BULA SUYA

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Este é um medicamento hemoderivado preparado a partir de plasma humano saudável. Embora o plasma de origem tenha sido rigorosamente examinado, testado e submetido 
a inativação viral durante o processo de fabricação, em teoria, o possível risco de transmissão de certos patógenos conhecidos e desconhecidos permanece. O uso clínico deve 
ser avaliado.
Nome do Medicamento:
Marca: SUYA-IV
Nome Genérico: Imunoglobulina Humana (pH4) para Infusão Intravenosa
Nome em Inglês: Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
Ortografia Chinesa: Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai (pH4)
Composição:
O principal componente desta preparação é a imunoglobulina humana, que é preparada por fracionamento com etanol a frio do plasma humano de doadores saudáveis. O 
processo de fabricação contém uma etapa para remover a atividade anticomplementar e um processo duplo de inativação viral. Ele contém uma quantidade adequada de glicose 
ou maltose como estabilizador (ver tabela abaixo), mas não contém nenhum antisséptico ou antibiótico. A distribuição das subclasses de IgG está próxima ao nível sérico de 
indivíduos normais e mantém a bioatividade do fragmento Fc de IgG.
Espec. 0,5g/frasco
 (5%, 10mL)
1g/frasco
 (5%, 20mL)
1,25g/frasco
 (5%, 25mL)
2,5g/frasco
 (5%, 50mL)
5g/frasco
 (5%, 100mL)
10g/frasco
 (5%, 200mL)
Adjuvante 10% maltose 5% glicose 10% maltose
Características:
Líquido incolor ou amarelo-pálido, claro ou ligeiramente opalescente.
Indicações:
1. Agamaglobulinemia primária, como hipogamaglobulinemia ligada ao cromossomo X, doenças de imunodeficiência variante comum, deficiência de subclasse G de 
imunoglobulina, etc.
2. Doenças secundárias por deficiência de imunoglobulina, como infecção grave, septicemia de recém-nascidos, etc.
3. Doenças autoimunes, como púrpura trombocitopênica primária e doença de Kawasaki.
Dosagem e Administração:
Administração: Gotejamento intravenoso diretamente ou após diluição de 1-2 vezes com infusão de glicose 5%. O gotejamento intravenoso deve começar a uma taxa de 1,0 
mL por minuto (cerca de 20 gotas por minuto) e continuar por 15 minutos. Se não houver reação adversa, a taxa pode ser aumentada gradualmente, mas a taxa máxima não 
deve exceder 3,0 mL por minuto (cerca de 60 gotas por minuto).
Dosagem: De acordo com a solicitação médica. As doses recomendadas são as seguintes:
1. Para o tratamento de deficiências de imunoglobulina primária ou hipogamaglobulinemia: A dose inicial pode ser de 400 mg por kg de peso corporal. A dose de manutenção 
pode ser de 200-400 mg por kg de peso corporal e o intervalo entre as infusões subsequentes depende do nível de IgG sérico do paciente e de sua condição médica, sendo 
geralmente uma vez por mês.
2. Para o tratamento da púrpura trombocitopênica primária: A dose inicial pode ser 400 mg por kg de peso corporal por dia durante 5 dias consecutivos. A dose de manutenção 
pode ser 400 mg por kg de peso corporal por aplicação e o intervalo entre as infusões subsequentes depende da contagem de plaquetas do paciente e de sua condição médica, 
sendo geralmente uma vez por semana.
3. Para o tratamento de infecções graves: 200 a 300 mg por kg de peso corporal por dia durante 2 e 3 dias consecutivos.
4. Para o tratamento da doença de Kawasaki: IVIG deve ser administrado dentro de 10 dias após o início da doença. A dose terapêutica única para crianças é de 2,0 g por kg 
de peso corporal.
Reações Adversas:
1. Ensaio Clínico no Exterior 
Reações adversas comuns foram observadas em mais de 5% dos participantes do ensaio clínico após a administração de medicamentos similares comercializados no exterior: 
dor de cabeça, calafrios, febre, dor, fadiga, dor nas costas, náusea, vômito, dor de estômago, diarreia, reações no local da infusão, erupção cutânea, prurido, urticária, 
hipertensão, hipotensão, taquicardia, etc.
2. Monitoramento Pós-Comercialização Nacional
As seguintes reações/eventos adversos foram monitorados para este medicamento e similares comercializados no mercado nacional, porém, como os mesmos foram relatados 
espontaneamente em uma população cujo número total não pôde ser determinado, a incidência não pôde ser estimada com precisão: 
1. Danos sistêmicos: calafrios, febre alta, dor no peito, desconforto, palidez, fraqueza, edema periorbital, edema, dores no corpo, etc.
2. Danos ao sistema tegumentar: maculopápula, erupção cutânea eritematosa, reação cutânea localizada, epidermólise, eritema, dermatite (como dermatite bolhosa), aumento 
da sudorese, etc.
3. Disfunção imunológica e infecção: reação anafilática, reação anafilactoide, reação transfusional, choque anafilático, etc.
4. Danos ao sistema cardiovascular: cianose, palpitação, hipertensão, arritmia, etc.
5. Danos neurológicos: tontura, coma, perda de consciência, tremor, contração muscular involuntária, hipoestesia, etc.
6. Danos ao sistema respiratório: dispneia, polipneia, apneia, sibilância, edema da laringe, insuficiência respiratória, TRALI (lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão), 
hipoxemia, etc.
7. Danos aos vasos sanguíneos e distúrbios de sangramento e coagulação: rubor, flebite, etc.
8. Psicogênese: agitação, psicogenia, letargia, etc.
9. Doenças metabólicas e nutricionais: hiperglicemia.
10. Danos ao sistema sanguíneo: leucopenia, neutropenia, granulocitopenia, etc.
3. Monitoramento Pós-Comercialização no Exterior
As seguintes reações/eventos adversos foram monitorados para este medicamento e similares comercializados no mercado internacional, porém, como os mesmos foram 
relatados espontaneamente em uma população cujo número total não pôde ser determinado, a incidência não pôde ser estimada com precisão: 
1. Danos ao sistema tegumentar: Síndrome de Stevens-Johnson, etc.
2. Danos ao sistema nervoso: ataques epilépticos, meningite asséptica, etc.
3. Danos ao sistema respiratório: ARDS (síndrome da dificuldade respiratória aguda), edema pulmonar, broncoespasmo, etc.
4. Danos aos vasos sanguíneos e distúrbios de sangramento e coagulação: trombose, etc.
5. Danos ao sistema sanguíneo: aumento da viscosidade do plasma, reação hemolítica, etc.
6. Danos ao sistema urinário: danos à função renal, etc.
Entre as reações adversas acima, cefaléia transitória, palpitações, náuseas e outras reações adversas, ocorreram em pouquíssimos pacientes durante a infusão, o que pode estar 
relacionado à velocidade de infusão muito rápida ou particularidades individuais. A maioria das reações são leves e aparecem dentro de uma hora após a infusão, portanto, 
sugere-se observar o estado geral e os sinais vitais dos pacientes e desacelerar ou suspender a infusão quando necessário. Geralmente, essas reações podem desaparecer 
automaticamente sem tratamento especial. Alguns pacientes podem ter essas reações após a infusão e geralmente se recuperam em 24 horas. Além disso, alguns pacientes 
ocasionalmente apresentam erupções cutâneas, prurido e outras reações anafiláticas. Assim que ocorrer, a infusão deve ser interrompida e tratada imediatamente de acordo 
com as reações alérgicas.
Imunoglobulina Humana (pH4) para Infusão Intravenosa
Leia esta bula com atenção e utilize o medicamento sob orientação médica
BULA SUYA - 210x285mm - 08/09/2021
Contraindicações:
1. Pacientes com hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas humanas ou com histórico de outra hipersensibilidade grave.
2. Pacientes com anticorpos IgA, mas com deficiência seletiva de IgA.
Precauções:
1. O medicamento é utilizado exclusivamente para infusão intravenosa.
2. O medicamento deve ser utilizado para infusão imediatamente após sua abertura e não deve ser usado uma segunda vez ou injetado em outro paciente.
3. O medicamento não deve ser usado se o líquido estiver turvo ou apresentar sedimentos, se o frasco de vidro estiver rachado, se a tampa do frasco estiver solta ou o 
medicamento estiver vencido.
4. Não congele o medicamento durante o transporte e armazenamento. 
5. Se necessário, dilua este medicamento em solução de glicose 5%, mas os diabéticos devem usá-lo com cautela.
6. O paciente com desequilíbrio ácido-basegrave deve usar o medicamento com cautela.
7. A função renal, incluindo nitrogênio ureico no sangue, creatinina sérica e volume urinário, deve ser monitorada em pacientes com insuficiência renal aguda. Para pacientes 
com insuficiência ou falência renal, a infusão deve ser realizada em taxa mínima. Pacientes com sensibilidade a este medicamento podem ter disfunção renal.
8. Pode ocorrer um possível evento trombótico. Pacientes com fatores de risco conhecidos para eventos trombóticos devem ser monitorados. Deve ser realizada uma avaliação 
inicial da viscosidade do sangue em pacientes com alto risco de hiperviscosidade. Para pacientes com risco de trombose, é necessária uma infusão lenta em dose mínima.
9. Podem ocorrer síndromes de meningite asséptica, especialmente em altas doses ou durante transfusões rápidas.
10. Pode ocorrer anemia hemolítica. Os sinais e sintomas clínicos de pacientes com anemia hemolítica e hemólise devem ser monitorados.
Uso Durante Gravidez e Lactação:
A Imunoglobulina Humana (pH4) para Infusão Intravenosa deve ser administrada com precaução em mulheres gravidas ou com suspeita de gravidez ou lactantes. Se 
expressamente necessária, deve ser usada sob a orientação e observação cuidadosa de um médico. Não há informação disponível em literatura sobre o efeito adverso deste 
medicamento em mulheres durante gravidez e lactação.
Uso Pediátrico:
Não há informação disponível na literatura que relatasse que este medicamento é prejudicial para crianças. A experiência com o uso clínico deste medicamento provou que a 
imunoglobulina humana é adequada para uso em crianças.
Uso Geriátrico:
Estudo Clínico sobre uso geriátrico não foi realizado e não há referências sistemáticas e seguras disponíveis sobre os efeitos adversos. Em pacientes com mais de 65 anos de 
idade, geralmente recomenda-se infusão lenta, não maior que a dose recomendada.
Interações Medicamentosas:
1. A Imunoglobulina Humana (pH4) para Infusão Intravenosa deve ser administrada separadamente, sem ser misturada com outros medicamentos.
2. A administração de imunoglobulina humana pode, pelo menos de 6 semanas a 3 meses após a administração, interferir com a resposta imune ativa de vacinas vivo-atenuadas, 
ou seja, sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Superdose:
A superdosagem pode causar sobrecarga circulatória em pouquíssimos pacientes.
Farmacologia e Toxicologia:
Ação Farmacológica: Este medicamento contém anticorpos IgG de amplo espectro que são resistentes a vírus, bactérias e outros agentes. Além disso, o idiotipo IgG e os 
anticorpos idiotípicos podem formar uma rede imune complexa e, portanto, tem efeitos terapêuticos duplos de imunorreposição e imunorregulação. O medicamento, após 
infusão intravenosa, pode aumentar rapidamente o nível de IgG no sangue do receptor e aumentar a capacidade anti-infecciosa e as funções imunorregulatórias do organismo.
Estudos Toxicológicos: Não há relato em literatura que indique a Imunoglobulina Humana (pH4) para Infusão Intravenosa como causadora de toxicidade embriofetal ou ter 
ações tóxicas, como potencial carcinogenicidade e mutagenicidade.
Farmacocinética:
Literaturas indicam que a Imunoglobulina Humana (pH4) para Infusão Intravenosa entra na circulação sanguínea do receptor imediatamente após a infusão e se distribui 
rapidamente no plasma e nos fluidos corporais extravasculares (o equilíbrio entre os fluidos intravascular e extravascular será alcançado entre 3 e 5 dias). Sua meia-vida é de 
cerca de 3 a 4 semanas, variando de paciente para paciente. IgG e seus complexos são eliminados através do sistema reticuloendotelial.
Armazenagem e Transporte: 
Entre 2 e 8ºC, protegido da luz. Não Congelar
Embalagem:
A Imunoglobulina Humana (pH4) para Infusão Intravenosa está disponível em frascos de injeção única feitos de frasco de vidro de borossilicato e rolha de borracha butílica 
halogenada, 1 frasco/caixa.
Validade:
Especificação 0,5g/frasco
 (5%, 10mL)
1g/frasco
 (5%, 20mL)
1,25g/frasco
 (5%, 25mL)
2,5g/frasco
 (5%, 50mL)
5g/frasco
 (5%, 100mL)
10g/frasco
 (5%, 200mL)
Validade 24 meses 36 meses
Padrão Executado:
Volume III, CP2020
Nº do Documento de Aprovação:
Especificação 0,5g/frasco
 (5%, 10mL)
1g/frasco
 (5%, 20mL)
1,25g/frasco
 (5%, 25mL)
2,5g/frasco
 (5%, 50mL)
5g/frasco
 (5%, 100mL)
10g/frasco
 (5%, 200mL)
Nº do Documento de Aprovação GYZZ S20060063 GYZZ S20043004 GYZZ S10980025 GYZZ S10980026 GYZZ S20013037 GYZZ S20043005
Fabricante:
Sichuan Yuanda Shuyang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço de Fabricação: JieErNian, Zhonghe, Hi-Tech Zone, Chengdu, Província de Sichuan, China
Caixa Postal 610214
Tel.: +86 28 86622777 e 85635439
Fax.: +86 28 86624726 e 85635439
Serviços de Atendimento ao Cliente (SAC):
Telefone: (11) 4522-7165
e.mail: sac-ivig@panamericanmedical.com.br
Bula Shuyang - versao (3) - 30.07.2021