POLIGRAFO DEONTO 2013 2

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Ministério da Educação 
Universidade Federal de Santa Maria 
Centro de Ciências da Saúde 
Departamento de Farmácia Industrial 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA 
 
 
 
 
 
 
 
 
 Profª. Drª. Carine Viana Silva
 
 
 
 
 
 
 
Santa Maria, 2013. 
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
Introdução à Deontologia
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
Conceitos jurídicos
2
3
Direito
sinônimo de regra, norma, lei.
Direito natural: são as leis não codificadas. Direito
espontâneo, que se origina da própria natureza
social do homem e que é revelado pela conjugação
da experiência e razão. Ex: vida e liberdade.
Direito positivo: princípios e regras que regem a
vida social de determinado povo em determinada
época.
Abrange toda a disciplina da conduta humana e
inclui as leis votadas pelo poder competente, os
regulamentos e as demais disposições normativas.
4
Fontes de direito
Meios pelos quais se formam ou pelos 
quais se estabelecem as normas 
jurídicas. 
• Fontes diretas ou imediatas (que são 
a lei e o costume) 
• Fontes indiretas ou mediatas (que 
são doutrina e a jurisprudência).
5
Lei
Toda regra jurídica, escrita ou não (abrange os costumes e
todas as normas formalmente produzidas pelo Estado), fonte
primordial de direito, é um preceito comum e obrigatório.
Medida provisória
ato unipessoal do presidente da República, com força de lei,
sem a participação do Poder Legislativo, com o pressuposto da
urgência e relevância
Decreto
atos administrativos da competência dos chefes dos poderes 
executivos (presidente, governadores e prefeitos). Tem efeitos 
regulamentar ou de execução.
6
Portaria
documento de ato administrativo de qualquer
autoridade pública, que contém instruções acerca
da aplicação de leis ou regulamentos,
recomendações de caráter geral, normas de
execução de serviço, nomeações, demissões,
punições, ou qualquer outra determinação da sua
competência.
Resolução
norma jurídica destinada a disciplinar assuntos
do interesse.
O quorum exigido para a sua aprovação é a
maioria simples e a sua sanção, promulgação e
publicação ficam a cargo do presidente do
respectivo órgão que a produziu.
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
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Portarias
Ministérios
Secretarias 
estaduais
Secretarias 
municipais
Resoluções
ANVISA CFF
Comissões
RegulamentaçãoLei Decreto
Aprovação
Plenário
Projeto de lei aprovado
Aprovação
Sanção do 
executivo
Iniciativa
Aprovação
Execução
9
Profissional Sanitária
Constituição da república 
federativa do Brasil
Lei 3830/1960
Decreto 85878/81
Resoluções do CFF
Leis 5991/73 e 6360/76
Decretos 74170/74 e 
79094/77
Portarias e resoluções
10
Número
Ementa
Quem assina
Considerandos
11
12
Texto: disposições ordenadas em tópicos, com a finalidade de
facilitar a interpretação.
TÍTULO
CAPÍTULO
SEÇÃO
ARTIGO: Unidade básica da lei. Cada artigo deve se referir a apenas
um tema que, quando muito complexo, pode ser organizado em
parágrafos, incisos, alíneas e itens.
Caput: nome dado ao dispositivo inicial, que contém a idéia central
do artigo, quando desdobrado em parágrafos, incisos, alíneas e itens.
Parágrafo (§): são usados para expandir, restringir ou detalhar a ideia
enunciada no caput do artigo.
Parágrafo único
Inciso (I): usados para exprimir enumerações relacionadas ao caput do
artigo ou ao parágrafo.
Alínea (a) e itens: desdobramento dos incisos ou dos parágrafos. São
representadas por letras minúsculas, acompanhadas de parênteses.
Um artigo também pode se desdobrar diretamente em alíneas, sem a
necessidade de incisos ou parágrafos.
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
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Texto: TÍTULO, CAPÍTULO, SEÇÃO, ARTIGO (Art. 1º), Parágrafo (§
1º), Parágrafo único, Item ou inciso (I), Alínea (a)
14
Texto: TÍTULO, CAPÍTULO, SEÇÃO, ARTIGO (Art. 1º), Parágrafo (§
1º), Parágrafo único, Item ou inciso (I), Alínea (a)
15
CAPÍTULO I
Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de 
Farmácia 
...
Art. 6 - São atribuições do Conselho Federal:
...
g) expedir as resoluções que se tornarem necessárias 
para a fiel interpretação e execução da presente lei;
....
Lei nº3.820 de 11 de novembro de 1960
DOU de 21/11/1960 
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de Farmácia, e dá 
outras Providências.
O Presidente da República:
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
...
Alínea
Artigo
PRESSUPOSTOS AO 
EXERCÍCIO DE UMA 
PROFISSÃO 
16
Pressupostos ao exercício de uma profissão 
• Formação profissional
• Capacitação profissional
• Competência profissional
• Habilitação legal
• Amparo legal 
• Conduta moral
• Conduta ética 
• Formação farmacêutica
• Capacitação farmacêutica
• Competência farmacêutica
• Habilitação legal farmacêutica
• Amparo na legislação profissional 
e sanitária
• Conduta moral
• Ética profissional
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Regida pelos princípios morais e éticos em
vigência na sociedade, em um período
determinado da história, considerando ainda a
tradição, as particularidades e peculiaridades de
cada profissão em questão.
Conjunto de valores, atitudes e posturas
que um indivíduo deve apresentar durante o
exercício de sua profissão, objetivando
moldar ou modelar a conduta e a postura
profissional por meio do exercício de direitos,
deveres e proibições.
Deontologia
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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MORAL E ÉTICA: UMA 
DISTINÇÃO NECESSÁRIA 
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Moral x Ética: etimologia
Ética 
Deriva do grego ethos, que 
significa modo de ser, caráter.
Moral 
Origem no latim mores, 
significando costumes.
Moral x Ética: dicionário Aurélio
Ética 
é o estudo dos juízos de apreciação que se referem à conduta 
humana susceptível de qualificação do ponto de vista do bem e 
do mal, seja relativamente à determinada sociedade, seja de 
modo absoluto. 
Moral
é um conjunto de normas que regulam o
comportamento do homem em sociedade e estas
normas são adquiridas pela educação, pela
tradição e pelo cotidiano.
Moral x Ética: filosofia
Ética 
o que é bom para o indivíduo e para a sociedade, e seu estudo 
contribui para estabelecer a natureza de deveres no 
relacionamento indivíduo-sociedade. 
Moral
conjunto de normas, princípios, preceitos,
costumes e valores que norteiam o
comportamento do indivíduo no seu grupo social.
A moral é normativa, a ética é teórica .
Ética x Lei?
• A ética não deve ser confundida com a lei, embora com 
certa frequência a lei tenha como base princípios 
éticos. 
• Nenhum indivíduo pode ser compelido, pelo Estado ou 
por outros indivíduos, a cumprir as normas éticas, nem 
sofrer qualquer sanção pela desobediência a estas.
• Salvo a falta ÉTICA PROFISSIONAL apurada em 
processo ético disciplinar instaurado pelo conselho de 
classe quando há uma conduta que transgride o código 
de ética profissional.
• A lei pode ser omissa quanto a questões abrangidas no 
escopo da ética. 
Ética profissional
A maioria das profissões têm o seu próprio código de 
ética profissional, que é um conjunto de normas de 
cumprimento obrigatório, derivadas da ética, 
frequentemente incorporados à lei pública. 
Nesses casos, os princípios 
éticos passam a ter força de lei. 
O seu não cumprimento pode resultar em sanções executadas 
pela sociedade profissional, como censura pública e suspensão 
temporária ou definitiva do direito de exercer a profissão. 
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Regida pelos princípios morais e éticos em
vigência na sociedade, em um período
determinado da história, considerando ainda a
tradição, as particularidades e peculiaridades de
cada profissão em questão.
Conjunto de valores, atitudes e posturas
que um indivíduo deve apresentar durante o
exercício de sua profissão, objetivando
moldar ou modelar a conduta e a postura
profissional por meio do exercíciode direitos,
deveres e proibições.
Deontologia
Deontologia...
DIREITOS
DEVERES
PROIBIÇÕES
...em uma profissão ou ofício!
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Importância do respeito aos códigos de Deontologia
Estabelecer a supremacia da ordem moral, ética e normativa 
sobre as demais menos nobres e menos altruístas. 
“Os fins não justificam os meios”. 
Impedir a degeneração de valores, dos bons costumes e das 
boas práticas. 
Fornecer os princípios filosóficos para: 
• Formação e consolidação do caráter
• Desenvolvimento e aperfeiçoamento de valores como 
humanidade e cidadania
• Enriquecimento intelectual
• Satisfação pessoal e profissional 
• Segurança no exercício profissional
• Contribuição à sociedade
HIERARQUIA DAS LEIS
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HIERARQUIA DAS LEIS
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A pirâmide normativa
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32
NORMAS CONSTITUCIONAIS 
são consideradas de primeira ordem
NORMAS INFRACONSTITUCIONAIS 
função de buscar a realização das normas constitucionais.
NORMAS INFRALEGAIS
Normas regulamentares. 
Finalidade de buscar a realização das normas 
infraconstitucionais, que são as leis em geral.
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Constituição = Lei suprema do Estado � nela que se
encontra a própria estruturação deste e a organização de
seus órgãos; é nela que se acham as normas fundamentais
do Estado.
Decretos presidenciais = não podem contrariar a lei, seja
ela ordinária ou complementar, e também não podem
contradizer a Constituição.
Portarias = atos normativos de auxiliares
(ministros, secretários estaduais e municipais)
do dirigente máximo em uma unidade da
federação (presidente, governador, prefeito) �
não podem contrariar decretos, leis e a
Constituição.
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Se houver conflito entre as normas, o Judiciário é o poder encarregado 
de definir a melhor aplicação das mesmas segundo o ordenamento 
constitucional.
Algumas leis também precisam de decretos para melhor descrever sua 
execução.
Quanto menor um ato na escala hierárquica, mais detalhamento e 
efetividade este terá em relação à normativa superior.
Quanto maior a hierarquia de uma norma menos detalhista ela é 
quanto à consecução de seus objetivos
A Constituição tem muitos dispositivos que não são autoexplicáveis e 
autoexecutáveis sem que normas inferiores ditem as regras para sua 
aplicação.
Antinomias
Cabe ao profissional farmacêutico a correta 
interpretação das normas e o desafio de eliminar os 
eventuais conflitos.
Critério cronológico: no caso de duas normas
incompatíveis, prevalece a norma posterior.
Critério hierárquico: entre duas normas
incompatíveis, prevalece a hierarquicamente superior.
Critério de especialidade: entre duas normas
incompatíveis, uma de caráter geral e outra especial
(ou excepcional), esta última prevalece.
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Regras básicas para análise e ordenação das normas jurídicas.
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Classificação das normas jurídicas por nível de vinculação e espécie normativa
Constituição
Conjunto de regras e preceitos considerados direitos 
fundamentais dos indivíduos e das coletividades, 
estabelecidos pela soberania de um povo para servir de 
base à sua organização política, social e econômica, e 
firmar direitos e deveres de cada um de seus componentes. 
Constituição Federal = Unidade Federativa
Estado-membro: Constituição Estadual
Lei orgânica dos Municípios
**Lei Fundamental, Lei Magna, Carta Magna, Carta 
Constitucional, Código Supremo, Estatuto Básico, Lei das Leis.
Emenda constituicional
• Na prática, a emenda constitucional é
equivalente à própria Constituição, na
medida em que as emendas à Constituição
integram-se à mesma e, portanto,
continuam ocupando o primeiro grau na
hierarquia das leis com a Constituição de
que fazem parte.
Lei complementar
Para complementar as normas previstas na Constituição. 
Para aprovar uma Lei Complementar exige-
se quórum especial, pois exige sua
aprovação por MAIORIA ABSOLUTA!!!
**Devido a sua função de complementar os 
ordenamentos constitucionais é reconhecida pela maioria 
dos autores como hierarquicamente superior às Leis 
Ordinárias. 
Lei ordinária ou comum
É a norma jurídica elaborada pelo Poder Legislativo em
sua atividade comum e típica, votada mediante processo
ordinário e sujeita à sanção ou ao veto presidencial.
Exemplos:
Lei do Inquilinato
Lei de Acidentes de Trabalho
Códigos e consolidações: integração e sistematização
de leis ordinárias pré-existentes, visando facilitar a
compreensão e o acesso do público.
Exemplos:
Código de Defesa do Consumidor (CDC) 
Consolidação das Leis do Trabalho (CLT).
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O fluxo simplificado do processo legislativo de um projeto de lei ordinária.
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Leis especiais
• As leis especiais, em razão de serem específicas, 
adquirem uma hierarquia superior quando conflitantes 
com as normas gerais. 
Exemplo: prevalecerá a Lei do Inquilinato quando
dispuser de uma determinada forma, contrapondo-se
aos dispositivos do Código Civil, naquelas relações
jurídicas que visa proteger, desprezando-se, por
consequência, os artigos conflitantes do Código Civil.
Medidas provisórias
• A Medida Provisória, editada pelo Presidente da 
República, tem força de lei durante 30 dias. 
Neste prazo deverá ser rejeitada ou 
transformada em lei pelo Poder Legislativo, 
ou então reeditada por mais 30 dias. 
Decretos
Os decretos são decisões de uma autoridade superior, 
com força de lei, para disciplinar um fato ou uma situação 
particular. 
Não pode contrariar a lei, mas pode 
regulamentá-la � pode explicitá-la, aclará-
la ou interpretá-la � respeitados os seus 
fundamentos, objetivos e alcance. 
Resolução
Proposição de caráter normativo, editada por autoridades de 
alto escalão (Secretários de Estado) ou por dirigente de órgão 
colegiado (Diretor-Presidente da Anvisa, Presidente do CFF).
Dão origem a uma série de documentos 
legais, de explicitação e execução da lei, 
como instruções normativas, regulamentos 
técnicos, etc.
Resoluções ANVISA
• Resolução da Diretoria Colegiada (RDC): expressa 
decisão para fins normativos ou de intervenção.
• Resolução (RE): utilizada para fins autorizativos,
homologatórios, certificatórios, cancelatórios, de
interdição, de imposição de penalidades
específicas contra propaganda que infringe a
legislação sanitária e afim.
Portaria
Ato administrativo que visa a definir instruções
acerca da aplicação da lei, tais como diretrizes
operacionais, modelos organizacionais e ações de
avaliação, controle e fiscalização.
Exemplos:
• portarias outorgadas pela Anvisa
• portarias interministeriais
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Exemplos de normas constitucionais que incidem no exercício da 
Farmácia no Brasil.
50
Exemplos de leis complementares constitucionais que incidem no 
exercício da Farmácia no Brasil.
51
Exemplos de leis ordinárias que incidem no exercício da Farmácia no 
Brasil.
52
Exemplos de normas primárias que incidem no exercício da Farmácia 
no Brasil.
53
Exemplos de normas secundárias que incidem no exercício da Farmácia 
no Brasil.
54
Referências:
Silvia Teodoro de Oliveira - Tópicos Em Deontologia e Legislação Para 
Farmacêuticos. Editora Coopmed, Belo Horizonte, 2009.
Vieira, Jair Lot. Código de ética e legislação do farmacêutico. Editora: 
Edipro. Bauru, SP. 2009.
www.anvisa.gov.br
www.cff.gov.br
www.crfrs.gov.br
www.ms.gov.br
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História da Farmácia
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
Introdução
Na pré-história o homem já fazia o uso de
plantas para a cura de doenças.
– Medicina Primitiva:
Baseava-se em crenças e ritos
mágicos aliada ao uso de
Plantas Medicinais
Até hoje xamãs usam
determinadas plantas para
provocar alucinações ou para
curar.
• China
– 3.700 anos a.C.
– Tratado Médico mais antigo escrito pelo
ImperadorShen Nung
• Para uma determinada enfermidade havia uma
planta que seria um remédio
• Conforme a lenda, ele podia observar os efeitos
de seus preparados no organismo por ter o
abdômen transparente.
Farmácia na China Antiga
Imperador Shen Nung
Tabua Sumérica
• Mesopotâmia
– 3.000 anos a.C.
– Tabua de argilas gravadas com escritas cuneiformes
contendo 15 receitas medicinais descoberta em Nippur.
– Biblioteca do Palácio Real de Elba (Siria)
• Descobertas em 1974-1975
• 20.000 Tabuinhas de argila
– Informações de medicamentos
– Nos escritos sumérios há referências
à erva-doce, beldroega e alcaçuz
Ruinas de Nippur
• Egito
– Papiros Médicos
• escrita hierática
• conhecidos 14 rolos
– Império Antigo
– Império Médio
– PAPIRO KAHUN
• 1850 a.C.
• Papiro ginecológico
– Teste de Gravidez
– Método de Contracepção
» mistura à base de fibras vegetais e de espinhos de acácia
moídos
» espinhos são ricos em ácido lático, que é tóxico para os
espermatozoides.
PAPIRO SMITH
–Descoberto por Edwin Smith
(1822-1906)
–Descreve tratamentos cirúrgicos
–Instruções para o tratamento de
feridas, fraturas e luxações
Papiro de SMITH
Egito
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• PAPIRO EBERS
– Papiro mais importante para a história da
Farmácia
– 1550 a.C. (século XVI a. C.)
– Descoberto por Georg Moritz Ebers (1837-1898)
em Luxor, em 1873
– Delineia tratamentos mágicos, mecânicos e
farmacológicos.
»20 metros
»7000 Substâncias medicinais
»811 Fórmulas
Papiro de EBERS
Egito
• Egito
– Fraturas
• talas e bandagens.
– Curativos (unguentos)
• utilizavam plantas, animais e minerais
– Plantas (125 no papiro de Ebers)
» Zimbro, linhaça, romã, erva-doce, folhas do sene, rícino, alho,
papoula, acácia, cebola, figo, sementes de linho, açafrão, mirra,
alface, Aloe vera.
– Produtos animais
» carne (para curar feridas), o mel (como antisséptico local), a cera, a
teia de aranha (desinfetante), a gordura de vaca, o leite de burra, as
vísceras de porco
– Produtos Minerais
» Sais de Chumbo
Atharva Veda
• Índia
– Medicina Hindu
– Atharva Veda
• 2500 a.C.
• Plantas medicinais
• Eram usadas basicamente de duas 
formas: como elemento para limpar o 
corpo, estimulando suas secreções e 
como sedativo.
– Na Antiguidade a Medicina e a Farmácia eram uma só profissão
– Na antiga Roma começou a separação daqueles que diagnosticavam a
doença, daqueles que misturavam matérias para produzir porções de
cura
– Teofrasto (371 a. C. – 287 a.C.)(Grego)
• discípulo de Aristóteles, foi o primeiro botânico conhecido e
destacou-se como estudioso de plantas medicinais.
– Dioscodides (I d.C.)(Grego)
• Elaborou o guia De Materia Medica, (precursora das farmacopeias)
– apresenta a descrição do uso de centenas de plantas medicinais
e outros preparados de origem animal e mineral.
Grécia e Roma
Grécia e Roma
Hipócrates (460 a 377 a.C.) (Grego)
– Pai da Medicina
– Fundamentou a sua na teoria dos quatro
humores corporais (sangue, fleuma - pituíta, bílis
amarela e bílis negra).
– Relacionando a quantidade dessas substâncias
presentes no corpo, encontrar-se-ia o estado de
equilíbrio (eucrasia) ou a doença e dor (discrasia).
• Galeno (130 a 200 d.C.) (Pai da Farmácia)
– Nasceu na Turquia, mas destacou-se em Roma
– Combatia as doenças por meio de substâncias ou compostos
que se opunham diretamente aos sinais e sintomas das
enfermidades.
– É precursor da ALOPATIA.
– Destacou-se pela prática de testar remédios, criando muitos
métodos extrativos ainda hoje associados a produtos referidos
como galênicos
– Suas obras constam de cerca de quatro centenas e meia de
referências a fármacos
– Escreveu mais de 200 obras, sendo que cerca de 100 são hoje
reconhecidas como de sua autoria.
Grécia e Roma
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
Galeno
• Elaborou uma lista de remédios vegetais, conhecidos 
como "galênicos", a maioria dos quais era composta com 
vinho. 
• Observador e metódico, classificou e usou 
magistralmente as ervas. 
• Fazia preparações denominadas "teriagas" feitas com 
vinho e ervas. 
• Theophrastus Bombastus von Hohenheim, 
(1.493–1.541)
– PARACELSUS
• Suiço
• Desenvolveu vários de métodos extrativos
• Obra 
– Das Virtudes das Plantas, Raízes e Sementes
• Samuel Hahnemann(1.755 – 1.843) 
– Pai da Homeopatia
– Alemão
A Profissão Farmacêutica
• AVICENA (980-1037d.C)
(Galeno Persa)
• contribuiu para às ciências
farmacêuticas, chegando a montar
uma botica dentro de sua própria
casa, onde atendia os necessitados.
A primeira Farmácia Pública de que
se tem notícia foi fundada em
Bagdá, pôr ordem do Califa
ALIMAZUR, no ano de 776 d.C.
• O Boticário
– A arte do boticário sempre foi associada ao mistério; acreditava-se que
os práticos tinham alguma conexão com o mundo dos espíritos e,
dessa forma, intermediavam o visto e o não-visto. A crença de que
poções medicamentosas tinham poderes mágicos significava que sua
ação, para o bem ou para o mal, não dependia unicamente das suas
qualidades naturais.
– o boticário tribal era temido, respeitado, acreditado,
confiado, algumas vezes desconfiado, admirado e
reverenciado. Por meio de suas poções, acreditava-se
que os contatos espirituais fossem feitos, sendo a cura
ou o fracasso da terapia dependente desse contato
A Profissão Farmacêutica
• O termo farmácia vem do grego pharmakon (φάρµακον), que deu
origem a fármaco, farmácia e tinha duplo significado: medicamento
e veneno.
• No século II, os árabes fundaram a primeira escola de farmácia de
que se tem notícia, criando inclusive uma legislação para o exercício
da profissão.
• A partir do século X, foram criadas as primeiras boticas - ou
apotecas - na Espanha e na França. Eram as precursoras das
farmácias atuais.
• Cabia aos boticários conhecer e curar as doenças, e para o
exercício da profissão deviam cumprir uma série de requisitos e ter
local e equipamentos adequados para a feitura e guarda dos
remédios.
A Profissão Farmacêutica
• A farmácia foi oficialmente separada da medicina em 1240
d.C., quando um decreto do imperador Frederico II, da
Alemanha, regulamentou a prática da farmácia dentro de
parte de seu reino, chamado Duas Sicílias.
• Os farmacêuticos passaram a ser obrigados a prestar
juramento quanto à preparação de medicamentos
confiáveis e de qualidade uniforme, de acordo com a arte.
• No século XVI, o estudo dos medicamentos ganhou
impulso notável, com a pesquisa sistemática dos princípios
ativos das plantas e dos minerais capazes de curar
doenças.
A Profissão Farmacêutica
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
• Louis Pasteur (1822 – 1895)
– Em 1861, colocou fim aos argumentos sobre “Geração
espôntanea” com uma série de experimentos que demonstraram
que:
• “Os microorganismos estavam presentes no ar e podiam contaminar
soluções estéreis, embora o próprio ar por si não criasse micróbios”
• Século XIX: médicos, farmacêuticos e químicos começaram a
desenvolver técnicas voltadas para o estudo das substâncias
responsáveis pelas atividades farmacológicas, ou seja, os fármacos;
• Com o tempo, foi implantada no mundo a INDÚSTRIA
FARMACÊUTICA
A Profissão Farmacêutica
• Durante a 1a Guerra Mundial (1914 -1919), desenvolve-se
a terapia antimicrobiana com avanços significativos em
quimioterapia, antibioticoterapia e imunoterapia.
• No período da 2a Guerra Mundial (1939 -1945),
começaram as pesquisas sobre guerra química que
resultaram no descobrimento dos primeiros
antineoplásicos.
• As últimas décadas do século passado (XX) foram
decisivas no descobrimento de fármacos a partir da
aplicação de conceitos de genética molecular, genômica,
proteômica e informática.
• A biotecnologia e a tecnologia farmacêutica emergiram
como poderosos instrumentos para romper com os limites
terapêuticos estabelecidos.
A Profissão Farmacêutica
• A taça com a serpente nela enrolada é
internacionalmente conhecida como símbolo
da profissão farmacêutica.
• Sua origemremonta à antiguidade, sendo
parte das histórias da mitologia grega.
Poder (cobra) da cura (taça).
O Símbolo da Farmácia
• Na mitologia grega Hígia era a filha de Esculápio 
(Asclepius).
• Deusa da saúde, limpeza (daí a raiz da palavra 
higiene) e da sanitariedade, e exercia uma 
importante parte no culto do pai. 
• Asclepius = associado diretamente com a cura
• Hígeia = associada com a prevenção da doença 
e a continuação da boa saúde.
• Serpente de Epidauro = um dos templos 
dedicado a Esculápio.
O Símbolo da Farmácia
Asclepius
Hygeia
• A cobra é denominada Serpente de Epidauro, 
um dos templos dedicado a Esculápio. 
• Serpente = simboliza a sabedoria, a 
imortalidade e a cura.
• A taça é uma variante do símbolo da serpente, 
significando a cura por meio daquilo que se 
ingere, ou seja, pelos medicamentos
O Símbolo da Farmácia
• Dois irmãos gêmeos, um médico e o outro 
farmacêutico, que atendiam os pacientes 
sempre em conjunto e sem cobrar um 
centavo pelo serviço prestado. Cosme, 
como médico, diagnosticava e prescrevia o 
tratamento. Enquanto Damião, 
desempenhando o papel de 
farmacêutico, preparava os medicamentos 
que deveriam ser administrados.
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UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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A História da Farmácia no Brasil
• O primeiro boticário no Brasil foi Diogo de Castro, trazido de Portugal
por Thomé de Souza (governador geral nomeado pela coroa
portuguesa)
• Os jesuítas que vieram para o Brasil colocavam em seus colégios de
catequização uma pessoa para cuidar dos doentes e outra para
preparar os remédios.
– José de Anchieta, jesuíta que pode ser considerado o
primeiro boticário de Piratininga (São Paulo).
• A partir de 1640 as boticas foram autorizadas a se transformar em
comércio, dirigidas por boticários aprovados em Coimbra. Esses
boticários que obtinham sua carta de aprovação eram profissionais
empíricos, às vezes analfabetos, possuindo apenas conhecimentos
corriqueiros de medicamentos.
Criada por dom João VI em 1808, a Botica Real Militar atendia aos 
exércitos da Coroa (Fonte: Agência FIOCRUZ de Notícias) 
A História da Farmácia no Brasil
• A passagem do nome de comércio de botica para
FARMÁCIA surgiu com o Decreto 2055, de dezembro de
1857, onde ficaram estabelecidas as condições para que
os farmacêuticos e os não habilitados tivessem licença
para continuar a ter suas boticas no país.
DECRETO Nº 20.377
DE 8 DE SETEMBRO DE 1931
Aprova a regulamentação do exercício da profissão farmacêutica no Brasil.
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
Profissional farmacêutico
Campos de atuação
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
Farmacêutico
Tanto o farmacêutico quanto os profissionais de áreas 
assemelhadas às farmacêuticas possuem muitas dúvidas em 
relação às atividades verdadeiramente privativas do 
farmacêutico e aquelas não privativas e extensivas a outros 
profissionais cuja formação lhes dá competência para atuar.
Atuação do farmacêutico:
Decreto 20.377, de 08/09/1931 
Decreto 85.878, de 07/04/1981 
Decreto n°20.377 
Derrogado pela Lei Federal n°5.991/73 
I) a manipulação e o comércio dos medicamentos ou remédios 
magistrais; 
II) a manipulação e a fabricação dos medicamentos galênicos e das 
especialidades farmacêuticas;
III) o comércio direto com o consumidor de todos os medicamentos 
oficinais, especialidades farmacêuticas, produtos químicos, galênicos, 
biológicos, etc. e plantas de aplicações terapêuticas; 
IV) o fabrico dos produtos biológicos e químicos oficinais; 
V) as análises reclamadas pela clínica médica; 
VI) a função de químico bromatologista, biologista e legista. 
**** As atribuições descritas nos grupo III, IV, V e VI 
não são privativas do farmacêutico. 
Decreto n°85.878/81
• Privativas: funções desempenhadas exclusivamente por 
farmacêutico (funções exclusivas).
• Não privativas: funções desempenhadas por outros 
profissionais além do farmacêutico (funções não exclusivas). 
As atribuições privativas referem-se a todos os 
procedimentos inerentes aos fármacos e medicamentos 
para uso humano, incluindo funções de dispensação, 
produção de medicamentos para uso humano, execução 
ou supervisão de processos e métodos farmacêuticos ou 
de natureza farmacêutica.
Funções Privativas:
• manipulação, produção e controle de qualidade de 
medicamentos e cosméticos com indicação terapêutica; 
• obtenção e controle de qualidade de insumos 
farmacêuticos; 
• armazenamento e estocagem de medicamentos e demais 
produtos farmacêuticos; 
• fiscalização de empresas, profissionais, métodos e 
processos ligados à área farmacêutica; 
• realização de perícias em atividades, produtos, fórmulas, 
processos e métodos farmacêuticos ou de natureza 
farmacêutica; 
• magistério superior de disciplinas privativas da grade 
curricular do curso de Farmácia. 
Funções não privativas:
• a produção de imunobiológicos e hemoderivados para uso humano e 
veterinário; 
• o exercício profissional em laboratórios de análises clínicas ou de 
saúde pública;
• a produção industrial de produtos farmacêuticos para uso veterinário; 
• a produção industrial de insumos farmacêuticos para uso humano ou 
veterinário e de insumos para produtos dietéticos e cosméticos com 
indicação terapêutica; 
• a produção industrial de saneantes domissanitários, como 
inseticidas, raticidas, antissépticos e desinfetantes; 
• a produção industrial de radioisótopos ou radiofármacos para uso em 
diagnóstico e terapêutica; 
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
Funções não privativas:
• a produção industrial de reagentes laboratoriais ou reagente auxiliar 
de diagnóstico médico; 
• a produção industrial de cosméticos sem indicação terapêutica e 
produtos dietéticos e alimentares; 
• a realização de exames de caráter químico-toxicológico, químico-
bromatológico, químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, 
fitoquímicos e sanitários; 
• o controle, a pesquisa e a perícia da poluição atmosférica; 
• o tratamento dos despejos industriais;
• o tratamento e o controle de qualidade das águas de consumo 
humano, de indústria farmacêutica, de piscinas, praias e balneários. 
Decreto n°85.878/81
• Exclusividade ao profissional farmacêutico, 
considerando como ato ou atribuição 
farmacêutica a dispensação ou 
manipulação de medicamentos 
manipulados, a fiscalização das atividades 
farmacêuticas, a realização de perícias 
técnico-legais sobre as atividades 
farmacêuticas e a docência das disciplinas 
privativas do curso de formação do 
farmacêutico (Ex: deontologia farmacêutica, 
FCT, QF, etc)
Decreto n°85.878/81
Estabelece com total exclusividade a atividade de assessoramento 
e de responsabilidade técnica de órgãos, laboratórios, setores ou 
estabelecimentos de: 
a) Fabricação de contrastes radiológicos, insumos, medicamentos e
cosméticos com indicação ou ação terapêutica, inclusive de substâncias
psicotrópicas;
b) Controle e/ou inspeção de qualidade em produtos que tenham
destinação terapêutica, anestésica ou auxiliar de diagnósticos ou
capazes de determinar dependência física ou psíquica (contrastes
radiológicos, insumos farmacêuticos, medicamentos, cosméticos e
substâncias psicotrópicas);
c) Extração, produção, purificação e controle de qualidade de insumos
farmacêuticos;
d) Armazenamento e conservação de produtos farmacêuticos.
Decreto n°85.878/81
Atividades que apesar de serem típicas do farmacêutico, podem ser 
desempenhadas por outras profissões, respeitadas a capacitação 
técnico-científica profissional e a necessária habilitação legal: 
- na preparação ou fabricação de produtos biológicos, imunoterápicos, 
soros, vacinas, alérgenos, opoterápicos e hemoderivados;
- em órgãos ou laboratórios de análises clínicas ou de saúde pública; na 
fabricação de produtos farmacêuticos de uso veterinário; 
- na fabricação de insumos farmacêuticos para uso humano ou veterinário 
e de insumos para produtos dietéticose cosméticos com indicação 
terapêutica; 
- na fabricação de produtos saneantes, inseticidas, raticidas, antissépticos 
e desinfetantes; 
- na produção de radiosótopos ou radiofármacos para uso em diagnóstico 
e terapêutica; 
Decreto n°85.878/81
- na fabricação de kits de reativos ou de reagentes destinados às análises 
clinicas e patológicas laboratoriais; 
- na produção de cosméticos sem indicação terapêutica e de produtos 
dietéticos e alimentares; 
- na realização de exame químico-toxicológico, químico-bromatológico, 
químico-farmacêutico, biológicos, microbiológicos, fitoquímicos e 
sanitários; 
- nas atividades de controle, pesquisa e perícia da poluição atmosférica e 
tratamento dos despejos industriais; 
- no tratamento e controle de qualidade das águas de consumo humano, 
de indústria farmacêutica, de piscinas, praias e balneários. 
Conselho Federal de Farmácia 
Resolução nº 160, de 23/04/82 que versa sobre o exercício da Profissão 
Farmacêutica; 
Resolução nº 236, de 25/09/92 que dispõe sobre as atribuições afins do 
profissional farmacêutico, farmacêutico-industrial e farmacêutico-
bioquímico; 
Resolução nº 261, de 16/09/94, dispondo sobre a responsabilidade 
técnica do farmacêutico; 
Resolução nº 271, de 26/04/95, dispondo sobre as atribuições do 
farmacêutico em exame de DNA; 
Resolução nº 279, de 26/01/96 sobre a competência do farmacêutico 
para exercer chefias técnicas de estabelecimentos hemoterápicos; 
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
Conselho Federal de Farmácia 
• Resolução nº 288, de 21/03/96 sobre a manipulação de drogas 
antineoplásicas pelo farmacêutico; 
• Resolução nº 292, de 24/05/96 sobre a preparação de Nutrição 
Parenteral e Enteral pelo Farmacêutico; 
• Resolução nº 296, de 25/06/96 sobre o exercício das análises clínicas 
pelo farmacêutico bioquímico; 
• Resoluções nº 308/97, 357/2001 e 416/2004 dispondo sobre a 
assistência farmacêutica e as boas práticas em farmácias e 
drogarias;
• Resolução n°300, de 30/01/1997 regulamenta o exercício 
profissional em farmácia hospitalar, clínicas e casa de saúde de 
natureza pública ou privada; 
Conselho Federal de Farmácia 
• Resolução nº 306, de 1º/05/1997 dispõe sobre atribuições do 
farmacêutico na área de biologia molecular; 
• Resolução nº 307, de 02/05/97 dispondo sobre as atribuições do 
farmacêutico bioquímico na toxicologia; - Resolução nº 353, de 
23/08/2000 sobre o exercício de acupuntura pelo farmacêutico; 
• Resolução nº 357, de 20/04/2001 aprova o regulamento técnico das 
Boas Práticas de Farmácia (alterada pela Resolução nº 416/2004);
• Resolução nº 365, de 02/10/2001 sobre a assistência técnica 
farmacêutica em distribuidoras, representante, importadoras e 
exportadoras de medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos 
ATENÇÃO: A legislação que regulamenta a 
profissão farmacêutica sofre constantes 
atualizações. Consulte regularmente o site do 
Conselho Federal de Farmácia no endereço 
eletrônico www.cff.org.br e clique no link 
resoluções do CFF.
15
16
Referências:
www.anvisa.com.br/legis
www.cff.org.br
Silvia Teodoro de Oliveira - Tópicos Em Deontologia e Legislação Para 
Farmacêuticos. Editora Coopmed, Belo Horizonte, 2009.
Vieira, Jair Lot. Código de ética e legislação do farmacêutico. Editora: 
Edipro. Bauru, SP. 2009.
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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1
Entidades profissionais
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA MARIA
CENTRO DE CIÊNCIAS DA SAÚDE
DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA INDUSTRIAL
Faculdade...
Entidades Profissionais
Diretórios
Acadêmicos
Conselhos
• Entidades governamentais, criadas pelo Estado, reguladas 
pelas Leis 3.820/60 e 9.120/95
• Normatizam e fiscalizam o exercício ético da profissão 
farmacêutica
• Inscrição compulsória para o exercício profissional
• CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA (CFF)
Sede: Brasília – DF
www.cff.org.br
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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2
CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO RIO 
GRANDE DO SUL (CRF RS)
Sede: Porto Alegre – RS
www.crfrs.org.br
Seccionais:
- Santa Maria (Rua Alberto Pasqualini, 56 – sala 604)
e-mail: seccionalsm@crfrs.org
- Passo Fundo
- Caxias do Sul
- Pelotas
• Entidades reguladas por estatuto;
• Caráter técnico-científico e cultural;
• Coordenação de interesses 
econômicos e profissionais;
• Associação de grupos profissionais.
Associações e Sociedades
ASSOCIAÇÃO DOS FARMACÊUTICOS
DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL
(AFARGS)
Sede: Porto Alegre
www.afargs.com.br
Associações e sociedades
Associações e sociedades
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE
FARMACÊUTICOS (ABF)
Sede: Rio de Janeiro
www.abf.org.br
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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3
ASSOCIAÇÃO NACIONAL DOS FARMACÊUTICOS
MAGISTRAIS (ANFARMAG)
Sede: São Paulo
www.anfarmag.org.br
Associações e sociedades
SOCIEDADE BRASILEIRA DOS FARMACÊUTICOS
HOSPITALARES (SBRAFH)
Sede: São Paulo
www.sbrafh.org.br
Associações e sociedades
SOCIEDADE BRASILEIRA DE ANÁLISES CLÍNICAS
(SBAC)
Sede: Rio de Janeiro
www.sbac.org.br
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE FARMACÊUTICOS
HOMEOPATAS (ABFH)
Sede: São Paulo
www.abfh.com.br
Associações e sociedades
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE CIÊNCIAS
FARMACÊUTICAS (ABCF)
Sede: São Paulo
www.abcf.org.br
Associações e sociedades
Entidades Sindicais
•Entidades reguladas por estatuto
•Defesa dos direitos trabalhistas
Acordos ou Convenções Coletivas de Trabalho
Dissídios Coletivos
Ações individuais ou coletivas
•Associação voluntária, mas pagamento de contribuição sindical 
obrigatória por lei e de contribuição confederativa e assistencial 
desde que definido em assembléia
• FEDERAÇÃO NACIONAL DOS
FARMACÊUTICOS (FENAFAR)
Sede: São Paulo – SP
www.fenafar.org.br
• SINDICATO DOS FARMACÊUTICOS DO ESTADO DO RIO
GRANDE DO SUL (SINDIFARS)
Sede: Porto Alegre – RS
www.sindfars.com.br
Entidades Sindicais
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4
• CONFEDERAÇÃO NACIONAL DAS PROFISSÕES LIBERAIS (CNPL)
Sede: Brasília – DF
www.cnpl.org.br
Entidades Sindicais
COMPROMETIMENTO
SAÚDE 
PÚBLICA
CONDIÇÕES 
DIGNAS DE 
TRABALHO
EDUCAÇÃO
QUALIDADE 
DE VIDA DA 
POPULAÇÃO
Fortalecimento da Profissão
Fortalecimento das Entidades
Participação
Conselhos de Farmácia
Lei 3.820, 1960 (alterada pela Lei 9.125, 1995)
Cria o Conselho Federal e os Conselhos Regionais de 
Farmácia
Decreto 85.878, 1981
Estabelece normas para a execução da Lei 3.820, sobre o 
exercício da profissão farmacêutica
Art. 1º - Ficam criados os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia,
dotados de personalidade jurídica de direito público, autonomia
administrativa e financeira, destinados a zelar pela fiel observância dos
princípios da ética e da disciplina da classe dos que exercem atividades
profissionais farmacêuticas no País.
Art. 2º - O Conselho Federal de Farmácia é o órgão supremo dos Conselhos
Regionais, com jurisdição em todo o território nacional e sede no
Distrito Federal.
CAPÍTULO I
Do Conselho Federal e dos Conselhos Regionais de Farmácia
LEI 3.820 DE 11/11/1960
Lei 3.860 – Quadros e Inscrições
CAPÍTULO II
Dos Quadros e Inscrições
Art. 13 - Somente aos membros inscritos nos Conselhos Regionais de
Farmácia será permitido o exercício de atividades profissionais
farmacêuticas no País.
Art. 14 - Em cada Conselho Regional serão inscritos os profissionais de
Farmácia que tenham exercício em seus territórios e que constituirão o
seu quadro de farmacêuticos
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROFͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
5
Lei 3.860 – Anuidades e Taxas
CAPÍTULO III
Das Anuidades e Taxas
Art. 22 - O profissional de Farmácia, para o exercício de sua profissão, é
obrigado ao registro no Conselho Regional de Farmácia a cuja jurisdição estiver
sujeito, ficando obrigado ao pagamento de uma anuidade ao respectivo
ConselhoRegional, até 31 de março de cada ano, acrescida de 20% (vinte por
cento) de mora, quando fora desse prazo.
Parágrafo Único. As empresas que exploram serviços para os quais são
necessárias atividades profissionais farmacêuticas, estão igualmente sujeitas ao
pagamento de uma anuidade, incidindo na mesma mora de 20% (vinte por
cento), quando fora do prazo.
Art. 23 - Os Conselhos Federal e Regionais cobrarão taxas de expedição ou
substituição de carteira profissional.
Renda dos Conselhos
CFF (Art. 26)
• ¼ taxa de expedição das 
carteiras
• ¼ anuidades
• ¼ multas 
• doações e legados
• ¼ certidões
CRF (Art. 27)
• ¾ taxa de expedição das 
carteiras
• ¾ anuidades
• ¾ multas
• doações e legados
• ¾ certidões
- ¼ da renda dos CRF’s destinado a formação de um fundo de
assistência a membros necessitados (inválidos ou enfermos).
- Contas julgadas pelo TCU
- O valor da anuidade é determinada pelo CFF e renovado a cada 3 anos
CFF - Organização
• Diretoria: presidente, vice-presidente, secretária geral e 
tesoureiro
• Plenário: 27 Conselheiros Federais
Comissões e grupos de trabalho:
- Comissão de Legislação e Regulamentação
- Comissão de Fiscalização
- Comissão de Ensino
- Comissão de Ensino Farmacêutico e Pós-Graduação
- Comissão de Tomada de Contas
CFF - Organização
Comissões e grupos de trabalho:
- Comissão de Divulgação e Publicidade
- Comissão Parlamentar
- Comissão de Saúde Pública
- Comissão de Questões Profissionais (Grupos de Trabalho):
Farmácia Comunitária
Análises Clínicas
Farmácia Hospitalar
Fitoterapia
Citologia, Saúde e Serviços de Alta Complexidade
Indústria Farmacêutica
CFF - Atribuições
�Aprovar regimes internos organizados pelos CRF’s
�Tomar conhecimento e sanar dúvida dos CRF’s
�Julgar em última instância recursos de deliberação dos CRF’s
�Expedir resoluções para interpretação e execução das leis, 
inclusive definindo ou modificando atribuições ou competências 
profissionais
�Organizar o Código de Deontologia Farmacêutica
�Deliberar sobre questões relativas ao exercício de atividades afins
CFF - Atribuições
�Ampliar limites da profissão
�Zelar pela saúde pública, promovendo a assistência farmacêutica
�Atividades afins com outros profissionais serão resolvidas através 
de entendimentos com entidades reguladoras dessa profissão
Fiscaliza no interesse da sociedade, o 
exercício profissional de seus inscritos, bem 
como impede que não inscritos em seus 
quadros possam desempenhar a profissão 
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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6
CRF’s - Atribuições
Art. 10 - As atribuições dos CONSELHOS REGIONAIS são as seguintes:
a) registrar os profissionais de acordo com a presente lei e expedir a carteira
profissional;
b) examinar reclamações e representações escritas acerca dos serviços de
registro e das infrações desta lei e decidir;
c) fiscalizar o exercício da profissão, impedindo e punindo as infrações à lei,
bem como enviando às autoridades competentes relatórios documentados
sobre os fatos que apurarem e cuja solução não seja de sua alçada;
d) organizar o seu regimento interno, submetendo-o à aprovação do
Conselho Federal.
CRF’s - Atribuições
e) sugerir ao Conselho Federal as medidas necessárias à regularidade dos
serviços e à fiscalização do exercício profissional;
f) eleger seu representante e respectivo suplente para o Conselho Federal (1)
g) dirimir dúvidas relativas à competência e âmbito das atividades profissionais
farmacêuticas, com recurso suspensivo para o Conselho Federal.
Obs: (1) redação dada pela Lei 9.120/95
MISSÃO
Fiscalizar de forma orientativa, qualificar e defender a profissão 
farmacêutica, visando sua valorização perante a sociedade e 
garantindo benefícios à saúde pública.
Presidente
Vice Presidente
Secretário Geral
Tesoureiro
Inscrição
� Inscrição efetuada junto ao conselho e através dela o 
farmacêutico estará habilitado ao exercício da profissão
� Cédula de identificação Profissional
� Formas de inscrição: Provisória
Definitiva
Secundária
Remida
Inscrição
� Baixa do CRF-RS: deixar de exercer a profissão
(Resolução 521) transferência para outro CRF
� Transferência para outra cidade
� Troca de endereço na mesma cidade: solicitação de 
transferência e comprovante de residência
� Re-inscrição
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROFͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
7
Afastamentos
- A ausência motivada por doença, acidente pessoal, óbito na 
família, ou outro, a ser avaliado pelo CRF-RS deverá ser 
comunicada pelo farmacêutico, por escrito ao Conselho, no prazo 
máximo de 5 dias após o início do afastamento;
- A ausência motivada por férias, congressos, cursos de 
aperfeiçoamento, ou outro similar, deverá ser informada por escrito 
ao Conselho, até 01 dia antes da data do início do afastamento.
- A comunicação de afastamento ao CRF-RS pode ser feita através 
de formulário específico, enviando-o por meio eletrônico para o 
endereço afastamento@crfrs.org.br.
Anuidades e Taxas
Resolução nº 551 de 30/11/2011 
Anuidades e Taxas
Resolução nº 551 de 30/11/2011 
Conselho Sindicatos
� Criação resulta de lei (3.820)
� Integra a Administração 
Federal
� Age como autoridade pública
� Criação não resulta de lei, mas 
de reconhecimento ministerial 
(Art. 515 da CLT)
� Não integra a Administração 
Federal
� Não age como autoridade 
pública
Conselho Sindicatos
� Atribuições
- registro
- fiscalização
- ordenamento da 
profissão
� Atribuições
- representar perante as autoridades 
administrativas e jurídicas os 
interesses gerais da respectiva da 
categoria
- celebrar contratos de trabalho 
- impor contribuições
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROFͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
8
Conselho Sindicatos
�Registro obrigatório, 
anuidade devida por firmas 
e profissionais, multas e 
anuidades não pagas 
cobradas pelo executivo 
fiscal
�Filiação facultativa, 
mensalidades devidas apenas 
pelos sócios, as mensalidades 
devidas e não pagas podem 
ser cobradas executivamente
� Imposto sindical obrigatório 
(Art. 578 - CLT)
Profissionais – RS 
CRF/RS, 2011
Drogaria
F. Equip.
F. Prefeitura
Farmácia
F. Hospitalar
Decreto 85.878/81 – Âmbito profissional 
farmacêutico
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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Código de ética
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
Ética
Lei 3.820, de 11/11/1960 � delegou ao CFF a competência para
organizar o Código de Deontologia Farmacêutica, aplicado aos
farmacêuticos, onde quer que estes atuem profissionalmente, de
forma autônoma, com ou sem vínculo empregatício, seja em
iniciativa privada ou em instituição pública.
CFF publicou em 29/09/04 
Resolução nº 417: novo Código de Ética da 
Profissão Farmacêutica 
Resolução nº 418: respectivo Código de 
Processo Ético da Profissão Farmacêutica.
3
RESOLUÇÃO Nº 417
DE 29 DE SETEMBRO DE 2004
Ementa: Aprova o Código de Ética da Profissão Farmacêutica.
O CFF, no exercício das atribuições que lhe confere o artigo 
6º, alínea “g”, da Lei n° 3.820, de 11/11/60, RESOLVE:
Art. 1º - Aprovar o CÓDIGO DE ÉTICA FARMACÊUTICA, 
nos termos do Anexo desta Resolução, da qual faz parte.
Art. 2° - Esta Resolução entra em vigor na data da 
publicação, revogando-se as disposições em contrário e, em 
especial, os termos da Resolução/CFF nº 290/96.
4
O farmacêutico é um profissional da saúde, 
cumprindo-lhe executar todas as atividades 
inerentes ao âmbito profissional farmacêutico, 
de modo a contribuir para a salvaguarda da 
saúde pública e, ainda, todas as ações de 
educação dirigidas à comunidade na 
promoção da saúde.
TÍTULO I
Do Exercício Profissional
5
Art. 1º - O exercício da profissão farmacêutica tem uma
dimensão ética que é regulada por este código e pelos
diplomas legais em vigor, cuja transgressão resultará em
sanções disciplinares por parte do CRF, após apuração
pelas suas Comissões de Ética.
Art.2° - O farmacêutico atuará sempre com o maior
RESPEITO À VIDA HUMANA, AO MEIO AMBIENTE E À
LIBERDADE DE CONSCIÊNCIA nas situações de conflito
entre a ciência e os direitos fundamentais do homem.
Art. 3° - A dimensão ética da profissão farmacêutica é
determinada, em todos os seus atos, pelo BENEFÍCIO AO
SER HUMANO, À COLETIVIDADE E AO MEIO
AMBIENTE, sem qualquer discriminação.
Dos Princípios Fundamentais
6
Art. 4º - Os farmacêuticos respondem pelos atos que 
praticarem ou pelos que autorizarem no exercício da 
profissão.
Art. 5° - Para que possa exercer a profissão farmacêutica
com honra e dignidade, o farmacêutico deve dispor de 
boas condições de trabalho e receber justa remuneração 
por seu desempenho.
Art. 6° - Cabe ao farmacêutico zelar pelo perfeito 
desempenho ético da Farmácia e pelo prestígio e bom 
conceito da profissão.
Dos Princípios Fundamentais
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
7
Art. 7° - O farmacêutico deve manter atualizados os seus
conhecimentos técnicos e científicos para aperfeiçoar, de
forma contínua, o desempenho de sua atividade
profissional.
Art. 8° - A profissão farmacêutica, em qualquer
circunstância ou de qualquer forma, não pode ser exercida
exclusivamente com objetivo comercial.
Art. 9° - Em seu trabalho, o farmacêutico não pode se
deixar explorar por terceiros, seja com objetivo de lucro,
seja com finalidade política ou religiosa.
Art. 10 – O farmacêutico deve cumprir as disposições
legais que disciplinam a prática profissional no País, sob
pena de advertência.
Dos Princípios Fundamentais
8
1. Agir, respeitando princípios éticos e bioéticos; 
2. Capacitar e supervisionar seus auxiliares e subalternos; 
3. Colaborar com os órgãos de fiscalização durante as suas 
ações (CRF e Vigilância Sanitária); 
4. Cumprir as diretrizes emanadas do seu conselho profissional 
(CRF/CFF); 
5. Cumprir as diretrizes emanadas dos órgãos de vigilância 
sanitária; 
6. Cumprir e fazer cumprir a legislação sanitária que 
regulamenta sua esfera de atuação; 
Dos Deveres
9
7. Denunciar condutas ilegais e antiéticas que tomar 
conhecimento; 
8. Estar registrado no Conselho Regional de Farmácia a cuja 
jurisdição estiver sujeito, ficando obrigado ao pagamento de 
uma anuidade ao respectivo Conselho Regional, até 31 de março 
de cada ano (anuidade pessoa física); 
9. Informar e assessorar o paciente na utilização correta do 
medicamento, utilizando os princípios da farmacoterapia racional 
e os postulados da atenção farmacêutica. 
10.Manter a dignidade da profissão; 
11.O dever de notificar as autoridades sanitárias todos os 
acidentes e reações adversas nocivas causadas por 
medicamentos; 
Dos Deveres
10
12.O farmacêutico, na qualidade de proprietário de empresa que 
explore serviços para os quais são necessárias atividades 
profissionais farmacêuticas, está igualmente sujeito ao 
pagamento da anuidade empresa (anuidade pessoa jurídica); 
13.Oferecer seus serviços em casos de calamidade pública 
(terremotos, inundações, vendavais, desmoronamentos, 
terrorismos e epidemias), sem pleitear vantagens pessoais; 
14.Promover a saúde pública preventiva pelos meios ao seu 
alcance e divulgar os preceitos de medicina preventiva em todas 
as oportunidades que lhes forem dadas; 
15.Respeitar a vida, desde a concepção até a morte, não 
cooperando de modo algum nos atentados contra a mesma; 
16.Respeitar o direito do usuário de conhecer o medicamento que 
lhe é dispensado e de decidir sobre sua saúde e seu bem-estar.
Dos Deveres
11
1) Dedicar-se ao trabalho em tempo e ritmo que 
garanta sua qualidade;
2) Recusar-se a exercer a profissão onde faltam 
condições dignas ou que lhes sejam 
prejudiciais; 
3) Recusar-se a praticar atos ilegais ou 
contrários à ciência, ao bem comum, às boas 
práticas, às técnicas validadas ou 
consagradas, à ética e à moral; 
4) Requerer desagravo público, se lhes for 
injustamente atingido no exercício 
profissional.
Dos Direitos
12
1. Acumpliciar-se com o exercício ilegal da 
profissão ou com a prática de atos ilícitos ou atos 
que causem desprestígio a profissão; 
2. Afastar-se das atividades onde é responsável, 
sem deixar substituto; 
3. Assinar trabalhos que não foram feitos sob sua 
supervisão ou orientação; 
4. Delegar atribuições privativas à pessoa(s) sem 
qualificação; 
5. Emprestar seu nome à empresa onde não 
exerça a responsabilidade técnica efetiva; 
Proibições
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13
6. Expropriar trabalhos acadêmicos ou científicos de 
outros, sem que tivesse participado efetivamente, 
identificando-se como seu autor ou coautor; 
7. Fornecer os meios para a prática de procedimentos 
contrários à vida humana; 
8. Obstar ou impedir de qualquer modo, a ação 
fiscalizadora nas atividades sanitárias e profissionais; 
9. Permitir a expedição de laudos, cuja responsabilidade de 
execução seja sua; 
10.Permitir interferência de leigos em seu trabalho ou em 
decisões profissionais; 
Proibições
14
11.Praticar atos danosos à saúde e à vida,
especialmente praticadas com imprudência, imperícia
ou negligência, ou ainda consumadas a fim de obter
vantagem pessoal ou lucro;
12.Praticar concorrência desleal no seu segmento
comercial;
13.Ter exercício nos órgãos de fiscalização sanitária o
farmacêutico que for sócio ou acionista de qualquer
categoria, ou que prestar serviços a empresa ou
estabelecimento que explore o comércio de drogas,
medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Proibições
15
Art. 20 – As sanções disciplinares consistem em:
I. de advertência ou censura;
II. de multa de (um) salário-mínimo a 3 (três) 
salários-mínimos regionais;
III. de suspensão de 3 (três) meses a um ano;
IV. de eliminação.
Infrações
16
Relações Profissionais
• manter a confiança dos membros da equipe de trabalho e do 
público em geral
• mantendo relacionamento harmonioso com outros 
profissionais, no sentido de garantir unidade de ação na 
realização de atividades a que se propõe em benefício 
individual e coletivo;
• Denunciar atos que contrariem os postulados éticos da 
profissão.
• manter relações cordiais com a sua 
equipe de trabalho
• a dotar critério justo nas suas 
atividades
• prestigiar iniciativas dos interesses 
da categoria;
17
Relações com os Conselhos
• Prestar, com fidelidade, informações que lhe forem 
solicitadas a respeito de seu exercício profissional;
• Comunicar ao conselho regional de farmácia em que estiver 
inscrito, toda e qualquer conduta ilegal ou antiética que 
observar na prática profissional;
• Atender convocação, intimação, notificação ou requisição 
administrativa no prazo determinado, feita pelos CRFs, a não 
ser por motivo de força maior, comprovadamente justificado.
• Acatar e respeitar os acórdãos e 
resoluções do CFF e os acórdãos e 
deliberações dos CRFs;
18
RESOLUÇÃO Nº 418
DE 29 DE SETEMBRO DE 2004
Ementa: Aprova o Código de Processo Ético da Profissão Farmacêutica.
O CFF, no exercício das atribuições que lhe confere o artigo 
6º, alínea “g”, da Lei n° 3.820, de 11/11/60, RESOLVE:
Art. 1º - Aprovar o CÓDIGO DE PROCESSO ÉTICO DA 
PROFISSÃO FARMACÊUTICA, nos termos do Anexo desta 
Resolução, de que faz parte.
Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data da 
publicação, revogando-se as disposições em contrário e os 
termos das Resoluções/CFF nº 241/93 e 259/94.
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19
Do Processo
Cada Comissão de Ética será composta por, no mínimo, 3 (três) 
farmacêuticos nomeados pelo Presidente do CRF e 
homologados pelo Plenário.
A competência disciplinar é do Conselho 
Regional em que o faltoso estiver inscrito 
ao tempo do fato punível em que incorreu
20
I. Recebimento da denúncia;
II. Instauração ou Arquivamento;
III. Montagem do Processo Ético-disciplinar;
IV. Instalação dos trabalhos;
V. Conclusão da Comissão de Ética;
VI. Julgamento;
VII. Recursose Revisões;
VIII. Execução.
Passos da Apuração Ética:
21
RESOLUÇÃO Nº 431
DE 17 DE FEVEREIRO DE 2005
Dispõe sobre as infrações e sanções éticas e disciplinares aplicáveis aos
farmacêuticos.
O CFF, no exercício das atribuições que lhe confere o artigo 
6º, alínea “g”, da Lei n° 3.820, de 11/11/60, RESOLVE:
Art. 1º - As transgressões aos Acórdãos e às Resoluções do 
Conselho Federal de Farmácia, às Deliberações dos 
Conselhos Regionais de Farmácia e as infrações à legislação 
farmacêutica são passíveis de apenação constante desta 
Resolução, ressalvadas as previstas em normas especiais.
22
Art. 2º - As infrações éticas e disciplinares serão
apenadas, de forma alternada ou cumulativa, sem
prejuízo das sanções de natureza civil ou penal
cabíveis, com as penas de:
I. advertência
II. advertência com emprego da 
palavra “censura”
III. multa
IV. suspensão
V. eliminação
23
As infrações éticas e disciplinares classificam-se em:
Leves = aquelas em que o indiciado é 
beneficiado por circunstância atenuante
Graves = aquelas em que for observada 
uma circunstância agravante
Gravíssimas = aquelas em que for 
observada a existência de duas ou mais 
circunstâncias agravantes.
24
Atenuantes:
I. a ação do indiciado não ter sido o 
fundamento para a consecução do evento;
II. a confissão espontânea da infração com o 
propósito de reparar ou diminuir as suas 
consequências;
III. ter o indiciado sofrido coação;
IV. infrator primário e a falta de natureza leve;
V. ter o indiciado atendido, no prazo 
determinado, as convocações, intimações, 
notificações ou requisições administrativas 
feitas pelo CRF.
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25
Agravantes
I. a premeditação
II. a reincidência (infração cometida antes de 
decorrido um ano após o cumprimento de pena 
anterior)
III. a acumulação de infrações
IV. infração serem cometida durante o 
cumprimento de pena disciplinar ou no período 
de suspensão de inscrição;
V. ter o indiciado cometido a infração para obter 
vantagem pecuniária decorrente do consumo, 
pelo público, do produto elaborado ou serviço 
prestado, em desobediência ao que dispõem as 
normas profissionais e sanitárias
26
Agravantes
VI. o conluio com outras pessoas;
VII. ter a infração consequências calamitosas 
para a atividade profissional e a saúde coletiva; e
VIII. a verificação de dolo, em qualquer de suas 
formas.
27
Exemplos de infrações éticas e disciplinares
Pena - advertência
Deixar de comunicar às autoridades farmacêuticas,
com discrição e fundamento, fatos de seu
conhecimento que caracterizem infração ao Código
de Ética da Profissão Farmacêutica e às normas que
regulam as atividades farmacêuticas;
28
Exemplos de infrações éticas e disciplinares
Pena - advertência ou 
advertência com emprego
da palavra “censura”
Exercer a profissão farmacêutica sem 
condições dignas de trabalho e 
remuneração.
29
Exemplos de infrações éticas e disciplinares
Pena - advertência ou 
advertência com emprego
da palavra “censura”
Afastar-se de suas atividades profissionais por motivo de 
doença, férias, congressos, cursos de aperfeiçoamento ou 
atividades inerentes no exercício profissional, quando não 
houver outro farmacêutico que o substitua, sem comunicar 
ao conselho regional de farmácia da jurisdição.
30
Exemplos de infrações éticas e disciplinares
Pena - suspensão de 3 
(três) a 12 (doze) meses
Fornecer meio, instrumento, substância e conhecimento
para induzir e/ou participar da prática de aborto,
eutanásia, tortura, toxicomania ou outras formas de
procedimento degradante, desumano ou cruel para com
o ser humano.
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31
Exemplos de infrações éticas e disciplinares
Pena - multa
Publicar, em seu nome, trabalho científico do qual não
tenha participado ou atribuir-se autoria exclusiva,
quando houver participação de subordinados ou outros
profissionais, farmacêuticos ou não.
32
Exemplos de infrações éticas e disciplinares
Pena - suspensão a 
eliminação
Exercer a profissão quando estiver sob a sanção 
disciplinar de suspensão.
33
Referências:
Silvia Teodoro de Oliveira - Tópicos Em Deontologia e Legislação Para 
Farmacêuticos. Editora Coopmed, Belo Horizonte, 2009.
Vieira, Jair Lot. Código de ética e legislação do farmacêutico. Editora: 
Edipro. Bauru, SP. 2009.
www.anvisa.gov.br
www.cff.gov.br
(http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/76/08-
codigodeetica.pdf)
www.crfrs.gov.br
www.ms.gov.br
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Código de defesa do consumidor
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
2
LEI Nº 8.078 (11/09/1990)
Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências.
Art. 2°
Consumidor
toda pessoa física ou jurídica que 
adquire ou utiliza produto ou serviço 
como destinatário final.
3
Art. 3°
Fornecedor 
toda pessoa física ou jurídica, pública ou privada, nacional ou
estrangeira, bem como os entes despersonalizados, que desenvolvem
atividade de produção, montagem, criação, construção,
transformação, importação, exportação, distribuição ou
comercialização de produtos ou prestação de serviços.
§ 1° Produto é qualquer bem, móvel ou imóvel,
material ou imaterial.
§ 2° Serviço é qualquer atividade fornecida no mercado
de consumo, mediante remuneração, inclusive as de
natureza bancária, financeira, de crédito e securitária,
salvo as decorrentes das relações de caráter trabalhista.
4
Art. 5°
Política Nacional das Relações de Consumo
I - manutenção de ASSISTÊNCIA JURÍDICA, integral e gratuita 
para o consumidor carente;
II - instituição de Promotorias de Justiça de Defesa do 
Consumidor, no âmbito do Ministério Público;
III - criação de delegacias de polícia especializadas no 
atendimento de consumidores vítimas de infrações penais de 
consumo;
IV - criação de Juizados Especiais de Pequenas Causas e 
Varas Especializadas para a solução de litígios de consumo;
V - concessão de estímulos à criação e desenvolvimento das 
Associações de Defesa do Consumidor.
Instrumentos do poder público
5
Direitos Básicos do Consumidor
I - a proteção da VIDA, SAÚDE E SEGURANÇA contra 
os riscos provocados por práticas no fornecimento de 
produtos e serviços considerados perigosos ou nocivos;
II - a EDUCAÇÃO E DIVULGAÇÃO SOBRE O 
CONSUMO adequado dos produtos e serviços;
III - a INFORMAÇÃO ADEQUADA E CLARA sobre os 
diferentes produtos e serviços, com especificação 
correta de quantidade, características, composição, 
qualidade e preço, bem como sobre os RISCOS que 
apresentem;
IV - a proteção contra a PUBLICIDADE ENGANOSA E 
ABUSIVA, métodos comerciais coercitivos ou desleais;
6
Direitos Básicos do Consumidor
V - a modificação das cláusulas contratuais que estabeleçam 
PRESTAÇÕES DESPROPORCIONAIS ou sua revisão em razão de fatos 
supervenientes que as tornem excessivamente onerosas;
VI - a efetiva PREVENÇÃO E REPARAÇÃO DE DANOS patrimoniais e 
morais, individuais, coletivos e difusos;
VII - o ACESSO AOS ÓRGÃOS JUDICIÁRIOS e administrativos com 
vistas à prevenção ou reparação de danos patrimoniais e morais, 
individuais, coletivos ou difusos, assegurada a proteção Jurídica, 
administrativa e técnica aos necessitados;
VIII - a facilitação da defesa de seus direitos, inclusive com a INVERSÃO 
DO ÔNUS DA PROVA, a seu favor, no processo civil, quando, a critério 
do juiz, for verossímil a alegação ou quando for ele hipossuficiente;
X - a adequada e eficaz prestação dos SERVIÇOS PÚBLICOS em geral.
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7
Proteção à Saúde e Segurança
CAPÍTULO IV
Da Qualidade de Produtos e Serviços, da Prevenção e da Reparação dos Danos
SEÇÃO I
Os produtos e serviços colocados no mercado de
consumo não acarretarão riscos à saúde ou
segurança dos consumidores, exceto os
considerados normais e previsíveis em decorrência de
sua natureza e fruição, obrigando-seos fornecedores,
em qualquer hipótese, a dar as informações necessárias
e adequadas a seu respeito.
Parágrafo único. Em se tratando de produto
industrial, ao fabricante cabe prestar as informações a
que se refere este artigo, através de impressos
apropriados que devam acompanhar o produto.
Art. 8°
8
Proteção à Saúde e Segurança
Art. 9°
O fornecedor de produtos e serviços potencialmente nocivos ou perigosos
à saúde ou segurança deverá informar, de maneira ostensiva e adequada,
a respeito da sua nocividade ou periculosidade, sem prejuízo da adoção de
outras medidas cabíveis em cada caso concreto.
Art. 10.
O fornecedor não poderá colocar no mercado de consumo produto ou
serviço que sabe ou deveria saber apresentar alto grau de
nocividade ou periculosidade à saúde ou segurança.
§ 1° O fornecedor de produtos e serviços que, posteriormente à sua
introdução no mercado de consumo, tiver conhecimento da periculosidade
que apresentem, deverá comunicar o fato imediatamente às
autoridades competentes e aos consumidores, mediante anúncios
publicitários.
9
Responsabilidade
O fabricante, o produtor, ...e o importador 
respondem, independentemente da existência 
de culpa, pela reparação dos danos causados 
aos consumidores por defeitos decorrentes de 
projeto, fabricação, ... fórmulas, manipulação, 
apresentação ou acondicionamento de seus 
produtos, bem como por informações 
insuficientes ou inadequadas sobre sua
utilização e riscos.
Art. 12°
10
Art. 18. 
Os fornecedores de produtos de consumo respondem pelos vícios de 
qualidade ou quantidade que os tornem impróprios ou inadequados ao 
consumo a que se destinam, assim como por aqueles decorrentes da 
disparidade, com a indicações constantes do recipiente, da embalagem, 
rotulagem ou mensagem publicitária, respeitadas as variações 
decorrentes de sua natureza, podendo o consumidor exigir a substituição.
I - os produtos com prazos de validade vencidos;
II - os produtos deteriorados, alterados, adulterados, 
avariados, falsificados, corrompidos, fraudados, 
nocivos à vida ou à saúde, perigosos ou, ainda, 
aqueles em desacordo com as normas regulamentares 
de fabricação, distribuição ou apresentação;
III - os produtos que se revelem inadequados ao fim a 
que se destinam.
§ 6° São impróprios ao uso e consumo:
11
Art. 26. 
O direito de reclamar caduca em:
I - 30 dias, tratando-se de 
fornecimento de serviço e de 
produtos não duráveis;
II - 90 dias, tratando-se de 
fornecimento de serviço e de 
produtos duráveis.
§ 1° Inicia-se a contagem do prazo 
decadencial a partir da entrega 
efetiva do produto ou do término da 
execução dos serviços.
12
Da Oferta
A oferta e apresentação de produtos ou serviços 
devem assegurar INFORMAÇÕES CORRETAS, 
CLARAS, PRECISAS, OSTENSIVAS E EM 
LÍNGUA PORTUGUESA sobre suas 
características, qualidades, quantidade, 
composição, preço, garantia, prazos de validade 
e origem, entre outros dados, bem como sobre 
os RISCOS que apresentam à saúde e 
segurança dos consumidores.
Art. 31. 
***Propaganda de medicamentos 
(RDC ANVISA 96/2008).
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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13
Práticas abusivas
I - condicionar o fornecimento de produto a limites 
quantitativos;
II - recusar atendimento às demandas dos consumidores, na 
exata medida de suas disponibilidades de estoque e de 
conformidade com os usos;
III - enviar ou entregar ao consumidor, sem solicitação 
prévia, qualquer produto ou serviço;
IV - prevalecer-se da fraqueza ou ignorância do consumidor, 
tendo em vista sua idade, saúde, conhecimento ou condição 
social, para impingir-lhe seus produtos ou serviços;
Art. 39. 
14
Práticas abusivas
VI - executar serviços sem a prévio orçamento e 
autorização expressa do consumidor;
VIII - colocar no mercado qualquer produto ou serviço em 
desacordo com as normas expedidas pelos órgãos oficiais 
competentes (ABNT ou Conmetro).
IX - deixar de estipular prazo para o cumprimento de 
sua obrigação ou deixar a fixação de seu termo inicial a seu 
exclusivo critério;
IX - recusar a venda de bens ou a prestação de serviços, 
diretamente a quem se disponha a adquiri-los mediante 
pronto pagamento
X - elevar sem justa causa o preço de produtos ou 
serviços.
XIII - aplicar fórmula ou índice de REAJUSTE DIVERSO 
DO LEGAL ou contratualmente estabelecido. 
Art. 39. 
15
Práticas abusivas
No caso de fornecimento de produtos ou de 
serviços sujeitos ao REGIME DE CONTROLE OU 
DE TABELAMENTO DE PREÇOS, os 
fornecedores deverão respeitar os limites oficiais 
sob pena de não o fazendo, responderem pela 
restituição da quantia recebida em excesso, 
monetariamente atualizada, podendo o 
consumidor exigir à sua escolha, o desfazimento 
do negócio, sem prejuízo de outras sanções 
cabíveis.
Art. 41 
16
Na cobrança de débitos, o consumidor 
inadimplente não será exposto a ridículo, 
nem será submetido a qualquer tipo de 
constrangimento ou ameaça.
Art. 42 
Da Cobrança de Dívidas
a) Em todos os documentos de cobrança de
débitos apresentados ao consumidor,
deverão constar o nome, o endereço e o CPF
ou CNPJ do fornecedor do produto ou serviço
correspondente
17
§ 1° ... não pode conter informações negativas referentes a
PERÍODO SUPERIOR A 5 ANOS.
§ 3° O consumidor sempre que encontrar inexatidão nos seus
dados e cadastros poderá exigir sua IMEDIATA CORREÇÃO
(5 DIAS ÚTEIS)
§ 4° Os bancos de dados e cadastros relativos a consumidores,
os serviços de proteção ao crédito e congêneres são
considerados entidades de CARÁTER PÚBLICO.
Art. 43 
Banco de Dados
18
I - multa;
II - apreensão do produto;
III - inutilização do produto;
IV - cassação do registro do produto junto ao órgão competente;
V - proibição de fabricação do produto;
VI - suspensão de fornecimento de produtos ou serviço;
VII - suspensão temporária de atividade;
VIII - revogação de concessão ou permissão de uso;
IX - cassação de licença do estabelecimento ou de atividade;
X - interdição, total ou parcial, de estabelecimento, de obra ou de 
atividade;
XI - intervenção administrativa;
XII - imposição de contrapropaganda.
Art. 56 
Sanções administrativas
***SEM PREJUÍZO DAS DE 
NATUREZA CIVIL, PENAL E 
DAS DEFINIDAS EM NORMAS 
ESPECÍFICAS.
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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19
Art. 59. 
As penas de CASSAÇÃO DE ALVARÁ DE LICENÇA, de 
INTERDIÇÃO e de SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DA 
ATIVIDADE serão aplicadas mediante procedimento 
administrativo, assegurada ampla defesa, quando o 
fornecedor reincidir na prática das infrações de 
maior gravidade previstas neste código e na legislação 
de consumo.
Art. 63. 
Omitir dizeres ou sinais ostensivos sobre a nocividade ou 
periculosidade de produtos, nas embalagens, nos 
invólucros, recipientes ou publicidade:
Pena - Detenção de seis meses a dois anos e multa.
20
Art. 68. 
Fazer ou promover publicidade que sabe ou deveria 
saber ser capaz de induzir o consumidor a se 
comportar de forma prejudicial ou perigosa a sua 
saúde ou segurança:
Pena - Detenção de seis meses a dois anos e 
multa
Art. 69. 
Deixar de organizar dados fáticos, técnicos e 
científicos que dão base à publicidade:
Pena Detenção de um a seis meses ou multa.
21
Art. 76. 
São circunstâncias AGRAVANTES dos crimes 
tipificados neste código:
...
II - ocasionarem grave dano individual ou coletivo;
III - dissimular-se a natureza ilícita do procedimento;
IV - quando cometidos:
a) por servidor público, ou por pessoa cuja condição 
econômico-social seja superior à da vítima;
b) em detrimento de operário ou rurícola; de menor 
de 18 ou maior de 60 anos ou de pessoas 
portadoras de deficiência mental interditadas ou 
não;
V - serem praticados em operações que envolvam 
alimentos, MEDICAMENTOS ou quaisquer outros 
produtos ou serviços essenciais .
22
Art. 81. 
A defesa dos interesses e direitos dos consumidores e das
vítimas poderá ser exercida em juízo
INDIVIDUALMENTE, OU A TÍTULO COLETIVO.
Art. 83. 
Para a defesa dos direitos e interessesprotegidos por 
este código são admissíveis todas as espécies de ações 
capazes de propiciar sua adequada e efetiva tutela.
23
Sistema Nacional de Defesa do Consumidor
Art. 105. 
Integram o SNDC os órgãos federais, estaduais, do Distrito Federal e 
municipais e as entidades privadas de defesa do consumidor.
Da Convenção Coletiva de Consumo
Art. 107. 
As entidades civis de consumidores e as associações de fornecedores ou
sindicatos de categoria econômica podem REGULAR, POR CONVENÇÃO
ESCRITA, RELAÇÕES DE CONSUMO que tenham por objeto
estabelecer condições relativas ao preço, à qualidade, à quantidade, à
garantia e características de produtos e serviços, bem como à reclamação
e composição do conflito de consumo.
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
Vigilância sanitária
ANVISA
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
UMA VISÃO HISTÓRICA
UMA VISÃO HISTÓRICAUMA VISÃO HISTÓRICA
UMA VISÃO HISTÓRICA
A LUTA PELA SOBREVIVÊNCIA: SAÚDE COMO VALOR 
FUNDAMENTAL 
IDADE MÉDIA: EPIDEMIAS
SAÚDE: AINDA O CONCEITO DE AUSÊNCIA DE DOENÇAS
SÉCULO XIX: REVOLUÇÃO INDUSTRIAL
A PARTIR DE 1946 (OMS): A SAÚDE PASSA A SER TRATADA 
CONCEITUALMENTE COMO UM ESTADO DE BEM ESTAR FÍSICO, 
MENTAL E SOCIAL
RISCO SANITÁRIO: 
CONCEITO INTRODUZIDO A PARTIR DA 8ª CNS (1986)
UMA VISÃO HISTÓRICA
UMA VISÃO HISTÓRICAUMA VISÃO HISTÓRICA
UMA VISÃO HISTÓRICA
Período Sistema de saúde Principais desafios de saúde
República Velha
(1889-1930)
Diretoria Geral de Saúde 
Pública (DGSP; 1897)
Doenças pestilenciais (febre 
amarela, varíola, peste) e doenças 
de massa (p. ex., tuberculose, sífilis, 
endemias rurais)
Ditadura Vargas
(1930-45)
Saúde pública 
institucionalizada pelo 
Ministério da Educação e
Saúde Pública
Predominância de endemias rurais 
(p. ex., doença de Chagas, 
esquistossomose ancilostomíase, 
malária), tuberculose, sífilis e 
deficiências nutricionais
Instabilidade 
democrática
(1945–64)
Criação do Ministério da 
Saúde (1953)
Emergência de doenças modernas
(p. ex., doenças crônicas 
degenerativas, acidentes de trabalho 
e de trânsito)
Período Sistema de saúde Principais desafios de saúde
Ditadura militar
(1964–85)
Instituto Nacional da 
Assistência Médica da 
Previdência Social
(INAMPS; 1977)
Centralização do sistema de 
saúde.
Predominância da morbidade moderna
(p. ex., doenças crônicas degenerativas,
acidentes de trabalho e de trânsito)
Doenças infecciosas e parasitárias
predominando nas regiões NE,
Norte e CO
Transição 
democrática
(1985–88)
INAMPS continua a financiar 
estados e municípios
Sistemas Unificados e 
Descentralizados de Saúde -
SUDS
• Redução da mortalidade infantil e de
doenças preveníveis por imunização
• Persistência de doenças
cardiovasculares e cânceres
• Aumento nas mortes violentas e
relacionadas à AIDS
• Epidemia de dengue
Período Sistema de saúde Principais desafios de saúde
Democracia 
(1988-2010)
Criação do SUS
Descentralização do sistema de 
saúde.
Regulamentação dos planos de 
saúde privados
Criada a ANVISA (1999)
Lei dos medicamentos genéricos
Criado o SAMU (2003)
Unidades de Pronto-Atendimento 
(UPA 24h) criadas em municípios 
com populações >100·000 (2008)
Epidemias de cólera e dengue,
mortalidade por causas externas
(sobretudo homicídios e acidentes de
trânsito).
Doenças cardiovasculares são a 
principal causa de morte, seguidas por 
causas externas e cânceres.
Redução na mortalidade infantil,
prevalência inalterada de tuberculose,
estabilização da prevalência de AIDS,
aumento na prevalência de dengue e
aumento na incidência de 
leishmaniose visceral e malária.
UMA VISÃO HISTÓRICA
UMA VISÃO HISTÓRICAUMA VISÃO HISTÓRICA
UMA VISÃO HISTÓRICA
• A partir da década de oitenta: mudança de 
concepção.
• Crescente participação popular e de entidades 
representativas de diversos segmentos da 
sociedade no processo político.
• Constituição de 1988.
• ESTADO: papel de guardião dos direitos do 
consumidor e provedor das condições de saúde 
da população.
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
7
Dispõe sobre as condições para a promoção, 
proteção e recuperação da saúde, a organização 
e o funcionamento dos serviços correspondentes 
e dá outras providências.
LEI Nº 8.080 (19/09/1990)
8
Art. 2º A saúde é um direito fundamental do ser
humano, devendo o ESTADO prover as condições
indispensáveis ao seu pleno exercício.
§ 1º O dever do Estado de garantir a saúde consiste na
formulação e execução de políticas econômicas e sociais que
visem à redução de riscos de doenças e de outros agravos e
no estabelecimento de condições que assegurem acesso
universal e igualitário às ações e aos serviços para a sua
promoção, proteção e recuperação.
§ 2º O dever do Estado não exclui o das pessoas, da
família, das empresas e da sociedade.
TÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
LEI Nº 8.080/1990
9
O conjunto de ações e serviços de saúde, 
prestados por órgãos e instituições públicas 
federais, estaduais e municipais, da 
Administração direta e indireta e das 
fundações mantidas pelo Poder Público
§ 1º Estão incluídas no disposto neste artigo as 
instituições públicas federais, estaduais e municipais de 
controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, 
medicamentos, inclusive de sangue e hemoderivados, e 
de equipamentos para saúde.
LEI Nº 8.080/1990
10
O SUS é uma nova formulação política e 
organizacional para o reordenamento dos 
serviços e ações de saúde estabelecidas pela 
Constituição de 1988.
O SUS tem como seus objetivos dar assistência 
à população baseada no modelo de promoção, 
proteção e recuperação da saúde.
11
Princípios
☺Universalidade de acesso aos serviços de saúde 
☺Participação da comunidade
☺Descentralização dos serviços para os municípios;
☺Regionalização e hierarquização da rede de serviços de 
saúde
☺Organização dos serviços públicos de modo a evitar 
duplicidade de meios para fins idênticos
☺Utilização da epidemiologia para o estabelecimento de 
prioridades
☺Complementariedade do setor privado
12
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Conjunto de medidas que têm como objetivo
elaborar, controlar e fiscalizar o cumprimento de
normas e padrões de interesse sanitário.
Essas medidas se aplicam a:
�Medicamentos
�Cosméticos
�Alimentos
�Saneantes
�Equipamentos e serviços de assistência à saúde
�Outras substâncias, materiais, serviços ou
situações que, mesmo potencialmente, possam
representar risco à saúde coletiva da população.
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13
Art 6°
§ 1º Entende-se por VIGILÂNCIA SANITÁRIA um
conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir
riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de
bens e da prestação de serviços de interesse da saúde,
abrangendo:
I - o controle de bens de consumo que, direta ou
indiretamente, se relacionem com a saúde,
compreendidas todas as etapas e processos, da
produção ao consumo; e
II - o controle da prestação de serviços que se
relacionam direta ou indiretamente com a saúde.
LEI Nº 8.080/1990
14
LEI Nº 9.782
(D.O.U. de 27.01.1999, Seção 1, pág. 1)
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a 
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras 
providências.
"Proteger e promover a saúde da população garantindo a 
segurança sanitária de produtos e serviços e participando 
da construção de seu acesso".
MISSÃO
15
É uma autarquia sob regime especial, ou seja, uma 
agência reguladora caracterizada pela independência 
administrativa, estabilidade de seus dirigentes durante o 
período de mandato e autonomia financeira. 
ANVISA
FINALIDADE da Agência é promover a proteção da
saúde da população por intermédio do controle sanitário
da produção e da comercialização de produtos e serviços
submetidos à vigilância sanitária, inclusive dos
ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias
a eles relacionados.
GESTÃO: Diretoria Colegiada, compostapor cinco 
membros.
16
LEI Nº 9.782
I - coordenar o sistema nacional de vigilância sanitária;
II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no âmbito de suas
Atribuições;
III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as 
diretrizes e as ações de vigilância sanitária;
IV - estabelecer normas e padrões sobre limites de contaminantes, resíduos 
tóxicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco à saúde;
V - intervir, temporariamente, na administração de entidades produtoras, que 
sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos públicos, assim como 
nos prestadores de serviços e ou produtores exclusivos ou estratégicos para o 
abastecimento do mercado nacional.
Competências 
Art. 7º 
17
LEI Nº 9.782
VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalização de vigilância
Sanitária.
VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, 
distribuição e importação de medicamentos; 
VIII - anuir com a importação e exportação de produtos (art 8º)
IX - conceder registros de produtos
X - conceder o certificado de cumprimento de BPF
XIV – interditar locais de fabricação, controle, importação, 
armazenamento, distribuição e venda de produtos e de prestação de 
serviços relativos à saúde, em caso de violação da legislação 
pertinente ou de risco iminente à saúde;
XV - proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a 
distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de 
violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde;
Art. 7º 
18
LEI Nº 9.782
XVI - cancelar a autorização de funcionamento e a AE de 
empresas, em caso de violação da legislação 
XVII - coordenar as ações de vigilância sanitária realizadas por 
todos os laboratórios que compõem a rede oficial de laboratórios 
de controle de qualidade em saúde;
XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de 
vigilância toxicológica e farmacológica;
XIX - revisão e atualização periódica da farmacopéia;
XX - manter sistema de informação contínuo e permanente;
XXI - monitorar e auditar os órgãos e entidades estaduais, 
distrital e municipais que integram o SNVS;
XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e
produtos
Art. 7º 
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19
LEI Nº 9.782
XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos 
para o sistema e a cooperação técnico-científica nacional e 
internacional;
XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei.
XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, 
equipamentos, componentes, insumos e serviços de 
saúde. 
XXVI – controlar, fiscalizar e acompanhar a propaganda e 
publicidade de produtos submetidos ao regime de 
vigilância sanitária.
XXVII – definir os locais de entrada e saída de 
entorpecentes, psicotrópicos e precursores no país, ouvido 
o Departamento de Polícia Federal e a Secretaria de 
Receita Federal
Art. 7º 
20
LEI Nº 9.782
Bens e produtos submetidos a ANVISA:
I - medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais 
insumos, processos e tecnologias;
II – alimentos, bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, 
aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de 
agrotóxicos e de medicamentos veterinários;
III - cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes;
IV - saneantes destinados à higienização, desinfecção ou desinfestação em 
ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos;
V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnóstico;
VI - equipamentos e materiais médico-hospitalares, odontológicos e 
hemoterápicos e de diagnóstico laboratorial e por imagem;
VII - imunobiológicos e suas substâncias ativas, sangue e hemoderivados; 
VIII - órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplantes ou 
reconstituições;
IX - radioisótopos para uso diagnóstico in vivo e radiofármacos e produtos 
radioativos utilizados em diagnóstico e terapia;
X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumígero, 
derivado ou não do tabaco;
Art. 8º 
21
conjunto de ações executado por instituições da
Administração Pública direta e indireta da União,
dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios.
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
Atividades:
regulação
Normatização
controle 
fiscalização na área de vigilância sanitária 
22
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária 
• Ministério da saúde
• ANVISA
• CONASS (Conselhos Nacional de Secretários 
Estaduais de Saúde)
• CONASEMS (Conselhos Nacional de Secretários 
Municipais de Saúde)
• VISAS (Centros de Vigilância Sanitárias Estaduais, 
do DF e municipais)
• Laboratórios Centrais de Saúde (LACENS)
• INCQS (Instituto Nacional de Controle de Qualidade 
em Saúde)
• FIOCRUZ (Fundação Oswaldo Cruz)
• Conselhos estaduais, Distrital e Municipais de 
saúde.
23
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
24
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
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25
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
26
ANEXO II
TAXA DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
27
TAXAS DE FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
1. Os valores da Tabela ficam reduzidos em:
a) 15% = empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 
50.000.000,00 (cinqüenta milhões de reais) e superior a R$ 
20.000.000,00 (vinte milhões de reais);
b) 30% = empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 
20.000.000,00 (vinte milhões de reais) e superior a R$ 6.000.000,00 
(seis milhões de reais);
c) 60%% empresas com faturamento anual igual ou inferior a R$ 
6.000.000,00 (seis milhões de reais);
d) 90% = pequenas empresas;
e) 95% = microempresas, exceto para os itens 3.1, cujos valores, no 
caso de microempresa, ficam reduzidos em noventa por cento.
28
VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Penalidades
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece 
as sanções respectivas, e dá outras providências.
LEI Nº 6.437 (20/08/1977)
TÍTULO I 
DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES 
Art . 1º - As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as 
previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na 
presente Lei.
Art . 2º - Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal 
cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou 
cumulativamente, com as penalidades de: 
29
LEI Nº 6.437 (20/08/1977)
I - advertência;
II - multa; 
III - apreensão de produto; 
IV - inutilização de produto; 
V - interdição de produto; 
VI - suspensão de vendas e/ou fabricação de produto; 
VII - cancelamento de registro de produto; 
VIII - interdição parcial ou total do estabelecimento; 
IX - proibição de propaganda;
X - cancelamento de autorização para funcionamento da empresa; 
XI - cancelamento do alvará de licenciamento de estabelecimento; 
XI-A - intervenção no estabelecimento que receba recursos públicos 
de qualquer esfera
XII - imposição de mensagem retificadora; 
XIII - suspensão de propaganda e publicidade.
30
LEI Nº 6.437 (20/08/1977)
Art . 10 - São infrações sanitárias: 
I - construir, instalar ou fazer funcionar, em qualquer 
parte do território nacional, laboratórios de produção de 
medicamentos, drogas, insumos, cosméticos, produtos de 
higiene, dietéticos, correlatos, ou quaisquer outros 
estabelecimentos que fabriquem alimentos, aditivos para 
alimentos, bebidas, embalagens, saneantes e demais 
produtos que interessem à saúde pública, sem registro, 
licença e autorizações do órgão sanitário competente ou 
contrariando as normas legais pertinentes:
pena - advertência, interdição, cancelamento de 
autorização e de licença, e/ou multa. 
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31
LEI Nº 6.437 (20/08/1977)
Art . 10 - São infrações sanitárias: 
IV - extrair, produzir, fabricar, transformar, preparar,
manipular, purificar, fracionar, embalar ou reembalar,
importar, exportar, armazenar, expedir, transportar, comprar,
vender, ceder ou usar alimentos, produtos alimentícios,
MEDICAMENTOS,DROGAS, INSUMOS FARMACÊUTICOS,
PRODUTOS DIETÉTICOS, DE HIGIENE, COSMÉTICOS,
CORRELATOS, embalagens, saneantes, utensílios e
aparelhos que interessem à saúde pública ou individual, sem
registro, licença, ou autorizações do órgão sanitário
competente ou contrariando o disposto na legislação sanitária
pertinente:
pena - advertência, apreensão e inutilização, interdição, 
cancelamento do registro, e/ou multa; 
32
LEI Nº 6.437 (20/08/1977)
Art . 10 - São infrações sanitárias: 
XI - AVIAR RECEITA em desacordo com prescrições 
médicas ou determinação expressa de lei e normas 
regulamentares: 
pena - advertência, interdição, cancelamento de licença, e/ou 
multa; 
XII - fornecer, vender ou praticar atos de comércio em 
relação a medicamentos, drogas e correlatos cuja venda e 
uso dependam de prescrição médica, sem observância dessa 
exigência e contrariando as normas legais e regulamentares: 
pena - advertência, interdição, cancelamento da licença, e/ou 
multa; 
33
LEI Nº 6.437 (20/08/1977)
Titulo II
Doo processo
Art . 12 - As infrações sanitárias serão apuradas no processo 
administrativo próprio, iniciado com a lavratura de auto de 
infração, observados o rito e prazos estabelecidos nesta Lei. 
Outras leis relacionadas:
Leis dos Crimes Hediondos
Lei 8072/90
Lei 8930/94
Lei 9695/98
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Medicamentos controlados
Portaria 344/98
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
Portaria n.º 344 (12/05/1998)
Aprova o Regulamento Técnico sobre 
substâncias e medicamentos sujeitos a 
controle especial.
3
DAS DEFINIÇÕES
Autorização Especial
Licença concedida pela SVS/MS para o exercício de atividades de extração,
produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação,
embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação
das substâncias e medicamentos desta portaria.
Certificado de Autorização Especial
Licença de Funcionamento 
Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, 
Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento 
vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no 
artigo 2º deste Regulamento Técnico.
4
Droga 
Substância ou matéria-prima que tenha
finalidade medicamentosa ou sanitária
Medicamento
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa,
paliativa ou para fins de diagnóstico.
Precursores 
Substâncias utilizadas para a obtenção de
entorpecentes ou psicotrópicos.
- Convenção Contra o Tráfico Ilícito de
Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas.
5
Psicotrópico
Substância que pode determinar
dependência física ou psíquica e relacionada,
como tal, nas listas aprovadas pela
Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.
Entorpecente
Substância que pode determinar dependência
física ou psíquica relacionada, como tal, nas
listas aprovadas pela Convenção Única sobre
Entorpecentes.
6
Receita 
Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de 
uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente 
habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto 
industrializado.
Preparação Magistral
Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de 
fórmula constante de prescrição médica.
Livro de Registro Específico 
Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas 
(por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de 
perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Livro de Receituário Geral 
Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas 
em farmácias.
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7
Notificação de Receita 
Documento padronizado destinado à notificação da prescrição
de medicamentos.
a e b = CRM, CRO, CRMV.
C = CRM
a) AMARELA = Entorpecentes
b) AZUL = psicotrópicos
c) BRANCA = retinóides de uso sistêmico e 
imunossupressores.
8
Listas C1 –
Outras substâncias de controle especial: 
Antidepressivos, antiparkinsonianos, 
anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos 
e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, 
antitussígenos.
Lista C5 - Anabolizantes.
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida em todo Território Nacional.
Quantidade Máxima: 60 dias de tratamento.
Receituário de controle especial
9
(b) = Item colocado pela Autoridade Sanitária, mediante aposição do carimbo
(c, d, e, f) = Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor
(g, h) = Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador
(a, i) = Itens de impressão obrigatória
Notificação de receita “A”
Listas A1 e A2 (Entorpecentes) 
A3 (Psicotrópicos)
Validade: 30 dias. 
Válida em todo o território Nacional.
30 dias de tratamento.
5 ampolas por med. injetável.
10
Notificação de receita “B”
Listas B1 (psicotrópicas)
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida somente no estado emitente.
Quantidade máxima/receita: 60 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
11
Notificação de receita “B”
Listas B2 (PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS)
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida somente no estado emitente.
Quantidade máxima / receita: 30 dias de tratamento.
12
listas C2 (SUBST. RETINÓIDES DE USO SISTÊMICO)
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e 
Consentimento Pós-Informação.
Notificação de Receita Especial Retinóides 
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13
AUTORIZAÇÃO
Autorização Especial
Licença concedida pela SVS/MS
Inspeção 
Roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições
técnicas e sanitárias, emite parecer e encaminha o relatório à SVS/MS.
Petição de autorização especial
Visa local
Autorização Especial no Diário Oficial da União
14
DOCUMENTOS
• DOU com autorização de funcionamento da empresa;
• Cópia da licença de funcionamento;
• Comprovante de pagamento
• Cópia do ato constitutivo da empresa;
• Cópia do C.N.P.J.
• Dados da empresa: razão social, representante legal, endereço
completo, n.º(s) de telefone, fax, telex e E.Mail, nome do
farmacêutico ou do químico responsável técnico, e n.º de sua
inscrição no respectivo conselho regional;
• Cópia do R.G. e C.I.C. Dos diretores;
• CRF/farmacêutico ou CRQ/químico, responsável técnico.
• Relação das substâncias ou medicamentos objeto da atividade 
e estimativa das quantidades;
• Cópia do manual ou instruções concernentes às boas práticas 
de fabricação ou de manipulação adotado pela empresa.
15
COMÉRCIO
Estabelecimentos devidamente legalizados.
Nota fiscal ou Nota Fiscal Fatura:
visada pela Autoridade Sanitária do local de domicílio do
remetente compra, venda, transferência ou devolução de
substâncias deste RT.
- entre parênteses a letra indicativa da
LISTA a que se refere;
- Lista "C3" (imunossupressoras) ou do
medicamento Talidomida não poderá
conter outras substâncias ou produtos.
Estoque
- não poderá ser superior as quantidades de 6
meses de consumo;
- lista "C3" (imunossupressoras) e Talidomida não
superior a 1 ano de consumo.
Misoprostol
Lista "C1" restrita a hospitais cadastrados e 
credenciados junto a Autoridade Sanitária.
17
COMÉRCIO
17
Retinóides de uso sistêmico (C2)
Imunossupressoras (C3)
Fica proibida a manipulação.
Retinóides de uso tópico
Manipulação somente por farmácias certificadas
em BPM.
Proibida a manipulação de isotretinoína
Retinóides
credenciamento prévio efetuado pela
autoridade sanitária estadual.
TRANSPORTE
- Responsabilidade solidária das empresas
remetente e transportadora;
- Transportadora LEGALIZADA junto aos órgãos
competentes;
- Manter CÓPIA AUTENTICADA DA AE das
empresas para as quais presta serviços;
- PESSOA FÍSICA: vedado entrar e sair do país
com substâncias desta portaria sem prescrição
médica.- Vedado sistema de reembolso postal e
aéreo, mesmo com receita médica.
- Exceção: lista "C4" (anti-retrovirais)
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PRESCRIÇÃO
Autoridade Sanitária
fornecer talonário de Notificação de Receita "A“
numeração para confecção dos demais talonários
avaliar e controlar esta numeração
- Farmácia somente poderá aviar quando todos os itens da receita
e da respectiva Notificação de Receita estiverem preenchidos.
- Notificação de Receita será retida pela farmácia
- Receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como
comprovante do aviamento.
- Notificação de Receita não será exigida para pacientes
internados: dispensação se fará mediante receita ou outro
documento equivalente subscrita em papel privativo do
estabelecimento.
PRESCRIÇÃO
NR
Personalizada e intransferível
Deve conter somente uma substância das listas
Talidomida
"Termo de Esclarecimento" 
"Termo de Responsabilidade“: 
preenchido e assinado pelo médico em duas vias, uma é 
encaminhada à Coordenação Estadual do Programa e a outra 
permanecer no prontuário do paciente.
PRESCRIÇÃO
Cirurgiões dentistas e médicos veterinários 
só poderão prescrever para uso odontológico e veterinário.
Anti-retrovirais (C4)
Vedado a prescrição por médico veterinário ou cirurgiões dentistas.
22
(b) = Item colocado pela Autoridade Sanitária, mediante aposição do carimbo
(c, d, e, f) = Itens de preenchimento obrigatórios do prescritor
(g, h) = Itens de preenchimento obrigatórios do dispensador
(a, i) = Itens de impressão obrigatória
Notificação de receita “A”
Listas A1 e A2 (Entorpecentes) 
A3 (Psicotrópicos)
Validade: 30 dias. 
Válida em todo o território Nacional.
30 dias de tratamento.
5 ampolas por med. injetável.
23
Notificação de receita “B”
Listas B1 (psicotrópicas)
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida somente no estado emitente.
Quantidade máxima/receita: 60 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
24
Notificação de receita “B”
Listas B2 (PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS) SIBUTRAMINA
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida somente no estado emitente.
Quantidade máxima / receita: 30 dias de tratamento.
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25
listas C2 (SUBST. RETINÓIDES DE USO SISTÊMICO)
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida somente no estado emitente.
Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.
Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.
Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e 
Consentimento Pós-Informação.
Notificação de Receita Especial Retinóides 
PRESCRIÇÃO
Acima das quantidades previstas neste RT , o
prescritor deve preencher uma justificativa
contendo o CID (Classificação Internacional de
Doença) ou diagnóstico e posologia, datar e assinar,
entregando juntamente com a Notificação de
Receita "B" ao paciente para adquirir o
medicamento.
*** Formulações magistrais: as formas
farmacêuticas deverão conter, no máximo, as
concentrações que constam de Literaturas Nacional
e Internacional oficialmente reconhecidas.
PRESCRIÇÃO
Modelo de Carimbo
PRESCRIÇÃO
Proibido
Prescrição e o aviamento de fórmulas 
contendo:
- Associação de anorexígenos entre si ou com 
ansiolíticos, diuréticos, hormônios ou extratos 
hormonais e laxantes, bem como quaisquer 
outras substâncias com ação medicamentosa.
- Associação de ansiolíticos com substâncias 
simpatolíticas ou parassimpatolíticas.
CASOS DE EMERGÊNCIA
Os medicamentos sujeitos a Notificação
de Receita bem como as substancias
constantes das listas C1 poderão ser
aviados em PAPEL NÃO OFICIAL,
devendo conter obrigatoriamente:
� diagnostico ou CID;
�justificativa do caráter emergencial do atendimento;
�data;
�inscrição no Conselho Regional;
�assinatura devidamente identificada.
O estabelecimento que aviar a referida receita deverá 
anotar a identificação do comprador e apresentá-la à 
Autoridade Sanitária local dentro de 72 horas, para VISTO.
Receituário de controle especial
Arquivar a notificação de receita, a receita de controle especial 
ou receita comum por 2 anos. Anabolizantes (lista C5) 
arquivar por 5 anos, conforme Lei no 9.965/2000 .
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31
Listas C1 –
Outras substâncias de controle especial: 
Antidepressivos, antiparkinsonianos, 
anticonvulsivantes e antiepilépticos, antipsicóticos 
e ansiolíticos, neurolépticos, anestésicos gerais, 
antitussígenos.
Lista C5 - Anabolizantes.
Validade após prescrição: 30 dias. 
Válida em todo Território Nacional.
Receitas de Controle Especial = procedentes de 
outras Unidades Federativas 72 horas levar a 
Autoridade Sanitária local para averiguação e 
visto.
Quantidade Máxima: 60 dias de tratamento.
Receituário de controle especial
32
Receituário de controle especial
1ª via - Retida no
estabelecimento.
2ª via - Devolvida ao Paciente
com o carimbo comprovando o
atendimento.
No máximo 3 (três) substâncias 
da lista "C1"
Antiparkinsonianos e 
anticonvulsivantes: quantidade 
até 6 (seis) meses de tratamento.
33
Somente será permitido a aplicação do 
fator de equivalência entre as 
substâncias e seus respectivos 
derivados (BASE/SAL), em prescrições 
contendo formulações magistrais, sendo 
necessário que as QUANTIDADES 
CORRESPONDENTES estejam 
devidamente identificadas nos 
RÓTULOS da embalagem primária do 
medicamento.
Fator de equivalência
ESCRITURAÇÃO
Livro de Registro Específico
indústria farmoquímica, laboratórios farmacêuticos, 
distribuidoras, drogarias e farmácias.
ESCRITURAÇÃO
Livro de Registro Específico
Listas "A1" e "A2“ = entorpecentes
Listas "A3", "B1" e "B2“ = psicotrópicos
Listas "C1", "C2", "C4“ e "C5“ = controle especial 
Lista "C3" = imunossupressoras
Cada página destina-se a escrituração de uma só
substância ou medicamento, devendo ser efetuado o
registro através da DCB combinado com o nome comercial.
ESCRITURAÇÃO
Livro de Registro Específico
Arquivados por 2 anos
"C3" (imunossupressoras) e 
Talidomida = 5 anos.
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
ESCRITURAÇÃO
Livro de Receituário Geral
Farmácias magistrais
Termos de Abertura e de Encerramento 
lavrados pela Autoridade Sanitária do Estado, Município ou 
Distrito Federal.
GUARDA
• Substâncias e medicamentos deverão ser 
obrigatoriamente guardados sob chave ou 
outro dispositivo que ofereça segurança. 
• Local exclusivo 
• Responsabilidade do farmacêutico ou 
químico responsável, quando se tratar de 
indústria farmoquímica.
BALANÇOS
BSPO
Balanço de Substâncias Psicoativas e Outras Substâncias 
Sujeitas a Controle Especial
estoque das substâncias das listas "A1" e "A2“ (entorpecentes), 
"A3","B1" e "B2" (psicotrópicas), "C1“ (outras substâncias sujeitas 
a controle especial), "C2" (retinóicas), "C3" (imunossupressoras), 
"C4" (anti-retrovirais), "C5" (anabolizantes) e "D1" (precursoras)
Remetido pelo farmacêutico/químico RT (3 
vias) trimestralmente até o dia 15 (quinze) 
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 
31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
BALANÇOS
BMPO
Balanço de Medicamentos Psicoativos e de outros Sujeitos a 
Controle Especial
registro de vendas de medicamentos das listas "A1", "A2" 
(entorpecentes), "A3" e "B2" (psicotrópicos) e "C4" (antiretrovirais)
Remetido pelo farmacêutico/químico RT (3 
vias) trimestralmente até o dia 15 (quinze) 
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.
Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 
31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
BALANÇOS
MCPM
Mapa do Consolidado das Prescrições de Medicamentos
registro das prescrições de medicamentos a base de substâncias
constantes das listas "C3" (imunossupressoras) e Talidomida
Remetido pelo farmacêutico/químico RT (3 
vias) trimestralmente até o dia 15 (quinze) 
dos meses de abril, julho, outubro e janeiro.Balanço Anual deverá ser entregue até o dia 
31 (trinta e um) de janeiro do ano seguinte.
BALANÇOS
RMV
Relação Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a
Controle Especial - indústria ou laboratório farmacêutico e
distribuidor
registro das vendas de medicamentos a base de substâncias 
constantes das listas deste RT excetuando-se as substâncias 
constantes da lista "D1" (precursoras).
Remetido pelo farmacêutico/químico RT 
(2 vias) até o dia 15 de cada mês
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
BALANÇOS
RMNRA
Relação Mensal de Notificações de Receita "A"
registro das Notificações de Receita "A" retidas em farmácias e 
drogarias quando da dispensação de medicamentos a base de 
substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes) e 
"A3" (psicotrópicas)
Remetido pelo farmacêutico/químico RT 
(2 vias) até o dia 15 de cada mês
EMBALAGEM VEDADO ÀS DROGARIAS VEDADO ÀS DROGARIAS VEDADO ÀS DROGARIAS VEDADO ÀS DROGARIAS 
O FRACIONAMENTO DA O FRACIONAMENTO DA O FRACIONAMENTO DA O FRACIONAMENTO DA 
EMBALAGEM ORIGINALEMBALAGEM ORIGINALEMBALAGEM ORIGINALEMBALAGEM ORIGINAL
FAIXA PRETA
Listas "A1"e "A2" (entorpecentes) 
"A3" (psicotrópicos)
"Venda sob Prescrição Médica" 
"Atenção: Pode Causar Dependência Física ou Psíquica".
EMBALAGEM
FAIXA PRETA
"B1" e "B2" (psicotrópicos)
"Venda sob Prescrição Médica" 
"Atenção: o abuso deste medicamento pode Causar Dependência".
EMBALAGEM
FAIXA VERMELHA
"C1" (outras substâncias sujeitas a controle especial)
"C2" (retinóides de uso tópico) 
"C4" (anti-retrovirais) 
"C5" (anabolizantes)
"Venda sob Prescrição Médica só Pode ser Vendido 
com Retenção da Receita“
"C4" (anti-retrovirais)
"Atenção - O Uso Incorreto Causa Resistência do Vírus da AIDS e 
Falha no Tratamento".
EMBALAGEM
FAIXA VERMELHA
Retinóides de uso tópico (C2)
"Venda Sob Prescrição Médica" - "Atenção -
Não Use este Medicamento sem Consultar o seu Médico, caso 
esteja Grávida. Ele pode causar Problemas ao Feto".
"Venda Sob Prescrição Médica" 
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas, Causa 
Graves Defeitos na Face, nas Orelhas, no Coração 
e no Sistema Nervoso do Feto".
Retinóides de uso sistêmico
EMBALAGEM
FAIXA VERMELHA
"Atenção: Uso sob Prescrição Médica" 
"Só pode ser utilizado com Retenção de Receita" 
"Atenção: Risco para Mulheres Grávidas" 
"Venda e uso Restrito a Hospital".
Misoprostol
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PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
AMOSTRAS GRÁTIS
Proibido distribuir amostras grátis de 
substâncias e/ou medicamentos 
constantes deste RT
Permitido amostras grátis a médicos: 
listas "C1" (outras substâncias sujeitas 
a controle especial) e "C4" (anti-
retrovirais)
Misoprostol = vedada a 
distribuição de amostras-grátis
PROPAGANDA
Somente poderá ser efetuada em revista 
ou publicação técno-científica de circulação 
restrita a profissionais de saúde
Deverá obedecer aos dizeres que foram 
aprovados no registro do medicamento
Não pode conter figuras, desenhos, ou 
qualquer indicação que possa induzir a 
conduta enganosa ou causar interpretação 
falsa ou confusa quanto a origem, 
procedência, composição ou qualidade.
51
Referências:
PORTARIA Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998. D.O.U. - Diário
Oficial da União; Poder Executivo, de 15 de maio de 1998. SVS/MS -
Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância Sanitária Aprova o
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial. Endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/e-
legis/
www.anvisa.gov.br
www.cff.gov.br
(http://www.cff.org.br/sistemas/geral/revista/pdf/76/08-
codigodeetica.pdf)
www.crfrs.gov.br
www.ms.gov.br
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROFͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
1
Medicamentos controlados
SNGPC
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
Credenciamento 
e Primeiro Acesso
Passo a passo
SNGPC
Conjunto de instrumentos informatizados utilizado
para realizar o monitoramento da movimentação
de medicamentos e substâncias sujeitos a
controle especial conforme a Portaria SVS/MS
nº. 344, de 12 de maio de 1998 e a Portaria
SVS/MS nº. 6, de 29 de janeiro de 1999.
RDC nº. 27 (30/03/2007)
Quem utilizará o SNGPC?
Drogarias e Farmácias particulares, que trabalhem com 
substâncias e medicamentos sujeitos a controle 
especial utilizarão o SNGPC.
No futuro o SNGPC será implementado também nas 
farmácias hospitalares, públicas, distribuidoras e 
indústrias de insumos e medicamentos controlados.
O SNGPC é um programa de computador 
fornecido pela ANVISA?
Não. O SNGPC é constituído por um ambiente de 
recebimento de dados da ANVISA.
Estes dados deverão ser enviados com estrutura e 
extensão XML.
Estes conterão as movimentações diárias de
medicamentos e substâncias sujeitas a controle
especial que deverão ser enviadas eletronicamente
pela internet para a ANVISA via SNGPC.
Como é o ambiente SNGPC da ANVISA?
O acesso pelo hotsite:
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/sngpc/index.asp
Neste site você encontrará diversas informações úteis.
Ou diretamente pelo link:
http://sngpc.anvisa.gov.br
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PROFͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
2
Ao clicar aqui 
você terá acesso
ao SNGPC
Clique 
para Acessar
Responsável Técnico
(Farmacêutico)
insira aqui
um e-mail
válido e a sua
senha de
acesso
Como obter um e-mail válido 
e uma senha de acesso?
Através do cadastro de empresas feito no site da ANVISA no link: 
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
A maioria das empresas já possui este cadastro, mas todo 
estabelecimento novo deverá se cadastrar.
É através do cadastramento da empresa e do cadastramento do 
usuário (R.T) que você fornecendo seu e-mail válido e criando 
uma senha obterá acesso ao SNGPC.
Gestor de Segurança
Será cadastrado no ato do cadastramento de 
empresa e deverá cadastrar um e-mail válido e 
uma senha que devem ser guardados em 
segurança, este e-mail e esta senha permitirão o 
acesso ao SNGPC .
O representante legal da empresa e/ou o 
farmacêutico RT podem ser os Gestores de 
Segurança ou ambos.
Clique aqui para 
atualizar/cadastrar
a empresa e o 
farmacêutico (R.T)
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3
Insira os 
dados e a 
senha da
empresa já
cadastrada e
clique Entrar
Insira o CNPJ e o
CNAE e
clique em
Não tenho a senha
para cadastro
novo
Clique aqui 
para cadastrar
o perfil do 
novo usuário
(farmacêutico-R.T)
Gestor de Segurança
insira seu e-mail 
válido e entre com 
sua senha criada no 
cadastramento 
da empresa
ATENÇÃO!
Este cadastro (atribuir perfil SNGPC) não é necessário 
se o responsável técnico foi cadastrado como Gestor 
de Segurança.
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4
Cadastre aqui
o e-mail e 
a senha para
acesso ao
SNGPC.
Digite o CPF do RT e
clique em pesquisar.
Preencha os dados 
em branco.
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5
sngpc empresa
Atenção!
Somente o usuário cadastrado (responsável técnico) poderá
acessar o sistema, dar entrada com inventário e realizar as
movimentações (transmitir) no SNGPC.
A senha secreta de acesso é pessoal e intransferível!
Se o farmacêutico for substituído lembre-se de alterar no
cadastro da empresa e incluir o novo responsável técnico
(Sistema de Segurança) atribuindo-lhe uma nova senha de
acesso.
Pronto!
Agora você e sua empresa estão habilitados e podem realizar 
o primeiro acesso ao SNGPC e dar entrada no inventário de 
substâncias e/ou medicamentos sujeitos a controle 
especial.
SNGPC
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6
“Informamos que a ANVISA não possui vínculo com 
nenhum desenvolvedor de programas de informática 
e não indicará nenhum software compatível com o 
Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos 
Controlados - SNGPC. Fica a critériode cada 
estabelecimento a aquisição de um software capaz 
de realizar o controle eletrônico dos medicamentos e 
substâncias sujeitas a controle especial e gerar o 
arquivo XML para a transmissão das 
movimentações, conforme estabelece a RDC Nº. 27, 
de 30 de março de 2007.”
Importante!
Insira aqui
o e-mail
válido e a sua
senha de
acesso
e clique Entrar
Selecione a Empresa
que você representa
Podem aparecer vários CNPJ?
Sim. Alguns gestores de segurança realizam o peticionamento 
eletrônico para mais de uma farmácia/drogaria, nesta tela irá 
aparecer a relação de CNPJ com acesso permitido ao perfil 
logado.
Os gestores de segurança que não sejam responsáveis técnicos 
devem indicar e cadastrar o farmacêutico como responsável 
técnico no sistema de segurança.
Este é o Menu de início.
Primeiro você vai clicar
em 
Dados Empresa
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7
Dados da Empresa
Neste item você irá conferir se selecionou a empresa 
correta e se os dados referentes a ela estão corretos.
Se for outra a empresa clique em Sair do Sistema e faça 
o login novamente.
Qualquer divergência de informações aqui deverão ser 
corrigidas no Cadastramento de Empresas acessado 
pelo link:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/sistemas.asp
Menu de início.
Agora você vai clicar
em 
Entrada Inventário
Entrada Inventário
• Neste primeiro acesso você deverá fazer o 
inventário inicial de medicamentos e/ou 
substâncias sob controle especial.
O que é o inventário inicial?
É a declaração de todo o estoque de substâncias
e/ou medicamentos sujeitos a controle especial
que o estabelecimento possui através da entrada
destas informações no SNGPC.
Tipos de Inventários
• Produtos Industrializados
Inventário de medicamentos sujeitos a controle especial 
(farmácias e drogarias)
• Insumos
Inventário de substâncias sujeitas a controle especial 
(farmácias de manipulação)
Clique aqui
para dar entrada em
medicamentos.
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8
Insira o Nº do registro
que está na embalagem
e clique
Consulta Medicamento
Insira o Nº do lote
que está na 
embalagem
do medicamento e
a quantidade de
caixas em estoque
e clique em 
Incluir no Inventário
Estes dados aparecerão 
automaticamente
Clique aqui
para dar entrada em
insumos
Insira o Número DCB e
clique 
Consulta Insumo
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9
Este dado aparecerá 
automaticamente
O que é Número DCB?
DCB é a Denominação Comum Brasileira.
Através de uma regra de nomenclatura e tradução 
onde os nomes das substâncias são harmonizados, 
nomenclatura oficial com o português. Em seguida 
é atribuído um número a cada DCB.
No site da ANVISA você pode conhecer melhor a DCB 
e acessar a lista atualizada.
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/dcb/index.htm
Insira o CNPJ do 
fornecedor e clique
Consulta Empresa 
Estes dados aparecerão 
automaticamente
Insira o Nº do lote
do fabricante que 
está na embalagem
do insumo e
a quantidade
em estoque e 
clique em
Incluir no Inventário
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10
O que fazer após dar entrada em todo 
estoque inicial?
Atenção! 
Certifique-se de que todo o estoque inicial foi inventariado antes 
de confirmar o seu inventário.
Você só deverá confirmar o inventário quando possuir o
programa de computador capaz de gerar arquivos com a
estrutura e extensão XML contendo as movimentações!
Só realize este procedimento quando puder enviar as 
movimentações diárias.
Agora você vai clicar
em 
Confirmação Inventário
Confira estes dados
Com o mouse apenas
em cima do nome 
(sem clicar)
confira os dados 
do produto
Repita o código ao 
lado neste
campo e clique
Confirmar Inventário
Este procedimento
confirma todo o
inventário de
medicamentos
e/ou insumos
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11
Por quê confirmar o inventário?
Garante que o estoque inicial de
medicamentos e/ou insumos
inventariados corresponde ao
estoque físico de seu
estabelecimento.
Para imprimir uma cópia do
Certificado de Escrituração Digital
e afixar em local visível em seu
estabelecimento, comprovando seu
credenciamento ao SNGPC.
Clique em Relatórios
para imprimir o
Certificado de
Escrituração Digital
Clique em
Certificado 
Escrituração Digital
para imprimir 
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12
Para imprimir o
Certificado de Escrituração
Digital você necessita do
Programa Acrobat Reader
(arquivo em pdf)
Certificado de Escrituração Digital
• Com o Certificado de Escrituração Digital o 
farmacêutico deve levar os livros de escrituração 
para serem encerrados na VISA local.
• Com os livros deve ser levado um relatório do 
inventário para serem conferidas as quantidades 
transferidas do livro para o SNGPC.
• Comprova o credenciamento ao SNGPC.
E agora posso transmitir o arquivo.XML contendo 
as movimentações?
Sim. 
Após ter inventariado todo o seu estoque você está apto a 
transmitir as movimentações diárias relativas a entradas e 
saídas.
Saia do sistema.
No próximo acesso ao hotsite do SNGPC você transmitirá através 
do site do SNGPC no link transmitir movimentações, buscando 
o arquivo (XML) no seu computador.
As movimentações também poderão ser enviadas através de 
programa de computador de seu estabelecimento desde que 
gere arquivos em estrutura e extensão XML seguindo os 
Esquemas (Schema) XML fornecidos pela ANVISA.
Clique 
para Enviar
Farmacêutico insira aqui
o e-mail válido e a sua
senha de acesso
(os mesmos que você usou
para dar entrada no 
Inventário).
Clique em 
procurar 
para 
localizar o
arquivo em
seu
computador
Clique após
em
Transferir.
“Finalizar Inventário” – quando usar?
Você não fará uso deste comando agora, somente 
quando o responsável técnico for substituído
definitivamente ou eventualmente (no caso de 
férias e outros afastamentos superiores) você fará o 
encerramento do inventário (finalizar). 
O RT novo ou substituto fará um novo inventário 
para dar continuação nas movimentações.
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PROFͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
13
Selecione o motivo
da finalização
O que ocorre quando eu finalizo o inventário?
Finalizar o inventário significa que houve um afastamento do 
atual responsável técnico ou o mesmo foi substituído.
Poderá ocorrer quando do fechamento da empresa.
Após finalizar o inventário o sistema não receberá mais as 
movimentações, você poderá continuar a transmitir ao 
SNGPC somente com a entrada de um novo inventário 
pelo responsável técnico, substituto ou novo, ou quando o 
seu farmacêutico retornar do seu afastamento.
“Visualizar Inventário”
Quando usar?
Clique em Visualizar Inventário
Disponível somente após
confirmar ou finalizar o inventário
Imprima uma cópia 
para seu controle
“Informar Ausência”
Férias
Atestados
Outros motivos legais
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14
Clique em Informar Ausência
Disponível somente após
confirmar o inventário
Informe as datas de
saída e retorno
relativas a ausência
do farmacêutico
e clique em
Informar Ausência
“Notificar Inconsistência”
Inconsistência = Discordância de dados identificados durante 
a entrada do inventário ou durante a escrituração eletrônica. 
São problemas relacionados a números de registro, número 
DCB, etc. 
As inconsistências deverão ser relatadas em campo específico 
durante inventário e serão recebidas, avaliadas e corrigidas 
posteriormente pela ANVISA.
Complete os campos
conforme orientado
Após preencher as
informações 
clique em
Notificar Inconsistência
Clique aqui para
notificar uma 
inconsistência 
detectada durante
a entrada no
inventário
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15
Complete os campos
conforme orientado e
clique em
Notificar Inconsistência
Tipo da Inconsistência Status da Inconsistência
Corrigindo problemas.
Erros por digitação incorreta de dados deverão ser 
corrigidos ANTES de confirmar o inventário e 
antes de enviar as movimentações.
Excluindo informação errada
Exclua o item que tenha sido inserido e não esteja correto, 
em seguida insira o dado corretamente.
Este procedimento só poderá ser realizado DURANTE a 
entrada do inventário.
Visualize e Imprima relatórios!
Clique em 
Relatórios
para imprimir
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16
Selecione o relatório
desejado
Datar o período de transação
Clique em 
Gerar Relatório 
Insira o Nº. da DCB 
Datar o período de transação
Clique em 
Gerar Relatório
Insira o Nº. do registro no M.S
Atenção
Se os números de registro e DCB não forem informados 
corretamente o sistema não aceitará, porém podem ser 
inseridos números que existam mas não correspondem ao 
medicamento ou substância a ser informado, neste caso o 
sistema não fará objeção, portanto MUITA ATENÇÃO ao 
inserir os dados.
No caso em que o sistema não informar o erro você poderá 
enviar esta observação pela opção Informar Inconsistência
ou pelo e-mail:
sngpc.controlados@anvisa.gov.br
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
Registro de 
medicamentos
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
2
Lei 6360 (23/09/1976)
Dispõe sobre a vigilância sanitária a 
que ficam sujeitos os MEDICAMENTOS, 
AS DROGAS, OS INSUMOS 
FARMACÊUTICOS E
CORRELATOS, COSMÉTICOS, 
SANEANTES E OUTROS PRODUTOS, e 
dá outras providências.
3
Lei 6360 (23/09/1976)
Art. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta
Lei, inclusive os importados, poderá ser
industrializado, exposto à venda ou entregue ao
consumo antes de registrado no Ministério da
Saúde.
§ 1º O registro a que se refere este artigo
terá validade por 5 anos e poderá ser
revalidado por períodos iguais e sucessivos,
mantido o número do registro inicial.
4
Lei 6360 (23/09/1976)
Art. 13 - Qualquer MODIFICAÇÃO DE FÓRMULA, 
alteração de elementos de composição ou de seus 
quantitativos, adição, subtração ou inovação 
introduzida na elaboração do produto, dependerá de 
autorização prévia e expressa do Ministério da 
Saúde e será desde logo averbada no registro.
5
Lei 6360 (23/09/1976)
Registro
Inscrição, em livro próprio após o despacho concessivo
do dirigente do órgão do Ministério da Saúde, sob
número de ordem, dos produtos de que trata esta Lei,
com a indicação do nome, fabricante, da procedência,
finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;
Art. 3 
MS Documentação legalDocumentação técnica
Provas laboratoriais
6
Lei 6360 (23/09/1976)
Objetivo do registro
Art. 3 
Assegurar a segurança, a eficácia e a qualidade dos 
medicamentos comercializados no Brasil.
• Estudos clínicos –
medicamentos novos
• Biodisponibilidade relativa/ 
bioequivalência – similares e 
genéricos.
Segurança 
e eficácia
• Equivalência farmacêutica
• BPF
• Dossiê de registro
• Monitoração mercado
Qualidade
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PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
• Definir a classe de 
medicamentos
• Local de produção
• Planta de fabricação
• Requisitos técnicos para o 
registro
Registro
7
Lei 6360 (23/09/1976)
Considerações para o registro
8
1. GEPEC: Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa 
e Ensaios Clínicos Gerência de Medicamentos 
Genéricos (GEMEG)*
2. GEMES: Gerência de Medicamentos Similares
3. GMEFH: Gerência de Isentos, Específicos, 
Fitoterápicos e Homeopáticos
4. UPBIH: Unidade de Produtos Biológicos e 
Hemoterápicos
5. UPROC: Unidade de Produtos Controlados
6. NUQIM: Núcleo de Gestão da Qualidade da 
Informação em Medicamentos
Composição da Gerência-Geral de
Medicamentos (GGMED) da ANVISA
9
Lei 6360/76
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos,
as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e
outros produtos, e dá outras providências.
Legislações
Lei 5991/73
Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos,
Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências.
Lei 9787/99
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a
vigilância sanitária, estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre
a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras
providências.
10
Registro de Medicamentos Novos (RDC Nº 136/2003)
Registro de Produtos Biológicos (RDC Nº. 315/2005)
Registro de Medicamentos Similares (RDC Nº. 17/2007)
Registro de Medicamentos Genéricos (RDC Nº 16/2007)
Registro de Medicamentos Específicos (RDC Nº 16/2007)
Registro de Produtos Fitoterápicos (RDC Nº. 14/2010)
Registro de Medicamentos Dinamizados (RDC Nº 26/2007)
Notificação simplificada de medicamentos (RDC Nº 199/2006)
Adequação dos medicamentos já registrados (RDC Nº 134/2003)
Legislações
11
O termo “medicamento novo”, sem outra
adjetivação, é, na prática, utilizado para se referir
a medicamentos novos com princípios ativos
sintéticos e semissintéticos, associados ou não,
que são os avaliados pela GEPEC.
Quando se utiliza o termo “medicamento novo”
sem outro complemento não se está referindo,
portanto, a produtos biológicos, fitoterápicos,
homeopáticos, medicamentos ditos “específicos”,
medicamentos isentos de registro, e nem
tampouco a cópias (genéricos e similares).
Registro de Medicamentos Novos
12
Consulta Pública n° 01, de 7 de janeiro de 2013 
Assunto: Harmonização da regulamentação sobre
registro de medicamentos novos, genéricos e similares
Área responsável: GGMED 
Registro de Medicamentos Novos
Resolução RDC n° 136, de 29/maio/2003 
Dispõe sobre Registro de Medicamento Novo. 
Alterada pela RDC no 72, de 07/abril/2004.
Alterada pela RDC no 210, de 02/setembro/2004.
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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13
Registro de Medicamentos Novos
� Registro de Medicamentos Novos com princípios ativos
sintéticos ou semissintéticos associados ou não;
� Registro de novas formas farmacêuticas, concentrações,
nova via de administração e indicações no País com
princípios ativos sintéticos ou semissintéticos por parte de
empresas não detentoras de registro inicial daquele(s)
principio(s) ativo(s).
� Registro de produto resultante de:
a) alteração de propriedades farmacocinéticas;
b) retirada de componente ativo de produto já registrado;
c) sais novos, isômeros, embora a entidade molecular
correspondente já tenha sido autorizada.
Fase 1 Fase 2
Fase 3+
Testes in vitro 
e em animais
Submissão / aprovação pelas 
autoridades regulatórias/Registro
Fase 4
Princípio ativo
Síntese, purificação e 
produção
Desenvolvimento 
formulação
Farmacovigilância
Monitoramento da 
qualidade
L
A
N
Ç
A
M
E
N
T
O
Aprovação dos ensaios clínicos 
(GEPEC + CEP + CONEP)
RDC 39/08
Art. 14 § 2º Caracteriza-se como infração 
sanitária gravíssima as pesquisas cujo início 
das atividades tenha ocorrido antes das 
devidas aprovações sanitárias e/ou éticas, 
ficando o investigador e o patrocinador 
suspenso de suas atividades junto à ANVISA 
e sujeitos às penalidades previstas na Lei 
6.437/77.
Ensaios clínicos
16
Fase Tipo de população EscalaDuração Objetivo principal
Fase I
Voluntários saudáveis ou 
pacientes (se estiver 
sendo estudado o câncer 
ou a AIDS)
Muito curta
Dias
Segurança
Tolerabilidade
Farmacodinâmica
Farmacocinética
Fase II Pacientes
(hospitais) Curta Semanas
Segurança
Tolerabilidade
Prova de conceito 
Determinação de dose
Eficácia preliminar
Fase III Pacientes (hospital ou 
prática geral)
Longa 
Meses
Segurança e eficácia de longo 
prazo vs. medicamentos 
concorrentes
Fase IV Pacientes
(prática geral)
Muito longa
Meses/anos
Segurança, tolerância e eficácia 
de longo prazo em pacientes da 
vida real
Ensaiosclínicos
17
Análise Dossiê
Análise farmacotécnica Análise da eficácia Análise da segurança
Análise dos estudos pré-clínicos e clínicos
realizada por consultores externos.
• Etapas de produção, aquisição das MPs , estocagem, CQ, liberação, 
expedição, análise da bula, estabilidade.
• Geralmente técnicos da própria Anvisa.
18
Regulamento técnico
RDC 136 2003
I - MEDIDAS ANTECEDENTES DE 
REGISTRO 
Produto novo nacional ou importado �
protocolos de pesquisas clinicas e resultados 
do andamento destas pesquisas.
GUIA PARA A NOTIFICAÇÃO DE LOTES 
PILOTO DE MEDICAMENTOS:
No caso em que a fase III venha a ser 
realizada com produto novo fabricado no 
País, apresentar previamente notificação para 
a produção de lotes piloto.
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
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19
RDC 136 2003
II - REGISTRO
Protocolo � processo único, com relatórios em 
separado para cada forma farmacêutica.
a) Formulários de petição de registro;
b) Recolhimento da taxa de fiscalização de vigilância 
sanitária; ou comprovante de isenção.
c) Licença de Funcionamento da empresa (Alvará Sanitário);
d) Certificado de Responsabilidade Técnica (CRF)
e) Protocolo da notificação da produção de lotes-piloto; 
f) Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle 
(BPFC) 
20
RDC 136 2003RELATÓRIO TÉCNICO
a)Dados gerais
Texto de bula, esboço de "lay-out" de rótulo e embalagem.
Apresentações em gotas deverá ser determinado o número de gotas que 
corresponde a 1 mL, indicando-se a concentração do fármaco por mL;
b) Prazo de validade
Resultados do estudo de estabilidade acelerada de três lotes piloto utilizados 
nos testes e estudos de estabilidade de longa duração em andamento ou já 
concluídos, de acordo com o GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE 
ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS;
c) Relatório de ensaios pré-clínicos
toxicidade aguda, subaguda e crônica, toxicidade reprodutiva, atividade 
mutagênica, potencial oncogênico de acordo com a legislação específica;
21
RDC 136 2003RELATÓRIO TÉCNICO
d) Relatório de ensaios clínicos 
para comprovar a eficácia terapêutica.
A apresentação destas informações deve seguir a ordem: estudos clínicos 
fase I, II, III.
e) Combinações 
de princípios ativos diferentes em uma mesma forma farmacêutica ou duas 
ou mais apresentações em uma mesma embalagem incluir justificativa da 
racionalidade e quando aplicável outros ensaios como:
- estudos de biodisponibilidade relativa 
- ensaios clínicos controlados para cada indicação terapêutica.
RDC 210 2004
22
RDC 136 2003RELATÓRIO TÉCNICO
d) Informações técnicas 
• fórmula estrutural e molecular
• peso molecular
• sinonímia e referência completa
• forma física do sal
• ponto de fusão
• solubilidade
• rotação óptica específica
• propriedades organolépticas
• possíveis isômeros
• Polimorfismo
• descrever a relação sal/base e 
os excessos utilizados
• espectro de IV 
• outras análises de identificação
• Rota de síntese do fármaco
• estudos de estabilidade do 
fármaco 
• solventes utilizados
• solventes residuais
• Farmacodinâmica (Mecanismo 
de ação, posologia, etc)
• Farmacocinética (pKa; meia-
vida biológica; Volume de 
distribuição; etc)
23
RDC 136 2003RELATÓRIO TÉCNICO
d) Informações técnicas 
• fórmula estrutural e molecular
• peso molecular
• sinonímia e referência completa
• forma física do sal
• ponto de fusão
• solubilidade
• rotação óptica específica
• propriedades organolépticas
• possíveis isômeros
• Polimorfismo
• descrever a relação sal/base e 
os excessos utilizados
• espectro de IV 
• outras análises de identificação
• Rota de síntese do fármaco
• estudos de estabilidade do 
fármaco 
• solventes utilizados
• solventes residuais
• Farmacodinâmica (Mecanismo 
de ação, posologia, etc)
• Farmacocinética (pKa; meia-
vida biológica; Volume de 
distribuição; etc)
24
RDC 136 2003RELATÓRIO TÉCNICO
l) Enviar informações adicionais de acordo de acordo com a legislação 
vigente sobre controle da Encefalopatia Espongiforme Transmissível, 
quando cabível. 
m) Relatório de produção:
• Forma farmacêutica
• Fórmula completa: descrição completa, componentes e sua quantidade e 
função na formulação
• Referência de especificação de qualidade descrita na Farmacopeia 
Brasileira ou, na ausência desta, em outros códigos oficiais autorizados.
• Tamanho mínimo e máximo do lote industrial a ser produzido.
• Descrição de todas as etapas da produção e equipamentos empregados.
• Metodologia dos controles em processo.
• Critérios adotados para fins de identificação do lote de produção.
DCB
DCI
CAS
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25
RDC 136 2003RELATÓRIO TÉCNICO
n) Controle de qualidade de todas as matérias-primas (especificações e 
métodos analíticos)
o) Controle de qualidade do produto terminado (métodos
analíticos; especificações; perfil de dissolução, quando aplicável.
p) Especificações do material de embalagem primária.
26
RDC 136 2003RELATÓRIO TÉCNICO
3. Produtos importados:
a) Especificar a FASE DO MEDICAMENTO a importar como produto 
terminado, produto a granel ou na embalagem primária;
b) Apresentar autorização da empresa fabricante do medicamento para 
o registro, representação comercial e uso da marca no Brasil.
c) Cópia do Certificado de BPFC emitido pela ANVISA para a empresa 
fabricante por linha de produção;
d) Comprovante de registro emitido pela autoridade sanitária de um país 
onde esteja localizada a empresa e o respectivo texto de bula. 
e) Metodologia de controle de qualidade físico-química, química, 
microbiológica e biológica.
g) teste de estabilidade na embalagem final de comercialização.
27
RDC 136 2003III - MEDIDAS PÓS REGISTRO
Alterações de registro devem seguir os processos
especificados no GUIA PARA REALIZAÇÃO DE
ALTERAÇÕES E INCLUSÕES PÓS-REGISTRO DE
MEDICAMENTOS.
A ANVISA poderá realizar análise de controle de lotes
comercializados para fins de monitoramento da qualidade e
conformidade do medicamento com o medicamento registrado, em
laboratórios oficiais.
Decorrido o prazo de validade declarado para o medicamento, a empresa
deverá protocolar na forma de complementação de informações ao
processo, relatório de resultados e avaliação final do estudo de
estabilidade de longa duração (3 lotes apresentados na
submissão) de acordo com o cronograma previamente apresentado.
28
RDC 136 2003RENOVAÇÃO DO REGISTRO
Cada 5 anos
a) Formulário de petição
b) Pagamento da taxa de fiscalização 
c) Certificado de Responsabilidade Técnica
d) Comprobatório de venda no período de vigência do 
registro, e os números das notas fiscais e a relação de 
estabelecimentos compradores em um máximo de 3 (três) 
notas por forma farmacêutica. 
e) A última versão de bula impressa
f) Listagem com as alterações e/ou inclusões pós-registro 
ocorridas durante o último período de validade do registro 
do produto, acompanhados de cópia do D.O.U.
g) Importados: 3 laudos de CQ de 3 lotes importados nos 
últimos três anos realizado pelo importador no Brasil.
h) Dados de farmacovigilância e de estudos de fase IV.
29
Registro de Medicamentos Específicos
RDC Nº. 132/2003
�Soluções de grande e de pequeno volume tais como, água
para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais
compostos eletrolíticos ou açúcares,
�Opoterápicos
�Medicamentos à base de VITAMINAS E/OU MINERAIS
E/OU AMINOÁCIDOS, isoladas ou associadas entre si, com
pelo menos um dos componentes acima dos limites
nutricionais estabelecidos pela portaria 33/98, e igual ou
abaixo dos níveis máximos de segurança determinados pela
portaria 40/98. .
Não poderão ser registrados como similar ou genérico
30
Registro de Medicamentos Específicos
Art 3
Medicamentos isentos de registro regulamentados pela
Resolução 23/99 e pela Portaria 1056/98 passam a ser
regulamentados por esta Resolução. Estes medicamentos
devem ter seu respectivo número de cadastro.
RDC Nº. 132/2003
Art 5
Concentrados poli eletrolíticos para hemodiálise (CPHD)
regulamentados pelaRDC nº 8/2001.
Art 6
Soluções parenterais de grande e de pequeno volume,
regulamentadas pela Portaria SNVS/MS nº 500/1997 e pela RDC
n° 9/2001.
Produtos para terapia de reidratação oral
Produtos para nutrição parenteral
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31
Registro de Produtos Biológicos
RDC Nº. 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005
1. Vacinas
2. Soros Hiperimunes
3. Hemoderivados
4. Biomedicamentos: a partir de fluidos 
biológicos ou de tecidos de origem animal; 
procedimentos Biotecnológicos.
5. Anticorpos monoclonais.
6. Medicamentos contendo microorganismos 
vivos, atenuados ou mortos
7. Probióticos
8. Alérgenos
32
Registro de Produtos Biológicos
RDC Nº. 315, DE 26 DE OUTUBRO DE 2005
Necessário estudos clínicos Fase I, II e III, bem
como fase IV se existir. É possível apresentar
Estudos clínicos de não inferioridade, como
demonstração da atividade terapêutica e
segurança.
33
Registro de Fitoterápicos
RDC Nº. 14, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010
Apresentar comprovação de segurança de uso (toxicologia pré-clínica, 
toxicologia clínica) e de eficácia terapêutica (farmacologia pré-clínica, 
farmacologia clínica) do medicamento. Os ensaios clínicos deverão atender às 
exigências estipuladas pelo Conselho Nacional de Saúde - CNS.
Art. 17:
Os ensaios pré-clínicos e clínicos de segurança e
eficácia deverão ser realizados conforme os
seguintes parâmetros:
...
II - os ensaios clínicos deverão seguir as Boas Práticas
de Pesquisa Clínica (BPPC) e as normas vigentes
para realização de pesquisa clínica.
34
Pós Registro RDC Nº. 48/2009
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão, suspensão, reativação, e 
cancelamento pós-registro de medicamentos e dá outras providências.
I. Alteração ou inclusão de local de embalagem secundária;
II. Alteração ou inclusão de local de embalagem primária;
III. Alteração menor do processo de produção;
IV. Alteração ou inclusão de equipamento de embalagem primária;
V. Alteração ou inclusão de equipamento com mesmo desenho e 
princípio de funcionamento;
VI. Inclusão de tamanho de lote em até 10 vezes;
VII. Alteração menor de excipiente;
VIII. Adequação de especificações e métodos analíticos a compêndio 
oficial ou estreitamento de faixa de especificação;
IX. Exclusão de local de fabricação do fármaco ou local de embalagem 
primária ou local de embalagem secundária ou local de fabricação do 
produto;
X. Redução do prazo de validade com manutenção dos cuidados de 
conservação.
35
Pós Registro RDC Nº. 48/2009
INCLUSÕES (Exemplos)
• Nova apresentação comercial (quantidade e volume)
• Novo acondicionamento
• Ampliação de uso; alteração de posologia.
• Nova forma farmacêutica já aprovada (similares já 
registrados).
• Indicação terapêutica nova no país (mesma concentração e 
FF)
• Alteração ou inclusão na rota de síntese do fármaco ou de 
local de fabricação do fármaco.
• Nova via de administração.
• Nova FF no país (mesma indicação terapêutica).
36
Pós Registro RDC Nº. 48/2009
Art. 194. 
Suspensão temporária da fabricação de um produto registrado não 
implicando o cancelamento do seu registro.
Art. 197 
Solicitação de retomada da fabricação de um produto já registrado.
Capítulo XXIV
DO CANCELAMENTO DO REGISTRO
Seção I
Art. 201. Refere-se ao cancelamento do registro de determinadas 
apresentações do medicamento.
Art. 202. O cancelamento da apresentação do medicamento só poderá ser
implementado após análise e conclusão favorável da Anvisa. O
cancelamento só poderá ser solicitado após a aprovação da Suspensão
Temporária de Fabricação nos termos do Capitulo XXII
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37
Isenção de Registro 
RDC Nº. 10/2010 – Notificação de drogas vegetais
RDC Nº. 199/2006 – Notificação simplificada
MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA
Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com
finalidade profilática, curativa ou paliativa na qual existe baixo risco
de que seu uso ou exposição possa causar consequências e ou
agravos à saúde quando observadas todas as características de uso
e de qualidade descritas no Anexo I desta Resolução.
NOTIFICAÇÃO
comunicação à autoridade sanitária federal (ANVISA) referente à
fabricação, importação e comercialização dos medicamentos de
notificação simplificada relacionados no Anexo I deste regulamento.
Ex: Álcool 70, ácido salicílico 2%, ácido bórico 3%, colódio
elástico, manteiga de cacau, hidróxido de alumínio e magnésio.
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Medicamentos Genéricos e 
similares
Profa. Dra. Carine Viana Silva
1
2
XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo ou os 
mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma 
farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e 
que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal responsável 
pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características 
relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, 
rotulagem, excipientes e veículos, devendo sempre ser identificado por 
nome comercial ou marca; (Redação dada pela Medida Provisória nº 
2.190-34, de 2001)
XXI – Medicamento Genérico – medicamento similar a um 
produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este 
intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da 
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a 
sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua 
ausência, pela DCI; (Inciso incluído pela Lei nº 9.787, de 10.2.1999)
LEI No 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
Passa a vigorar com as seguintes alterações:
3
XXII – Medicamento de Referência – produto inovador registrado no
órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País,
cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente
junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
XXIII – Produto Farmacêutico Intercambiável – equivalente
terapêutico de um medicamento de referência, comprovados,
essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.
XXIV – Bioequivalência – consiste na demonstração de equivalência
farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica,
contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s)
ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados
sob um mesmo desenho experimental.
XXV – Biodisponibilidade– indica a velocidade e a extensão de absorção
de um princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina.
Lei 6360/1976 texto alterado pela 9787/1999
4
Equivalência terapêutica
Dois medicamentos são considerados 
terapeuticamente equivalentes se eles 
são equivalentes farmacêuticos e, 
após administração na mesma dose 
molar, seus efeitos em relação à 
eficácia e segurança são 
essencialmente os mesmos, o que se 
avalia por meio de estudos de 
bioequivalência apropriados, ensaios 
farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou 
estudos in vitro.
RDC 16/2007
5
Equivalentes farmacêuticos
são medicamentos que contêm o mesmo fármaco, isto é,
mesmo sal ou éster da mesma molécula terapeuticamente ativa,
na mesma quantidade e forma farmacêutica, podendo ou não
conter excipientes idênticos.
Devem cumprir com as mesmas especificações atualizadas da
Farmacopeia Brasileira e, na ausência destas, com as de outros
códigos autorizados pela legislação vigente ou, ainda, com
outros padrões aplicáveis de qualidade, relacionados à
identidade, dosagem, pureza, potência, uniformidade de
conteúdo, tempo de desintegração e velocidade de dissolução,
quando for caso.
RDC 16/2007
6
Medicamentos Bioequivalentes
RDC 16/2007
são equivalentes farmacêuticos que, ao serem administrados na 
mesma dose molar, nas mesmas condições experimentais, não 
apresentam diferenças estatisticamente significativas em 
relação à biodisponibilidade.Rede Brasileira de Laboratórios 
Analíticos em Saúde
Somente os centros habilitados pela ANVISA poderão 
realizar o estudo de equivalência farmacêutica e somente 
os centros certificados pela ANVISA poderão realizar o 
estudo de biodisponibilidade relativa /bioequivalência.
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7
Medicamentos RDC 16/2007
8
Biodisponibilidade relativa RDC 16/2007
9
Biodisponibilidade relativa RDC 16/2007
10
Identificação
RDC 47 2001: Letra G azul impressa
Lei 9787/1999 – bases legais 
para instituição de medicamentos 
genéricos no país.
11
Identificação
RDC 47 2001
12
Identificação
RDC 47 2001
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13
* Oferecer à população medicamentos de melhor 
qualidade, mais seguros e eficazes, (testes de 
equivalência farmacêutica e bioequivalência);
* Disponibilizar medicamentos de menor preço;
* Reduzir os preços dos medicamentos de 
referência, com a entrada de medicamentos 
concorrentes (genéricos);
* Contribuir para aumento do acesso aos 
medicamentos;
* Fortalecer a indústria nacional;
* Mudar o comportamento dos profissionais de 
saúde (prescritores e dispensadores);
* Proporcionar o desenvolvimento tecnológico das 
indústrias e do país.
Quais as vantagens dos genéricos?
14
RDC 16/2007REGISTRO
- Consultar a lista de medicamentos de referência (portal da ANVISA) �
se há esta indicação na concentração e forma farmacêutica para o
produto que se pretende registrar como genérico.
- Na ausência deste, protocolar junto à ANVISA solicitação de indicação
de medicamento de referência e apresentar os seguintes dados,
tanto do medicamento TESTE quanto do medicamento de
REFERÊNCIA suposto: empresa; produto; princípio ativo; forma
farmacêutica; concentração e comprovante de
comercialização/distribuição no Brasil, do medicamento
apontado como referência.
- Apresentar Notificação de Produção dos Lotes-Piloto, conforme
disposto no GUIA PARA A NOTIFICAÇÃO DE LOTES-PILOTO DE
MEDICAMENTOS
MEDIDAS ANTECEDENTES
15
RDC 16/2007
REGISTRO
- Documentação e formulários específicos
- Modelo de bula e layout das embalagens
(primária e secundária).
- Gotas = número de gotas que corresponde a
1 mL (conc/mL)
16
RDC 16/2007REGISTRO
Medicamento importado
Certificado do registro do medicamento – local de 
fabricação; especificar a fase do medicamento a 
importar; CBPF/ANVISA (produção e embalagem); 
especificações e métodos analíticos (importador); cópia 
de laudo analítico; documentos em formato digital; dados 
de validação.
Relatório de produção
- Fórmula mestra/fórmula padrão (processo de produção, equipamentos, 
tamanho do lote industrial;
- DCB, DCI, CAS (nesta ordem);
- Quantidades e função de cada componente na formulação; especificações;
- Dossiê completo de produção e controle de qualidade;
- Validação de métodos analíticos;
- Estudo de estabilidade.
17
RDC 16/2007REGISTRO
16. Relatório de equivalência farmacêutica
16.1. Relatório técnico/certificado de 
equivalência farmacêutica realizado com o 
medicamento de referência comercializado no 
País, conforme critério do GUIA PARA 
REALIZAÇÃO DO ESTUDO E ELABORAÇÃO DO 
RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA 
E PERFIL DE DISSOLUÇÃO.
18
RDC 16/2007REGISTRO
Relatórios de testes biofarmacotécnicos
GUIA PARA ISENÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DE 
ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA
GUIA PARA REALIZAÇÃO DO ESTUDO E 
ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE EQUIVALÊNCIA 
FARMACÊUTICA E PERFIL DE DISSOLUÇÃO
O estudo de bioequivalência deverá ser 
realizado, obrigatoriamente, com o mesmo lote 
utilizado no estudo de equivalência farmacêutica
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19
RDC 16/2007REGISTRO
Relatórios de testes biofarmacotécnicos
O estudo de bioequivalência deverá ser realizado 
conforme o GUIA PARA PROVAS DE 
BIODISPONIBILIDADE 
RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE 
MEDICAMENTOS, empregando o medicamento 
de referência indicado pela ANVISA e 
comercializado no país.
Relatório técnico de estudo de bioequivalência, 
elaborado de acordo com o GUIA PARA 
ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE 
ESTUDO DE BIODISPONIBILIDADE 
RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA.
20
RDC 16/2007
Medicamentos que não serão aceitos como genéricos
Medicamentos RDC 132/2003:
�Soluções parenterais isentas de
fármaco
�Opoterápicos
�Medicamentos à base de
VITAMINAS E/OU MINERAIS
E/OU AMINOÁCIDOS
Fitoterápicos
Produtos biológicos, 
imunoterápicos, derivados de 
plasma e sangue humano.
Produtos obtidos por 
biotecnologia (exceto 
antibióticos, fungicidas e outros).
Antissépticos de uso hospitalar
Produtos com fins diagnósticos e 
contrastes radiológicos.
Medicamentos isentos de 
prescrição médica - LISTA DE 
GRUPOS E INDICAÇÕES 
TERAPÊUTICAS ESPECÍFICAS 
(GITE). 
RDC 138 2003. 
*** Com exceções na 16/2007
RDC 16/2007Prescrição
No âmbito do SISTEMA ÚNICO DE
SAÚDE (SUS): as prescrições pelo
profissional responsável adotarão,
obrigatoriamente, a DCB, ou, na sua
falta, a DCI.
Nos serviços PRIVADOS DE SAÚDE, a
prescrição ficará a critério do profissional
responsável, podendo ser realizada sob
a DCB ou, na sua falta, sob a DCI ou sob
o nome comercial.
RDC 16/2007Prescrição
O médico pode proibir a troca do 
medicamento de marca pelo 
medicamento genérico?
No caso de o profissional prescritor decidir
pela não-intercambialidade de sua
prescrição, a manifestação deverá ser
efetuada por item prescrito, de forma
clara, legível e inequívoca, devendo ser
feita de PRÓPRIO PUNHO, não sendo
permitidas outras formas de impressão.
RDC 16/2007Dispensação
Será permitida ao profissional farmacêutico
a substituição do medicamento prescrito
pelo medicamento genérico correspondente, 
salvo restrições expressas pelo profissional
Prescritor.
Nesses casos, o profissional farmacêutico
deverá indicar a substituição realizada na
prescrição, apor seu CARIMBO A SEU
NOME E NÚMERO DE INSCRIÇÃO DO CRF
datar e assinar.
RDC 16/2007Dispensação
O medicamento genérico somente será 
dispensado se prescrito pela DCB ou, na sua 
falta, pela DCI podendo ser intercambiável 
com o respectivo medicamento referência 
(RDC 51/2007).
Dever do profissional farmacêutico explicar, 
detalhadamente, a dispensação realizada 
ao paciente ou usuário bem como fornecer 
toda a orientação necessária ao consumo 
racional do medicamento genérico.
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DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
RDC 16/2007Dispensação
A substituição do genérico deverá 
pautar-se na relação de medicamentos 
genéricos registrados pela ANVISA.
A relação de medicamentos genéricos 
deverá ser divulgada pela ANVISA por 
intermédio dos meios de comunicação.
RDC 44/2009
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle 
sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização 
de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em 
farmácias e drogarias e dá outras providências.
Seção V
Da Dispensação de Medicamentos
Art. 42. O estabelecimento farmacêutico deve assegurar ao usuário o direito à 
informação e orientação quanto ao uso de medicamentos.
§1º O estabelecimento deve manter à disposição dos
usuários, em local de fácil visualização e de modo a
permitir a imediata identificação, LISTA
ATUALIZADA DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS
comercializados no país, conforme relação divulgada
pela Anvisa e disponibilizada no seu sítio eletrônico
no endereço http://www.anvisa.gov.br.
29
Medicamentos isentos do ensaio de bioequivalência
RDC 897/2003
- Formulações parenterais (IV, IM, SC, IT) sob 
a forma de soluções aquosas que contêm o 
mesmo fármaco, na mesma concentração em 
relação ao medicamento referência e 
excipientes de mesma função, em 
concentrações compatíveis. 
- Soluções de uso oral que contêm o mesmo 
fármaco, na mesma concentração em relação ao 
medicamento referência e que não contém 
excipientes que afetem a motilidade 
gastrintestinal ou a absorção do fármaco. 
- Pós para reconstituiçãoque resultem em 
solução 
- Gases. 
30
Medicamentos isentos do ensaio de bioequivalência
RDC 897/2003
- Soluções aquosas OTOLÓGICAS E OFTÁLMICAS que 
contêm o mesmo fármaco, nas mesmas concentrações 
em relação ao medicamento referência e excipientes 
de mesma função, em concentrações compatíveis.
- Medicamentos de uso tópico, não destinados a efeito 
sistêmico, destinados ao uso otológico e oftálmico, 
que se apresentem na forma de SUSPENSÃO, devem 
ser apresentados os resultados de estudos 
farmacodinâmicos que fundamentem a equivalência 
terapêutica.
- Medicamentos inalatórios ou sprays nasais 
(solução aquosa)
- Medicamentos de uso oral cujos fármacos não sejam 
absorvidos no TGI. 
UFSM – CURSO DE FARMÁCIA
DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA
PROF ͣ. DR ͣ. CARINE VIANA SILVA IEGGLI
31
MEDICAMENTOS SIMILARES
RDC 17/2007
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MEDICAMENTOS SIMILARES RDC 17/2007
NOME COMERCIAL 
OU MARCA
• Princípios ativos
• Concentração
• Forma farmacêutica
• Via de administração
• Posologia
• Indicação terapêutica
Medicamento registrado 
no órgão federal
responsável pela vigilância 
sanitária
• Tamanho e forma do 
produto
• Prazo de validade
• Embalagem
• Rotulagem
• Excipientes e veículo
II - REGISTRO RDC 17/2007
Para todos os medicamentos deverão ser apresentados os resultados dos
testes de Equivalência Farmacêutica, descrevendo a metodologia utilizada,
realizados por laboratórios habilitados (REBLAS) - GUIA PARA
REALIZAÇÃO DE ESTUDO E ELABORAÇÃO DO RELATORIO DE
EQUIVALENCIA FARMACEUTICA.
Relatório de testes de Biodisponibilidade Relativa (BDR), para os
medicamentos de venda sob prescrição médica e não isentos deste estudo,
conforme GUIA PARA ISENÇÃO E SUBSTITUIÇÃO DE ESTUDOS DE
BIOEQUIVALÊNCIA, realizados em laboratório certificado pela ANVISA.
O estudo de biodisponibilidade relativa deverá estar de acordo com:
• GUIA PARA PLANEJAMENTO E REALIZAÇÃO DA ETAPA ESTATÍSTICA DE 
ESTUDOS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA 
• GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE 
RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA.
• GUIA PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIO TÉCNICO DE ESTUDOS DE 
BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA.
V - Medicamentos que não serão aceitos como similares
RDC 17/2007
1. Produtos biológicos, imunoterápicos, 
derivados do plasma e sangue humano;
2. Fitoterápicos;
3. Medicamentos protocolados como similares, 
mas que não atendam o conceito de 
medicamento similar, de acordo com o decreto 
nº 3.961, de 10 de outubro de 2001, que altera 
o decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977, 
que atualiza as definições de medicamento 
similar, medicamento de referência e 
medicamento genérico.
Prescrição e dispensação RDC 17/2007
No âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), 
as prescrições pelo profissional responsável 
adotarão, obrigatoriamente, a DCB ou, na 
sua falta, a DCI.
As aquisições de medicamentos, sob qualquer modalidade de 
compra, assim como as prescrições médicas e odontológicas de 
medicamentos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, 
adotarão obrigatoriamente a DCB ou, na sua falta, a DCI. Texto 
pela RDC 53/2007.
É dever do profissional farmacêutico explicar, detalhadamente, 
a dispensação realizada ao paciente ou usuário bem como 
fornecer toda a orientação necessária ao consumo racional do 
medicamento similar. Texto pela RDC 51/2007.