MF026-DEONTOLOGIA-FARMACEUTICA-E-LEGISLACAO-APLICADA-A-FARMACIA

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MINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ UFPR SETOR DE CIÊNCIAS DA SAÚDE UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANA COORDENAÇÃO DO CURSO DE FARMÁCIA PLANO DE ENSINO Ficha n° 1 (permanente) Departamento de: Medicina Forense e Psiquiatria Setor de: Ciências da Saúde Disciplina: Deontologia Farmacêutica e Legislação Aplicada à Farmácia Código: MF026 Natureza: OBRIGATÓRIA (X) SEMESTRAL (X) Número de Créditos: 02 Carga Horária Semanal: 3h Teóricas: 01 Práticas: 02 Total: 03 Pré-Requisito: Co-Requisito: não tem EMENTA (Unidades Didáticas) Conceitos de Deontologia Farmacêutica e Legislação Farmacêutica. A profissão farmacêutica. Âmbito profissional do farmacêutico e atenção farmacêutica. Ética profissional; farmacêutico nas relações de trabalho. Evolução histórica da farmácia; Introdução ao Direito Farmacêutico; Legislação sanitária; Responsabilidade civil e penal do farmacêutico. Validade: A 00 ANO DE Professores: Professor Responsável: Assinatura Chefe do Departamento: Assinatura Coordenador do Curso: Assinatura Aprovado pelo CEPE: Resolução N° 19/2004 - CEPE CONFERE COM ORIGINAL CTBA Dias do de UFPRMINISTÉRIO DA EDUCAÇÃO UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANÁ SETOR DE CIÊNCIAS DA SAÚDE UFPR COORDENAÇÃO DO CURSO DE FARMÁCIA UNIVERSIDADE FEDERAL DO PARANA PLANO DE ENSINO Ficha 2 (parte variável) DISCIPLINA: CÓDIGO: DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA E LEGISLAÇÃO APLICADA À MF026 FARMÁCIA TURMA: SEMESTRE: 8° PERÍODO CURSO: FARMÁCIA DEPARTAMENTO: MEDICINA FORENSE E PSIQUIATRIA SETOR: CIÊNCIAS DA SAÚDE PROFESSORA RESPONSÁVEL: GRACCE MARIA SCOTT BARETA CONFERE COM ORIGINAL 26/03/25 Jocy Dias Cristo Secretário da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR 106313PROGRAMA CONTENDO OS ITENS DE CADA UNIDADE DIDÁTICA CONFERE COM ORIGINAL CTBA 26/03/25 / / Jocy Dias Cristo ecretário da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR Matr. 106313UNIDADE INTRODUÇÃO AO DIREITO FARMACÊUTICO e LEGISLAÇÃO FARMACÊUTICA CONTEÚDO: O Princípio da Legalidade no exercício da profissão farmacêutica: Conceito de Lei; A Lei no seu sentido formal e amplo; O Princípio da Legalidade na Constituição da República do princípio da Legalidade para as autoridades administrativas: Conselhos Federal e Regionais de Farmácia e Vigilâncias Sanitárias. Organização hierárquica da legislação Conceito de hierarquia das leis; Conceito de Legislação Farmacêutica; Conceito dos Principais tipos de Lei (no sentido amplo); Hierarquia na legislação farmacêutica; Aplicação da hierarquia das leis em decisões judiciais em áreas de abrangência de atuação do farmacêutico Principais bases de dados legislativas, de interesse farmacêutico, disponíveis na internet: As bases: DOU, SICON, SAÚDELEGIS, VISALEGIS E CFF: Acesso, vantagens e fidedignidade; Limitações. Os principais elementos estruturais da lei: artigo, inciso, alínea e parágrafo. OBJETIVOS: Entender O da Legalidade no exercício da profissão farmacêutica, a ordem hierárquica da legislação farmacêutica e alguns conceitos pertinentes, bem como conhecer, acessar, explorar e diferenciar as principais bases de dados legislativas disponíveis na internet e os elementos estruturais da Lei. HORAS/AULA 6 horas/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de multimidia, discussão, entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. REFERÊNCIAS: (Os livros, por se tratarem de ciências jurídicas, estão disponíveis na Biblioteca de Direito desta Universidade) Sobre Princípio da Legalidade: A. dos S. princípio da legalidade na Constituição Federal. Disponível em: O_FEDERAL> Acesso em: 23/12/2008. (Texto base, cujo extrato é disponibilizado para OS alunos, pelo Roteiro de Aula, encaminhado, via Constituição (1988). Constituição: República Federativa do Brasil. Brasília, DF: Senado Federal, 1988. Disponível em:Sobre Hierarquia das Leis: BARETA, G. M. S. Tipos hierarquia das leis texto com base nas seguintes referências, disponíveis na Biblioteca de Direito desta Universidade: DINIZ, M. H. Compêndio de introdução à ciência do direito. 18 ed. São Paulo: Saraiva, 2006. BRASIL. Constituição (1988). Constituição: República Federativa do Brasil. Brasília, DF: Senado Federal, 1988. Disponível em:Sobre as bases de dados legislativas disponíveis na internet: BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Legislação / Resoluções do Conselho Federal de Farmácia. Disponível em: http://www.cff.org.br. BRASIL. Imprensa Nacional. Diário Oficial da União. Disponível em: http://www.in.gov.br BRASIL. Ministério da Saúde. Saúdelegis. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs BRASIL. Senado. Disponível em: http://www.senado.gov.br DE PLACIDO E Vocabulário jurídico. Rio de Janeiro, 1998. (Conceitos de artigo, inciso, alínea e parágrafo, disponibilizados no Roteiro de aula) 2 a UNIDADE A PROFISSÃO FARMACÊUTICA CONTEÚDO: Aspectos legais sobre OS Conselhos Federal e Regionais de Farmácia (CFF e CRFs) e as Vigilâncias Sanitárias (Anvisa e Visas): Leis ordinárias federais que OS regem; Finalidade e principais atribuições; Na Estrutura de governo e Poder de polícia. Responsabilidade Técnica RT: Modalidades de RT; RT nas áreas de atuação do farmacêutico A Profissão Farmacêutica como Profissão Liberal: Aproximação de conceitos; Características no Código de Ética da Profissão OBJETIVOS: Entender os Conselhos Federal e Regional de Farmácia e as Vigilâncias Sanitárias, sua finalidade e principais atribuições, na estrutura de governo, com atribuições que são típicas do E Estado e com Poder de Polícia para atuar; Entender a assunção da responsabilidade técnica, no exercício da profissão; Entender profissão Farmacêutica, a partir de suas características como Profissional Liberal. HORAS/AULA TEÓRICO-PRÁTICAS: 8 horas/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de discussão, entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. REFERÊNCIAS: Sobre Conselhos de Farmácia e Vigilâncias Sanitárias: Conselho Federal de Farmácia Resolução n. 418, de 29 de setembro 2004. Aprova O Código de Processo Ético da Profissão Farmacêutica Disponível em: http://www.cff.org.br. Acesso em: 20/03/2011. Ementa. Lei n. 6437, de 20 de agosto de 1977. Configura infrações à legislação sanitária federal, CONFERE COM ORIGINAL Dias Cristo 26 25 da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR Matr. 1063estabelece as sanções respectivas, e outras providências. Disponível em: Acesso 20/03/2011. Ementa. Art. 2. Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960 Cria OS Conselhos Federal e Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Disponível em: http://www.senado.gov.br Acesso em: 20/03/2011. Ementa: Arts. 6°, ALÍNEAS g, m, e p; 10°, a e Arts. 28 e 30 Lei n. 9782, de 26 de janeiro de 1999. Define Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a ANVISA, e dá outras providências. Disponível em: http://www.senado.gov.br Acesso em:20/03/2011. Ementa; Arts. 36°; 8°; INCISO IX, XV e XVI + § BRASIL. Decreto-Lei n. 200, de 25 de fevereiro de 1967. Dispõe sôbre a organização da Administração Federal, estabelece diretrizes para a Reforma Administrativa e dá outras providências. Disponível em: http://www.senado.gov.br Acesso em: 20/03/2011. Ementa; Art. 4 e 5. CRETELLA JUNIOR, J. Curso de direito administrativo. 16 ed. Rio de Janeiro: Revista Forense, 1999. Disponibilizado extrato do texto sobre Poder de Polícia no Roteiro da aula, via e-mail. Livro disponível na Biblioteca de Direito desta Universidade). Sobre Responsabilidade Técnica: Lei n. 5991, de 17 de dezembro de Dispõe sobre controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: (Art. 22, alínea c) Lei n. 3820. de 11 de novembro de 1960. Cria Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. em: http://www.senado.gov.br Acesso em: 15/04/2011. (Arts. 22 e 24) BRASIL. Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n° de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária medicamentos, insumos farmacêuticos drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. Disponível em: http://www.senado.gov.br Acesso em: 15/04/2011 (Redação dada pelo Decreto n° de 10 de outubro DE 2001) (Artigo 3°, inciso XLVI) BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 261, de 16 de setembro de 1994. Dispõe sobre responsabilidade técnica. Disponível em: http://www.cff.org.br Acesso em: 15/04/2011. (Art. § Art. 4°) Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 357, de 20 de abril de Aprova regulamento técnico das Boas Práticas de Farmácia. Disponível em. http://www.cff.org.br Acesso em: 15/04/2011. 6.68) BRASIL Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 494, de 26 de novembro de 2008. Substitui a Cédula de Identidade profissional do farmacêutico e não-farmacêutico, institui a Certidão de Regularidade Técnica e estabelece itens de segurança na Carteira de Identidade Profissional. Disponível em: http://www.cff.org.br Acesso em: 15/04/2011. (Arts. 4° e Anexo 1, Item 2; Anexo Certidão de Regularidade) Conselho Federal de Resolução n. de 29 de setembro de 2004. Aprova Código de Ética da Profissão Disponível em: org.br Acesso em: 15/04/2011. (Anexo, Artigo 12 e 13, inciso V) Sobre Profissional Liberal: ANJOS, M. FERREIRA, M. B (Coord.). Aurélio século XXI: 0 dicionário da língua portuguesa 3 ed. Rio de Janeiro: Nova 1999 (Definição de Ciência, Técnica e Intelectualidade) CONFERE COM ORIGINAL Dias Cristo retario da Coordenação do Curso 26 03 de FarmáciaBRASIL. Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960. Cria Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 22 abr. 2011. (Arts. 13, 14 e 15, 22) Poder Executivo. Decreto 20.377, de 08 de setembro de 1931. Aprova a regulamentação do exercicio da profissão farmacêutica no Brasil. Disponível em: Acesso em: 22 abr. 2011. (Arts. 2° e BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. de 29 de setembro de 2004. Aprova Código de Ética da Profissão Farmacêutica nos termos do anexo da Resolução, da qual faz parte. ( Art. 4°; Art. 7°; Art. 9°; Art. 11, inciso XI; Art. 12, caput; Art. 13, incisos XVII e XVIII; Art. 16, inciso VI.) Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 521, de 16 de dezembro de 2009. Dispõe sobre a inscrição, registro, O cancelamento de inscrição e a averbação nos Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 22 abr. 2011. (Arts. 20; 21; 22; 23; 24; 25; 31) Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 494, de 26 de novembro de 2008. Substitui a Cédula de Identidade profissional do farmacêutico e não-farmacêutico, institui a Certidão de Regularidade Técnica e estabelece itens de segurança na Carteira de Identidade Profissional. Acesso em: 22 abri. 2011. (Art. 5 e Anexo Carteira e Cédula de Identidade Profissional) Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 535 de 29 de julho de 2010. Dispõe sobre a correção dos valores das anuidades e taxas devidas aos Conselhos Federal e Regionais de Farmácia. Disponível em: Acesso em: 22 abr. 2011 (Art. LOBO, E. R. H. A conceituação do profissional liberal ao correr dos tempos profissional autônomo versus profissional liveral. Revista da Nacional de Direito do Trabalho, São Paulo, n. 2, 1994. (Evolução histórica e caracteristicas da profissão liberal) SILVA, D. P. e. Vocabulário jurídico. 15 ed. Rio de Janeiro: Forense, 1998. (Conceito e características da profissão liberal e conceito de responsabilidade. Livro disponível na Biblioteca de Direito desta Universidade) UNIDADE AMBITO PROFISSIONAL FARMACÊUTICO E ATENÇÃO FARMACÊUTICA CONTEÚDO: As bases legais sobre âmbito profissional do farmacêutico: Legislação e conceitos pertinentes; Principais áreas privativas e concorrentes OBJETIVO: Entender as bases legais referente às áreas de atuação do farmacêutico como privativas e concorrentes e OS principais conceitos pertinentes. HORAS/AULA 2 hora/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de multimidia, discussão. entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. CONFERE COM ORIGINAL Jocy Dias Cristo CTBA 26 03 25 Secretário da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR Matr. 106313REFERÊNCIAS: BRASIL. Decreto n° 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n° 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária os medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneamento e outros. Disponível em: Acesso em: 25/03/2011. (Artigo 3°, incisos XXXIII, XXXIV, XXXV e XLVI) (Redação dada pelo Decreto n° 3.961, de 10 de outubro DE 2001) BRASIL. Lei n° 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em todo território nacional, e dá outras providências. Disponível em: http://www.senado.gov.br Acesso em: 25/03/2011. (Artigo 4°, incisos I, II, III e IV) BRASIL. Decreto n° 85.878, de 7 de abril de Estabelece normas para execução da Lei n° 3.820, de 11 de novembro de 1960, sobre exercício da profissão de farmacêutico, e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 25/03/2011 (Artigo Inciso I; inciso II, alíneas a, b e C; Inciso III; inciso V e Artigo 2°: Inciso I, alíneas a, b, C, d) TACHINARDI, M. H. A guerra das patentes: conflito Brasil X EUA sobre a propriedade intelectual. São Paulo: Paz e Terra, 1993. p. 163. (Conceito de Indústria Farmacêutica e Farmoquímica, disponibilizado no Relatório da aula, enviado via e-mail) UNIDADE ÉTICA PROFISSIONAL E CONCEITO DE DEONTOLOGIA FARMACÊUTICA CONTEÚDO: Ética Profissional e Deontologia Farmacêutica: Conceitos; Código de Ética da Profissão Farmacêutica; O dever do farmacêutico em relação à ética profissional e no cumprimento da lei: Processo Ético Disciplinar. Moral no exercício da profissão farmacêutica: Conceito de moral e ética; Os aspectos social e individual da moral; Consciência moral; A legitimidade da profissão farmacêutica no Código de Ética. Bioética: Conceito; Principais Modelos de análise: Na pesquisa envolvendo seres humanos; No Código de Ética da Profissão OBJETIVO: Compreender a ética profissional, como elemento fundamental e indissociável do exercício profissional; Entender a moral e a ética na perspectiva da evolução pessoal do ser humano; Compreender a Bioética, no exercício da profissão. HORAS/AULA 6 horas/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de multimídia, discussão, entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. REFERÊNCIAS: Sobre ética profissional e moral e ética no da profissão: BÓRIO, E. A moral nossa de cada dia. In: CORDI, C.; SANTOS, A. R. dos; BÓRIO, E. et al. Para filosofar. São Paulo: Scipione, 2000. p 55 74 (o texto disponibilizado na fotocopiadora para alunos) BRASIL. Lei n. 3820, de 11 de novembro de 1960. Cria Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmácia, e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 03/04/2011. Artigo 6, alíneas i e g; Arts. 28, 29 e 30. incisos II, III e IV, § 1 e 2; CONFERE COM ORIGINAL Jocy Dias Cristo Secretário da Coordenação do Curso CTBA 26 de Farmácia UFPR 106313BRASIL.. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. de 29 de setembro de 2004. Aprova Código de Ética da Profissão Farmacêutica, nos termos do Anexo desta Resolução, da qual faz parte. Disponível em: http://www.cff.org.br Acesso em: 03/04/2011: Da Resolução 417/2004: Preâmbulo; Do anexo da Resolução 417/2004: Preâmbulo, Artigo 1 ao 10; Art. inciso XIX; Conteúdo geral dos Títulos ao V. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n° 418, de 29 de setembro de 2004. Aprova Código de Processo Ético da Profissão Disponível em: http://www.cff.org.br Acesso em: 03/04/2011: Ementa Arts. 5 e 6. SEGRE, M. Definição de bioética e sua relação com a ética. deontologia e diceologia. In: M.; COHEN, C. (Org) Bioética. São Paulo: Edusp, 1995. (Conceito de Deontologia Farmacêutica, disponibilizado no Roteiro de aula, enviado via e-mail) Sobre Bioética: BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 417, de 29 de setembro de 2004. Aprova Código de Ética da Profissão Farmacêutica, nos termos do Anexo desta Resolução, da qual faz parte. Disponível em: http://www.cff.org.br Acesso em: 04/04/2011. Art. 3°, Art. 11, incisos III e IV, Art. 13, inciso IV. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n° 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Disponível em:Base legal da categoria de venda dos medicamentos: venda livre e prescrição: Legislação; para definir a categoria de venda de um medicamento; Conceito e elementos da receita de medicamentos; Intercambialidade na dispensação de medicamentos; Bases legais sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial: Substâncias e submetidos a controle especial; Procedimentos submetidos a controle especial; Os documentos necessários para a e dispensação de medicamentos sujeitos a controle especial; A lógica da Escrituração e Bases legais sobre licenças e autorizações sanitárias: Conceitos; Principais critérios para obtenção; Bases legais sobre modalidades de inscrição de medicamentos na anvisa: registro, isenção de registro e notificação simplificada: Legislação; Bases legais sobre a modalidade de inscrição de medicamentos na ANVISA registro: Principais etapas do processo; Guias a serem obedecidas para obtenção de registro; Fichas FP1 e FP2 para preenchimento; OBJETIVO: Entender e conceituar a Assistência Farmacêutica, no seu contexto legal e histórico, no sistema e nas políticas de saúde. Entender OS mecanismos legais para classificar um medicamento segundo sua categoria de venda: de venda sob prescrição profissional ou de venda livre e as bases legais sobre a receita, como principal documento envolvido no ato de dispensar medicamentos, conceito de dispensação de medicamentos e a intercambialidade na dispensação destes. Compreender os mecanismos sanitários de controle especial a que estão sujeitos substâncias e medicamentos, considerando suas bases legais. Compreender as principais permissões sanitárias, relacionadas às empresas que atuam no âmbito de atuação do profissional farmacêutico Entender as modalidades de inscrição de medicamentos na ANVISA, como condição para produção industrial de medicamentos, bem como as principais etapas do processo de inscrição- Registro. HORAS/AULA TEÓRICO-PRÁTICAS: 10 horas/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de multimidia, discussão, entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. REFERÊNCIAS: Sobre Assistência Farmacêutica: ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD. USO RACIONAL DE Relatório da Conferencia de Expertos, Nairobi, 25 29 de noviembre de 1985. p. 280(Papel do farmacêutico do farmacêutico. Disponibilizado no roteiro de aula, via e-mail) Ministério da Saúde. Central de Medicamentos CEME. Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica e Política de Centro de Convenções, Brasília, 30 de agosto a 01 de setembro de 1988. Jocy Dias Cristo CONFERE COM ORIGINAL Secretário da Coordenação do Curso CTBA de Farmácia UFPR Matr. 106318° Conferência Nacional de Relatório Final. 17 21 de março de p. 35-36.( Carta de papel do farmacêutico) BRASIL. Lei n. 8080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da sáude, a organização e funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 26 abr. 2011. (Art. 4, Art. 6, inciso I. alínea "a" e "d", § Incisos e II; Art. 13, inciso III; Art. § 1, 2 e 3. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3916, de 30 de outubro de 1998. Aprova a Política Nacional de Medicamentos PNM. (Itens 3.3, 3.4) BRASIL. Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 338, de 06 de maio de 2004. Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica PNAF. (Art. inciso I, III e IV.) Sobre as Categorias de Venda de Medicamentos: Lei n. 5991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre 0 controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos correlatos, e dá outras providências. (ARTIGO 35, a, b, C e Parágrafo único; art. 4, inciso XV; Art. 41.) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 138, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre enquadramento na categoria de venda de medicamentos. (ARTIGOS 1, 2, 3, 4, + ANEXO (lista de Grupos e Indicações Terapêuticas Especificadas GITE, COLUNAS Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre boas práticas farmacêuticas para 0 controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. (ARTIGO INCISOS DE a Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 357, de 20 de abril de 2001. Aprova regulamento técnico das Boas Práticas de ANEXO ARTIGO 21, INCISOS I, IV, Ve PARÁGRAFO Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos medicamentos, as drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. (Art. 3, incisos XVIII, XIX, XX, XXI, XXII, XXIII, XXIV, XXV.) ( Com redação da Lei n. 9787, de 10 de fevereiro de 1999.) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 16, de 15 de agosto de 2007. Aprova regulamento técnico para Medicamentos Genéricos. ( Anexo item VI Critérios para prescrição e dispensação de medicamentos genéricos). Agência Nacional de Vigilância Resolução RDC n. 51. de 15 de agosto de 2007. Altera item 2.3, VI, do anexo I, da Resolução RDC n. 16, de 2 de março de 2007 e anexo da Resolução RDC n. 17, de 2 de março de 2007. Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC n. 53, de 30 de agosto de 2007. Altera OS itens 1.2 e 2.1, ambos do item VI, do da Resolução RDC n. 17, de 2 de março de 2007, cuja redação foi dada pela Resolução RDC n. 51, de 15 de agosto de 2007. Gabinete do Ministro. Portaria n. 3916, de 30 de outubro de Aprova a Política Nacional de Medicamentos PNM. (Item 7.7) Sobre Substâncias e Medicamentos Sujeitos Controle Especial: Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998. (Republicada em CONFERE COM ORIGINAL Jocy Dias Cristo CTBA 25 Secretário da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR1999) Aprova regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 (Artigo 1, notificação de receita; Artigos 35 a 61; Artigos 80, 81, 83; Artigos 62 a 66; Artigos 68 a 72) Secretaria de Vigilância Portaria n. 6, de 29 de janeiro de 1999. Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu Regulamento Técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: Acesso em: 20 maio 2011. (Arts. 91 a 108) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 21, de 17 de junho de 2010. Dispõe sobre a atualização do Anexo Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial da Portaria SVS/MS n° 344, de 12 de maio de 1998 e dá outras providências. Disponível http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 20 maio 2011 (Ementa e Listas) BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 58, de 5 de setembro de 2007. Dispõe sobre aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 20 maio 2011 (Ementa e artigos) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 27, de 30 de março de 2007 Dispõe sobre Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados SNGPC, estabelece a módulo para drogarias e farmácias e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 20 maio 2011 (ementa e artigos) BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 211, de 17 de novembro de 2006( e suas atualizações). Aprova, na forma do anexo instruções gerais e específicas para utilização da lista das denominações comuns brasileiras, na forma do anexo II, a lista das denominações comuns brasileiras de princípios ativos, na forma do anexo III, a lista das denominações comuns brasileiras de princípios biológicos ativos, na forma do anexo IV, a lista das denominações comuns brasileiras de adjuvantes farmacotécnicos, e na forma do anexo V, a lista das denominações comuns brasileiras de substâncias não classificadas passíveis de exclusão. Disponível em: http://www.saude gov.br/bvs Acesso em: 20 maio 2011. Poder Executivo. Decreto n° 54.216. de 27 de agosto de 1964. Promulga a Promulga a Convenção Única sobre Entorpecentes, em Nova 1961, aprovada pelo Decreto Legislativo n. 5/1964. Disponível em: http://www.senado.gov br. Acesso em: 16 maio 2011. (Ementa) BRASIL. Decreto n° 79.388, de 14 de março de 1977. Promulga a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, em Viena, 1971, aprovada pelo Decreto Legislativo n. 90/1972. Disponível em Acesso em: 16 maio 2011. (Ementa) BRASIL Decreto n° 154 de 26 de junho de Promulga a Convenção Contra Tráfico de Entorpecentes e Substâncias Psicotrópicas. Viena, 1988, aprovada pelo Decreto Legislativo n. 162/1991. Disponível em: Acesso em: 16 maio 2011. (Ementa) BRASIL.Lei n. 11.343, de 23 de agosto de 2006. Institui Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas; Prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; Estabelece normas para repressão à produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas; define crimes e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 16 maio 2011. (Artigo 1, caput e parágrafo único; Artigo 66) Sobre Licença e Autorizações Sanitárias: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Resolução RDC n. 1, de 13 de janeiro de 2010. Dispõe sobre OS critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, CONFERE COM ORIGINAL Jocy Dias Cristo 03 25 Secretário da Coordenação do Curso de Farmácia Matr. 106313Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias. Disposição em: Acesso em: 02 maio 2011 (Ementa) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 67, de 8 de outubro de 2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 (Ementa) Agência Nacional de Vigilância Resolução RDC n. 44, de 17 de agosto de 2009. Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 (Ementa) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n° 17, de 16 de abril de 2010. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Disponível em: http://www.crfsp.org.br Acesso em: 02 maio 2011 ( Ementa.) BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 494 de 26 de novembro de 2008. Substitui a Cédula de Identidade profissional do farmacêutico e não farmacêutico, institui a Certidão de Regularidade Técnica e estabelece itens de segurança na Carteira de Identidade Profissional. Disponível em: http://www.cff.org.br. Acesso em: 02 maio 2011 (Anexo II.) Decreto n. 79094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 Art. incisos XXII e Decreto 74170, de 10 de junho de 1974. Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispõe sobre controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos. Disponível ern: Acesso em: 02 maio 2011 (Art 15 e 16) BRASIL. Lei n. 5991 de, 17 de dezembro Dispõe sobre controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 (Artigo 15, 21, 22, 23.) Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, OS insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. (Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 (Artigos 50, 51, 52, 53.) BRASIL. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n. 344, de 12 de maio de 1998. Republicada em 1999. Aprova O Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 (Art. autorização especial; Artigos 2, 8.) Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n: 802, de 08 de outubro de 1998. Dispõe sobre autorização de funcionamento de distribuidoras de medicamentos. Disponível em: http://www.crfsp.org.br Acesso em: 02 maio 2011 (Autorização de funcionamento Art. 9.) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 302, de 13 de outubro de 2005. Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Disponível em: Acesso em: 02 maio 2011 (Ementa) Jocy Dias Cristo CONFERE COM ORIGINAL Secretário da Coordenação do Curso CTBA de Farmácia Matr.Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução n. 222, de 28 de dezembro de 2006. Estabelece as taxas de fiscalização da Anvisa. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs. Acesso em: 02 maio 2011 (Art. 46, § 1° e Anexo Sobre inscrição de medicamentos na Anvisa: Modalidades de Inscrição: BRASIL. Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos OS medicamentos, as drogas, insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 29 maio 2011 (Artigo 12, caput, §1 e §4; Art. 24, caput) Decreto n. de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilância sanitária medicamentos, insumos farmacêuticos, drogas, correlatos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e outros. Disponível em: http://www.senado.gov.br Acesso em: 29 maio 2011 (Art. 3°, incisos XXI Definição de registro de medicamentos) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 199, de 26 de outubro de 2006. Dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos. Disponível em: Acesso em: 29 maio 2011 (Artigos 2°, § § 2 e 3; Art. Art. 8°) BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 136, de 29 de maio de 2003. Dispõe sobre registro de medicamento novo. Disponível em: http://www.anvisa.gov.br Acesso em: 13 maio 2008. (confirmada a vigência e alterações em: Acesso em: 29 maio 2011.) (conhecer e interpretar, esta resolução completa) BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 39. de 5 de junho de 2008. Aprova regulamento para a realização de pesquisa clínica e dá outras providências Disponível em: Acesso em: 29 maio 2011. (Ementa) BRASIL. Conselho Nacional de Resolução n 196, de 10 de outubro de 1996. Aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 29 maio de 2011. (Ementa) Conselho Nacional de Saúde. Resolução n. 251, de 07 de agosto de 1997. Aprova as normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos Disponível em: Acesso em: 29 maio de 2011. (Ementa) BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 494, de 26 de novernbro de 2008. Substitui a Cédula de Identidade profissional do farmacêutico e não-farmacêutico, institui a Certidão de Regularidade Técnica e estabelece itens de segurança na Carteira de Identidade Profissional. Disponível em: http://www.cff.org.br Acesso em: 29 maio de 2011. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 66, de 5 de outubro de 2007. Dispõe sobre critérios pra concessão de certificação de boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para a saúde, cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes Disponível em: Acesso em 15 out. 2007. (confirmada a vigência e alterações em: http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 29 maio 2011.) (Ementa) Agência Nacional de Vigilância Resolução RE n. 1, de 29 de julho de 2005. Autoriza, "ad a publicação da Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, em anexo. Disponível em: Acesso em 02 out. 2007 (confirmada a vigência em: Acesso em: 29 maio 2011.) (Ementa) BRASIL Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 47, de 8 de setembro de 2009. Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas Jocy Dias Cristo CONFERE COM ORIGINAL Secretário da Coordenação do Curso CTBA de Farmácia 106313de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 30 maio 2011. (Ementa) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 71, de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 30 maio 2011. (Ementa) BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 48, de 6 de outubro de 2009. Dispõe sobre realização de alterações, inclusões, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos, genéricos, novos e similares. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 29 maio 2011. (Ementa) Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC n. 4, de 10 de fevereiro de 2009. Dispõe sobre as normas de farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano. Disponível em: Acesso em: 30 maio 2011. (Ementa) Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada. Instrução Normativa n. 14, de 27 de outubro de 2009. Aprova as Guias de Farmacovigilância, nos termos dos Anexos I, II, III e IV desta Instrução Normativa. Disponível em: http://www.saude.gov.br/bvs Acesso em: 30 maio 2011. (Ementa) UNIDADE RESPONSABILIDADE CIVIL E PENAL DO FARMACÊUTICO CONTEÚDO: As bases legais sobre a responsabilidade civil e penal do Legislação; Principais conceitos; A possibilidade da responsabilização do farmacêutico em caso concreto. OBJETIVO: além da responsabilização administrativa oriundas do poder de polícia dos Conselhos de Farmácia e das Vigilâncias Sanitárias, já discutidas, a possibilidade de responsabilização civil e penal, em relação a suas práticas profissionais, a partir da legislação vigente. HORAS/AULA TEÓRICO-PRÁTICAS: 03 horas/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de multimídia, discussão, entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. REFERÊNCIAS: BARETA, G. M. S. Responsabilidade Civil e Penal e a dispensação de medicamentos: Texto disponibilizado no roteiro de aula, via e-mail. com base nas seguintes referências: ARRUDA JUNIOR. A. C. M Responsabilidade civil pela venda de medicamentos sujeitos à prescrição médica. São Paulo: Método, 2004. BRASIL. Decreto n. 54216 de 27 de agosto de 1964. Promulga a Convenção Única de Entorpecentes, assinada em Nova lorque, a 30 de março de 1961 e aprovada pelo Decreto Legislativo n. 5, de 1964. Disponível em: em: 16 nov. 2006. Decreto n. 79388 de 14 de março de 1977. Promulga a Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas, assinada em Viena, a 21 de fevereiro de 1971 e aprovada pelo Decreto Legislativo n. 90, 5 de dezembro de 1972. Disponível em: Acesso em: 16 nov. 2006. Jocy Dias Cristo CONFERE COM ORIGINAL Secretário da Coordenação do Curso CTBA de Farmácia UFPR Matr. 106313BRASIL. Decreto-Lei n. 2848 de 07 de dezembro de 1940. Código Penal. Disponível em: Acesso em 16 nov 2006. Lei n. 8078 de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Disponível em: Acesso em: 16 nov. 2006. Lei n. 9787 de 10 de fevereiro de 1999. Altera a lei n. 6360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, estabelece medicamento dispõe sobre a utilização de nomes genéricos em produtos farmacêuticos e dá outras providências. Disponível em: http://anvisa.gov.br/e-legis Acesso em: 17 nov. 2006. Lei n. 10406 de 10 de janeiro de 2002. Institui Código Civil. Disponível em: Acesso em: 16 de nov. 2006. BRASIL. Lei n. 11343 de 23 de agosto de 2006. Institui Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre drogas SISNAD; Prescreve medidas para prevenção do uso indevido, atenção e reinserção social de usuários e dependentes de drogas; estabelece normas para repressão a produção não autorizada e ao tráfico ilícito de drogas e define e dá outras providências. Disponível em: Acesso em 16 de nov. 2006. COSTA JÚNIOR, P. J. da. Curso de direito penal: parte especial. São Paulo: Saraiva, 1991. DICIONÁRIO JURÍDICO. DireitoNet, 2006a. Disponível em: em: 17 nov. 2006. DICIONÁRIO JURÍDICO. Mundo 2006b. Disponível em: Acesso em: 17 nov. 2006. L. Enciclopédia Saraiva do direito São Paulo: Saraiva, 1977. 65 V MARQUES, C. L.; BENJAMIN, A. H. V.; MIRAGEM, B. Comentários ao código de defesa do consumidor. 2 ed. São Paulo: Revista dos Tribunais, 2006. MIRABETE, J.F. Código penal interpretado. 3 ed. São Paulo: Atlas, 2003. NUNES, L. A. R. O código de defesa do consumidor e sua interpretação jurisprudencial São Paulo: Saraiva, 1997. PEREIRA, C. M. da S. Instituições de direito civil. Rio de Janeiro: Forense, 2000. PEREIRA, F. C; GARRETA, T. R. MADUREIRA J. S. R. et al. Responsabilidade civil do farmacêutico. Boletim Jurídico, Uberaba, n. 293, p. 1 6, nov. 2006. Disponível em: em 23 set 2006. PRATA, A. Dicionário jurídico. 3 ed Coimbra: Almedina, 1990. S. Direito civil: responsabilidade civil. 20 ed. São Paulo: Saraiva, 2003. 4 V. Secretaria de Vigilância Sanitária. Portaria n. 344 de 12 de maio de 1998. Aprova regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: Acesso em: 16 nov 2006. SILVA, D P. e. Vocabulário jurídico. 15 ed. Rio de Janeiro: Forense, 1998. CONFERE COM ORIGINAL CTBA Jocy Dias Cristo Secretário da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR Matr. 106313UNIDADE FARMACÊUTICO NAS RELAÇÕES DE TRABALHO CONTEÚDO: As Organizações Sindicais: Constitucionais; Finalidade; Categorias; Prerrogativas; Recursos. Financeiros OBJETIVO: Entender como, legalmente, estão organizadas as organizações sindicais, seus pressupostos e sua relação na tutela do trabalho. HORAS/AULA TEÓRICO-PRÁTICAS: 04 horas/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de multimídia discussão, entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. REFERÊNCIAS: Constituição da República Federativa do Brasil. Disponível em: http://www.senado.gov.br Acesso em: 12/03/2009. Art. BRASIL. Decreto-Lei n. 5452, de 01 de maio de 1943 Aprova a Consolidação das Leis do Trabalho. Disponível em: Acesso em: 12/03/2009. Art. 511, Caput + parágrafos 1,2 e 3; Art. 513, Alíneas a, b, C, de e; Art. 522; Art. 533. 534, 535, 538, alíneas a, b e c,Art. 561, 562, 578, 579, 611, caput + páragrafo 1. Projeto de Emenda Constitucional PEC 369/2005. Reforma sindical. Disponível em: Acesso em 30/11/2009. NASCIMENTO, A.M. Iniciação ao direito do trabalho. 28 ed. São Paulo: LTr, 2002. 8 UNIDADE EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA FARMÁCIA CONTEÚDO: História da farmácia: juramento hipocrático no código de ética da profissão farmacêutica. OBJETIVOS: Analisar Código de Ética da Profissão Farmacêutica, em relação ao Juramento Hipocrático e conhecer as bases legais dos símbolos oficiais dos Farmacêuticos. HORAS/AULA 01 horas/aula ESTRATÉGIA DE ENSINO APRENDIZADO: Parte expositiva, com auxilio de discussão, entendimento e exemplificação dos conteúdos trabalhados. CONFERE COM ORIGINAL REFERÊNCIAS: Jocy Dias Cristo Secretário da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR HIPÓCRATES. Juramento. 460- 377 aC. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução n. 417 de 29 de setembro de 2004. AprovaCódigo de Ética da Profissão Art. 1. 3; 7; 11, inciso III, IV, VI e VII; 13, inciso IV; 17, inciso VI. BRASIL. Conselho Federal de Farmácia. Resolução il 471, de 28 de fevereiro de 2008. Aprova regulamento sobre os símbolos oficiais dos farmacêuticos. UNIDADE PROVAS E TRABALHOS SEMESTRAIS CONTEÚDO: Primeira prova abordando OS conteúdos de 1 a 4; Segunda prova abordando os conteúdos de 5 a 8; Elaboração e apresentação de trabalhos pertinentes aos conteúdos trabalhados. OBJETIVO: Avaliar se ocorreu construção do conhecimento no decorrer do semestre; Avaliar a aplicação do conhecimento construído; Estimular a pesquisa referente aos conteúdos pertinentes à disciplina. HORAS/AULA TEÓRICO-PRÁTICA: 05 horas/aula Homologado: Ementário: Resolução 19/2004-CEPE Assinaturas: Professor Responsável: 138/34 Chefe do Departamento: Coordenador do Curso: CONFERE COM ORIGINAL CTBA Jocy Dias Cristo Secretário da Coordenação do Curso de Farmácia UFPR Matr. 06313