Fabricação e Manipulação de Medicamentos

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FABRICAÇÃO E MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
 
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Fabricação e Manipulação de Medicamentos 
A Indústria Farmacêutica é responsável por produzir medicamentos em larga escala. É uma atividade 
licenciada para pesquisar, desenvolver, comercializar e distribuir drogas farmacêuticas. A Indústria 
Farmacêutica deve produzir lotes de medicamentos homogêneos com o passar dos anos. Os resulta-
dos devem ser reprodutíveis. 
Você já parou para pensar que passam-se os anos e o gosto e a cor da Coca-Cola são praticamente 
os mesmos? Qual seria sua reação se um dia a Coca-Cola estivesse com o gosto ou coloração dife-
rente? Provavelmente você pensaria que houve algo de errado. 
Conseguir fazer lotes bastante semelhantes é sinal de qualidade e de respeito com o consumidor. 
Quando se fala em medicamentos isso é ainda mais sério. 
As Boas Práticas de Fabricação são medidas que asseguram que os produtos são consistentemente 
fabricados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas para a sua autori-
zação de comercialização. 
Como foi dito anteriormente, medicamentos não são balas, não são inofensivos. Os medicamentos 
são fabricados para curar e melhorar a saúde das pessoas, mas se utilizados incorretamente podem 
prejudicar e até matar. 
Os medicamentos devem ser eficientes e seguros. 
Legislação nacional referente às Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Resolução RDC n° 
17 de 16 de abril de 2010 - Série de práticas exigidas pela Agência Nacional de VIgilância SAnitária, 
que protege e controla os medicamentos durante a fabricação. 
Boas Práticas de Fabricação (BPF) = Current Good Manufacturing Practice (cGMP) 
Produzir medicamentos seguros e eficazes é uma grande responsabilidade. Para garantir a qualidade 
dos medicamentos existem as Boas Práticas de Fabricação (BPF). 
O cumprimento das BPF está dirigido principalmente à diminuição dos riscos de: Contaminação e 
Mistura de Produto. 
Contaminação 
O que é Contaminação? 
“Contaminação é algo que está ali, mas não deveria estar”. 
Há basicamente três tipos de Contaminação: 
Contaminação Por Partículas: fiapos de roupa, tarrachinhas de brinco, maquiagem, asas de insetos, 
pêlos, lascas de esmalte, etc. Por isso, no ambiente em que são produzidos os medicamentos é obri-
gatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. 
É proibida a utilização de brincos, pulseiras, relógios, fitinhas, anéis, alianças, esmalte de unha, cola-
res, pingentes e maquiagem. Essas medidas são para evitar a contaminação por desprendimento de 
partículas dos manipuladores. 
 
É proibido o uso de maquiagem na produção. 
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É proibido o uso de adornos na produção. 
Contaminação Microbiológica: bactérias (coliformes), protozoários, fungos, etc. Por isso, no ambiente 
em que são produzidos os medicamentos é obrigatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, 
toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. É obrigatório tomar banho diariamente, manter ótima 
higiene pessoal e lavar sempre as mãos após utilizar o banheiro, sempre que for entrar na área limpa 
da produção e após mexer no nariz, olhos ou boca. É proibido se alimentar ou mascar chicletes no 
ambiente produtivo. Os homens devem fazer a barba diáriamente. 
Contaminação Por Produto: produtos diferentes misturados, princípios ativos diferentes misturados, 
matérias-primas misturadas etc. 
Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento que cause efeitos e rea-
ções não desejados, pois foi contaminado acidentalmente. 
 
Para evitar este tipo de contaminação são produzidos "um produto por sala". Apenas um produto é 
produzido ou embalado por sala e não é feito outro lote enquanto o lote que esta sendo produzido 
não for finalizado e a sala completamente limpa. Se esta se produzindo Glimepirida 1 mg lote X não 
se pode produzir na mesma sala Glimepirida 4 mg lote Y enquanto o processo do lote X não for ter-
minado e a sala não for completamente limpa. 
A Contaminação pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas são seguidas 
com seriedade e são muitíssimo raros os casos. 
Mistura de Produtos(Mix Up) 
O que é Mix Up? 
São misturas indesejáveis que podem ser detectadas. Os materiais impressos, tais como: bulas, car-
tuchos, impressões inseridas em alumínio, caixas de embarque, bisnagas, frascos, rótulos, etiquetas 
e sachês, representam o maior potencial de risco de mix-up. 
Quando ocorre, há o risco de o consumidor final consumir um medicamento na dosagem errada ou 
consumir um medicamento pensando que é outro, pois foi trocado acidentalmente. 
Por que motivos pode ocorrer? 
- Falta de atenção, falta de conferência; 
 
- Falta de identificações claras e legíveis, rasuras; 
 
- Fluxo de circulação de materiais não adequado; 
 
- Não cumprimento dos procedimentos padrão. 
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Um exemplo hipotético: Glimepirida de 1mg foi embalada como sendo Glimepirida de 4mg 
Uma das medidas para se evitar o Mix Up é adotar cores ou tamanhos diferentes para os cartuchos 
(caixas) de medicamentos de diferentes dosagens. Comprimidos de cores diferentes também ajudam 
a evitar. 
O Mix Up pode prejudicar a saúde e levar à morte, por isso as Boas Práticas são seguidas com serie-
dade e são muitíssimo raros os casos. 
POP - Procedimento Operacional Padrão 
São procedimentos escritos e autorizados que dão instruções detalhadas para a realização de opera-
ções específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral. 
 
Servem para padronizar as tarefas, para produzir produtos com o mesmo padrão de qualidade. Os 
treinamentos são muito importantes para esta padronização. 
Boas Práticas de Documentação 
Tudo o que é feito na Produção é escrito e documentado no momento em que se executa a ação. 
Esses registros servem para ajudar nas investigações caso haja algum problema com o lote (rastrea-
bilidade). 
 
Todos os documentos envolvidos na produção de cada lote ficam guardados no arquivo da indústria 
por muitos anos. 
Existem documentos chamados Ordem de Fabricação e Ordem de Embalagem que servem como 
"receitas" para se fazer os medicamentos. 
Explicam passo-a-passo o que se deve fazer, que equipamentos utilizar, em que velocidade, quanto 
tempo, que quantidades adicionar dos ingredientes, etc. 
Em cada Ordem existem espaços que devem ser completados com informações do lote que está 
sendo produzido, devem ser assinados e conferidos por outro operador ("duplo check"). 
O setor de BPF - Boas Práticas de Fabricação é a parte da garantia da qualidade que assegura que 
os produtos sejam fabricados em conformidade e controlados em relação aos padrões de qualidade 
solicitados pelo registro sanitário do produto. As Boas Práticas de Fabricação de medicamentos estão 
relacionadas com os procedimentos de fabricação e de controle da qualidade. As Boas Práticas de 
Fabricação abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias farmacêuti-
cas a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos medicamentos produzidos, em acor-
do com os regulamentos técnicos. 
A legislação sanitária federal regulamenta essas medidas em caráter geral, aplicável a todo o tipo de 
indústria farmacêutica. As normas que estabelecem as chamadas Boas Práticas de Fabricação en-
volvem requisitos fundamentais que vão desde as instalações da indústria, passando por rigorosas 
regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho (tais como lavagem correta e frequente das 
mãos, utilização adequada dos uniformes, disposição correta de todo o material utilizado nos banhei-
ros e o uso de sanitizantes) até a descrição, por escrito, dos procedimentos envolvidos no processa-
mento do produto. Gerências, chefias e supervisão devem estar totalmente engajadas para o êxito do 
programa,pois o planejamento, organização, controle e direção de todo o sistema depende destes 
profissionais. 
Sendo necessários investimentos para a adequação das não conformidades detectadas nas instala-
ções e nas ações de motivação dos funcionários, o comprometimento da alta administração torna-se 
fundamental. As Boas Práticas de Fabricação são obrigatórias pela legislação brasileira, sendo que a 
primeira resolução que tornou obrigatório seu cumprimento para a produção de medicamentos foi a 
RDC n° 210, aplicada a todas as indústrias farmacêuticas nacionais e internacionais, que pretendiam 
exportar produtos farmacêuticos para o Brasil. 
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Esta resolução estabelecida pela ANVISA teve como objetivo principal diminuir os riscos inerentes à 
produção farmacêutica em nosso país, principalmente àqueles que não podem ser prevenidos com-
pletamente mediante o simples controle do produto acabado, de forma a garantir uma maior seguran-
ça do medicamento consumido em nosso sistema de saúde. Esses riscos são, por exemplo, contami-
nação cruzada entre salas e princípios ativos de diferentes produtos da mesma empresa, contamina-
ção por partículas presentes no ar, troca ou mistura de produtos, tanto no momento da embalagem ou 
rotulagem incorreta; entre outros contratempos que podem ocorrer em uma rotina de produção indus-
trial, mas que podem ser satisfatoriamente minimizados por meio do cumprimento das Boas Práticas 
de Fabricação. 
As Boas Práticas de Fabricação têm uma atuação ampla e efetiva quando todos os elementos são 
incorporados. O elemento Fábrica compreende essencialmente o meio ambiente, tanto interior quanto 
exterior. O meio ambiente exterior e interior precisam ser administrados para prevenir a contaminação 
dos insumos farmacêuticos durante o processamento depois do produto acabado. Já o elemento 
Pessoal é o mais importante dentre os seis elementos. 
As pessoas são a chave para planejar, implementar e manter sistemas efetivos de Boas Práticas de 
Fabricação. As verificações do Programa de Boas Práticas de Fabricação devem ser feitas pelos 
funcionários que trabalham diretamente com os vários processos. O elemento Limpeza e Sanitização 
compreende programas e utensílios empregados para manter a fábrica e os equipamentos em limpe-
za e em condições apropriadas. Remoção e destruição de micro-organismos são palavras-chave. 
O elemento Equipamentos e Utensílios compreende a parte física da planta, equipamentos grandes 
ou pequenos, simples e complexos, que são utilizados para transformar a mistura de excipientes e 
princípios ativos em produto final embalado e pronto para consumo. As considerações das Boas Prá-
ticas de Fabricação incluem o material no qual equipamentos e utensílios são construídos, bem como 
seu desenho e fabricação. Este elemento também inclui a manutenção preventiva dos equipamentos, 
de forma a garantir a expedição de medicamentos seguros e eficazes, de qualidade consistente. 
Os elementos Processos e Controles incluem uma ampla gama de dispositivos e procedimentos por 
meio dos quais o controle de qualidade é exercido de forma consistente e durante todo o processo de 
fabricação. Os controles podem incluir dispositivos manuais ou automáticos que regulam cada atribu-
to, como temperatura, tempo, fluxo, pH, acidez, peso, dureza, friabilidade, entre outros. 
Destruição de lotes em não conformidade com os parâmetros requeridos são práticas adotadas. Este 
elemento também inclui sistemas de registro que contém informações para documentar o desempe-
nho do sistema de processamento turno por turno, dia após dia, durante todo o ano. Os elementos 
Armazenamento e Distribuição compreendem a manutenção de produtos e matérias-primas em um 
ambiente que proteja sua integridade e qualidade. 
Uma forma usual de controle é a temperatura baixa, mas o ambiente de armazenagem e distribuição 
também deve ser defendido da ameaça de pragas e da poluição ambiental. Para garantir o cumpri-
mento das Boas Práticas de Fabricação, uma equipe definida pelo Gerente de Garantia da Qualidade 
realiza inspeções periódicas, auditorias internas e treinamentos de todos colaboradores da fábrica. 
 
Os funcionários precisam ser treinados nas práticas de processamento e controle de processos que 
estão diretamente relacionados com suas responsabilidades de trabalho. Um programa de treinamen-
to efetivo é um processo contínuo e, como tecnologia ou mercado, em constante evolução. Os funci-
onários devem seguir hábitos de higiene pessoal, incluindo roupas apropriadas. 
É também de responsabilidade deste setor monitorar e arquivar os relatórios de não conformidade, 
por meio dos quais se podem investigar e solucionar desvios de produção. Fica sob responsabilidade 
também do setor de BPF administrar e implementar controles de mudança de formulações, procedi-
mentos operacionais padrão, instalações, funcionários, e qualquer outra alteração dentro da empresa, 
seja esta de layout ou recursos humanos. 
Impulsionadas pelos casos de intoxicação e outros comprometimentos à saúde provocados pela con-
taminação de medicamentos, alguns fatais, entre as décadas de 1930 e 1960, autoridades sanitárias 
dos EUA resolveram agir, publicando, em 1963, um documento com requisitos básicos para fabrica-
ção de medicamentos. Esse atestado é o embrião do que anos mais tarde viria a ser as Good Manu-
facturing Practices (Boas Práticas de Fabricação). Em 1969, a Food and Drug Administration (FDA), 
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agência norte-americana que regula medicamentos e alimentos, publicou a primeira regulamentação 
das Boas Práticas de Fabricação (BPF) com força de lei. 
Na mesma época, a Organização Mundial de Saúde (OMS) também se manifestava em direção à 
criação de um manual global de BPF. O primeiro rascunho da norma surgiu em 1967, mas o marco 
histórico se deu durante a 28ª Assembleia Mundial de Saúde, realizada em maio de 1975. Nela foi 
aprovado o texto “Guia de Boas Práticas de Fabricação para a Indústria Farmacêutica”, com os prin-
cípios gerais sobre as normas a serem seguidas mundialmente. 
No Brasil, as discussões sobre as BPF foram disseminadas a partir da década de 1970 pelas multina-
cionais, que traziam o conceito já implementado em suas matrizes. Entre 1985 e 1988, importantes 
modificações foram introduzidas nas áreas de saúde, período em que foram estabelecidas medidas 
sanitárias de controle de produtos. “A partir de 1988, um novo paradigma norteou as ações socioeco-
nômicas, incluindo novas medidas regulatórias para promover padrões copiados da FDA dos EUA”, 
revela Azi Mauricio Guerra Ceccopieri, consultor e professor do ICTQ. 
Apesar disso, as BPF só foram adotadas como norma no País em 1995, com a publicação pela Se-
cretaria de Vigilância Sanitária, do Ministério da Saúde, da Portaria nº 16, de 6/3/1995, que apresenta 
uma versão nacional do “Guia das BPF” da OMS, sendo considerada o marco regulatório do setor no 
Brasil. Atualmente, as boas práticas são regulamentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitá-
ria (Anvisa), por meio da RDC nº 17/2010. Além dessa atribuição, a Anvisa tem o papel de fiscalizar o 
cumprimento das normas e de atestar isso por meio da concessão do Certificado de Boas Práticas de 
Fabricação (CBPF). 
A implantação e o cumprimento das normas de BPF é uma exigência legal para todos os estabeleci-
mentos fabricantes de medicamentos no País, e o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabrica-
ção) é o documento que atesta se a empresa cumpre as boas práticas. Ele apresenta os dados do 
estabelecimento e das linhas de produção certificadas e o prazo de validade da certificação. A con-
cessão do CBPF ocorre mediante verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes na 
legislação vigente de BPF e correlacionadas, por meio de inspeções e monitoramento de dados pela 
Anvisa. A certificação é concedida por unidade fabril,contemplando as linhas de produção, formas 
farmacêuticas, classes terapêuticas especiais ou classes de risco de produtos para as quais a empre-
sa foi inspecionada, conforme prevê a RDC 39/2013. 
7 passos para obtenção do CBPF 
1º – Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da Anvisa consultará o banco de dados inter-
no para verificar se há inspeção recente realizada para a empresa. 
2º – Se não houver inspeção prevista, a agência envia ofício à vigilância sanitária local (estadual ou 
municipal) solicitando a realização da inspeção. 
3º – Depois que o ofício chega à vigilância sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu crono-
grama e planejamento, definir a data da inspeção. 
4º – Para a certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores da empresa. No caso de 
fabricante, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de 
qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas 
pela Anvisa. 
5º – A equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observa-
ções, subsidiando a elaboração do relatório de inspeção e conclusão do resultado da inspeção. 
6º – Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria unidade 
inspecionada ou na vigilância sanitária, dependendo dos procedimentos locais. 
7º – A vigilância sanitária enviará a Anvisa o relatório de inspeção, que é avaliado pela agência para 
subsidiar a análise da petição de certificação. 
De acordo com a Anvisa, o diploma da certificação de BPF é valido por dois anos, sem prorrogação. 
Prestes a vencer, a empresa deverá solicitar um novo certificado. Seu vencimento não configura proi-
bição ou paralisação das atividades produtivas, mas para que haja publicação da nova certificação 
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sem interrupção de continuidade com a que está em vigor, a petição deverá ser protocolada em um 
período compreendido entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado vigente. 
Avaliados os requisitos técnicos e de protocolo, caberá à Anvisa se manifestar quanto ao deferimento 
ou indeferimento do pedido até a data de vencimento do certificado. A ausência de manifestação por 
parte da área técnica responsável da agência até a data do vencimento do certificado ocasionará a 
publicação no Diário Oficial da União da sua renovação automática. 
Por outro lado, a recusa, ausência de pronunciamento ou cancelamento da inspeção sanitária por 
parte da empresa interessada impedirá a renovação automática ou determinará o cancelamento do 
certificado renovado automaticamente. As renovações automáticas serão canceladas também nos 
casos em que o estabelecimento for classificado em exigência ou insatisfatório. 
De acordo com a Anvisa, a renovação automática não exclui a possibilidade da análise e do seu 
eventual cancelamento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as boas práticas. 
No caso de empresas não detentoras do CBPF, mas que desejam obter o certificado, basta fazer o 
pedido formal na Anvisa, seguindo os procedimentos de cadastramento, documentação e pagamento 
das taxas determinadas. A área técnica da agência irá analisar a documentação e o relatório de ins-
peção da vigilância sanitária local que atesta o cumprimento das boas praticas. Caso esteja tudo den-
tro das exigências, é emitido o CBPF. O tempo para o primeiro pedido varia em função da inspeção e 
consequente envio do relatório de inspeção por parte da vigilância sanitária. 
Apesar de as inspeções para averiguação das Boas Práticas de Fabricação ficarem a cargo dos ór-
gãos de vigilância sanitária locais, que são os responsáveis pela emissão da licença sanitária de fun-
cionamento, geralmente de frequência anual, a auto-inspeção periódica por parte da empresa é tam-
bém uma obrigatoriedade avaliada quando da visita técnica da vigilância. Já a Anvisa inspeciona as 
indústrias fabricantes de medicamentos sempre que há uma solicitação formal de auxílio por parte da 
autoridade sanitária local ou ocorra o recebimento de denúncias. 
O que compreendem as BPF 
Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de procedimentos baseados em normas nacionais e 
internacionais que asseguram que os produtos sejam produzidos e controlados com padrões de qua-
lidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Elas abrangem ações que garan-
tem a minimização do risco sanitário envolvendo a produção de medicamentos, produtos para saúde, 
cosméticos e alimentos. 
“As BPF são importantes porque diminuem os riscos inerentes a qualquer produção que não podem 
ser detectados apenas pela realização de ensaios nos produtos terminados”, revela Emanuelle Gio-
mo, consultoria especializada na área de Vigilância Sanitária e professora de pós-graduação do 
ICTQ, lembrando que entre os riscos estão incluídas a contaminação cruzada e por partículas, troca 
ou mistura de produtos. “Nenhuma empresa fabricante de medicamentos está livre da ameaça do 
risco sanitário”, acrescenta Azi Mauricio Guerra Ceccopieri. “Adotar condutas severas e executáveis 
para controles industriais, sanitização e principalmente no fortalecimento da execução dos procedi-
mentos de limpeza e checagem de contaminação são posturas importantes no âmbito das boas práti-
cas”, completa o professor. 
As BPF englobam todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo as dro-
gas em desenvolvimento destinadas a ensaios clínicos. Contemplam os cuidados que devem ser 
tomados desde a aquisição de matéria-prima até o processo de produção, que inclui as operações de 
recebimento dos materiais, preparo dos medicamentos, processamento, produto terminado e acondi-
cionado. Também fazem parte do rol das BPF o controle da qualidade; qualificação da mão-de-obra; 
adequação das instalações, com espaços apropriados e identificados; equipamentos e sistemas in-
formatizados; materiais, recipientes e rótulos próprios; procedimentos e instruções aprovados e vigen-
tes; armazenamento adequado de insumos, produtos e embalagem; e expedição, transporte e logísti-
ca compatíveis; além do controle do processo como um todo. 
De acordo com a RDC 17, os registros referentes à fabricação e distribuição devem possibilitar o 
rastreamento completo de um lote, sendo arquivados de maneira organizada e de fácil acesso. Além 
disso, deve ser implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou 
distribuição, em caso de não conformidade. Por fim, as reclamações sobre produtos comercializados 
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devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documen-
tadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas 
as providências no sentido de prevenir reincidências. 
Os Desafios das BPF 
O maior desafio das BPF não está em sua implementação, na visão da professora Emanuelle Giomo, 
visto que suas exigências são amplamente conhecidas pelas empresas e consolidadas na legislação, 
mas sim na manutenção e no controle de seus requisitos devido aos inúmeros processos envolvidos 
na fabricação de medicamentos e em todas as variáveis envolvidas nesses procedimentos. “Um dos 
grandes testes para manutenção das BPF é o controle das atividades que possuem intervenção hu-
mana. Quanto mais intervenções, maiores os riscos de contaminações cruzadas ou por partículas, 
trocas e misturas”, diz Emanuelle, que vê no monitoramento dos processos e análises de dados por 
meio das ferramentas das BPF, como a Revisão Periódica de Produtos, importantes aliados de con-
trole e para que sejam tomadas as ações necessárias de forma a mitigar os riscos de desvios da 
qualidade. 
Para o professor Azi Mauricio Guerra Ceccopieri tão desafiador quanto garantir a qualidade dos pro-
dutos em conformidade com as BPF é enfrentar a burocraciapara sua implantação e manutenção. 
“Cumprir uma resolução de BPF com conformidade de 100%, que desdobrado vira no mínimo 592 
artigos da RDC 17/2010, é um desafio e tanto. Pelas regras de BPF, a revisão periódica dos produtos 
(RPP) deve ser executada anualmente, checando-se o comportamento da qualidade em diversas 
análises. Imagine uma empresa que tenha 300 produtos registrados. É um relatório extenso e de-
manda conhecimento e uso de ferramentas estatísticas e de pessoal numa estrutura enxuta. Não é 
fácil”, analisa. 
Preventivamente, para se evitar surpresas desagradáveis, pode ser feita uma checagem quanto à 
cultura de BPF da empresa por meio de treinamentos, pesquisas internas, uma vez que os procedi-
mentos podem ser sempre melhorados. “Eu fico pasmado com algo aparentemente simples: higieni-
zação de mãos. O manual da Anvisa que rege o tema possui 52 paginas, pergunte quem sabe da sua 
existência ou o leu. Essa simples atitude garante muita coisa e demonstra os padrões culturais de 
BPF de uma empresa”, observa Ceccopieri. 
Por mais que se adote procedimentos de controle de qualidade, até preventivamente, problemas po-
dem ocorrer em qualquer etapa da produção e se não for detectado a tempo e corrigido a empresa 
pode até perder o Certificado de Boas Práticas de Fabricação, uma vez que a fiscalização é severa. 
“O CBPF pode ser cancelado a qualquer momento, caso a autoridade sanitária competente comprove 
o não cumprimento das BPF”, lembra Emanuelle Giomo. 
A proibição ou interdição das atividades de produção, segundo a Anvisa, pode ser determinada em 
consequência de não conformidades criticas detectadas durante as inspeções, por meio de avaliação 
de risco da equipe inspetora. O não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação configura ainda 
infração sanitária, conforme disposto na Lei nº 6.437/1977. As empresas que descumprirem a deter-
minação podem sofrer penas de advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da 
autorização de funcionamento ou do registro do produto e multa, sem prejuízo das sanções de natu-
reza civil ou penal. 
Certificação cancelada 
Mesmo laboratórios de grande porte podem sofrer reveses e terem sua certificação cancelada. É o 
que aconteceu no ano passado com a EMS, que teve o pedido de renovação do Certificado de Boas 
Práticas de Fabricação negado pela Anvisa. De acordo com a agência, a negativa da renovação foi 
decorrente de problemas registrados no almoxarifado da companhia, onde as matérias-primas utiliza-
das na fabricação de dois antibióticos não estavam sendo conservadas na temperatura e umidade 
recomendadas. Além disso, segundo levantamento da Anvisa, a empresa estava usando matéria-
prima diferente da relatada no registro dos medicamentos. Órgãos públicos, distribuidores e farmácias 
não compram medicamentos de laboratórios que não tenham esse certificado. De acordo com a 
EMS, o problema foi resolvido e o certificado renovado. Esclarece ainda que durante o impasse não 
houve restrição para que os medicamentos fossem comercializados em farmácias e drogarias de todo 
o Brasil. 
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Em junho deste ano o laboratório Biosintética, pertencente ao Aché, outro gigante do setor, também 
perdeu o CBPF após inspeção da Anvisa. Foram registrados desvios no processo produtivo e na 
garantia de qualidade. A Biosintética informa que recebeu a inspeção da Coordenação de Vigilância 
em Saúde (Covisa) em julho, e o resultado foi satisfatório e de acordo com as boas práticas reco-
mendadas pela Anvisa. Com base nesse relatório, a agência divulgou o novo CBPF da Biosintética, 
atestando a qualidade dos produtos da empresa. A recuperação do CBPF envolve basicamente corri-
gir o que está errado, mas pode ser trabalhoso e sair caro, revela Azi Mauricio Guerra Ceccopieri. “Às 
vezes pode ser um simples procedimento, mas em outros casos demanda investimentos grandes, 
como a troca de equipamentos, construção e adequação de um sítio inteiro, depende muito do caso”, 
assinala o professor. 
De acordo com Emanuelle Giomo, a perda do certificado de BPF acarreta problemas para o laborató-
rio, como por exemplo, a impossibilidade de renovação de um registro de medicamento ou inabilita-
ção para participação em licitações. Sem o CBPF a empresa também não pode exportar medicamen-
tos e nem importar insumos farmacêuticos. “Mais do que perdas materiais, o descumprimento dos 
requisitos das BPF pode envolver grandes riscos para a saúde da população, o que fere a imagem da 
companhia perante a sociedade”, sustenta a professora. 
“A perda da certificação é péssima para a imagem de uma empresa, isso acontece porque faltou al-
guma coisa: gestão, conhecimento, comunicação e até mesmo investimento”, acrescenta Azi Mauricio 
Guerra Ceccopieri, lembrando que nos casos mais extremos, como contaminações graves ou até 
mesmo sabotagem, há recomendação de suspensão das atividades. “Normalmente, a empresa deve-
ria pensar que o zelo pela qualidade nunca se tornará algo que possa se exceder. Pelo contrário, a 
qualidade na produção de medicamentos pode se tornar um diferencial e promover empresas e pes-
soas, levando-as a um patamar mais elevado”, diz o professor. 
Tornar possível a eliminação de contaminação é a meta a ser atingida em toda a cadeia produtiva, 
enfatiza Ceccopieri. Porém, segundo ele, os desafios da implementação das BPF vão além da porta 
da fábrica. “Desenvolvemos o fornecedor da matéria-prima, qualificando-o em dois tipos de quesitos, 
qualidade e BPF. Armazenamos a matéria-prima nas condições adequadas e produzimos e embala-
mos o medicamento nos requisitos máximos de higiene e esterilidade, tudo dentro do arcabouço das 
BPF e de qualidade, e enviamos para expedição. 
Aí começa o momento das duvidas nas empresas. Como estão as condições de armazenagem do 
distribuidor? O produto é manuseado adequadamente durante a logística de distribuição? O veiculo 
que transporta o produto é o ideal? Qual o treinamento de BPF é submetido quem manuseia o medi-
camento? E na drogaria? E no hospital? Todas essas premissas deveriam estar presentes na cadeia 
inteira, mas infelizmente não estão. Nem a simples higienização das mãos para o manuseio do produ-
to é feita adequadamente. Daí se conclui que o risco sanitário tem ainda muito espaço para ser mini-
mizado ao logo da cadeia de produção.” 
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