Prévia do material em texto

Quando eu era jovem clínico numa cidade do interior, lembro de uma paciente que vinha todo mês buscar um medicamento que reduziria seus sintomas cardíacos. Ela repetia, com ansiedade, que havia encontrado o remédio “mais barato” e que funcionava igual. Naquele momento comecei a questionar: como garantir que o genérico que ela tomava seria tão efetivo e seguro quanto o referencial? Essa dúvida me levou, anos depois, a dirigir um laboratório de análises clínicas dedicado a assegurar que a equidade econômica não viesse às custas da qualidade terapêutica.
A narrativa que relato é também um convite: aceitar medicamentos genéricos exige confiança nas análises clínicas — e essa confiança é construída com rigor técnico. Os genéricos representaram um avanço social ao baratear tratamentos, ampliar adesão e reduzir internações. Porém, para que esse potencial se realize, é imprescindível que laboratórios, indústrias e vigilância sanitária conversem a mesma linguagem analítica. É aqui que se faz a diferença entre percepção e prova: ensaios de bioequivalência, testes de dissolução, avaliação de impurezas e monitoramento pós-comercialização transformam afirmações em evidências.
No meu laboratório adoptamos fluxos validados conforme diretrizes internacionais como ICH Q2 e normas locais, assegurando precisão, exatidão, linearidade e robustez dos métodos. A cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC) e a espectrometria de massas (LC-MS/MS) são instrumentos centrais para quantificar princípios ativos e detectar degradantes ou impurezas genotóxicas em níveis traço. Para fármacos com janela terapêutica estreita, sequências analíticas de monitoramento terapêutico (TDM) são críticas: pequenas variações na biodisponibilidade podem alterar desfechos clínicos, o que exige sensibilidade analítica e protocolos de extração e limpeza de amostra bem estabelecidos.
A prova de equivalência terapêutica não se limita ao princípio ativo; excipientes, formas polimórficas, e perfil de dissolução influenciam a velocidade e extensão de absorção. Por isso, além de testes químicos, nosso laboratório realiza ensaios in vitro de dissolução em diferentes meios fisiológicos, correlacionando perfis com dados de bioequivalência in vivo quando disponíveis. A uniformidade de conteúdo e a desintegração são verificados por lotes, reduzindo o risco de variações lote a lote. O controle estatístico de processo (CEP) permite detectar desvios antes que alcancem o paciente.
A narrativa técnica desemboca numa postura persuasiva: defender os genéricos é também defender que os critérios analíticos sejam sempre exigentes. Profissionais de saúde devem demandar relatórios de bioequivalência e certificados de análise (CoA) que detalhem limites de impurezas, validação do método e rastreabilidade. Pacientes merecem transparência — saber que sua medicação foi submetida a testes que comprovam similaridade farmacocinética é tranquilizador e fomenta adesão. Simultaneamente, gestores públicos economizam recursos sem sacrificar eficácia quando as decisões são apoiadas em evidências laboratoriais sólidas.
Para além da liberação de lote, a vigilância pós-comercialização é o campo onde vilões silenciosos podem emergir: degradação por armazenagem inadequada, contaminação cruzada ou alterações na cadeia de fornecimento. Implementamos monitoramento contínuo por amostragem aleatória de mercado, acompanhando parâmetros críticos e usando técnicas como análise térmica diferencial (DSC) e difração de raios X para identificar mudanças físico-químicas que não aparecem em análises rotineiras. A farmacovigilância clínica complementa essas atividades: relatos de eficácia reduzida ou eventos adversos devem triggerar investigação laboratorial imediata.
A tecnologia e a metodologia não são fins em si: servem a um propósito humano. Em uma audição pública que participei, médicos relataram hesitação em trocar marcas por medo de variabilidade. Mostrei dados de nossa rotina — coeficientes de variação abaixo de limites aceitáveis, curvas de dissolução congruentes com o medicamento referência e rastreabilidade de lote — e vi a confiança se restabelecer. Confiança que se traduz em políticas mais justas, economia para o sistema e, principalmente, em mais pacientes recebendo tratamentos adequados.
Convido, portanto, a uma aliança pragmática: clínicas, laboratórios e órgãos reguladores trabalhando com padrões analíticos elevados. Investimento em capacitação, métodos validados, laboratórios acreditados e sistemas de monitoramento garante que o genérico cumpra o seu papel social. A história da minha paciente terminou bem: com disponibilidade do medicamento genérico testado e supervisionado, sua adesão aumentou e sua condição estabilizou. Essa é a narrativa que podemos multiplicar — desde que a ciência analítica continue sendo a base inabalável dessa escolha.
PERGUNTAS E RESPOSTAS
1) O que garante que um genérico é equivalente ao medicamento de referência?
Resposta: Estudos de bioequivalência farmacocinética (Cmax e AUC) e ensaios de dissolução comparativos, aliados a certificados de análise, garantem equivalência.
2) Quais técnicas analíticas são essenciais em análises clínicas para genéricos?
Resposta: HPLC, LC-MS/MS, ensaios de dissolução, DSC, DRX e ICP-MS para impurezas inorgânicas; todas validadas conforme ICH e normas locais.
3) Como laboratórios detectam variações lote a lote?
Resposta: Controle estatístico de processo, testes de uniformidade de conteúdo, dissolução e perfil de degradação ajudam a identificar desvios por lote.
4) Qual o papel da vigilância pós-comercialização?
Resposta: Identificar degradação, contaminação ou perda de eficácia no mercado, acionando recolhimento ou investigação quando necessário.
5) Como médicos e pacientes podem confiar mais nos genéricos?
Resposta: Exigindo transparência dos relatórios analíticos, preferindo produtos com histórico de testes robustos e apoiando laboratórios acreditados.