Perguntas e respostas sobre medicamentos de notificação simplificada

Prévia do material em texto

1) O que é um medicamento de notificação simplificada?
É um produto com baixo risco de causar agravos à saúde, cuja regularização na ANVISA é feita por notificação, e não por registro convencional.
2) A notificação dispensa regras sanitárias?
Não. A notificação não exime as empresas do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF) e de outras normas técnicas.
3) Qualquer empresa pode notificar um medicamento?
Apenas empresas habilitadas, com o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) ou Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento (CBPDA) válido, podem realizar a notificação.
4) Onde encontro a lista de medicamentos de baixo risco?
A lista é definida pela Instrução Normativa (IN) 106/2021, que abrange produtos tradicionais fitoterápicos e dinamizados.
5) Medicamentos notificados terão redução de tributos na reforma de 2026?
Como a notificação não é "registro", existe incerteza se esses medicamentos se enquadrarão na redução de 60% de alíquota prevista para produtos com "registro na ANVISA".
6) A notificação precisa de publicação no Diário Oficial (DOU)?
Não. A notificação é automática ao ser enviada via sistema, sem avaliação prévia da ANVISA, permitindo a comercialização imediata.