Diferença entre as resoluções de fitoterapia da ANVISA

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Diferenças	
  entre	
  as	
  resoluções	
  de	
  
fitoterapia	
  da	
  ANVISA	
  
Prof.	
  Leandro	
  Medeiros,	
  M.Sc.	
  	
  
	
  
Farmacêu)co	
  e	
  doutorando	
  em	
  Inovação	
  Terapêu)ca	
  |	
  UFPE	
  
Coordenação	
  do	
  Núcleo	
  de	
  Pesquisa	
  em	
  Saúde	
  e	
  Educação	
  |	
  Faculdade	
  dos	
  Guararapes/PE	
  
Coordenação	
  de	
  pós-­‐graduação	
  em	
  Fitoterapia:	
  prescrição	
  e	
  aplicabilidade	
  clínica|	
  iPGS/RS	
  
Coordenação	
  de	
  pós-­‐graduação	
  em	
  Fitoterapia	
  na	
  prá)ca	
  mul)disciplinar	
  |	
  IDE	
  Cursos/PE	
  
Membro	
  do	
  Grupo	
  de	
  Trabalho	
  em	
  Fitoterapia	
  |	
  CRN6	
  
1	
  
2	
  
RDC	
  14/2010	
  
(Registro	
  de	
  medicamentos	
  
fitoterápicos)	
  
RDC	
  10/2010	
  
(No)ficação	
  de	
  drogas	
  vegetais)	
  
RE	
  90/2004	
  
(Guia	
  para	
  realização	
  de	
  estudos	
  
de	
  toxicidade	
  pré-­‐clínica	
  de	
  
fitoterápicos)	
  
IN	
  05/2010	
  
(Lista	
  de	
  referências	
  para	
  
comprovação	
  de	
  segurança	
  e	
  
eficácia	
  de	
  fitoterápicos)	
  
RDC	
  26/2014	
  
(Registro	
  de	
  medicamentos	
  
fitoterápicos	
  e	
  o	
  registro	
  e	
  a	
  no)ficação	
  
de	
  produtos	
  tradicionais	
  fitoterápicos)	
  
IN	
  05/2008	
  
(Lista	
  de	
  medicamentos	
  
de	
  registro	
  simplificado)	
  
IN	
  02/2014	
  
(Lista	
  de	
  medicamentos	
  
fitoterápicos	
  de	
  registro	
  simplificado	
  e	
  
a	
  lista	
  de	
  produtos	
  tradicionais	
  	
  
fitoterápicos	
  de	
  registro	
  simplificado)	
  
Re
vo
ga
da
s	
  
O	
  que	
  há	
  de	
  novo?	
  
3	
  
PLANTAS	
  MEDICINAIS	
  
(Lei	
  5991/1973)	
  
DROGAS	
  VEGETAIS	
  
DERIVADO	
  VEGETAL	
  
(EXTRATOS)	
  
FITOTERÁPICO	
  
MANIPULADO	
   INDUSTRIALIZADO	
  
MEDICAMENTO	
  
FITOTERÁPICO	
  
(REGISTRO	
  COMUM	
  
OU	
  SIMPLIFICADO)	
  
(RDC	
  26/2014)	
  
PRODUTO	
  
TRADICIONAL	
  
FITOTERÁPICO	
  
(REGISTRO	
  
SIMPLIFICADO	
  OU	
  
NOTIFICADO)	
  
(RDC	
  26/2014	
  e	
  
IN	
  02/2014)	
  
	
  
FARMÁCIAS	
  DE	
  
MANIPULACÃO	
  
(RDC	
  67/2007	
  /	
  
87/2008)	
  
FARMÁCIAS	
  
VIVAS	
  (RDC	
  
18/2013)	
  
Uso	
  medicinal	
  
Chás	
  
alimenccios	
  
(RDC	
  27/2010;	
  
RDC	
  219/2006;	
  
RDC	
  267/2005;	
  
RDC	
  277/2005	
  
Uso	
  não	
  medicinal	
  
Chás	
  
medicinais	
  
(RDC	
  26/2014)	
  
Uso	
  medicinal	
  
Qual	
  a	
  abrangência	
  da	
  RDC	
  26/2014?	
  
4	
  
Medicamentos	
  fitoterápicos	
  
	
  
Produtos	
  tradicionais	
  fitoterápicos	
  
• Ob)dos	
  com	
  emprego	
  exclusivo	
  de	
  
matérias-­‐	
  primas	
  a)vas	
  vegetais	
  
	
  
• Segurança	
  e	
  eficácia	
  sejam	
  baseadas	
  em	
  
evidências	
  clínicas	
  e	
  que	
  sejam	
  
caracterizados	
  pela	
  constância	
  de	
  sua	
  
qualidade	
  
• Passíveis	
  de	
  registro	
  ou	
  registro	
  simplificado	
  
• Ob)dos	
  com	
  emprego	
  exclusivo	
  de	
  matérias-­‐primas	
  
a)vas	
  vegetais	
  cuja	
  	
  
	
  
• Segurança	
  e	
  efe)vidade	
  baseadas	
  em	
  dados	
  de	
  uso	
  
seguro	
  e	
  efe)vo	
  publicados	
  na	
  literatura	
  técnico-­‐
ciencfica	
  
• U)lizados	
  sem	
  a	
  vigilância	
  de	
  um	
  médico	
  para	
  fins	
  de	
  
diagnós)co,	
  de	
  prescrição	
  ou	
  de	
  monitorização	
  
• Não	
  podem	
  se	
  referir	
  a	
  doenças,	
  distúrbios,	
  condições	
  
ou	
  ações	
  consideradas	
  graves,	
  não	
  podem	
  conter	
  
matérias-­‐primas	
  em	
  concentração	
  de	
  risco	
  tóxico	
  
conhecido	
  e	
  não	
  devem	
  ser	
  administrados	
  pelas	
  vias	
  
injetável	
  e	
  ohálmica	
  
• Passíveis	
  de	
  registro,	
  registro	
  simplificado	
  ou	
  
no)ficação	
  
•  Chás	
  medicinais	
  
–  Subs)tui	
  o	
  termo	
  “droga	
  vegetal	
  no)ficado”	
  
–  Drogas	
  vegetais	
  com	
  fins	
  medicinais	
  a	
  serem	
  prepadas	
  por	
  
infusão,	
  decocção	
  ou	
  maceração	
  pelo	
  consumidor	
  
–  Entram	
  na	
  categoria	
  de	
  produto	
  tradicional	
  fitoterápico	
  
–  Não	
  podem	
  conter	
  excipientes	
  em	
  suas	
  formulações	
  
(apenas	
  drogas	
  vegetais)	
  
5	
  
Qual	
  a	
  abrangência	
  da	
  RDC	
  26/2014?	
  
O	
  que	
  não	
  abrange	
  a	
  RDC	
  26/2014?	
  
•  Preparações	
  magistrais	
  (farmácias	
  de	
  
manipulação	
  ou	
  farmácias	
  vivas)	
  
•  Preparações	
  elaboradas	
  por	
  povos	
  ou	
  
comunidades	
  tradicionais	
  sem	
  fins	
  lucra)vos	
  e	
  
não	
  industrializadas	
  
6	
  
7	
  
11 
 
Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de 
produto tradicional fitoterápico 
 
A RDC nº 26/2014 regulamenta o registro de Medicamentos Fitoterápicos (MF) e o registro 
e a notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF). Essa norma também se aplica a 
produtos que sejam constituídos de fungos multicelulares e algas como Insumos Farmacêuticos 
Ativos (IFA), até que seja publicada regulamentação específica para essas classes. 
Este Guia e a norma de registro supracitada, quando tratam de fitoterápicos, referem-se 
tanto ao Medicamento Fitoterápico (MF) quanto ao Produto Tradicional Fitoterápico (PTF). A 
principal diferença entre essas duas classes é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio 
de estudos clínicos, enquanto o PTF comprova a segurança e efetividade pela demonstração do 
tempo de uso na literatura técnico-científica. Para serem disponibilizados ao consumo, tanto o MF 
quanto o PTF terão que apresentar requisitos semelhantes de qualidade, diferenciando-se nos 
requisitos de comprovação da segurança e eficácia/efetividade, bulas/folheto informativo, 
embalagens, restrição de uso e de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) (Quadros 1 e 2). 
 
Quadro 1 - Diferenças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014 
Diferenças Medicamento Fitoterápico 
(MF) 
Produto Tradicional Fitoterápico 
(PTF) 
Comprovação de Segurança e 
Eficácia/Efetividade (SE) 
Por estudos clínicos Por demonstração de tempo de uso 
Boas Práticas de Fabricação 
(BPF) 
Segue a RDC nº 17/2010 Segue a RDC nº 13/2013 
Informações do fitoterápico para 
o consumidor final 
Disponibilizadas na Bula Disponibilizadas no Folheto 
informativo 
Formas de obter a autorização 
de comercialização junto à 
Anvisa 
Registro ou 
Registro simplificado 
Registro, Registro simplificado ou 
Notificação 
 
 
Quadro 2- Semelhanças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014 
 Medicamento Fitoterápico (MF) Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) 
Semelhanças Requisitos de Controle de Qualidade (CQ) 
Controle do Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) 11 
 
Guia de orientação para registro de medicamento fitoterápico e registro e notificação de 
produto tradicional fitoterápico 
 
A RDC nº 26/2014 regulamenta o registro de Medicamentos Fitoterápicos (MF) e o registro 
e a notificação de Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF). Essa norma também se aplica a 
produtos que sejam constituídos de fungos multicelulares e algas como Insumos Farmacêuticos 
Ativos (IFA), até que seja publicada regulamentação específica para essas classes. 
Este Guia e a norma de registro supracitada, quando tratam de fitoterápicos, referem-se 
tanto ao Medicamento Fitoterápico (MF) quanto ao Produto Tradicional Fitoterápico (PTF). A 
principal diferença entre essas duas classes é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio 
de estudos clínicos, enquanto o PTF comprova a segurança e efetividade pela demonstração do 
tempo de uso na literatura técnico-científica. Para serem disponibilizados ao consumo, tanto o MF 
quanto o PTF terão que apresentar requisitos semelhantes de qualidade, diferenciando-se nos 
requisitos de comprovação da segurança e eficácia/efetividade, bulas/folheto informativo, 
embalagens, restrição de uso e de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) (Quadros 1 e 2). 
 
Quadro 1 - Diferenças entre os fitoterápicostratados pela RDC nº 26/2014 
Diferenças Medicamento Fitoterápico 
(MF) 
Produto Tradicional Fitoterápico 
(PTF) 
Comprovação de Segurança e 
Eficácia/Efetividade (SE) 
Por estudos clínicos Por demonstração de tempo de uso 
Boas Práticas de Fabricação 
(BPF) 
Segue a RDC nº 17/2010 Segue a RDC nº 13/2013 
Informações do fitoterápico para 
o consumidor final 
Disponibilizadas na Bula Disponibilizadas no Folheto 
informativo 
Formas de obter a autorização 
de comercialização junto à 
Anvisa 
Registro ou 
Registro simplificado 
Registro, Registro simplificado ou 
Notificação 
 
 
Quadro 2- Semelhanças entre os fitoterápicos tratados pela RDC nº 26/2014 
 Medicamento Fitoterápico (MF) Produto Tradicional Fitoterápico (PTF) 
Semelhanças Requisitos de Controle de Qualidade (CQ) 
Controle do Insumo Farmacêutico Ativo Vegetal (IFAV) 
Registro	
  simplificado	
  
(43)	
  
•  27	
  medicamentos	
  fitoterápicos	
  
•  16	
  produtos	
  tradicionais	
  fitoterápicos	
  
Monografias	
  do	
  EMA	
  
(122)	
  
•  21	
  medicamentos	
  fitoterápicos	
  
•  101	
  produtos	
  tradicionais	
  fitoterápicos	
  
	
  
8	
  
9	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
1	
  
Nomenclatura	
  botânica	
  	
   Aesculus	
  hippocastanum	
  L.	
   Aesculus	
  hippocastanum	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Castanha	
  da	
  Índia	
  	
   Castanha	
  da	
  Índia	
  	
  
Parte	
  usada	
  	
   Sementes	
  	
   Sementes	
  	
  
Padronização/Marcador	
  	
  Escina	
  	
   Glicosídeos	
  triterpênicos	
  expressos	
  
em	
  escina	
  anidra	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Fragilidade	
  capilar,	
  insuficiência	
  
venosa	
  	
  
Fragilidade	
  capilar,	
  insuficiência	
  
venosa	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
   32	
  a	
  120	
  mg	
  de	
  escina	
  	
  
32	
  a	
  120	
  mg	
  de	
  glicosídeos	
  
triterpênicos	
  expressos	
  em	
  escina	
  
anidra	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
10	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
2	
  
Nomenclatura	
  botânica	
  	
   Allium	
  sa)vum	
  L.	
   Allium	
  sa)vum	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Alho	
   Alho	
  
Parte	
  usada	
  	
   Bulbo	
   Bulbo	
  
Padronização/Marcador	
  	
  Alicina	
   Alicina	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura/óleo	
   Extratos/óleos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Coadjuvante	
  no	
  tratamento	
  da	
  
hiperlipidemia	
  e	
  hipertensão	
  
arterial	
  leve,	
  auxiliar	
  na	
  
prevenção	
  da	
  aterosclerose	
  	
  
Coadjuvante	
  no	
  tratamento	
  da	
  
hiperlipidemia	
  e	
  hipertensão	
  arterial	
  
leve,	
  auxiliar	
  na	
  prevenção	
  da	
  
aterosclerose	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
   2,7	
  a	
  4,1	
  mg	
  de	
  alicina	
   3	
  a	
  5	
  mg	
  de	
  alicina	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
11	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
3	
  
Nomenclatura	
  botânica	
  	
   Arctostaphylos	
  uva-­‐ursi	
  Spreng.	
  	
   Arctostaphylos	
  uva-­‐ursi	
  Spreng.	
  	
  
Nome	
  popular	
  	
   Uva-­‐ursi	
  	
   Uva-­‐ursi	
  	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folha	
   Folha	
  
Padronização/Marcador	
  	
  Derivados	
  de	
  hidroquinonas	
  expressos	
  em	
  arbu)na	
  
Derivados	
  de	
  hidroquinonas	
  expressos	
  
em	
  arbu)na	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Infecções	
  do	
  trato	
  urinário	
   Infecções	
  do	
  trato	
  urinário	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
400	
  a	
  840	
  mg	
  de	
  derivados	
  de	
  
hidroquinonas	
  expressos	
  em	
  
arbu)na	
  
400	
  a	
  840	
  mg	
  de	
  derivados	
  de	
  
hidroquinonas	
  expressos	
  em	
  arbu)na	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
  
Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  
u)lizar	
  con)nuamente	
  por	
  mais	
  
de	
  uma	
  semana	
  nem	
  por	
  mais	
  de	
  
cinco	
  semanas/ano.	
  Não	
  usar	
  em	
  
crianças	
  com	
  menos	
  de	
  12	
  anos	
  	
  
Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  
u)lizar	
  con)nuamente	
  por	
  mais	
  de	
  
uma	
  semana	
  nem	
  por	
  mais	
  de	
  cinco	
  
semanas/ano.	
  Não	
  usar	
  em	
  crianças	
  
com	
  menos	
  de	
  12	
  anos	
  	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
12	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
4	
  
Nomenclatura	
  botânica	
  	
   Centella	
  asia)ca	
  (L.)	
  Urban	
   Centella	
  asia)ca	
  (L.)	
  Urban	
  
Nome	
  popular	
  	
   Centela,	
  Centela-­‐asiáeca	
  	
   Centela,	
  Centela-­‐asiáeca	
  	
  
Parte	
  usada	
  	
   Partes	
  aéreas	
   Partes	
  aéreas	
  
Padronização/Marcador	
  	
  Derivados	
  triterpênicos	
  totais	
  expressos	
  em	
  asia)cosídeo	
  
Derivados	
  triterpênicos	
  totais	
  
expressos	
  em	
  asia)cosídeo	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Insuficiência	
  venosa	
  dos	
  
membros	
  inferiores	
  	
  
Insuficiência	
  venosa	
  dos	
  membros	
  
inferiores	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
6,6	
  a	
  13,6	
  mg	
  de	
  derivados	
  
triterpênicos	
  totais	
  expressos	
  
em	
  asia)cosídeo	
  
36	
  a	
  144	
  mg	
  de	
  derivados	
  
triterpênicos	
  totais	
  expressos	
  em	
  
asia)cosídeo	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
13	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
5	
  
Nomenclatura	
  botânica	
  	
   Cimicifuga	
  racemosa	
  (L.)	
  Nun.	
  	
   Actacea	
  racemosa	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Cimicífuga	
   Cimicífuga	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raiz	
  ou	
  rizoma	
  	
   Raiz	
  ou	
  rizoma	
  
Padronização/Marcador	
  	
  Glicosídeos	
  triterpênicos	
  expressos	
  em	
  26-­‐deoxiacteína	
  
Glicosídeos	
  triterpênicos	
  expressos	
  
em	
  23-­‐epi-­‐26-­‐deoxiacteína	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Sintomas	
  do	
  climatério	
  	
   Sintomas	
  do	
  climatério	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
2	
  a	
  7	
  mg	
  de	
  glicosídeos	
  
triterpênicos	
  expressos	
  em	
  26-­‐
deoxiacteína	
  	
  
2	
  a	
  7	
  mg	
  de	
  glicosídeos	
  triterpênicos	
  
expressos	
  em	
  23-­‐epi-­‐26-­‐deoxiacteína	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
14	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
6	
  
Nomenclatura	
  botânica	
  	
   Cynara	
  scolymus	
  L.	
   Cynara	
  scolymus	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Alcachofra	
   Alcachofra	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/Marcador	
  	
  Derivados	
  do	
  ácido	
  cafeoilquínico	
  expressos	
  em	
  ácido	
  clorogênico	
  	
  
Derivados	
  do	
  ácido	
  cafeoilquínico	
  
expressos	
  em	
  ácido	
  clorogênico	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
  	
   Extrato	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Coleré)co,	
  colagogo	
  	
  
Colagogo	
  e	
  coleré)co.	
  Tratamento	
  
dos	
  sintomas	
  de	
  dispepsiafuncional	
  e	
  de	
  hipercolesterolemia	
  
leve	
  a	
  moderada	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
7,5	
  a	
  12,5	
  mg	
  de	
  derivados	
  do	
  
ácido	
  cafeoilquínico	
  expressos	
  em	
  
ácido	
  clorogênico	
  	
  
24	
  a	
  48	
  mg	
  de	
  derivados	
  de	
  ácido	
  
cafeoilquínico	
  expressos	
  em	
  ácido	
  
clorogênico	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
15	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
7	
  
Nomenclatura	
  botânica	
  	
   Echinacea	
  purpurea	
  Moench	
   Echinacea	
  purpurea	
  Moench	
  
Nome	
  popular	
  	
   Equinácea	
   Equinácea	
  
Parte	
  usada	
  	
   Partes	
  aéreas	
  floridas	
  	
   Partes	
  aéreas	
  floridas	
  	
  
Padronização/Marcador	
  	
  
Fenóis	
  totais	
  expressos	
  em	
  ácido	
  
cahárico,	
  ácido	
  chicórico,	
  ácido	
  
clorogênico	
  e	
  equinacosídeo	
  
Soma	
  dos	
  ácidos	
  cahárico	
  e	
  ácido	
  
chicórico	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extrato	
   Extrato	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Preven)vo	
  e	
  coadjuvante	
  na	
  
terapia	
  de	
  resfriados	
  e	
  infecções	
  
do	
  trato	
  respiratório	
  e	
  urinário	
  
Preven)vo	
  e	
  coadjuvante	
  na	
  
terapia	
  de	
  resfriados	
  e	
  infecções	
  
do	
  trato	
  respiratório	
  e	
  urinário	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
13	
  a	
  36	
  mg	
  de	
  fenóis	
  totais	
  
expressos	
  em	
  ácido	
  cahárico,	
  
ácido	
  chicórico,	
  ácido	
  clorogênico	
  
e	
  equinacosídeo	
  
13	
  a	
  36	
  mg	
  de	
  fenóis	
  totais	
  
expressos	
  em	
  ácido	
  cahárico,	
  
ácido	
  chicórico,	
  ácido	
  clorogênico	
  
e	
  equinacosídeo	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
16	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
8	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Ginkgo	
  biloba	
  L.	
   Ginkgo	
  biloba	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Ginkgo	
   Ginkgo	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Ginkgoflavonóides	
  (22	
  a	
  27%),	
  determinados	
  
como	
  querce)na,	
  kaempferol	
  e	
  
isorhamne)na;	
  e	
  terpenolactonas	
  (5	
  a	
  7%),	
  
determinadas	
  como	
  ginkgolídeos	
  A,	
  B,	
  C,	
  J	
  e	
  
bilobalídeos	
  	
  
Ginkgoflavonóides	
  (22	
  a	
  27%),	
  determinados	
  como	
  
querce)na,	
  kaempferol	
  e	
  isorhamne)na;	
  e	
  
terpenolactonas	
  (5	
  a	
  7%),	
  determinadas	
  como	
  
ginkgolídeos	
  A,	
  B,	
  C,	
  e	
  bilobalídeo.	
  Marcador	
  
nega)vo:	
  ácidos	
  gincólicos	
  em	
  quan)dade	
  inferior	
  
a	
  5	
  mcg/g.	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Ver)gens	
  e	
  zumbidos	
  ()nidos)	
  resultantes	
  de	
  
distúrbios	
  circulatórios;	
  distúrbios	
  
circulatórios	
  periféricos	
  (claudicação	
  
intermitente),	
  insuficiência	
  vascular	
  cerebral	
  	
  
Ver)gens	
  e	
  zumbidos	
  ()nidos)	
  resultantes	
  de	
  
distúrbios	
  circulatórios;	
  distúrbios	
  circulatórios	
  
periféricos	
  (claudicação	
  intermitente)	
  e	
  
insuficiência	
  vascular	
  cerebral	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
   26,4	
  a	
  64,8	
  mg	
  de	
  ginkgoflavonóides	
  e	
  6	
  a	
  
16,8	
  mg	
  de	
  terpenolactonas	
  
26,4	
  a	
  64,8	
  mg	
  de	
  ginkgoflavonóides	
  e	
  6	
  a	
  16,8	
  mg	
  
de	
  terpenolactonas	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
  	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
17	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
9	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Não	
  consta	
  
Glycine	
  max	
  (L.)	
  Merr.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Soja	
  
Parte	
  usada	
  	
   Sementes	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Isoflavonas	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Derivado	
  vegetal	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Coadjuvante	
  no	
  alívio	
  dos	
  sintomas	
  do	
  
climatério	
  
Dose	
  Diária	
  	
   50	
  a	
  120	
  mg	
  de	
  isoflavonas	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
18	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
10	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Glycyrrhiza	
  glabra	
  L.	
   Glycyrrhiza	
  glabra	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Alcaçuz	
   Alcaçuz	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raízes	
   Raízes	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Ácido	
  glicirrizínico	
   Ácido	
  glicirrizínico	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Expectorante,	
  coadjuvante	
  no	
  tratamento	
  
de	
  úlceras	
  gástricas	
  e	
  duodenais	
  	
  
Coadjuvante	
  no	
  tratamento	
  de	
  úlceras	
  gástricas	
  
e	
  duodenais	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
60	
  a	
  200	
  mg	
  de	
  ácido	
  glicirrizínico	
  
(expectorante);	
  200	
  a	
  600	
  mg	
  de	
  ácido	
  
glicirrizínico	
  (úlceras	
  gástricas	
  e	
  
duodenais)	
  	
  
200	
  a	
  600	
  mg	
  de	
  ácido	
  glicirrizínico	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  u)lizar	
  
con)nuamente	
  por	
  mais	
  de	
  seis	
  semanas	
  
sem	
  acompanhamento	
  médico.	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  u)lizar	
  
con)nuamente	
  por	
  mais	
  de	
  seis	
  semanas	
  sem	
  
acompanhamento	
  médico.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
19	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
11	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Hypericum	
  perforatum	
  L.	
   Hypericum	
  perforatum	
  L	
  
Nome	
  popular	
  	
   Hipérico	
   Hipérico	
  
Parte	
  usada	
  	
   Partes	
  aéreas	
  	
   Partes	
  aéreas	
  	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Hipericinas	
  totais	
  expressas	
  em	
  
hipericina	
  	
   Hipericinas	
  totais	
  expressas	
  em	
  hipericina	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos/)ntura	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Estados	
  depressivos	
  leves	
  a	
  moderados	
  Estados	
  depressivos	
  leves	
  a	
  moderados	
  
Dose	
  Diária	
  	
   0,9	
  a	
  2,7	
  mg	
  hipericinas	
  totais	
  
expressas	
  em	
  hipericina	
  	
  
0,9	
  a	
  2,7	
  mg	
  hipericinas	
  totais	
  expressas	
  em	
  
hipericina	
  	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
20	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
12	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Mentha	
  piperita	
  L.	
   Mentha	
  piperita	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Hortelã-­‐pimenta	
   Hortelã-­‐pimenta	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
30%	
  a	
  55%	
  de	
  mentol	
  e	
  14%	
  a	
  32%	
  de	
  
mentona	
  	
   30%	
  a	
  55%	
  de	
  mentol	
  e	
  14%	
  a	
  32%	
  de	
  mentona	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Óleo	
  essencial	
   Óleo	
  essencial	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Carmina)vo,	
  an)espasmódico	
  intes)nal,	
  
expectorante	
  
Expectorante,	
  carmina)vo	
  ean)espasmódico.	
  
Tratamento	
  da	
  síndrome	
  do	
  cólon	
  irritável.	
  
Dose	
  Diária	
  	
   60	
  a	
  440	
  mg	
  de	
  mentol	
  e	
  28	
  a	
  256	
  mg	
  de	
  
mentona	
  
60	
  a	
  440	
  mg	
  de	
  mentol	
  e	
  28	
  a	
  256	
  mg	
  de	
  
mentona	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica:	
  expectorante,	
  
carmina)vo	
  e	
  an)espasmódico.	
  Venda	
  sob	
  
prescrição	
  médica:	
  tratamento	
  da	
  síndrome	
  do	
  
cólon	
  irritável.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
21	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
13	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Panax	
  ginseng	
  C.	
  A.	
  Mey.	
   Panax	
  ginseng	
  C.	
  A.	
  Mey.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Ginseng	
   Ginseng	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raiz	
   Raiz	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Ginsenosídeos	
  totais	
  (Rb1,	
  Rg1)	
   Ginsenosídeos	
  Rb1,	
  Re,	
  Rb1,	
  Rc,	
  Rb2,	
  Rd,	
  Rf	
  
e	
  Rg2	
  (Rf	
  e	
  Rg2	
  apenas	
  para	
  iden)ficação)	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Estado	
  de	
  fadiga	
  wsica	
  e	
  mental,	
  
adaptógeno	
   Estado	
  de	
  fadiga	
  wsica	
  e	
  mental,	
  adaptógeno	
  
Dose	
  Diária	
  	
   5	
  a	
  30	
  mg	
  de	
  ginsenosídeos	
  totais	
  (Rb1,	
  
Rg1)	
  	
  
8	
  a	
  16	
  mg	
  de	
  ginsenosídeos	
  Rb1,	
  Re,	
  Rb1,	
  Rc,	
  
Rb2	
  e	
  Rd	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  U)lizar	
  
por	
  no	
  máximo	
  três	
  meses.	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  U)lizar	
  por	
  
no	
  máximo	
  três	
  meses.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
22	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
14	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Paullinia	
  cupana	
  H.B.&K.	
   Paullinia	
  cupana	
  Kunth	
  
Nome	
  popular	
  	
   Guaraná	
   Guaraná	
  
Parte	
  usada	
  	
   Sementes	
   Sementes	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Trime)lxan)nas	
  (cafeína)	
  	
   Me)lxan)nas	
  expressas	
  em	
  cafeína	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Psicoes)mulante/astenia	
   Psicoes)mulante	
  e	
  astenia	
  
Dose	
  Diária	
  	
   15	
  a	
  70	
  mg	
  de	
  trime)lxan)nas	
  
(cafeína)	
  
15	
  a	
  70	
  mg	
  de	
  me)lxan)nas	
  expressas	
  em	
  
cafeína	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
23	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
15	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Pimpinella	
  anisum	
  L.	
  	
   Pimpinella	
  anisum	
  L.	
  	
  
Nome	
  popular	
  	
   Erva-­‐doce,	
  Anis	
   Erva-­‐doce,	
  Anis	
  
Parte	
  usada	
  	
   Frutos	
   Frutos	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Trans-­‐anetol	
   Trans-­‐anetol	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos/)ntura	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Expectorante,	
  an)espasmódico,	
  
carmina)vo,	
  dispepsias	
  funcionais	
  	
  
Expectorante,	
  an)espasmódico,	
  
carmina)vo,	
  dispepsias	
  funcionais	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
0-­‐1	
  ano:	
  16	
  a	
  45	
  mg	
  de	
  trans-­‐anetol;	
  
1-­‐4	
  anos:	
  32	
  a	
  90	
  mg	
  de	
  trans-­‐anetol;	
  
adultos:	
  80	
  a	
  225	
  mg	
  de	
  trans-­‐anetol	
  	
  
0-­‐1	
  ano:	
  16	
  a	
  45	
  mg	
  de	
  trans-­‐anetol;	
  1-­‐4	
  
anos:	
  32	
  a	
  90	
  mg	
  de	
  trans-­‐anetol;	
  adultos:	
  
80	
  a	
  225	
  mg	
  de	
  trans-­‐anetol	
  	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
24	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
16	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Piper	
  methys)cum	
  G.	
  Forst.	
   Piper	
  methys)cum	
  G.	
  Forst.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Kava-­‐kava	
   Kava-­‐kava	
  
Parte	
  usada	
  	
   Rizoma	
   Rizoma	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Kavapironas	
   Kavalactonas	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos/)ntura	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Ansiolí)co/ansiedade	
  e	
  insônia	
   Ansiolí)co	
  e	
  insônia	
  
Dose	
  Diária	
  	
   60	
  a	
  210	
  mg	
  de	
  kavapironas	
  	
   60	
  a	
  210	
  mg	
  de	
  kavalactonas	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  U)lizar	
  
no	
  máximo	
  por	
  dois	
  meses.	
  	
  
Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  U)lizar	
  no	
  
máximo	
  por	
  dois	
  meses.	
  	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
25	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
17	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Não	
  consta	
  
Plantago	
  ovata	
  Forssk.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Plantago	
  
Parte	
  usada	
  	
   Casca	
  da	
  semente	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Índice	
  de	
  entumescência	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Droga	
  vegetal	
  pulverizada	
  (pó)	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Coadjuvante	
  nos	
  casos	
  de	
  obs)pação	
  intes)nal.	
  
Tratamento	
  da	
  síndrome	
  do	
  cólon	
  irritável.	
  
Dose	
  Diária	
  	
   3	
  a	
  30	
  g	
  do	
  pó	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica:	
  Coadjuvante	
  nos	
  
casos	
  de	
  obs)pação	
  intes)nal.	
  Venda	
  sob	
  
prescrição	
  médica:	
  Tratamento	
  da	
  síndrome	
  do	
  
cólon	
  irritável.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
26	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
18	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Polygala	
  senega	
  L.	
   Polygala	
  senega	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Polígala	
   Polígala	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raízes	
   Raízes	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Saponinas	
  triterpênicas	
   Saponinas	
  triterpênicas	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos/)ntura	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Bonquite	
  crônica,	
  faringite	
   Bonquite	
  crônica,	
  faringite	
  
Dose	
  Diária	
  	
   18	
  a	
  33	
  mg	
  de	
  saponinas	
  
triterpênicas	
   18	
  a	
  33	
  mg	
  de	
  saponinas	
  triterpênicas	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
27	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
19	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Rhamnus	
  purshiana	
  DC.	
   Frangula	
  purshiana	
  (DC.)	
  
Nome	
  popular	
  	
   Cáscara	
  Sagrada	
   Cáscara	
  Sagrada	
  
Parte	
  usada	
  	
   Casca	
   Casca	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Cascarosídeo	
  A	
   Derivado	
  hidroxiantracênico	
  expressos	
  em	
  
cascarosídeo	
  A	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Cons)pação	
  ocasional	
   Cons)pação	
  ocasional	
  
Dose	
  Diária	
  	
   20	
  a	
  30	
  mg	
  de	
  cascarosídeo	
  A	
   20	
  a	
  30	
  mg	
  de	
  derivado	
  hidroxiantracênico	
  
expressos	
  em	
  cascarosídeo	
  A	
  
Via	
  de	
  
AdministraçãoOral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  
u)lizar	
  con)nuamente	
  por	
  mais	
  de	
  
uma	
  semana.	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  u)lizar	
  
con)nuamente	
  por	
  mais	
  de	
  uma	
  semana.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
28	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
20	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Salix	
  alba	
  L.	
   Salix	
  alba	
  L.,	
  S.	
  purpurea	
  L.,	
  S.	
  daphnoides	
  Vill,	
  
S.	
  fragilis	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Salgueiro	
  branco	
   Salgueiro	
  branco	
  
Parte	
  usada	
  	
   Casca	
   Casca	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Salicina	
   Salicina	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos	
   Extratos	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
An)térmico,	
  an)inflamatório,	
  
analgésico	
  	
   An)térmico,	
  an)inflamatório,	
  analgésico	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
   60	
  a	
  120	
  mg	
  de	
  salicina	
  	
   60	
  a	
  240	
  mg	
  de	
  salicina	
  	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
29	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
21	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Senna	
  alexandrina	
  Mill.,	
  Cassia	
  
angus)fólia	
  Vahl	
  ou	
  Cassia	
  senna	
  L.	
  	
   Senna	
  alexandrina	
  Mill.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Sene	
   Sene	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
  e	
  frutos	
   Folhas	
  e	
  frutos	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Derivados	
  hidroxiantracênicos	
  
expressos	
  em	
  senosídeo	
  B	
  	
  
Derivados	
  hidroxiantracênicos	
  expressos	
  
em	
  senosídeo	
  B	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos/)ntura	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Laxa)vo	
   Laxa)vo	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
10	
  a	
  30	
  mg	
  de	
  derivados	
  
hidroxiantracênicos	
  expressos	
  em	
  
senosídeo	
  B	
  	
  
10	
  a	
  30	
  mg	
  de	
  derivados	
  
hidroxiantracênicos	
  expressos	
  em	
  
senosídeo	
  B	
  	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
30	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
22	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Serenoa	
  repens	
  (Bartram)	
  J.K.	
  
Small	
  	
   Serenoa	
  repens	
  (W.	
  Bartram)	
  Small	
  	
  
Nome	
  popular	
  	
   Saw	
  palmeno	
   Saw	
  palmeno	
  
Parte	
  usada	
  	
   Frutos	
   Frutos	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Ácidos	
  graxos	
   Ácidos	
  graxos	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extrato	
   Extrato	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Hiperplasia	
  benigna	
  de	
  próstata	
  e	
  
sintomas	
  associados	
  	
  
Hiperplasia	
  benigna	
  de	
  próstata	
  e	
  sintomas	
  
associados	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
   272	
  a	
  304	
  mg	
  de	
  ácidos	
  graxos	
  	
   272	
  a	
  304	
  mg	
  de	
  ácidos	
  graxos	
  	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
31	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
23	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Tanacetum	
  parthenium	
  Sch.	
  Bip.	
  	
   Tanacetum	
  parthenium	
  (L.)	
  Sch.	
  Bip.	
  	
  
Nome	
  popular	
  	
   Tanaceto	
   Tanaceto	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Partenolídeos	
   Partenolídeos	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos/)ntura	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
   Profilaxia	
  da	
  enxaqueca	
   Profilaxia	
  da	
  enxaqueca	
  
Dose	
  Diária	
  	
   0,2	
  a	
  0,6	
  mg	
  de	
  partenolídeos	
   0,2	
  a	
  0,6	
  mg	
  de	
  partenolídeos	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  
usar	
  de	
  forma	
  concnua.	
  
Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  usar	
  de	
  
forma	
  concnua.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
32	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
24	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Não	
  consta	
  
Vaccinum	
  myr)llus	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Mirelo	
  
Parte	
  usada	
  	
   Frutos	
  maduros	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Antocianosídeos	
  expressos	
  em	
  cloreto	
  de	
  
cianidina-­‐3-­‐O-­‐glicosídeo.	
  Marcador	
  nega)vo:	
  
máximo	
  de	
  1%	
  de	
  antocianidinas	
  expressos	
  
em	
  cloreto	
  de	
  cianidina	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos	
  seco	
  aquoso,	
  metanólico	
  ou	
  etanólico	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Fragilidade	
  e	
  alteração	
  da	
  permeabilidade	
  
capilar,	
  insuficiência	
  venosa	
  periférica	
  
Dose	
  Diária	
  	
   110	
  a	
  170	
  mg	
  de	
  antocianosídeos	
  expressos	
  
em	
  cloreto	
  de	
  cianidina-­‐3-­‐O-­‐glicosídeo	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
33	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
25	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Valeriana	
  officinalis	
  L.	
  	
  	
   Valeriana	
  officinalis	
  L.	
  	
  	
  
Nome	
  popular	
  	
   Valeriana	
   Valeriana	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raízes	
   Raízes	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Ácidos	
  sesquiterpênicos	
  expressos	
  
em	
  ácido	
  valerênico	
  	
  
Ácidos	
  sesquiterpênicos	
  expressos	
  em	
  ácido	
  
valerênico	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Seda)vo	
  moderado,	
  hipnó)co	
  e	
  no	
  
tratamento	
  de	
  distúrbios	
  do	
  sono	
  
associados	
  à	
  ansiedade	
  	
  
Seda)vo	
  moderado,	
  hipnó)co	
  e	
  no	
  
tratamento	
  de	
  distúrbios	
  do	
  sono	
  associados	
  
à	
  ansiedade	
  	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
1,0	
  a	
  7,5	
  mg	
  de	
  ácidos	
  
sesquiterpênicos	
  expressos	
  em	
  
ácido	
  valerênico	
  
1,0	
  a	
  7,5	
  mg	
  de	
  ácidos	
  sesquiterpênicos	
  
expressos	
  em	
  ácido	
  valerênico	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sob	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
34	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
26	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Zingiber	
  officinale	
  Roscoe	
   Zingiber	
  officinale	
  Roscoe	
  
Nome	
  popular	
  	
   Gengibre	
   Gengibre	
  
Parte	
  usada	
  	
   Rizomas	
   Rizomas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Gingeróis	
  (6-­‐gingerol,	
  8-­‐gingerol,	
  10-­‐
gingerol,	
  6-­‐shogaol)	
  
Gingeróis	
  (6-­‐gingerol,	
  8-­‐gingerol,	
  10-­‐
gingerol,	
  6-­‐shogaol)	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extrato	
   Extrato	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Profilaxia	
  de	
  náuseas	
  causadas	
  por	
  
movimento	
  (cinetose)	
  e	
  pós-­‐
cirúrgicas	
  
Profilaxia	
  de	
  náuseas	
  causadas	
  por	
  
movimento	
  (cinetose)	
  e	
  pós-­‐cirúrgicas	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
Crianças	
  acima	
  de	
  6	
  anos:	
  4	
  a	
  16	
  mg	
  
de	
  gingerois;	
  adulto:	
  16	
  a	
  32	
  mg	
  de	
  
gingerois.	
  
Crianças	
  acima	
  de	
  6anos:	
  4	
  a	
  16	
  mg	
  de	
  
gingerois;	
  adulto:	
  16	
  a	
  32	
  mg	
  de	
  gingerois.	
  
Via	
  de	
  
Administração	
  	
   Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
35	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
27	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Não	
  consta	
  
Zingiber	
  officinale	
  Roscoe	
  
Nome	
  popular	
  	
   Gengibre	
  
Parte	
  usada	
  	
   Rizomas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Gingeróis	
  (gingerol,	
  gingerdionas,	
  shogaol)	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
  
Droga	
  vegetal,	
  fresca	
  ou	
  seca,	
  pulverizada	
  
(pó)	
  
Indicações/Ações	
  
terapêu)cas	
  	
  
Profilaxia	
  de	
  náuseas	
  e	
  vômitos	
  durante	
  a	
  
gravidez	
  
Dose	
  Diária	
  	
  
Adulto:	
  1	
  a	
  2	
  gramas	
  do	
  rizoma	
  em	
  pó	
  
(equivalente	
  a	
  8	
  a	
  16	
  mg	
  de	
  gingerois	
  na	
  
droga	
  vegetal)	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
LISTA	
  DE	
  MEDICAMENTOS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
36	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
1	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Arnica	
  montana	
  L.	
   Arnica	
  montana	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Arnica	
   Arnica	
  
Parte	
  usada	
  	
   Capítulo	
  floral	
   Capítulo	
  floral	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Lactonas	
  sesquiterpênicas	
  totais	
  
expressas	
  em	
  helenalina	
  
Lactonas	
  sesquiterpênicas	
  totais	
  expressas	
  
em	
  )glato	
  de	
  diidrohelenalina	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Equimoses,	
  hematomas	
  e	
  contusões	
  	
  Equimoses,	
  hematomas	
  e	
  contusões	
  	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
  
0,16	
  a	
  0,20	
  mg	
  de	
  lactonas	
  
sesquiterpênicas	
  totais	
  expressas	
  
em	
  helenalina	
  por	
  grama	
  ou	
  0,08	
  
mg	
  de	
  lactonas	
  sesquiterpênicas	
  
totais	
  expressas	
  em	
  helenalina	
  por	
  
ml	
  	
  
0,16	
  a	
  0,20	
  mg	
  de	
  lactonas	
  sesquiterpênicas	
  
totais	
  expressas	
  em	
  	
  )glato	
  de	
  
diidrohelenalina	
  por	
  grama	
  ou	
  0,08	
  mg	
  de	
  
lactonas	
  sesquiterpênicas	
  totais	
  expressas	
  
em	
  	
  )glato	
  de	
  diidrohelenalina	
  por	
  mL.	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Tópica	
   Tópica	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  
usar	
  em	
  ferimentos	
  abertos	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  usar	
  em	
  
ferimentos	
  abertos	
  
37	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
2	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Calendula	
  officinalis	
  L.	
   Calendula	
  officinalis	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Calêndula	
   Calêndula	
  
Parte	
  usada	
  	
   Flores	
   Flores	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Flavonóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
hiperosídeos;	
  
Flavonóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
hiperosídeos;	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)ntura	
   Extratos	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Cicatrizante,	
  an)-­‐inflamatório	
   Cicatrizante,	
  an)-­‐inflamatório	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
  
1,6	
  a	
  5,0	
  mg	
  de	
  flavonóides	
  totais	
  
expressos	
  em	
  hiperosídeos	
  por	
  100	
  
g	
  ou	
  0,8	
  a	
  1,0	
  mg	
  de	
  flavonóides	
  
totais	
  expressos	
  em	
  hiperosídeos	
  
por	
  mL	
  
1,6	
  a	
  5,0	
  mg	
  de	
  flavonóides	
  totais	
  expressos	
  
em	
  hiperosídeos	
  por	
  100	
  g	
  ou	
  0,8	
  a	
  1,0	
  mg	
  
de	
  flavonóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
hiperosídeos	
  por	
  mL	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Tópica	
   Tópica	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
38	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
3	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Eucalyptus	
  globulus	
  Labill.	
   Eucalyptus	
  globulus	
  Labill.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Eucalipto	
   Eucalipto	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Cineol	
   Cineol	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Óleo	
  essencial/extratos/)ntura	
   Óleo	
  essencial/extratos	
  
Alegação	
  de	
  uso	
  
An)-­‐sép)co	
  e	
  an)bacteriano	
  das	
  
vias	
  aéreas	
  superiores,	
  
expectorante	
  	
  
An)-­‐sép)co	
  das	
  vias	
  aéreas	
  superiores	
  e	
  
expectorante	
  	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
   14	
  a	
  42,5	
  mg	
  de	
  cineol	
  	
   14	
  a	
  42,5	
  mg	
  de	
  cineol	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  e	
  inalatória	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
39	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
4	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Glycyrrhiza	
  glabra	
  L.	
   Glycyrrhiza	
  glabra	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Alcaçuz	
   Alcaçuz	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raízes	
   Raízes	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Ácido	
  glicirrizínico	
   Ácido	
  glicirrizínico	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Expectorante,	
  coadjuvante	
  no	
  tratamento	
  
de	
  úlceras	
  gástricas	
  e	
  duodenais	
  	
   Expectorante	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
  
60	
  a	
  200	
  mg	
  de	
  ácido	
  glicirrizínico	
  
(expectorante);	
  200	
  a	
  600	
  mg	
  de	
  ácido	
  
glicirrizínico	
  (úlceras	
  gástricas	
  e	
  duodenais)	
  	
  
60	
  a	
  200	
  mg	
  de	
  ácido	
  glicirrizínico	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  u)lizar	
  
con)nuamente	
  por	
  mais	
  de	
  seis	
  semanas	
  
sem	
  acompanhamento	
  médico.	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  
u)lizar	
  con)nuamente	
  por	
  mais	
  de	
  
seis	
  semanas	
  sem	
  acompanhamento	
  
médico.	
  
40	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
5	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Hamamelis	
  virginiana	
  L.	
   Hamamelis	
  virginiana	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Hamamélis	
   Hamamélis	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Taninos	
   Taninos	
  totais	
  expressos	
  em	
  pirogalol	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos	
  
Alegação	
  de	
  uso	
  
Uso	
  interno:	
  hemorróidas.	
  Uso	
  
tópico:	
  hemorróidas	
  externas,	
  
equimoses	
  	
  
Uso	
  interno:	
  alívio	
  sintomá)co	
  de	
  prurido	
  e	
  
ardor	
  associado	
  a	
  hemorroidas.	
  Uso	
  tópico:	
  
hemorróidas	
  externas	
  e	
  equimoses	
  	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
  
0,35	
  a	
  1,0	
  mg	
  de	
  taninos	
  por	
  100	
  
mg	
  ou	
  3,5	
  a	
  10	
  mg	
  de	
  taninos	
  por	
  
mL.	
  
Uso	
  interno:	
  420	
  a	
  900	
  mg	
  de	
  taninos	
  totais	
  
expressos	
  em	
  pirogalol.	
  Uso	
  tópico:	
  0,35	
  a	
  1,0	
  
mg	
  de	
  taninos	
  expressos	
  em	
  pirogalol	
  por	
  100	
  
mg	
  ou	
  3,5	
  a	
  10	
  mg	
  de	
  taninos	
  por	
  mL.	
  
Via	
  de	
  AdministraçãoTópica	
  e	
  interna	
   Tópica	
  e	
  interna	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
41	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
6	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Não	
  consta	
  
Harpagophutum	
  procumbens	
  DC.	
  Ex	
  
Meissen	
  e	
  H.	
  zeyheri	
  Decne	
  
Nome	
  popular	
  	
   Garra-­‐do-­‐diabo	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raízes	
  secundárias	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Harpagosídeo	
  ou	
  iridoides	
  totais	
  expressos	
  
em	
  harpagosídeos	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
  
Extrato	
  aquoso	
  ou	
  hidroetanólico	
  (30	
  a	
  
60%)	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Alívio	
  de	
  dores	
  ar)culares	
  moderadas	
  e	
  dor	
  
lombar	
  aguda	
  
Dose	
  diária	
  
30	
  a	
  100	
  mg	
  de	
  harpagosídeo	
  ou	
  45	
  a	
  150	
  
mg	
  de	
  iridoides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
harpagosídeos	
  
Forma	
  farmacêu)ca	
   Comprimido	
  reves)do	
  gastroresistente	
  
Via	
  de	
  Administração	
   Oral	
  
42	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
7	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Matricaria	
  recu)ta	
  L..	
   Matricaria	
  recu)ta	
  L..	
  
Nome	
  popular	
  	
   Camomila	
   Camomila	
  
Parte	
  usada	
  	
   Capítulos	
  florais	
   Capítulos	
  florais	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Apigenina	
  -­‐7-­‐	
  glicosídeo	
  	
   Apigenina	
  -­‐7-­‐	
  glicosídeo	
  	
  e	
  derivados	
  
bisabolônicos	
  calculados	
  como	
  levomenol	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
  
Uso	
  oral:	
  an)espasmódico	
  intes)nal,	
  
dispepsias	
  funcionais.	
  Uso	
  tópico:	
  
an)inflamatório	
  	
  
Uso	
  oral:	
  an)espasmódico	
  intes)nal,	
  
dispepsias	
  funcionais.	
  Uso	
  tópico:	
  
an)inflamatório	
  	
  
Dose	
  diária	
   Uso	
  oral:	
  4	
  a	
  24	
  mg	
  de	
  apigenina	
  -­‐7-­‐	
  
glicosídeo	
  	
  
Uso	
  oral:	
  4	
  a	
  24	
  mg	
  de	
  apigenina	
  -­‐7-­‐	
  
glicosídeo	
  	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
  
Uso	
  tópico:	
  0,009	
  a	
  0,03	
  mg	
  de	
  
apigenina	
  7-­‐glicosídeo	
  por	
  100	
  mg	
  
ou	
  0,015	
  mg	
  de	
  apigenina	
  7-­‐
glicosídeo	
  por	
  mL.	
  
Uso	
  tópico:	
  0,005	
  a	
  0,05	
  mg	
  de	
  apigenina	
  
7-­‐glicosídeo	
  por	
  100	
  g	
  ou	
  10	
  0mL	
  e	
  0,004	
  a	
  
0,07	
  mg	
  de	
  derivados	
  bisabolônicos	
  
calculados	
  como	
  levomenol	
  por	
  100	
  g	
  ou	
  
100	
  mL.	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
  e	
  tópica,	
  )ntura	
  apenas	
  tópica	
   Oral	
  e	
  tópica,	
  )ntura	
  apenas	
  tópica	
  
43	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
8	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Maytenus	
  ilicifolia	
  Mart.	
  ex	
  Reiss.	
  	
   Maytenus	
  ilicifolia	
  Mart.	
  ex	
  Reiss.	
  	
  
Nome	
  popular	
  	
   Espinheira-­‐santa	
   Espinheira-­‐santa	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Taninos	
  totais	
   Taninos	
  totais	
  expressos	
  em	
  pirogalol	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
  
Dispepsias,	
  coadjuvante	
  no	
  
tratamento	
  de	
  gastrite	
  e	
  úlcera	
  
gastroduodenal	
  	
  
Dispepsias,	
  coadjuvante	
  no	
  tratamento	
  de	
  
gastrite	
  e	
  úlcera	
  gastroduodenal	
  	
  
Dose	
  diária	
   60	
  a	
  90	
  mg	
  taninos	
  totais	
  	
   60	
  a	
  90	
  mg	
  taninos	
  totais	
  expressos	
  em	
  
pirogalol	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
44	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
9	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Melissa	
  officinalis	
  L.	
   Melissa	
  officinalis	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Melissa,	
  erva-­‐cidreira	
   Melissa,	
  erva-­‐cidreira	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Ácidos	
  hidroxicinâmicos	
  expressos	
  em	
  
ácido	
  rosmarínico	
  	
  
Ácidos	
  hidroxicinâmicos	
  expressos	
  em	
  
ácido	
  rosmarínico	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Carmina)vo,	
  an)espasmódico,	
  
ansiolí)co	
  leve	
  	
  
Carmina)vo,	
  an)espasmódico,	
  
ansiolí)co	
  leve	
  	
  
Dose	
  diária	
   60	
  a	
  180	
  mg	
  de	
  ácidos	
  hidroxicinâmicos	
  
expressos	
  em	
  ácido	
  rosmarínico	
  	
  
60	
  a	
  180	
  mg	
  de	
  ácidos	
  hidroxicinâmicos	
  
expressos	
  em	
  ácido	
  rosmarínico	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
45	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
10	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Mikania	
  glomerata	
  Sprengl.	
   Mikania	
  glomerata	
  Spreng.,	
  M.	
  laevigata	
  
Sch.	
  Bip.	
  Ex	
  Baker	
  
Nome	
  popular	
  	
   Guaco	
   Guaco	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Cumarina	
   Cumarina	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Expectorante,	
  broncodilatador	
   Expectorante,	
  broncodilatador	
  
Dose	
  diária	
   0,5	
  a	
  5	
  mg	
  de	
  cumarina	
   0,5	
  a	
  5	
  mg	
  de	
  cumarina	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
46	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
11	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Passiflora	
  incarnata	
  L.	
   Passiflora	
  edulis	
  Sims	
  
Nome	
  popular	
  	
   Maracujá,	
  Passiflora	
   Maracujá,	
  Passiflora	
  
Parte	
  usada	
  	
   Partes	
  aéreas	
   Partes	
  aéreas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Flavonóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
vitexina	
  	
   Flavonóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  vitexina	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Ansiolí)co	
  leve	
   Ansiolí)co	
  leve	
  
Dose	
  diária	
   20	
  a	
  64	
  mg	
  de	
  flavonóides	
  totais	
  
expressos	
  em	
  vitexina	
  	
  
30	
  a	
  120	
  mg	
  de	
  flavonóides	
  totais	
  expressos	
  
em	
  vitexina	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
47	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
12	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Peumus	
  boldus	
  Molina	
   Peumus	
  boldus	
  Molina	
  
Nome	
  popular	
  	
   Boldo,	
  boldo-­‐do-­‐chile	
   Boldo,	
  boldo-­‐do-­‐chile	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Alcalóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
boldina	
  	
   Alcalóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  boldina	
  	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
  
Colagogo,	
  coleré)co,	
  dispepsiasfuncionais,	
  distúrbios	
  
gastrointes)nais	
  espás)cos	
  	
  
Colagogo,	
  coleré)co,	
  dispepsias	
  funcionais,	
  
distúrbios	
  gastrointes)nais	
  espás)cos	
  	
  
Dose	
  diária	
   2	
  a	
  5	
  mg	
  alcalóides	
  totais	
  expressos	
  
em	
  boldina	
  
2	
  a	
  5	
  mg	
  alcalóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
boldina	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
48	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
3	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Eucalyptus	
  globulus	
  Labill.	
   Eucalyptus	
  globulus	
  Labill.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Eucalipto	
   Eucalipto	
  
Parte	
  usada	
  	
   Folhas	
   Folhas	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Cineol	
   Cineol	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Óleo	
  essencial/extratos/)ntura	
   Óleo	
  essencial/extratos	
  
Alegação	
  de	
  uso	
  
An)-­‐sép)co	
  e	
  an)bacteriano	
  das	
  
vias	
  aéreas	
  superiores,	
  
expectorante	
  	
  
An)-­‐sép)co	
  das	
  vias	
  aéreas	
  superiores	
  e	
  
expectorante	
  	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
   14	
  a	
  42,5	
  mg	
  de	
  cineol	
  	
   14	
  a	
  42,5	
  mg	
  de	
  cineol	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  e	
  inalatória	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
49	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
13	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Sambucus	
  nigra	
  L.	
   Sambucus	
  nigra	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Sabugueiro	
   Sabugueiro	
  
Parte	
  usada	
  	
   Flores	
   Flores	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Flavonóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
isoquercitrina	
  
Flavonóides	
  totais	
  expressos	
  em	
  
isoquercitrina	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Mucolí)co/expectorante,	
  tratamento	
  
sintomá)co	
  de	
  gripe	
  e	
  resfriado	
  
Mucolí)co/expectorante,	
  tratamento	
  
sintomá)co	
  de	
  gripe	
  e	
  resfriado	
  
Dose	
  diária	
   80	
  a	
  120	
  mg	
  de	
  flavonóides	
  totais	
  
expressos	
  em	
  isoquercitrina	
  	
  
80	
  a	
  120	
  mg	
  de	
  flavonóides	
  totais	
  
expressos	
  em	
  isoquercitrina	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Oral	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
50	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
14	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Não	
  consta	
  
Silybum	
  marianum	
  (L.)	
  Gaertn.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Milk	
  thistle,	
  Cardo	
  mariano	
  
Parte	
  usada	
  	
   Frutos	
  sem	
  papilho	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Silimarina	
  expressos	
  em	
  silibina	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extratos/)nturas	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Hepatoprotetores	
  
Dose	
  diária	
  
200	
  a	
  400	
  mg	
  de	
  silimarina	
  expressos	
  em	
  
silibina	
  (por	
  UV).	
  154	
  a	
  324	
  mg	
  de	
  silimarina	
  
expressos	
  em	
  silibina	
  (por	
  HPLC).	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
51	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
15	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
   Symphytum	
  officinale	
  L.	
   Symphytum	
  officinale	
  L.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Confrei	
   Confrei	
  
Parte	
  usada	
  	
   Raízes	
   Raízes	
  
Padronização/
Marcador	
  	
   Alantoína	
   Alantoína	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extrato	
   Extrato	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   Cicatrizante,	
  equimoses,	
  
hematomas	
  e	
  contusões	
  	
  
Cicatrizante,	
  equimoses,	
  hematomas	
  e	
  
contusões	
  	
  
Dose	
  diária	
   0,03	
  a	
  0,16	
  mg	
  de	
  alantoína	
  por	
  100	
  
mg.	
  	
   0,03	
  a	
  0,16	
  mg	
  de	
  alantoína	
  por	
  100	
  mg.	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
  Tópica	
   Tópica	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  
U)lizar	
  por	
  no	
  máximo	
  4-­‐6	
  
semanas/ano.	
  U)lizar	
  somente	
  em	
  
lesões	
  localizadas,	
  quando	
  abertas.	
  
Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  U)lizar	
  por	
  
no	
  máximo	
  4-­‐6	
  semanas/ano.	
  U)lizar	
  
somente	
  em	
  lesões	
  localizadas,	
  quando	
  
abertas.	
  
52	
  
LISTA	
  DE	
  PRODUTOS	
  TRADICIONAIS	
  FITOTERÁPICOS	
  DE	
  REGISTRO	
  SIMPLIFICADO	
  
IN	
  05/2008	
   IN	
  02/2014	
  
16	
  
Nomenclatura	
  
botânica	
  	
  
Não	
  consta	
  
Uncaria	
  tomentosa	
  (Willd.	
  Ex	
  Roem.	
  &	
  
Schult.)	
  DC.	
  
Nome	
  popular	
  	
   Unha-­‐de-­‐gato	
  
Parte	
  usada	
  	
   Casca	
  do	
  caule	
  e	
  raiz	
  
Padronização/
Marcador	
  	
  
Alcaloides	
  oxindólicos	
  pentacíclicos.	
  
Mercador	
  nega)vo:	
  Alcaloides	
  oxindólicos	
  
tetracíclicos.	
  
Derivado	
  de	
  droga	
  
vegetal	
  	
  	
   Extrato	
  
Alegação	
  de	
  uso	
   An)-­‐inflamatório	
  
Concentração	
  da	
  
forma	
  farmacêu)ca	
  
0,9	
  mg	
  de	
  alcaloides	
  oxindólicos	
  
pentacíclicos	
  	
  
Via	
  de	
  Administração	
  	
   Oral	
  
Restrição	
  de	
  uso	
  	
   Venda	
  sem	
  prescrição	
  médica.	
  Não	
  u)lizar	
  
em	
  gestantes,	
  lactantes	
  e	
  lactentes	
  
Planta	
  não	
  incluída	
  da	
  IN	
  02/2014	
  
•  Aloe	
  vera	
  (babosa)	
  
53	
  
Considerações	
  finais	
  
Qualidade	
  
Segurança	
  Eficácia	
  
OMS,	
  2011	
  
54	
  
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