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UniCesumar 
 
 
 
M.A.P.A – FUNDAMENTOS DE FARMACOLOGIA 
Nome: Beatriz Helena Moreira Pereira 
R.A: 23425381-5 
Disciplina: Fundamentos de Farmacologia 
 
INSTRUÇÕES PARA REALIZAÇÃO DA ATIVIDADE 
1. Todos os campos acima (cabeçalho) deverão ser devidamente 
preenchidos. 
2. O(A) aluno(a) deverá utilizar este modelo padrão para realizar a atividade. 
3. Esta atividade deverá ser realizada individualmente. Caso identificada cópia 
indevida de colegas, as atividades de ambos serão zeradas. Também serão 
zeradas atividades que contiverem partes de cópias da Internet ou livros 
sem as devidas referências e citações de forma correta. 
4. Para realizar esta atividade, leia atentamente as orientações e atente-se ao 
comando da questão. Procure argumentar de forma clara e objetiva, de 
acordo com o conteúdo da disciplina. Certifique-se que tenha assistido aos 
vídeos de apoio disponíveis na sala do café. 
5. Neste arquivo resposta, coloque apenas as respostas identificadas de 
acordo com as questões. 
6. Após terminar o seu arquivo resposta, salve o documento em PDF e o 
nomeie identificando a disciplina correspondente, para evitar que envie o 
MAPA na disciplina errada. Envie o arquivo resposta na página da atividade 
MAPA, na região inferior no espaço destinado ao envio das atividades. 
 
FORMATAÇÃO EXIGIDA 
1. O documento deverá ser salvo no formato PDF (.pdf). 
2. Tamanho da fonte: 12 
3. Cor: Automático/Preto. 
4. Tipo de letra: Arial. 
5. Alinhamento: Justificado. 
6. Espaçamento entre linhas de 1.5. 
7. Arquivo Único. 
 
ATENÇÃO 
VALOR DA ATIVIDADE: 3.5 
Esta atividade deve ser realizada utilizando o formulário abaixo. Apague as 
informações que estão escritas em vermelho, pois são apenas demonstrações e 
instruções para te auxiliar, e, posteriormente, preencha todos os campos com suas 
palavras/imagens. Coloque as referências utilizadas nas normas da ABNT 
 
ETAPA I 
Questão 1) CITE e EXPLIQUE todas as 6 etapas que envolvem o desenvolvimento 
de um fármaco, desde a identificação de estruturas até a disponibilização do 
medicamento no mercado. 
 
 Etapa 1: Descoberta e Identificação de Estruturas Potencialmente 
Terapêuticas 
Utilizam-se triagens em larga escala, bioinformática e estudos de modelagem 
molecular para identificar moléculas com potencial terapêutico. Aqui, o foco está em 
encontrar compostos que interajam com alvos específicos. 
 Etapa 2: Desenvolvimento Pré-Clínico 
Nessa etapa, a molécula é estudada em modelos laboratoriais, como culturas 
celulares e animais, para observar sua eficácia, toxicidade e absorção. 
Avaliando a segurança e atividade da substância antes de testes em humanos. 
 Etapa 3: Formulação Farmacêutica e Otimização 
Nessa fase, é desenvolvida a forma farmacêutica ideal (como comprimido, cápsula 
ou injetável), para garantir estabilidade, biodisponibilidade e segurança da 
substância. Se deve ajustar a forma de administração para que o fármaco alcance o 
alvo de maneira eficiente. 
 Etapa 4: Estudos de Farmacocinética e Farmacodinâmica 
Avaliação da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco (ADME), 
além de observar sua interação com o organismo. O objetivo é compreender o 
comportamento do fármaco no corpo e ajustar dosagens para futuras fases. 
 Etapa 5: Ensaios Clínicos em Humanos 
A substância entra na fase clínica, sendo testada em humanos para confirmar 
segurança, eficácia, e dosagem adequada. É dividida em quatro fases. 
 Etapa 6: Regulação, Aprovação e Comercialização 
Após concluir os estudos clínicos, a documentação é submetida a agências 
reguladoras (como FDA, EMA ou ANVISA). Após aprovação, o medicamento é 
produzido em larga escala e monitorado no mercado 
Questão 2) DESCREVA as fases que compreendem a etapa 6, quanto aos objetivos, 
duração e número de pacientes envolvidos. 
 Fase 1 – Ensaios Clínicos de Segurança 
O objetivo é avaliar a segurança e a dosagem segura do medicamento. A duração 
varia de alguns meses a um ano. O número de pacientes envolvidos é cerca de 20-
100 voluntários saudáveis. 
 Fase 2 – Ensaios Clínicos de Eficácia Inicial 
O objetivo é avaliar a eficácia do medicamento e continuar monitorando a 
segurança. A duração dessa fase é até de dois anos. O número de participantes é 
entre 100-200 pacientes. 
 Fase 3 – Ensaios Clínicos de Eficácia Ampliada 
O objetivo é confirmar a eficácia em larga escala e monitorar reações adversas. A 
duração varia de 3 a 5 anos. O número de participantes é de 1.000 a 3.000 
pacientes. 
 Fase 4 – Estudos de Pós-Comercialização 
O objetivo é monitorar o medicamento no mercado para avaliar efeitos a longo prazo 
e identificar quaisquer efeitos adversos adicionais. A duração dessa fase é 
indeterminada; ocorre após a aprovação e lançamento no mercado. O número de 
pacientes é a população em geral que utiliza o medicamento. 
Questão 3) ELABORE um fluxograma com as etapas e fases mencionadas nas 
questões acima. 
 
ETAPA II 
Questão 4) PREENCHA os itens abaixo, conforme o resultado da pesquisa realizada: 
a) Medicamento (nome ou código do medicamento): ALXN1720 
b) Fase do estudo: FASE III 
c) Tipo de medicamento experimental: BIOLÓGICO 
d) Doença/CID10: G700 - MIASTENIA GRAVIS 
e) Patrocinador do estudo: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 
f) Título do estudo: ESTUDO DE FASE 3, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, 
CONTROLADO POR PLACEBO, PARALELO, MULTICÊNTRICO PARA AVALIAR A 
SEGURANÇA E EFICÁCIA DE ALXN1720 EM ADULTOS COM MIASTENIA GRAVIS 
GENERALIZADA.EMENDA 2.0 DE 02 DE DEZEMBRO DE 2022. 
 
REFERÊNCIAS 
BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consulta de Ensaios Clínicos – 
ANVISA. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/#/ensaiosclinicos/. Acesso 
em: 5 nov. 2024. 
 
CEPIC. Passo a passo: como funciona o processo de desenvolvimento de 
medicamentos. Disponível em: https://www.cepic.com.br/blog/passo-a-passo-como-
funciona-o-processo-de-desenvolvimento-de-medicamentos/. Acesso em: 5 nov. 
2024. 
 
ARAUJO.C.R.M.et al. Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e 
legislação. Revista Panamericana de Salud Publica, Washington, v. 28, n. 6,2010. 
 
UNICESUMAR. Fundamentos de Farmacologia. Maringá: Unicesumar, [2023].