serviços e produtos relacionados a saúde

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SERVIÇOS E PRODUTOS RELACIONADOS À SAÚDE 
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Sumário 
Sumário ........................................................................................................... 1 
Introdução ........................................................................................................ 7 
HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE .............................. 7 
O que é higienização das mãos? ................................................................. 8 
Por que fazer?.............................................................................................. 8 
Para que higienizar as mãos? ...................................................................... 8 
Quem deve higienizar as mãos? .................................................................. 9 
BIOSSEGURANÇA ......................................................................................... 9 
PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES EM 
ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE......................................................................... 10 
NR-06 ......................................................................................................... 11 
EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL – EPI .................................. 11 
GERENCIAMENTO DOS RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE SAÚDE .............. 12 
PROGRAMA DE PREVENÇÃO DE ACIDENTES COM MATERIAIS 
PERFUROCORTANTES EM SERVIÇOS DE SAÚDE ............................................. 14 
PATÓGENOS DE TRANSMISSÃO SANGUÍNEA ......................................... 15 
Vírus da hepatite B Nos EUA, a vigilância ................................................. 15 
Vírus da hepatite C .................................................................................... 15 
Vírus da imunodeficiência humana ............................................................ 16 
Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Profilaxia Antirretroviral Pós-
Exposição de Risco à Infecção pelo HIV .................................................................. 16 
1.1. Tipo de material biológico .............................................................. 17 
1.2. Tipo de exposição ............................................................................... 17 
2. Esquema antirretroviral para PEP .......................................................... 19 
2.4. Adesão à PEP ..................................................................................... 19 
3.2. Anticoncepção de emergência ............................................................ 20 
3.3. Profilaxia das infecções sexualmente transmissíveis (IST) ................. 20 
3.4. Imunização para tétano ....................................................................... 20 
4. Acompanhamento clínico-laboratorial .................................................... 20 
4.1. Avaliação da toxicidade dos antirretrovirais ........................................ 20 
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4.4. Prevenção da infecção pelo HIV durante o uso de PEP ..................... 21 
NR -32 ........................................................................................................... 22 
REGULARIZAÇÃO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE: REGISTRO, 
CADASTRO, NOTIFICAÇÃO E LEGISLAÇÃO ........................................................ 22 
1. Regularização de materiais de uso em saúde: registro, cadastro, notificação 
e legislação .............................................................................................................. 23 
1.1. Requisitos ........................................................................................... 23 
Quadro-resumo: ......................................................................................... 24 
1.1.1. Enquadramento de produto.............................................................. 25 
1.2. Registro ............................................................................................... 25 
1.2.1. Documentos necessários para fins de registro ................................ 25 
1.2.1.1. Lista de documentos ..................................................................... 25 
1.2.2. Produtos Importados ........................................................................ 26 
1.2.3. Produtos com regulamentação específica ....................................... 28 
1.2.3.1. Implantes ortopédicos ................................................................... 29 
1.2.3.2. Produtos para pigmentação artificial permanente da pele (tatuagem)
.............................................................................................................................. 29 
1.2.4. Validade do registro ......................................................................... 30 
1.2.5. Revalidação do registro.................................................................... 30 
1.2.5.1. Prazo para requerimento da revalidação de registro .................... 30 
1.2.5.2. Situação excepcional de revalidação automática de registro ........ 31 
1.2.6. Solicitação de cancelamento do registro .......................................... 32 
1.3. Cadastro e Notificação ........................................................................... 32 
1.3.1. Documentos necessários para cadastro de materiais de uso em saúde
.............................................................................................................................. 33 
1.3.2. Documentos necessários para notificação de materiais de uso em 
saúde .................................................................................................................... 33 
1.3.3. Cadastro/notificação de materiais com regulamentação específica . 34 
1.3.3.1 Agentes clareadores dentais .......................................................... 35 
1.3.3.2. Sacos para lixo hospitalar ............................................................. 36 
1.3.4. Dossiê técnico .................................................................................. 36 
1.3.5. Validade do cadastro/notificação ..................................................... 36 
1.3.6. Cancelamento de Cadastro ou de Notificação ................................. 36 
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1.4. Agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro, cadastro 
ou notificação ........................................................................................................... 37 
1.4.1 Agrupamento de materiais de uso em saúde, com exceção dos 
implantes ortopédicos ........................................................................................... 37 
1.4.1.1. Comparação dos modelos comerciais, partes, componentes ou 
acessórios ............................................................................................................ 38 
1.4.2. Agrupamento de implantes ortopédicos ........................................... 38 
1.4.2.1. Acessórios de implantes ortopédicos ............................................ 38 
1.4.2.2. Tabela de compatibilidade em sistemas ....................................... 39 
1.4.3. Limites .............................................................................................. 39 
1.4.4. Único produto ................................................................................... 39 
1.4.4.1. Alteração de registro/cadastro/notificação de produto único para 
agrupamento de produto em família, conjunto ou sistema ................................... 39 
1.5. Quem pode solicitar registro/cadastro/notificação de materiais de uso em 
saúde ....................................................................................................................... 39 
1.5.1. Registro/cadastro/notificação de materiais por mais de um fabricante
.............................................................................................................................. 40 
1.5.2. Inclusão de fabricantes de diferentes nacionalidades ...................... 40 
1.6. Taxa de Fiscalizaçãode Vigilância Sanitária para registro, cadastro ou 
notificação ................................................................................................................ 40 
1.6.1. Taxa de produto único e produto de família, sistema ou conjunto ... 41 
1.7. Emissão de certificado para fins de exportação ..................................... 41 
1.8. Peticionamento ....................................................................................... 41 
1.8.1. Processo de peticionamento de produtos para a saúde .................. 41 
1.8.1.1. Petições que permanecem com peticionamento/protocolização 
manuais ................................................................................................................ 42 
1.8.1.2. Petições geradas antes da implementação do peticionamento 
eletrônico .............................................................................................................. 42 
1.8.2. Peticionamento eletrônico com protocolização on-line de documentos
.............................................................................................................................. 43 
1.8.2.1. Documentos do checklist x anexação de arquivos ........................ 45 
1.8.2.2. Critérios para criação/gravação de arquivo eletrônico .................. 45 
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1.8.2.3 Assinatura digital ............................................................................ 46 
1.8.2.4. Preenchimento de campo obrigatório no formulário de petição que 
não for aplicável à petição/produto selecionado ................................................... 47 
1.8.2.5. Exceções ao peticionamento eletrônico ........................................ 47 
1.8.3. Prazo de análise da solicitação de registro/cadastro ....................... 47 
1.8.4. Prazo para manifestação em relação às petições de notificação ..... 48 
1.8.5. Motivo de indeferimento ................................................................... 48 
1.9. Rotulagem e instruções de uso de materiais .......................................... 49 
1.10. Comercialização de materiais de uso em saúde .................................. 49 
1.11. Relatório de Informação Econômica ..................................................... 49 
1.11.1. Exigência do relatório de informação econômica ........................... 50 
1.11.2. Encaminhamento ........................................................................... 50 
1.11.3. Perda do prazo de apresentação ................................................... 50 
1.12. Transferência de titularidade ................................................................ 51 
1.12.1. Vencimento do registro de produtos para saúde após a transferência 
de titularidade ....................................................................................................... 52 
1.13. Importação e exportação ...................................................................... 52 
1.13.1. Importação de produtos ................................................................. 52 
1.13.1.1. Vencimento do registro antes da comercialização do produto 
importado .............................................................................................................. 52 
1.13.1.2. Importação de materiais de uso em saúde para pesquisa clínica53 
1.13.1.3. Importação de materiais de uso em saúde registrados, cadastrados 
ou notificados na Anvisa para comercialização no Brasil ..................................... 53 
1.13.2. Exportação de produtos ................................................................. 53 
1.14. Exposições ........................................................................................... 54 
1.14.1. Exposição de materiais de uso em saúde nacionais ainda sem 
registro, cadastro ou notificação ........................................................................... 54 
1.14.2. Prazo para solicitação de autorização de exposição de materiais de 
uso em saúde sem registro, cadastro ou notificação ............................................ 55 
1.15. Alterações em processos de registro/cadastro/notificação de materiais de 
uso em saúde ........................................................................................................... 55 
1.15.1. Petições de alteração ..................................................................... 56 
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1.16. Formato de publicação no DOU ........................................................... 56 
1.16.1. Publicações equivocadas no DOU ou no portal da Anvisa ............ 57 
1.17. Esclarecimentos sobre o Despacho Anvisa nº 158, de 11 de julho de 2018
 ................................................................................................................................. 57 
1.18. Legislação............................................................................................. 58 
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS .............................................................. 61 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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1. NOSSA HISTÓRIA 
 
A NOSSA HISTÓRIA, inicia com a realização do sonho de um grupo de 
empresários, em atender à crescente demanda de alunos para cursos de Graduação 
e Pós-Graduação. Com isso foi criado a INSTITUIÇÃO, como entidade oferecendo 
serviços educacionais em nível superior. 
A INSTITUIÇÃO tem por objetivo formar diplomados nas diferentes áreas de 
conhecimento, aptos para a inserção em setores profissionais e para a participação 
no desenvolvimento da sociedade brasileira, e colaborar na sua formação contínua. 
Além de promover a divulgação de conhecimentos culturais, científicos e técnicos que 
constituem patrimônio da humanidade e comunicar o saber através do ensino, de 
publicação ou outras normas de comunicação. 
A nossa missão é oferecer qualidade em conhecimento e cultura de forma 
confiável e eficiente para que o aluno tenha oportunidade de construir uma base 
profissional e ética. Dessa forma, conquistando o espaço de uma das instituições 
modelo no país na oferta de cursos, primando sempre pela inovação tecnológica, 
excelência no atendimento e valor do serviço oferecido. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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2. Introdução 
Produtos para saúde são os dispositivos utilizados na realização de 
procedimentos médicos, odontológicos, fisioterápicos ou de estética, empregados 
para diagnóstico, tratamento e monitoração de pacientes e que não utilizam meio 
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres 
humanos, podendo, entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios. 
 
3. HIGIENIZAÇÃO DAS MÃOS EM SERVIÇOS DE SAÚDE 
 
Atualmente, programas que enfocam a segurança no cuidado do paciente nos 
serviços de saúde tratam como prioridade o tema higienização das mãos, a exemplo 
da “Aliança Mundial para Segurança do Paciente”, iniciativa da Organização Mundial 
de Saúde (OMS), firmada com vários países, desde 2004. Embora a higienização das 
mãos seja a medida mais importante e reconhecida há muitos anos na prevenção e 
controle das infecções nos serviços de saúde, colocá-la em prática consiste em uma 
tarefa complexa e difícil. 
Estudos sobre o tema avaliam que a adesão dos profissionais à prática da 
higienização das mãos de forma constante e na rotina diária ainda é insuficiente. 
Dessa forma, é necessária uma especial atenção de gestores públicos, 
administradores dos serviços de saúde e educadores para o incentivo e a 
sensibilização do profissional de saúde à questão. Todos devem estar conscientes da 
importância da higienização das mãos na assistência à saúde para a segurança e 
qualidade da atenção prestada. 
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No sentido de contribuir com o aumento da adesão dos profissionais às boas 
práticas de higienização das mãos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária 
(ANVISA/MS) publica as orientações sobre “Higienização das Mãos em Serviços de 
Saúde”,que oferece informações atualizadas sobre esse procedimento. Espera-se 
com esta publicação proporcionar aos profissionais e gestores dos serviços de saúde 
conhecimento técnico para embasar as ações relacionadas às práticas de 
higienização das mãos, visando à prevenção e à redução das infecções e 
promovendo a segurança de pacientes, profissionais e demais usuários dos serviços 
de saúde. 
1. O que é higienização das mãos? 
É a medida individual mais simples e menos dispendiosa para prevenir a 
propagação das infecções relacionadas à assistência à saúde. Recentemente, o 
termo “lavagem das mãos” foi substituído por “higienização das mãos” devido à maior 
abrangência deste procedimento. O termo engloba a higienização simples, a 
higienização antiséptica, a fricção anti-séptica e a anti-sepsia cirúrgica das mãos, que 
serão abordadas mais adiante. 
2. Por que fazer? 
 As mãos constituem a principal via de transmissão de microrganismos durante 
a assistência prestada aos pacientes, pois a pele é um possível reservatório de 
diversos microrganismos, que podem se transferir de uma superfície para outra, por 
meio de contato direto (pele com pele), ou indireto, através do contato com objetos e 
superfícies contaminados. 
3. Para que higienizar as mãos? 
 
A higienização das mãos apresenta as seguintes finalidades: 
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• Remoção de sujidade, suor, oleosidade, pêlos, células descamativas e da 
microbiota da pele, interrompendo a transmissão de infecções veiculadas ao contato. 
• Prevenção e redução das infecções causadas pelas transmissões cruzadas. 
4. Quem deve higienizar as mãos? 
Devem higienizar as mãos todos os profissionais que trabalham em serviços 
de saúde, que mantém contato direto ou indireto com os pacientes, que atuam na 
manipulação de medicamentos, alimentos e material estéril ou contaminado. 
4. BIOSSEGURANÇA 
O conceito de Biossegurança vem sendo difundido e valorizado, a partir do 
início da década de 70, em função dos potenciais impactos da engenharia genética 
na sociedade. Prevalece o entendimento de que a responsabilidade do profissional 
que manipula agentes físicos, químicos, biológicos, dentre outros, não se limita às 
ações de prevenção de riscos derivados da engenharia genética, estendendo-se 
também as atividades que são realizadas por outras pessoas, sob sua 
responsabilidade, que participam direta ou indiretamente dessa atividade. ... 
A definição e a harmonização de diretrizes e normas para manipulação, 
armazenamento, transporte e descarte de organismos patogênicos não 
geneticamente modificados são de grande interesse para o Sistema Único de Saúde 
(SUS) e para as unidades de pesquisa, uma vez que seus profissionais lidam 
diariamente com o risco de contaminação. 
CONCEITO É o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização 
(diminuição) de riscos inesperados... que podem comprometer a saúde do homem, 
dos animais, do meio ambiente ou a qualidade dos trabalhos envolvidos. 
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5. PROCESSAMENTO DE ARTIGOS E SUPERFÍCIES EM 
ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE 
 
Os artigos de múltiplos uso em estabelecimentos de saúde podem se tornar 
veículos de agentes infecciosos, se não sofrerem processos de descontaminação 
após cada uso. Os locais onde estes artigos são processados e as pessoas que os 
manuseiam também podem tornar-se fontes de infecção para hospedeiros 
suscetíveis. No mecanismo de transmissão de infecção nos hospitais, as mãos 
contaminadas do pessoal hospitalar atuam como importante meio de disseminação. 
Um dos processos que podem interromper esta cadeia é a esterilização de 
artigos, e outro, a desinfecção de artigos e ambientes, dentro das devidas proporções 
de necessidade. ... 
Além do desperdício de produtos, os quais têm alto custo aquisitivo num 
sistema de saúde, existe o desgaste/corrosão precoce de artigos e superfícies, bem 
como os problemas da toxicidade aos manuseadores e aos usuários, contribuindo, 
inclusive, para a poluição ambiental. 
O custo da assistência e os recursos disponíveis forçam a múltipla utilização 
de artigos, pois estes são mais escassos que a demanda necessária e têm alto custo 
aquisitivo num sistema de saúde como o nosso. 
O uso indevido e inadequado de produtos destinados a limpeza, 
descontaminação, desinfecção de superfícies e artigos hospitalares, e a esterilização 
de artigos levam milhões de dólares a serem gastos por ano, sem que os objetivos 
sejam atingidos. 
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Para que a remoção da sujidade ou matéria orgânica não se constitua em risco 
a pessoa que os manuseia e ao local onde esta limpeza ou descontaminação é 
realizada, é imprescindível o uso de EPI, como preconizado nos procedimentos de 
precauções universais e de segurança. 
1. NR-06 
Os equipamentos de proteção individual atenuam a exposição a fatores de 
risco e fazem parte do dia-a-dia das empresas. Muito fáceis de comprar e distribuir 
aos trabalhadores. Entretanto, as NRs exigem um cuidado todo especial em relação 
a esses equipamentos. Num acidente de trabalho, o que se deve comprovar quanto 
ao EPI? O treinamento adequado sobre uso guarda e conservação, com a respectiva 
ordem de serviço. 
A entrega do EPI adequado ao risco, apresentando a ficha de entrega de EPI, 
constando equipamento entregue, com data, número de CA, assinatura do 
empregado. A entrega do EPI indicado no PPRA para o risco a que o trabalhador 
esteve exposto. Uma questão frequente de concursos: - De quem é a 
responsabilidade pela guarda e conservação do EPI? - É do empregado. 
6. EQUIPAMENTO DE PROTEÇÃO INDIVIDUAL – EPI 
Para os fins de aplicação desta Norma Regulamentadora - NR, considera-se 
Equipamento de Proteção Individual - EPI, todo dispositivo ou produto, de uso 
individual utilizado pelo trabalhador, destinado à proteção de riscos suscetíveis de 
ameaçar a segurança e a saúde no trabalho. 
Responsabilidades do empregador. (alterado pela Portaria SIT/DSST 
194/2010) 
Cabe ao empregador quanto ao EPI : 
a) adquirir o adequado ao risco de cada atividade; 
b) exigir seu uso; 
c) fornecer ao trabalhador somente o aprovado pelo órgão nacional 
competente em matéria de segurança e saúde no trabalho; 
d) orientar e treinar o trabalhador sobre o uso adequado, guarda e conservação; 
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e) substituir imediatamente, quando danificado ou extraviado; 
f) responsabilizar-se pela higienização e manutenção periódica; e, 
g) comunicar ao MTE qualquer irregularidade observada. 
h) registrar o seu fornecimento ao trabalhador, podendo ser adotados livros, 
fichas ou sistema eletrônico. (Inserida pela Portaria SIT/DSST 107/2009) 6.7 
Responsabilidades do trabalhador. (alterado pela Portaria SIT/DSST 194/2010) 
Cabe ao empregado quanto ao EPI: 
a) usar, utilizando-o apenas para a finalidade a que se destina; 
b) responsabilizar-se pela guarda e conservação; 
c) comunicar ao empregador qualquer alteração que o torne impróprio para uso; 
e, 
d) cumprir as determinações do empregador sobre o uso adequado. 
7. GERENCIAMENTO DOS RESÍDUOS DE SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
A Gestão dos Resíduos Sólidos Urbanos (RSU) no País, sua concepção, o 
equacionamento da geração, do armazenamento, da coleta até a disposição final, 
têm sido um constante desafio colocado aos municípios e à sociedade. 
 A existência de uma Política Nacional de Resíduos Sólidos é fundamental para 
disciplinar a gestão integrada, contribuindo para mudança dos padrões de produção 
e consumo no país, melhoria da qualidade ambiental e das condições de vida da 
população, assim como para a implementação mais eficaz da Política Nacional do 
Meio Ambiente e da Política Nacional de Recursos Hídricos, com destaque aos seus 
fortes componentes democráticos, descentralizadores e participativos. A 
preocupação com a questão ambiental torna o gerenciamento de resíduos um 
processo de extrema importância na preservação da qualidade da saúde e do meio 
ambiente. ... 
Com relaçãoaos Resíduos de Serviços de Saúde (RSS), é importante salientar 
que das 149.000 toneladas de resíduos residenciais e comerciais geradas 
diariamente, apenas uma fração inferior a 2% é composta por RSS e, destes, apenas 
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10 a 25% necessitam de cuidados especiais. Portanto, a implantação de processos 
de segregação dos diferentes tipos de resíduos em sua fonte e no momento de sua 
geração conduz certamente à minimização de resíduos, em especial àqueles que 
requerem um tratamento prévio à disposição final. Nos resíduos onde predominam os 
riscos biológicos, deve-se considerar o conceito de cadeia de transmissibilidade de 
doenças, que envolve características do agente agressor, tais como capacidade de 
sobrevivência, virulência, concentração e resistência, da porta de entrada do agente 
às condições de defesas naturais do receptor. Considerando esses conceitos, foram 
publicadas as Resoluções RDC ANVISA no 306/04 e CONAMA no 358/05 que 
dispõem, respectivamente, sobre o gerenciamento interno e externo dos RSS. De 
acordo com a RDC ANVISA no 306/04 e a Resolução CONAMA no 358/2005, são 
definidos como geradores de RSS todos os serviços relacionados com o atendimento 
à saúde humana ou animal, inclusive os serviços de assistência domiciliar e de 
trabalhos de campo; laboratórios analíticos de produtos para a saúde; necrotérios, 
funerárias e serviços onde se realizem atividades de embalsamamento, serviços de 
medicina legal, drogarias e farmácias inclusive as de manipulação; estabelecimentos 
de ensino e pesquisa na área da saúde, centro de controle de zoonoses; 
distribuidores de produtos farmacêuticos, importadores, distribuidores produtores de 
materiais e controles para diagnóstico in vitro, unidades móveis de atendimento à 
saúde; serviços de acupuntura, serviços de tatuagem, dentre outros similares. 
Os RSS são classificados em função de suas características e conseqüentes 
riscos que podem acarretar ao meio ambiente e à saúde. De acordo com a RDC 
ANVISA no 306/04 e Resolução CONAMA no 358/05, os RSS são classificados em 
cinco grupos: A, B, C, D e E. 
Grupo A - engloba os componentes com possível presença de agentes 
biológicos que, por suas características de maior virulência ou concentração, podem 
apresentar risco de infecção. Exemplos: placas e lâminas de laboratório, carcaças, 
peças anatômicas (membros), tecidos, bolsas transfusionais contendo sangue, dentre 
outras. 
Grupo B - contém substâncias químicas que podem apresentar risco à saúde 
pública ou ao meio ambiente, dependendo de suas características de inflamabilidade, 
corrosividade, reatividade e toxicidade. Ex: medicamentos apreendidos, reagentes de 
laboratório, resíduos contendo metais pesados, dentre outros. 
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Grupo C - quaisquer materiais resultantes de atividades humanas que 
contenham radionuclídeos em quantidades superiores aos limites de eliminação 
especificados nas normas da Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN, como, 
por exemplo, serviços de medicina nuclear e radioterapia etc. 
Grupo D - não apresentam risco biológico, químico ou radiológico à saúde ou 
ao meio ambiente, podendo ser equiparados aos resíduos domiciliares. Ex: sobras de 
alimentos e do preparo de alimentos, resíduos das áreas administrativas etc. 
Grupo E - materiais perfuro-cortantes ou escarificantes, tais como lâminas de 
barbear, agulhas, ampolas de vidro, pontas diamantadas, lâminas de bisturi, lancetas, 
espátulas e outros similares. 
8. PROGRAMA DE PREVENÇÃO DE ACIDENTES COM 
MATERIAIS PERFUROCORTANTES EM SERVIÇOS DE 
SAÚDE 
Os serviços de saúde são compostos por ambientes de trabalho complexos, 
apresentando, por isso mesmo, riscos variados à saúde dos trabalhadores e também 
das pessoas que estejam recebendo assistência médica nesses locais. Dentre esses 
riscos, um que é bastante peculiar ao serviço de saúde é o risco de sofrer um acidente 
de trabalho com material biológico envolvendo um perfurocortante. Além de incluir o 
ferimento em si, a grande preocupação em um acidente desta natureza é a 
possibilidade de vir a se infectar com um patógeno de transmissão sanguínea, 
especialmente os vírus das hepatites B e C e da AIDS Essas são doenças que trazem 
grandes perdas não só ao trabalhador acidentado, mas também a toda a sociedade. 
Mesmo que não haja soroconversão, um acidente com um perfurocortante envolve o 
sofrimento do trabalhador acidentado e de sua família e muitas vezes grandes custos 
financeiros. 
A prevenção de acidentes de trabalho com material biológico é uma importante 
etapa na prevenção da contaminação de trabalhadores da saúde por patógenos de 
transmissão sanguínea. ... Diferentes estudos indicam que mais de 50% dos 
trabalhadores da saúde não notificam a ocorrência de exposições percutâneas 
envolvendo material biológico(6-13). 
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9. PATÓGENOS DE TRANSMISSÃO SANGUÍNEA 
Os acidentes com agulhas e outros perfurocortantes usados nas atividades 
laboratoriais e de assistência à saúde estão associados à transmissão ocupacional 
de mais de 20 diferentes patógenos (2,5,14-16). O vírus da hepatite B (HBV), o vírus 
da hepatite C (HCV) e o vírus da AIDS (HIV) são os patógenos mais comumente 
transmitidos durante as atividades de assistência ao paciente. Uma recente revisão 
da literatura feita por Tarantola (2006) descreve que já foi identificada cada a 
transmissão de 60 diferentes patógenos (26 vírus, 18 bactérias ou riquétsias, 13 
parasitas e 3 fungos) após exposição a sangue ou outros materiais biológicos entre 
trabalhadores da saúde. Fonte: Tarantola A, Abiteboul D, Rachline A. American 
Journal of Infection Control. 2006; 34(6): 367-75. 
1. Vírus da hepatite B Nos EUA, a vigilância 
Nos EUA, a vigilância nacional de casos de hepatite fornece estimativas anuais 
de infecções por HBV em trabalhadores da saúde. Essas estimativas são baseadas 
na proporção de pessoas com novas infecções que relatam um contato ocupacional 
freqüente com sangue. Atualmente, muitos trabalhadores da saúde são imunes à 
hepatite B como resultado da vacinação pré-exposição(22-27). Entretanto, 
trabalhadores suscetíveis ainda correm risco de exposição envolvendo 
perfurocortantes e pacientes-fonte com infecção pelo HBV. Sem a instituição da 
profilaxia pós-exposição, há um risco de 6%-30% de um trabalhador suscetível tornar-
se infectado após exposição ao HBV(28-30). O risco é mais elevado se o 
pacientefonte for HBeAg positivo, um marcador de infectividade elevada(28). No 
Brasil, alguns estudos têm encontrado um percentual elevado de vacinação contra 
hepatite B entre estudantes e trabalhadores, especialmente ao longo dos últimos anos. 
Mas, entre algumas categorias de trabalhadores da saúde e em algumas cidades do 
País e apesar de sua disponibilização na rede pública desde o início dos anos 90, a 
proporção de vacinação contra hepatite B, especialmente com esquemas completos 
de três doses de vacina, é inferior a 50%. 
2. Vírus da hepatite C 
Antes da implementação das precauções universais e da descoberta do HCV 
em 1990, uma associação foi observada entre trabalhar na área da saúde e a 
aquisição de hepatite aguda não-A, não-B(31). Um estudo mostrou uma associação 
16 
 
 
entre a positividade para o anti-HCV e a história de exposições ocupacionais 
percutâneas(32). O número exato de trabalhadores da saúde que adquirem HCV 
ocupacional não é conhecido. Os trabalhadores da saúde expostos a sangue no local 
de trabalho representam de 2% a 4% do total de novas infecções por HCV que 
ocorrem anualmente nos Estados Unidos, um total que declinou de 112.000 em 1991 
para 38.000 em 1997(33) (CDC, dados não publicados). Entretanto, não há uma 
maneira de confirmar se estas infecções são casos de transmissão ocupacional. 
Estudos prospectivos mostram que o risco médio de transmissão do HCV após 
exposição percutânea a um paciente-fonte sabidamente infectado pelo HCV é de 1,8% 
(variação: 0% a 7%)(34-39),com um estudo indicando que a transmissão ocorreu 
apenas em acidentes envolvendo agulhas com lúmen quando comparados com 
outros perfurocortantes(34). 
3. Vírus da imunodeficiência humana 
Nos EUA, o primeiro caso de transmissão de HIV de um paciente para um 
trabalhador da saúde foi relatado em 1986(48). Do início da epidemia até o final de 
dezembro de 2001, os CDC receberam notificações (relatos voluntários) de 57 casos 
documentados e 140 casos prováveis de transmissão ocupacional do HIV*. Em 
estudos prospectivos, o risco médio de transmissão do HIV após exposição 
percutânea envolvendo sangue é estimado como sendo aproximadamente de 
0,3%(16). O risco médio de transmissão ocupacional do HIV após exposição de 
membrana mucosa é estimado como sendo de 0,09%(50). 
Embora episódios de transmissão ocupacional do HIV após exposições 
cutâneas tenham sido documentados(51), o risco médio de transmissão não foi 
precisamente quantificado, mas é estimado como sendo menor do que o risco de 
exposições de mucosas(52). 
10. Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para 
Profilaxia Antirretroviral Pós-Exposição de Risco à 
Infecção pelo HIV 
Este Protocolo tem como objetivo atualizar as recomendações do 
Departamento de DST, AIDS, e Hepatites Virais (DDAHV)/Secretaria de Vigilância em 
Saúde (SVS)/ Ministério da Saúde (MS) quanto ao emprego de antirretrovirais para a 
17 
 
 
Profilaxia Pós-Exposição ao HIV (PEP). As recomendações para realização de PEP 
estarão submetidas à avaliação do risco da situação de exposição e não mais 
subdividas pela categoria de exposição (acidente ocupacional, violência sexual e 
sexual consentida). As novas recomendações buscam simplificar as orientações da 
PEP de forma a ampliar o uso da profilaxia, principalmente, nos atendimentos de 
emergências, por profissionais não especialistas. No atendimento inicial após a 
exposição ao HIV, faz-se necessário que o profissional avalie como e quando ocorreu 
a exposição, além de investigar a condição sorológica da pessoa exposta e da pessoa 
fonte da infecção. Assim, a partir da avaliação desses critérios objetivos será possível 
definir se há ou não indicação de início da profilaxia pós-exposição. A indicação de 
PEP requer a avaliação do risco da exposição, o que inclui: 1. O tipo de material 
biológico envolvido; 2. O tipo de exposição; 3. O tempo transcorrido entre a exposição 
e o atendimento; 4. A condição sorológica para o HIV da pessoa exposta e da pessoa 
fonte. Recomenda-se a profilaxia em todos os casos de exposição com risco 
significativo de transmissão do HIV. Existem casos, contudo, em que a PEP não está 
indicada, em função do risco insignificante de transmissão e nos quais o risco de 
toxicidade dos medicamentos supere o risco da transmissão do HIV. 
1.1. Tipo de material biológico 
Existem materiais biológicos sabidamente infectantes e envolvidos na 
transmissão do HIV. Assim, a exposição a esses materiais constitui situações nas 
quais a PEP está recomendada. Classificam-se os materiais em: a) Materiais 
biológicos com risco de transmissão do HIV: -Sangue e outros materiais contendo 
sangue; - Sêmen; - Fluidos vaginais; - Líquidos de serosas (peritoneal, pleural, 
pericárdico), líquido amniótico, líquor e líquido articular. Os quatro primeiros são 
considerados materiais biológicos com alto risco para transmissão do HIV. Já os 
enumerados no último ponto são considerados potencialmente infectantes. b) 
Materiais biológicos sem risco de transmissão do HIV: -Suor; - Lágrima; - Fezes; - 
Urina; - Vômitos; - Secreções nasais; - Saliva (exceto em ambientes odontológicos). 
Todavia, a presença de sangue nesses líquidos torna esses materiais potencialmente 
infectantes, exposições nas quais o uso de PEP pode ser indicado. 
1. 1.2. Tipo de exposição 
a) Exposição com risco de transmissão do HIV: -Percutânea – Exemplos: 
lesões causadas por agulhas ou outros instrumentos perfurantes e/ou cortantes. -
18 
 
 
Membranas mucosas – Exemplos: exposição sexual; respingos em olhos, nariz e 
boca. -Cutâneas envolvendo pele não íntegra – Exemplos: presença de dermatites 
ou feridas abertas. -Mordeduras com presença de sangue – Nesse caso, os riscos 
devem ser avaliados tanto para a pessoa que sofreu a lesão quanto para aquela que 
a provocou. b) Exposição sem risco de transmissão do HIV: - Cutâneas 
exclusivamente, em que a pele exposta encontra-se íntegra. -Mordedura sem a 
presença de sangue. 
1.3. Tempo transcorrido entre a exposição e o atendimento 
O primeiro atendimento após a exposição ao HIV é uma emergência médica. 
A PEP deve ser iniciada o mais precocemente possível, idealmente nas primeiras 2 
horas após a exposição, tendo como limite às 72 horas subsequentes à exposição. 
Ressalta-se que pessoas que procurarem atendimento após 72 horas, apesar de a 
PEP para HIV não estar mais indicada, devem sempre ser avaliadas quanto à 
necessidade de acompanhamento clínico e laboratorial e de prevenção de outros 
agravos. 
1.4. Investigação diagnóstica para o HIV da pessoa exposta e 
da pessoa fonte 
A avaliação do status sorológico da pessoa exposta deve sempre ser realizada 
em situações de exposições consideradas de risco. Além disso, o status da pessoa 
fonte, sempre que possível, deve ser conhecido. A PEP não está indicada quando a 
pessoa exposta já se encontra infectada pelo HIV (infecção prévia à exposição) ou 
quando a infecção pelo HIV pode ser descartada na pessoa fonte. Primeiramente, 
deve-se realizar a investigação do diagnóstico para o HIV da pessoa exposta: -Se 
positivo: a PEP não está indicada. A infecção pelo HIV ocorreu antes da exposição e 
a pessoa deve ser encaminhada para acompanhamento clínico e início da terapia 
antirretroviral. -Se negativo: avaliar o status da pessoa fonte quanto à infecção pelo 
HIV, quando possível. -Na impossibilidade de realização do diagnóstico imediato da 
infecção pelo HIV na pessoa exposta: avaliar o status da pessoa fonte quanto à 
infecção pelo HIV, quando possível. Quanto ao status da pessoa fonte em relação à 
infecção pelo HIV: -Se negativo: a PEP não está indicada*. 
19 
 
 
-Se desconhecido: em qualquer situação em que a infecção pelo HIV não 
possa ser descartada na pessoa fonte, a PEP está indicada. Exemplos: pessoa fonte 
desconhecida ou impossibilidade de realização do diagnóstico da infecção pelo HIV 
na pessoa fonte (paciente transferido para outra instituição, alta hospitalar ou óbito, 
violência sexual com autor desconhecido, parceria sexual com sorologia 
desconhecida) ou testes rápidos discordantes. -Se positivo: a PEP está indicada. Os 
resultados da investigação diagnóstica devem ser sempre comunicados à pessoa que 
foi testada. Caso seja feito o diagnóstico da infecção pelo HIV na pessoa fonte, esta 
deverá ser encaminhada para seguimento clínico. É direito de a pessoa recusar a 
PEP ou outros procedimentos indicados após a exposição (por exemplo, coleta de 
exames sorológicos e laboratoriais). Nesses casos, sugere-se o registro em 
prontuário, documentando a recusa e explicitando que no atendimento foram 
fornecidas as informações sobre os riscos da exposição, assim como a relação entre 
o risco e o benefício das intervenções. Ressalta-se que, mesmo que a pessoa chegue 
ao serviço depois de 72h da exposição, recomenda-se a investigação inicial do status 
sorológico e o acompanhamento sorológico pós-exposição, caso o status da fonte 
seja positivo ou desconhecido. 
2. 2. Esquema antirretroviral para PEP 
3. 2.4. Adesão à PEP 
A adesão das pessoas no sentido de completar os 28 dias de uso dos 
antirretrovirais é essencial para a maior efetividade da profilaxia. Todavia, os estudos 
publicados mostram baixas proporções de pessoas que completaram o curso 
completo de PEP. As taxas de abandono são especialmente altas entre adolescentes 
e também entre aqueles que sofreram violência sexual. Considerando que a adesão 
ao esquema antirretroviralé fundamental para a eficácia da profilaxia, seus objetivos 
devem ser entendidos pela pessoa exposta, que deve ser orientada a observar 
rigorosamente as doses, os intervalos de uso e a duração da profilaxia antirretroviral. 
3. Outras medidas no atendimento à pessoa exposta 
3.1. Cuidados com a área exposta 
Nos casos de exposições percutânea e cutânea, recomendam-se, como 
primeira conduta após a exposição à material biológico, os cuidados imediatos com a 
20 
 
 
área atingida. Essas medidas incluem a lavagem exaustiva do local exposto com água 
e sabão. O uso de soluções antissépticas degermantes pode ser utilizado. Nas 
exposições envolvendo mucosas (olhos, boca e nariz), deve-se lavá-las 
exaustivamente apenas com água ou com solução salina fisiológica. Estão 
contraindicados procedimentos que aumentam a área exposta (cortes, injeções locais) 
e a utilização de soluções irritantes, como éter, hipoclorito ou glutaraldeído. 
4. 3.2. Anticoncepção de emergência 
A anticoncepção de emergência deve ser considerada em todas as mulheres 
em idade fértil após exposição sexual ao HIV, caso não exista desejo de engravidar. 
5. 3.3. Profilaxia das infecções sexualmente transmissíveis 
(IST) 
A prevalência das IST em situações de violência sexual é elevada, sendo que 
uma parcela significativa das infecções genitais decorrentes de violência sexual – 
como gonorreia, sífilis, infecção por clamídia e tricomoníase – pode ser evitada com 
o uso de medicamentos de reconhecida eficácia. 
6. 3.4. Imunização para tétano 
As pessoas que tenham sofrido mordeduras, lesões ou cortes devem ser 
avaliadas quanto à necessidade de imunização para tétano. 
7. 4. Acompanhamento clínico-laboratorial 
O acompanhamento clínico-laboratorial da pessoa exposta em uso de PEP 
deve levar em consideração: - A toxicidade dos antirretrovirais; - O diagnóstico de 
infecção aguda pelo HIV; -A avaliação laboratorial, incluindo testagem para o HIV em 
30 e 90 dias após a exposição; -A manutenção de medidas de prevenção da infecção 
pelo HIV. 
8. 4.1. Avaliação da toxicidade dos antirretrovirais 
As pessoas expostas que iniciam a PEP devem ser orientadas a procurar 
atendimento caso surjam quaisquer sintomas ou sinais clínicos que possam sugerir 
toxicidade medicamentosa. Mais de 50% dos expostos apresentam efeitos adversos 
à profilaxia antirretroviral. Os sintomas em geral são inespecíficos, leves e 
autolimitados, tais como efeitos gastrointestinais, cefaléia e fadiga; as alterações 
laboratoriais são geralmente discretas, transitórias e pouco freqüentes. Todavia, 
21 
 
 
efeitos adversos mais graves já foram relatados, como nefrolitíase complicada por 
sepse urinária, rabdomiólise, pancitopenia, síndrome de StevensJohnson e hepatite 
medicamentosa. 
Recomenda-se a reavaliação da pessoa exposta na primeira semana após a 
profilaxia, com o objetivo de identificar esses possíveis efeitos adversos e reforçar a 
necessidade de adesão para que a profilaxia seja tolerada até o final da quarta 
semana. Na presença de intolerância medicamentosa, a pessoa exposta deve ser 
reavaliada para adequação do esquema terapêutico. 
Na maioria das vezes, não é necessária a interrupção da profilaxia, bastando 
à utilização de medicações sintomáticas (antieméticos ou antidiarreicos, por exemplo). 
Nessa reavaliação, esquemas alternativos de antirretrovirais podem, eventualmente, 
ser necessários e deverão ser discutidos na tentativa de manutenção da PEP durante 
os 28 dias. Recomenda-se investigar a presença de outros agravos e verificar o uso 
de medicações rotineiras concomitantes, procedendo-se à reavaliação criteriosa dos 
esquemas prescritos para adequações, caso necessário. É freqüente a ocorrência de 
sintomas psíquicos e emocionais entre pessoas expostas ao HIV, como desespero, 
dificuldade de concentração, diminuição da atenção e irritabilidade, entre outros 
elementos cognitivos e afetivos, podendo-se desenvolver até quadros mais graves de 
transtorno de estresse pós-traumático. 
Portanto, é essencial o suporte psicossocial. Muitos sintomas relacionados aos 
efeitos adversos da PEP podem ainda ser confundidos com os da síndrome de 
infecção aguda pelo HIV. Após a transmissão do HIV, algumas pessoas podem 
apresentar quadro clínico semelhante à síndrome de mononucleose infecciosa, 
geralmente na terceira e quarta semana após a exposição, incluindo febre, 
linfadenopatias, faringite, exantema, ulcerações mucocutâneas, mialgias, artralgias, 
fadiga e hepatoesplenomegalia. 
9. 4.4. Prevenção da infecção pelo HIV durante o uso de PEP 
Durante o acompanhamento, a pessoa exposta deve ser orientada a manter 
medidas de prevenção à infecção pelo HIV, como o uso de preservativos em todas 
as relações sexuais, o não compartilhamento de seringas e agulhas nos casos de uso 
de drogas injetáveis, além do respeito à contraindicação da doação de sangue, 
órgãos, tecidos ou esperma e à importância de se evitar a gravidez. 
22 
 
 
11. NR -32 
No Brasil e no mundo, essa é a primeira norma criada para estabelecer 
diretrizes básicas para a implementação das medidas de proteção à segurança e à 
saúde dos trabalhadores na área da saúde. Em todo o mundo, os acidentes e 
doenças do trabalho matam, por ano, cerca de 2 milhões de trabalhadores, estima a 
OIT (Organização Internacional do Trabalho). Em um total de 458.956 acidentes 
notificados, 30.161 correspondiam ao setor de saúde (2004), sendo que houve um 
aumento de acidentes de mais de 30% em relação a 2003, com 23.108 notificações. 
A saúde ocupa o 1º lugar no ranking de registros de acidentes (MPS), mesmo com a 
ineficiência dos processos de notificação. (principalmente no tocante aos acidentes 
com riscos-biológicos). O Brasil agrega cerca de 2,5 milhões de profissionais da área 
de saúde. O cumprimento à legislação vigente e a necessidade de conscientização 
ambiental preventiva frente aos profissionais da saúde é fundamental para a 
sustentabilidade da saúde. 
Sobre a NR32 
A NR 32 tem por finalidade estabelecer as diretrizes básicas para a 
implementação de medidas de proteção à segurança e à saúde dos trabalhadores 
dos serviços de saúde, bem como daqueles que exercem atividades de promoção e 
assistência à saúde em geral. 
Para fins de aplicação desta NR entende-se por serviços de saúde qualquer 
edificação destinada à prestação de assistência à saúde da população, e todas as 
ações de promoção, recuperação, assistência, pesquisa e ensino em saúde em 
qualquer nível de complexidade. 
 
12. REGULARIZAÇÃO DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE: 
REGISTRO, CADASTRO, NOTIFICAÇÃO E 
LEGISLAÇÃO 
 Teleoperador, caso você ou o usuário não saiba em qual categoria se 
enquadra o produto do qual se quer informação (se equipamento, material ou in vitro), 
peça a gentileza de que o responsável técnico da empresa entre em contato com a 
23 
 
 
Central a fim de que este forneça os esclarecimentos necessários para a correta 
qualificação da demanda. 
13. 1. Regularização de materiais de uso em saúde: 
registro, cadastro, notificação e legislação 
1. 1.1. Requisitos 
Os produtos para saúde são classificados em quatro categorias (classes I, II, 
III e IV), segundo o risco que representam à saúde do consumidor, paciente, operador 
ou terceiros envolvidos, conforme RDC nº 185/2001. 
Os materiais de uso em saúde estão inseridos na categoria de produtos para 
saúde, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os equipamentos para 
saúde e os produtos de diagnóstico de uso in vitro. 
Material de uso em saúde é produto para saúde não ativo, isto é, seu 
funcionamento não depende de fonte de energia elétrica ou qualquer outra fonte de 
potência distinta da gerada pelo corpo humano ou gravidade e que funcione pela 
conversão desta energia. 
A regularização de produtos para a saúde é feita de acordo com a classificação 
de risco: 
- Os produtos para a saúde da classe de risco I estãosujeitos ao regime 
de notificação. 
- Os produtos para a saúde da classe de risco II estão sujeitos ao regime 
de cadastro. 
- Os produtos para a saúde das classes de risco III e IV estão sujeitos ao regime 
de registro. 
Orientações quanto ao enquadramento dos materiais de uso em saúde podem 
ser encontradas no site da Anvisa, em: www.anvisa.gov.br > atuação (menu lateral 
esquerdo) > registros e autorizações > produtos para a saúde > produtos > materiais 
de uso em saúde > classificação de materiais. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-
saude/produtos/classificacao-de-materiais>. 
24 
 
 
Link encurtado: <http://bit.do/eN5o7>. 
Para regularizar um material de uso em saúde perante a Anvisa é necessário 
que a empresa seja cadastrada no sistema de peticionamento e arrecadação 
eletrônicos, possua licença de funcionamento (emitida pela vigilância sanitária local) 
e detenha Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE ) emitida pela Anvisa, 
visto que, sem essa documentação, o protocolo da petição de registro, cadastro ou 
notificação não será possível. 
Ressalte-se que, conforme disposto na RDC nº 15/2014, a comprovação do 
cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de Registro de Produtos para 
Saúde pertencentes às classes de risco III e IV deve ser feita por meio da 
apresentação de CBPF válido. Para o protocolo da petição de registro, deve ser 
apresentado o CBPF válido ou comprovante de protocolo de solicitação de CBPF em 
nome do estabelecimento onde a atividade objeto da certificação será realizada e que 
necessariamente contemple a classe de risco do produto. 
Para materiais enquadrados nas classes de risco I e II não será exigida CBPF, 
no entanto, os requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos na RDC nº 
16/2013 deverão ser observados e aplicados. 
Um distribuidor nacional não poderá solicitar o registro/cadastro/notificação de 
um produto fabricado no Brasil, sendo assim, somente o fabricante poderá solicitá-lo. 
No caso dos produtos importados, o registro/cadastro/notificação deve ser 
solicitado por empresas importadoras, ou seja, que tenham Autorização de 
Funcionamento (AFE) da Anvisa para importação de produtos para a saúde 
(correlatos). 
 
2. Quadro-resumo: 
Classe de Risco Regime de Regularização Principais Normativas 
Classe I Notificação 
RDC nº 40/2015 e RDC nº 
270/2019 
Classe II Cadastro RDC nº 40/2015 
25 
 
 
Classe III Registro RDC nº 185/2001 
Classe IV Registro RDC nº 185/2001 
3. 1.1.1. Enquadramento de produto 
Teleoperador, para informações sobre enquadramento de produto, consulte o 
código 1981. 
4. 1.2. Registro 
Todos os materiais de uso em saúde das classes de risco III e IV deverão ser 
registrados na Anvisa, conforme determinações contidas na RDC nº 185/2001. 
Atenção, teleoperador: para o cadastro/notificação de materiais de uso em 
saúde das classes I e II, observar as determinações da RDC nº 40/2015 (ver subitem 
1.3 deste conteúdo). 
5. 1.2.1. Documentos necessários para fins de registro 
Informações sobre os critérios e os documentos necessários para registro de 
materiais de uso em saúde estão disponíveis no site da Anvisa, no seguinte 
caminho: www.anvisa.gov.br > atuação (menu lateral esquerdo) > registros e 
autorizações > produtos para a saúde > produtos > materiais de uso em saúde > 
registro de materiais. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-
saude/produtos/registro>. 
Link encurtado: <http://bit.do/ePACe>. 
6. 1.2.1.1. Lista de documentos 
- Comprovante de pagamento da taxa de Vigilância Sanitária correspondente; 
- Formulário para identificação do fabricante ou importador, conforme anexo 
III-A da RDC nº 185/2001, que pode ser encontrada no portal da Anvisa, 
em: www.anvisa.gov.br > legislação (barra cinza superior). 
Link direto: 
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/RDC_185_2001_COMP.pdf/137bc575-8352-
4f9a-9afb-e9a5dd1b8eb3>. 
26 
 
 
Link encurtado: <http://bit.do/eUSxr>. 
Teleoperador, ressaltamos que o formulário para identificação do fabricante ou 
importador encontra-se no anexo III-A da RDC nº 185 de 2001. 
- Dizeres de rotulagem e de instruções de uso do produto (conforme Anexo III-
B da RDC nº 185/2001); 
- Relatório técnico do produto (conforme Anexo III-C da RDC nº 185/2001); 
- Documentos exigidos para produtos com regulamentação específica, caso se 
aplique; e 
- Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC). 
Teleoperador, para maiores informações sobre Certificado de Boas Práticas de 
Fabricação e Controle (CBPFC) para materiais de uso em saúde, consulte o código 
948. 
Atenção: pesquisas clínicas realizadas em outros países podem ser aceitas no 
processo de registro. Para maiores informações acerca dos requisitos para 
determinação da necessidade de ensaios clínicos, bem como diretrizes para 
apresentação de dados de segurança e eficácia para fins de registro e cadastro de 
produtos para saúde, recomenda-se consultar a Nota Técnica nº 004/2016 – 
GGTPS/DIREG/ANVISA, disponível no site da Anvisa, no seguinte 
caminho: www.anvisa.gov.br > assuntos (menu lateral esquerdo) > produtos para saúde > 
informações técnicas > notas técnicas. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/447671/NOTA TÉCNICA GGTPS 
Nº 04 de 2016/ca0bb328-412c-4d30-a65a-321b55ed099a>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eNLRv>. 
7. 1.2.2. Produtos Importados 
Além dos documentos exigidos no subitem 1.2.1.1, para os produtos 
importados (classes de risco III e IV) também serão necessários os seguintes 
documentos: 
- Autorização do Fabricante; 
27 
 
 
Observação: essa autorização deverá ser expedida pelo fabricante 
responsável pelo produto para o seu importador no Brasil e deverá ser consularizada 
ou apostilada e acompanhada de tradução juramentada em português. 
O documento em questão deve observar os seguintes requisitos: 
a. Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a autorização 
de representação pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada 
de declaração informando a lista das empresas que constituem o grupo, na qual o 
fabricante poderá ser identificado; 
b. A autorização deve explicitar que a empresa, solicitante do registro, poderá 
comercializar o produto no Brasil; e 
c. Quando existir vencimento explícito na autorização, esta deverá estar 
vigente por ocasião do protocolo da petição na Anvisa. 
- Certificado de Livre Comércio (CLC), venda ou documento equivalente; 
Observação: o Certificado de Livre Comércio (CLC) é um documento cuja 
finalidade é atestar que o produto importado possui registro no país de origem, sendo 
obrigatório para as empresas que desejam comercializar no Brasil produto para a 
saúde importado sujeito a registro, ou seja, enquadrado nas classes de risco III e IV. 
O Certificado de Livre Comércio deverá ser solicitado à autoridade sanitária do 
país onde o produto é fabricado e/ou comercializado. O solicitante do certificado é o 
fabricante do produto no exterior, no entanto, o CLC deverá ser entregue ao 
importador. Para ter validade, o CLC deve estar consularizado ou apostilado e deve 
ser traduzido por um tradutor juramentado. 
Com a entrada em vigor da “Convenção da Apostila” (a partir de 14/08/2016), 
promulgada pelo Decreto n º 8.660/2016, fica dispensada a consularização de 
documentos de origem estrangeira, no âmbito dos 112 Estados signatários. Desse 
modo, serão aceitos documentos apostilados emitidos pelas partes, não havendo, 
porém, impedimento à apresentação e consequente aceitação de documentos 
consularizados. 
Observação: o Decreto nº 8.660, de 29 de janeiro de 2016, dispensa a 
consularização de documentos de origem estrangeira, determinando apenas a 
28 
 
 
necessidade de aposição de apostila, conforme modelo anexo ao decreto, para os 
países signatários da “Convençãoda Apostila”. 
Teleoperador, para mais informações sobre apostilamento, consulte o código 
3043. 
8. 1.2.3. Produtos com regulamentação específica 
O registro de alguns materiais de uso em saúde na Anvisa é regulamentado 
por resoluções específicas, de acordo com a natureza do produto médico. As 
resoluções estabelecem requisitos para a fabricação e comercialização destes 
materiais. 
Para alguns materiais de uso em saúde, além dos documentos já exigidos para 
o registro – de acordo com a RDC n° 185/2001 – também será necessária a 
apresentação de documentos complementares de acordo com as resoluções 
específicas para cada material, conforme abaixo: 
- Laudos de análise prévia; 
Observação: os produtos que precisam de laudos de análise prévia emitidos 
por órgão competente do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde 
(INCQS) são: bolsas plásticas de sangue (RDC nº 35/2014) e Dispositivo Intrauterino 
– DIU (RDC nº 69/2009). 
- Certificado de conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da 
Conformidade (SBAC); 
Observação: os produtos que precisam apresentar certificado de conformidade 
no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC) são os 
preservativos masculinos de látex de borracha natural (RDC nº 62/2008); seringas 
hipodérmicas estéreis de uso único (RDC nº 03/2011); equipos de uso único para 
transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso em bomba de infusão (RDC nº 
04/2011); agulhas hipodérmicas e gengivais (RDC nº 05/2011); luvas cirúrgicas e 
luvas para procedimentos não cirúrgicos (RDC nº 55/2011); implantes mamários 
(RDC nº 16/2012). 
- Materiais de uso em saúde com matéria-prima obtida a partir de 
tecidos/fluidos de animais ruminantes (“vaca louca”). 
29 
 
 
Observação: Quadro Q1 preenchido conforme RDC nº 68/2003; laudo analítico 
de controle de qualidade de matéria-prima de acordo com o art. 12º da RDC nº 
68/2003; e cópia legível dos documentos solicitados no quadro Q3 da RDC nº 68/2003, 
conforme risco geográfico e categoria de infectividade do tecido, de acordo com o 
Anexo da RDC nº 305/2002. Caso esses documentos sejam apresentados em língua 
estrangeira, suas cópias deverão ser apresentadas consularizadas ou apostiladas e 
com as respectivas traduções juramentadas, conforme disposto no § 1° do artigo 12 
da RDC nº 68/2003. 
Atenção: o Decreto nº 8.660, de 29 de janeiro de 2016, dispensa a 
consularização de documentos de origem estrangeira, determinando apenas a 
necessidade de aposição de apostila, conforme modelo anexo ao decreto. 
Teleoperador, para mais informações sobre apostilamento, consulte o código 
3043. 
9. 1.2.3.1. Implantes ortopédicos 
O Manual para Registro de Implantes Ortopédicos na Anvisa pode ser acessado 
em: www.anvisa.gov.br > assuntos (lateral esquerda) > produtos para saúde > 
publicações, selecione a opção “Manuais e Guias”, para então localizar o Manual para 
Regularização de Implantes Ortopédicos na Anvisa. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/264673/Manual para regularização 
de implantes ortopédicos na Anvisa/cf171f36-45fa-44bd-bf27-37afd9581ce0>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eNLTS>. 
Esse documento foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e 
importadores de implantes ortopédicos no que diz respeito à interpretação das 
disposições da RDC nº 185/2001 e orientar a confecção dos processos de registro de 
implantes ortopédicos na Anvisa, também baseados na RDC nº 56/2001 e na RDC nº 
59/2008 e na Instrução Normativa nº 1/2009. 
10. 1.2.3.2. Produtos para pigmentação artificial permanente 
da pele (tatuagem) 
Para serem registrados, os produtos usados nos procedimentos de 
pigmentação artificial permanente da pele devem cumprir o estabelecido na RDC nº 
30 
 
 
185/2001, na RDC nº 55/2008 e na RDC nº 64/2016. Caso o registro seja “por família”, 
os critérios também estão estabelecidos na RDC nº 55/2008. 
11. 1.2.4. Validade do registro 
Teleoperador, a RDC nº 211, de 23 de janeiro de 2018, alterou a RDC nº 
185/2001 no que se refere à validade do registro de produtos para a saúde que 
passou a ser de 10 (dez) anos (anteriormente, era de 5 (cinco) anos). 
O registro de produtos para saúde terá validade de 10 (dez) anos, a contar da 
data de sua publicação no Diário Oficial da União (DOU), podendo ser revalidados 
por iguais e sucessivos períodos. 
Observação: os prazos de validade dos registros concedidos anteriormente à 
publicação da RDC nº 211/2018 ficam automaticamente prorrogados para 10 (dez) 
anos. 
12. 1.2.5. Revalidação do registro 
A revalidação, depois de publicada, concede a validade do registro por mais 
10 (dez) anos, a partir da data de publicação do registro inicial, e não da publicação 
da revalidação. 
Observação: as petições de revalidação de registro de dispositivos médicos 
protocoladas até a data de publicação da RDC nº 211/2018 serão encerradas. 
Para mais esclarecimentos sobre a revalidação de registro, consulte a Nota 
Técnica nº 002/2008/GGTPS/ANVISA (atualizada em 1º de novembro de 2018), 
disponível no portal, no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > assuntos > produtos 
para a saúde > informações técnicas > notas técnicas. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/33912/447671/NOTA TÉCNICA GGTPS 
Nº 02 de 2008/663eaea4-20c9-428b-8641-1f6265ff5f32>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eURC5>. 
13. 1.2.5.1. Prazo para requerimento da revalidação de 
registro 
A partir da edição da RDC nº 212/2018, publicada no DOU de 23 de janeiro de 
2018, (que alterou a RDC nº 250/2004), fica estabelecido que a petição de revalidação 
31 
 
 
de registro deverá ser requerida com antecedência máxima de 12 (doze) meses e 
mínima de 6 (seis) meses do dia de vencimento do registro. 
Observação: para fins de contagem do prazo para se requerer a revalidação 
do registro, o dia final da validade será considerado como o dia do início para proceder 
a contagem regressiva da antecedência máxima de 12 (doze) meses e mínima de 6 
(seis) meses do dia do vencimento do registro. 
Por exemplo: se o registro de determinado produto for valido até a data 
15/06/2020, o período para peticionar a revalidação do registro seria entre 15/06/2019 
(prazo máximo de antecedência) e 15/12/2019 (prazo mínimo). 
Atenção: o produto cuja solicitação de revalidação de registro não for 
protocolada na Anvisa, dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá 
seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade. 
Mais informações sobre revalidação de registro estão disponíveis no site da 
Anvisa, no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > atuação (menu lateral esquerdo) > 
registros e autorizações > produtos para a saúde > produtos > categoria de produtos 
(escolher a categoria) > revalidação de registro. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-
saude/produtos/revalidacao-de-registro>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eURD6>. 
14. 1.2.5.2. Situação excepcional de revalidação automática 
de registro 
Os processos que tenham protocolado a petição de revalidação dentro do 
prazo regular de requerimento serão automaticamente revalidados até o dia do 
término do prazo para revalidação caso ainda não tenha havido qualquer 
manifestação da Anvisa. 
Portanto, essa situação não se aplica a processos em situação de cumprimento 
de exigência! 
A revalidação automática será publicada no Diário Oficial da União (DOU), por 
meio de Resolução (RE), sendo mantidos os termos e condições da concessão do 
registro ou da última revalidação. 
32 
 
 
Atenção: a revalidação automática não interfere na continuidade de análise da 
petição de renovação de registro requerida: 
- Caso a decisão final sobre o pedido de renovação do registro seja 
de deferimento, haverá a ratificação do pedido de renovação; 
- Caso a decisão final sobre o pedido de renovação de registro seja 
de indeferimento, ocorreráo cancelamento do registro que tenha sido 
automaticamente revalidado. 
15. 1.2.6. Solicitação de cancelamento do registro 
O fabricante ou importador, detentor do registro de produto para saúde, poderá 
solicitar o cancelamento do registro por meio dos seguintes assuntos: 
Código Descrição 
80084 
MATERIAL - Cancelamento de Cadastro/Registro por Transferência de 
Titularidade 
817 MATERIAL - Cancelamento de Registro ou Cadastro a Pedido da Empresa 
Atenção: cancelar o registro de um produto junto à Anvisa não exime a 
empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades técnicas e legais 
associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o período de 
validade do registro. 
14. 1.3. Cadastro e Notificação 
Teleoperador, a RDC nº 270/2019 alterou a RDC nº 40/2015 no que se refere 
ao tipo de regularização dos produtos de risco I (anteriormente sujeitos a cadastro), 
tornando-os sujeitos ao regime de notificação. Os produtos da classe de risco II 
permanecem com a exigência de cadastro. 
Os materiais de uso em saúde da classe de risco I devem ser notificados e os 
materiais da classe de risco II dever ser cadastrados na Anvisa, conforme estabelece 
a RDC nº 40/2015, alterada pela RDC nº 270/2019. 
Embora sob regime de notificação e cadastro, o produto deverá ser projetado 
e fabricado atendendo às disposições da RDC n° 56/2001 (requisitos essenciais de 
33 
 
 
segurança e eficácia) e à RDC nº16/2013 (Regulamento Técnico de Boas Práticas de 
Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro). 
Processos de regularização de materiais de uso em saúde pertencentes à classe de 
risco I protocolados anteriormente à entrada em vigor da RDC nº 270/2019 (2 de maio de 2019): 
- Os processos que ainda aguardavam pela primeira manifestação da Anvisa 
serão tratados de acordo com o regime de notificação; 
- Os processos que se encontravam em fase de exigência apenas serão 
enquadrados no regime de notificação se estiverem aptos a cumprir os requisitos 
estabelecidos para o processo de notificação. 
1. 1.3.1. Documentos necessários para cadastro de 
materiais de uso em saúde 
Informações sobre os critérios e os documentos necessários para fins 
de cadastro (classe de risco II) de materiais de uso em saúde estão disponíveis 
no site da Anvisa, no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > atuação (menu lateral 
esquerdo) > registros e autorizações > produtos para a saúde > produtos > materiais 
de uso em saúde > cadastro de materiais. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-
saude/cadastro>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eN5uS>. 
Nessa seção, é possível visualizar os formulários a serem preenchidos para 
fins de cadastro de materiais. 
Não é necessário anexar os modelos de rotulagem e instruções de uso na 
petição de cadastro. Contudo, os rótulos deverão atender ao exposto no Anexo III.B 
da RDC n° 185/2001 e à Lei n° 8.078/1990, e estarem em consonância com as 
informações prestadas no formulário. O produto deverá ser comercializado com todas 
as informações previstas na legislação sanitária vigente. 
2. 1.3.2. Documentos necessários para notificação de 
materiais de uso em saúde 
Informações sobre os critérios e os documentos necessários para fins 
de notificação (classe de risco I) de materiais de uso em saúde estão disponíveis 
34 
 
 
no site da Anvisa, no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > atuação (menu lateral 
esquerdo) > registros e autorizações > produtos para a saúde > produtos > materiais 
de uso em saúde > notificação. 
Link direto: < http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-
saude/produtos/notificacao>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eURJd>. 
Nessa seção, é possível visualizar o formulário a ser preenchido para fins de 
notificação de materiais. Não é necessário anexar os modelos de rotulagem e 
instruções de uso na petição de notificação. Contudo, os rótulos deverão atender ao 
exposto no Anexo III.B da RDC n° 185/2001 e à Lei n° 8.078/1990, e estarem em 
consonância com as informações prestadas no formulário. O produto deverá ser 
comercializado com todas as informações previstas na legislação sanitária vigente. 
3. 1.3.3. Cadastro/notificação de materiais com 
regulamentação específica 
O cadastro/notificação de alguns materiais de uso em saúde na Anvisa é 
regulamentado por resoluções específicas, de acordo com a natureza do produto 
médico. Essas normativas estabelecem requisitos para a fabricação e 
comercialização dos referidos materiais. 
Para alguns materiais de uso em saúde, além dos documentos já exigidos para 
o cadastramento – de acordo com a RDC n°40/2015 –, será necessária a 
apresentação de documentos complementares de acordo com as resoluções 
específicas para cada material. 
Dentre os materiais referidos acima estão: 
- Equipo de uso único de transfusão; 
- Equipo de infusão gravitacional; 
- Equipo de infusão para uso com bomba de infusão; 
- Agulhas hipodérmicas; 
- Agulhas gengivais; 
35 
 
 
- Seringas hipodérmicas estéreis de uso único (com e sem dispositivos de 
segurança); 
- Luvas cirúrgicas; 
- Luvas de procedimentos não cirúrgicos; 
- Agentes clareadores dentais; 
- Fios têxteis com propriedades térmicas, indicados para composição de 
vestimentas com efeitos terapêuticos, de embelezamento ou correção estética; e 
- Material para detecção de endotoxina (LIMULUS AMEBOCYTE LYSATELAL). 
Será necessário apresentar, no ato da solicitação do cadastro, o certificado de 
conformidade no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade para os 
seguintes materiais: seringas hipodérmicas estéreis de uso único para conexão com 
bomba de infusão ou com apresentação comercial com agulha (RDC nº 03/2011); 
equipos de uso único para transfusão, infusão gravitacional e infusão para uso em 
bomba de infusão (RDC nº 04/2011); agulhas hipodérmicas e gengivais (RDC nº 
05/2011); luvas cirúrgicas (RDC nº 55/2011. 
Atenção: é exigida a certificação do INMETRO para as agulhas hipodérmicas, 
agulhas gengivais, equipos de uso único de transfusão, equipo de infusão 
gravitacional, equipo de infusão para uso com bomba de infusão, seringas 
hipodérmicas estéreis de uso único, luvas cirúrgicas e luvas de procedimento não 
cirúrgicas para que possam ser comercializadas. Os requisitos mínimos de identidade 
e qualidade destes produtos foram determinados pela Anvisa com o objetivo de 
garantir padrões mínimos para produtos largamente utilizados na assistência à saúde 
em todo o país. 
A certificação é feita em instituições participantes do sistema brasileiro de 
avaliação da conformidade, coordenado pelo INMETRO. 
4. 1.3.3.1 Agentes clareadores dentais 
Produtos destinados ao clareamento dental que contenham em sua 
composição mais que 0,1% de Peróxido de Hidrogênio – presente ou liberado de 
outros componentes –serão regularizados como dispositivos médicos na modalidade 
de cadastro ou notificação, conforme RDC nº 40/2015. 
36 
 
 
Para agentes clareadores que apresentem concentrações maiores que 3% de 
peróxido de hidrogênio, presente ou liberado de outros componentes, aplica-se 
também a RDC nº 06/2015, que define critérios para embalagem, rotulagem e 
comercialização deste tipo de produto. 
Teleoperador, para informações sobre os clareadores de dentes que estão sob 
a competência da área de cosméticos (os que não necessitam de moldeiras), consulte 
o código 2600. 
5. 1.3.3.2. Sacos para lixo hospitalar 
Os sacos para lixo hospitalar indicados para descarte de resíduos sólidos 
hospitalares/infectantes são considerados produto para a saúde, sendo passíveis de 
notificação na Anvisa para sua fabricação, importação, exportação, exposição à 
venda ou entrega ao consumo. 
6. 1.3.4. Dossiê técnico 
O fabricante nacional ou importador deve manter o dossiê técnico atualizado, 
contendo todos os documentos e informações indicados no Anexo IIda RDC nº 40 
de 2015, para fins de fiscalização por parte do Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária. Esse dossiê técnico não deve ser protocolado na Anvisa como parte da 
solicitação de cadastro ou notificação do produto, devendo ficar de posse da empresa 
detentora do cadastro ou da notificação. 
7. 1.3.5. Validade do cadastro/notificação 
Os produtos submetidos aos regimes de cadastro e notificação estão 
dispensados de revalidação. Nesse caso, a manutenção do cadastro/notificação fica 
vinculada ao cumprimento dos requisitos das Boas Práticas de Fabricação, das 
normas técnicas aplicáveis e dos regulamentos específicos aplicáveis. 
8. 1.3.6. Cancelamento de Cadastro ou de Notificação 
O cadastro ou a notificação podem ser cancelados em função das seguintes 
situações: 
- For comprovada a falsidade de informação prestada ou for cancelado 
qualquer um dos documentos indicados na RDC nº 40/2015; 
37 
 
 
- For comprovado que o produto ou processo de fabricação pode apresentar 
risco à saúde do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos; 
- For identificada ausência de informações ou erro no enquadramento sanitário 
dos produtos sujeitos a notificação; 
- Por solicitação da própria empresa fabricante quando não possuir mais 
interesse na comercialização do produto (cancelamento a pedido); 
- Por solicitação da própria empresa fabricante quando o cadastro for passar à 
titularidade de uma outra empresa (cancelamento por transferência de titularidade). 
Atenção: cancelar o cadastro ou a notificação de um produto junto à Anvisa 
não exime a empresa (fabricante ou importador) das responsabilidades técnicas e 
legais associadas aos produtos que foram colocados no mercado durante o período 
da vigência do cadastro ou da notificação. 
Os códigos de assunto para cancelamento são: 
Código Descrição 
80084 MATERIAL - Cancelamento de Cadastro/Registro por Transferência de Titularidade 
817 
MATERIAL - Cancelamento de Registro, Cadastro ou Notificação a Pedido da 
Empresa 
 
Observação: conforme estabelece o art. 28 da RDC nº 102/2016, os produtos sujeitos 
à notificação não são objetos de transferência de titularidade, devendo a empresa 
sucessora realizar nova notificação ou novo procedimento de regularização, conforme 
o caso. 
15. 1.4. Agrupamento de materiais de uso em saúde para 
fins de registro, cadastro ou notificação 
1. 1.4.1 Agrupamento de materiais de uso em saúde, com 
exceção dos implantes ortopédicos 
A RDC nº 14, de 05 de abril de 2011, estabelece as definições e os critérios 
para o agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro, cadastro ou 
38 
 
 
notificação na Anvisa. Deverá ser verificado se o material de uso em saúde em 
questão possui critérios de agrupamento em família específicos estabelecidos na 
Instrução Normativa nº 06/2011 e suas alterações (IN nº 13/2016 ou outro 
regulamento). 
2. 1.4.1.1. Comparação dos modelos comerciais, partes, 
componentes ou acessórios 
A tabela comparativa dos modelos comerciais, partes, componentes e 
acessórios dos materiais de uso em saúde deverá ser apresentada como documento 
em anexo ao processo de registro, cadastro ou notificação, conforme estabelecido no 
art. 7º da RDC nº 14/2011. 
Deverão ser declarados – no formulário do fabricante ou importador e no 
relatório técnico apresentados na documentação dos processos de registro ou, 
conforme o caso, no formulário para notificação ou cadastro de Materiais para Uso 
em Saúde –, os códigos ou nomes associados aos modelos comerciais, partes, 
componentes e acessórios. Além disso, essas informações deverão fazer parte da 
tabela comparativa dos modelos comerciais da família. 
3. 1.4.2. Agrupamento de implantes ortopédicos 
O agrupamento de implantes ortopédicos é regulamentado pela RDC nº 59, de 
25 de agosto de 2008, e pela IN nº 1/2009. Os implantes ortopédicos que não estão 
mencionados na IN nº 01/2009 deverão adotar os requisitos para agrupamento em 
família estabelecidos na RDC nº 97/2000. 
Observação: esses regulamentos não se aplicam às próteses externas e às 
endopróteses não convencionais construídas sob medida. 
4. 1.4.2.1. Acessórios de implantes ortopédicos 
Os acessórios dos implantes ortopédicos podem ser comercializados 
separadamente em embalagens específicas, desde que associado ao nome 
comercial e número de registro do sistema ou família correspondente, quando 
caracterizados em regulamento específico e incluídos no registro da família ou 
sistema, conforme disposto no item 5.16 da RDC nº 59/2008. 
39 
 
 
5. 1.4.2.2. Tabela de compatibilidade em sistemas 
Para sistemas, as tabelas de compatibilidades dimensionais e de materiais 
deverão integrar as instruções de uso, tanto no caso de sistemas abertos, quantos 
sistemas fechados. 
A compatibilidade dos componentes de um sistema está relacionada, entre 
outras características, à combinação adequada de dimensões e de materiais. 
Teleoperador, para maiores informações, sugira ao usuário a leitura da RDC 
nº 14/2011 para os materiais de uso em saúde. Especificamente para os implantes 
ortopédicos, sugira a leitura da RDC nº 59/2008 e da IN nº 1/2009. 
6. 1.4.3. Limites 
Não há limites para inclusão de modelo comercial em família no ato do 
peticionamento do registro, cadastro ou notificação, basta que sejam atendidos todos 
os requisitos estabelecidos nas regulamentações da Anvisa. 
7. 1.4.4. Único produto 
Um processo de registro ou cadastro de família pode ser iniciado com um único 
produto. Nesse caso, o peticionamento e o recolhimento da taxa para o assunto que 
contemple “família” deverão ocorrer no ato da solicitação do registro ou cadastro. 
8. 1.4.4.1. Alteração de registro/cadastro/notificação de 
produto único para agrupamento de produto em família, 
conjunto ou sistema 
A alteração de pedido de registro/cadastro/notificação de produto único para 
agrupamento de produto em família, sistema ou conjunto não será possível após a 
publicação, mesmo que a empresa se prontifique a complementar o valor da taxa. 
16. 1.5. Quem pode solicitar registro/cadastro/notificação 
de materiais de uso em saúde 
Somente o fabricante poderá solicitar registro, cadastro ou notificação de 
materiais de uso em saúde nacionais. 
40 
 
 
No caso dos produtos importados, o registro, o cadastro ou a notificação 
deverão ser solicitados por empresas importadoras, ou seja, que tenham autorização 
de funcionamento da Anvisa para importação de produtos para a saúde (correlatos). 
Um distribuidor nacional não poderá solicitar registro/cadastro/notificação de 
um produto fabricado no Brasil ou no exterior. 
1. 1.5.1. Registro/cadastro/notificação de materiais por mais 
de um fabricante 
O material de uso em saúde poderá ser registrado/cadastrado/notificado por 
mais de um fabricante desde que os fabricantes façam parte do mesmo grupo fabril. 
2. 1.5.2. Inclusão de fabricantes de diferentes 
nacionalidades 
É permitido incluir um fabricante nacional para um material de uso em saúde 
com fabricante internacional desde que os fabricantes façam parte do mesmo grupo 
fabril. 
Para tanto, basta peticionar “alteração de fabricante”. 
17. 1.6. Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária para 
registro, cadastro ou notificação 
Registro, cadastro ou notificação de produtos para a saúde não são isentos de 
taxa. O valor da taxa varia de acordo com o código de assunto peticionado, que gera 
um fato gerador específico, e com o porte da empresa. 
Para mais informações quanto aos valores referentes à Taxa de Fiscalização 
de Vigilância a serem pagos, acesse: <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-
autorizacoes/taxas/informacoes-gerais>. 
A RDC nº 222/2006 trata especificamente sobre taxas de fiscalização de 
vigilância sanitária. 
Teleoperador, para maiores informações sobre taxa de fiscalização de 
vigilância sanitária, consulte o código 2547. Para maiores informações sobre porte da 
empresa,consulte o código 1476. 
41 
 
 
1. 1.6.1. Taxa de produto único e produto de família, sistema 
ou conjunto 
A taxa para registro de produto de família, sistema ou conjunto possui valor de 
taxa superior à regularização de produto único. 
18. 1.7. Emissão de certificado para fins de exportação 
A petição para emissão de Certidão de registro, cadastro ou notificação de 
materiais de uso em saúde, para fins de exportação, deverá ser protocolizada sob o 
código de assunto 8535 (MATERIAL - Certidão de registro, cadastro ou notificação 
para exportação). 
Observação: conforme disposto no art. 7º da RDC nº 27/2013, a emissão de 
Certificado de Produto e Certidão para Governo Estrangeiro dar-se-á através de 
protocolo eletrônico. 
19. 1.8. Peticionamento 
1. 1.8.1. Processo de peticionamento de produtos para a 
saúde 
Para informações sobre o peticionamento de produtos para saúde, 
acesse: www.anvisa.gov.br > atuação > registros e autorizações > produtos para 
saúde > processo de peticionamento. 
Link direto: <http://portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/porte-de-empresa/processo-
de-peticionamento>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eNR9s>. 
A identificação de qual tipo de petição deverá ser protocolizada é parte 
fundamental para o início do peticionamento. Saber qual o código de assunto 
pertinente para a finalidade que se deseja, bem como verificar previamente os 
documentos necessários para cada petição (checklist), acelera a análise do processo 
e evita as exigências técnicas. 
Portanto, a empresa deve verificar previamente ao pedido: 
1. Se o produto em questão é sujeito a registro, cadastro ou notificação na 
Anvisa; 
42 
 
 
2. Se há possibilidade de notificação, cadastro ou registro de agrupamento de 
material ou equipamento, em conformidade com a RDC nº 14/2011, RDC nº 97/2000, 
RDC nº 59/2008 e IN nº 1/2019; 
3. Quais materiais (modelos, componentes, acessórios, partes e peças) 
poderão ficar incluídos no cadastro do material ou equipamento; 
4. Se o produto já é registrado, cadastrado ou notificado, qual outra petição é 
desejada (alteração, cancelamento, transferência de titularidade, aditamento ou 
retificação de publicação); 
5. Qual o código de assunto pertinente para a finalidade que se deseja e os 
documentos necessários para cada petição (checklist). 
Os códigos de assunto de peticionamento e respectivos checklists de 
documentos poderão ser encontrados no portal da Anvisa, no seguinte 
caminho: www.anvisa.gov.br > atuação (menu lateral esquerdo) > registros e 
autorizações > produtos para saúde > sistemas > consulta a códigos de assunto > 
acesse o serviço > selecione “produtos para saúde” para abertura da relação de 
assuntos correspondentes. 
Link direto: 
<https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eUXHr>. 
Atenção: a partir de 1º/07/2019, todos os assuntos de petição de produtos para 
saúde passaram a ter peticionamento eletrônico com protocolo on-line de documentos, 
à exceção das petições relativas à transferência de titularidade. 
2. 1.8.1.1. Petições que permanecem com 
peticionamento/protocolização manuais 
As petições de transferência de titularidade de registro para a empresa sucessora permanecem com 
peticionamento manual e protocolização física (postal ou presencial) de documentos. 
3. 1.8.1.2. Petições geradas antes da implementação do 
peticionamento eletrônico 
O peticionamento eletrônico de petições com protocolo on-line, direcionadas à 
Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS), gera a 
43 
 
 
protocolização automática das petições, após o pagamento da Taxa de Fiscalização 
de Vigilância Sanitária (TFVS) no sistema bancário. 
Algumas empresas mantêm, em suas rotinas regulatórias, um procedimento 
em que o pagamento da TFVS ocorre em data bastante anterior ao envio da 
documentação para a Anvisa. 
Petição manual com pagamento de taxa realizado 
Para as petições primárias manuais realizadas antes do dia 16 de abril de 2019 
e as petições secundárias manuais realizadas antes do dia 26 de fevereiro de 2019, 
para as quais as empresas ainda não haviam protocolizado os documentos físicos, 
mas que já tiveram feito o pagamento da TFVS, será gerado um protocolo eletrônico 
(sem a documentação de instrução processual). 
Nesses casos, as petições deverão ser protocolizadas fisicamente (postal ou 
presencial) junto à Anvisa. A área de produtos para saúde acompanhará esses 
protocolos e encaminhará as análises das petições, atendendo aos prazos e à ordem 
cronológica de protocolização física na Anvisa. Portanto, as datas de entrada desses 
expedientes no sistema de peticionamento eletrônico serão ajustadas de acordo com 
a data de efetivo protocolo da documentação física. 
Petição manual sem pagamento de taxa realizado 
Caso as empresas tenham realizado petição manual, mas ainda não tenham 
feito o pagamento da TFVS, há a opção de se desconsiderar a petição gerada antes 
da implementação do peticionamento eletrônico. 
Na sequência, as empresas devem realizar o peticionamento eletrônico com 
protocolo on-line dos documentos, pelo qual será gerada a protocolização automática 
após pagamento da nova guia de TFVS. Ressalte-se que a adoção desse 
procedimento poderá tornar a análise mais ágil do que a protocolização física dos 
documentos. 
4. 1.8.2. Peticionamento eletrônico com protocolização on-
line de documentos 
Teleoperador, a partir de 2019, os pedidos relacionados a produtos para saúde 
passaram a utilizar o peticionamento totalmente eletrônico, ou seja, petição e 
protocolização de documentos on-line, e, portanto, sem a necessidade de envio de 
44 
 
 
documentos físicos à Anvisa. Incialmente (a partir de 21 de janeiro), foi implementado 
o procedimento eletrônico para as petições de cumprimento de exigência. Na 
sequência (a partir de 26 de fevereiro), as demais petições secundárias (alterações 
de registro/rotulagem, cancelamentos de registro/cadastro/notificação e outros). Por 
último (a partir de 16 de abril), as petições primárias de regularização de produtos 
também passaram a contar com o procedimento eletrônico de petição e 
protocolização. Vale lembrar, ainda, que, a partir de 2 de maio (data em que entrou 
em vigor a RDC nº 270/2019), foram disponibilizados os códigos de assuntos para 
notificação de produtos de classe I de risco. 
A partir de 2019, os pedidos submetidos à análise da GGTPS passaram a 
contar com procedimento totalmente eletrônico. É importante ressaltar que esse 
sistema de petição eletrônica com protocolo on-line de documentos dispensa o envio 
físico de documentação (papel ou mídia) para a Anvisa. 
Para orientar o setor produtivo na submissão dos seus pedidos, foi elaborado 
o documento “Orientação para Peticionamento Eletrônico com Protocolo On-line de Produtos 
para Saúde”, disponível em: <http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/4340788/Orientação 
Peticionamento Eletrônico GGTPS v2.pdf/c98f7dcd-2d68-414c-b247-34401ca354b2>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eNRME>. 
O Peticionamento Eletrônico com protocolo on-line para produtos para saúde foi 
evoluído e consiste no principal meio para submissão de processos e petições 
destinados à GGTPS. 
Os usuários credenciados das empresas seguirão utilizando o mesmo 
“caminho” dentro do Portal da Anvisa (peticionamento eletrônico > petição eletrônica 
e pagamento de taxa), no entanto, ao selecionar um dos códigos de assunto de 
petição da GGTPS, será apresentado um formulário em que os documentos 
eletrônicos deverão ser carregados. 
Importante: cada item de checklist exige que, no mínimo, um arquivo seja 
anexado. Após o carregamento de todos os arquivos necessários, a Taxa de 
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) será gerada e o peticionamento concluído. 
Após o pagamento da taxa pela empresa solicitante, o protocolo on-line será gerado 
automaticamente na Anvisa(sistema Datavisa), podendo a tramitação ser 
45 
 
 
acompanhada pelo Sistema de Consulta à Situação de Documentos, disponível no 
Portal da Agência. Para as petições isentas de taxa, uma vez concluído o fluxo de 
peticionamento eletrônico, a protocolização on-line será imediata. 
Ressalta-se que, após a implementação definitiva do Sistema de 
Peticionamento Eletrônico com protocolo on-line de produtos para saúde, não mais 
serão aceitos documentos físicos (impressos), exceto em casos excepcionais. 
Para efetuar peticionamento eletrônico e protocolização on-line de documentos, 
recomenda-se a utilização do navegador Internet Explorer. 
Atenção: tanto as petições primárias (concessão de 
registro/cadastro/notificação) quanto as petições secundárias (incluindo cumprimento 
de exigência) estão contempladas no peticionamento eletrônico/protocolização on-
line de documentos. 
Para mais informações sobre: 
- sistema de peticionamento e arrecadação eletrônicos, consultar o código 
1400; 
- código de assunto e documentos do checklist, consultar o código 2958. 
5. 1.8.2.1. Documentos do checklist x anexação de arquivos 
Para cada item do checklist de documentos, deverá ser anexado pelo menos 
1(um) arquivo. Caso o item não se aplique à petição em questão (Exemplo: 
Certificado de Conformidade Compulsória), deverá ser encaminhado um documento 
informando a justificativa da não aplicabilidade do item, de modo que nenhum item 
fique sem pelo menos 1 (um) arquivo a ele relacionado. Se necessário, é possível 
carregar mais de um arquivo para um mesmo item de checklist. 
6. 1.8.2.2. Critérios para criação/gravação de arquivo 
eletrônico 
Os arquivos eletrônicos contendo os documentos nato-digitais ou digitalizados, 
a serem anexados à petição, deverão observar os seguintes critérios: 
- Tipo/formato de arquivo: PDF para arquivos digitalizados, com 
Reconhecimento Óptico de Caracteres (OCR) aplicado. Para arquivos nato-digitais, 
46 
 
 
serão aceitos os seguintes tipos de arquivos: XLS; XLSX; PDF; DOC; DOCX; JPEG 
OU PNG; 
- Tamanho do documento: padrão A4 (21x29,7cm); 
- Cor: preto e branco, exceto quando a utilização de cor(es) for essencial à 
análise documental (Exemplo: gráficos); 
- Tamanho máximo: até 20MB, cada arquivo; 
Observação: caso o arquivo tenha sido particionado, em função do seu 
tamanho, deverá ser incluída em sua nomenclatura a palavra “parte” com o número 
sequencial respectivo. Exemplo: Documento parte1.pdf, Documento parte2.pdf, 
Documento parte3.pdf. 
- Resolução das imagens: 300 dpi; 
- Utilizar marcadores, hiperlinks e busca de texto que facilitem a navegação pelo 
documento. 
7. 1.8.2.3 Assinatura digital 
Nos casos em que houver necessidade de assinatura do responsável legal ou 
técnico, e visando garantir a autenticidade, a integridade, a validade e a 
irretratabilidade dos documentos protocolizados, quando houver necessidade de 
assinatura do responsável legal ou técnico, deverá ser utilizada, preferencialmente, a 
assinatura digital dos documentos com Certificado Digital do tipo e-CNPJ ou e-CPF, 
reconhecido pela Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira (ICP-BRASIL). 
No site <https://www.iti.gov.br/icp-brasil/estrutura>, é possível verificar as 
autoridades certificadoras nos termos definidos pela ICP. 
Caso não seja possível utilizar assinatura digital, será aceita a assinatura 
manuscrita digitalizada. 
Atenção: não será aceita assinatura eletrônica não criptografada, ou seja, 
gerada, por computador, a partir de símbolo ou série de símbolos executados, 
adotados ou autorizados no intuito de equivalência à assinatura manual do indivíduo. 
47 
 
 
8. 1.8.2.4. Preenchimento de campo obrigatório no 
formulário de petição que não for aplicável à 
petição/produto selecionado 
No formulário eletrônico de petição de produtos para saúde, podem ocorrer 
situações específicas em que, embora o campo seja de preenchimento obrigatório, a 
informação não será aplicável ao tipo de produto/petição selecionado. 
Para que seja possível prosseguir com a petição, e somente nesses casos, a 
GGTPS orienta que o campo em questão seja preenchido com o termo “não se aplica”. 
9. 1.8.2.5. Exceções ao peticionamento eletrônico 
As petições de transferência de titularidade para a empresa 
sucessora permanecem com peticionamento manual e protocolização física (postal 
ou presencial) de documentos. Os códigos de assunto relacionados a esses tipos de 
petição são: 
Código Descrição 
80049 MATERIAL - Transferência de titularidade de cadastro de material de uso em saúde 
80061 MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde 
80062 
MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material implantável em 
ortopedia 
10. 1.8.3. Prazo de análise da solicitação de registro/cadastro 
Não há prazo médio estabelecido para a primeira manifestação da Anvisa 
sobre a solicitação de registro ou cadastro de material de uso em saúde, ou seja, se 
deferimento, elaboração de exigência técnica ou indeferimento, a contar da data de 
protocolo da petição. No entanto é possível realizar a consulta à fila de análise, 
disponível no site da Anvisa, em: www.anvisa.gov.br > atuação (localizado na coluna do 
lado esquerdo) > registros e autorizações > produtos para saúde > produtos > 
materiais de uso em saúde > fila de análise > acesse o serviço > selecione “produtos 
para saúde” > “materiais” > e, finalmente, o tipo de petição conforme interesse. 
Link direto: <http://www.anvisa.gov.br/listadepeticoes/index.asp>. 
Link encurtado: <http://bit.do/e4puW>. 
48 
 
 
Teleoperador, para mais informações sobre fila de petições, consultar o código 
2927. 
Após análise técnica, o resultado do pedido de registro/cadastro será publicado 
no Diário oficial da União (DOU). 
Teleoperador, as decisões sobre notificação de produtos não serão publicadas 
em DOU, e somente serão feitas no site da Anvisa. 
11. 1.8.4. Prazo para manifestação em relação às petições de 
notificação 
Os materiais de uso em saúde pertencentes à classe de risco I terão seu 
número de notificação publicado em até 30 (dias) após o pagamento da Taxa de 
Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS). 
Ressalte-se que somente após a concessão desse número é que o produto 
poderá ser industrializado, exposto à venda ou disponibilizado para consumo. 
Atenção: a publicação no número de notificação do produto será feita 
exclusivamente no site da Anvisa, por meio da consulta de produtos regularizados, no 
seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > serviços (canto inferior direito) > consulte 
produtos registrados > consulta a produtos para saúde > acessar. 
Link direto: <https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/>. 
A publicação do número de notificação é suficiente para comprovar a 
concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer 
documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões, declarações, 
entre outros. 
12. 1.8.5. Motivo de indeferimento 
A consulta ao motivo de indeferimento de petições referentes a produtos para 
a saúde está disponível no portal da Anvisa, em: www.anvisa.gov.br > atuação (menu 
lateral esquerdo) > registro e autorizações > produtos para saúde > sistemas > 
consulta de motivo de indeferimento e correlatos > acesse o serviço > preencha os 
campos CNPJ e Senha > entrar. 
Link direto: 
<http://www.anvisa.gov.br/datavisa/Internet/Indef_Correlatos/Consulta_Processo_Correlatos.asp>. 
https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/
49 
 
 
Link encurtado: <http://bit.do/eNSGL>. 
20. 1.9. Rotulagem e instruções de uso de materiais 
Informações sobre rotulagem e instrução de uso de produtos para saúde 
podem ser encontradas no portal da Anvisa, no seguinte caminho: www.anvisa.gov.br > 
assuntos (menu lateral esquerdo) > produtos para saúde > pesquisa (centro de tela) > 
como usar > pesquisa sobre rotulagem e instruções de uso do produto. 
Para efetuara pesquisa, deverão ser preenchidos um dos seguintes campos: 
- Nome do fornecedor; ou 
- Nome do produto; ou 
- Nº de registro. 
Observação: no campo “nº de registro” também podem ser informados o 
número de cadastro ou de notificação, do modo como for aplicável ao produto em 
questão. 
Link direto: <http://www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato_rotulagem.htm>. 
Link encurtado: <http://bit.do/eNSHM>. 
21. 1.10. Comercialização de materiais de uso em saúde 
Os materiais de uso em saúde também podem ser comercializados ou 
expostos à venda em farmácias e drogarias. 
Teleoperador, Nível 2: outros questionamentos relacionados à comercialização 
de produtos para a saúde devem ser encaminhados primeiro para a GGFIS, incluindo 
denúncias sobre produtos irregulares e comercialização irregular de produtos para a 
saúde. 
22. 1.11. Relatório de Informação Econômica 
O Relatório de Informação Econômica contém dados sobre o preço que se 
pretende praticar no mercado interno e os valores registrados nos países onde os 
produtos para saúde estão sendo comercializados (em moeda local), o número 
potencial de pacientes para os quais o produto se destina, entre outras informações 
de natureza econômica. 
50 
 
 
A partir dos dados informados no Relatório de Informação Econômica, a Anvisa disponibiliza 
uma ferramenta de consulta denominada Painel de Preços de Produtos para a Saúde, disponível em 
<http://portal.anvisa.gov.br/pesquisa-de-precos>. 
Teleoperador, para mais informações sobre o Painel de Preços de Produtos para Saúde, 
consulte o código 2785. 
1. 1.11.1. Exigência do relatório de informação econômica 
Não é necessária a apresentação do Relatório de Informação Econômica para 
todos os produtos. A RE nº 3.385/2006 estabelece os grupos de produtos, que são: 
produtos de uso em procedimentos cardiovasculares, ortopedia, análises clínicas, 
terapia renal substitutiva, oftalmologia, otorrinolaringologia e hemoterapia. 
A lista completa com os produtos para a saúde que precisam encaminhar o 
Relatório, quando do registro ou revalidação, está disponível no Anexo RE nº 
3.385/2006. 
Teleoperador, para acesso às normativas, oriente o usuário a consultar a seção 
de legislação do portal, disponível em: www.anvisa.gov.br > legislação (barra cinza 
horizontal), digite os dados de busca. Link direto:<http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/>. 
2. 1.11.2. Encaminhamento 
O Relatório de Informação Econômica deverá ser encaminhado no ato da 
petição de registro ou de revalidação do registro, cadastro ou notificação de produtos 
para a saúde aos quais se aplica essa determinação, nas versões impressa e 
eletrônica, de acordo com a RDC nº 185/2006, à Gerência de Estudos Econômicos e 
Inteligência Regulatória (GECOR). A versão impressa deverá ser protocolada na 
Anvisa, enquanto a versão eletrônica deverá ser encaminhada ao e-
mail <produto.saude@anvisa.gov.br>. 
3. 1.11.3. Perda do prazo de apresentação 
Caso o Relatório de Informação Econômica não seja enviado no ato de 
regularização do produto (registro, revalidação do registro, cadastro, notificação), o 
usuário ainda terá o prazo de 30 (trinta) dias para protocolizá-lo na Anvisa, a contar 
da data da publicação do registro ou de revalidação do registro no Diário Oficial da 
União (DOU), de acordo com a RDC nº 185/2006. 
http://portal.anvisa.gov.br/legislacao#/
51 
 
 
Atenção: esse prazo de 30 dias não é passível de prorrogação. O não 
cumprimento deste prazo poderá acarretar em procedimento de suspensão da venda 
do produto. 
Teleoperador, Nível 1: se, após a consulta à legislação, ainda existirem dúvidas, 
encaminhe ao N2, para que o mesmo possa fazer o encaminhamento à GGREG > 
GECOR. 
23. 1.12. Transferência de titularidade 
Nos casos de cisão, fusão, incorporação ou sucessão, com ou sem mudança 
de razão social da empresa, a empresa detentora do registro ou do cadastro deverá 
peticionar o seu cancelamento por motivo de transferência de titularidade, e a 
empresa incorporadora deverá peticionar o registro ou o cadastro por transferência 
de titularidade. 
Orientamos que a empresa sucessora protocole a solicitação de transferência 
de titularidade somente após o protocolo do pedido de cancelamento pela sucedida. 
Isto é necessário para que haja vinculação no sistema. 
O prazo para o peticionamento dessas petições é de 180 dias, a ser contado a 
partir da data do arquivamento do ato societário registrado na junta comercial 
competente, ou da celebração do instrumento contratual de transferência de ativos 
ou de um conjunto de ativos, conforme o caso. 
No caso de representante Mercosul, o prazo previsto será contado a partir da 
data em que formalmente for interrompida a relação contratual entre a empresa 
representante Mercosul domiciliada e titular de registro no Brasil e a empresa 
representada, titular de registro em outro Estado Parte do Mercosul. 
A transferência de titularidade será possível somente se os requisitos técnicos 
originais do material de uso em saúde registrado ou cadastrado estiverem inalterados. 
Se a petição for deferida, serão publicados novos números de registro ou 
cadastro para os produtos, conforme o caso, no Diário Oficial da União (DOU). 
Atenção: as solicitações deverão ser feitas da seguinte forma: 
- a empresa que for assumir o registro ou o cadastro e as obrigações em relação ao 
produto (sucessora) deverá providenciar a petição de transferência de titularidade no 
52 
 
 
peticionamento manual com protocolo físico (postal ou presencial) dos documentos; 
e 
- a empresa que deixará de ter o registro ou o cadastro (sucedida) deverá fazer a 
petição de cancelamento por transferência de titularidade no peticionamento 
eletrônico com protocolo on-line, sem a necessidade de envio físico de documentos. 
Teleoperador, para maiores informações, indique a leitura da RDC nº 102/2016. 
A versão comentada encontra-se disponível em: 
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/219201/2782895/RDC 102 2016 Comentada/bc6eb07c-dc59-
4166-8e5f-6831738727bf>. 
1. 1.12.1. Vencimento do registro de produtos para saúde 
após a transferência de titularidade 
O vencimento do registro tem como referência a data da primeira publicação, 
ou seja, o dia em que a concessão foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). 
Portanto, não será considerada a data da publicação da transferência de titularidade. 
24. 1.13. Importação e exportação 
1. 1.13.1. Importação de produtos 
O mesmo produto para a saúde importado pode ser registrado, cadastrado ou 
notificado por diferentes importadores que contenham AFE para importar produtos 
para saúde, possibilitando, assim, a importação do mesmo produto por empresas 
diferentes. 
2. 1.13.1.1. Vencimento do registro antes da 
comercialização do produto importado 
O produto para a saúde que tenha sido importado na vigência do registro, mas 
que tenha o registro vencido antes da sua comercialização não poderá ser 
comercializado, uma vez que a comercialização de produtos de saúde está 
condicionada à validade do seu registro, conforme determina a Lei nº 6.360/1976. 
Constitui infração sanitária a comercialização de produtos com registro vencido 
(sem registro), de acordo com a Lei nº 6.437/1977, enquadrando-se ainda como crime 
contra a saúde pública, conforme disposto no artigo 273 do Código Penal brasileiro. 
53 
 
 
3. 1.13.1.2. Importação de materiais de uso em saúde para 
pesquisa clínica 
O procedimento para importação de materiais de uso em saúde para pesquisa 
clínica deve obedecer ao disposto na RDC nº 81/2008 e na RDC nº 10/2015. 
Uma Organização Representativa de Pesquisa Clínica (ORPC) somente 
poderá ser importadora se possuir AFE e licença de importação. 
Teleoperador, Nível 1: Se, após a consulta à legislação, ainda existirem 
dúvidas, encaminhe ao N2, para que o mesmo possa fazer o encaminhamento à 
GGPAF > GCPAF. 
4. 1.13.1.3. Importação de materiais de uso em saúderegistrados, cadastrados ou notificados na Anvisa para 
comercialização no Brasil 
O importador detentor do registro, cadastro ou notificação de material de uso 
em saúde importado deve seguir o estabelecido na RDC nº 81/2008. 
Teleoperador, Nível 1: se, após a consulta à legislação, ainda existirem dúvidas, 
encaminhe ao N2, para que o mesmo possa fazer o encaminhamento à GGPAF > 
GCPAF. 
5. 1.13.2. Exportação de produtos 
Os produtos para a saúde fabricados no Brasil destinados exclusivamente à 
exportação não necessitam de registro, cadastro ou notificação na Anvisa, conforme 
RDC nº 27/2008. 
Caso o material de uso em saúde não seja fabricado exclusivamente para 
exportação, este deve estar devidamente registrado, cadastrado ou notificado na 
Anvisa e a empresa detentora do registro/cadastro/notificação deverá possuir a 
correta Autorização de Funcionamento (AFE) para as atividades que realiza, inclusive 
exportação. 
Teleoperador, Nível 1: Se ainda existirem dúvidas quanto à Autorização de 
Funcionamento (AFE), encaminhe ao N2, para que o mesmo possa fazer o 
encaminhamento à COAFE. 
54 
 
 
O exportador detentor do registro, cadastro ou notificação de material de uso 
em saúde deve seguir o estabelecido na RDC nº 81/2008. 
Teleoperador, Nível 1: Se, após a consulta à legislação, ainda existirem 
dúvidas, encaminhe ao N2, para que o mesmo possa fazer o encaminhamento à 
GGPAF > GCPAF. 
25. 1.14. Exposições 
1. 1.14.1. Exposição de materiais de uso em saúde 
nacionais ainda sem registro, cadastro ou notificação 
Para que um produto nacional ou importado ainda sem registro, cadastro ou 
notificação na Anvisa seja colocado à exposição do público, o usuário deverá enviar 
um e-mail para <autorizacao.ggtps@anvisa.gov.br>, com os seguintes dados: 
- Data e local do evento, com endereço completo; 
- Descrição detalhada do produto, informando os modelos com número de série 
e lote do produto, caso existam. Se não existir, favor informar no documento o motivo 
de não existir as informações; 
- Quantidade de cada modelo a ser exposta; 
- Informação se o produto é nacional ou importado; 
- Dados da empresa solicitante (nome, CNPJ, endereço) 
- Dados da empresa fabricante do produto (nome, CNPJ, endereço) 
- Solicitação da autorização para exposição do produto em feira ou evento, 
declarando que o mesmo não será utilizado em seres humanos; 
- e-mail para o qual deverá ser encaminhada a resposta. 
Para facilitar a confecção do documento de autorização pela Anvisa, solicita-
se que as informações acima sejam encaminhadas em arquivo Word e PDF 
devidamente assinados pelo responsável legal da empresa solicitante. 
Após análise, será enviado um documento à empresa, autorizando a exposição. 
Ressalte-se que esse documento não permite qualquer comercialização ou utilização 
55 
 
 
do material em seres humanos, até que seja feita a devida regularização (registro, 
cadastro ou notificação) do(s) produto(s) a ser(em) exposto(s) junto à Anvisa. 
Para exposição de materiais de uso em saúde importados ainda sem registro, 
cadastro ou notificação, também será necessário o peticionamento de um 
licenciamento de importação (LI) à Anvisa. 
O licenciamento de importação deverá atender às disposições contidas no 
regulamento técnico de vigilância sanitária de mercadorias importadas (RDC nº 
81/2008) e, também, às disposições contidas no regulamento técnico para a vigilância 
sanitária do ingresso, consumo e saída do território nacional, de mercadorias sob 
vigilância sanitária não regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância 
Sanitária, destinadas à exposição, demonstração ou distribuição em feiras ou eventos 
(RDC nº 13/2004). 
Para maiores informações sobre a exposição de produtos importados, deverá 
ser consultada a RDC nº 13/2004. 
2. 1.14.2. Prazo para solicitação de autorização de 
exposição de materiais de uso em saúde sem registro, 
cadastro ou notificação 
A solicitação de autorização para exposição de materiais de uso em saúde 
ainda sem registro, cadastro ou notificação na Anvisa deverá ser feita com, pelo 
menos, 30 (trinta) dias de antecedência do início do evento. 
26. 1.15. Alterações em processos de 
registro/cadastro/notificação de materiais de uso em 
saúde 
Para ser comercializado, o material de uso em saúde ou os agrupamentos 
deverão corresponder ao que foi avaliado, conforme o processo de registro, cadastro 
ou notificação protocolizado, não sendo permitidas alterações no(s) mesmo(s) sem 
prévia autorização da Anvisa, de acordo com o estabelecido no art. 13º da Lei nº 
6.360/1976. 
56 
 
 
1. 1.15.1. Petições de alteração 
Petições de alteração deverão ser protocoladas antes de o fabricante ou 
importador efetivar as alterações nos produtos já regularizados pela Anvisa. As 
petições deverão ser feitas eletronicamente com protocolo on-line de documentos. A 
documentação apresentada será avaliada seguindo os mesmos trâmites para 
concessão de registro, cadastro ou notificação do produto. 
O resultado da análise da petição de alteração poderá ser publicado no Diário 
Oficial da União (DOU), quando se tratar de produtos sujeitos a registro ou cadastro; 
ou no site da Anvisa, quando se tratar de produtos sujeitos à notificação. Somente 
após a publicação de deferimento da petição, o produto poderá ser comercializado 
com a alteração solicitada. 
Para decidir que tipo de petição deverá ser protocolada, deve-se: 
- Avaliar a natureza da alteração desejada; e 
- Verificar o checklist de documentos referentes ao assunto da petição de 
alteração escolhida. 
Para cada alteração existe fato gerador e código específicos que poderão ser 
consultados no portal da Anvisa, em: www.anvisa.gov.br > registros e autorizações > 
produtos para saúde > sistema (parte inferior da tela) > consulta a códigos de assunto > 
acesse o serviço. 
27. 1.16. Formato de publicação no DOU 
A partir de 17 de setembro de 2018, a Anvisa passou a adotar um formato 
simplificado para as publicações no Diário Oficial da União (DOU) referentes aos 
registros e cadastros de produtos para saúde. 
Somente serão publicadas as informações essenciais para a identificação da 
petição junto à Anvisa, tais como razão social/CNPJ, nome comercial, número de 
processo, número de expediente, número de registro/cadastro e assunto da petição. 
Esse formato também se aplica às publicações de deferimento ou 
indeferimento das petições de alterações, revalidações e cancelamentos de produtos 
para a saúde. 
57 
 
 
Teleoperador, mais informações sobre consulta ao motivo do indeferimento 
estão disponíveis no item 1.8.5 deste conteúdo. 
Essa medida foi tomada por motivos de economicidade, considerando-se que 
os registros e cadastros de dispositivos médicos, frequentemente, contêm listas de 
modelos ou apresentações muito extensas, o que onerava expressivamente as 
despesas com as publicações em DOU. 
Para que não haja prejuízo à publicidade das informações sobre produtos e 
dispositivos médicos, a consulta detalhada aos dados vinculados aos atos 
regulatórios (modelos ou apresentações, identificação de locais de fabricação, nome 
técnico e classe de risco dos produtos) poderá ser feita no site da Anvisa, em: 
<https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/>. 
A consulta permitirá a identificação da situação de um determinado 
registro/cadastro de produto a cada publicação de ato. 
Observação: as publicações em DOU anteriores permanecem válidas e 
servem como histórico regulatório dos produtos. 
1. 1.16.1. Publicações equivocadas no DOU ou no portal da 
Anvisa 
Quando alguma informação sobre uma petição for publicada equivocadamente 
no DOU ou no portal da Anvisa, a empresa deverá protocolar petição de retificação 
em produtos para a saúde, por meio do portal da Anvisa. 
- Para retificação de divergências provocadas pela Anvisa, a empresa deverá 
protocolar o assunto: 8419 - MATERIAL – Retificação– Correção pelaANVISA. 
- Para retificações de divergências provocadas pela própria empresa, o 
assunto a ser adotado será: 80132 - MATERIAL - Retificação– Correção pela EMPRESA. 
28. 1.17. Esclarecimentos sobre o Despacho Anvisa nº 158, 
de 11 de julho de 2018 
Teleoperador, as demandas sobre utilização de materiais para uso em saúde 
regularmente entregues ao consumo, mesmo após o vencimento do prazo de 
https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/
58 
 
 
validade de registro, nos termos do Despacho nº 158/2018, devem ser encaminhadas 
para a GGTPS > GEMAT. 
29. 1.18. Legislação 
 
Norma Conteúdo 
Lei nº 6.360/1976 
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os 
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, 
cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. 
Lei nº 6.437/1977 
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as 
sanções respectivas, e dá outras providências. 
Lei nº 8.078/1990 Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. 
RDC nº 56/2001 Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia. 
RDC nº 185/2001 
Aprova o regulamento técnico que consta no anexo da resolução, 
que trata do registro, alteração, revalidação e cancelamento do 
registro de produtos médicos na Anvisa. 
RDC nº 305/2002 
Regulamenta o ingresso e a comercialização de matéria-prima e 
produtos acabados, semielaborados ou a granel para uso em seres 
humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de 
tecidos/fluidos de animais ruminantes. 
RDC nº 68/2003 
Estabelece condições para registro, importação, comercialização, 
exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 305/2002. 
RDC nº 13/2004 Dispõe sobre exposição em feira de produtos não regularizados. 
RDC nº 250/2004 
Trata da revalidação de registro de produtos sujeitos à vigilância 
sanitária. 
RDC nº 185/2006 Dispõe sobre regulação econômica de produtos para saúde. 
RDC nº 222/2006 
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica 
no âmbito da Anvisa e de suas coordenações estaduais e municipais 
de vigilância sanitária e dá outras providências. 
RE nº 3.385/2006 
Estabelece a lista de produtos para saúde cujo relatório de 
informações econômicas deverá ser encaminhado à Coordenação de 
Assessoramento Econômico em Regulação lquando do protocolo de 
registro ou de revalidação de registro. 
59 
 
 
RDC nº 27/2008 Dispõe sobre exportação sem registro. 
RDC nº 55/2008 Dispõe sobre pigmentação artificial permanente da pele. 
RDC nº 59/2008 
Institui os requisitos para famílias e sistemas de implantes 
ortopédicos para fins de registro. 
RDC nº 62/2008 
Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os 
preservativos masculinos de látex de borracha natural. 
RDC nº 81/2008 Dispõe sobre importação de produtos regulamentados pela Anvisa. 
RDC nº 69/2009 Institui regulamento específico para dispositivo intrauterino – DIU. 
IN nº 1/2009 
Institui os critérios específicos para famílias e sistemas de implantes 
ortopédicos. 
RDC nº 3/2011 e 
atualizações 
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para 
seringas hipodérmicas estéreis de uso único. 
RDC nº 4/2011 e 
atualizações 
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para os 
equipo de uso único de transfusão, de infusão gravitacional e de 
infusão para uso com bomba de infusão. 
RDC nº 5/2011 e 
atualizações 
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as 
agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. 
RDC nº 14/2011 
Institui o regulamento técnico com os requisitos para agrupamento 
de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastro na 
Anvisa e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos 
implantáveis. 
IN nº 6/2011 
 
 
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em famílias 
de materiais de uso médico em saúde para fins de registro e 
cadastro. 
RDC nº 55/2011 
 
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para as 
luvas cirúrgicas e luvas de procedimentos não-cirúrgicos de borracha 
natural, borracha sintética ou mistura de borrachas natural e sintética, 
sob regime de vigilância sanitária. 
RDC nº 16/2012 
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade para 
implantes mamários e a exigência de certificação de conformidade 
do produto no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da 
Conformidade (SBAC). 
60 
 
 
Decreto n° 8.077/2013 
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas 
sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e 
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de 
que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras 
providências. 
RDC nº 16/2013 
 
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de 
Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá 
outras providências. 
RDC nº 15/2014 
 
Dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação de boas Práticas 
de Fabricação para fins de registro de Produtos para Saúde e dá 
outras providências. 
 
RDC n° 35/2014 
Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e 
transferência de sangue humano e seus componentes. 
RDC nº 10/2015 
 
Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios clínicos 
com dispositivos médicos no Brasil. 
RDC nº 40/2015 Define os requisitos do cadastro de Produtos Médicos. 
RDC nº 64/2016 
Altera a RDC nº 55/2008 quanto aos requisitos de segurança e 
eficácia para o registro de produtos implantáveis, utilizados nos 
procedimentos de pigmentação artificial permanecente da pele. 
RDC nº 102/2016 
 
Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de titularidade 
de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária, transferência 
global de responsabilidade sobre ensaio clínico e atualização de 
dados cadastrais relativos ao funcionamento e certificação de 
empresas, em decorrência de operações societárias ou operações 
comerciais. 
IN nº 13/2016 Altera itens da IN nº 6/2011. 
RDC nº 211, de 22 de 
janeiro de 2018 
Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos médicos. 
RDC nº 212, de 22 de 
janeiro de 2018 
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 250, de 20 de 
outubro de 2004, que dispõe sobre os procedimentos relacionados à 
revalidação de registro de produtos e dá outras providências. 
Despacho nº 158/2018 
Reconhece a regularidade, até a edição de normatização específica 
desta Anvisa, da utilização, pelo primeiro adquirente, de produtos 
para a saúde regularmente entregues ao consumo, mesmo após o 
vencimento do prazo de validade de seu registro, bem como 
reconhece a necessidade de regulamentação específica para a 
eventual cessão ou transferência, em todas as suas modalidades, 
61 
 
 
entre consumidores, da posse ou da propriedade de produtos para a 
saúde. 
RDC nº 270/2019 
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de 
notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I. 
 
30. 
 
 
 
31. 
 
 
32. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 
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