GEL CAPILAR FUNCIONAL FIOS FIRMES ENTREGA 3 pdf CORRIGIDO

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UC: DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS E COSMÉTICOS – 2025.2 
ATIVIDADE AVALIATIVA – A3 
TIPO DE PRODUTO/NOME: FIOS FIRMES GEL CAPILAR 
GRUPO: 
José Ébano Silva de santana- 
1362513762 
ebanosantana107@gmail.com 
83988386951 
Isaura Maria Lucas Andrade Dutra 
1362418880 
isauramaria321@gmail.com 
83987026531 
Jean Carlos de Lima 
1362515388 
Jrmautoservice@hotmail.com 
83988963959 
Elany Josefa Santos Oliveira 
1362322867 
Elanyoliveiracg@gmail.com 
83986907475 
Vitória Ingrid Santos Silva 
1362423421 
vitoria.sts.2000@gmail.com 
83996195248 
ENTREGA 3 
 
GEL CAPILAR FUNCIONAL: PROPOSTA DE FORMULAÇÃO COM ATIVOS 
ANTI-QUEDA E ESTIMULADORES DO CRESCIMENTO DOS FIOS. 
 
 
 
INTRODUÇÃO 
A saúde capilar é um tema de grande relevância tanto científica quanto social, 
pois o cabelo exerce funções biológicas, culturais e psicológicas essenciais para a 
autoestima e identidade dos indivíduos. Alterações no ciclo capilar, como queda 
excessiva ou enfraquecimento dos fios, geram impactos emocionais significativos, 
estimulando a busca por produtos e tecnologias cosméticas capazes de restaurar a 
vitalidade dos cabelos (FERNANDES, 2013; PINTO-ALMEIDA, 2013). 
A alopecia androgenética, entre outras formas de queda capilar, afeta homens 
e mulheres, estando associada a fatores genéticos, hormonais, ambientais e 
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mailto:isauramaria321@gmail.com
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psicossociais, destacando-se o estresse como um dos principais agentes 
desencadeadores (DIALMA, 2020; VASCONCELOS et al., 2008). 
No cenário atual, a cosmetologia tem investido na criação de produtos 
inovadores e sustentáveis, que conciliem eficácia científica e apelo ecológico. Surge, 
assim, o conceito de cosmético funcional, definido como aquele que, além de 
promover o embelezamento, oferece benefícios biológicos comprovados. Dentro 
desse contexto, os ativos de origem natural — como o óleo de alecrim, Aloe vera, 
ginseng e Serenoa repens — têm despertado interesse por sua segurança e eficácia 
no tratamento e fortalecimento capilar (PEREIRA, 2015; VICENTE et al., 2024). 
Considerando esse panorama, o presente trabalho propõe o desenvolvimento 
de um gel capilar funcional denominado “Fios Firmes”, um produto fortalecedor e 
antiqueda formulado com dois ativos principais: minoxidil e extrato de Aloe vera. A 
proposta fundamenta-se na combinação entre eficácia farmacológica e apelo 
dermocosmético, alinhada às tendências de inovação e sustentabilidade destacadas 
pela ABIHPEC (2014). 
O minoxidil é reconhecido como o principal ativo no tratamento tópico da 
alopecia androgenética, atuando como vasodilatador periférico capaz de aumentar a 
irrigação sanguínea do couro cabeludo e, consequentemente, o aporte de nutrientes 
aos folículos pilosos. O fármaco também prolonga a fase anágena (crescimento) e 
reduz o período telógeno (queda), promovendo fios mais densos e resistentes 
(GROSCHEL et al., 2024). Avanços tecnológicos permitiram o uso de lipossomas e 
hidrogéis como veículos para o minoxidil, garantindo liberação controlada e melhor 
deposição no folículo, com menor absorção sistêmica e risco de efeitos adversos 
(BARBOSA, 2015). 
O extrato de Aloe vera, por sua vez, é amplamente utilizado em formulações 
cosméticas por suas propriedades hidratantes, antioxidantes, cicatrizantes e anti- 
inflamatórias. Estudos experimentais apontam potencial de estimulação folicular, 
embora os resultados variem conforme o tipo de extrato e as condições experimentais 
(MASYITOH et al., 2019). Sua associação ao minoxidil potencializa o efeito 
terapêutico, promovendo equilíbrio cutâneo, redução de irritações e melhora da 
hidratação do couro cabeludo (SILVA, 2021). 
Do ponto de vista técnico, a formulação em gel apresenta vantagens sensoriais 
e funcionais, como facilidade de aplicação, rápidas absorção e estabilidade físicos- 
químicas adequadas. O uso de excipientes compatíveis com o minoxidil e o Aloe vera 
3 
 
assegura segurança, conforto e eficácia na aplicação. Além disso, o veículo em gel é 
considerado ideal para produtos capilares, pois permite boa penetração no couro 
cabeludo e evita resíduos nos fios (BARBOSA, 2015; SILVA, 2021). 
O produto “Fios Firmes” tem como finalidade principal reduzir a queda e 
fortalecer os fios, atuando de maneira multifatorial: estimulando o crescimento capilar, 
nutrindo a fibra e promovendo um ambiente saudável para os folículos. Também 
busca contribuir para o bem-estar psicológico dos consumidores, fortalecendo sua 
autoestima e confiança (SILVA, 2021). 
A proposta de embalagem envolve frascos airless com válvula dosadora entre 
50 e 100 mL, fabricados com materiais recicláveis e rótulos informativos sobre 
composição e sustentabilidade. Essa escolha reflete o compromisso com o conceito 
de green beauty, valorizando embalagens funcionais, limpas e de baixo impacto 
ambiental (ABIHPEC, 2014; SILVA, 2021). 
No campo mercadológico, o “Fios Firmes” posiciona-se como um produto 
funcional-premium, direcionado a consumidores que buscam soluções seguras, 
eficazes e sustentáveis. A combinação de ativos consagrados com tecnologia 
moderna diferencia o produto no mercado altamente competitivo dos cosméticos 
capilares. Estratégias de marketing digital, parcerias com dermatologistas e clínicas 
de estética e divulgação de resultados científicos podem ampliar sua credibilidade e 
aceitação (GROSCHEL et al., 2024). 
Dessa forma, o gel capilar “Fios Firmes” representa a integração entre ciência, 
inovação e sustentabilidade, apresentando-se como uma resposta prática à demanda 
crescente por produtos que unam eficácia comprovada e responsabilidade ambiental. 
A formulação proposta evidencia que é possível desenvolver um cosmético funcional 
que atenda simultaneamente às expectativas do mercado, às necessidades do 
consumidor e às normas de qualidade exigidas para produtos capilares no Brasil 
(BARBOSA, 2015; MASYITOH et al., 2019; SILVA, 2021). 
 
METODOLOGIA 
Trata-se de um estudo de revisão integrativa da literatura, que buscou reunir, 
analisar e sintetizar de forma clara e ampla as informações disponíveis em produções 
científicas relacionadas ao desenvolvimento de formulações capilares funcionais com 
potencial de ação antiqueda e estimuladora do crescimento dos fios. O objetivo foi 
constituir um corpo de conhecimento a partir do ponto de vista teórico e contextual, 
4 
 
oferecendo subsídios técnicos e mercadológicos para a proposição de um gel capilar 
funcional. 
A revisão seguiu as seguintes etapas metodológicas: 1) identificação do 
problema e elaboração da pergunta norteadora; 2) definição dos critérios de inclusão 
e exclusão; 3) amostragem e seleção dos artigos nas bases de dados; 4) 
categorização dos estudos selecionados; 5) análise crítica e interpretação dos 
resultados; 6) síntese do conhecimento produzido e apresentação da revisão 
integrativa (SOUZA; SILVA; CARVALHO, 2020). 
A pergunta norteadora definida foi: “Quais evidências científicas sustentam o 
desenvolvimento de formulações capilares funcionais com ativos antiqueda e 
estimuladores de crescimento dos fios?”. 
As buscas foram realizadas online em materiais bibliográficos indexados nas 
bases: Scientific Electronic Library Online (SciELO), PubMed, Google Acadêmico, 
Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), Literatura Latino-Americana e do Caribe em 
Ciências da Saúde (LILACS), além de documentos institucionais da ABIHPEC e da 
Farmacopeia Brasileira. Foram utilizados os seguintes descritores em português e 
inglês, combinados por meio dos operadores booleanos “AND” e “OR”: gel capilar, 
antiqueda capilar, estimulador de crescimento, hair loss prevention, hair growth 
stimulation, cosmetic formulation, bioactive ingredients e hair care market trends. 
A coleta de dados ocorreu entre fevereiro e setembro de 2025, contemplando 
artigosnacionais e internacionais, disponíveis em texto completo, publicados em 
periódicos científicos, dissertações, teses e trabalhos acadêmicos relacionados à 
temática. 
Foram estabelecidos como critérios de inclusão: (a) estudos publicados entre 
2015 e 2025; (b) artigos que abordassem formulações cosméticas capilares 
funcionais; (c) pesquisas que investigassem ativos naturais e/ou sintéticos com 
potencial de ação antiqueda e estimuladora de crescimento; (d) publicações que 
apresentassem dados técnicos, biológicos ou mercadológicos relevantes ao tema. 
Os critérios de exclusão envolveram: (a) artigos duplicados; (b) trabalhos que 
não apresentassem relação direta com formulações capilares; (c) publicações que 
tratassem exclusivamente de terapias médicas ou cirúrgicas sem interface com a 
cosmetologia; (d) estudos desatualizados ou publicados fora do recorte temporal 
definido. 
5 
 
Após a aplicação dos critérios, os estudos selecionados foram organizados em 
categorias temáticas que contemplaram: (1) ativos vegetais e biofuncionais aplicados 
em formulações capilares; (2) estratégias tecnológicas de formulação; (3) evidências 
de eficácia clínica e laboratorial; (4) tendências de mercado e inovação sustentável 
em cosméticos capilares. 
A análise dos dados foi conduzida de forma descritiva e crítica, considerando a 
frequência com que determinados ativos e tecnologias foram relatados, bem como a 
relevância dos resultados para a prática cosmética. Em seguida, os achados foram 
discutidos à luz das tendências apontadas pelo Caderno de Tendências da ABIHPEC 
(2019-2020) e da legislação vigente da Farmacopeia Brasileira, de modo a sustentar 
a proposta final de formulação do gel capilar funcional. 
 
 
Etapa 2 — Formulação, testes e plano de controle do produto “Fios Firmes” 
O minoxidil foi mantido na concentração típica de eficácia tópica (5% p/p) — 
concentração de referência clinicamente testada. A base é um gel hidro-alcoolico 
compatível com minoxidil; incluí um sistema lipossomal como estratégia de veiculação 
(melhora deposição folicular). A água purificada (QS) compensa o restante até 100%. 
Quadro 1: Formulação proposta (percentagens em massa — % p/p) e nomenclatura comum 
/ INCI 
 
Componente (nome comum) Função principal % 
(p/p) 
Minoxidil (ativo) Ativo antiqueda / estimulador 
do crescimento 
5,00 
Extrato de Aloe vera (gel 
estandardizado) 
Ativo coadjuvante: 
hidratante, anti-inflamatório, 
cicatrizante 
3,00 
Lipossoma (dispersão fosfolipídica) — 
veículo nano 
Sistema de 
veiculação/depósito 
intrafolicular 
3,00 
Propilenoglicol Solvente e potenciador de 
permeação 
10,00 
Álcool etílico (96%) Solvente do minoxidil e 
conservante parcial 
10,00 
Glicerina Humectante/condicionante 5,00 
Carbômero (gelificante) Agente 
gelificante/viscosidade 
0,80 
Trietanolamina (neutralizante) Neutralizante do carbômero / 
ajuste de pH 
0,40 
6 
 
 
Polisorbato 20 (solubilizante) Emulsionante/solubilizante 
de extratos e fragrância 
0,50 
Fenoxietanol + etilhexilglicerina 
(sistema preservante) 
Conservante (sistema de 
amplo espectro) 
1,00 
EDTA dissódico (quelante) Sequestrante/estabilidade de 
formulação 
0,10 
Tocoferol (antioxidante) Antioxidante / proteção dos 
lipídios 
0,10 
Fragrância (opcional) Atributo sensorial — usa 
versão sem alérgenos 
quando possível 
0,20 
Água purificada (q.s. até) Veículo principal 60,90 
Total 100,00 
Observações sobre a formulação: 
 
 
Processo de fabricação (fluxo resumido — escala piloto / escala industrial) 
Fase 1 — Solução do ativo (fase alcoólica/penetrante) 
 Misturar Minoxidil em Propilenoglicol + Álcool (aquecimento moderado 25– 
35 °C, agitação até solubilização completa). Registrar temperatura e tempo.
Fase 2 — Dispersão do gel 
 Em outro vaso, dispersar o Carbômero em parte da água (água purificada) 
sob agitação. Deixar hidratar conforme ficha técnica do carbômero.
Fase 3 — Hidratação e coadjuvantes 
 Dissolver glicerina, EDTA e polisorbato 20 em água; adicionar extrato de 
Aloe (pré-misturado) e tocoferol (solúvel em óleo ou α-tocopherol acetate 
conforme CoA).
Fase 4 — Incorporação do lipossoma 
 Adicionar lentamente a dispersão lipossomal (pré-caracterizada) na fase C, 
sob agitação lenta. Evitar cisalhamento excessivo que quebre vesículas.
Fase 5 — União 
 Adicionar lentamente a Fase 1 (solução de minoxidil) na Fase 2+ 3+ 4 sob 
agitação controlada.
Neutralização 
 Ajustar pH com triethanolamine até gelificar (pH alvo 5,0–6,5). Registrar 
consumo de neutralizante.
Ajustes finais 
7 
 
 Completar com água purificada QS, adicionar conservante (se não está na 
fase aquosa), fragrância. Homogeneizar e filtrar 100 µm se necessário.
Envase 
 Envasar em sistema fechado em frascos airless previamente 
esterilizados/conforme GMP; selagem e identificação (lote, validade, Nº 
registro/notification).
Registros críticos: temperatura, tempo de mistura, velocidade de agitação, pH, 
densidade, viscosidade, tempo de homogeneização, amostras em pontos críticos 
(I/O). 
Especificações de controle de qualidade — lote a lote (parâmetros de liberação) 
Ensaios físico-químicos (liberação e estabilidade) 
 Aspecto / Cor / Odor / Homogeneidade — inspeção organoléptica e 
microscópica.
 pH (25 °C) — método: pHmetro calibrado. Faixa de aceitação: 5,0–6,5.
 Viscosidade / Rheologia — método: viscosímetro Brookfield (spindle e RPM 
definidos) e curva reológica; especificar faixa alvo (por ex. 50.000–120.000 
cP dependendo do carbômero e sensorial). Registrar comportamento 
tixotrópico.
 Densidade (g/mL) — controle da massa por frasco.
 Assay de Minoxidil (teor) — método: HPLC validado; teor aceitável: 95– 
105% do teórico (5% p/p). Se lipossomas, sub-ensaios para fração livre e 
fração encapsulada (se aplicável).
 Assay de Aloe vera — marcador de qualidade (ex.: polisacáricos ou índice 
de aloína, conforme especificação do extrato) — método HPLC/UV ou 
métodos descritos no CoA; teor conforme fornecedor.
 Água residual / perda por secagem — % umidade/evaporação.
 Atividade de água (aw) — importante para estabilidade microbiana.
 Potency e uniformidade de conteúdo — amostragens de diferentes pontos 
do lote.
 Ensaio de compatibilidade embalagem-produto — lixiviação, migração, 
estabilidade no envase.
 Teste de centrifugação e separação — garantia de estabilidade física.
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 Ensaios de fotostabilidade (exposição à luz) — avaliar degradação dos 
ativos.
 Estudos de estabilidade acelerada e de longa duração: conforme Guia de 
Estabilidade de Cosméticos da ANVISA (condições típicas: acelerado 40 ± 
2 °C/75% RH por 6 meses; câmara climaticamente controlada; e teste em 
25 °C ± 2 °C por 12 meses). Relatórios com pontos temporais (0, 1, 3, 6, 9,
12 meses). 
 
 
Ensaios microbiológicos (controle de qualidade e liberação) 
 TAMC (Total Aerobic Microbial Count) — método: plate count agar; limite 
conforme tipo de produto (ANVISA/Resoluções vigentes).
 TYMC (Total Yeasts & Moulds Count).
 Pesquisa de microrganismos patogênicos: Staphylococcus aureus, 
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans — ausência em 1 g/mL (ou 
conforme normativa).
 Teste de desafio/Prova de eficácia do conservante (Preservative Efficacy 
Test — PET / Challenge Test) — método: inoculação com microrganismos 
padrão (S. aureus, P. aeruginosa, C. albicans, Aspergillus niger, Candida 
utilis) e contagem em tempos definidos; avaliação de redução logarítmica 
conforme critérios de aceitação.
 Bioburden em matérias-primas críticas (Aloe vera, água, lipossoma).
 Teste de endotoxinas não é usual para cosméticos tópicos, salvo se 
indicado por rota de aplicação particular.
Observação: as especificações numéricas (CFU/g) devem ser definidas 
conforme a classificação do produto em Grade 1/Grade 2 pela ANVISA e conforme a 
RDC aplicável ao momento do registro; as resoluções relevantes incluem RDCs sobre 
parâmetrosmicrobiológicos e estabilidade (RDC No. 7/2015, RDC No. 530/2021, RDC 
No. 752/2022 e Guias de estabilidade da ANVISA). 
 
Ensaios de segurança (pré-clínicos e clínicos) — requisitos e recomendações 
9 
 
Base regulatória: ANVISA exige avaliação toxicológica e de segurança no 
dossiê de registro/notification; práticas de cosmetovigilância e relatório de segurança 
são necessários. 
Ensaios in vitro / pré-clínicos: 
 Testes de citotoxicidade in vitro (ex.: ensaio MTT em linhas celulares) para 
triagem toxicológica.
 Teste de irritação cutânea in vitro (reconstructed human epidermis — RhE)
— método alternativo ao ensaio in vivo sempre que possível. 
 Teste de genotoxicidade in vitro (se a avaliação de risco indicar 
necessidade).
 Avaliação de fototoxicidade / fotoalergenicidade in vitro (se formulação tiver 
foto-ativos).
Ensaios in vivo / estudos clínicos (recomendados) 
 Patch test (teste de contato) — teste de irritação/hipersensibilidade em 
painel (48 h occlusion + leitura 72 h).
 Human Repeat Insult Patch Test (HRIPT) — avaliação de potencial 
sensibilizante por contato.
 Estudo de tolerância cutânea (uso sob condições normais) — aplicação em
voluntários sadios (n ≥ 20) para avaliar reações locais (eritema, prurido). 
 Registro toxicológico e relatório de segurança — análise de segurança 
toxicológica baseada na composição, relatórios de matérias-primas, e 
avaliação do risco de exposição sistêmica (particularmente importante para 
minoxidil, dada a possível absorção). Para minoxidil, incluir avaliação de 
risco por via dérmica e referências bibliográficas sobre absorção sistêmica.
Critérios de aceitação: sem sinais significativos de irritação/sensibilização na 
maioria dos voluntários; se ocorrerem reações, registrar, investigar e revisar 
formulação. 
 
Ensaios de eficácia (protocolo sugerido para comprovação) 
Recomenda-se combinar ensaios in vitro/ex vivo com ensaio clínico controlado 
para robustez da evidência. 
Ensaios pré-clínicos / in vitro 
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 Teste ex vivo em folículos isolados (se disponível) para avaliar proliferação 
e fase anágena.
 Testes de citoproteção antioxidante (DPPH/FRAP) para validar atividade 
antioxidante do extrato de Aloe e formulação.
 Teste de permeação cutânea (células de Franz) — medir permeação e 
depósito do minoxidil na pele e folículo (importante se usar lipossomas). 
(Apoiado por literatura e teses de lipossomas).
Ensaio clínico recomendado (piloto, randomizado, duplo-cego, placebo- 
controlado) 
 Objetivo: demonstrar eficácia do gel Fios Firmes na redução da queda 
capilar e aumento da densidade/espessura do fio. Desenho 
sugerido: Randomizado, duplo-cego, grupo ativo vs placebo (gel base sem 
minoxidil + Aloe).
 População: Adultos (18–65 anos) com alopecia androgenética leve a 
moderada (classificação de Norwood / Ludwig conforme sexo). Excluir 
grávidas, lactantes, uso concomitante de tratamentos antiqueda.
 Tamanho de amostra: estudo piloto n = 60 (30 ativo / 30 placebo) —
ajustar cálculo amostral baseado em poder estatístico e efeito esperado. 
 Duração: mínimo 16 semanas; ideal 24 semanas (efeito do minoxidil 
requer semanas a meses).
 End points primários: mudança no hair count (número de fios por área 
fixa), aumento na espessura média do fio (micrometria), e avaliação global 
fotográfica por avaliador cego.
 End points secundários: autoavaliação do participante (satisfação), 
tempo até percepção de melhora, tolerabilidade (eritema, descamação).
 Medições: fototricograma (capilar minucioso), fotomacro (padronizado), 
tricoscopia, medidas instrumentais (cilindro/tubo), fotografia padronizada.
 Análise estatística: testes de hipótese adequados (t de Student, ANOVA, 
ou testes não paramétricos) com nível α = 0,05; relatório com IC95%.
 Relato e ética: protocolo submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa 
(CEP), termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE), registro no 
sistema de ensaios clínicos (quando aplicável).
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 Critério de sucesso: diferença estatisticamente significativa favorecendo 
o produto ativo em pelo menos um outcome primário e bom perfil de 
segurança.
Planos de controle de lote (liberação e retenção) 
 
Para cada lote fabricado, o laudo de liberação deve incluir no mínimo: 
 Parecer de análise físico-química: aspecto, pH, viscosidade, densidade.
 Assay de minoxidil (HPLC) — conformidade 95–105% (ou especificar 
intervalo).
 Resultado de ensaios microbiológicos: TAMC, TYMC, ausência de 
patógenos especificados, PET/Challenge test (se aplicável para cada lote 
ou em periodicidade definida).
 Resultado de teste de preservante (se não estiver validado por matriz, 
reavaliar).
 Certificados de análise das matérias-primas críticas (Aloe, lipossoma, 
minoxidil).
 Controle de embalagem e lacre, integridade e selagem.
 Registro de rastreabilidade (matérias-primas — lotes e CoA).
 
Lote retenção: manter amostra representativa do lote (retained sample) de 
volume adequado em condições controladas por período definido (ex.: validade + 1 
ano) para eventual investigação. 
 
Documentação exigida para registro / notificação na ANVISA 
Documentos e relatórios técnicos a incluir no dossiê: 
 Composição qualitativa e quantitativa (fórmula) com INCI e função de cada 
insumo.
 Ficha técnica e CoA de todas as matérias-primas críticas (Aloe, minoxidil, 
lipossoma).
 Relatório de estabilidade (acelerado e real-time) com dados físico-químicos 
e microbianos.
 Relatórios microbiológicos (Microbial Limits + PET).
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 Avaliação de segurança toxicológica e ensaios de segurança (patch 
test/HRIPT quando aplicável).
 Resultados dos estudos de eficácia (ensaios clínicos).
 Rotulagem proposta (em Português, com advertências e modo de uso).
 Plano de cosmetovigilância (registro de efeitos adversos, procedimentos de 
comunicação) conforme a RDC aplicável.
 
Observação: as especificações numéricas (CFU/g) devem ser definidas 
conforme a classificação do produto em Grade 1/Grade 2 pela ANVISA e conforme a 
RDC aplicável ao momento do registro; as resoluções relevantes incluem RDCs sobre 
parâmetros microbiológicos e estabilidade (RDC No. 7/2015, RDC No. 530/2021, RDC 
No. 752/2022 e Guias de estabilidade da ANVISA). 
 
Cronograma sugerido 
 Mês 0–1: finalização de fórmula e aquisição de matérias-primas/coA.
 Mês 1–2: otimização de escala piloto (3 lots) e desenvolvimento do 
lipossoma; definição de parâmetros de processo.
 Mês 2–6: estudos de estabilidade acelerada (0, 1, 3, 6 meses) e testes 
microbiológicos/Challenge Test.
 Mês 4–9: ensaios pré-clínicos e testes de tolerância (patch test, HRIPT).
 Mês 6–12: estudo clínico piloto (16–24 semanas); simultaneamente, real- 
time stability 6–12 meses.
 Mês 12–15: consolidação de dossiê técnico e submissão para 
notificação/registro conforme classificação do produto.
 
Observações finais e recomendações técnicas 
1. Validação analítica: métodos analíticos (HPLC para minoxidil, métodos de 
quantificação do extrato) devem ser validados (linearidade, exatidão, 
precisão, LOD/LOQ, robustez) antes de uso em liberação de lotes. 
2. Fornecedores: escolher fornecedores com CoA e especificações 
compatíveis com normas ISO/GMP. Documentar origem botânica e teste de 
contaminantes do extrato de Aloe (microbiologia, pesticidas, aditivos). 
13 
 
3. Preservação: devido ao elevado teor aquoso, o sistema preservante deve 
ser validado com Challenge Test específico para esta matriz (PET). 
4. Segurança do Minoxidil: avaliar risco de absorção sistêmica (estimar dose 
diária absorvida), incluir este cálculo na ficha de segurança e instruções de 
uso (advertências para gestantes e crianças). Referenciar a literatura e 
regulamentos sobre minoxidil tópico 
5. Registro e classificação: verificar classificação do produto (Grade 1 vs 
Grade 2 conforme ANVISA) — caso o produto alegue ação terapêuticaalém 
do cosmético, a exigência regulatória será mais rigorosa (registro sanitário). 
Consultar RDCs atualizadas. 
 
FICHA TÉCNICA (FT) — GEL CAPILAR “FIOS FIRMES” 
 
 
Identificação do produto 
 Nome comercial: Fios Firmes — Gel Capilar Fortalecedor (antiqueda / 
estimulador de crescimento). 
 Forma farmacêutica / cosmética: gel tópico leave-on para couro 
cabeludo. 
Volume comercial: 50 mL e 100 mL (frasco airless). 
 Validade estimada: 24 meses (a ser confirmado por estabilidade real- 
time). 
 Armazenamento: conservar entre 15–30 °C, protegido de luz e calor 
excessivo. 
Composição qualitativa e quantitativa (exemplo — % p/p) 
(Confirmar INCI exacto com CoA de fornecedores — INCI em parênteses) 
 Minoxidil 5,00 % (Minoxidil) — ativo antiqueda.
 Extrato de Aloe vera 3,00 % (Aloe Barbadensis Leaf Extract / Juice) —
coativo hidratante/anti-inflamatório. 
 Lipossoma dispersion 3,00 % (Lecithin (and) Aqua — especificação do 
fornecedor) — veículo / depósito folicular.
 Propilenoglicol 10,00 % (Propylene Glycol) — solvente e potenciador de 
permeação.
 Álcool etílico 96% 10,00 % (Alcohol) — solvente do minoxidil.
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 Glicerina 5,00 % (Glycerin) — humectante.
 Carbômero 0,80 % (Carbomer 980/940) — gelificante.
 Trietanolamina 0,40 % (Triethanolamine) — neutralizante / ajuste pH.
 Polissorbato 20 0,50 % (Polysorbate 20) — solubilizante.
 Fenoxietanol + etilhexilglicerina 1,00 % (Phenoxyethanol (and) 
Ethylhexylglycerin) — preservante.
 EDTA dissódico 0,10 % (Disodium EDTA) — quelante.
 Tocoferol 0,10 % (Tocopherol) — antioxidante.
 Fragrância (opcional) 0,20 % (Parfum — versão low allergen)
 Água purificada qs 100 % (Aqua)
 
Função de cada item 
 Minoxidil — ativo farmacológico; estimula vascularização folicular e 
prolonga anágena.
 Aloe vera — hidratante/anti-inflamatório; melhora ambiente do couro 
cabeludo.
 Lipossoma — aumenta depósito intrafolicular, reduz permeação 
sistêmica.
 Propilenoglicol / álcool — solubilizam minoxidil; auxiliam penetração.
 Glicerina — condicionante; melhora sensorial.
 Carbômero / triethanolamine — formação e controle de viscosidade do 
gel (pH dependente).
 Polissorbato 20 — compatibiliza extratos e lipossomas com a matriz 
aquosa.
 Conservante, EDTA, tocoferol — estabilidade e segurança 
microbiana/oxidativa.
 
Especificações e métodos de ensaio (liberação lote a lote) 
 Aspecto / Cor / Odor — observação visual / olfativa; aceitação: 
homogêneo, sem separação, odor característico.
 pH — pHmetro calibrado a 25 °C; faixa de aceitação: 5,0–6,5.
15 
 
 Viscosidade — Brookfield; spindle e rpm especificados (registrar curva 
reológica). Faixa alvo definida em estudos sensoriais (ex.: 60.000 ± 20% 
cP).
 Densidade / Massa por frasco — balança analítica.
 Teor de Minoxidil (assay) — HPLC-UV validado; limite de aceitação: 
95–105% do teórico (5% p/p). Se encapsulado, teste adicional de fração 
livre vs encapsulada (técnica de separação por diálise ou centrifugação 
ultrarrápida + HPLC).
 Marcador do extrato de Aloe — método conforme CoA (ex.: 
quantificação de antraquinonas/aloína ou polisacárideos); aceitar 
conforme CoA do fornecedor.
 Atividade antioxidante (opcional) — DPPH/FRAP para controle de lote 
de extrato.
 Atividade de água (aW) — medidor de aw; manter abaixo de limite que 
favoreça crescimento microbiano (ex.: awAusência de incremento: após a redução inicial, não deve haver 
incremento > 0,5 log10 entre leituras subsequentes. 
 
Relatório 
 Registrar contagens brutas, diluições, cálculo de log-redução, gráficos 
temporais e análise de conformidade. Incluir validação de neutralização e 
controles. 
 Caso não atenda critérios, considerar reformulação/ajuste do sistema 
preservante e repetir PET. 
 
Observações práticas 
 Validar neutralização e método antes do teste. 
 Realizar em triplicata e em condições representativas de fabricação. 
 Documentar CoA das cepas e meios utilizados. 
 Em caso de dúvidas, seguir ISO 11930/USP e orientações da ANVISA. 
 
 
PROTOCOLO DE ENSAIO CLÍNICO PILOTO (RDC / CEP e CRF) 
 
 
Título do estudo: Estudo piloto randomizado, duplo-cego, placebo-controlado 
para avaliar a eficácia e segurança do gel capilar “Fios Firmes” em adultos com 
alopecia androgenética leve a moderada. 
Objetivo primário: Avaliar a eficácia do gel “Fios Firmes” (minoxidil 5% + Aloe 
vera + lipossomas) versus placebo (gel veículo) na alteração do número de fios por 
área definida (hair count) após 16 semanas de uso. 
Objetivos secundários: 
 Avaliar mudança na espessura média do fio; 
19 
 
 Avaliar autoavaliação de crescimento percebido e satisfação; 
 Avaliar tolerabilidade e eventos adversos locais; 
 Avaliar parâmetros fotográficos analisados por avaliador cego. 
 
 
Desenho do estudo 
 Tipo: Randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, paralelo. 
 Duração por participante: 24 semanas (visitas em baseline, 4, 8, 12, 16 e 24 
semanas — 16 semanas para endpoint primário e 24 semanas para 
seguimento). 
 Centros: 1–3 centros (clínicas dermatológicas / unidades de pesquisa). 
 Registro: registro prévio no sistema de ensaios clínicos local (quando 
aplicável) e submissão ao CEP / Comitê de Ética. 
 
População e critérios de elegibilidade 
Critérios de inclusão: 
1. Homens e mulheres, 18–65 anos; 
2. Diagnóstico clínico de alopecia androgenética leve a moderada (escala 
Norwood para homens; escala Ludwig para mulheres); 
3. Disposição a evitar outros tratamentos capilares durante o estudo; 
4. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). 
 
 
Critérios de exclusão: 
1. Uso de minoxidil, finasterida ou outros tratamentos antiqueda nos últimos 6 
meses; 
2. Alergia conhecida a qualquer componente da formulação; 
3. Gravidez ou lactação; 
4. Doenças dermatológicas ativas no couro cabeludo (eczema severo, psoríase 
ativa, infecções); 
5. Uso de medicamentos que interfiram no ciclo capilar; 
6. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias. 
 
 
Randomização e cegamento 
 Randomização 1:1 (ativo vs placebo) gerada por planilha eletrônica com 
blocos pequenos. 
20 
 
 Produtos embalados com códigos de identificação (A / B); investigador e 
participante cegos. 
 
Intervenção e regime 
 Braço ativo: Gel “Fios Firmes” — aplicar 1 mL (ou quantidade padronizada) 
diretamente no couro cabeludo nas áreas afetadas, duas vezes ao dia 
(manhã e noite) — instrução de massagem suave até absorção. 
 Braço placebo: gel veículo igual em aparência/odor, sem minoxidil nem 
Aloe ativo. 
 Duração primária: 16 semanas; seguimento até 24 semanas para segurança. 
 
Avaliações e variáveis 
Visitas programadas: Baseline (V0), Semana 4 (V1), Semana 8 (V2), Semana 
12 (V3), Semana 16 (V4 — endpoint primário), Semana 24 (V5 — follow-up). 
Avaliações em cada visita: 
 Verificação de elegibilidade (V0); assinatura TCLE; aleatorização. 
 Fotografia padronizada (triplo ângulo) com dispositivo fixo e marcadores. 
 Hair count: área de 1 cm² marcada (tattoo microponto ou adesivo) com 
fototrichograma/tricoscopia para contagem de fios (anotar anágena vs 
telógena quando possível). 
 Espessura média do fio: medição por micrômetro ou equipamento 
tricoscópico. 
 Avaliação de couro cabeludo: eritema, descamação (escala 0–3). 
 Questionários de autoavaliação: escore de satisfação (0–10), percepção 
de queda e crescimento. 
 Registro de adesão (diário / frasco retornado). 
 Registro de eventos adversos (AER) e sinais vitais conforme protocolo. 
 
 
Desfechos primários e secundários 
Primário: variação absoluta no hair count (número de fios/cm²) entre baseline 
e semana 16. 
21 
 
Secundários: mudança na espessura média do fio; avaliação fotográfica global 
por avaliador cego; taxa de respondedores (p.ex., ≥15% aumento no hair count); 
segurança e tolerância. 
 
Cálculo amostral — demonstração passo a passo 
Escolhemos o desfecho quantitativo hair count (diferença média entre grupos) 
e um teste de duas amostras independentes (t de Student). Assumimos parâmetros 
plausíveis para um estudo piloto com base em literatura e experiência: 
 Diferença média mínima clinicamente relevante (δ) = 15 fios/cm² (hipótese 
conservadora para detectar efeito). 
 Desvio padrão (σ) esperado (por grupo) = 20 fios/cm² (valor plausível para 
medidas tricoscópicas). 
 Nível de significância α = 0,05 (Zα/2 = 1,96). 
 Poder (1 − β) = 0,80 (Zβ = 0,84). 
Fórmula aproximada para tamanho por grupo (duas amostras, mesma 
variância): 
𝑛 = 2 × 
Cálculo numérico (passo a passo): 
1. Zα/2 + Zβ = 1,96 + 0,84 = 2,80 
2. (2,80)^2 = 7,84 
3. σ^2 = 20^2 = 400 
(𝑍𝛼/2+𝑍𝛽)2⋅𝜎2
. 
𝛿2 
4. Numerador: 2 × 7,84 × 400 = 2 × 3136 = 6272 
5. δ^2 = 15^2 = 225 
6. n = 6272 / 225 = 27,876... → arredondar para 28 participantes por grupo 
Conclusão do cálculo: para α = 0,05 e poder 80%, com os parâmetros 
assumidos, são necessários 28 participantes por grupo → total mínimo 56 
participantes. Recomenda-se incluir margem para perdas ~15%: 56 / (1 − 0,15) ≈ 66 
participantes. 
Observação: por tratar-se de estudo piloto, muitos pesquisadores optam por n 
= 30 por grupo. Ajuste o δ e σ com base em dados-piloto ou literatura local para cálculo 
final. 
 
Monitorização de segurança e critérios de interrupção 
22 
 
 Monitorização contínua de eventos adversos locais (irritação, eritema, 
prurido) e sistêmicos (hipotensão, taquicardia) particular atenção pelo 
minoxidil tópico — registrar e encaminhar. 
 Interrupção do tratamento se reações cutâneas de grau ≥ 2 (escala pré- 
definida) ou evento adverso grave. 
 Comitê de monitoração de segurança (opcional para piloto) e procedimento 
de notificação de eventos graves (SAE) ao CEP. 
 
Análise estatística 
 Descrição demográfica por grupo (média ± DP, frequências). 
 Teste primário: comparação das médias de hair count entre grupos em 
Semana 16 (t de Student ou teste não paramétrico se distribuição não 
normal). 
 Análise por intenção de tratar (ITT) e por protocolo (PP). 
 Análise de segurança: frequência de eventos adversos por grupo (qui- 
quadrado / Fisher). 
 Nível de significância α = 0,05; IC95% reportados. 
 
 
Cronograma de estudo (resumo) 
 Recrutamento: 3 meses. 
 Duração por participante: 24 semanas. 
 Análise e relatório final: 2–3 meses após última visita. 
 
 
CRF — Template (campos essenciais) 
Estruture como formulário impresso ou eletrônico (eCRF). Campos sugeridos: 
A. Identificação 
 Código do sujeito / número do estudo 
 Centro / Investigador 
 Data de assinatura do TCLE 
 
 
B. Baseline (V0) 
 Data de visita 
 Idade / sexo / raça / peso / altura 
 História clínica relevante, medicações 
23 
 
 Avaliação do couro cabeludo (escala) 
 Fotografia padronizada (fotos armazenadas) — nº ficheiro 
 Hair count (nº fios/cm²) área marcada — medida e método 
 Espessura média do fio (µm) 
 Randomização (código do produto — manter cegamento) 
 
C. Visitas de follow-up (V1, V2, V3, V4, V5) — repetir campos 
 Data da visita 
 Adesão (número de frascos usados / diário) 
 Hair count (mesma área) 
 Espessura do fio 
 Avaliação fotográfica (arquivo) 
 Avaliação clínica do couro cabeludo (eritema, descamação) 
 Questionário de autoavaliação (satisfação 0–10) 
 Registro de AEs / eventos relacionados(descrição, gravidade, ação tomada) 
 
 
D. Término de estudo 
 Motivo de saída (completação / desistência / SAE / perda de seguimento) 
 Avaliação final do investigador (resumo de eficácia e tolerância) 
 
E. Assinaturas 
 Investigador responsável e data 
 
 
Documentos necessários para submissão ao CEP 
 Protocolo completo; TCLE; material de divulgação; CRF; declaração de 
confidencialidade; orçamento; comprovante de qualificação do pesquisador; 
formulário de risco (se algum produto com minoxidil requer atenção 
especial). 
 
Observações finais e próximas etapas propostas 
1. Validar e aprovar métodos analíticos (HPLC) e curvas de calibração 
antes das análises de liberação e do estudo clínico. 
2. Executar Challenge Test em escala piloto para confirmar a eficácia do 
sistema preservante antes da produção de lotes para ensaio clínico. 
24 
 
3. Realizar estudo de estabilidade acelerado em paralelo com otimização de 
fórmula (ajuste de viscosidade, sensorial e compatibilidade lipossoma). 
4. Submeter protocolo clínico ao CEP e obter documentos regulatórios 
(notificação/registro na ANVISA conforme classificação). 
 
 
25 
 
26 
 
REFERÊNCIAS 
ABIHPEC – Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e 
Cosméticos. Panorama do setor de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos. São 
Paulo: ABIHPEC, 2014. 
 
ANVISA — Portal de Regulamentação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos 
e Perfumaria. Disponível em: gov.br/anvisa. 
 
ANVISA. Guia de estabilidade de cosméticos. (Cosmetic Products Stability Guide). 
RDC No. 7/2015 (Diretrizes gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e 
perfumes) e demais atualizações (RDC 530/2021; RDC 752/2022) — consulte a base 
 
ANVISA para a resolução aplicável ao momento de submissão. Procedimentos de 
Challenge Test / PET e controle microbiológico de cosméticos — literatura técnica e 
guias (ex.: artigos sobre desafio microbiológico). 
 
BARBOSA, Círia Vieira. Lipossomas de minoxidil para tratamento tópico da alopécia. 
Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia) – Universidade Federal 
de Pernambuco. Recife, 2015. 
 
CUSTODIO, Alessandra Aparecida Cruz. Estudos de pré-formulação e 
desenvolvimento de cosméticos – linha Health and Beauty. 2014. Trabalho de 
Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia-Bioquímica) – Universidade Estadual 
Paulista “Júlio de Mesquita Filho”, Faculdade de Ciências Farmacêuticas, Araraquara, 
2014. 
 
FERNANDES, T. Aspectos psicossociais relacionados à alopecia. Revista Brasileira 
de Dermatologia, Rio de Janeiro, v. 88, n. 6, p. 856-862, 2013. 
 
GROSCHEL, Bruna Rezende et al. MINOXIDIL ORAL E SUA EFICÁCIA NO 
TRATAMENTO DA ALOPECIA. RECIMA21-Revista Científica Multidisciplinar- 
ISSN 2675-6218, v. 5, n. 3, p. e534965-e534965, 2024. 
27 
 
MASYITOH, Puji Larasati et al. Perbandingan efektifitas ekstrak gel lidah buaya (Aloe 
vera L.) terhadap pertumbuhan sel rambut. Jurnal Kedokteran Diponegoro 
(Diponegoro Medical Journal), v. 8, n. 4, p. 1263-1269, 2019. 
 
PEREIRA, Diana Filipe Soares. Fitoterapia nos cuidados capilares: segurança e 
eficácia. 2015. Monografia (Mestrado Integrado em Ciências Farmacêuticas) – 
Faculdade de Farmácia, Universidade de Coimbra, Coimbra, 2015. 
 
PINTO-ALMEIDA, T. Patologias do couro cabeludo: diagnóstico e abordagem 
terapêutica. Anais Brasileiros de Dermatologia, Rio de Janeiro, v. 88, n. 5, p. 754- 
761, 2013. 
 
ROCHA, Juliana Justi. Aplicação de microagulhamento associado a terapia capilar no 
tratamento de alopecia androgenética masculina. 2017. Trabalho de Conclusão de 
Curso (Especialização em Estética e Bem-Estar) – Universidade do Sul de Santa 
Catarina, Tubarão, 2017. 
 
SILVA, Laura Faresin e. Desenvolvimento de um produto cosmético capilar embasado 
nas tendências atuais de mercado com enfoque em sustentabilidade. 2021. Trabalho 
de Conclusão de Curso (Graduação em Farmácia) – Universidade Federal do Rio 
Grande do Sul, Faculdade de Farmácia, Porto Alegre, 2021. 
 
VASCONCELOS, F. M. et al. Alopecias: revisão e atualização terapêutica. Anais 
Brasileiros de Dermatologia, Rio de Janeiro, v. 83, n. 1, p. 1-15, 2008. 
 
VICENTE, Thaiza Roberta Aparecida Gonçalo et al. Óleo essencial de alecrim e 
associação à fotobiomodulação: uma revisão voltada para o tratamento da alopecia 
androgenética. Peer Review, v. 6, n. 2, p. 1-12, 2024. DOI: 10.53660/PRW-1748- 
3405. 
 
	GEL CAPILAR FUNCIONAL: PROPOSTA DE FORMULAÇÃO COM ATIVOS ANTI-QUEDA E ESTIMULADORES DO CRESCIMENTO DOS FIOS.
	METODOLOGIA
	Etapa 2 — Formulação, testes e plano de controle do produto “Fios Firmes”
	Neutralização
	Ajustes finais
	Envase
	Especificações de controle de qualidade — lote a lote (parâmetros de liberação) Ensaios físico-químicos (liberação e estabilidade)
	Ensaios microbiológicos (controle de qualidade e liberação)
	Ensaios de segurança (pré-clínicos e clínicos) — requisitos e recomendações
	Ensaios in vitro / pré-clínicos:
	Ensaios in vivo / estudos clínicos (recomendados)
	Ensaios de eficácia (protocolo sugerido para comprovação)
	Ensaios pré-clínicos / in vitro
	Ensaio clínico recomendado (piloto, randomizado, duplo-cego, placebo- controlado)
	Planos de controle de lote (liberação e retenção)
	Documentação exigida para registro / notificação na ANVISA Documentos e relatórios técnicos a incluir no dossiê:
	Cronograma sugerido
	Observações finais e recomendações técnicas
	FICHA TÉCNICA (FT) — GEL CAPILAR “FIOS FIRMES”
	Composição qualitativa e quantitativa (exemplo — % p/p)
	Função de cada item
	Especificações e métodos de ensaio (liberação lote a lote)
	Documentos exigidos de matéria-prima
	Critérios microbiológicos (liberação)
	Validação analítica
	Retenção de amostras
	PROTOCOLO DE CHALLENGE TEST (Preservative Efficacy Test — PET)
	Materiais e microrganismos padrões
	Concentração inicial de inoculação
	Amostras e controles
	Esquema de inoculação e tempos de análise
	Procedimento analítico
	Cálculo
	Critérios de aceitação (exemplo, seguir ISO 11930 / ANVISA)
	Relatório
	Observações práticas
	PROTOCOLO DE ENSAIO CLÍNICO PILOTO (RDC / CEP e CRF)
	Objetivos secundários:
	Desenho do estudo
	População e critérios de elegibilidade Critérios de inclusão:
	Critérios de exclusão:
	Randomização e cegamento
	Intervenção e regime
	Avaliações e variáveis
	Avaliações em cada visita:
	Desfechos primários e secundários
	Cálculo amostral — demonstração passo a passo
	Monitorização de segurança e critérios de interrupção
	Análise estatística
	Cronograma de estudo (resumo)
	CRF — Template (campos essenciais)
	A. Identificação
	B. Baseline (V0)
	C. Visitas de follow-up (V1, V2, V3, V4, V5) — repetir campos
	D. Término de estudo
	E. Assinaturas
	Documentos necessários para submissão ao CEP
	Observações finais e próximas etapas propostas
	REFERÊNCIAS