne inviável o exercício dos direitos e 
liberdades constitucionais e das prerrogativas inerentes à 
nacionalidade, à soberania e à cidadania;
Constituição Federal
Art. 5º. LXXII - conceder-se-á "habeas-data":
a) para assegurar o conhecimento de informações relativas à pessoa 
do impetrante, constantes de registros ou bancos de dados de 
entidades governamentais ou de caráter público;
b) para a retificação de dados, quando não se prefira fazê-lo por 
processo sigiloso, judicial ou administrativo;
LXXIV - o Estado prestará assistência jurídica integral e gratuita aos 
que comprovarem insuficiência de recursos;
Constituição Federal
Art. 5º. LXXVII - são gratuitas as ações de "habeas-corpus" e 
"habeas-data", e, na forma da lei, os atos necessários ao exercício da 
cidadania. 
LXXVIII - a todos, no âmbito judicial e administrativo, são assegurados 
a razoável duração do processo e os meios que garantam a 
celeridade de sua tramitação. 
LXXIX - é assegurado, nos termos da lei, o direito à proteção dos 
dados pessoais, inclusive nos meios digitais. 
Constituição Federal
Art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos 
Poderes da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios 
obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, 
publicidade e eficiência e, também, ao seguinte: (Redação 
dada pela Emenda Constitucional nº 19, de 1998)
I - os cargos, empregos e funções públicas são acessíveis aos 
brasileiros que preencham os requisitos estabelecidos em lei, assim 
como aos estrangeiros, na forma da lei; 
Constituição Federal
II - a investidura em cargo ou emprego público depende de aprovação 
prévia em concurso público de provas ou de provas e títulos, de 
acordo com a natureza e a complexidade do cargo ou emprego, na 
forma prevista em lei, ressalvadas as nomeações para cargo em 
comissão declarado em lei de livre nomeação e exoneração; 
(Redação dada pela Emenda Constitucional nº 19, de 1998)
III - o prazo de validade do concurso público será de até dois anos, 
prorrogável uma vez, por igual período;
Constituição Federal
Art. 6º São direitos sociais a educação, a saúde, a 
alimentação, o trabalho, a moradia, o transporte, o lazer, a 
segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e à 
infância, a assistência aos desamparados, na forma desta 
Constituição. 
Constituição Federal
Art. 196. A saúde é direito de todos e dever do estado, 
garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem 
à redução do risco de doença e de outros agravos e ao 
acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua 
promoção, proteção e recuperação.
Constituição Federal
Art. 197. São de relevância pública as ações e serviços de saúde, 
cabendo ao poder público dispor, nos termos da lei, sobre sua 
regulamentação, fiscalização e controle, devendo sua 
execução ser feita diretamente ou através de terceiros e, 
também, por pessoa física ou jurídica de direito privado. 
 
Constituição Federal
Art. 198. As ações e serviços públicos de saúde integram uma rede 
regionalizada e hierarquizada e constituem um sistema único, 
organizado de acordo com as seguintes diretrizes:
I - descentralização, com direção única em cada esfera de governo;
II - atendimento integral, com prioridade para as atividades 
preventivas, sem prejuízo dos serviços assistenciais;
III - participação da comunidade.
§ 1º. O sistema único de saúde será financiado, nos termos do art. 195, 
com recursos do orçamento da seguridade social, da União, dos Estados, 
do Distrito Federal e dos Municípios, além de outras fontes.
Constituição FederalArt. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras 
atribuições, nos termos da lei:
I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias 
de interesse para a saúde e participar da produção de 
medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados 
e outros insumos;
II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, 
bem como as de saúde do trabalhador;
Constituição Federal
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras 
atribuições, nos termos da lei: (...)
III - ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde;
IV - participar da formulação da política e da execução das 
ações de saneamento básico;
V - incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento 
científico e tecnológico;
Constituição Federal
Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras 
atribuições, nos termos da lei: (...)
VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu 
teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;
VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, 
guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e 
radioativos; (...)
Lei nº 8.080/90
DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
DISPOSIÇÃO PRELIMINAR
Art. 4º O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por 
órgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, 
da Administração direta e indireta e das fundações mantidas 
pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde (SUS).
Lei nº 8.080/90
§ 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as 
instituições públicas federais, estaduais e municipais de 
controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, 
medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e 
de equipamentos para saúde.
§ 2º A iniciativa privada poderá participar do Sistema 
Único de Saúde (SUS), em caráter complementar.
Lei nº 8.080/90
Dos Objetivos e Atribuições
Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS:
I - a identificação e divulgação dos fatores condicionantes 
e determinantes da saúde;
II - a formulação de política de saúde destinada a 
promover, nos campos econômico e social, a observância 
do disposto no § 1º do art. 2º desta lei;
Lei nº 8.080/90
Dos Objetivos e Atribuições
Art. 5º São objetivos do Sistema Único de Saúde SUS:
(...)
III - a assistência às pessoas por intermédio de ações de 
promoção, proteção e recuperação da saúde, com a 
realização integrada das ações assistenciais e das 
atividades preventivas.
Lei nº 8.080/90
Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do 
Sistema Único de Saúde (SUS):
I - a execução de ações:
a) de vigilância sanitária;
b) de vigilância epidemiológica; (...)
d) de assistência terapêutica integral, inclusive 
farmacêutica;
COMPETÊNCIAS DA ANVISA E DOS 
CONSELHOS REGIONAIS DE FARMÁCIA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Lei nº 9.782/99
Art. 2º. (...)
§ 1º a competência da união será exercida:
I - pelo Ministério da Saúde, no que se refere à 
formulação, ao acompanhamento e à avaliação da 
política nacional de vigilância sanitária e das diretrizes 
gerais do sistema nacional de vigilância sanitária;
 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Lei nº 9.782/99
Art. 2º. (...) II - Pela agência nacional de vigilância sanitária – 
ANVISA, em conformidade com as atribuições que lhe são 
conferidas por esta lei; e
III - pelos demais órgãos e entidades do poder executivo 
federal, cujas áreas de atuação se relacionem com o sistema
 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Lei nº 9.782/99
Art. 7º Compete à agência proceder à implementação e à 
execução do disposto nos incisos II a VII do art. 2º desta lei, 
devendo:
I - coordenar o sistema nacional de vigilância sanitária;
(...)
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as 
políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LEI Nº 9.782/99
Art. 7º (...)
XIV - Interditar, como medida de vigilância sanitária, os 
locais de fabricação, controle, importação, 
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de 
prestação de serviços relativos à saúde, em caso de 
violação da legislação pertinente ou de risco iminente à 
saúde;
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LEI Nº 9.782/99
Art. 7º (...)
XV - Proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a 
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em 
caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde; 
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LEI Nº 9.782/99
Art. 7º (...)
XVI - Cancelar a autorização de funcionamento e a 
autorização especial de funcionamento de empresas, em 
caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde;
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
LEI Nº 9.782/99
Art. 7º (...)
XVI - Cancelar a autorização de funcionamento e a 
autorização especial de funcionamento de empresas, em 
caso de violação da legislação pertinente ou de risco 
iminente à saúde;
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 4º A agência reguladora deverá observar, em suas 
atividades, a devida adequação entre meios e fins, 
vedada a imposição de obrigações, restrições e sanções 
em medida superior àquela necessária ao atendimento 
do interesse público.
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 5º A agência reguladora deverá indicar os pressupostos 
de fato e de direito que determinarem suas decisões, 
inclusive a respeito da edição ou não de atos normativos.
Lei da Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019 
Art. 2º São princípios que norteiam o disposto nesta Lei:
I - a liberdade como uma garantia no exercício de atividades 
econômicas;
II - a boa-fé do particular perante o poder público;
III - a intervenção subsidiária e excepcional do Estado sobre o 
exercício de atividades econômicas; e
IV - o reconhecimento da vulnerabilidade do particular perante o 
Estado.
Parágrafo único. Regulamento disporá sobre os critérios de aferição 
para afastamento do inciso IV do caput deste artigo, limitados a 
questões de má-fé, hipersuficiência ou reincidência.
Lei da Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019 
CAPÍTULO II
DA DECLARAÇÃO DE DIREITOS DE LIBERDADE ECONÔMICA
Art. 3º São direitos de toda pessoa, natural ou jurídica, essenciais para o desenvolvimento e o 
crescimento econômicos do País, observado o disposto no parágrafo único do art. 170 da 
Constituição Federal:
I - desenvolver atividade econômica de baixo risco, para a qual se valha exclusivamente de 
propriedade privada própria ou de terceiros consensuais, sem a necessidade de quaisquer atos 
públicos de liberação da atividade econômica;
II - desenvolver atividade econômica em qualquer horário ou dia da semana, inclusive feriados, 
sem que para isso esteja sujeita a cobranças ou encargos adicionais, observadas:
a) as normas de proteção ao meio ambiente, incluídas as de repressão à poluição sonora e à 
perturbação do sossego público;
b) as restrições advindas de contrato, de regulamento condominial ou de outro negócio jurídico, 
bem como as decorrentes das normas de direito real, incluídas as de direito de vizinhança; e
c) a legislação trabalhista;
Lei da Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019 
III - definir livremente, em mercados não regulados, o preço de produtos e de serviços como 
consequência de alterações da oferta e da demanda;
IV - receber tratamento isonômico de órgãos e de entidades da administração pública quanto ao 
exercício de atos de liberação da atividade econômica, hipótese em que o ato de liberação estará 
vinculado aos mesmos critérios de interpretação adotados em decisões administrativas análogas 
anteriores, observado o disposto em regulamento;
V - gozar de presunção de boa-fé nos atos praticados no exercício da atividade econômica, para os 
quais as dúvidas de interpretação do direito civil, empresarial, econômico e urbanísticoserão 
resolvidas de forma a preservar a autonomia privada, exceto se houver expressa disposição legal 
em contrário;
VI - desenvolver, executar, operar ou comercializar novas modalidades de produtos e de serviços 
quando as normas infralegais se tornarem desatualizadas por força de desenvolvimento 
tecnológico consolidado internacionalmente, nos termos estabelecidos em regulamento, que 
disciplinará os requisitos para aferição da situação concreta, os procedimentos, o momento e as 
condições dos efeitos; (...)
Lei da Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019 
VIII - ter a garantia de que os negócios jurídicos empresariais paritários serão 
objeto de livre estipulação das partes pactuantes, de forma a aplicar todas as 
regras de direito empresarial apenas de maneira subsidiária ao avençado, 
exceto normas de ordem pública;
IX - ter a garantia de que, nas solicitações de atos públicos de liberação da 
atividade econômica que se sujeitam ao disposto nesta Lei, apresentados 
todos os elementos necessários à instrução do processo, o particular será 
cientificado expressa e imediatamente do prazo máximo estipulado para a 
análise de seu pedido e de que, transcorrido o prazo fixado, o silêncio da 
autoridade competente importará aprovação tácita para todos os efeitos, 
ressalvadas as hipóteses expressamente vedadas em lei;
Lei da Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019 
CAPÍTULO III
DAS GARANTIAS DE LIVRE INICIATIVA
Art. 4º É dever da administração pública e das demais entidades que se vinculam a esta Lei, no 
exercício de regulamentação de norma pública pertencente à legislação sobre a qual esta Lei 
versa, exceto se em estrito cumprimento a previsão explícita em lei, evitar o abuso do poder 
regulatório de maneira a, indevidamente:
I - criar reserva de mercado ao favorecer, na regulação, grupo econômico, ou profissional, em 
prejuízo dos demais concorrentes;
II - redigir enunciados que impeçam a entrada de novos competidores nacionais ou estrangeiros no 
mercado;
III - exigir especificação técnica que não seja necessária para atingir o fim desejado;
IV - redigir enunciados que impeçam ou retardem a inovação e a adoção de novas tecnologias, 
processos ou modelos de negócios, ressalvadas as situações consideradas em regulamento como 
de alto risco;
Lei da Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019 
V - aumentar os custos de transação sem demonstração de benefícios;
VI - criar demanda artificial ou compulsória de produto, serviço ou atividade profissional, inclusive 
de uso de cartórios, registros ou cadastros;
VII - introduzir limites à livre formação de sociedades empresariais ou de atividades econômicas;
VIII - restringir o uso e o exercício da publicidade e propaganda sobre um setor econômico, 
ressalvadas as hipóteses expressamente vedadas em lei federal; e
IX - exigir, sob o pretexto de inscrição tributária, requerimentos de outra natureza de maneira a 
mitigar os efeitos do inciso I do caput do art. 3º desta Lei.
Lei da Liberdade Econômica – Lei nº 13.874/2019 
Art. 4º-A É dever da administração pública e das demais entidades que se 
sujeitam a esta Lei, na aplicação da ordenação pública sobre atividades 
econômicas privadas:
I - dispensar tratamento justo, previsível e isonômico entre os agentes 
econômicos; 
II - proceder à lavratura de autos de infração ou aplicar sanções com base em 
termos subjetivos ou abstratos somente quando estes forem propriamente 
regulamentados por meio de critérios claros, objetivos e previsíveis; e
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 6º A adoção e as propostas de alteração de atos normativos de interesse geral dos agentes 
econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados serão, nos termos de regulamento, 
precedidas da realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR), que conterá informações e 
dados sobre os possíveis efeitos do ato normativo. (...)
§ 3º O conselho diretor ou a diretoria colegiada manifestar-se-á, em relação ao relatório de AIR, 
sobre a adequação da proposta de ato normativo aos objetivos pretendidos, indicando se os 
impactos estimados recomendam sua adoção, e, quando for o caso, quais os complementos 
necessários.
§ 4º A manifestação de que trata o § 3º integrará, juntamente com o relatório de AIR, a 
documentação a ser disponibilizada aos interessados para a realização de consulta ou de 
audiência pública, caso o conselho diretor ou a diretoria colegiada decida pela continuidade do 
procedimento administrativo.
§ 5º Nos casos em que não for realizada a AIR, deverá ser disponibilizada, no mínimo, nota técnica 
ou documento equivalente que tenha fundamentado a proposta de decisão.
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 7º O processo de decisão da agência reguladora referente a 
regulação terá caráter colegiado.
§ 1º O conselho diretor ou a diretoria colegiada da agência reguladora 
deliberará por maioria absoluta dos votos de seus membros, entre 
eles o diretor-presidente, o diretor-geral ou o presidente, conforme 
definido no regimento interno.
§ 2º É facultado à agência reguladora adotar processo de delegação 
interna de decisão, sendo assegurado ao conselho diretor ou à 
diretoria colegiada o direito de reexame das decisões delegadas.
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 8º As reuniões deliberativas do conselho diretor ou da diretoria colegiada da agência reguladora serão 
públicas e gravadas em meio eletrônico.
§ 1º A pauta de reunião deliberativa deverá ser divulgada no sítio da agência na internet com antecedência 
mínima de 3 (três) dias úteis.
§ 2º Somente poderá ser deliberada matéria que conste da pauta de reunião divulgada na forma do § 1º.
§ 3º A gravação de cada reunião deliberativa deve ser disponibilizada aos interessados na sede da agência e 
no respectivo sítio na internet em até 15 (quinze) dias úteis após o encerramento da reunião.
§ 4º A ata de cada reunião deliberativa deve ser disponibilizada aos interessados na sede da agência e no 
respectivo sítio na internet em até 5 (cinco) dias úteis após sua aprovação.
§ 5º Não se aplica o disposto nos §§ 1º e 2º deste artigo às matérias urgentes e relevantes, a critério do 
presidente, diretor-presidente ou diretor-geral, cuja deliberação não possa submeter-se aos prazos neles 
estabelecidos.
§ 6º Não se aplica o disposto neste artigo às deliberações do conselho diretor ou da diretoria colegiada que 
envolvam:
I - documentos classificados como sigilosos;
II - matéria de natureza administrativa. (...)
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 9º Serão objeto de consulta pública, previamente à tomada de decisão pelo conselho diretor ou pela 
diretoria colegiada, as minutas e as propostas de alteração de atos normativos de interesse geral dos 
agentes econômicos, consumidores ou usuários dos serviços prestados.
§ 1º A consulta pública é o instrumento de apoio à tomada de decisão por meio do qual a sociedade é 
consultada previamente, por meio do envio de críticas, sugestões e contribuições por quaisquer 
interessados, sobre proposta de norma regulatória aplicável ao setor de atuação da agência reguladora.
§ 2º Ressalvada a exigência de prazo diferente em legislação específica, acordo ou tratado internacional, o 
período de consulta pública terá início após a publicação do respectivo despacho ou aviso de abertura no 
Diário Oficial da União e no sítio da agência na internet, e terá duração mínima de 45 (quarenta e cinco) dias, 
ressalvado caso excepcional de urgência e relevância, devidamente motivado.
§ 3º A agência reguladora deverá disponibilizar, na sede e no respectivo sítio na internet, quando do início da 
consulta pública, o relatório de AIR, os estudos, os dados e o material técnico usados como fundamento para 
as propostas submetidas a consulta pública, ressalvados aqueles de caráter sigiloso.(...)
§ 5º O posicionamento da agência reguladora sobre as críticas ou as contribuiçõesapresentadas no 
processo de consulta pública deverá ser disponibilizado na sede da agência e no respectivo sítio na internet 
em até 30 (trinta) dias úteis após a reunião do conselho diretor ou da diretoria colegiada para deliberação 
final sobre a matéria.(...)
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 10. A agência reguladora, por decisão colegiada, poderá convocar audiência pública para formação de 
juízo e tomada de decisão sobre matéria considerada relevante.
§ 1º A audiência pública é o instrumento de apoio à tomada de decisão por meio do qual é facultada a 
manifestação oral por quaisquer interessados em sessão pública previamente destinada a debater matéria 
relevante.
§ 2º A abertura do período de audiência pública será precedida de despacho ou aviso de abertura publicado 
no Diário Oficial da União e em outros meios de comunicação com antecedência mínima de 5 (cinco) dias 
úteis.
§ 3º A agência reguladora deverá disponibilizar, em local específico e no respectivo sítio na internet, com 
antecedência mínima de 5 (cinco) dias úteis do início do período de audiência pública, os seguintes 
documentos:
I - para as propostas de ato normativo submetidas a audiência pública, o relatório de AIR, os estudos, os 
dados e o material técnico que as tenha fundamentado, ressalvados aqueles de caráter sigiloso;
II - para outras propostas submetidas a audiência pública, a nota técnica ou o documento equivalente que as 
tenha fundamentado.
§ 4º A agência reguladora deverá estabelecer, em regimento interno, os procedimentos a serem observados 
nas audiências públicas, aplicando-se o § 5º do art. 9º às contribuições recebidas.
Processo decisório na ANVISA – Lei nº 
13.848/2019
Art. 11. A agência reguladora poderá estabelecer, em regimento interno, outros meios de 
participação de interessados em suas decisões, diretamente ou por meio de organizações e 
associações legalmente reconhecidas, aplicando-se o § 5º do art. 9º às contribuições 
recebidas.
Art. 12. Os relatórios da audiência pública e de outros meios de participação de interessados 
nas decisões a que se referem os arts. 10 e 11 deverão ser disponibilizados na sede da agência 
e no respectivo sítio na internet em até 30 (trinta) dias úteis após o seu encerramento.
Parágrafo único. Em casos de grande complexidade, o prazo de que trata o caput poderá ser 
prorrogado por igual período, justificadamente, uma única vez.
Art. 13. A agência reguladora deverá decidir as matérias submetidas a sua apreciação nos 
prazos fixados na legislação e, em caso de omissão, nos prazos estabelecidos em seu 
regimento interno.
Análise de Impacto Regulatório – 
critérios da OCDE
A Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE) tem dedicado atenção ao 
estudo e registro do tema, por meio da Recomendação sobre Melhoria da Qualidade Regulatória 
(Recommendation on Improving the Quality of Government Regulation) e propôs um roteiro 
segundo o qual a boa regulação deve ocorrer:
• buscar resolver problemas e alcançar metas claramente definidas e ser eficaz na consecução 
desses objetivos;
• ser fundamentada em evidências e proporcional ao problema identificado;
• estar fundamentada em uma base legal sólida;
• produzir benefícios que justifiquem os custos;
• considerar a distribuição dos seus efeitos entre os diferentes atores e grupos;
• minimizar os custos administrativos e eventuais distorções de mercado resultantes de sua 
implementação;
• ser clara e compreensível;
• ser consistente com outros regulamentos e políticas;
• ser elaborada de modo transparente, com procedimentos adequados para a manifestação efetiva e 
tempestiva de atores e grupos interessados; e
• considerar os incentivos e mecanismos para alcançar os efeitos desejados, incluindo estratégias 
de implementação que potencializem seus resultados.
Para todo e qualquer ato normativo será 
necessária a AIR?
Será desnecessária a Análise de Impacto Regulatório nas seguintes 
hipóteses:
1) atos normativos de natureza administrativa, cujos efeitos sejam 
restritos; 
2) atos normativos de efeitos concretos, voltados a disciplinar 
situação específica e que tenham destinatários individualizados; 
3) atos normativos que visem corrigir erros de sintaxe, ortografia, 
de normas previamente publicadas; 
4) atos normativos que visem revogar ou atualizar normas 
obsoletas, mas não importem alteração de mérito; 
5) atos normativos que tenham por objetivo consolidar outras 
normas sobre determinada matéria, sem alteração de mérito.
Para todo e qualquer ato normativo será 
necessária a AIR?
Será desnecessária a Análise de Impacto Regulatório nas seguintes 
hipóteses:
1) atos normativos de natureza administrativa, cujos efeitos sejam 
restritos; 
2) atos normativos de efeitos concretos, voltados a disciplinar 
situação específica e que tenham destinatários individualizados; 
3) atos normativos que visem corrigir erros de sintaxe, ortografia, 
de normas previamente publicadas; 
4) atos normativos que visem revogar ou atualizar normas 
obsoletas, mas não importem alteração de mérito; 
5) atos normativos que tenham por objetivo consolidar outras 
normas sobre determinada matéria, sem alteração de mérito.
Conselhos Regionais de Farmácia
Lei nº 3.820/60
Art. 1º - ficam criados os conselhos federal e regionais de 
farmácia, dotados de personalidade jurídica de direito 
público, autonomia administrativa e financeira, destinados 
a zelar pela fiel observância dos princípios da ética e da 
disciplina da classe dos que exercem atividades 
profissionais farmacêuticas no país.
Conselhos Regionais de Farmácia
Lei nº 3.820/60
Art. 10. - As atribuições dos conselhos regionais são as seguintes: 
a) registrar os profissionais;
b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos 
serviços de registro e das infrações desta lei e decidir;
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as 
infrações à lei, bem como enviando às autoridades competentes 
relatórios documentados sobre os fatos que apurarem e cuja 
solução não seja de sua alçada;
Conselhos Regionais de Farmácia
Lei nº 3.820/60
Art. 24. - As empresas e estabelecimentos que exploram serviços para os 
quais são necessárias atividades de profissional farmacêutico deverão 
provar perante os conselhos federal e regionais que essas atividades são 
exercidas por profissional habilitado e registrado.
Parágrafo Único - Aos infratores deste artigo será aplicada pelo respectivo 
conselho regional a multa de valor igual a 1 (um) salário mínimo a 3 (três) 
salários mínimos regionais, que serão elevados ao 
dobro no caso de reincidência. 
Atribuições do(a)s Farmacêutico(a)s
Legislação Sanitária 
Decreto nº 85.878/81
art 1º São atribuições privativas dos profissionais 
farmacêuticos:
I - desempenho de funções de dispensação ou 
manipulação de fórmulas magistrais e 
farmacopéicas, 
quando a serviço do público em geral ou mesmo de 
natureza privada;
Legislação Sanitária 
Decreto nº 85.878/81
II - assessoramento e responsabilidade técnica em:
estabelecimentos industriais farmacêuticos em que se 
fabriquem produtos que tenham indicações e/ou ações 
terapêuticas, anestésicos ou auxiliares de diagnóstico, ou 
capazes de criar dependência física ou psíquica;
 
Legislação Sanitária 
Decreto nº 85.878/81
b) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos 
farmacêuticos em que se executem controle e/ou inspeção de 
qualidade, análise prévia, análise de controle e análise fiscal 
de produtos que tenham destinação terapêutica, anestésica ou 
auxiliar de diagnósticos ou capazes de determinar 
dependência física ou psíquica;
Legislação Sanitária 
Decreto nº 85.878/81
c) órgãos, laboratórios, setores ou estabelecimentos 
farmacêuticos em que se pratiquem extração, 
purificação, controle de qualidade, inspeção de qualidade, 
análise prévia, análise de controle e 
análise fiscal de insumos farmacêuticos de origem vegetal, 
animal e mineral;Legislação Sanitária 
Decreto nº 85.878/81
Art 1º são atribuições privativas dos profissionais 
farmacêuticos:
III - a fiscalização profissional sanitária e técnica de 
empresas, estabelecimentos, setores, fórmulas, 
produtos, processos e métodos farmacêuticos ou de 
natureza farmacêutica;
 
PROBLEMA 2
A indústria farmacêutica foi fiscalizada por um profissional da vigilância 
sanitária cuja formação é médica. Diante disso, caso 
seja constatada alguma irregularidade, e sua indústria seja autuada, este 
auto de infração será considerado válido?
Na qualidade de farmacêutico(a), e considerando seus conhecimentos 
técnicos, o advogado(a) da empresa lhe consultou visando obter 
informações técnicas. como você poderá auxiliar a empresa e o(a) 
advogado(a)? 
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Seção I
Das Farmácias
Art. 6º Para o funcionamento das farmácias de 
qualquer natureza, exigem-se a autorização e o 
licenciamento da autoridade competente, além das 
seguintes condições:
I - ter a presença de farmacêutico durante todo o 
horário de funcionamento;
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
II - ter localização conveniente, sob o aspecto 
sanitário;
III - dispor de equipamentos necessários à 
conservação adequada de imunobiológicos;
IV - contar com equipamentos e acessórios que 
satisfaçam aos requisitos técnicos estabelecidos pela 
vigilância sanitária.
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Art. 7º Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, 
para atendimento imediato à população, de medicamentos, 
vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua 
região demográfica.
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Art. 8º A farmácia privativa de unidade hospitalar ou similar 
destina-se exclusivamente ao atendimento de seus usuários.
Parágrafo único. Aplicam-se às farmácias a que se refere o 
caput as mesmas exigências legais previstas para as 
farmácias não privativas no que concerne a instalações, 
equipamentos, direção e desempenho técnico de 
farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho 
Regional de Farmácia.
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Seção II
Das Responsabilidades
Art. 10. O farmacêutico e o proprietário dos 
estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre 
solidariamente, realizando todos os esforços para 
promover o uso racional de medicamentos.
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Art. 11. O proprietário da farmácia não poderá desautorizar 
ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo 
farmacêutico.
Parágrafo único. É responsabilidade do estabelecimento 
farmacêutico fornecer condições adequadas ao perfeito 
desenvolvimento das atividades profissionais do 
farmacêutico.
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Art. 12. Ocorrendo a baixa do profissional farmacêutico, 
obrigam-se os estabelecimentos à contratação de novo 
farmacêutico, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, 
atendido o disposto nas Leis nºs 5.991, de 17 de dezembro 
de 1973, e 6.437, de 20 de agosto de 1977.
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Art. 13. Obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas 
atividades, a:
I - notificar os profissionais de saúde e os órgãos 
sanitários competentes, bem como o laboratório 
industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, 
das intoxicações, voluntárias ou não, e da 
farmacodependência observados e registrados na prática 
da farmacovigilância;
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
II - organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-
científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis 
na farmácia;
III - proceder ao acompanhamento farmacoterapêutico de 
pacientes, internados ou não, em estabelecimentos 
hospitalares ou ambulatoriais, de natureza pública ou privada;
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
IV - estabelecer protocolos de vigilância farmacológica de 
medicamentos, produtos farmacêuticos e correlatos, visando 
a assegurar o seu uso racionalizado, a sua segurança e a sua 
eficácia terapêutica;
V - estabelecer o perfil farmacoterapêutico no 
acompanhamento sistemático do paciente, mediante 
elaboração, preenchimento e interpretação de fichas 
farmacoterapêuticas;
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
VI - prestar orientação farmacêutica, com vistas a 
esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a 
conservação e a utilização de fármacos e medicamentos 
inerentes à terapia, bem como as suas interações 
medicamentosas e a importância do seu correto 
manuseio.
 
Legislação Sanitária 
Lei nº 13.021/2014
Art. 14. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de 
medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança 
da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e 
legais do receituário.
 
Código Sanitário do Estado de SP
TÍTULO II
Competências
Artigo 92 - Os profissionais das equipes de Vigilância Sanitária e 
Epidemiológica, investidos das suas funções fiscalizadoras, serão 
competentes para fazer cumprir as leis e regulamentos sanitários, expedindo 
termos, autos de infração e de imposição de penalidades, referentes à 
prevenção e controle de tudo quanto possa comprometer a saúde.
(...)
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 93 - À toda verificação em que a autoridade sanitária 
concluir pela existência de violação de preceito legal deverá 
corresponder, sob pena de responsabilidade administrativa, a 
lavratura de auto de infração.
Artigo 94 - As penalidades sanitárias previstas neste Código 
deverão ser aplicadas sem prejuízo das sanções de natureza 
civil ou penal cabíveis.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 95 - As autoridades sanitárias, observados os preceitos 
constitucionais, terão livre acesso a todos os locais sujeitos à legislação 
sanitária, a qualquer dia e hora, sendo as empresas, por seus dirigentes ou 
prepostos, obrigadas a prestar os esclarecimentos necessários referentes ao 
desempenho de suas atribuições legais e a exibir, quando exigido, quaisquer 
documentos que digam respeito ao fiel cumprimento das normas de 
prevenção à saúde.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 96 - Nenhuma autoridade sanitária poderá exercer as atribuições do 
seu cargo sem exibir a credencial de identificação fiscal, devidamente 
autenticada, fornecida pela autoridade competente.
(...)
§ 3º - A relação das autoridades sanitárias deverá ser publicada 
semestralmente pelas autoridades competentes, para fins de divulgação e 
conhecimento pelos interessados, ou em menor prazo, a critério da 
autoridade sanitária competente e por ocasião de exclusão e inclusão dos 
membros da equipe de vigilância sanitária.
Código Sanitário do Estado de SP
TÍTULO III
Análise Fiscal
Artigo 97 - Compete à autoridade sanitária realizar de forma programada ou, 
quando necessária, a colheita de amostra de insumos, matérias-primas, 
aditivos, coadjuvantes, recipientes, equipamentos, utensílios, embalagens, 
substâncias e produtos de interesse à saúde, para efeito de análise fiscal.
Parágrafo único - Sempre que houver suspeita de risco à saúde, a colheita 
de amostra para análise fiscal deverá ser procedida com interdição cautelar 
do lote ou partida encontrada.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 98 - A colheita de amostra para fins de análise fiscal 
deverá ser realizada mediante a lavratura do termo de colheita 
de amostra e do termo de interdição, quando for o caso, dividida 
em três invólucros, invioláveis, conservados adequadamente, de 
forma a assegurar a sua autenticidade e características 
originais.
Código Sanitário do Estado de SP
§ 1º - Se a natureza ou quantidade não permitir a colheita de amostra em 
triplicata, deverá ser colhida amostra única e encaminhada ao laboratório 
oficial para a realização de análise fiscal na presença do detentor ou 
fabricante de insumo, matéria-prima, aditivo, coadjuvante, recipiente, 
equipamento, utensílio, embalagem, substância ou produto de interesse à 
saúde, não cabendo, neste caso,perícia de contraprova.
§ 2º - Na hipótese prevista no § 1º deste artigo, se estiverem ausentes as 
pessoas mencionadas, deverão ser convocadas duas testemunhas para 
presenciar a análise.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 99 - Quando a análise fiscal concluir pela condenação dos insumos, 
matérias-primas, aditivos, coadjuvantes, recipientes, equipamentos, 
utensílios, embalagens, substâncias e produtos de interesse à saúde, a 
autoridade sanitária deverá notificar o responsável para apresentar defesa 
escrita ou requerer perícia de contraprova.
Artigo 100 - O laudo analítico condenatório deverá ser considerado definitivo 
quando da não apresentação da defesa ou da solicitação de perícia de 
contraprova, pelo responsável ou detentor, no prazo de 10 (dez) dias.
Código Sanitário do Estado de SP
CAPÍTULO I
Da Interdição, Apreensão e Inutilização de Produtos, Utensílios 
de Interesse à Saúde
Artigo 102 - Quando o resultado da análise fiscal indicar que o 
produto é considerado de risco à saúde, será obrigatória sua 
interdição ou do estabelecimento.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 103 - O detentor ou responsável pelo produto, equipamento e 
utensílios interditados, ficará proibido de entregá-lo ao consumo ou uso, 
desviá-lo ou substituí-lo, no todo ou em parte, até que ocorra a liberação da 
mercadoria pela autoridade competente, sob pena de responsabilização civil 
ou criminal.
Parágrafo único - Os locais de interesse à saúde somente poderão ser 
desinterditados mediante liberação da autoridade competente. A 
desobediência por parte da empresa acarretará pena de responsabilização 
civil ou criminal.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 104 - Os produtos clandestinos de interesse à saúde, bem como 
aqueles com prazos de validade vencidos, deverão ser interditados pela 
autoridade sanitária que, após avaliação técnica, deverá decidir sobre sua 
destinação.
Artigo 105 - Nos casos de condenação definitiva, a autoridade sanitária 
deverá determinar a apreensão ou inutilização do produto.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 106 - Quando o produto for considerado inadequado para 
uso ou consumo humano, mas passível de utilização para 
outros fins, a autoridade sanitária deverá lavrar laudo técnico 
circunstanciado, definindo o seu destino final.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 107 - Os produtos, equipamentos e utensílios de interesse à saúde, 
manifestamente alterados, considerados de risco à saúde, deverão ser 
apreendidos ou inutilizados sumariamente pela autoridade sanitária, sem 
prejuízo das demais penalidades cabíveis.
Parágrafo único - Nos casos de apreensão e inutilização sumária de 
produtos, equipamentos e utensílios de interesse à saúde, mencionadas no 
"caput" deste artigo, a autoridade sanitária deverá lavrar laudo técnico 
circunstanciado, ficando dispensada a colheita de amostra.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 108 - Caberá ao detentor ou responsável pelo produto, equipamentos 
e utensílios de interesse à saúde condenados, o ônus do recolhimento, 
transporte e inutilização, acompanhado pela autoridade sanitária até não 
mais ser possível a utilização.
Artigo 109 - Os procedimentos de análise fiscal, interdição, apreensão e 
inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e locais de interesse da 
saúde, deverão ser objeto de norma técnica.
Código Sanitário do Estado de SP
TÍTULO IV
Infrações Sanitárias e Penalidades
Artigo 110 - Considera-se infração sanitária para fins deste Código e de 
suas normas técnicas a desobediência ou a inobservância ao disposto 
nas normas legais e regulamentos que, por qualquer forma, se destinem 
à promoção, preservação e recuperação da saúde.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 111 - Responderá pela infração quem, por ação ou omissão, lhe deu 
causa, concorreu para sua prática ou dela se beneficiou.
Parágrafo único - Exclui a imputação de infração a causa decorrente de força 
maior ou proveniente de eventos naturais ou circunstâncias imprevisíveis que 
vierem a determinar avaria, deterioração ou alteração de locais, produtos ou 
bens de interesse da saúde pública.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 112 - As infrações sanitárias, sem prejuízo das sanções de natureza 
civil ou penal cabíveis, serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com 
penalidades de:
I - advertência;
II - prestação de serviços à comunidade;
III - multa de 10 (dez) a 10.000 (dez mil) vezes o valor nominal da Unidade 
Fiscal do Estado de São Paulo (UFESP) vigente;
IV - apreensão de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes;
Código Sanitário do Estado de SP
V - interdição de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes;
VI - inutilização de produtos, equipamentos, utensílios e recipientes;
VII - suspensão de vendas de produto;
VIII - suspensão de fabricação de produto;
IX - interdição parcial ou total do estabelecimento, seções, dependências e 
veículos;
X - proibição de propaganda;
Código Sanitário do Estado de SP
XI - cancelamento de autorização para funcionamento de empresa;
XII - cancelamento do cadastro, licença de funcionamento do 
estabelecimento e do certificado de vistoria do veículo; e
XIII - intervenção.
Artigo 113 - A penalidade de prestação de serviços à comunidade consiste 
em:
I - vetado;
II - veiculação de mensagens educativas dirigidas à comunidade, aprovadas 
pela autoridade sanitária.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 114 - A penalidade de intervenção será aplicada aos estabelecimentos 
prestadores de serviços de saúde, indústrias de medicamentos, correlatos e 
outros, sempre que houver riscos iminentes à saúde.
§ 1º - Os recursos públicos que venham a ser aplicados em um serviço 
privado durante a intervenção deverão ser cobrados dos proprietários em 
dinheiro ou em prestação de serviços ao SUS.
Código Sanitário do Estado de SP
§ 2º - A duração da intervenção deverá ser aquela julgada necessária pela 
autoridade sanitária para que cesse o risco aludido no "caput" deste artigo, 
não podendo exceder o período de 180 (cento e oitenta) dias.
§ 3º - A intervenção e a nomeação do interventor dos estabelecimentos 
apenados deverão ficar a cargo da autoridade executiva máxima estadual, 
não sendo permitida a nomeação do então dirigente, sócios ou responsáveis 
técnicos, seus cônjuges e parentes até segundo grau.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 115 - A penalidade de interdição deverá ser aplicada de 
imediato, sempre que o risco à saúde da população o justificar, 
e terá três modalidades:
I - cautelar;
II - por tempo determinado; e
III - definitiva.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 116 - Para graduação e imposição da penalidade, a autoridade 
sanitária deverá considerar:
I - as circunstâncias atenuantes e agravantes;
II - a gravidade do fato, tendo em vista as suas conseqüências para a saúde 
pública; e
III - os antecedentes do infrator quanto às normas sanitárias.
Parágrafo único - Sem prejuízo do disposto neste artigo e da aplicação da 
penalidade de multa, a autoridade sanitária competente deverá levar em 
consideração a capacidade econômica do infrator.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 117 - São circunstâncias atenuantes:
I - a ação do infrator não ter sido fundamental para a 
consecução do evento;
II - o infrator, por espontânea vontade, imediatamente procurar 
reparar ou minorar as conseqüências do ato lesivo à saúde 
pública que lhe for imputado; e
III - ser o infrator primário.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 118 - São circunstâncias agravantes ter o infrator:
I - agido com dolo, ainda que eventual, fraude ou má-fé;
II - cometido a infração para obter vantagem pecuniária decorrente de ação 
ou omissão que contrarie o disposto na legislação sanitária;
III - deixado de tomar providências de sua alçada, tendentes a evitar ou 
sanar a situação que caracterizou a infração;
IV - coagido outrem para a execuçãomaterial da infração; e
V - reincidido.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 119 - Havendo concurso de circunstâncias atenuantes e agravantes, a 
aplicação da penalidade deverá ser considerada em razão das que sejam 
preponderantes.
Artigo 120 - A reincidência tornará o infrator passível de enquadramento na 
penalidade máxima.
Artigo 121 - A autoridade sanitária deverá comunicar aos conselhos 
profissionais sempre que ocorrer infração sanitária que contenha indícios de 
violação de ética.
Código Sanitário do Estado de SP
TÍTULO V
Procedimentos Administrativos das Infrações de Natureza Sanitária
CAPÍTULO I
Auto de Infração
Artigo 123 - Quando constatadas irregularidades configuradas como infração 
sanitária neste Código, ou em outros diplomas legais vigentes, a autoridade 
sanitária competente lavrará de imediato os autos de infração.
Parágrafo único - As infrações sanitárias serão apuradas em processo 
administrativo próprio, iniciado com o auto de infração, observados o rito e os 
prazos estabelecidos neste Código.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 124 - O auto de infração será lavrado em três vias no mínimo, 
destinando-se a primeira ao autuado, e conterá:
I - o nome da pessoa física ou denominação da entidade autuada, quando se 
tratar de pessoa jurídica, especificando o seu ramo de atividade e endereço;
II - o ato ou fato constitutivo da infração, o local, a hora e a data respectivos;
III - a disposição legal ou regulamentar transgredida;
IV - indicação do dispositivo legal que comina a penalidade a que fica sujeito 
o infrator;
Código Sanitário do Estado de SP
V - o prazo de 10 (dez) dias, para defesa ou impugnação do auto de infração;
VI - nome e cargo legíveis da autoridade autuante e sua assinatura; e
VII - nome, identificação e assinatura do autuado ou, na sua ausência, de 
seu representante legal ou preposto e, em caso de recusa, a consignação do 
fato pela autoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas, quando 
possível.
Parágrafo único - Na impossibilidade de ser dado conhecimento diretamente 
ao interessado, este deverá ser cientificado do auto de infração por meio de 
carta registrada ou por edital publicado uma única vez na imprensa oficial, 
considerando-se efetivada a notificação após 5 (cinco) dias da publicação.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 125 - Constituem faltas graves os casos de falsidade ou omissão 
dolosa no preenchimento dos autos de infração.
Artigo 126 - O não cumprimento da obrigação subsistente, além da sua 
execução forçada acarretará, após decisão irrecorrível, a imposição de multa 
diária, arbitrada de acordo com os valores correspondentes à classificação 
da infração, sem prejuízo das demais penalidades previstas na legislação 
vigente.
Código Sanitário do Estado de SP
CAPÍTULO II
Auto de Imposição de Penalidade
Artigo 127 - O auto de imposição de penalidade deverá ser lavrado pela 
autoridade competente após decorrido o prazo estipulado pelo Artigo 124, 
inciso V, ou imediatamente após a data do indeferimento da defesa, quando 
houver.
§ 1º - Nos casos em que a infração exigir a ação pronta da autoridade 
sanitária para proteção da saúde pública, as penalidades de apreensão, de 
interdição e de inutilização deverão ser aplicadas de imediato, sem prejuízo 
de outras eventualmente cabíveis.
Código Sanitário do Estado de SP
§ 2º - O auto de imposição de penalidade de apreensão, 
interdição ou inutilização a que se refere o parágrafo anterior 
deverá ser anexado ao auto de infração original, e quando se 
tratar de produtos, deverá ser acompanhado do termo 
respectivo, que especificará a sua natureza, quantidade e 
qualidade.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 128 - O auto de imposição de penalidade de multa será lavrado em 4 
(quatro) vias, no mínimo, destinando-se a primeira ao infrator, e conterá:
I - o nome da pessoa física ou jurídica e seu endereço;
II - o número, série e data do auto de infração respectivo;
III - o ato ou fato constitutivo da infração e o local;
IV - a disposição legal regulamentar infringida;
V - a penalidade imposta e seu fundamento legal;
VI - prazo de 10 (dez) dias para interposição de recurso, contado da ciência 
do autuado;
Código Sanitário do Estado de SP
VII - a assinatura da autoridade autuante; e
VIII - a assinatura do autuado, ou na sua ausência, de seu representante 
legal ou preposto e, em caso de recusa, a consignação dessa circunstância 
pela autoridade autuante e a assinatura de duas testemunhas, quando 
possível.
Parágrafo único - Na impossibilidade de efetivação da providência a que se 
refere o inciso VIII deste artigo, o autuado será notificado mediante carta 
registrada ou publicação na imprensa oficial.
Código Sanitário do Estado de SP
CAPÍTULO III
Processamento das Multas
Artigo 129 - Transcorrido o prazo fixado no inciso VI do Artigo 128, sem 
que tenha havido interposição de recurso ou pagamento de multa, o 
infrator será notificado para recolhê-la no prazo de 30 (trinta) dias ao 
órgão arrecadador competente, sob pena de cobrança judicial.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 130 - Havendo interposição de recurso, o processo, após decisão 
denegatória definitiva, será restituído a autoridade autuante, a fim de ser 
lavrada a notificação de que trata o artigo anterior.
Parágrafo único - Não recolhida a multa no prazo de 30 (trinta) dias, o 
processo administrativo será encaminhado ao órgão competente para 
cobrança judicial.
Artigo 131 - O recolhimento das multas ao órgão arrecadador competente 
será feito mediante guia de recolhimento, que poderá ser fornecida, 
registrada e preenchida pelos órgãos locais autuantes.
Código Sanitário do Estado de SP
CAPÍTULO IV
Recursos
Artigo 132 - O infrator poderá oferecer defesa ou impugnação do auto de 
infração no prazo de 10 (dez) dias, contados de sua ciência.
Artigo 133 - A defesa ou impugnação será julgada pelo superior imediato do 
servidor autuante, ouvindo este preliminarmente, o qual terá o prazo de 10 
(dez) dias para se pronunciar, seguindo-se a lavratura do auto de imposição 
de penalidade.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 134 - Da imposição de penalidade de multa poderá o infrator 
recorrer à autoridade imediatamente superior, no prazo de 10 (dez) dias, 
contados de sua ciência.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 135 - Mantida a decisão condenatória, caberá recurso no prazo de 10 
(dez) dias ao:
I - Diretor hierarquicamente superior da regional de saúde autuante, qualquer 
que seja a penalidade aplicada e, das decisões deste, ao
II - Diretor do órgão central de Vigilância Sanitária ou Epidemiológica, 
quando se tratar de penalidade prevista nos incisos IV a XII do Artigo 112 ou 
de multa de valor correspondente ao previsto nos incisos II e III do Artigo 112 
e, das decisões deste, ao
Código Sanitário do Estado de SP
IV - Governador do Estado, quando se tratar da penalidade prevista no 
inciso XIII, do Artigo 112.
Artigo 136 - Os recursos serão decididos depois de ouvida a autoridade 
autuante, a qual poderá reconsiderar a decisão anterior.
Artigo 137 - Os recursos somente terão efeito suspensivo nos casos de 
imposição de multa.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 138 - O infrator tomará ciência das decisões das 
autoridades sanitárias:
I - pessoalmente, ou por procurador, a vista do processo; ou
II - mediante notificação, que poderá ser feita por carta 
registrada ou através da imprensa oficial, considerando-se 
efetivada 5 (cinco) dias após a publicação.
Código Sanitário do Estado de SP
LIVRO IV
Disposições Finais
Artigo 139 - As infrações às disposições legais de ordem sanitária 
prescrevem em 5 (cinco) anos.
§ 1º - A prescrição interromper-se-á pela notificação ou qualquer outro ato da 
autoridade sanitária que objetive a sua apuração e conseqüente imposição 
de penalidade.
§ 2º - Não corre prazo prescricional enquanto houver processoadministrativo 
pendente de decisão.
Código Sanitário do Estado de SP
Artigo 140 - Os prazos mencionados no presente Código e suas 
Normas Técnicas Específicas correm ininterruptamente.
Artigo 141 - Quando o autuado for analfabeto ou fisicamente 
incapacitado o auto poderá ser assinado "a rogo" na presença 
de duas testemunhas ou, na falta destas, deverá ser feita a 
devida ressalva pela autoridade autuante.
Responsabilidade Cível, Penal e Administrativa
Independência de Instâncias
Art. 935. a responsabilidade civil é independente da 
criminal, não se podendo questionar mais sobre a 
existência do fato, ou sobre quem seja o seu autor, quando 
estas questões se acharem decididas no juízo criminal.
Responsabilidade Civil
Art. 186. aquele que, por ação ou omissão voluntária, 
negligência ou imprudência, violar direito e causar dano a 
outrem, ainda que exclusivamente moral, comete ato ilícito.
Responsabilidade Civil
Art. 927. Aquele que, por ato ilícito (arts. 186 e 187), 
causar dano a outrem, fica obrigado a repará-lo.
Parágrafo único. haverá obrigação de reparar o dano, 
independentemente de culpa, nos casos especificados 
em lei, ou quando a atividade normalmente desenvolvida 
pelo autor do dano implicar, por sua natureza, risco para 
os direitos de outrem.
Caso Especificado no Código de Defesa do 
Consumidor
Da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço
Art. 12. O fabricante, o produtor, o construtor, nacional ou estrangeiro, e o importador 
respondem, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos 
causados aos consumidores por defeitos decorrentes de projeto, 
fabricação, construção, montagem, fórmulas, manipulação, apresentação ou 
acondicionamento de seus produtos, bem como por informações insuficientes ou 
inadequadas sobre sua utilização e riscos.
§ 1° o produto é defeituoso quando não oferece a segurança que dele legitimamente se 
espera, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:
I - sua apresentação;
II - o uso e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III - a época em que foi colocado em circulação.
 
Caso Especificado no Código de Defesa do 
Consumidor
Excludentes da responsabilidade pelo fato do produto e do serviço
§ 2º o produto não é considerado defeituoso pelo fato de outro de melhor 
qualidade ter sido colocado no mercado.
§ 3° o fabricante, o construtor, o produtor ou importador só não será 
responsabilizado quando provar:
I - que não colocou o produto no mercado;
II - que, embora haja colocado o produto no mercado, o defeito inexiste;
III - a culpa exclusiva do consumidor ou de terceiro.
 
PROBLEMA 4
Foi proposta uma ação de indenização por danos morais por um 
particular e outra pelo ministério público pleiteando a interdição da 
indústria em razão de um anticoncepcional que em tese não 
funcionou em razão da ausência do princípio ativo e causou a 
gravidez de uma consumidora. Para defender a indústria, o 
advogado solicitou esclarecimentos a você, considerando sua 
atribuição de responsável técnico pelo controle de qualidade. 
Escreva e apresente a sua resposta.
Responsabilidade Penal
Falsificação, corrupção, adulteração ou alteração de produto destinado a fins 
terapêuticos ou medicinais
Art. 273 - falsificar, corromper, adulterar ou alterar produto destinado a fins terapêuticos 
ou medicinais:
pena - reclusão, de 10 (dez) a 15 (quinze) anos, e multa. 
§ 1º - Nas mesmas penas incorre quem importa, vende, expõe à venda, tem em depósito 
para vender ou, de qualquer forma, distribui ou entrega a consumo o produto falsificado, 
corrompido, adulterado ou alterado. 
§ 1º-a Incluem-se entre os produtos a que se refere este artigo os medicamentos, as 
matérias-primas, os insumos farmacêuticos, os cosméticos, os saneantes e os de uso 
em diagnóstico. 
Responsabilidade Penal
 § 1º-B - Está sujeito às penas deste artigo quem pratica as ações previstas no § 1º em 
relação a produtos em qualquer das seguintes condições: 
I - sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sanitária competente; 
II - em desacordo com a fórmula constante do registro previsto no inciso anterior;
III - sem as características de identidade e qualidade admitidas para 
a sua comercialização; 
IV - com redução de seu valor terapêutico ou de sua atividade; 
V - de procedência ignorada; 
VI - adquiridos de estabelecimento sem licença da autoridade sanitária competente. 
Responsabilidade Ética (administrativa) – Resolução 
nº 724/2022 – Conselho Federal de Farmácia
Art. 15 - todos os inscritos em um crf, 
Independentemente de estar ou não no exercício efetivo da 
Profissão, devem:
(...)
XV - promover ações que garantam a qualidade em todas as 
Áreas inerentes à atividade farmacêutica;
(...)
XVII - exercer as atividades farmacêuticas conforme 
As normas especificas vigentes para cada atividade, 
Mantendo efetivo controle da qualidade no âmbito interno 
E externo, bem como o cumprimento de boas práticas 
Laboratoriais;
Responsabilidade Ética (administrativa) – Resolução 
nº 724/2022 – Conselho Federal de Farmácia
Art. 15 - Todos os inscritos em um CRF, independentemente de estar ou 
não no exercício efetivo da profissão, devem:
III - exercer a profissão respeitando os atos, as diretrizes, as normas 
técnicas e a legislação vigentes;
XV - promover ações que garantam a qualidade em todas as áreas 
inerentes à atividade farmacêutica;
XVI - cumprir os princípios de biossegurança, bem como aplicar medidas 
técnicas, administrativas e normativas para prevenir acidentes de trabalho, 
à saúde pública e ao meio ambiente;
XVII - exercer as atividades farmacêuticas conforme as normas especificas 
vigentes para cada atividade, mantendo efetivo controle da qualidade no 
âmbito interno e externo, assim como o cumprimento de boas práticas 
laboratoriais;
RESPONSABILIDADE ÉTICA (ADMINISTRATIVA) – RESOLUÇÃO 
Nº 711/2021 – CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
Das Infrações e Sanções Disciplinares
Art. 24 - As sanções disciplinares, definidas nos termos da 
seção III desta resolução, e conforme previstas na Lei Federal 
nº 3.820/60, consistem em:
I - advertência, com ou sem o uso da palavra "censura", sem 
publicidade, mas com registro no prontuário;
RESPONSABILIDADE ÉTICA (ADMINISTRATIVA) – RESOLUÇÃO 
Nº 711/2021 – CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
II - multa no valor de 1 (um) salário mínimo a 3 (três) salários mínimos 
regionais, que será elevada ao dobro em caso de reincidência;
III - suspensão de 3 (três) meses a 1 (um) ano;
IV - eliminação.
RESPONSABILIDADE ÉTICA (ADMINISTRATIVA) – RESOLUÇÃO 
Nº 711/2021 – CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
§ 1º - A deliberação do conselho precederá, sempre, de audiência 
prévia do acusado, sendo-lhe designado defensor dativo, se o 
profissional não for encontrado nos endereços por ele fornecidos e 
registrados em seu cadastro, ou se deixar o processo à revelia.
RESPONSABILIDADE ÉTICA (ADMINISTRATIVA) – RESOLUÇÃO 
Nº 711/2021 – CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA
§ 2º - Da imposição de qualquer penalidade caberá recurso, no 
prazo de 30 (trinta) dias úteis, contados da ciência, para o CFF.
§ 3º - Considera-se violação a um dispositivo descrito na seção 
I desta resolução cada caso ou falta, sendo permitida aplicação 
cumulativa de sanções.
OBRIGADO!
Contatos: 
Linkedin: https://br.linkedin.com/in/roberto-tadao-magami-
junior-42ab7719b
Telefone: 11 99281-8269
E-mail: roberto.tadao@tadaomagami.adv.br
Sítio eletrônico do escritório: https://tadaomagami.adv.br/
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